Rhinitis, Atrophic

近期，康诺亚生物宣布，其自主研发的1类新药司普奇拜单抗注射液，获得国家药品监督管理局批准，新增用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）的适应症。资料显示，司普奇拜单抗注射液是一款人源化白介素4受体α亚基（IL-4Rα）靶向药物，此前已获批用于治疗成人中重度特应性皮炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。 康诺亚官微披露，司普奇拜单抗注射液是全球首个获批用于治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂。 注：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药智网立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 <01> IL-4Rα药物的原理及研发进展 2型炎症性疾病是以2型免疫应答的慢性失衡导致的2型炎症反应为共同特征的一大类疾病的统称，包括特应性皮炎、过敏性鼻炎、哮喘、特应性皮炎、食物过敏等多种疾病。2型免疫应答主要由2型天然淋巴细胞（ILC2）、2型辅助性T细胞（Th2）参与，其中Th2细胞介导的2型免疫反应中IL-4/13处于中枢位置。作为IL-4与IL-13受体的共同亚基，IL-4Rα可抑制IL-4和IL-13双信号通路，阻断2型炎症发展，是2型炎症性疾病的有效靶点，近年针对IL-4Rα靶点的药物研发热度不断升温。 目前，全球共有两种IL-4Rα靶向药物上市，两种药物均已在国内获批，即康诺亚的司普奇拜单抗和再生元制药的度普利尤单抗，同时全球已有多条IL-4Rα靶向药物管线进入临床研究后期。 表1 IL-4Rα抑制剂竞争格局 数据来源：药智数据，药智咨询整理 度普利尤单抗（dupilumab）由再生元开发，目前由赛诺菲和再生元共同销售，是全球首款获批上市的IL-4Rα靶向药物，于2017年3月获FDA批准上市，商品名Dupixent。自上市以来，度普利尤单抗已成为赛诺菲销售额最高的产品，其在2017年上市当年销售额已达到2亿欧元，2024年销售额达到130.72亿欧元。 度普利尤单抗于2020年4月在国内获批上市，商品名达必妥，目前已在国内先后被批准用于特应性皮炎（AD）、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）、嗜酸性食管炎（EoE）、结节性痒疹（PN）、慢性自发性荨麻疹（CSU）以及慢阻肺病（COPD）7项适应症。 注：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药智网立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 <02> 有望填补AR治疗未满足的临床需求 过敏性鼻炎（AR）是特应性个体暴露于过敏原后，由免疫球蛋白E（IgE）介导的鼻黏膜非感染性慢性炎症性疾病，临床主要表现为鼻塞、流涕、打喷嚏、鼻痒、嗅觉减退等。流行病学调查研究显示AR是临床常见的慢性鼻病，影响着全世界10%～20%的人口。国内成人AR的标准患病率已从2005年的11.1%上升到2011年的17.6%，全国约有2.4亿人患过敏性鼻炎。AR与多种疾病关系密切，其伴随疾病包括支气管哮喘、变应性结膜炎、慢性鼻窦炎、上气道咳嗽综合征、分泌性中耳炎、睡眠障碍、特应性皮炎、嗜酸粒细胞性食管炎。 根据过敏原，AR可分为季节性AR（SAR），常见过敏原为花粉、真菌等季节性吸入过敏原；以及常年性AR（PAR），常见过敏原为尘螨、蟑螂、动物皮屑等室内常年性吸入过敏原，还包括某些职业性过敏原。在中国，由于地理和气候的差异，北方地区的SAR发病率高于南方，可达到18.5%以上。全国城市门诊患者临床特征调查显示，国内AR患者的就诊高峰为8月和9月，45%的患者集中在这两个月。 目前AR尚无法完全治愈，其治疗目标为控制各种症状，提高生活质量，治疗方法包括环境控制、药物治疗、免疫治疗和健康教育。目前AR一线治疗药物包括鼻用糖皮质激素（简称鼻用激素），如曲安奈德、丙酸氟替米松、糠酸莫米松、布地奈德，是目前治疗AR的主要药物；第二代抗组胺药，如氮卓斯汀、氯雷他定、西替利嗪；以及白三烯受体拮抗剂，如孟鲁司特钠、扎鲁司特。 目前的AR治疗药物仍无法覆盖AR患者的全部临床需求。有研究显示，即便规律使用鼻用激素和抗组胺药治疗，仍有62%的中、重度过敏性鼻炎患者症状未能得到有效控制。鼻用激素反复使用会导致黏膜毛细血管增大，进而导致更严重的鼻塞，且长期使用会造成药物性鼻炎、肥厚性鼻炎、萎缩性鼻炎，并且会出现药物的依赖性和耐药性；抗组胺药也存在嗜睡、鼻眼干燥等常见副作用。因此，AR治疗仍存在巨大的未满足的临床需求。 司普奇拜单抗的III期研究结果显示，首次用药2天后，患者鼻塞症状得到快速缓解；4天后，鼻部整体症状显著改善；近一半患者在接受1次治疗后，鼻部症状达到轻度甚至完全缓解状态。