近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的1类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液（INS068）药品上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为：用于治疗成人2型糖尿病，舒地胰岛素注射液为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物。 目前恒瑞已完成舒地胰岛素注射液的7项临床试验，此次申报上市，是基于舒地胰岛素注射液治疗成人2型糖尿病（T2DM）患者的两项关键Ⅲ期临床试验。 2024年12月，舒地胰岛素注射液治疗成人2型糖尿病（T2DM）患者的两项关键Ⅲ期临床试验（301研究和302研究）均已完成，分别为在基础胰岛素治疗血糖控制不佳以及口服降糖药治疗血糖控制不佳的T2DM患者中，评价舒地胰岛素注射液和对照药物的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照的III期研究。 301研究由复旦大学附属中山医院作为牵头单位，全国56家中心共同参与，研究共随机入组423例受试者。302研究由北京大学人民医院作为牵头单位，全国68家中心共同参与，研究共随机入组513例受试者。两项研究结果均表明，在联合或不联合口服降糖药条件下，舒地胰岛素治疗26周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对

1. 强生双抗组合疗法获欧盟批准，一线治疗NSCLC 1月22日，强生公司宣布，欧盟委员会已批准Lazcluze（lazertinib）与Rybrevant（amivantamab）联用，一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）第19号外显子缺失（ex19del）或第21号外显子L858R突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。欧盟委员会的批准基于3期临床试验MARIPOSA的结果。该研究评估了Lazcluze联合Rybrevant，与活性对照osimertinib相比，一线治疗携带上述EGFR变异的NSCLC患者的疗效。分析显示，Rybrevant与Lazcluze联用，与活性对照药物相比，可将疾病进展或死亡风险降低30%。联合疗法与活性对照药物组患者的中位无进展生存期（PFS）分别为23.7个月与16.6个月。此外，联合疗法组的中位缓解持续时间（DOR）比活性对照药物长9个月（25.8个月比16.7个月）。 2. 溶瘤病毒+PD-1单抗联合疗法在美国申报上市，获FDA优先审评资格 1月22日，Replimune Group宣布，美国FDA已受理RP1（vusolimogene

Jan. 21, 2025 -- Helius Medical Technologies, Inc. (Nasdaq:HSDT) (“Helius” or the “Company”), a neurotech company focused on delivering a novel therapeutic neuromodulation approach for balance and gait deficits, today announced today announced it has entered into agreements with certain holders of its existing warrants exercisable for 4,971,110 shares of its common stock, in the aggregate, to exercise outstanding warrants at a reduced exercise price of $0.751 per share, in exchange for new warr

January 21, 2025. Opella, Sanofi’s Consumer Healthcare business, announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has lifted a clinical hold on its planned actual use trial (AUT) to support the switch of Cialis (tadalafil) from a prescription to an over-the-counter medicine. This decision allows for the initiation of the AUT and makes Cialis the first PDE-5 inhibitor to achieve this milestone. AUTs evaluate the use of the medicine under real-world conditions to identify any issues that

Illumina一年一度的表观遗传科研大奖（Epigenetics Research Grant），致力于支持全球科学家探索表观遗传学的未知领域。2024年的大奖得主是来自巴西圣保罗联邦大学（UNIFESP）的Isabel Christina Céspedes博士。她即将开展的一项研究，将首次探讨输血可能引发的表观遗传变化，为输血疗法的安全性和科学性提供了新视角。 输血作为一种挽救生命的标准医疗手段，已在全球范围内被广泛应用。然而，近年来，越来越多的研究开始关注输血可能带来的负面影响。数据显示，美国每年进行的输血超过1400万次，但其中仅有约14.5%的输血被认为是必要的（数据来源：The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety，2023）。研究还表明，输血可能增加患者感染风险、延长住院时间，甚至提高死亡率。 Céspedes博士表示，输血从分子和细胞层面来看，更类似于组织移植。输血可能引发炎症反应和免疫系统的调节异常，其背后的机制可能与表观遗传变化密切相关——即通过输血引入的DNA可能改变受体细胞的基因表达，从

