2023年6月2日，美国罗克维尔和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布与默克达成一项临床研究和供药合作协议，探索IBI351（GFH925, KRASG12C抑制剂）联合爱必妥®（西妥昔单抗注射液）用于治疗携带KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌患者。 根据合作协议，信达生物将开展一项Ib期临床研究，评估IBI351联合爱必妥®（西妥昔单抗注射液）在中国携带KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性和初步疗效。默克将提供试验使用的西妥昔单抗；目前西妥昔单抗的单药及相关联合疗法，尚未获批用于治疗非小细胞肺癌患者。 目前，IBI351单药针对既往标准治疗失败的携带KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌的单臂注册研究正在进行中, 并计划于2023年底递交新药上市申请（NDA）。除此之外，IBI351联合信迪利单抗（PD-1抑制剂）针对携带KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌的Ib期临床研究也在进行中。此前，IBI351单药治疗实体瘤的I期临床研究数据于2

6月2日，康方生物宣布旗下子公司康融东方开发的伊努西单抗注射液（抗PCSK9单克隆抗体，AK102）的上市许可申请获NMPA受理，用于两项适应症的治疗：原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。 伊努西单抗是康方生物与东瑞制药合资公司康融东方开发的创新PCSK9单克隆抗体，在他汀药物背景治疗基础上使用PCSK9单抗，已证明可显著降低胆固醇，并降低患者心脏病发作或中风的发病率。 本次新药上市申请主要基于4项关键注册性研究，包括3项针对原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的关键注册性临床研究，以及1项针对HeFH患者的关键注册性临床研究。 结果显示伊努西单抗针对两项适应症的12周短期降脂疗效和52周长期降脂疗效相当；三种剂量给药方案均能使LDL-C较基线水平显著降低，在每个给药周期内最大降幅达65%以上；Q6W的给药频次，能够实现更长间隔给药。 今年5月，2023 EAS年会上发布了伊努西单抗治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的一项关键Ⅲ期研究成果。 疗效方面：伊努西单抗450mg Q4W或150mg Q2W治疗12周均可有效降低LDL-C水

近日，成都优赛诺生物科技有限公司（以下简称“公司”）成功完成1.5亿元人民币A+轮融资。该轮融资由钜科投资领投，国中资本、鹏来资本跟投。老股东国生资本、经纬创投、凯风创投继续加码。与此同时，优赛诺生物也获得超亿元的银行授信。 公司专注于异体通用型CAR-T产品的研发和产业化，得益于颠覆性的产品设计和卓越的临床疗效，成立两年半内逆势完成超3亿元的多轮融资。本轮融资所筹集的资金将用于加快公司异体通用型CAR-T细胞治疗产品的产业化步伐，推进新药申报及上市进程。 优赛诺生物创始人、董事长邹强博士表示：“感谢各位新老股东对公司团队的肯定和支持，公司将继续秉持‘推进产业全球化，提升细胞治疗产品可及性’的理念，快速向工业化转型发展。加速推进生产运营基地建设，促进免疫细胞治疗行业高质量发展，惠及更多患者。” 钜科投资合伙人曹庭女士表示：“通用型CAR-T是当前细胞治疗的前沿研发方向，优赛诺作为首个以脐带血来源的通用型CAR-T公司，在整个赛道中处于全球领军位置。在前期的临床结果中优赛诺成功颠覆了大家对于通用型CAR-T产品安全性、有效性的认知，给业界留下了深刻印象。优赛诺拥有的是独特工艺的平台技术，

HB-200 in combination with pembrolizumab doubled the objective response rate of 1st-line pembrolizumab for patients with recurrent/metastatic head and neck cancer HOOKIPA is preparing to start a pivotal trial of HB-200 in combination with pembrolizumab as 1st-line treatment of recurrent/metastatic HPV16+ head and neck cancer in 2024 Initial cohort of heavily pre-treated patients who received HB-200 monotherapy showed preliminary median overall survival of 14.2 months in the intent-to-treat popul

圣因生物（SanegeneBio）宣布其自主研发的siRNA药物SGB-3403的1期临床研究在澳大利亚完成首例受试者用药。圣因生物成立于2021年初，是一家致力于开发基于RNA干扰（RNAi）技术的新型小核酸药物的生物制药公司。SGB-3403是该公司首款进入临床试验阶段的siRNA药物，拟用于治疗高胆固醇血症。 在全世界范围内，心血管疾病已成为威胁人类健康的“第一杀手”。低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）是心血管疾病的致病性危险因素，降低LDL-C水平可预防和治疗心血管疾病。目前他汀类药物是降低LDL-C水平的首选药物，然而在临床实践中，许多心血管疾病极高危患者使用药物后仍不能达到理想的LDL-C水平，临床上存在较大的未被满足的医疗需求，亟需一种更加有效和稳定的创新治疗方案来满足临床降脂需求。 SGB-3403是圣因生物开发的一种靶向肝细胞PCSK9的siRNA-GalNAc结合物，采用了该公司独特创新的新一代GalNAc偶联技术递送到肝脏细胞。该候选药可通过RNAi抑制肝脏PCSK9的合成，临床上可用于高胆固醇血症、混合型血脂异常以及动脉粥样硬化性心血管疾病的治疗，以降低心血管事件