眼部症状方面，接近90%的患者在接受2次治疗后，眼痒、流泪等眼部症状达到轻微或完全消失。司普奇拜单抗安全性良好，治疗组与安慰剂组治疗期间不良事件发生率相当，绝大多数在治疗过程中出现的不良事件为轻度或中度。 注：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药智网立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 <03> 结语 康诺亚生物自主研发的IL-4Rα靶向药司普奇拜单抗于2025年2月获批新增季节性过敏性鼻炎（SAR）适应症，成为全球首个针对该病症的IL-4Rα药物。IL-4Rα通过阻断IL-4/IL-13信号通路抑制2型炎症反应，是治疗特应性皮炎、哮喘等疾病的关键靶点。目前全球仅司普奇拜单抗与度普利尤单抗两款IL-4Rα药物上市，国内多款同类药物处于临床后期，未来越来越多的IL-4Rα药物获批上市和适应症扩展，将为过敏性鼻炎等2型炎症性疾病患者带来新的治疗选择。 参考来源： 1.《过敏性鼻炎的诊断与治疗指南(2022版)》 2.Cheng L,Chen J,Fu Q,et al.Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis.Allergy Asthma Immunol Res.2018;10(4):300-353. 3.White P,Smith H,Baker N,Davis W,Frew A.Symptom control in patients with hay fever in UK general practice:how well are we doing and is there a need for allergen immunotherapy?.Clin Exp Allergy.1998;28(3):266-270. MDS 2025第二届医药营销大数据峰会即将启幕，三会联动，邀您共赴重庆！ 声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 魏思琪 合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信） 如需定制医药咨询服务，请扫描下方二维码咨询！  阅读原文，是受欢迎的文章哦

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。 1 疾病概述 过敏性鼻炎（allergic rhinitis，AR）表现为花粉或其他过敏原引起的季节性或常年性的鼻痒、喷嚏、流涕、鼻黏膜充血。 过敏性鼻炎分为季节性发作（季节性过敏性鼻炎，SAR）和常年性发作（常年性过敏性鼻炎，PAR）。 SAR最常由植物过敏原引起，因季节和地理位置而异。 PAR是由全年暴露于室内吸入性过敏原（如尘螨粪便、蟑螂成分、动物皮屑）或连续季节对植物花粉的强烈反应引起的。另外，至少25％的常年发作鼻炎是非过敏性的。常年性鼻炎的多种非过敏性形式包括感染性、血管舒缩性、药物诱导性（如阿司匹林或非甾体抗炎药NSAID诱导）、萎缩性鼻炎和伴有嗜酸性粒细胞增多的非过敏性鼻炎（NARES）。 2 流行病学 来自《儿童过敏性鼻炎阶梯治疗中国专家共识》，2022年国内荟萃分析显示，中国 0~18岁儿童青少年 AR 患病率达到 18.46%。 来自《中国过敏性鼻炎流行病学研究进展》，不同地区的成人患病率如下，2012年青岛12.08%、2017年沈阳、营口、本溪、盘锦、锦州13.77%、2018年锡林郭勒及科尔沁草原18.8%。 3 诊断 过敏性鼻炎通常仅根据病史以及症状进行评估。一般不采用诊断性试验，除非患者经过经验性治疗不好转，需要时进行皮肤试验、过敏原特异的血清IgE检测，提示对过敏原的反应，用以指导治疗。 4 治疗现状 4.1 过敏性鼻炎的治疗药物有： 抗组胺药物、糖皮质激素、减充血药物、白三烯类药物 最为有效的一线药物为抗组胺药物，其中二代抗组胺（西替利嗪、氮卓斯汀等）相对一代更优，尤其对于儿童患者，二代为首选。另外糖皮质激素鼻喷剂也常作为一线治疗选择。对于单药治疗不佳，可选择抗组胺药物与糖皮质激素联用。 4.2 脱敏治疗 对于症状严重、无法避免过敏原、药物治疗效果不佳的患者可采用脱敏治疗。花粉季节结束后，应立即开始第一次脱敏尝试，为下一个季节做准备。 常用脱敏疗法为Oralair®舌下免疫疗法（5 种草花粉的提取物：甜春花、果园、多年生黑麦、梯牧草和肯塔基蓝草），另一种方法是舌下含服Grastek®（梯牧草提取物）。 对过敏性鼻炎进行家庭免疫治疗的患者应携带预充式自行注射肾上腺素注射器，以防出现过敏反应。 5 国内AR药物市场格局 来自行业研报的数据，2023年国内AR领域院内市场和药店市场Top10品种均由鼻喷剂垄断 从市场格局看，莫米松鼻喷雾剂、布地奈德鼻喷雾剂、氟替卡松鼻喷雾剂是临床使用率最高的3款品种。 