Sacubitril/Allisartan Isoproxil/Amlodipine Besylate

近日，信立泰交出了一份极具里程碑意义的年度成绩单：2025 年营收 43.53 亿元（+8.48%），创新药收入达 19.99 亿元（+47.25%），占药品收入比重首次突破 50%，标志着其全面完成了创新驱动的关键转身。 这份成绩来之不易，五年前，王牌产品泰嘉的意外丢标，叠加疫情的冲击，信立泰业绩承压，2020 年营收断崖式下跌，扣非净利暴跌 99%。也正是在这一节点，信立泰加快创新步伐，开启了一场持续至今的战略重构。 而在如今阶段性兑现之后，信立泰并未停下脚步。站在新一轮五年（2026-2030）规划的起点，其给出了更宏大的蓝图：突破百亿营收，打造中国高血压用药第一品牌，成为以心脑血管为主的心血管-肾脏-代谢（心肾代谢综合征，CKM）慢病治疗领域领导者。 从深谷到破局，信立泰用了五年；而显然，接下来的五年，它想做的事，野心更大。 高血压战场的精兵布局 在信立泰的创新版图中，高血压赛道是最具战略纵深的主战场，也是其「百亿目标」最重要的支点。从 2012 年引进阿利沙坦酯（信立坦）算起，信立泰花了十余年的时间，构建起了一套覆盖高血压各个细分领域的完整产品矩阵。 截图来源：Insight 数据库整理 信立坦（ARB 类）是这一矩阵的基石产品。作为国产自研 ARB 类降压药的代表，信立坦在 2023 年就成为了信立泰营收贡献最大的单品，目前已调整至医保常规目录管理。 S086 是信立泰高血压矩阵中第一款自研创新药，这款药物突破了 ARNI 共晶药物的技术壁垒，疗效优于传统 ARB 类药物奥美沙坦酯，于 2025 年 5 月获批原发性高血压适应症，成为全球第二、国产首款获批的 ARNI 类药物，获批当年即被纳入国家医保目录，放量通道全面打开。 值得一提的是，S086 直接对标的是诺华的诺欣妥，作用机制相似，后者在 2025 年斩获 77.48 亿美元。根据华创证券测算，在高血压和心衰两大适应症的加持下，2034 年 S086 的销售额有望达 47.7 亿元。 截图来源：华创证券 SAL0107 和 SAL0108 则以单片复方制剂的形式切入，前者是国产首个 ARB/CCB（二氢吡啶类钙通道阻滞剂）类 2 类复方制剂 ，后者是全球首个 ARB+噻嗪样利尿剂复方新药，可替代联合给药，提高患者依从性，主要用于单药治疗不佳的高血压患者，有望与信立坦、S086 形成战略协同，满足各类患者用药需求。华创证券预测，两款药物合计销售峰值为 16 亿元。 截图来源：华创证券 除了已经获批上市的 4 款高血压产品外，信立泰高血压领域的在研管线呈现代际递进特征： SAL0130 是一款沙库巴曲+阿利沙坦+氨氯地平三联制剂，具有三重降压机制，预计今年二季度申报上市，有潜力成为又一款重磅产品。 小分子 ETA 受体拮抗剂 SAL0120 目前正在同步开展未受控制的原发性高血压、慢性肾脏病的两项 II 期临床，预计今年四季度进入 III 期。 SAL0140 是中国首个申报临床试验的高选择性醛固酮合成酶抑制剂（ASI），每天一次即可达到平稳控制血压的疗效。目前，该药正在开展针对未控制高血压的 II 期临床，有望在明年进入 III 期。 SAL0132 是信立泰用 5.5 亿元从国为医药引进的靶向血管紧张素原（AGT）siRNA 药物，具备 BIC 潜力，目前已进入临床 II 期。该药的引进标志着信立泰实现从传统小分子药物向创新核酸疗法的代际跨越。 CKM 慢病生态圈的建立 高血压只是信立泰的核心锚点，其更大的野心在于：以此为基础，构建心、肾、代谢等相邻疾病领域的 CKM 慢病生态圈，实现从单品突破到生态协同的战略升级。 心衰领域，S086 正在推进射血分数降低的慢性心衰（HFrEF）的 III 期临床研究，预计今年三季度递交上市申请；JK07 则是信立泰布局心衰的另一张王牌，通过 NRG-1/ErbB4 通路促进心肌修复与再生，在 HFrEF 与射血分数保留的心衰（HFpEF）中均展现出治疗潜力。 血脂调节是信立泰心血管管线中另一重点拓展方向。