IBI-356

信达生物研发体系（国清研究院）深度分析报告报告摘要 Date: November 25, 2025 Code: INNOVENT-2025-RESEARCH-001 信达生物国清研究院作为中国领先的创新药研发机构，以 PI 制为核心管理模式，构建了覆盖肿瘤、代谢、免疫等重大疾病领域的完整研发体系。本报告深度剖析了国清研究院的组织架构、技术平台、研发成果及全球战略，展现了其在创新药研发领域的领先地位和未来发展潜力。 目录 公司概况 国清研究院概述 组织架构与运作机制 核心技术平台 重点产品管线 研发投入与成果 全球研发网络 团队建设与人才培养 未来发展战略 总结与展望 公司概况基本信息 信达生物制药集团成立于 2011 年，是一家致力于研发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司。公司于 2018 年在香港联交所上市（股票代码：01801）。发展历程2011 年 ：公司成立，确立 "开发出老百姓用得起的高质量生物药" 的使命2018 年 ：香港联交所上市2020 年 ：国清研究院成立，作为创新研发引擎2024 年 ：上海虹桥全球研发中心竣工启用2025 年 ：产品线扩充至 16 款药物，实现盈利增长核心成就 已建立 37 个新药品种的产品链 16 个产品获得批准上市 累计为超 300 万癌症患者提供治疗 2025 年上半年总收入 59.5 亿元，同比增长 50.6% ** 国清研究院概述成立背景 国清研究院成立于 2020 年，是信达生物的创新研发引擎，致力于探索新治疗机理和靶点，推动 First-in-Class 药物的研发。研究院采取 "PI 制"（主要研究者制）管理模式，以各个实验室为基本管理单位，每个实验室均有独立负责人。核心定位创新驱动 ：专注于全球创新药物管线PI 赋权 ：实验室负责人自主分配资源，进行基础研究或成果转化双轮驱动 ：肿瘤与非肿瘤新药齐头并进全球视野 ：打造在全球范围内具备竞争力的差异化药物组织特色扁平化管理 ：有效激发研发人员的创新活力学术自由 ：PI 制保障科研自主性高效转化 ：近两年研发出的 10 余个创新分子已进入新药临床试验（IND）准备阶段 组织架构与运作机制PI 制（主要研究者制） PI 制是国清研究院的核心管理模式，以独立实验室为基本单位，PI 拥有资源分配和技术路线决策权，可直接推进从基础研究到成果转化的全流程。PI 制优势自主决策 ：PI 可自主决定研究方向和资源分配快速响应 ：减少决策层级，加速研发进程创新激励 ：激发科研人员的创新活力成果转化 ：直接负责从基础研究到临床应用的全链条多技术平台协同 国清研究院构建了多个技术平台，实现协同创新： 平台名称 研究方向 技术特点 免疫研究平台 肿瘤免疫调控、双特异性抗体 细胞信号通路、免疫细胞功能研究 蛋白抗体工程平台 抗体人源化、亲和力优化 蛋白表达、细胞系构建 ADC 平台 抗体偶联药物开发 药物内吞机制、细胞毒性评估 代谢疾病平台 GLP-1 类药物、双靶点激动剂 细胞代谢模型、受体激活机制PDP（产品开发平台）的整合角色 PDP 平台负责衔接早期研发与商业化，承担候选分子的 CMC（化学、制造和控制）、临床前毒理及工艺开发等工作。协同机制 与国清研究院的早期发现团队紧密合作 协同临床开发部推进临床试验 配合生产部门（14 万升产能）实现产业化 形成全产业链闭环 核心技术平台抗体工程平台 信达生物拥有国际领先的抗体研发和产业化技术平台，涵盖：ScFv 工程 ：单链抗体片段技术T 细胞连接器（TCE） ：三特异性 T 细胞连接器技术VHH 双特异性抗体 ：骆驼源单域抗体技术双特异性抗体技术 ：PD-1/IL-2 等双抗平台ADC 技术平台 信达生物在 ADC 领域构建了完整的技术体系：SoloTx® ADC 平台 SoloTx® 平台采用高亲水性连接链和优化载荷设计，在增强旁观者效应的同时显著降低系统毒性。DuetTx® 双载荷 ADC 平台 DuetTx® 平台是信达生物自研的双载荷 ADC 平台，实现肿瘤细胞杀伤的双重机制。 ** ADC 技术优势定点偶联技术 ：精确控制药物抗体比例（DAR）Fc 沉默设计 ：降低免疫原性和毒性双载荷设计 ：双重杀伤机制，提高疗效旁观者效应 ：有效杀伤邻近肿瘤细胞免疫治疗平台 信达生物在免疫治疗领域的技术布局：PD-1/IL-2 双抗技术 ：全球首创的双特异性融合蛋白免疫检查点抑制剂 ：PD-1、PD-L1 等经典靶点细胞因子工程 ：IL-2、IL-15 等细胞因子优化肿瘤微环境调控 ：克服免疫抑制性肿瘤微环境 ** 代谢疾病平台 针对代谢疾病的技术平台：GLP-1R/GCGR 双靶点技术 ：玛仕度肽为代表GLP-1 小分子技术 ：口服小分子 GLP-1 激动剂PCSK-9 抑制剂技术 ：信必乐 ® 为代表多靶点代谢调节 ：综合调节血糖、血脂、体重等 重点产品管线肿瘤免疫领域IBI363（PD-1/IL-2α-bias 双特异性抗体融合蛋白） 全球首创 PD-1/IL-2α-bias 双特异性抗体融合蛋白，差异化双功能分子设计，充分发挥 IL-2 价值，扬长避短，显著激活 T 细胞功能并扩增肿瘤特异性 T 细胞（TSTs）。临床进展 2025 年 ASCO 公布肺癌数据 三项注册临床研究陆续开出 获得中国 NMPA 药审中心两项突破性疗法认定（BTD） 获得美国 FDA 两项快速通道资格（FTD）疗效数据免疫耐药非小细胞肺癌 ：1.5mg 剂量组中位生存期（mOS）达 17.5 个月末线结直肠癌 ：单药 mOS 为 16.1 个月免疫耐药黑色素瘤 ：确认的客观缓解率（cORR）达 23%IBI343（CLDN18.2 ADC） 创新型定点偶联 TOPO1i CLDN18.2 ADC，在后线胃癌与胰腺癌中观察到了显著的生存获益。临床进展 胃癌国际多中心 III 期临床研究进行中 胰腺癌 III 期注册临床研究启动 获 CDE 突破性疗法、FDA 快速审评通道多项资格 临床 I 期研究结果发表于《Nature Medicine》技术特点Fc 沉默设计 ：降低免疫原性TOPO1i 载荷 ：拓扑异构酶 I 抑制剂旁观者效应 ：有效杀伤邻近肿瘤细胞良好安全性 ：消化道毒性显著降低代谢疾病领域玛仕度肽（GLP-1R/GCGR 双靶点） 全球首个且唯一获批针对 GCG/GLP-1 的双靶点减重药物，2025 年 6 月获得 NMPA 批准上市。作用机制GLP-1R 激动 ：促进胰岛素分泌，抑制胰高血糖素GCGR 激动 ：促进能量消耗，减少脂肪堆积双重调控 ：实现代谢双重调控临床优势全方位代谢改善 ：减重、降血糖、改善血脂、降低血压心血管保护 ：保护心血管功能肝脏脂肪减少 ：定点燃烧肝脏脂肪多适应症开发 ：肥胖、2 型糖尿病、OSA、MAFLD 等国际合作产品IBI3009（DLL3 ADC） 创新型 DLL3 ADC，2025 年 1 月与罗氏达成全球独家合作与许可协议。合作条款 首付款 8000 万美金 最高达 10 亿美金的开发和商业化潜在里程碑付款 基于全球年度销售净额的梯度式销售提成 双方共同负责早期开发，罗氏负责后续临床开发技术特点新型拓扑异构酶 I 抑制剂平台良好的安全性特征在化疗耐药肿瘤模型中展现活性全球多中心临床开发 研发投入与成果研发投入2025 年研发投入上半年研发投入 ：9.0 亿元全年预计支出 ：3-4 亿美元研发投入占比 ：约 15%（基于上半年数据）研发效率 ：持续保持高效率推进历史研发投入2024 年研发开支 ：26.81 亿元2023 年研发投入 ：累计达 150 亿元年均增长率 ：约 40%研发成果产品上市情况已上市产品 ：16 个NMPA 审评中 ：2 个品种III 期或关键性临床 ：4 个新药分子临床研究阶段 ：15 个新药品种技术平台成果ADC 平台 ：8 个 ADC 候选药物进入临床研究双抗平台 ：10 多个双抗项目布局每年 IND 准备阶段 ：6-8 个创新分子专利申请 ：累计获得多项核心专利研发效率指标 指标 数值 说明 研发团队规模 1500 + 人 硕博占比 50%+ 海归学者占比 30% 国际化人才队伍 平均年龄 31 岁 年轻化团队 90 后占比 72% 创新活力充足 全球研发网络上海虹桥全球研发中心 上海虹桥全球研发中心于 2024 年 6 月竣工，总投资 38 亿元人民币，是信达生物全球化战略的重要布局。