莫米松鼻喷剂厂家格局—— 莫米松鼻喷剂目前有3个厂家上市，国产为浙江仙琚、进口为Lek、Organon（内舒拿） 来源：IQVIA（单位：美元） 布地奈德鼻喷雾剂厂家格局—— 布地奈德鼻喷雾剂国产厂家有四川普锐特药业、南昌百济药业，进口为海默尼药业、McNeil （雷诺考特）。市场方面国内厂家暂无销售数据。 来源：IQVIA（单位：美元） 氟替卡松鼻喷雾剂厂家格局—— 氟替卡松鼻喷剂无国产上市，仅有进口，GSK（文适）、Haleon（舒辅良） 6 复方是AR领域的创新方向 从以上市场格局看，国内用药均是糖皮质激素和抗组胺药物的单方。对于AR领域基于现有的药物进行固定剂量复方开发是创新方向。目前FDA批准了2款复方，分别是Dymista（氮卓斯汀氟替卡松复方）和Ryaltris（莫米松和奥洛他定复方）。由Dymista迈兰（现为Viatris）开发，用于季节性过敏性鼻炎6岁以上患者的症状缓解，2012年5月获得FDA批准。Ryaltris由GLENMARK 开发，用于季节性过敏性鼻炎12岁以上患者的症状治疗，于2022年1月由FDA批准。 FDA批准Dymista基于III期多中心、随机双盲安慰剂对照试验。共计入组853名患者，随机分配至Dymista、氮卓斯汀、氟替卡松、安慰剂组。主要终点为反射性鼻部症状总评分（reflective total nasal symptom score，rTNSS），rTNSS的计算公式为患者的鼻部症状（流涕，鼻塞，打喷嚏，鼻痒）在0到3个明确的严重程度量表（0 =无，1 =轻度，2 =中度， 3 =重度）的得分总和。临床试验数据显示复方有效性方面优于单方。 Ryaltris的临床试验同样是和单方做对比，临床数据显示复方优于单方。 国内方面，2023年6月NMPA批准Dymista（氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂）进口上市，其实早在2022年11月长风药业就以3类仿制获得NMPA的批准。 至于Ryaltris，Glenmark已向NMPA提交了上市申请，于2024年2月获得受理。Ryaltris中国区的权益现属于远大医药，2019年2月与Glenmark Specialty S.A.签订独家授权协议，获得在中国商业化Ryaltris的独家授权和为期20年的中国独家专利权，于2021年底批准临床，并于2022年4月完成第一例受试者入组，2023年7月完成临床试验，并达主要临床终点。

▲ 详细日程见文末 ▲自20世纪初以来，中国兽用生物制品行业经历了从无到有、从粗放到规范的发展历程。这一行业的起源可以追溯到1918年创建的青岛商品检验局血清所和1919年建立的北平中央防疫处，这两个机构的成立标志着中国兽用生物制品的初步形成。在兽用生物制品的早期阶段，由于缺乏统一的标准和规范，行业处于粗放式的发展状态。而随着科技进步和兽医学的不断发展，我国开始重视兽用生物制品的质量控制和标准化。1952年，国内颁布了第一部《兽医生物药品制造及检验规程》，标志着中国兽用生物制品行业开始进入规范化、标准化的发展阶段。兽用生物制品产品主要包括三类，即疫苗产品、诊断制剂和治疗制剂，其中接近九成的收入来自兽用疫苗。目前，兽用疫苗行业已发展成为一个覆盖多种动物疫病类型的高增长行业。在2023年里，兽用疫苗领域又有哪些新产品进展呢？下面主要汇总了2023年至今，国内兽用疫苗的申报注册获批等情况。2024年二月2月4日，中华人民共和国农业农村部发布第759号公告，批准诗华美国动物保健公司生产的鸡传染性喉气管炎重组鸡痘病毒二联活疫苗，匈牙利诗华—费拉西亚兽医生物制品有限公司生产的鸡传染性法氏囊病活疫苗（W2512 G-61株）在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》。2月4日，中华人民共和国农业农村部发布第757号公告，华南农业大学、广州市华南农大生物药品有限公司研制的重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N2 rHN5801株+rGD59株，H7N9 rHN7903株），已通过农业农村部组织的生产毒种变更备案审查。2月4日，中华人民共和国农业农村部发布第758号公告，批准贵州福斯特生物科技有限公司、贵州福斯特生物技术研究院、东北农业大学、山西维尔富生物科技有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司、广东省农业科学院动物卫生研究所、哈尔滨威科赛斯生物科技有限公司申报的鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（I群，4型）三联灭活疫苗（La Sota株+HS株+DN株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》。一月1月3日，永顺生物近期获得农业农村部核发“鸡球虫病四价活疫苗（柔嫩艾美耳球虫ETGZ株+毒害艾美耳球虫ENHZ株+堆型艾美耳球虫EAGZ株+巨型艾美耳球虫EMPY株）”的生产批准文号（兽药生字190592329），成为全国第四家可生产“鸡球虫病四价活疫苗”的生产企业。