信立泰自研的泰卡西单抗（PCSK9 单抗）已经申报上市，每四周给药一次，拟用于高胆固醇血症和混合型血脂异常的治疗，有望为信立泰心血管产品矩阵再添一员主力；YOLT-101 是信立泰近 10.35 亿元从尧唐生物引进的靶向 PCSK9 的碱基编辑药物，单次注射即有望实现终生降血脂。 恩那度司他是信立泰在肾病领域的核心产品，作为国内第 2 款 HIF-PH 抑制剂，目前已经获批治疗成人慢性肾脏病（CDK）非透析和透析患者的贫血治疗，商业天花板正在一层层被打开。 代谢领域，DPP-4 抑制剂福格列汀于 2024 年上市并在当年成功纳入国家医保目录，用于 2 型糖尿病；自研的 siRNA 药物 SAL0145 具有治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的潜力。 后续的 GLP-1 管线则是代谢领域的远期期权，SAL0150 是一款口服长效 GLP-1 药物，具备跻身全球前三 GLP-1 口服周制剂的潜力；SAL0112 是一款口服 GLP-1R 偏向激动剂，目前已启动 II 期临床；DD01 是一款长效 GLP-1R/GCGR 双重激动剂，拟被开发用于糖尿病、肥胖、MASH 等适应症。 特立帕肽则填补了信立泰在骨科领域的空白，水针和粉针两种剂型已占据了医院渠道特立帕肽 70% 以上的 PTD（病人治疗天数）份额，其长效剂型也有望在今年获批上市，持续巩固这一领域的领先地位。 国际化野望 如果说国内的这些布局是信立泰的基本盘，那么美国子公司 Salubris Biotherapeutics 手中的 JK06、JK07 则承载着信立泰走出中国、走向全球的全部想象。 截图来源：Salubris Biotherapeutics 官网 JK07 是这场国际化棋局的核心产品，这是一款 NRG-1 融合抗体药物，是心衰领域首个进入临床开发阶段的抗体融合蛋白、选择性 ErbB4 激动剂。 目前，JK07 针对 HFrEF 和 HFpEF 患者的国际多中心 II 期临床试验 RENEU-HF 正在稳步进行中，预计将在今年读出完整数据。与此同时，JK07 兼具靶向心肌功能障碍和肺血管系统的潜力，其在左心疾病所致的肺动脉高压中的临床方案 RENEU-PH 已获得 FDA 批准开展 II 期临床研究。 在 2025 年研发开放日上，信立泰高层表示 JK07 的峰值销售有望突破 200 亿美元。东吴证券也曾进行测算，若 JK07 成功在 2029 年上市，仅海外市场就可贡献超 100 亿美元峰值销售额。即便信立泰通过 BD 方式进入海外市场，这款产品巅峰海内外销售额合计仍将超过 100 亿元。 JK06 是全球首款选择性靶向 5T4 的双表位 ADC，目前正在欧洲开展实体瘤临床试验。在刚刚落幕的 AACR 大会上，Salubris Biotherapeutics 披露了 JK06 的 I/II 期扩展队列的最新数据。 结果显示，38 例可评估疗效的非小细胞肺癌患者中，10 例达到 PR，ORR 26%；其中，鳞状细胞非小细胞肺癌亚组 ORR 为 43%。19 例可评估疗效的乳腺癌患者中，ORR 为 26%；其中，HR+ 乳腺癌亚组 ORR 为 44%；总体耐受性良好，整体风险可控可管理。 与此同时，向港交所递交 IPO 申请，是信立泰国际化战略的关键一步。通过这一窗口，信立泰不仅能吸引全球医药领域的关注，还能获得更广阔的融资渠道，为后续的研发和大规模临床试验储备充足的「弹药」。 结语 从仿制到创新，从国内到全球，信立泰走过的这条路，是中国药企创新转型的一个缩影。 2025 年创新收入占比首破 50%，这是一个新的起点，而非终点。未来，随着创新产品渐次开花，信立泰「以心脑血管为主的 CKM 慢病治疗领域领导者」 的愿景，有望从蓝图变为现实。 封面来源：企业Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：ccai PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn