A Phase 1, First in Human, Randomised, Double-Blind, Placebo-controlled, Single Ascending Dose (SAD) and Multiple Ascending Dose (MAD) Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GB-7624 Administered Subcutaneously in Healthy Adult Participants

This is a randomised, double-blinded, placebo-controlled first in human (FIH) trial to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD), and immunogenicity of GB-7624. The trial will have two parts: a SAD component and a MAD component.
Part A (SAD): a total of 24 healthy volunteers are planned to be enrolled across 3 SAD cohorts and will involve the administration of a single subcutaneous (SC) dose of GB-7624 (300 mg, 600 mg, or 1200 mg) or placebo on Day 1 in cohorts A1, A2, and A3.
Part B (MAD): a total of 16 healthy volunteers are planned to be enrolled across 2 MAD cohorts and will involve the administration of multiple SC doses of GB-7624 (300 mg on Day 1 and Day 15 or 600 mg on Day1 and Day 15) or placebo in cohorts B1 and B2.
The decision to escalate between dose levels in the SAD (Part A) and the MAD (Part B) as well as the decision to proceed from Part A to Part B will be based on safety review committee (SRC) review of prior cohorts, blinded available safety, tolerability and PK data.
Study drug will be administered at the study site by trained study site personnel to ensure compliance. The administration of all trial intervention will be recorded in eCRF. Compliance will be assured by direct supervision and witnessing of trial intervention administration.

开始日期2025-03-27

申办/合作机构

Generate Biomedicines, Inc.

