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倍特药业火速腾飞 ！35个新品获批了，60亿生物药来袭米内网本月初第十一批集采结果官宣，倍特药业9大产品中标，实力非凡。今年以来，倍特药业获批了35个新产品，顺利开拓了3个新市场，首款生物药申报上市，剑指60亿爆款。近几年，公司的研发创新加速推进，73个高端仿制药报产在审，其中7大产品将冲击国内首仿；公司已布局了20多款新药，其中1类新药BT-114143注射液、BPR-101胶囊、注射用HC010均已进入II期临床。35个重磅新品获批，第十一批集采大丰收倍特药业是一家专业从事医药创新和高品质药物研发、生产及销售的高新技术企业，重点聚焦创新药、特色原料药、高端仿制药和新型给药系统四大方向，实现从中间体、原料药到制剂，覆盖化学药（含核素药）、生物药、中成药的全生态医药产业链布局。近几年公司的新品研发陆续进入丰收期：2021年获批了13个新品，2022年获批了16个新品，2023年获批了22个新品，2024年获批了34个新品（含1个2.2类新药），2025年至今已拿下35个新品……今年只剩下最后1个月，全年获批数量能否再创新高，值得期待。表1：2025年至今倍特药业获批的新产品（按大类统计）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库截至目前，倍特药业拥有的产品数量升至370多个（按现有批文统计，不含原料药），2025年公司成功开拓了3个新亚类市场，巴氯芬口服溶液是公司首款肌肉松弛药，硫代硫酸钠注射液是公司首款其它所有治疗用药品，枸橼酸托瑞米芬片是公司首款内分泌治疗用药。内分泌治疗用药是抗肿瘤和免疫调节剂（化+生）市场的热销亚类之一，在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）的市场规模持续正增长，2023年突破200亿元关口，2024年涨至208亿元新峰值，2025上半年增长率高达4.15%，市场空间巨大。枸橼酸托瑞米芬片是内分泌治疗用药内服TOP8产品，倍特药业是该产品国产第五家获批企业。表2：倍特药业中标第十一批集采的产品情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库截至2025年11月28日，倍特药业过评/视同过评的产品数量达到了175个。刚结束的第十一批集采（11月7日官宣中选结果），公司有9大产品顺利中标，其中包括了7个近两年获批的“光脚产品”，涉及富马酸福莫特罗吸入溶液、钆布醇注射液、罗沙司他胶囊、盐酸去氧肾上腺素注射液、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、法莫替丁注射液、碳酸氢钠注射液，上述产品将借集采之力迎来新一波爆发期。首个生物药即将面世，73个高端仿制药在路上据米内网统计，2024年至今倍特药业报产在审的仿制药新品还有73个，涉及11个大类（32个亚类），其中将参与争夺阿糖胞苷注射液、佩玛贝特片、螺内酯口服混悬液、瑞维那新吸入溶液、苯磺酸美洛加巴林片、磷霉素氨丁三醇颗粒、盐酸头孢卡品酯颗粒7个产品的国内首仿。表3：2024年至今倍特药业部分报产在审的重磅新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库值得注意的是，倍特药业在性激素及生殖系统调节剂、影响骨结构及其矿化的药物、诊断用药、诊断用放射性药物、其它呼吸系统制剂5个亚类市场将迎来首个获批产品。2024年在中国三大终端六大市场，性激素及生殖系统调节剂（化+生）的市场规模在150亿元以上。图1：倍特药业2024年至今报产在审的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年9月，倍特药业提交了司美格鲁肽注射液的3.3类新药上市申请获得CDE承办，该产品是公司首个报产的生物药，具有里程碑意义。司美格鲁肽是全球重磅产品，2024年Ozempic+Rybelsus+Wegovy在全球的销售额合计超过了2018亿丹麦克朗（按即时汇率约为310亿美元），而在中国三大终端六大市场，司美格鲁肽的销售额也超过了60亿元。20多款化生新药来势汹汹，3款1类新药风驰电掣今年以来，倍特药业有7款1类新药获批临床，其中PRT-064040鼻喷雾剂、BPR-102胶囊、SNH-119014片、BPR-6023021注射液为首次获批。今年6月，PRT-064040鼻喷雾剂完成了偏头痛I期临床首例受试者入组，SNH-119014片完成了治疗血红蛋白病（包括但不限于地中海贫血、镰状细胞病）I期临床首例受试者入组。此外，化药2类新药（含2.2、2.4类）PRT-062鼻喷雾剂在10月底获批临床，生物药3.3类新药帕博利珠单抗注射液的临床申请也于近日获批了。表4：倍特药业部分在研的重磅新药来源：米内网中国临床试验数据库整体来看，倍特药业在化生市场已布局了超过20款新药，其中12款已在临床阶段。目前进度较快的是BT-114143注射液、BPR-101胶囊、注射用HC010、盐酸(R)-氯胺酮鼻喷雾剂，均已进入II期临床。化药1类新药BT-114143注射液是一款全新小分子纤溶酶原活化抑制剂，拟用于治疗和预防纤维蛋白溶解亢进引起的各种出血和疾病，该新药的膝关节置换围术期出血II期临床在今年7月正式启动。生物药1类新药BPR-101胶囊是一款针对细菌性阴道病（BV）的新型治疗药物，其试验原理基于通过调节阴道微生态环境，抑制有害菌群的过度生长，从而恢复阴道的正常菌群平衡，该新药的细菌性阴道病II期临床在今年5月完成。生物药1类新药注射用HC010是一款全球首创的靶向人PD-1、CTLA-4和VEGF的三特异性抗体，可同时抑制两个免疫检查点和血管新生，该新药用于晚期实体瘤治疗II期临床在今年10月完成了首例受试者入组。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月28日，如有疏漏，欢迎指正！

