JYP-0061

【一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究评估JYP0061在成人中度至重度特应性皮炎患者的有效性和安全性】 一 免费创新药 JYP0061片：是广州嘉越医药研发的国产1类高选择性可逆JAK1抑制剂，当前中重度特应性皮炎适应症推进至III期多中心随机双盲安慰剂对照临床 【作用机制】 特应性皮炎由IL-4、IL-13、IL-31等炎症因子过度激活JAK1-STAT通路，引发皮肤瘙痒、炎症、屏障破损。 JYP0061选择性阻断JAK1，抑制下游炎症信号传导，快速减轻瘙痒、消退皮损；对JAK2/3抑制弱，降低血脂、血象、感染相关副作用风险，兼顾疗效与安全性。 【既往2期公开临床数据】 1.皮损应答：第12周EASI75应答率66%，EASI90应答率29%，48%受试者IGA达0/1分；第2周即可见瘙痒NRS显著下降，夜间抓挠频次明显减少。 2.起效梯度：4周EASI75达42%，8周升至58%，疗效随用药时长稳步提升，安慰剂组全程EASI75不足18%。 3.安全性：无3级及以上药物相关不良事件，药物相关停药率2.1%；仅1-2级轻度不良反应：一过性肠胃不适、轻微头痛，可自行缓解； 【同靶点已上市创新药】 1. 阿布昔替尼：美国辉瑞，口服JAK1抑制剂，国内获批中重度特应性皮炎； 2. 乌帕替尼：美国艾伯维，选择性JAK1，获批皮炎、类风湿关节炎； 3. 艾玛希替尼片：国产选择性JAK1抑制剂，国内已获批特应性皮炎。 二 报名条件 1.年龄：18~75周岁，确诊慢性湿疹1年及以上 2.全身湿疹面积BSA≥10%（即10个手掌及以上面积）；面积和严重程度指数（EASI）评分≥16分，研究者总体评估（IGA）评分≥3分 3.曾接受过至少4周中强效的局部糖皮质激素（TCS）或至少4周局部钙调磷酸酶抑制剂（TCI）或局部磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制剂治疗AD，但疗效不佳或不耐受。 【排除标准】 入组前12周用全身激素/免疫抑制剂；前8周用过JAK抑制剂且疗效差；前4周系统用AD类免疫调节药、光疗、口服/注射免疫药、中药；前2周局部光疗；前1月用过阿维A；前2周用CYP450 3A4强效抑制剂。 ------------------------------------- 【报名资料】 1.需提供最近全身皮损照片 2.既往1年前的病例照片+近半年的连续的激素药膏购药记录； 三 患者获益 1.湿疹程度和资料审核通过者，在就近开展三甲医院免费挂号、免费全身体检、体检合格者1周后免费领药 （免费体检包含：传染病检查、血常规、血生化、尿常规、心电图、胸片等） 2.为期1年，访视15趟，并有相应交通补助和采血补助 【具体以三甲医院知情同意书为准】 四 三甲医院覆盖城市 北京市  天津市 河北省 石家庄市 山东省 济南市 河南省 郑州市 河南省 南阳市 河南省 三门峡市 安徽省 合肥市 安徽省 芜湖市 江苏省 镇江市 江苏省 无锡市 上海市 江西省 南昌市 湖北省 武汉市 湖北省 十堰市 湖北省 荆州市 湖南省 长沙市 湖南省 常德市 浙江省 杭州市 浙江省 嘉兴市 浙江省 金华市 浙江省 宁波市 浙江省 温州市 四川省 成都市 重庆市 广东省 广州市 广东省 深圳市 广东省 东莞市 广西壮族自治区 桂林市 广西壮族自治区 南宁市 海南省 海口市 全国共51家三甲医院开展，共招募510人  END 更多疾病临床招募，免费用药 如果你或家人被疾病困扰，想免费用前沿创新药，全国各省三甲医院临床招募患者中… 病情和资料审核通过者，可免费挂号、免费全身体检，体检合格免费用药，三甲医院团队全程监护。 有意向可私信，会发所有适配项目，并协助收集报名所需资料，让你省心高效，提高报名成功率！ 扫码咨询报名/合作，联系临床招募小谦：1520 163 6492（同微信） 本文仅作临床试验信息传达，不构成诊疗建议，内容均取自公开信息。 如有不适，请线下就医并遵医嘱，祝早日康复~