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2025-12-17

·百度百家

通过AI，GB-0895抗体在医药领域掀起革新

“一针见效，AI究竟是救星还是炒作？” 公告一发布，众人的心弦仿佛被轻轻拨动，心跳不禁加速。这不仅仅是因为全球首支由生成式AI优化的抗体即将迈入艰难的Ⅲ期临床试验，更因为它预示着人工智能在医药领域的新突破。这支全球首创的由生成式AI优化的抗体，被命名为GB-0895，其目标对象是重度哮喘与慢性鼻窦炎的“幕后黑手”——TSLP。 ❒ AI优化抗体的研发历程试验的代号SOLAIRIA-1和SOLAIRIA-2，颇有几分电影大片的风范。这一全球性试验，将涉及40余个国家，预计将有约1600名重症成人与青少年参与其中。在医药领域，通常需要花费十年时间和十亿美元来研发一款新药，这似乎已成为一种“双十定律”的铁律。然而，这款新药从分子合成到进入Ⅲ期临床阶段，却仅用了短短四年时间。公司透露，若非采用生成式AI，新药GB-0895可能至今仍仅处于临床I期阶段。这一说法并非夸大其词，而是对研发速度的颠覆性挑战。它不仅打破了行业的集体焦虑，更在短短四年内直接将新药推向了Ⅲ期临床。 ❒ GB-0895的技术创新与应用 GB-0895并非凭空诞生的“天才分子”，而是站在安进的重磅药物Tezspire（tezepelumab）的肩膀上，通过AI技术对关键的结合区——CDR进行了重写。这一创新举措，不仅突破了传统抗体工程的“保守主义”束缚，更在亲和力上取得了惊人的提升，达到了飞摩尔级别，约100 fM，实现了“抓得更紧，抓得更久”的效果。这一技术的突破，旨在将给药频率从每月一次延长至每三个月甚至理想状态下的每六个月一次。这样的创新不仅满足了患者的真实需求——减少请假、奔波和支出，更在临床策略上选择了看似激进的路径——跳过Ⅱ期临床。然而，他们的解释却硬核而有力：Ⅱ期的目的在于探索剂量范围和安全性，而Ⅰ期的数据已为“每六个月一次，300mg”的选择提供了可行的支撑。 ❒ 临床试验的意义与风险 96名轻至中度哮喘患者参与了GB-0895的评估，试验中探索了从10毫克到1200毫克的剂量范围。这些患者总体上对药物表现出良好的耐受性，且药代动力学与剂量呈正比。特别值得一提的是，半衰期长达约89天，关键生物标志物持续下降，这为“阻断TSLP至少六个月”的判断提供了有力支持。此外，该药物甚至在慢阻肺（COPD）的Ⅰ期评估中也展现了潜力。然而，时间上的压缩并不意味着安全性的降低。这正是Ⅲ期临床试验的意义所在，它是对药物安全性和有效性的进一步确认。通过AI技术的运用，GB-0895在稳定性、可制造性和可监管性方面都得到了显著提升，从而确保了患者能够使用到更安全、更有效的药物。 ❒ AI技术的商业合作与投资 Generate公司在研发过程中采用了扩散模型进行蛋白设计，并成功应用了Chroma模型来生成“自然界从未出现过的蛋白质”。但他们的策略并非追求炫目的技术突破，而是致力于交付稳定、可靠的药物产品。GB-7624的IL-13抗体同样体现了这一理念，通过优化而非全新的设计，来满足患者的真实需求。在追求完美的同时，Generate公司也深刻认识到，当药物进入真实人体时，稳定性、可制造性和可监管性变得尤为重要。他们致力于确保每一款药物都能被患者真正用到，而这正是医疗行业的核心价值所在。 ❒ AI调节药物研发速度带来的影响通过AI技术的助力，GB-0895不仅打破了传统抗体工程的束缚，更在亲和力上取得了显著提升，达到了飞摩尔级别。这样的创新不仅加速了新药的研发进程，更为患者带来了更多更好的治疗选择。而这一切背后，都离不开一张惊人的投资名单的支持。这是生物医药领域顶级风投的“梦想孵化器”。 2020年，这家公司带着一个“梦想孵化器”的愿景应运而生，成功吸引到5000万美元的首轮投资。他们的目标明确，旨在搭建一个能够“制造蛋白质药物”的生成平台，而并非简单地碰运气。到了2023年9月，公司更是获得了2.73亿美元的C轮融资，累计融资额近7亿美元。众多知名机构如未来资产、安进、英伟达风险投资等纷纷投身其中，甚至三星也加入战略投资行列。与安进的合作更是亮点纷呈，双方围绕5个靶点展开蛋白疗法合作，总潜在价值高达19亿美元。此外，与诺华的药物发现合作也开出了优厚的条款。首席执行官Mike Nally透露，公司账面现金充足，员工团队壮大，这都彰显了其强大的实力和雄心壮志。然而，医药行业的Ⅲ期临床并非坦途。它犹如一扇铁门，将“好想法”与“好结果”隔开。尽管AI在医药行业的应用已久，但真正能够进入后期临床阶段的分子寥寥无几。因此，GB-0895能够跨入Ⅲ期临床，无疑被视为一个重要的“里程碑”。它不仅宣告了AI在医药领域的潜力，更为患者带来了新的希望。从个体层面来看，医疗的创新意味着更多的可能性。对于那些因哮喘而夜不能寐的少年，或是因药物而不得不定期请假的父亲们来说，医疗的创新意味着更长的喘息间隔、更少的奔波和更多的自由。GB-0895的潜力在于它可能将注射频率从“每月一次”降低至“每六个月一次”，这不仅是一种生活秩序的重建，更是对医疗公平的有力缓解。每一次就诊的减少，都意味着更多的自由和更少的生活碎片被重新拾起。但进入Ⅲ期临床，一切浪漫的期待都必须回归冷静的现实。成功与失败，这两种可能性的存在，正是科学的严谨性与医疗的实质所在。这一阶段，不仅证明了生成式AI从模型到产品的转化可能，更在医药史上留下了浓墨重彩的一笔。它为“AI能否缩短药物开发时间”的争议提供了一个真实的试验场，推动了“从优化到创造”的路径进入监管与支付的博弈之中，也使得“速度与安全”的矛盾在更大规模的临床试验中得以凸显。而这一切，最终都将转化为“技术红利”对“患者红利”的实实在在的提升。倘若一切进展顺利，那支由AI打造的针剂有望在2029年出现在药房货架上，比竞争对手提前12至18个月，为更多患者带来生的希望。

