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看之前记得先点个关注，后台留言加入交流群。欢迎投稿共创。药圈观察局，最新观察：‌本文为共创内容，作者：药圈观察局1组在阿尔茨海默病治疗领域，国产“神药”甘露特钠胶囊的退场与LVA手术的被叫停，如同一对沉重的括号，括起了中国AD药物研发的艰难现状。据不完全统计，该领域全球累计研发投入已超过6000亿美元，失败药物超350种，失败率高达99.7%。但依旧有药企，前仆后继。比如近日，国内药企康方生物的双特异性抗体新药AK152获国家药监局批准开展临床试验，成为中国首个用于阿尔茨海默病疾病修饰治疗的双特异性抗体新药。AK152据悉，此次获批临床的AK152采用创新的双特异性抗体设计，同时靶向Aβ和血脑屏障（BBB）高表达受体，开创了中国AD治疗新路径。该药物的科学突破点在于，其一是双重靶向机制，Aβ端不仅能结合Aβ斑块，还能高选择性结合更具神经毒性的可溶性Aβ多聚体 。其二可以突破血脑屏障，利用BBB高表达受体介导的胞吞-胞转运机制，显著提高抗体入脑率 。其三可以高效清除斑块，临床前研究显示，相比单抗可更快清除Aβ斑块，展现更优治疗药效。这一设计有望解决现有Aβ单抗的核心痛点，也就是血脑屏障穿透率低的问题。临床前研究结果表明，AK152具有显著的生物活性和良好的安全性特征。AD新药，在研局面阿尔茨海默病作为典型的神经退行性疾病，其病理机制至今尚未完全明确。目前关于AD的致病机理存在多个假说，包括Aβ假说、tau蛋白假说、神经炎症假说等。这种复杂性导致AD新药研发成为医药界最艰难的挑战之一。据不完全统计，目前全球研发管线中，2025年共有超184项针对AD的临床试验正在进行，涉及超140种药物，国内在该领域的研发活跃度仅次于美国，位居全球第二。特别是国内还有多款中药AD新药在研，如康弘药业的中药创新药KH110（五加益智颗粒），已进入临床III期阶段。河南福地生物科技有限公司的1.1类中药新药七福饮颗粒，也已获批临床。化药/生物药方面，Biohaven Therapeutics, Ltd./ 杭州高光制药有限公司/ Recipharm Pharmaservices Private Limited的BHV-8000缓释片，已开始I期临床。F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏的RO7126209注射液已开始III期临床。北京智源鸿晟生物医药有限公司的AA001，已开始Ⅰa期临床等。阿尔茨海默病治疗领域经历了太多希望与失望的轮回，希望早日突破。双击页面任意位置即可点赞。感谢三连支持，后台留言加入交流群。免责声明：本文内容基于公开资料整理，属行业观察性陈述，可能存在信息滞后或完整性不足等局限。若发现内容错误，请联系以便及时更正或删除。涉及的广告、外部链接及用户投稿内容，其真实性、安全性及法律责任由提供方独立承担。本文也不是治疗方案推荐和投资建议。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，媒体或机构未经授权严禁以任何形式转载。转载授权请后台留言获取。