IBI-356

10月30日，信达生物公布2024年第三季度产品收入情况，共取得总产品收入超过人民币23亿元，同比增长40%。结合公司半年报，信达生物今年前9个月，产品总收入超过61亿元，较上年同比增长约51%。 图1 2019-2024年信达生物产品收入情况 数据来源：信达生物财报 业绩增长主要来源于： PD-1单抗达伯舒（信迪利单抗注射液）广阔的适应症与国家医保目录覆盖及准入渠道优势带来的业绩持续增长； 商业化产品组合扩充至11款，新产品带来新的销售业绩。 在研产品方面，信达生物目前还有5个品种在国家药品监督管理局审评中，3个新药分子进入3期或关键性临床研究，另外约17个新药品种已进入临床研究。仅今年，信达生物就有6个1类新药首次在国内获批临床。 01 200亿目标再进一步 2022年，信达生物喊出“2027年国内产品收入达到200亿元”的目标。信达2024年Q3产品收入23亿元，同比增长40%，如果在未来三年，信达能保持这一增速，2027年其产品收入将达到甚至超出200亿这一目标。 图片来源：信达生物 信达生物将其产品线聚焦于癌症、免疫、心血管及代谢、眼科这四大领域。目前信达生物已有11个商业化产品，其中9个为抗肿瘤药（信迪利单抗、氟泽雷塞、伊基奥仑赛、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、佩米替尼、奥雷巴替尼、雷莫西尤单抗、塞普替尼）；代谢类1个（托莱西单抗）；自免类1个（阿达木单抗）；眼科领域还没有新药上市，但IBI-311（替妥尤单抗）已提交上市申请。 另外，信达还有5个品种在国家药品监督管理局审评中，包括备受关注的GLP-1R/GCGR双靶激动剂玛仕度肽、甲状腺眼病新药IBI311、银屑病新药匹康奇拜单抗等。 肿瘤 肿瘤是信达生物最看重的领域。其信迪利单抗（达伯舒，Tyvyt）是第二个上市的国产PD-1单抗，目前适应症已覆盖五大高发瘤种一线治疗，且已全部纳入国家医保目录。 虽已上市多年，但信迪利单抗销售额依然保持高速增长，今年前三季度销售额约28亿元，占信达总产品收入的近一半。 图片来源：雪球 今年，信达生物又斩获了首个国产KRAS G12C抑制剂——氟泽雷塞片（达伯特），用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 KRAS作为常见的致癌驱动突变，曾有‘不可成药’靶点之称。氟泽雷塞片是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，原研为劲方医药，信达于2021年9月引进该药在中国的开发和商业化权利。该药的获批为信达的肿瘤管线增添了一员强将。 在自研方面，信达继续发挥其抗体平台的优势，拓展“IO+ADC”，已布局10+个ADC、双抗、多抗、双抗ADC，潜力管线众多，包括IBI363(PD-1/IL-2双抗)、IBI343(CLDN18.2 ADC)、BI389(CLDN18.2/CD3双抗)、IBI133(HER3 ADC)、IBI3003(GPRC5D/BCMA/CD3)等。 IBI363：是一款“全球新”的PD-1/IL-2双特异性融合蛋白，可能也是信达最具有国际化前景的新药。根据信达新闻稿，IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。今年9月，该药获得美国FDA授予快速通道资格，拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤。 IBI343：是一款潜在同类最佳CLDN18.2 ADC，在胰腺癌、胃癌治疗上展现出积极信号。BI343单药用于二线胰腺癌治疗已获得美国FDA的快速通道药物认定。 IBI389：是一款新型CLDN18.2/CD3双特异性抗体。在1期临床研究中，IBI389在GC及PDAC上展现出初步疗效。 另外，信达还在推进更多抗肿瘤管线至临床阶段，仅今年，信达生物就有6个1类新药首次在国内获批临床，包括多个ADC、多特异性抗体。 心血管和代谢（CVM） 信达生物在CVM领域已有一款PCSK9靶向降脂单抗托莱西单抗获批，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。该药也于近日参加了2024年医保谈判，有望进入新一版医保目录，实现放量销售。 