Sacubitril/Allisartan Isoproxil/Amlodipine Besylate

精彩内容 近日，信立泰发布公告，旗下化药1类新药SAL0140片两项适应症接连获批临床，拟用于慢性肾脏病和原发性醛固酮增多症。今年5月，该药拟用于未控制高血压适应症获批临床，目前已进入Ⅱ期临床。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场高血压化药销售额超630亿元。 来源：东方财富网 SAL0140片为信立泰自主开发的1类新药，属于醛固酮合酶抑制剂，其有望通过直接抑制醛固酮的合成，降低原醛症患者的醛固酮水平，进而降低血压及器官损伤。目前，该新药已有3项适应症于今年先后获批临床，包括拟用于未控制高血压、慢性肾脏病和原发性醛固酮增多症。 SAL0140片获批临床情况 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 受国采、省采等政策影响，近年来高血压化药销售市场跌宕起伏，2022-2024年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额呈逐年下滑趋势，2024年跌至超630亿元；2025H1稍有“回暖”，同比增长至超330亿元，从渠道格局上看，公立医疗机构终端占据“半壁江山”，从小类格局上看，钙通道阻滞剂和高血压复方制剂市场份额均超27%。 2025H1中国三大终端六大市场高血压化药一级集团TOP10中，位居前四的均为外资企业，分别为诺华、拜耳、晖致和阿斯利康，华润医药、施慧达、华海药业、信立泰依次排在第五至第八；高血压化药品牌TOP10中，施慧达的苯磺酸左氨氯地平片（TOP5）、信立泰的阿利沙坦酯片（TOP7）是唯二上榜的国产品牌。 2025H1中国三大终端六大市场高血压化药品牌TOP10 来源：米内网格局数据库 注：增长率不足5%用*表示 近年来，信立泰积极布局创新转型，不断加大创新研发投入，2025年前三季度研发费用达3.63亿元，同比增长18.4%。其中，慢病药为信立泰重点布局领域之一，今年以来集团已有5款新药报产在审/获批临床，集中在高血压用药、血脂调节剂、影响骨结构及其矿化的药物等治疗亚类。 5款在研新药包含：3款1类创新药、1款2.3类改良型新药和1款生物类似药。从最高研发进度看，1类新药泰卡西单抗注射液（高胆固醇血症）已报产在审，米内网预测其有望于2026年9月传来喜讯；1类新药SAL0140片（未控制高血压）已步入Ⅱ期临床，1类新药SAL0139片（高脂血症）、2.3类新药沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片（原发性高血压）、生物类似药SAL023注射液（骨质疏松）均已步入Ⅰ期临床。 今年以来信立泰报产在审/获批临床新药 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 12月7日，2025版国家基本医保目录正式发布，信立泰再有2款降血压新药经谈判准入，包括1类新药沙库巴曲阿利沙坦钙片（国内首款ARNI共晶药物）、2.3类新药阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片（国内首款ARB/利尿剂类复方缓释制剂），进一步巩固公司在高血压领域的领先地位。 资料来源：米内网数据库、公司公告等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月10日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

近期，信立泰（002294.SZ）在创新药研发上迎来密集突破——11月21日，自主研发的创新小分子药物SAL0139片获国家药监局批准，开展治疗高脂血症的临床试验；12月3日，另一款创新小分子药物SAL0140片也拿到临床试验批件，将推进慢性肾脏病（CKD）治疗的临床研究。两款药物的获批，既是公司深耕心肾代谢综合征（CKM）慢病领域的最新成果，也为其“从仿制药龙头到创新驱动型药企”的转型添上关键砝码。 1. 两款创新药直击慢病“未满足需求” 作为此次获批的核心品种，SAL0139的定位精准指向高脂血症这一“沉默的健康威胁”。高脂血症隐匿性强，长期未控制会引发心脑血管等多系统并发症，而低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高是心脑血管疾病的核心风险因素。临床前研究显示，SAL0139具有降低LDL-C的潜力，若未来研发成功，有望为患者提供新的用药选择，同时丰富公司在慢病领域的创新管线。 另一款获批的SAL0140则聚焦慢性肾脏病（CKD）领域。作为公司具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂，其获批临床试验意味着公司在CKD治疗领域的探索更进一步。若上市，将为CKD患者提供细分领域的新选择，满足未被满足的临床需求。 2. 从“仿制药危机”到“创新驱动”的转型逻辑 信立泰的创新之路，始于一场“生死考验”。2019年，公司核心仿制药产品硫酸氢氯吡格雷（泰嘉）在集采中丢标，导致2020年营收同比下滑38.74%，扣非净利润暴跌99%。这场危机让公司痛定思痛：必须从“仿制药依赖”转向“创新驱动”，而深耕自己最熟悉的心血管慢病领域，成为转型的核心方向。 此后，公司持续加大研发投入——2020至2024年累计研发投入超44亿元，2023年研发投入占营收比重达31.13%，在行业中处于领先地位。如今，公司的研发管线已形成“以CKM为核心”的纵深布局：现有在研新药74项，其中50余项聚焦心肾代谢综合征领域，涵盖口服小分子、复方制剂、小核酸药物等多类型，部分核心品种（如S086心衰适应症、SAL0130复方制剂）已进入临床III期阶段。 3. CKM领域的“全周期解决方案”：从药物到管理 信立泰的目标，不仅仅是研发几款创新药，而是构建“心肾代谢综合征”的全周期治疗与管理体系。在药物端，公司已形成降压、心衰、抗凝、降脂、卒中等多领域交叉的产品矩阵——既有针对复杂高血压的阿利沙坦家族（单药、复方、共晶），也有针对心衰的S086，此次获批的SAL0139（降脂）、SAL0140（CKD）则进一步完善了管线。 在患者管理端，公司正探索数字化慢病管理模式：通过建立院内外一体化的高血压筛、诊、治、管数字闭环，实现患者全生命周期管理，提升患者依从性和血压达标率。同时，针对新上市的创新药（如信超妥），公司组建专职团队提升市场渗透率，并通过自营、招商、电商多渠道覆盖，强化品牌影响力。 4. 创新的“慢功夫”：长期主义的胜利 信立泰的创新并未追求“短平快”，而是坚持“慢而稳”的长期主义。以此次获批的两款药物为例，SAL0139的临床前研究聚焦LDL-C降低的核心需求，SAL0140则是自主知识产权的靶点创新，均针对临床未被满足的痛点。而公司在研发中的“稳”，也体现在管线的梯度布局：既有进入后期临床的品种，也有处于早期研究的项目，确保未来几年持续有新品上市。 对于信立泰而言，两款创新药获批临床试验只是转型路上的“小步前进”。更重要的是，通过持续的创新投入和领域深耕，公司已从“仿制药龙头”成功转型为“CKM领域的创新驱动型药企”。未来，随着更多创新药的上市，其在心血管慢病领域的竞争力将进一步增强，也将为患者带来更多“用得上、有实效”的创新治疗选择。