导语：本周 104 个新增临床试验项目，日均约 21 个。本周重点关注：海思科国产首个MASH新药HSK31679挺进III期、Stoke Therapeutics反义寡核苷酸药物Zorevunersen的国际多中心Dravet综合征III期研究、道尔生物全球首创三靶点激动剂DR10624国际III期等重磅项目。百利药业（2个ADC III期）、豪森药业、阿斯利康等表现活跃。📊 本周总览 指标 数值 本周新增项目总数 104 日均新增 约21个 I期 29 II期 14 III期 14 IV期 0 其他（BE/PK/Ib-II等） 47 国际多中心试验 9 累计目标入组 约10,920人 创新药占比 约63%（66个非BE项目）🔥 本周看点🔥 HSK31679片 | CTR20262301 | 6月12日 📦 药物核心信息 药物名称：HSK31679片 研发药企：海思科医药集团股份有限公司 药物类型：化药1类创新药 靶点/机制：高选择性甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂，通过与THR-β结合调控脂代谢通路，降低肝脏脂肪合成与堆积，同时促进胆固醇代谢清除  机制来源：[CDE/药企官方] 海思科公司公告（2026年3月HSK31679纳入CDE突破性治疗品种名单）；百度百科"HSK31679片"词条 适应症：代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴肝纤维化（F2-F3） 试验阶段：III期 🎯 试验设计要点 试验分类：安全性和有效性 设计类型：随机、双盲、安慰剂对照、平行分组 目标入组：580人（国内） 范围：国内试验 这是国产首个进入III期临床的THR-β激动剂，也是中国MASH药物研发的重大里程碑。MASH（代谢相关脂肪性肝炎）全球患者基数庞大，中国市场预计超过3,000万人，而FDA至今仅批准了Resmetirom（同为THR-β激动剂）一款药物。HSK31679此前已获CDE突破性疗法认定，其III期启动标志着国产MASH新药正式迈入上市前关键验证阶段，若成功将填补国产自研MASH创新药的临床空白。  背景来源：[药企公告] 海思科公告（2026年3月CDE突破性治疗品种名单）；新浪财经"海思科创新药HSK31679"公告🔥 Zorevunersen注射液（STK-001） | CTR20262328 | 6月12日 📦 药物核心信息 药物名称：Zorevunersen（STK-001） 研发药企：Stoke Therapeutics, Inc. / 艾昆纬医药科技（CRO） 药物类型：反义寡核苷酸（ASO）创新药 靶点/机制：针对SCN1A基因的反义寡核苷酸，通过与SCN1A pre-mRNA结合，增加功能性SCN1A mRNA水平，从而上调Nav1.1钠通道蛋白表达，恢复抑制性神经元功能 机制来源：[ClinicalTrials.gov] NCT04740476；Stoke Therapeutics 官方管线页面 适应症：Dravet综合征（婴儿严重肌阵挛性癫痫） 试验阶段：III期（国际多中心） 🎯 试验设计要点 试验分类：安全性和有效性 设计类型：随机、双盲、假对照、平行分组 目标入组：170人（国际），中国2人 范围：国际多中心试验（EMPEROR研究） Dravet综合征是一种由SCN1A基因突变引起的罕见、灾难性儿童癫痫，现有抗癫痫药物仅能控制症状且效果有限。Zorevunersen是全球首个进入III期的疾病修饰（disease-modifying）ASO疗法，针对病因而非症状——通过上调SCN1A表达直接修复钠通道功能缺陷。该药已获FDA突破性疗法认定（2024年12月），1/2a期数据显示可显著降低癫痫发作频率。此次在中国启动国际多中心III期（EMPEROR研究），意味着中国Dravet综合征患儿有望同步参与全球前沿治疗。 背景来源：[FDA官网] FDA突破性疗法认定公告（2024年12月）；知乎"Zorevunersen被FDA指定为Dravet综合征的突破性疗法"；Stoke Therapeutics官方新闻稿🔥 DR10624注射液 | CTR20262269 | 6月10日 📦 药物核心信息 药物名称：DR10624注射液 研发药企：浙江道尔生物科技有限公司（华东医药子公司） 药物类型：生物制品1类创新药 靶点/机制：全球首创GLP-1R/GCGR/FGF21R三靶点长效激动剂——N端嵌合肽段同时激活GLP-1受体和胰高血糖素受体（GCGR），C端FGF21突变体激活FGF21受体，三重通路协同调控脂质代谢、能量消耗和血糖稳态 机制来源：道尔生物官方新闻（doerbio.com） 适应症：重度高甘油三酯血症（sHTG） 试验阶段：III期（国际多中心） 🎯 试验设计要点 试验分类：安全性和有效性 设计类型：随机、双盲、安慰剂对照、平行分组 目标入组：480人（国际），中国340人 范围：国际多中心试验 DR10624是中国Biotech道尔生物自主研发的全球首创三靶点激动剂，已获CDE拟纳入突破性治疗品种。