1月3日，中华人民共和国农业农村部发布第747号公告，长春西诺生物科技有限公司、安徽爱宠生物科技有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司研制的猫鼻气管炎、嵌杯病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗（CP2株+CC3株+VP2蛋白），已通过农业农村部组织的应急评价。1月17日，中华人民共和国农业农村部发布第753号公告，批准英特威国际有限公司生产的犬瘟热、传染性肝炎、细小病毒病、副流感四联活疫苗，犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗；澳大利亚生物资源公司生产的鸡毒支原体活疫苗（TS-11株）在我国再注册。批准西班牙海博莱生物大药厂生产的鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株），英特威国际有限公司生产的鸡传染性支气管炎活疫苗（Ma5株）、鸡新城疫灭活疫苗（Clone 30株）、鸡传染性喉气管炎活疫苗（Serva株）及鸡减蛋综合征灭活疫苗（BC14株）在我国变更注册。1月18日，中华人民共和国农业农村部发布第751号公告，批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、江苏南农高科技股份有限公司、华派生物技术（集团）股份有限公司申报的猪伪狂犬病活疫苗（TP株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》。2023年十二月12月6日，中华人民共和国农业农村部发布第731号公告，普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、洛阳惠中动物保健有限公司、河南新正好生物工程有限公司、普莱柯（南京）生物技术有限公司的猫泛白细胞减少症、杯状病毒病、鼻气管炎三联灭活疫苗（708株+60株+64株），中牧股份的猫鼻气管炎、杯状病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗（HBJ06株+CHZ05株+PSY01株）已通过农业农村部组织的应急评价，获得生产批准。12月29日，中华人民共和国农业农村部发布第743号公告，批准中国农业科学院兰州兽医研究所、肇庆大华农生物药品有限公司、山东华宏生物工程有限公司申报的鸡新城疫灭活疫苗（MG7株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》。批准瑞普（保定）生物药业有限公司申报的鸡传染性喉气管炎耐热保护剂活疫苗，扬州优邦生物药品有限公司、江苏省家禽科学研究所、国药集团扬州威克生物工程有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司申报的鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗（La Sota株+JY株）产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的标签说明书自行修改并印制、使用产品标签说明书。十一月11月17日，中华人民共和国农业农村部发布第724号公告，批准华南农业大学、广州市华南农大生物药品有限公司申报的重组禽流感病毒（H5+H7）二价灭活疫苗（H5N2亚型，rFJ56株+H7N9亚型，rGD76株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》。十月10月23日，中华人民共和国农业农村部发布第716号公告，金宇保灵生物药品有限公司、洛阳沃普森生物工程有限公司、内蒙古自治区动物疫病预防控制中心、金河佑本生物制品有限公司研制的牛结节性皮肤病灭活疫苗（NMG株，悬浮培养），华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、云南生物制药有限公司、华派生物技术（集团）股份有限公司研制的猫鼻气管炎、杯状病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗（WH–2017株+LZ–2016株+CS–2016株），已通过农业农村部组织的应急评价。10月24日，中华人民共和国农业农村部发布第718号公告，批准北京中海生物科技有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、乾元浩生物股份有限公司、山东绿都生物科技有限公司申报的鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗（La Sota株+H120株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》。