关注并星标CPHI制药在线最近几天，基石药业的好消息接二连三。7月8日，基石药业宣布与Istituto Gentili（简称Gentili）就舒格利单抗达成独家合作，后者将获得舒格利单抗在西欧和英国的独家商业化权利。几天前，基石药业首次披露了两款在自身免疫/炎症领域的自研双抗--CS2013和CS2015，消息发布后，基石药业当日股价涨幅达9.55%，总市值超62亿港元。在经过几年的裁员、关厂、卖管线后，基石药业再度火力全开。核心单品，开疆拓土舒格利单抗（Sugemalimab）是一款全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，其开发是基石药业基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat转基因动物平台。舒格利单抗最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）结构，能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的潜在风险。2021年12月，舒格利单抗首次在国内获批上市，用于联合化疗一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC），此后又在国内获批多项适应症：同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者；复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者；联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1 CPS≥5的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。在出海方面，2024年7月，基石宣布，舒格利单抗获欧盟委员会（EC）批准，用于联合含铂化疗治疗无EGFR敏感突变，或无ALK，ROS1，RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC的一线治疗。基石药业成为首家将国产PD-L1单抗推向国际市场的创新生物医药企业。不仅如此，2024年10月，舒格利单抗又在英国获批了这一适应症；11月，基石与Pharmalink就舒格利单抗在中东和非洲地区达成战略合作。2025年1月，基石药业与深耕拉丁美洲市场的医药公司SteinCares达成合作协议，SteinCares将获得舒格利单抗在拉丁美洲地区，包括巴西、阿根廷、墨西哥、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、巴拿马、秘鲁、危地马拉、厄瓜多尔十个国家的商业化权利。2025年3月，基石药业宣布向欧洲药品管理局（EMA）递交舒格利单抗治疗Ⅲ期非小细胞肺癌患者的新适应症申请。此次合作的Gentili，是一家专注肿瘤领域，并在欧洲市场深耕百年的生物医药公司。根据协议，Gentili将获得舒格利单抗在包括十八个EEA（欧洲经济区）国家，以及英国、安道尔、摩纳哥等在内的二十三个国家的独家商业化权利。基石药业将从Gentili获得首付款、注册及销售里程碑付款，总金额最高可达1.925亿美元。另外，还将获得授权区域内舒格利单抗近50%净销售额的营收分成。此次交易使得基石药业当天早盘股价上涨14.89%，股价创2023年2月以来新高。与此同时，基石药业还在推动舒格利单抗在西欧、东南亚及加拿大等地区的国际合作洽谈，并积极推进舒格利单抗其他适应症的注册上市进程。目前，舒格利单抗主要在IV期NSCLC中大展拳脚，随着未来拓展至III期NSCLC，其覆盖患者数将进一步扩大，基石药业在肺癌免疫治疗领域的地位将得到进一步巩固。管线2.0时代，锚定"全球新"药物研发2022年，基石药业前瞻性推出管线2.0战略，旨在打破国内创新药靶点同质化困局，聚焦"全球新"药物开发。其中三抗产品CS2009和双抗产品CS2011值得关注，除此之外，还有基于自有ADC平台研发的一系列创新ADC分子。CS2009早在2022年就开始研发，基石药业采用了PD-1、VEGFA、CTLA-4三个靶点组合，直接跳过如今火热的PD-1/VEGF双抗。在阻断PD-1/PD-L1、VEGF/VEGFR信号通路的基础上，CS2009增加阻断CTLA-4通路，以此促进更多初始T细胞的激活和迁移，增强免疫细胞对肿瘤的浸润，以达到较PD-1/VEGF双抗更优的疗效。在2025AACR会议上，S2009以壁报形式公布了临床前研究结果，CS2009能同时结合PD-1、CTLA-4靶点时展现出更高的亲和力，通过优先结合TME中的PD-1/CTLA-4双阳性T细胞而提升疗效。临床前数据显示，CS2009具有明显优于潜在竞品（包括PD-1/CTLA-4双抗、PD-1/VEGF双抗及抗PD-1/抗CTLA-4联合疗法）的抗肿瘤活性。目前，CS2009全球多中心I期临床研究正在澳大利亚进行中，并已于今年3月完成首例患者给药，后续将扩展至中国和美国。CS2011（EGFR/HER3双特异性抗体）是另一款管线2.0重磅产品，具有EGFR与HER3高亲和力，可有效阻断两个靶点的下游信号传导，从而抑制EGFR/HER3阳性肿瘤细胞的生长。在2025AACR上公布的临床前数据显示，CS2011几乎可以阻断除HER2同源二聚体之外的所有HER家族相关信号通路，可有效克服肿瘤异质性。对EGFR和HER3靶点均有较强的结合力，且靶点间协同可进一步增强其对双靶点同时结合的亲和力。与潜在主要竞品相比，CS2011在体内和体外研究中均表现出更优的抗肿瘤活性。另外，刚刚披露的CS2013是一款BRAF/APRIL双抗，该药物可以触发高效协同效应，同时相较于融合蛋白，具有更优的PK特征。CS2015是一款OX40L/TSLP双抗，是一款潜在FIC药物。临床前数据显示，CS2015具有较长半衰期，并且支持皮下给药。两款药物具有BIC/FIC潜质。在ADC领域，基石药业基于独有ADC技术平台，开发了ADC以及双抗ADC产品等。CS5001是一款已进入临床阶段的ROR1 ADC，其联合标准治疗用于一线弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的全球Ib期临床试验正在美国、澳大利亚和中国同步推进。同时其联合用药治疗一线或复发难治DLBCL，以及单药或联合用药治疗晚期实体瘤等队列也将陆续启动入组。在ROR1 ADC赛道，CS5001目前临床进度全球第二。CS5005是一款生长抑素受体2（SSTR2 ）ADC，SSTR2在神经内分泌肿瘤（NETs）、神经内分泌癌（NECs）以及小细胞肺癌（SCLC）等多种实体瘤中过表达。在临床前研究中，CS5005表现出抗原依赖性的强效肿瘤抑制活性，并且不受生长抑素类似物（SSA）联用的影响。基石药业还开发了双抗ADC，其中CS5007便是一款潜在同类最佳的EGFR/HER3双抗ADC，在临床前数据中，CS5007展现出对EGFR+和/或HER3+的肿瘤细胞的高亲和力，而且CS5007还高效且有选择性地释放毒素, 导致强力且精准的细胞杀伤。CS5008是一款SSTR2/DLL3双抗ADC，旨在通过同时靶向小细胞肺癌、神经内分泌癌和神经内分泌瘤等疾病中频繁共表达的SSTR2与DLL3，克服单靶点疗法难以突破的肿瘤异质性治疗瓶颈。从单抗到双抗，从ADC到双抗ADC，从肿瘤到自免，基石药业的2.0管线策略在临床中不断取得进展，随着后续管线不断兑现，基石药业已火力全开，驶向创新药发展的快车道。参考来源：1.基石公告2.CS2009: A first-in-class trispecific antibody targeting PD-1, CTLA-4, and VEGFA with potential to be a next-generation backbone therapy with combined checkpoint inhibition and anti-angiogenesis3.CS2011: A novel bispecific antibody targeting EGFR and HER3 that demonstrates promising anti-tumor activity in preclinical evaluation4.CS5005: A novel SSTR2-targeted antibody-drug conjugate (ADC) with robust anti-tumor activity in preclinical studies.END智药研习社近期直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社