重度高甘油三酯血症是急性胰腺炎的重要危险因素，现有降TG药物（贝特类、高纯度鱼油）疗效有限。DR10624通过FGF21+GLP-1+GCG三重机制同时实现降脂、减重和改善胰岛素抵抗——此前治疗MASH的临床数据显示HOMA-IR较基线下降42.7%。本次国际多中心III期是全球首个FGF21靶点药物进入III期的重大节点，如成功将开创代谢疾病治疗的全新范式。 背景来源：道尔生物"全球首创三靶点激动剂DR10624"新闻；华东医药自愿披露公告（2025年5月）🔥 注射用BL-B01D1 | CTR20262260 | 6月9日 📦 药物核心信息 药物名称：注射用BL-B01D1 研发药企：成都百利多特生物药业有限责任公司 / 四川百利药业有限责任公司 药物类型：双特异性抗体偶联药物（双抗ADC） 靶点/机制：同时靶向EGFR和HER3的双抗ADC，通过EGFR/HER3双靶向递送拓扑异构酶I抑制剂载荷至肿瘤细胞，克服单靶点ADC的耐药问题 📖 机制来源：[智慧芽] synapse.zhihuiya.com 药物数据库；[药渡] data.pharmacodia.com 适应症：EGFR突变型III期不可切除非小细胞肺癌（放化疗后未进展） 试验阶段：III期 🎯 试验设计要点 试验分类：安全性和有效性 设计类型：随机、开放、平行分组（PANKU-Lung08研究） 目标入组：418人 范围：国内试验 治疗方案：BL-B01D1联合奥希替尼 vs 奥希替尼单药 百利药业是近年来中国ADC领域最受关注的Biotech之一，其BL-B01D1是全球首创的EGFR×HER3双抗ADC。本次III期研究（PANKU-Lung08）探索在III期不可切除EGFR突变NSCLC放化疗后维持治疗中，BL-B01D1联合奥希替尼能否优于奥希替尼单药——这是对标准治疗方案的正面挑战。若成功，将重新定义III期NSCLC的巩固治疗范式，从单纯TKI维持升级为ADC+TKI联合。药企近期也同步启动了全球III期（NCT07625644），显示其国际化布局速度。 背景来源：[Pharnexcloud] "百利天恒BL-M14D1启动全球III期临床"报道；[腾讯新闻] 百利天恒公告（2026年6月）🔥 NHL35700片 | CTR20262175 / CTR20262176 | 6月8日 & 6月10日 📦 药物核心信息 药物名称：NHL35700片 研发药企：江苏恩华药业股份有限公司 / 上海枢境生物科技有限公司 药物类型：化药1类创新药 靶点/机制：多靶点抗精神病药物，同时靶向多巴胺D1/D2受体、5-羟色胺受体和肾上腺素受体，其对D1受体的亲和力高于D2受体，有望改善精神分裂症阴性症状和认知功能，并减少锥体外系副作用 机制来源：[药企公告] 江苏恩华药业引进NHL35700公告（nhwa-group.com）；[药智数据] data.pharmacodia.com 药物详情 适应症：精神分裂症 试验阶段：III期 🎯 试验设计要点 CTR20262175（6月8日）：随机、双盲、阳性药（利培酮）及安慰剂对照、平行分组，260人——疗效确证性研究 CTR20262176（6月10日）：非随机、开放、长期安全性研究，120人 范围：国内试验 精神分裂症新药研发难度极高，近年来全球鲜有成功案例。NHL35700是恩华药业从海外引进的1类创新药，其D1>D2亲和力的独特药理学特征区别于现有所有抗精神病药物——传统药物以D2拮抗为核心，虽控制阳性症状有效，但阴性症状和认知功能改善差且副作用明显。本周同时启动疗效确证和长期安全性两项III期研究，意味着该药已进入上市前最关键的验证阶段，是中国CNS创新药研发的标志性项目。  