Liraglutide Biosimilar (Tonghua Dongbao)

欢迎关注 注册获批 上海医药、同仁堂、翰森制药、鲁南制药、海正药业、华领医药 上海医药：利伐沙班片、普瑞巴林胶囊分别在新加坡、菲律宾获批上市 近日，上海医药下属常州制药厂生产的利伐沙班片获得新加坡食品药品监督管理局（HSA）颁发的药品注册证书。 2月27日，上海医药下属常州制药厂生产的普瑞巴林胶囊收到菲律宾食品药品监督管理局颁发的药品注册证书。 同仁堂：儿感清口服液等产品获得加拿大产品注册 2月24日，同仁堂宣布，其分支机构同仁堂制药厂收到加拿大卫生部核准签发的《产品许可证（三类）》，儿感清口服液、锁阳固精丸、人参健脾丸、大黄䗪虫丸获得加拿大产品注册。但在加拿大销售还需完成包括生产场地的加拿大生产质量体系认证等行政审批事项。 翰森制药：原研EGFR-TKI类药物阿美替尼于欧盟获批上市 2月20日，翰森制药宣布，创新药甲磺酸阿美替尼片（中国商品名：阿美乐®，海外商品名：Aumseqa®）单药治疗已正式获得欧盟委员会（EC）批准在欧盟上市，用于：（i）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；（ii）晚期EGFR T790M突变阳性NSCLC成人患者的治疗。阿美替尼成为首个获得欧盟批准上市的中国原研EGFR-TKI类药物。 鲁南制药：布立西坦片获美国FDA批准 2月27日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（US FDA）签发的布立西坦片（规格：10mg、25mg、50mg、75mg、100mg）批准证书（ANDA 219583）。 海正药业：替格瑞洛原料药获得CEP证书 近日，浙江海正药业于2023年12月28日提交的替格瑞洛原料药申请收到欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的欧洲药典适用性认证证书（“CEP证书”）。目前，国内外替格瑞洛原料药的主要生产、销售厂商有INTAS、浙江海正药业等。 华领医药：多格列艾汀在中国香港获批上市 3月3日，华领医药宣布，其全球首创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）多格列艾汀（dorzagliatin）（商品名：MYHOMSIS®，華領片®）已获中国香港特别行政区政府卫生署药物办公室批准上市，用于治疗成人2型糖尿病。 依托中国香港优化的“1+”药物监管创新机制，2025年9月，香港卫生署正式受理多格列艾汀的新药上市申请（NDA），是“1+”机制开展以来，首个获批上市的慢性代谢病创新药。 ◂左右滑动查看更多▸ 战略合作 前沿生物、勤浩医药、达石药业 前沿生物：与葛兰素史克达成小核酸药物全球授权许可合作 近日，前沿生物与葛兰素史克（GSK）正式达成一项独家授权许可协议。根据该协议，葛兰素史克将获得两款小核酸（siRNA）管线产品在全球范围内的独家开发、生产及商业化权利，其中一款候选药物已进入新药临床试验申请（IND）阶段，另一款为临床前候选药物。 根据协议，公司将获得4000万美元首付款，并在两个项目中累计获得最高9.63亿美元的基于成功开发、监管及商业化里程碑的付款，同时享有两款产品全球净销售额的分级特许权使用费。 前沿生物将负责两款在研产品的早期开发工作，具体包括：负责其中一款产品在中国的I期临床试验推进，并完成另一款产品的IND支持性研究。葛兰素史克将负责两款产品之后所有的全球临床开发、监管申报及商业化活动。 勤浩医药：就合成致死疗法MAT2A抑制剂GH31与吉利德达成全球合作 2月13日，勤浩医药宣布，其已获得IND许可的合成致死抗肿瘤项目GH31已与美国吉利德公司达成全球合作协议。 根据协议条款，吉利德将获得GH31在全球范围内的开发和商业化独家权利。勤浩医药将获得8000万美元的首付款，并有资格获得高达14.5亿美元的开发、注册和商业化里程碑付款，以及基于净销售额分层的最高两位数百分比的特许权使用费。 GH31是一种靶向MAT2A的生物标志物驱动的合成致死疗法，具有应用于多种肿瘤类型的潜力。该项目已经在美国和中国获得IND许可，可立即启动全球临床开发。吉利德将全权负责GH31在全球的开发、注册申报及未来的商业化。 达石药业：与Slate Medicines达成授权合作，推进PACAP抗体用于偏头痛防治 2月25日，达石药业宣布，已与美国生物制药企业Slate Medicines达成独家授权合作，将公司自主研发的、靶向垂体腺苷酸环化酶激活多肽(PACAP)的单克隆抗体DS009（Slate Medicines命名为SLTE-1009）的全球（大中华区除外）临床开发及商业化权利独家许可给对方，用于偏头痛等头痛疾病的预防治疗。 授权后，Slate Medicines将主导其大中华区以外的临床开发，预计于2026年中启动临床试验。根据协议，达石药业将获得首付款、各阶段里程碑付款及全球销售额分级特许权使用费，同时保留DS009在大中华区的开发与商业化权利。 ◂左右滑动查看更多▸ GMP认证 通化东宝 通化东宝：利拉鲁肽注射液获巴西GMP证书 近日，通化东宝药业与合作伙伴科兴生物制药股份有限公司携手的出海产品 —— 利拉鲁肽注射液，正式获得 PIC/S成员机构巴西国家卫生监督局（ANVISA）颁发的药品生产质量管理规范（GMP）证书。 国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病概览第11版（2024）数据显示，全球糖尿病患者数量不断增长。2024年全球20-79岁成人糖尿病患者达5.89亿，患病率达到11.1%；预计到2050年，糖尿病患者总数将攀升至8.53亿。其中拉美等新兴市场糖尿病患病率高、患者数量增长迅速，对高品质、高可及性的生物药需求日益迫切。 来源：企业官网官微、证券公告 *免责声明* 文章信息仅为公益性分享和一般参考之用，不可直接作为决策内容，本公众号不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。部分转载信息、图片如有作者来源标记有误或涉及侵权，请原创者联系后台友情提醒，我们将及时整改或删除。 *转载分享* 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请于微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称ID和意向转载篇目。 欢迎转发、留言、订阅 更多精彩内容 请扫描右方二维码关注