设施规模占地面积 ：55.6 亩总建筑面积 ：约 17 万平方米总投资 ：38 亿元人民币容纳人员 ：3000 + 研发人员建筑设计三栋 L 型塔楼 ：呈风车状布局中央共享庭院 ：60 米高半封闭空间天幕结构 ：4000 平方米五边形单层箱型网架连廊连接 ：隔层设置钢梁连廊相连功能定位研发领域 ：肿瘤、代谢、免疫、眼科等全球创新 ：全球领先的新药研发科学城协同创新 ：促进多学科交叉合作人才聚集 ：吸引海内外高层次人才全球研发布局研发中心分布苏州总部 ：公司总部及主要研发基地上海虹桥 ：全球研发中心杭州基地 ：产业化基地美国旧金山 ：国际研发中心国际合作网络罗氏合作 ：IBI3009（DLL3 ADC）全球开发礼来合作 ：双载荷 ADC 等中美同步临床项目武田合作 ：新一代 IO 及 ADC 合作亚盛医药 ：耐立克 ® 共同开发和商业化国际化战略2030 年目标全球 III 期临床 ：推动 5 个管线进入全球 III 期临床研究产品收入目标 ：2027 年产品收入突破 200 亿元国际市场覆盖 ：拓展新兴市场产品上市全球准入能力 ：提升全球市场准入能力出海模式对外授权 ：如 IBI3009 授权罗氏国际多中心临床 ：中美同步开展临床试验新兴市场上市 ：港澳台、东南亚等市场全球注册申报 ：巴西、墨西哥、哥伦比亚、印度等地 团队建设与人才培养团队构成研发团队规模总人数 ：1500 + 人硕博占比 ：50%+海归学者 ：30%平均年龄 ：31 岁人才结构90 后占比 ：72%管理层年轻化 ：最年轻副总裁 35 岁国家级人才 ：密集的高层次人才PI 背景 ：多具备跨国药企或顶尖学术机构背景人才培养体系双轨制晋升体系 技术序列： 助理研究员 → 研究员 → 高级科学家 → PI / 平台负责人 管理序列： PI 可晋升为研究院副院长、临床开发 / BD 负责人等项目孵化机制独立课题机制 ：突破性研究可申请成立新组预算与招聘权 ：获得独立预算与招聘权限收益共享 ：专利分红 + 股票期权荣誉背书 ：支持申报姑苏领军人才等计划文化建设文化特质学术自由 ：PI 制保障科研自主性高效执行 ：强调快速转化，如玛仕度肽从研发到 NDA 仅 4 年社会责任 ：参与 "舒心可依" 公益项目，累计援助药品价值超 31 亿元创新文化 ：定期举办跨平台研讨会激励机制成果转化激励 ：专利分红 + 股票期权项目奖励 ：主导项目推进至 IND 阶段的奖励学术认可 ：支持发表高影响力论文职业发展 ：清晰的晋升通道和发展路径 未来发展战略核心战略方向"IO+ADC" 双重升级战略 信达生物围绕肿瘤治疗构建了新一代 "IO+ADC" 为双引擎的创新管线，逐步攻克肿瘤异质性与免疫逃逸挑战。 三步走策略：新一代 IO + 化疗 ：重新定义免疫治疗基石新一代 IO + 单抗 ADC / 双抗 ADC ：覆盖更广泛的人群新一代 IO + 双载荷 ADC ：释放协同治疗潜力全球创新战略全球首创药物 ：如 IBI363（PD-1/IL-2 双抗）同类最佳药物 ：如 IBI343（CLDN18.2 ADC）国际多中心临床 ：中美同步开展临床试验全球市场准入 ：提升全球市场覆盖能力重点发展领域肿瘤领域IO+ADC 联合治疗 ：新一代免疫治疗与 ADC 联合双抗 ADC ：如 IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）双载荷 ADC ：如 IBI3020（CEACAM5 dp ADC）三特异性抗体 ：如 IBI3003（GPRC5D/BCMA/CD3）代谢疾病领域GLP-1 类药物 ：玛仕度肽等双靶点药物口服小分子 GLP-1 ：IBI3032 等PCSK-9 抑制剂 ：信必乐 ® 等多靶点代谢调节 ：综合代谢疾病治疗自身免疫领域OX40L 抑制剂 ：IBI356 等双靶点抗体 ：IBI3002（TSLP/IL-4Rα）等IL-23p19 抑制剂 ：匹康奇拜单抗等Fc 受体调节 ：替妥尤单抗等技术创新方向前沿技术布局XDC 