NN-4103

本周目录韩美药品向基因泰克授权新型减重候选药Bilix推进急性肾损伤候选药2a期并启动融资AbClon与瑞典伙伴启动in vivo CAR-T联合研发Curacle与Standigm推进AI设计IPF候选药G2G Bio公布月度长效多奈哌齐一期结果LigaChem合作ADC获FDA快速通道资格Daewoong取得LNP离子化脂质美国专利Novelty Nobility与GC Corp合作项目获研发支持JW Pharmaceutical为GLP-1候选药递交糖尿病三期INDSamsung Biologics启动3万亿韩元融资，支持海外并购与韩国产能扩张1. 韩美药品向基因泰克授权新型减重候选药 事件： 韩美药品将UCN2类似物HM17321在韩国以外地区的全球独家开发、生产及商业化权授予罗氏子公司基因泰克。交易含1.9亿美元首付款，潜在总金额最高约23亿美元，另有销售分成。HM17321为非肠促胰岛素类UCN2类似物，拟用于肥胖、2型糖尿病及心血管代谢疾病，目标是在减重同时尽量保留肌肉量。值得关注： 这是韩国药企围绕下一代减重机制达成的大额海外授权，也说明全球买方正寻找GLP-1之外、能够改善体成分的差异化方案。2. Bilix推进急性肾损伤候选药2a期并启动融资 事件： Bilix的聚乙二醇化胆红素纳米颗粒BRIXELLE正在心脏手术相关急性肾损伤（CSA-AKI）2a期中推进队列2；公司已完成20例患者的队列1，并同步进行约150亿韩元规模C轮融资。该候选药通过清除活性氧（ROS）来干预缺血再灌注损伤。值得关注： CSA-AKI临床未满足需求高，而氧化应激干预能否转化为临床肾保护效果是关键验证点。临床推进与融资并行，也为后续扩大试验和BD提供资金基础。 公司速览： Bilix是一家韩国创新药公司，以聚乙二醇化胆红素平台开发抗炎药物、抗肿瘤递送系统和诊疗一体化产品。官网：www.bilix.com3. AbClon与瑞典伙伴启动in vivo CAR-T联合研发 事件： AbClon与瑞典Strike Pharma联合推进的靶向in vivo CAR-T项目获Eurostars国际合作课题支持并完成韩国方面正式协约。双方将把Strike Pharma的靶向平台与AbClon的CD19抗体结合，开发新管线StAb19；项目总研发资金约14.9亿韩元，其中韩国政府支持10亿韩元。值得关注： in vivo CAR-T试图在患者体内直接完成T细胞工程化，有望降低传统自体CAR-T的制备复杂度和成本。跨境平台组合可为AbClon补上递送能力，是韩国CAR-T向下一代技术路线延展的信号。 公司速览： AbClon是一家韩国抗体新药企业，拥有CAR-T、NEST表位筛选及AffiMab双抗平台。官网：www.abclon.com4. Curacle与Standigm推进AI设计IPF候选药 事件： Curacle与AI新药研发公司Standigm共同开发的特发性肺纤维化（IPF）候选药CU72，入选韩国制药生物创投协作型研发项目。双方计划在两年内利用AI平台筛出先导化合物，并开展后续药效评价，项目获约10亿韩元研发支持。值得关注： IPF治疗仍受疗效有限和耐受性挑战制约。该合作把AI分子发现与韩国药企的开发能力结合，重点在于能否更快获得兼具抗纤维化活性和药代优势的候选物。 公司速览： Curacle是一家聚焦微血管功能修复的韩国创新药公司，布局小分子和抗体管线。官网：www.curacle.com5. G2G Bio公布月度长效多奈哌齐一期结果 事件： G2G Bio获得长效多奈哌齐候选药GB-5001一期临床研究报告草案。单次及4次给药结果显示，该肌注或皮下注射制剂在多次给药后达到稳态，平均稳态血药浓度与每日口服阿里塞普5毫克相近，峰谷波动更小。多奈哌齐为乙酰胆碱酯酶抑制剂，用于改善阿尔茨海默病相关认知症状。值得关注： 月度给药有望降低阿尔茨海默病患者和照护者的每日服药负担。该结果将决定公司能否以稳定暴露和给药便利性进入后续临床及授权谈判。 公司速览： G2G Bio是一家韩国长效缓释制剂公司，开发用于代谢、中枢神经及其他慢病领域的持续给药技术。官网：www.g2gbio.com6. LigaChem合作ADC获FDA快速通道资格 事件： LigaChem合作伙伴SOTIO开发的LRRC15靶向ADC SOT106获FDA授予软组织肉瘤快速通道资格，计划在年内启动一期临床。SOT106结合SOTIO的LRRC15抗体与LigaChem的ConjuAll ADC平台；LRRC15在多种治疗选择有限的肉瘤亚型中广泛表达。值得关注： 快速通道资格有利于与FDA更频繁沟通并可能加快开发。对LigaChem而言，合作资产进入临床前监管加速阶段，也为其ADC平台的外部验证增加新的里程碑。7. Daewoong取得LNP离子化脂质美国专利 事件： Daewoong Pharmaceutical取得LNP递送所需离子化脂质相关美国专利授权。该技术与公司5月竞得的Turn Biotechnologies ERA表观遗传重编程平台相关，用于以mRNA递送重编程因子；LNP负责提高核酸药物进入细胞的效率。值得关注： LNP是mRNA治疗和基因编辑产业链的核心环节。专利落地叠加平台资产收购，显示Daewoong正将递送技术、IP与自研管线进行整合。8. Novelty Nobility与GC Corp合作项目获研发支持 事件： Novelty Nobility与GC Corp共同开发的地图状萎缩（GA）双特异性抗体NN4103（GC1142A）获韩国协作型研发项目支持，未来三年获总计30亿韩元资金，用于药理、毒理和CMC资料建设并推动IND。NN4103已披露靶向c-Kit及另一未公开靶点；GA是年龄相关性黄斑变性晚期的不可逆视网膜退化形式。值得关注： 项目将抗体初创公司的发现能力与GC Corp开发资源结合，直接面向IND关键数据包建设；这类合作质量将影响其后续眼科BD价值。 公司速览： Novelty Nobility是一家在韩国板桥和美国剑桥设点的临床阶段抗体新药公司，聚焦眼科、肿瘤和免疫疾病。官网：www.noveltynobility.com9. JW Pharmaceutical为GLP-1候选药递交糖尿病三期IND 事件： JW Pharmaceutical向韩国监管部门递交GLP-1候选药Bofanglutide用于2型糖尿病的三期IND，计划入组174名接受二甲双胍和SGLT-2抑制剂后血糖控制仍不佳的韩国患者，预计明年1月启动。Bofanglutide为GLP-1受体激动剂，拟用于降糖和体重管理。值得关注： 在肥胖适应症之外向糖尿病三期推进，意味着该资产正在建立更完整的代谢疾病开发路径。韩国本土三期设计也将提供面向当地市场的临床证据。10. Samsung Biologics启动3万亿韩元融资，支持海外并购与韩国产能扩张 事件： Samsung Biologics宣布约3万亿韩元配股融资，其中约2.7062万亿韩元拟用于收购瑞士多肽CDMO企业PolyPeptide Group，其余约2948亿韩元用于仁川松岛第二生物园区扩建。值得关注： 融资把海外多肽能力并购与韩国本土产能建设放在同一资本动作中。GLP-1等肽类药物推动供应链需求，多肽CDMO正成为生物制造的战略环节。