背景来源：[恩华药业官网] NHL35700引进公告；📈 本周统计分析按试验阶段分布 阶段 数量 占比 I期 29 27.9% II期 14 13.5% III期 14 13.5% 其他（BE/PK/Ib-II等） 47 45.2%合计104100%按治疗领域分布 治疗领域 数量 占比 神经系统 22 21.2% 肿瘤 17 16.3% 感染/呼吸 17 16.3% 心血管 13 12.5% 自身免疫/皮肤 7 6.7% 消化 6 5.8% 内分泌/代谢 6 5.8% 眼科 1 1.0% 其他 15 14.4%本周活跃企业 TOP 8 排名 企业 项目数 代表项目 1 长春金赛药业 3 GenSci155（AIS/BPD）、GenSci144（苯丙酮尿症）、GenSci142（BV） 2 百利药业/百利多特 2 BL-B01D1（NSCLC III期）、BL-M14D1（SCLC ADC） 2 成都明德至远 2 西尼地平片、溴吡斯的明片（均为BE） 2 海思科医药 2 HSK31679（MASH III期）、HSK42360（BRAF实体瘤） 2 石药集团欧意 2 普卢格列汀复方缓释片（糖尿病） 2 启元生物 2 QY201（青少年AD III期）、QY201肾功能不全I期 2 浙江普洛康裕 2 苯磺酸美洛加巴林片（空腹+餐后BE） 2 吉林天衡药业 2 MIRSRT缓释片（DPNP）、SPIEC肠溶微片（心绞痛）🔮 本周趋势总结 1. 研发热点：MASH和罕见病成为本周最大亮点 本周最值得关注的两个III期项目均指向当前全球新药研发最热赛道——海思科HSK31679（国产首个MASH III期，THR-β激动剂）和Stoke的Zorevunersen（Dravet综合征ASO疗法）。MASH领域在全球仍处于"荒原开垦"阶段，仅Madrigal的Resmetirom获批，HSK31679以突破性疗法认定身份进入III期，有望在2-3年内冲击国产首个MASH新药。罕见病方面，Dravet综合征ASO的国际III期纳入中国中心，标志着中国已融入全球罕见病同步研发体系。此外，道尔生物DR10624的GLP-1R/GCGR/FGF21R三靶点III期，代表了代谢疾病多靶点协同治疗的前沿方向。 2. 企业动态：百利领跑ADC，豪森/金赛/恩华各显锋芒 百利药业本周表现耀眼——BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）启动418人III期挑战奥希替尼标准方案，BL-M14D1（DLL3 ADC）启动SCLC II期联合阿替利珠单抗，两个项目代表了其在肺癌ADC领域的全线布局。豪森系（翰森+恒邦）同样表现积极，HS-20122联合阿美替尼（NSCLC I期）和HS-10506（失眠III期，600人）涵盖肿瘤和CNS双赛道。长春金赛以3个项目领跑数量榜（卒中、苯丙酮尿症、细菌性阴道病），展现了罕见病+常见病的多元化管线策略。恩华药业NHL35700精神分裂症III期启动两项研究（疗效确证+长期安全性），是国内CNS领域少见的完整III期包。 3. 创新程度：创新药占比63%，BE仿制药占比约37% 本周104个项目中，约63%（66个）为非BE项目，属于新药或新适应症的临床评价。38个BE项目以仿制药一致性评价为主，集中在高血压（坎地沙坦、西尼地平）、糖尿病（达格列净复方）、高脂血症（瑞舒伐他汀依折麦布）等慢病领域。III期项目中创新药占比明显提高——14个III期中，新分子实体/新靶点项目过半，包括NHL35700（D1>D2谱系）、DR10624（三靶点）、HSK31679（THR-β）、BL-B01D1（双抗ADC）、JYP0061（特应性皮炎）等。 4. 国际参与：9个国际多中心，AZ、辉瑞、强生保持投入 本周共9个国际多中心项目，外企方面阿斯利康贡献2个（AZD3470 PRMT5抑制剂血液肿瘤、AZD2936 NSCLC平台研究）、辉瑞1个（PF-08634404尿路上皮癌）、强生1个（Pasritamig前列腺癌双抗）、益普生1个（IPN10200肉毒毒素眉间纹）。国内企业主导的国际多中心3个——道尔生物DR10624（重度高甘油三酯血症）、星浩澎博EXPD-101（COPD）、倍亮生技Tinlarebant（Stargardt病），显示中国Biotech国际化布局从肿瘤拓展至代谢、呼吸、眼科等更广泛领域。 数据来源： 中国药物临床试验登记与信息公示平台 (chinadrugtrials.org.cn)、见文中各项目标注，综合自药品说明书、已发表文献、药企官方信息及公开药理学数据