2023年6月2日，北海康成发布公告，迈芮倍®（氯马昔巴特口服溶液，CAN108）已获中国国家药品监督管理局授予上市批准，用于治疗 1岁及以上的Alagille阿拉杰里综合症（ALGS）患者的胆汁淤积性瘙痒。 2021年4月，公司最开始从Mirum Pharmaceuticals, Inc.获得了在大中华区开发、商业化和在特定条件下生产迈芮倍®的独家权利，用于治疗三种罕见肝病适应症，包括Alagille阿拉杰里综合症（ALGS）、进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）及胆道闭锁（BA）以及其他可选择的适应症。迈芮倍®目前正在全球进行胆道闭锁的II期研究（EMBARK）。 同年9月，FDA批准maralixibat上市，用于治疗1岁以上Alagille综合症（ALGS）儿童患者的胆汁淤积性瘙痒。此次批准是基于关键性2b期临床试验的结果，试验结果显示，与安慰剂相比，接受治疗的患者瘙痒显著下降并且维持4年。 在之后的3期临床研究MARCH中，对93例PFIC广泛亚型患者中对maralixibat口服溶液的有效性和安全性进行了评估。中期数据显示，maralixibat口服溶液对1~17岁PFI

The Phase II clinical trial investigates Philogen's immunocytokines (i) L19IL2 (ii) L19TNF, and (iii) Nidlegy™ in combination with MSD’s anti-PD-1 therapy, KEYTRUDA® (pembrolizumab) in stage III and IV unresectable melanoma patients who previously failed treatment with checkpoint inhibitors Philogen S.p.A., a clinical-stage biotechnology company focused on the development of innovative medicines based on tumor-targeting antibodies and small molecule ligands, announces that it has entered into a

IGM Biosciences, Inc. (Nasdaq: IGMS), a clinical-stage biotechnology company focused on creating and developing IgM antibodies, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has cleared two Investigational New Drug (IND) applications for imvotamab, an IgM-based CD20 X CD3 bispecific antibody T cell engager, enabling the initiation of Phase 1b studies in both severe systemic lupus erythematosus (SLE) and severe rheumatoid arthritis (RA). The Company plans to begin patient enrol

Coherus BioSciences, Inc. (“Coherus”, Nasdaq: CHRS), today announced that the company plans to launch YUSIMRY™ (adalimumab-aqvh) in July 2023* with a list price of $995 per carton (2 x 40 mg/0.8 mL autoinjectors), the lowest price announced to date of any adalimumab offering in the United States. With Humira® currently priced at $6,922 per carton of two autoinjectors, the YUSIMRY price will represent about an 85% discount from the originator. YUSIMRY, a biosimilar of the reference product Humir

药物研发进展 1.辉瑞重磅呼吸道合胞病毒(RSV)二价疫苗获FDA批准上市 6月1日，辉瑞（Pfizer）公司宣布，美国FDA已批准其呼吸道合胞病毒（RSV）二价疫苗 Abrysvo上市，用于预防60岁及以上成人由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。RSV是一种传染性病毒，也是呼吸道疾病的常见原因。该病毒感染发生在所有年龄段的人群中，对于大多数年轻人来说，症状可能像普通感冒，但对于婴儿、免疫功能低下者和老年人来说，出现严重疾病的风险更高，可能危及生命。RSV可能加重慢阻肺（COPD），哮喘、慢性心力衰竭等疾病，导致肺炎、住院、和死亡，它是目前尚未获得有效疫苗和针对性治疗手段的主要传染病之一。辉瑞Abrysvo疫苗（又名RSVpreF）的研制建立在多个基础科学发现之上，包括一项由美国国立卫生研究院（NIH）领衔的研究发现，该研究详细阐明了融合前F蛋白的晶体结构，这是RSV病毒用来进入人体细胞的病毒融合蛋白F（viral fusion protein F）的一种关键形式。此外，这项研究还表明，针对融合前形式蛋白的特异性抗体在阻断病毒感染方面非常有效，这表明基于融合前F蛋白的疫苗可能对