九月9月4日，中华人民共和国农业农村部发布第704号公告，批准中国农业大学、金河佑本生物制品有限公司、重庆澳龙生物制品有限公司、安徽东方帝维生物制品股份有限公司、杭州佑本动物疫苗有限公司、北京市动物疫病预防控制中心、北京华信农威生物科技有限公司、北京信得威特科技有限公司申报的布鲁氏菌病活疫苗（BA0711株），金宇保灵生物药品有限公司申报的布鲁氏菌病活疫苗（Rev.1株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》。9月15日，中华人民共和国农业农村部发布第707号公告，批准齐鲁动物保健品有限公司申报的鸭病毒性肝炎（3型）活疫苗（QL3A株），北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、华夏兴洋（江苏）生物科技有限公司申报的鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（Ⅰ群，4型）三联灭活疫苗（La Sota株+cs株+Ax25株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》。批准唐山怡安生物工程有限公司、北京科兴生物制品有限公司、中国农业大学3家单位申报的狂犬病灭活疫苗（CTN–1株）变更注册。八月8月2日，中华人民共和国农业农村部发布第693号公告，批准勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司（Gainesville生产厂）生产的鸡传染性法氏囊病复合冻干活疫苗（2512株），勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司（St.Joseph生产厂）生产的猪繁殖与呼吸综合征活疫苗、猪圆环病毒2型杆状病毒载体灭活疫苗在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》。8月18日，中华人民共和国农业农村部发布第698号公告，批准中国农业科学院特产研究所、齐鲁动物保健品有限公司、吉林特研生物技术有限责任公司、吉林冠界生物技术有限公司申报的水貂犬瘟热、病毒性肠炎二联活疫苗（CDV3–CL株+MEVB–F61株），国药集团动物保健股份有限公司、上海创宏生物科技有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、国药集团扬州威克生物工程有限公司、龙阔（苏州）生物工程有限公司申报的鸭病毒性肝炎活疫苗（3型，HB80株），普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、国药集团扬州威克生物工程有限公司、江苏南农高科技股份有限公司申报的鸡传染性鼻炎三价灭活疫苗（A型HN3株+B型HN5株+C型SD3株），辽宁益康生物股份有限公司、北京万牧源生物科技有限公司、四川海林格生物制药有限公司、江西博美莱生物科技有限公司、安铂尔生物科技（广东）有限公司申报的猪支原体肺炎灭活疫苗（ZY株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》。批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所申报的猪繁殖与呼吸综合征灭活疫苗（CH–1a株）变更注册。8月23日，中华人民共和国农业农村部发布第701号公告，天津瑞普生物技术股份有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司空港经济区分公司、瑞普（保定）生物药业有限公司研制的猫鼻气管炎、杯状病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗（RPVF0304株+RPVF0207株+RPVF0110株），中国农业科学院上海兽医研究所、唐山怡安生物工程有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司研制的猫鼻气管炎、猫杯状病毒病、猫泛白细胞减少症三联灭活疫苗（WX株+SH14株+0918株），泰州博莱得利生物科技有限公司、北京博莱得利生物技术有限责任公司、中瑞动检（北京）生物技术有限公司研制的猫泛白细胞减少症、鼻气管炎、杯状病毒病三联灭活疫苗（HBX05株+BJS01株+BJH13株），已通过农业农村部组织的应急评价。