国产突破！银屑病新药赛立奇单抗正式上市

近日，智翔金泰正式宣布其自主研发的一类新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希®，产品编号GR1501）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这款重组全人源抗IL-17单克隆抗体将用于中、重度斑块状银屑病的治疗。赛立奇单抗注射液的规格为1ml:100mg/支，推荐的使用方式为在第0、2、4、6、8、10和12周各皮下注射200mg（100mg注射两次），随后每四周维持剂量为200mg（100mg注射两次）。

赛立奇单抗是首款获批上市的国产抗IL-17A单克隆抗体，打破了长期以来外资药企在这一领域的垄断地位，填补了国产银屑病治疗生物制剂的空白。北京大学人民医院的张建中教授表示，银屑病患者数量庞大，传统治疗手段难以满足全部需求。赛立奇单抗注射液的上市为患者提供了一种新的治疗选择，作为我国自主研发的全人源IgG4亚型IL-17抑制剂，它是我国银屑病治疗领域的重要补充，相信未来会有更多患者从中受益。

银屑病，也被称作“牛皮癣”，是一种由免疫系统介导的慢性、复发性、炎症性全身疾病，由遗传和环境共同诱发，临床表现为鳞屑性红斑或斑块。流行病学数据表明，中国的银屑病发病率约为0.47%，现有患者近700万，其中57%为中度和重度患者。银屑病不仅影响外观，还可能导致关节炎、肥胖、高血压等多种并发症，严重影响患者的生活质量。

根据《中国银屑病诊疗现状2023蓝皮书》的数据，虽然银屑病皮损的严重程度有所减轻，但患者对生活质量的需求在增加，这提示临床医生需要给予更积极的治疗。相较于传统治疗方法，生物制剂的皮损清除率更高，安全性也更好。《中国银屑病诊疗指南》（2023版）建议以皮损完全清除或PASI90、PGA0/1作为达到满意疗效的指标，生物制剂的应用使得银屑病治疗目标由PASI 50升级至PASI 90/100。

赛立奇单抗作为全人源抗体，通过特异性结合和清除IL-17A，从而抑制炎症的发展。临床研究显示，它无HAMA反应（人抗鼠抗体反应），有效避免了过敏反应。其IgG4亚型的选择使其在治疗自身免疫性疾病时表现出更好的安全性和疗效。研究表明，赛立奇单抗在第2周即显现出显著疗效，到第4周时达到PASI 75和PGA0/1的比例较高，第12周时PASI90应答率为74.4%，PASI100应答率为50.2%。赛立奇单抗的长期疗效也十分明显，52周的数据表明其复发率仅为0.4%。

赛立奇单抗的成功上市标志着智翔金泰进入商业化快车道。公司已经与多家医药商业集团达成战略合作，以实现产品的快速市场覆盖。智翔金泰的抗体产业化基地项目也在不断扩展，生物发酵产能显著增加，以支持新药的商业化生产。公司还在不断加强药物发现与创新平台的建设，赛立奇单抗就是该平台的成功产物。

随着国产创新药物不断上市并在疗效和性价比方面展现突出优势，银屑病等自身免疫性疾病的治疗市场正快速扩展，患者将获得更多高效的治疗选择。

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