Teriparatide Acetata(Sawai Pharmaceutical)

作为新一代靶向抗癌“明星药”，ADC（抗体偶联药物）凭借 “单抗靶向 + 小分子杀伤” 的双重优势，成为药企研发的核心赛道。但 “单抗 + 连接子 + 细胞毒性药物” 的复杂结构，让其质量研究面临多重挑战 —— 既要把控单抗的电荷异质性、糖基化修饰，又要精准表征偶联比（DAR）、连接稳定性，还要满足 NMPA/FDA/ICH 的严苛监管要求，成为不少企业 IND 申报与上市推进的 “拦路虎”。 针对 ADC 药物的结构复杂性与质量研究痛点，爱谱蒂康打造上市前质量研究与表征分析全面解决方案，从原料到制剂、从结构到活性、从研发到申报，提供全链条技术支持，助力药企高效突破合规瓶颈，加速产品上市进程！ 直击核心痛点：ADC 药物质量研究的三大关键挑战 1.结构异质性难题：ADC 兼具大分子与小分子特性，偶联比（DAR）分布、偶联位点、电荷变异体等均会影响疗效与安全性，需多维度正交验证； 2.监管要求升级：2025 年版《药典》明确 ADC 需覆盖全生产流程质控，NMPA/FDA 要求阐明关键质量属性（CQAs）与体内行为的关联，合规门槛持续提高； 3.分析技术复杂：需整合色谱、质谱、电泳、生物活性等多平台技术，同时满足灵敏度、精密度与高通量需求，对实验室能力要求极高。 全链条解决方案：从结构到活性的全维度覆盖 1. 结构表征：精准解析 “分子身份证” ADC 的结构完整性是质量可控的基础，我们构建 “一级 + 高级 + 偶联特性” 三维表征体系： 一级结构：通过肽图分析（LC-MS/MS）实现氨基酸序列 100% 覆盖，鉴定脱酰胺、氧化等翻译后修饰，确认二硫键配对与偶联位点； 高级结构：用圆二色谱（CD）、差示扫描量热法（DSC）评估二级结构与热稳定性，动态光散射（DLS）监测聚集状态，保障构象稳定； 偶联核心特性：采用 HIC-HPLC 与 LC-MS 联用技术，同时获取平均 DAR 值与分布信息，精准量化未偶联抗体比例，助力工艺优化。 2. 纯度与杂质控制：守住安全底线 针对 ADC 的双重杂质来源，建立 “产品相关 + 工艺相关 + 偶联相关” 全杂质分析体系： 产品相关杂质：用 SEC-HPLC、AUC（聚集体 / 片段）、cIEF（电荷变异体）精准定量，避免聚集导致的免疫原性风险； 工艺相关杂质：通过 ELISA（HCP/Protein A 残留）、qPCR（宿主 DNA）实现高灵敏度检测，可对残留物质进行准确定量； 偶联相关杂质：用 LC-MS/MS 检测游离小分子药物与接头中间体，防止储存过程中脱落影响安全性。 3. 生物活性分析：验证 “药效核心” 全面复刻 ADC 作用机制，从三个维度验证生物活性： 抗原结合活性：通过 SPR 技术测定亲和力（KD 值），流式细胞术模拟生理条件下的靶向结合能力； Fc 效应功能：评估 ADCC/CDC 活性与 FcγR/FcRn 结合特性，预测体内半衰期与免疫效应； 细胞杀伤活性：采用 MTT/CellTiter-Glo 法测定 IC50 值，设计共培养试验评估旁观者杀伤效应，全面反映药效。 4. 稳定性研究：确定 “货架寿命” 遵循 ICH Q1A 指导原则，设计定制化稳定性方案： 长期 / 加速稳定性：监测关键质量属性（纯度、DAR 值、活性）随时间变化，确定有效期与储存条件； 强制降解试验：通过高温、光照、氧化等应力测试，识别降解途径，验证分析方法的稳定性指示能力； 全流程质控：LIMS 系统全程监控样品流转与数据记录，确保结果可追溯。 技术硬实力：多平台联动保障合规与精准 核心技术平台 液相色谱 - 质谱联用（LC-MS）平台：配备 Q-TOF/Orbitrap 高分辨质谱，实现从完整分子到肽段水平的深度表征； 毛细管电泳（CE）平台：用 CE-SDS/cIEF 技术高分辨率分析片段与电荷异质体，兼容质谱联用； 生物活性平台：整合 SPR、酶标仪、流式细胞仪等设备，提供从生化分析到细胞水平的全维度活性验证； 高效液相色谱（HPLC）平台：涵盖 SEC/IEX/HIC 模式，满足常规质控与特性鉴定需求。 