今日（1月22日），乐普生物发布公告，与 ArriVent BioPharma, Inc. 就针对消化道癌的潜在同类最佳抗体偶联药物 MRG007 达成全球独家许可协议。 根据许可协议，乐普生物授予 ArriVent 在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）以外地区开发、制造和商业化 MRG007 的全球独家许可。 同时，乐普生物将收取一次性首付款及近期里程碑付款合 计4,700万美元，和最高达11.6亿美元的开发、注册及销售里程碑付款，以及未来 MRG007在许可地区销售净额的高单位数至低双位数的分级特许权使用费。 MRG007是一种潜在同类最佳的针对消化道癌（GI）的ADC。其于消化道癌症的临床前模型中显示出强大的抗肿瘤活性及良好的治疗指数。乐普生物计划于2025年上半年提交首个IND申请，初步临床开发重点为结直肠癌、胰腺癌和其他消化道恶性肿瘤。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

- Investigator-initiated trial (IIT) to be led by pioneers of cell therapy in B-cell mediated autoimmune disease, the Schett/Mackensen group at Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg - - Trial to evaluate and enhance clinical experience with CNTY-101 in patients with systemic lupus erythematosus, lupus nephritis, idiopathic inflammatory myopathy, and diffuse cutaneous systemic sclerosis - Jan. 21, 2025 -- Century Therapeutics, Inc. (NASDAQ: IPSC), an innovative biotechnology company d

2025年1月22日，乐普生物宣布将创新ADC新药MRG007的大中华区外全球权益授权给ArriVent Biopharma。 根据许可协议，ArriVent支付4700万美元预付款和近期里程碑金额，11.6亿美元的开发、注册和销售里程碑付款，以及高个位数至低双位数百分比的销售分成。 MRG007为一款潜在同类最佳的针对消化道肿瘤的ADC新药，预计2025年上半年递交首个IND申请，重点开发结直肠癌、胰腺癌和其他消化道恶性肿瘤适应症。 乐普生物经过多年布局，建立了持续迭代的ADC技术平台和极具竞争力的ADC管线，首发的EGFR ADC已经递交上市申请并获得突破疗法认证和优先审评资格。 2024年AACR会议上，乐普生物汇报了新一代ADC技术平台Hi-TOPi，包括在此基础上开发的GPC3 ADC新药MRG006的临床前研究数据。Hi-TOPi的设计特点包括：Linker在血液循环中高度稳定，在肿瘤细胞中高效释放毒素；Payload为新型TOP1抑制剂，具有更高的活性，因其并非Pgp的底物，因此具有克服耐药性的潜力；在临床前多种肿瘤PDX模型和CDX模型中表现出优异的疗效与安全性。

近日，信立泰宣布旗下子公司美国Salubris Biotherapeutics, Inc.（下称“Salubris Bio”）自主研发的用于治疗成人慢性心力衰竭的JK07在HFrEF（射血分数降低的心衰）和HFpEF（射血分数保留的心衰）患者的MRCT II期临床试验中获得积极的中期数据。 JK07（重组人神经调节蛋白1（NRG-1）-抗HER3抗体融合蛋白注射液）是具有全球知识产权的NRG-1融合抗体药物，是心衰领域首个进入临床开发阶段的抗体融合蛋白[1]、选择性ErbB4激动剂，拟开发适应症包括HFrEF和HFpEF。 JK07的II期临床研究中期分析，旨在评估JK07在低剂量组（0.045mg/kg）中多次给药的安全性，为启动高剂量组（0.09mg/kg）提供保障，根据方案“将进行描述性（无正式统计检验）期中分析”。根据中期分析结果，目前已启动高剂量组的患者入组。 JK07的II期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，旨在评估JK07在HFrEF和HFpEF患者中的安全性和有效性。试验计划纳入282例心衰患者，按照2:1的比例随机接受JK07或安慰剂治疗。本次中期

1. 2025年FDA首批！阿斯利康/第一三共TROP2 ADC在美国获批上市 1月18日，美国FDA宣布批准由阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的抗体偶联药物（ADC）Datroway（datopotamab deruxtecan或Dato-DXd）上市，用于治疗无法切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2阴性的成年乳腺癌患者，这些患者曾接受过内分泌疗法和化疗。3期试验结果显示，Datroway相较于化疗，可将患者的疾病进展或死亡风险降低37%。根据阿斯利康新闻稿，这是Datroway首次在美国获批。美国FDA的批准主要基于TROPION-Breast01试验的结果。分析显示，Datroway治疗组的中位PFS为6.9个月（95% CI：5.7，7.4），化疗组为4.9个月（95% CI：4.2，5.5），风险比（HR）为0.63（95% CI：0.52，0.76），双侧p值<0.0001。Datroway治疗组的中位OS为18.6个月（95% CI：17.3，20.1），化疗组为18.3个月（95% CI：17.3，20.5