精彩内容 本月初第十一批集采结果官宣，倍特药业9大产品中标，实力非凡。今年以来，倍特药业获批了32个新产品，顺利开拓了3个新市场，首款生物药申报上市，剑指60亿爆款。近几年，公司的研发创新加速推进，76个高端仿制药报产在审，其中7大产品将冲击国内首仿；公司已布局了20多款新药，其中1类新药BT-114143注射液、BPR-101胶囊、注射用HC010均已进入II期临床。 32个重磅新品获批，第十一批集采大丰收 倍特药业是一家专业从事医药创新和高品质药物研发、生产及销售的高新技术企业，重点聚焦创新药、特色原料药、高端仿制药和新型给药系统四大方向，实现从中间体、原料药到制剂，覆盖化学药（含核素药）、生物药、中成药的全生态医药产业链布局。 近几年公司的新品研发陆续进入丰收期：2021年获批了13个新品，2022年获批了16个新品，2023年获批了22个新品，2024年获批了34个新品（含1个2.2类新药），2025年至今已拿下32个新品……今年只剩下最后1个月，全年获批数量能否再创新高，值得期待。 表1：2025年至今倍特药业获批的新产品（按大类统计） 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 截至目前，倍特药业拥有的产品数量升至370多个（按现有批文统计，不含原料药），2025年公司成功开拓了3个新亚类市场，巴氯芬口服溶液是公司首款肌肉松弛药，硫代硫酸钠注射液是公司首款其它所有治疗用药品，枸橼酸托瑞米芬片是公司首款内分泌治疗用药。 内分泌治疗用药是抗肿瘤和免疫调节剂（化+生）市场的热销亚类之一，在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）的市场规模持续正增长，2023年突破200亿元关口，2024年涨至208亿元新峰值，2025上半年增长率高达4.15%，市场空间巨大。枸橼酸托瑞米芬片是内分泌治疗用药内服TOP8产品，倍特药业是该产品国产第五家获批企业。 表2：倍特药业中标第十一批集采的产品情况 来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 截至2025年11月27日，倍特药业过评/视同过评的产品数量达到了172个。刚结束的第十一批集采（11月7日官宣中选结果），公司有9大产品顺利中标，其中包括了7个近两年获批的“光脚产品”，涉及富马酸福莫特罗吸入溶液、钆布醇注射液、罗沙司他胶囊、盐酸去氧肾上腺素注射液、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、法莫替丁注射液、碳酸氢钠注射液，上述产品将借集采之力迎来新一波爆发期。 首个生物药即将面世，76个高端仿制药在路上 据米内网统计，2024年至今倍特药业报产在审的仿制药新品还有76个，涉及11个大类（32个亚类），其中将参与争夺阿糖胞苷注射液、佩玛贝特片、螺内酯口服混悬液、瑞维那新吸入溶液、苯磺酸美洛加巴林片、磷霉素氨丁三醇颗粒、盐酸头孢卡品酯颗粒7个产品的国内首仿。 表3：2024年至今倍特药业部分报产在审的重磅新品 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 值得注意的是，倍特药业在性激素及生殖系统调节剂、影响骨结构及其矿化的药物、诊断用药、诊断用放射性药物、其它呼吸系统制剂5个亚类市场将迎来首个获批产品。2024年在中国三大终端六大市场，性激素及生殖系统调节剂（化+生）的市场规模在150亿元以上。 图1：倍特药业2024年至今报产在审的新药 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年9月，倍特药业提交了司美格鲁肽注射液的3.3类新药上市申请获得CDE承办，该产品是公司首个报产的生物药，具有里程碑意义。司美格鲁肽是全球重磅产品，2024年Ozempic+Rybelsus+Wegovy在全球的销售额合计超过了2018亿丹麦克朗（按即时汇率约为310亿美元），而在中国三大终端六大市场，司美格鲁肽的销售额也超过了60亿元。 20多款化生新药来势汹汹，3款1类新药风驰电掣 今年以来，倍特药业有7款1类新药获批临床，其中PRT-064040鼻喷雾剂、BPR-102胶囊、SNH-119014片、BPR-6023021注射液为首次获批。今年6月，PRT-064040鼻喷雾剂完成了偏头痛I期临床首例受试者入组，SNH-119014片完成了治疗血红蛋白病（包括但不限于地中海贫血、镰状细胞病）I期临床首例受试者入组。 此外，化药2类新药（含2.2、2.4类）PRT-062鼻喷雾剂在10月底获批临床，生物药3.3类新药帕博利珠单抗注射液的临床申请也于近日获批了。 表4：倍特药业部分在研的重磅新药 来源：米内网中国临床试验数据库 整体来看，倍特药业在化生市场已布局了超过20款新药，其中12款已在临床阶段。目前进度较快的是BT-114143注射液、BPR-101胶囊、注射用HC010、盐酸(R)-氯胺酮鼻喷雾剂，均已进入II期临床。 化药1类新药BT-114143注射液是一款全新小分子纤溶酶原活化抑制剂，拟用于治疗和预防纤维蛋白溶解亢进引起的各种出血和疾病，该新药的膝关节置换围术期出血II期临床在今年7月正式启动。 生物药1类新药BPR-101胶囊是一款针对细菌性阴道病（BV）的新型治疗药物，其试验原理基于通过调节阴道微生态环境，抑制有害菌群的过度生长，从而恢复阴道的正常菌群平衡，该新药的细菌性阴道病II期临床在今年5月完成。 生物药1类新药注射用HC010是一款全球首创的靶向人PD-1、CTLA-4和VEGF的三特异性抗体，可同时抑制两个免疫检查点和血管新生，该新药用于晚期实体瘤治疗II期临床在今年10月完成了首例受试者入组。 资料来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月27日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