中药芪苈强心胶囊在Nature Medicine发表，双盲试验改善心衰结局

心力衰竭是一种常见的医疗病症，在全球范围内约有6430万人受到影响。其中，美国超过600万人患有心力衰竭，而中国的病例数也高达1300万。尽管对于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF），已有指南导向的药物治疗，但患者的5年生存率仍然较低，同时心血管疾病和因心力衰竭住院的风险也很高。现有药物并不能有效阻止所有患者的病情进展，因此需要进一步的研究和开发工作来改善心力衰竭患者的预后。

中医作为一种补充医学在过去几十年间在亚洲和西方国家的受欢迎程度逐步增加。中医有可能作为目前治疗慢性心力衰竭疗法的补充。由于现有治疗方法的症状缓解不全、药物副作用及个体反应差异，需要包括中医在内的补充医学来解决这些问题。中医通过弥补常规治疗的不足，可能为心力衰竭提供一种整体的方法，从而改善患者的预后和生活质量。然而，尚缺乏随机对照试验和严格的科学证据来证明中医在既定疗法之外改善心力衰竭患者临床结局的能力。

2024年8月2日，南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）的李新立教授、张海锋教授、河北医科大学附属以岭医院的贾振华教授及美国密歇根大学医学中心的Anthony Rosenzweig等人在国际顶尖医学期刊《Nature Medicine》上发表了一篇题为《The traditional Chinese medicine Qiliqiangxin in heart failure with reduced ejection fraction: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial》的研究论文。

这项随机、双盲、安慰剂对照临床试验评估了中药芪苈强心胶囊对射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者的疗效和安全性。结果表明，在常规治疗基础上加用芪苈强心胶囊，可能改善HFrEF患者的临床结局。与安慰剂相比，芪苈强心胶囊使患者心血管原因死亡和/或心力衰竭住院的主要结局降低了22%。

芪苈强心胶囊是一种中药配方，之前的初步研究显示，其在针对射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者的既定治疗中效果良好。患者在治疗后N末端B型钠尿肽前体（NT-proBNP，心力衰竭的重要生物标志物）水平降低，心力衰竭症状、功能分级和6分钟步行距离得到改善，生活质量也有所提高。尽管治疗组的死亡率和再入院率低于安慰剂组，但样本量过小，因此无法得出明确结论。

此外，临床前研究也表明，芪苈强心胶囊对心肌代谢、纤维化和心脏重构具有有益作用。为了回答这些问题，研究团队开展了评估芪苈强心胶囊降低心力衰竭死亡率的研究，这项随机安慰剂对照试验旨在评估芪苈强心胶囊对射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者主要结局的疗效和安全性。

这项多中心临床试验在中国133家医院中进行，纳入了3110例NT-proBNP水平≥450 pg/ml且左心室射血分数≤40%的射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者。这些参与者被随机分配接受芪苈强心胶囊或安慰剂（每日三次，每次四粒），同时接受标准的心力衰竭治疗。

在中位随访18.3个月期间，芪苈强心胶囊治疗组的心力衰竭住院和心血管死亡复合终点显著低于安慰剂组。在次要结局方面，芪苈强心胶囊治疗组在心力衰竭住院和心血管死亡方面也有所减少。

安全性方面，两组的不良事件发生率相近，芪苈强心胶囊治疗组和安慰剂组的胃肠道症状发生率分别为15.69%和14.53%，不良事件很少导致治疗终止。

总的来说，这项研究提供了有力证据，支持在接受标准治疗的慢性心力衰竭患者中使用芪苈强心胶囊。这项研究还强调了将中医与现代医学方法相结合的潜在附加价值。

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