石药集团创新双靶点药物用于重症斑秃的二期临床试验启动

2024年8月14日，中国药物临床试验登记与信息公示平台发布了石药集团的一项新2期临床研究。该研究旨在评估SYHX1901片在重度斑秃患者中的疗效和安全性。据悉，SYHX1901片是一种JAK/SyK双靶点抑制剂，石药集团计划将其用于治疗多种自身免疫相关性疾病。

斑秃是一种由免疫系统攻击毛囊引起的自身免疫性疾病，头皮是最常受其影响的部位。斑秃的临床表现为头皮上突然出现边界清晰的圆形斑状脱发。约半数患者会反复发作，病程可持续数年甚至数十年，严重者可能导致整个头皮甚至全身毛发脱落。斑秃可发生于任何年龄段，但中青年较为常见，不仅影响外在形象，还对心理健康和生活质量产生严重负面影响。

尽管斑秃的确切病因尚不完全清楚，但科学家在斑秃患者中观察到干扰素（IFN）-γ和白细胞介素（IL）-15等炎症介质的增加，这些介质通过JAK-STAT通路激活和增殖自身反应性T细胞。JAK抑制剂是首个获得美国FDA批准用于治疗斑秃的系统性疗法。SyK则在细胞增殖和存活中起重要作用，是人体免疫反应的关键信号成分，同时也是一个新的广谱抗炎靶点。到目前为止，除了SYHX1901，还没有其他SyK抑制剂针对斑秃进行临床研究。

SYHX1901是石药集团研发的一款JAK和SyK双靶点抑制剂，对JAK和SyK激酶亚型具有较强的抑制活性。此前，石药集团已启动了SYHX1901针对银屑病和非节段型白癜风的2期临床研究，以及针对系统性红斑狼疮和类风湿关节炎的1期临床研究。

此次石药集团启动的研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床研究，目的是评估SYHX1901片在治疗重度斑秃方面的初步疗效。研究将在中国招募156名受试者，主要终点指标为第24周时脱发严重程度评估工具（SALT评分≤20）的受试者比例。

在斑秃治疗领域，近期有多项进展。今年8月，赛诺菲（Sanofi）启动了OX40信号通路阻断剂amlitelimab的国际多中心2期临床研究，用于治疗成人重症斑秃。今年7月，美国FDA批准了Sun Pharma公司的Leqselvi（deuruxolitinib）用于治疗成人重度斑秃。6月，泽璟制药的JAK和ACVR1双抑制剂盐酸吉卡昔替尼片在重症斑秃的3期临床试验中达到了主要疗效终点。5月，Soterios公司的STS-01在2期临床试验中显示超过四分之一的轻度至中度斑秃患者在治疗后头发完全恢复。

此外，全球范围内还有多款治疗斑秃的创新疗法处于研发后期，例如恒瑞医药的JAK1抑制剂、创响生物的非耗竭性抗OX40单抗以及Equillium公司的IL-2/9/15抑制剂EQ101等。

如何获取生物制药领域的最新研究进展？

在智慧芽新药情报库，您可以随时随地了解药物、靶点、适应症、机构等方面的最新研发进展。点击下方图片，开启全新的药物发现之旅吧！