七月7月26日，中华人民共和国农业农村部发布第691号公告，批准天康生物制药有限公司、北京中海生物科技有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司申报的猪传染性胸膜肺炎基因工程亚单位疫苗（ApxII、Oml–1、Oml–7），天康生物制药有限公司、天康制药股份有限公司、齐鲁动物保健品有限公司申报的猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（重组杆状病毒rB–06株+CJ株），北京中海生物科技有限公司、吉林和元生物工程股份有限公司、青岛易邦生物工程有限公司申报的猪支原体肺炎灭活疫苗（S株），北京市农林科学院、青岛中仁澳兰生物工程有限公司、江西博美莱生物科技有限公司、北京信得威特科技有限公司申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病三联灭活疫苗（La Sota株+M41株+BJQ902株），广东永顺生物制药股份有限公司、中崇信诺生物科技泰州有限公司申报的猪瘟、高致病性猪繁殖与呼吸综合征二联耐热保护剂活疫苗（C株+GDr180株），华派生物技术（集团）股份有限公司、山东信得动物疫苗有限公司、重庆澳龙生物制品有限公司、山东海利生物制品有限公司、四川农业大学、四川英博莱生物技术有限公司申报的猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（162株+HP-G株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》。7月11日，中华人民共和国农业农村部发布第686号公告，批准西班牙海博莱生物大药厂生产的猪大肠杆菌病、C型产气荚膜梭菌病、诺维氏梭菌病三联灭活疫苗在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》。六月6月6日，中华人民共和国农业农村部发布第677号公告，批准印度尼西亚美迪安有限公司生产的鸡痘活疫苗（M﹣92株）、英特威国际有限公司生产的鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病、呼肠孤病毒感染四联灭活疫苗在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》。6月29日，中华人民共和国农业农村部发布第681号公告，批准普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司申报的猪细小病毒杆状病毒载体灭活疫苗（PPV–VP2株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》。截至目前，普莱柯及子公司累计获得新兽药注册证书63个。五月5月5日，中华人民共和国农业农村部发布第668号公告，批准金宇保灵生物药品有限公司申报的口蹄疫O型灭活疫苗（OJMS株），军事科学院军事医学研究院军事兽医研究所申报的犬瘟热、犬副流感、犬腺病毒与犬细小病毒病四联活疫苗变更注册。5月17日，中华人民共和国农业农村部公布第670号公告，中牧实业股份有限公司、中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、申联生物医药（上海）股份有限公司联合研制的牛结节性皮肤病灭活疫苗（山羊痘病毒AV41株，悬浮培养）已通过我部组织的应急评价。5月30日，申联生物的一款口蹄疫疫苗产品“口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株+Re-A/WH/09株”（泰瑞联）获得批准文号。这款疫苗旨在预防牛、羊O型和A型口蹄疫，具备高效、广谱、副反应小和高安全性等特点。四月4月12日，中华人民共和国农业农村部发布第665号公告，批准扬州大学、国药集团扬州威克生物工程有限公司、福建圣维生物科技有限公司申报的禽腺病毒（Ⅰ群，4型）灭活疫苗（JH株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》。4月26日，中华人民共和国农业农村部发布第666号公告，批准德国罗曼动物保健有限公司鸡传染性法氏囊病活疫苗（LC75株）（1000羽份/瓶2500羽份/瓶5000羽份/瓶）在我国再注册。三月3月17日，中华人民共和国农业农村部发布第657号公告，批准波兰布拉维生物技术有限公司生产的鸽新城疫、沙门氏菌病二联灭活疫苗（La Sota株＋KOS 061084株）在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。批准印度尼西亚美迪安有限公司生产的鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗，鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗；西班牙海博莱生物大药厂生产的鸡传染性法氏囊病活疫苗（CH/80株），鸡传染性喉气管炎活疫苗（CHP50株）；硕腾公司美国查理斯堡生产厂生产的猪支原体肺炎灭活疫苗（P-5722-3株，I）在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该5种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。