Insulin aspart biosimilar(Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co., Ltd.)

近日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”或“公司”）与合作伙伴科兴生物制药股份有限公司（以下简称“科兴制药”）携手的出海产品——利拉鲁肽注射液通过秘鲁国家药品与医疗器械管理局（DIGEMID）批准上市。这是公司利拉鲁肽注射液在海外市场首次获批上市，标志着公司在GLP-1类产品国际化布局中实现突破性进展，不仅将出海产品线从核心产品胰岛素领域拓展至GLP-1这一全球高成长赛道，更彰显出公司国际化战略的持续深化与综合实力的提升。 利拉鲁肽作为一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，可激活人GLP-1受体，促进胰腺分泌胰岛素，可单独使用或与其他降糖药联合使用，以改善血糖水平。此外，还能起到保护心血管及减重作用，产品疗效显著、安全性高，受到全球广泛认可。 全球糖尿病患者数量不断增长。国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病概览第11版（2024）数据显示，2024年全球20-79岁成人糖尿病患者达5.89亿，患病率达到11.1%；预计到2050年，糖尿病患者总数将攀升至8.53亿。基于新兴市场糖尿病患病率高且增长迅速，公司携手科兴制药合作开拓海外新兴市场，覆盖了拉丁美洲、中东与北非、东南亚和南非等地区共计17个国家。 自公司与科兴制药达成出海合作以来，双方发挥各自优势，高效协同，共同积极推进利拉鲁肽注射液的海外注册、GMP审计等。今年2月，公司接受了埃及卫生部GMP现场审计，4月获得哥伦比亚国家食品药品监督管理局（INVIMA）颁发的GMP证书，本月还通过了来自PIC/S成员国巴西国家卫生监督局（ANVISA）的GMP现场审计。加上此次在秘鲁获批上市，利拉鲁肽注射液已连续取得多项出海进展。 今年以来，公司不仅海外收入延续高速增长势头，并且多款产品连续获得一系列国际注册重要进展。除GLP-1产品利拉鲁肽注射液外，公司胰岛素制剂系列产品已在印尼、乌兹别克斯坦等5个新兴市场国家获批上市，门冬胰岛素美国BLA已获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理。未来，公司国际化战略将继续加速推进，持续打开海外销售市场空间，并推动更多优质、可及的糖尿病治疗产品惠及全球广大患者。 关于通化东宝 通化东宝药业股份有限公司（简称：“通化东宝”，股票代码：600867.SH）成立于1985年，1994年于上交所挂牌上市，是集药品研发、生产及销售为一体的国内著名药企。 公司深耕糖尿病治疗领域，拥有以胰岛素为核心的产品体系，及为患者提供糖尿病治疗的整体化方案，公司现有产品主要包括人胰岛素原料药及注射剂、甘精胰岛素原料药及注射剂、门冬胰岛素及预混型门冬胰岛素注射液、GLP-1RA利拉鲁肽注射液、镇脑宁胶囊及糖尿病相关的医疗器械等。公司在建立了全面丰富的糖尿病治疗产品研发管线体系的基础上，不断扩大在研产品适应症覆盖范围，从糖尿病延伸至减肥、非酒精性脂肪肝炎（NASH）等适应症，并拓展包括痛风/高尿酸血症在内的其他内分泌代谢疾病治疗领域。 未来，通化东宝将继续秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，抢抓国家鼓励创新药、生物药的有利时机，以科技创新为驱动，不断提高生物制药的研发能力，加快技术成果转化步伐，为实现“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”的企业愿景而不懈奋斗，为人类的健康事业作出新的、更大的贡献。了解通化东宝更多资讯可登录官网：www.thdb.com 往期文章一览 出海进展 | 通化东宝利拉鲁肽注射液顺利通过巴西ANVISA的GMP现场审计 通化东宝：2025年三季度营收双位数增长，胰岛素类似物收入首超人胰岛素 出海进展 | 通化东宝门冬胰岛素注射液在印尼获批上市 出海进展 | 通化东宝甘精胰岛素注射液在缅甸获批上市 通化东宝：2025年上半年营收增长85.60%，海外业务驶入快车道 GLP-1出海新突破 | 通化东宝利拉鲁肽注射液获哥伦比亚GMP证书 出海进展 | 通化东宝精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）在乌兹别克斯坦获批上市 通化东宝：德谷胰岛素利拉鲁肽注射液III期临床试验完成首例受试者给药 6周HbA1c降低1.38%！通化东宝注射用THDBH120降糖适应症Ib期临床试验达到主要终点目标 6周减重9.36%！通化东宝GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症Ib期临床试验达到主要终点目标 “胰”路前行 | 三十载风雨同舟：通化东宝见证中国资本市场崛起之路