合规保障体系 遵循 2025 年版《药典》、CDE 指导原则及 ICH Q8/Q9/Q11 要求，方法学验证符合 GLP 规范； 实验室通过 CNAS/ISO9001 双重认证，数据满足 ALCOA + 原则，支持全球多中心申报； 建立完善的审计追踪与数据备份系统，确保申报资料的完整性与可靠性。 灵活服务模式：适配不同研发阶段需求 早期研发阶段：提供高通量筛选服务，7 天极速交付关键质量属性数据，助力候选分子筛选；（*部分检项，详细信息请电话详询） 临床开发阶段：支持工艺开发与 GMP 批次放行，提供头对头比较研究，满足毒理与临床样品质控需求； 上市申报阶段：完成全面特性鉴定与方法学验证，协助撰写 CTD 质量部分文件，应对监管审评。 从靶点验证到上市申报，爱谱蒂康始终以 “精准表征 + 合规保障” 为核心，可根据需求定制个性化解决方案，我们的技术团队拥有丰富的工艺表征经验，让复杂的 ADC 质量研究变得高效、可控。 爱谱蒂康深耕生物医药研发与检测领域多年，现推出全模态生物制品分析技术服务体系，以四大核心突破直击药物研发痛点： 1、多肽与代谢药物全谱覆盖——针对索马鲁肽、利拉鲁肽、艾塞那肽等热门GLP-1受体激动剂，以及特立帕肽、奥曲肽等复杂合成多肽，建立高灵敏度杂质与结构确认平台。从短肽到长效融合蛋白，从洛塞那肽到贝那鲁肽，精准解析多肽药物的序列完整性与修饰特征，助力代谢类药物研发领跑； 2、抗体药物深度表征——突破传统单一抗体检测局限，检测能力覆盖单抗、双抗、纳米抗体等多种形式。无论是阿达木单抗、贝伐珠单抗等经典品种，还是纳武单抗、依洛尤单抗等创新靶点药物，均可实现从一级结构到高级结构、从亲和力到生物学活性的全维解析，精准捕捉免疫治疗药物的关键质量属性； 3、生物制品广域矩阵——构建了跨越疫苗与重组蛋白的泛模态检测体系。在疫苗领域，支持mRNA新冠疫苗、HPV疫苗、带状疱疹疫苗及RSV疫苗的复杂组分分析；在重组蛋白领域，涵盖促红素、长效G-CSF、重组VIII因子及重组CRISPR-Cas9等高难度品种，实现对多种表达系统产物的深度质量控制； 作为生物医药技术服务引领者，爱谱蒂康不仅提供单一模态的药物检测，更擅长多模态、跨领域的综合解决方案。凭借领先的仪器平台、专业的技术团队及丰富的项目实战经验，我们已积累了大量服务案例。 选择爱谱蒂康，即选择从技术跟随到创新引领的跨越——我们以全品类药物检测技术为基石，以高标准质量体系为支撑，为您开启药物研发的新篇章，让每一个分子都成为通向成功的关键钥匙。 *实际检测指标与药物分子特性、修饰复杂程度有关，以实际评估为准  *实际分析周期与项目规模及方法开发难度有关，以实际评估为准 *实际服务范围涵盖药学研究、质量控制及稳定性研究等全生命周期，以实际评估为准 更多内容敬请咨询当地销售团队 或 添加专属客服微信 获取最新资料 添加好友请备注 【机构-称谓-需要服务】 market@aipudikang.com END 公司简介 爱谱蒂康生物科技是一家立足大健康产业，立志于搭建全球顶尖生物科技技术平台、填补生命科学细分领域空白的现代生物科技型企业。企业以上海总部为研发中心，向周边乃至全国部署多个队列中心和检测中心，并已在合肥启动建设第一家医检所，将最前沿的生命组学技术成果转化服务于生物医药、科研服务与伴随诊断领域，为实现新时期“健康中国”伟大目标贡献力量。 公司具备完善的产业矩阵，能够提供整合基础科研技术服务、生物医药质量分析服务、伴随诊断服务为一体的全流程解决方案。中心实验室配备了国际公认的先进软硬件科研设备，运用精准医疗产品开发理念，结合行业尖端技术科研团队加持，确保爱谱蒂康产品的精准、高效、创新、便捷。