批准印度尼西亚美迪安有限公司生产的鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株）在我国再注册及变更注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。3月17日，中华人民共和国农业农村部发布第658号公告，批准国药集团动物保健股份有限公司、上海创宏生物科技有限公司、福建圣维生物科技有限公司申报的猪伪狂犬病活疫苗（C株，悬浮培养），华派生物工程集团有限公司、北京鼎立泰生物技术有限公司、杭州佑本动物疫苗有限公司、四川农业大学、苏州世诺生物技术有限公司申报的猪流感二价灭活疫苗（H1N1 L株+H3N2 S株），中牧实业股份有限公司、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、齐鲁动物保健品有限公司申报的牛多杀性巴氏杆菌病二价灭活疫苗（A型Pm–TJ株+B型C45–2株），齐鲁动物保健品有限公司申报的兔出血症病毒杆状病毒载体、多杀性巴氏杆菌病二联灭活疫苗（VP60株+QLT–1株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》。批准辽宁益康生物股份有限公司申报的狂犬病灭活疫苗（Flury株）变更注册。二月2月21日，中华人民共和国农业农村部发布第650号公告，批准江苏南农高科技股份有限公司、南京农业大学、中海生物制药（泰州）有限公司、青岛中仁澳兰生物工程有限公司申报的猪伪狂犬病毒gE/gI基因缺失灭活疫苗（ZJ011G株），天津瑞普生物技术股份有限公司空港经济区分公司、天津瑞普生物技术股份有限公司、北京九州互联农牧科技有限公司申报的鸡传染性鼻炎三价灭活疫苗（A型221株+B型B4株+C型H–18株）为新兽药。一月1月13日，中华人民共和国农业农村部发布第639号公告，批准广东永顺生物制药股份有限公司、中牧实业股份有限公司、河南后羿生物工程股份有限公司、云南生物制药有限公司、青岛明勤生物科技有限公司、广州谱泰生物技术有限公司6家单位申报的猪圆环病毒2型亚单位疫苗（大肠杆菌源）为新兽药；广东海大畜牧兽医研究院有限公司、四川海林格生物制药有限公司、默沙东（宁波）动物保健科技有限公司、北京万牧源农业科技有限公司4家单位申报的猪流行性腹泻灭活疫苗（CHYJ株）为新兽药。批准浙江大学、瑞普（保定）生物药业有限公司、浙江诗华诺倍威生物技术有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、杭州佑本动物疫苗有限公司、华派生物工程集团有限公司6家单位申报的猪圆环病毒2型灭活疫苗（ZJ/C株）变更注册。1月28日，中华人民共和国农业农村部发布第642号公告，批准硕腾公司美国林肯生产厂生产的猪伪狂犬病活疫苗（Bucharest株），英特威国际有限公司生产的猪萎缩性鼻炎灭活疫苗和犬瘟热、细小病毒病二联活疫苗在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该3种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。批准英特威美国分公司生产的鸡毒支原体活疫苗（MG6/85株）在我国变更注册，发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。参考资料：中华人民共和国农业农村部公告、公司新闻等.为了推动兽用生物制品行业交流，共同探讨该领域的最新研发进展、产业化现状及未来发展趋势，生物制品圈联合四叶草会展、乘风济海将于2024年4月17日-18日在南京共同举办“兽用生物制品研发和产业化大会”，系中国医药全产业链新资源大会（CBC大会）中的一个分领域专业会议。诚邀全国相关领域研究者共享学术盛会。名称：兽用生物制品研发和产业化大会时间：2024年4月17日-18日（周三-周四）地点：南京国际展览中心主办单位：生物制品圈、抗体圈、四叶草会展，乘风济海媒体支持：药时空、细胞基因研究圈报名方式：扫描下方二维码或点击文章最底部“阅读原文”→ 填写表格 → 报名成功组委会获得报名信息后，根据报名信息进行初筛，并进一步与报名者沟通确认，实现精准邀请（严格审核通过）。大会日程注：大会日程以会议现场为准。中国医药全产业链新资源大会（CBC大会）是一场将“政、产、学、研、用、管、投”各方精英围绕全产业链新资源展开的合作大会，将于2024年4月16日-18日在南京国际展览中心举办。大会将主打“全产业链新资源对接”，围绕投资、立项、临床前研发、临床研究、生产、供应链国产化、销售、MAH合作、国际品种合作、公司股权合作与并购全产业链，为中国医药同仁带来全新的资源与商机。大会下设的同期会议包括：宠物药品、食品、保健品新资源大会兽用生物制品研发和产业化大会透皮技术研发生产与注册开年分享会吸入制剂研发、生产与注册新机遇新进展分享会中国改良新药与缓控释制剂全产业链合作大会陆续更新中......识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。