近日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”或“公司”）与合作伙伴科兴生物制药股份有限公司（以下简称“科兴制药”）携手的出海产品——利拉鲁肽注射液，以“零缺陷”顺利通过PIC/S成员国巴西国家卫生监督局（ANVISA）的GMP现场审计，这是该产品进入巴西医药市场前的核心审查环节之一。 出于对新兴市场的看好，2022年12月，公司与科兴制药签署《利拉鲁肽海外市场独家许可合作协议》，公司授予科兴制药利拉鲁肽注射液产品在海外新兴市场共17个国家的独家商业化许可权益，双方强强联合，共同开拓利拉鲁肽注射液的海外市场。 此次巴西GMP现场审计严格依据 PIC/S（国际药品认证合作组织）药品GMP指南执行，审计范围全面覆盖生产、检验、仓储、质量管理体系等全链条。 通过公司与科兴制药双方团队的通力合作，前期筹备充分、现场高效协同，各项审计流程有序落地，获得巴西审计官的高度认可，并宣布产品通过现场审计且无任何缺陷项。 作为南美洲面积最大、人口最多的国家（约2.1亿人），巴西经济体量与医药市场规模均位居世界前列。国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病概览第11版（2024）数据显示，2024年巴西20-79岁的糖尿病患者规模上升至1,662.14万人，20-79岁的成年人糖尿病患病率为10.7%，未被确诊的糖尿病患者人数占糖尿病总患病人数的比例达31.9%，患者人均糖尿病相关年度支出金额为2,714.9美元。 巴西自 2021年1月1日正式加入PIC/S组织，药品GMP法规标准和严苛程度享誉全球，已成为新兴医药市场的标杆。此次利拉鲁肽注射液零缺陷通过巴西GMP现场审计，是公司国际化战略的又一关键突破，为利拉鲁肽快速切入巴西市场及拓展南美市场提供重要背书。 随着公司GLP-1产品利拉鲁肽、胰岛素系列产品等多款产品在海外越来越多国家与地区迎来验厂和注册获批，公司产品出海步伐不断加快。未来，公司更多高价值产品将逐步在全球实现商业化销售，为全球患者提供安全有效、可负担的治疗药品与丰富的用药选择，并为公司的长期发展注入强劲动力。 关于通化东宝 通化东宝药业股份有限公司（简称：“通化东宝”，股票代码：600867.SH）成立于1985年，1994年于上交所挂牌上市，是集药品研发、生产及销售为一体的国内著名药企。 公司深耕糖尿病治疗领域，拥有以胰岛素为核心的产品体系，及为患者提供糖尿病治疗的整体化方案，公司现有产品主要包括人胰岛素原料药及注射剂、甘精胰岛素原料药及注射剂、门冬胰岛素及预混型门冬胰岛素注射液、GLP-1RA利拉鲁肽注射液、镇脑宁胶囊及糖尿病相关的医疗器械等。公司在建立了全面丰富的糖尿病治疗产品研发管线体系的基础上，不断扩大在研产品适应症覆盖范围，从糖尿病延伸至减肥、非酒精性脂肪肝炎（NASH）等适应症，并拓展包括痛风/高尿酸血症在内的其他内分泌代谢疾病治疗领域。 未来，通化东宝将继续秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，抢抓国家鼓励创新药、生物药的有利时机，以科技创新为驱动，不断提高生物制药的研发能力，加快技术成果转化步伐，为实现“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”的企业愿景而不懈奋斗，为人类的健康事业作出新的、更大的贡献。了解通化东宝更多资讯可登录官网：www.thdb.com 往期文章一览 通化东宝：2025年三季度营收双位数增长，胰岛素类似物收入首超人胰岛素 出海进展 | 通化东宝门冬胰岛素注射液在印尼获批上市 出海进展 | 通化东宝甘精胰岛素注射液在缅甸获批上市 通化东宝：2025年上半年营收增长85.60%，海外业务驶入快车道 GLP-1出海新突破 | 通化东宝利拉鲁肽注射液获哥伦比亚GMP证书 出海进展 | 通化东宝精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）在乌兹别克斯坦获批上市 通化东宝：德谷胰岛素利拉鲁肽注射液III期临床试验完成首例受试者给药 6周HbA1c降低1.38%！通化东宝注射用THDBH120降糖适应症Ib期临床试验达到主要终点目标 6周减重9.36%！通化东宝GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症Ib期临床试验达到主要终点目标 “胰”路前行 | 三十载风雨同舟：通化东宝见证中国资本市场崛起之路