科兴制药「注射用紫杉醇」拿下欧盟市场准入资格
2024-05-06
申请上市
今日（5月6日），科兴生物制药股份有限公司发布公告，公司于近日收到挪威药品管理局依据欧洲药品管理局相关法规颁发的《CERTIFICATEOFGMPCOMPLIANCEOFAMANUFACTURER》（即《药品GMP证书》）。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）剂型具备临床用药优势，相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体，安全性和患者依从性有所提升，临床认可度较高。过去五年，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）销量在欧洲市场逐步增长。截至目前注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在欧盟仅有原研BMS和仿制药企业TEVA在销，具有较好的竞争格局。根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，本次通过GMP认证表明本次接受认证的生产线已符合欧盟GMP标准，公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）产品具备欧盟市场准入资格。本次通过GMP认证后，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）于欧盟上市前尚需获得欧盟上市许可申请（MAA）批准。来源：科兴制药公告
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