临床3期临床2期临床结果临床终止临床失败

2025-12-10

·今日头条

AI设计抗体创历史，仅4年入III期临床！

“如果一支针换来六个月的喘息，AI到底是噱头，还是救命绳？” 公告发出的那一刻，很多人的心跳突然提速。因为这是全球第一支由生成式AI优化的抗体，跨进了最难的Ⅲ期临床门槛。名字叫GB-0895。对象是重度哮喘、慢性鼻窦炎背后的“指挥官”——TSLP。试验代号更像两部电影的片名：SOLAIRIA-1 和 SOLAIRIA-2。覆盖全球40多个国家，计划纳入约1600名重症成人与青少年。在医药圈里，十年、十亿美元的“双十定律”像座冰山。而这支针，从分子合成到Ⅲ期临床，只用了四年。公司说了一句让人倒吸冷气的话。 “没有生成式AI，我们甚至现在才进入临床I期。” 这不是噱头，是速度的反叛。也是一次集体焦虑的反面答案。四年直奔Ⅲ期的反常规大多数药，走路。它跑。 GB-0895不是凭空造出来的“天才分子”。它站在安进的重磅药物Tezspire（tezepelumab）肩膀上。用AI把关键的结合区——CDR，重新写了一遍。传统的抗体工程有个“保守主义”。最多改10%的序列，尽量不动潜在稳定性的命门。 Generate的做法，像把写了多年不愿改动的章节，推倒重写。不止10%。是20%。是去摸湿实验难以触及的结构灰区。结果很粗暴。亲和力提升了约20倍。做到飞摩尔级别，约100 fM。用说，就是“抓得更紧，抓得更久”。这不是学术炫技。是为了把给药频率，从一个月一次，拉长到三个月一次，再把理想往前拽到六个月一次。一次注射，六个月安心。这是患者最真实的诉求。不是更复杂的机制。是少一次请假，少一次奔波，少一次破费。也因此，Generate在临床策略上选了一个“看起来激进”的路径。跳过Ⅱ期。他们的解释很硬核。 Ⅱ期，是为了探索剂量范围和安全性。而Ⅰ期的数据，已经让“每六个月一次，300mg”的选择有了可行的底气。 96名轻至中度哮喘患者。 10毫克到1200毫克的剂量跨度。总体耐受良好。药代动力学呈剂量比例。半衰期约为89天。关键生物标志物持续下降。符合“阻断TSLP至少六个月”的判断。他们甚至在慢阻肺（COPD）上开了Ⅰ期评估的第二条线。时间被压缩成了一个行业都在追的词。但压缩时间不代表压缩安全。这就是Ⅲ期的意义。它是拉开锣的那一下，也可能是落锤的那一下。它不是“从零到一”，它是“从一到更稳” 很多人对“AI新药”的第一反应，是一个从无到有的奇迹分子。 GB-0895不是那样的故事。它像在一座已经站稳的桥上，加固钢梁，延长跨度。用AI不是为了讲炫目的故事。是为了交付一个更耐用的产品。 AI不是炫技，是交付。这句话听起来很朴素。但在医药行业，这是最难的事。 Generate用了扩散模型去做蛋白设计。他们的Chroma模型，一度在圈里震荡。因为它能生成“自然界从未出现过的蛋白质”。但真正落地到药，公司的策略是“高高扬起，平稳落地”。另一款GB-7624的IL-13抗体，走的也是“优化而非白手起家”的路。这像是对“纯粹创新”的一种反讽。但它更像是对患者的尊重。你可以在论文里追求完美。可当一支针要进真实人体，稳定、可制造、可监管，是比“纯新”更重要的词。最好的创新，是被患者用到。这话说出来，很容易被浪漫打败。却是医疗现实的硬骨头。你看到的是一种克制的激进。算法跑得快，临床走得稳。跳过Ⅱ期，不是“省事”，是拿到可解释的数据再往前一步。如果Ⅲ期成功，它会比对手早12—18个月拿牌。朋友们，这是一块时间的黄金。对于有专利期的药物，时间就是生命。时间，就是生命。谁在下注，谁在观望这一切背后，有一张惊人的投资名单。 Generate成立于2018年。由Flagship Pioneering孵化。这是生物医药顶级风投的“造梦工厂”。 2020年，它被正式推出，拿到5000万美元首投。目标很直白。不是随缘碰运气。是搭一个能“制造蛋白质药物”的生成平台。到了2023年9月，公司完成了2.73亿美元的C轮融资。累计近7亿美元。名单上站着未来资产、安进、英伟达风险投资、瑞士百达私募股权基金、阿布扎比投资局。后来，三星也加了一个“战略投资”的签。 Generate和安进牵手，围绕5个靶点做蛋白疗法合作，总潜在价值19亿美元。与诺华做生成式AI药物发现，也开出6500万美元首付款、10亿美元里程碑以及分级特许权使用费的条款。首席执行官Mike Nally曾说，公司账面约有2.4亿美元现金，310名员工。这些数，像在告诉大家，这不是一个在角落里单打独斗的科技秀。它有资本的耐心。也有巨头的押注。但资本不是护身符。 Ⅲ期不是友好的战场。它是“好想法”与“好结果”之间的铁门。过去很多年，医药行业对AI的态度是既期待又谨慎。投入不少。但绝大多数分子停在临床前或Ⅰ期。真正到了后期临床的，少。更别说拿到FDA批准。这就是为什么，GB-0895跨进Ⅲ期，被称作“里程碑”。它不是宣布AI已经赢了。它只是第一次把“可能赢”的门，推开了一条缝。从个体的呼吸，到行业的呼吸如果把故事拉回到现实。你会想到一个凌晨两点被哮喘叫醒的少年。他坐在床边，像一条搁浅的鱼，拼命地找水。或者一个要定期请假的父亲，抱着药盒在地铁里小心翼翼。对他们来说，医疗的创新不是大词。是一支能把喘息间隔拉长的针。是一份不用每月重复奔波的计划。是一场踏实地把生活碎片收回来的胜利。 GB-0895之所以引发轰动，不是因为它把AI写在了包装盒上。而是它有可能把注射频率，从“每月一次”，变成“每六个月一次”。这是一种生活秩序的重建。也是一种医疗公平的缓解。每一次就诊都是成本。每一次间隔都是自由。但所有的浪漫，都要回到Ⅲ期的冷静。它可能成功。也可能失败。这是科学的秩序。也是医疗的真相。行业层面，它证明了一件重要的事。生成式AI不只是模型，它可以成为产品。无论最终结果如何，这一步已经在医药史上划了一道线。它让“AI能否缩短药物开发时间”的争论，有了一个真实的试验场。它让“从优化到创造”的路径，进入了监管与支付的现实博弈。它让“速度与安全”的矛盾，被摆上了更大规模的临床桌面。而最重要的，是它把“技术红利”翻译成了“患者红利”的可能。如果一切顺利，2029年，这支针会出现在药房的货架上。比竞争对手早12—18个月。在这个时间差里，有人会更早地喘过一口气。有家庭会更早地恢复日常。有医生会更早地拥有一个选项。这就是为什么，这件事值得被反复强调。因为它让技术离人近了一步。因为它让“未来”变成了日历上的某一天。我想把最后的话留给那句最直白的判断。好药不是更聪明的代码，而是更好的生活。你觉得“AI造药”的历史性一刻，应该从“第一支Ⅲ期”开始，还是从“第一支被真实改变生活的批准药”开始？