另外，信达从礼来引进的GLP-1R/GCGR双靶激动剂——玛仕度肽，在糖尿病和减重领域都展现了非凡潜力，有望成为信达下一个重磅产品。目前，该药用于成人2型糖尿病和体重管理两项适应症均已提交上市申请。 图片来源：信达生物 此外，信达生物CVM领域的管线还有新一代痛风高尿酸血症候选分子IBI128(XOl)和高血压小核酸疗法IBI3016(AGT)。 自身免疫 信达生物的匹康奇拜单抗(IBI112)是一款IL-23p19单抗，具有同类最佳疗效潜力和长间隔给药，目前已提交NDA，适应症为中重度斑块状银屑病。 另外，匹康奇拜单抗还在开展在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中II期临床研究，未来有望成为自免领域的一款重磅药物。 信达其他自免管线还有：IBI353(PDE4)、IBI355(CD40L)、IBI356(OX40L)，以及全球首创双抗分子IBI3002(IL-4Rα/TSLP)等。 眼科疾病 IBI311（替妥尤单抗）是一款重组抗胰岛素样生长因子1受主（IGF-1R）单克隆抗体。其首个甲状腺眼病新药临床Ⅲ期RESOTRE-1于2024年2月达到主要研究终点，治疗甲状腺眼病（TED）突眼改善显著、安全性良好，目前已递交NDA。 图片来源：信达生物 另外，信达的眼用抗VEGF/补体的双特异性融合蛋白IBI302，展现出非劣于阿柏西普的视力获益、更长给药间隔下的疗效持久性和黄斑萎缩改善的潜力。目前IBI302 8mg治疗nAMD的3期临床试验STAR患者招募入组进行中。 02 出海风波再起 出海，是国内创新药企的另一个重要话题。 无论是百济神州、传奇生物的创新药在海外的销售额屡创新高，还是百利天恒、同润医药等将管线license out的巨额首付款，都证明了出海才是打破国内创新药天花板的必走之路。 但是，信达生物的海外进展似乎略显缓慢，但又一直被寄予厚望。 近日信达生物创始人俞德超斥资2050万美元（约1.46亿元），增持信达海外业务子公司Fortvita 20%股权的消息再度引发市场对其海外业务的关注。 图片来源：信达生物 根据公告，信达生物全资附属公司Fortvita与Lostrancos签订了认购协议，Lostrancos认购Fortvita部分股权，认购价为2050万美元。交割完成后，信达生物持有的Fortvita股份被摊薄至79.61%，Lostrancos直接持有20.39%。而信达生物的创始人、董事长兼CEO俞德超是Lostrancos的唯一董事，直接持有82.93%的股权，信达生物执行董事、前首席财务官奚浩与另一名投资者（独立第三方）共同持有17.07%的股权。 根据公开资料，Fortvita于2018年成立，专为信达创新药出海而设立。信达表示目前已与Fortvita的资产划分已完成，出于保密要求不公开具体管线。不过，据专利等公开资料，Fortvita拥有PD-1/IL-2双抗、Claudin18.2 ADC、B7H3 ADC等潜力管线的海外权益。 目前，Fortvita尚未盈利，对于信达高管增持Fortvita股份，增强出海的信心和决心无可置疑。 但是，对于Fortvita以8000万美元净资产、1PB的估值，市场存在质疑声。虽然管理层一再强调Fortvita的管线绝大多数在海外都还处于临床前，个别在临床早期，但参考近几年国内创新管线license-out首付款动辄数亿美元，Fortvita这8000万美元的估值并不被广泛接受。 无论如何，希望装载了信达生物出海前景的Fortvita能早日传来好消息。 03 结语 信达生物作为中国最早一批Biotech，从PD-1开始商业化，目前其创新药单季收入已达23亿元，在研管线几乎囊括了所有热门领域，包括GLP-1R/GCGR双靶点激动剂玛仕度肽、甲状腺眼病新药IBI311(IGF-1R)、PD-1/IL-2双抗、Claudin18.2 ADC、CLDN18.2/CD3双抗等，无疑是国内创新药企的“优等生”。 但是在国际化方面，信达生物还需要一个“重磅炸弹”来证明自己。 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 小月石 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