引进/卖出临床3期上市批准医药出海

2025-07-10

·药研发

【药研日报0710】星汉德乙肝TCR-T疗法获批临床

星汉德乙肝 TCR-T 疗法获批临床7月4日，NMPA批准星汉德生物乙肝病毒特异性TCR工程化T细胞治疗新药SCG101V的1/2期临床试验申请。该疗法通过特异性TCR靶向清除乙肝病毒cccDNA及表面抗原，有望实现慢性乙肝的功能性治愈。基石药业自免双抗突破，迈向全球新里程基石药业发布CS2013和CS2015两款自免双抗药物，正式切入炎症疾病领域，股价单日涨超9%。此举彰显其创新潜力与全球布局战略，加速管线2.0发展。士泽生物领跑细胞治疗帕金森病士泽生物在细胞治疗帕金森病等神经系统疾病领域取得重大突破，多款新药获中美临床批件，完成超3亿元市场化融资，持续推动技术创新与临床转化，助力患者康复。则正医药氨磺必利口崩片获批则正医药氨磺必利口崩片获批，突破三大技术壁垒，改善口感与吞咽问题，提升患者依从性，重塑精神分裂症治疗标准。上海自贸区医械贴标新政显效《中国（上海）自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）》自2025年1月1日实施以来，试点企业增至40户，标贴产品涵盖植入类、体外诊断试剂类等，显著提升了通关效率，降低了企业成本，确保消费者用械安全。

细胞疗法临床申请

2025-07-03

·同写意

进军自免与炎症丨基石药业首次披露两款自身免疫与炎症双抗全新分子

抗体药物偶联物临床申请免疫疗法申请上市

100 项与 CS-2015 相关的药物交易

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