2025-12-01

·EndPoints

Generate to launch Phase 3 TSLP drug studies, as AI bio enters its clinical era

In a milestone for the next wave of AI-focused biotechs, Generate:Biomedicines is headed to Phase 3. The Somerville, MA-headquartered biotech said Monday it is launching two large studies for its lead drug candidate, which is an anti-TSLP antibody called GB-0895, in severe asthma. It appears set to be the first Phase 3 start for an AI-focused biotech, a sign that the field is maturing beyond not just building models but advancing drug programs. But the advancement is not without caveats. GB-0895 is not a de novo antibody, but the result of an optimization campaign that looked for the best tweaks to make to Amgen’s Tezspire, a TSLP antibody that has turned into a blockbuster since its 2021 approval. Founded in 2018 out of Flagship Pioneering, Generate has grown into one of the largest AI-focused biotechs, with 310 employees and roughly $700 million in capital raised. CEO Mike Nally told Endpoints News that it has about $240 million in cash and hasn’t sought to raise since a $273 million Series C in 2023. Generate also said IND filings are imminent for two oncology programs. The biotech also has an IL-13 antibody called GB-7624 in a Phase 1 study that started earlier this year. Those programs also use its “generative optimization stack” to improve a starting molecule, rather than begin as de novo proteins. While it has published on its de novo design efforts — a red-hot research area in 2025 — GB-0895 was first synthesized back in 2021, Nally said, before transformer and diffusion models swept through protein design. The initial goal was to see if they could make an antibody that was five-fold better at binding to TSLP than Tezspire, and also extend the drug’s half-life. The idea was to stretch dosing to once every three months, from monthly. Relying on earlier computational methods, it changed about 20% of the binding region, or the antibody’s CDRs, which recognize and bind to a target protein. Traditional optimization methods can typically change by up to 10%, Nally said, effectively allowing Generate to consider more possibilities. “These techniques allowed you to change more of that binding interface to get to that optimal answer,” Nally said. “I don’t think you could have done this using historical techniques and search that space as effectively.” The lab results wound up showing a 20-fold improvement in binding. Nally called it a 100-femtomolar binder, with a femtomolar being 1,000 times smaller than a nanomolar, a common scale in measuring drug binders. That opened up the early possibility of dosing every six months, double their target, as the dosing regimen they’ll now test in Phase 3. GB-0895 started Phase 1 testing two years ago in mild to moderate asthmatics. Generate presented interim results in September at a European medical conference, saying the data supported a six-month dosing regimen. “We’re now going into Phase 3 after just about four years,” said Laurie Lee, a GSK and CSL Behring veteran who joined the biotech in September as chief medical officer of its immunology and inflammation portfolio. “Without generative AI, we would be going into Phase 1 at this time.” They’ve done so in part by skipping over Phase 2, which drugmakers often use to lock in an optimal dose for pivotal studies and to check safety. Instead, the biotech’s leaders are confident that the Phase 1 data are sufficient to choose a 300 mg dose every six months. (Larger doses, going up to 1,200 mg, didn’t show much added benefit.) The start of Phase 3 put Generate in the lead as a would-be challenger to Tezspire. Pfizer, Sanofi, GSK, Johnson & Johnson, and Upstream Bio all have clinical-stage TSLP-targeting programs — some as standalone antibodies, others as part of bispecifics or trispecifics — but none has started Phase 3. AstraZeneca has also said it is in the early research stages on a potential inhaled TSLP molecule. “I’m sure there are a number of very viable competitors,” Nally said. “At the same time, we believe we will be the first long-acting anti-TSLP to market by somewhere between 12 and 18 months.” If all goes to plan, Generate intends to file for approval in 2029, Nally said.