PRT-064040

精彩内容近日，CDE官网显示，倍特药业（含子公司）申报的2款1类新药获得临床试验默示许可，分别为治疗绝经后萎缩性阴道炎的BPR-102胶囊，以及用于成人有或无先兆偏头痛急性治疗的PRT-064040鼻喷雾剂。米内网数据显示，按平均零售价计，2023年中国公立医疗机构终端（院内市场）创新药销售额约2000亿元，预计2029年院内市场创新药（专利期内）市场规模将超过4500亿元。BPR-102胶囊是一款生物药1类新药，其临床申请于2025年3月获得CDE承办受理，并于近日获批临床，用于治疗绝经后萎缩性阴道炎。在妇科抗感染领域，倍特药业还有另一款1类新药正在开展II期临床，为BPR-101胶囊，这是一种针对细菌性阴道病（BV）的新型治疗药物，通过调节阴道微生态环境，抑制有害菌群的过度生长，从而恢复阴道的正常菌群平衡。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）妇科抗感染药和抗菌剂（不含中成药）销售额超过38亿元，同比增长约3%。产品排名中，克霉唑阴道片以近7亿元排在首位，硝呋太尔制霉素阴道软胶囊以超3亿元紧接其后。近年来中国三大终端六大市场妇科抗感染药和抗菌剂（不含中成药）销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库PRT-064040鼻喷雾剂是一款化药1类新药，其临床申请于2025年3月获得CDE承办受理，并于近日获批临床，拟用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。在神经系统领域，倍特药业开发的2类改良型新药水合氯醛糖浆（用于镇静催眠）已于2024年4月提交上市申请，目前还在审评审批中。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）神经系统药物（不含中成药）销售额均超过1000亿元，其中止痛药、精神安定药近年来销售占比均超过17%、14%。近年来中国三大终端六大市场妇神经系统药物（不含中成药）销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库近年来，倍特药业以创新为发展的新引擎，加速布局新药开发，创新药、改良型新药、生物类似药齐头并进。今年以来，公司有4款1类新药获批临床，涉及神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂等治疗领域。2025年以来倍特药业获批临床的1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库值得一提的是，BPR-30221616注射液是中国首个且全球第二款针对转甲状腺素蛋白（ATTR）靶点的siRNA药物，同时也是倍特药业在小核酸药物研发领域的重大突破。其首个适应症于2024年底获批临床，用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM），目前已处于I期临床。资料来源：米内网数据库、CDE官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月20日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 龚军阿尔兹海默症诊断进入新时代。日前， FDA批准了首个辅助诊断阿尔茨海默病的血液检测产品Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio。Lumipulse G适用于年龄在55岁及以上、表现出阿尔茨海默病体征和症状患者的疾病相关淀粉样斑块的早期检测。作为首个用于阿尔茨海默病辅助诊断的血液检测工具，Lumipulse G的获批有助于减少临床对侵入性样本或昂贵的PET扫描的需求。曾经的新冠疫苗明星公司，有三叶草生物新动态。5月19日，三叶草生物公告表示，因为审核费用未达成一致，将结束与会计师事务所安永的合作。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。/ 01 /资本信息1）远大医药被CDH Fund减持约3.89亿港元5月19日，据香港联交所披露易数据显示，CDH Fund V, L.P.于5月16日减持远大医药(00512.HK)约5054.8万股，平均价格为7.71港元，涉资约3.89亿港元，持股比例由10.05%降至8.62%。2）三叶草生物更换核算师5月19日，三叶草生物公告表示，因为审核费用未达成一致，将结束与会计师事务所安永的合作。3）血液净化龙头威高血净上市5月19日，山东威高血液净化制品股份有限公司上市敲钟，登陆上交所主板。威高血净2024年的营收约为36.04亿元，血液净化业务营收占比约98.07%。/ 02 /医药动态1）泽德曼医药TAP-1503 乳膏获临床许可5月19日，据CDE官网，泽德曼医药TAP-1503 乳膏获临床许可，拟用于2岁及以上非节段型白癜风的外用治疗。2）圣因生物SGB-3383注射液获临床许可5月19日，据CDE官网，圣因生物SGB-3383注射液获临床许可，拟用于治疗补体介导的肾脏疾病。3）三迭纪医药利奥西呱胃滞留缓释胶囊获临床许可5月19日，据CDE官网，三迭纪医药利奥西呱胃滞留缓释胶囊获临床许可，拟用于慢性血栓栓塞性肺动脉高压的治疗。4）普锐特药PRT-064040鼻喷雾剂获临床许可5月19日，据CDE官网，普锐特药PRT-064040鼻喷雾剂获临床许可，拟用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。5）倍特益康恩BPR-102胶囊获临床许可5月19日，据CDE官网，倍特益康恩BPR-102胶囊获临床许可，用于绝经后萎缩性阴道炎的治疗。6）信诺维医药XNW5004片拟获突破性疗法认定5月19日，据CDE官网，信诺维医药XNW5004片拟获突破性疗法认定，用于治疗既往接受过至少3线全身系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（EZH2野生型）。7）优锐医药慢阻肺病新药III期研究成功5月16日，优锐医药宣布，Ensifentrine（恩塞芬汀）治疗慢性阻塞性肺病的III期ENHANCE-CHINA研究达到主要终点以及次要终点。/ 03 /海外药闻1）FDA批准首个阿尔茨海默病血液检测工具日前， FDA批准了首个辅助诊断阿尔茨海默病的血液检测产品Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio。Lumipulse G适用于年龄在55岁及以上、表现出阿尔茨海默病体征和症状患者的疾病相关淀粉样斑块的早期检测。作为首个用于阿尔茨海默病辅助诊断的血液检测工具，Lumipulse G的获批有助于减少临床对侵入性样本或昂贵的PET扫描的需求。PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。