技术 ：拓展至其他偶联药物技术siRNA 技术 ：如 IBI3016（AGT siRNA）基因治疗 ：探索基因编辑等新技术AI 药物研发 ：与唯信计算合作推进计算平台平台技术升级ADC 技术升级 ：双载荷、双靶点等创新设计双抗技术升级 ：多特异性抗体设计细胞因子工程 ：优化细胞因子功能蛋白工程技术 ：提高抗体亲和力和稳定性 总结与展望核心竞争力总结组织架构优势PI 制管理 ：激发创新活力，提高研发效率多平台协同 ：技术平台间的协同创新全产业链 ：从早期研发到商业化的完整链条全球网络 ：国际化的研发和市场布局技术平台优势ADC 技术领先 ：SoloTx® 和 DuetTx® 平台双抗技术创新 ：PD-1/IL-2 等全球首创代谢疾病平台 ：GLP-1R/GCGR 双靶点技术免疫治疗平台 ：新一代 IO 疗法产品管线优势丰富的管线 ：37 个新药品种的产品链全球潜力 ：多个具备全球竞争力的产品临床进展快 ：每年 6-8 个创新分子进入 IND商业化能力 ：16 个产品已获批上市面临的挑战行业竞争加剧ADC 领域竞争 ：多家公司布局 ADC 技术GLP-1 领域竞争 ：礼来等国际巨头的挑战IO 领域竞争 ：PD-1 等传统免疫治疗的竞争创新药估值 ：行业估值体系的变化研发风险控制临床试验风险 ：后期临床失败的风险监管政策变化 ：各国监管政策的不确定性技术路线调整 ：如关闭美国实验室等战略调整资金压力 ：全球临床开发的资金需求未来展望短期目标（2025-2027 年）产品收入目标 ：2027 年突破 200 亿元新产品上市 ：每年多个新产品获批国际市场拓展 ：新兴市场产品上市临床数据读出 ：多个关键临床数据公布中期目标（2027-2030 年）全球 III 期临床 ：5 个管线进入全球 III 期临床国际合作深化 ：更多对外授权和合作技术平台升级 ：新一代技术平台建立人才队伍扩充 ：全球研发团队进一步扩大长期愿景（2030 年以后）国际一流企业 ：成为国际一流的生物制药企业全球市场领导 ：在多个治疗领域占据领导地位创新药标杆 ：中国创新药走向全球的标杆企业患者价值实现 ：为全球患者提供高质量、可及的创新疗法战略建议持续创新投入加大研发投入 ：保持研发投入的持续增长聚焦核心领域 ：集中资源在优势领域前沿技术布局 ：提前布局下一代技术国际合作加强 ：深化与国际巨头的合作人才队伍建设全球人才引进 ：吸引更多国际顶尖人才内部培养体系 ：完善人才培养和晋升机制激励机制优化 ：提高创新激励的有效性文化建设强化 ：营造创新、协作的文化氛围风险管控临床风险控制 ：加强临床试验的风险管理多元化布局 ：降低单一产品的风险资金管理优化 ：提高资金使用效率监管政策应对 ：密切关注监管政策变化 附录重点产品管线列表 产品名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 IBI363 PD-1/IL-2α-bias 肿瘤免疫治疗 注册临床 IBI343 CLDN18.2 ADC 胃癌、胰腺癌 III 期临床 IBI3009 DLL3 ADC 小细胞肺癌 I 期临床 IBI3003 GPRC5D/BCMA/CD3 多发性骨髓瘤 I 期临床 IBI3001 EGFR/B7H3 ADC 实体瘤 I 期临床 IBI3020 CEACAM5 dp ADC 实体瘤 I 期临床 玛仕度肽 GLP-1R/GCGR 肥胖、糖尿病 已上市 信必乐 ® PCSK-9 高胆固醇血症 已上市财务数据摘要 指标 2025 年上半年 同比变化 总收入 59.5 亿元 +50.6% 产品收入 52.3 亿元 +37.3% 净利润 12.1 亿元 扭亏为盈 毛利率 86.8% +2.7 个百分点 研发投入 9.0 亿元 -27.9% 在手现金 约 20 亿美元 -研发中心分布 研发中心 位置 主要功能 苏州总部 江苏苏州 公司总部、主要研发 上海虹桥 上海闵行 全球研发中心 杭州基地 浙江杭州 产业化基地 美国中心 旧金山 国际研发中心 报告编制： 基于公开信息整理分析 报告日期： 2025 年 11 月 25 日 数据来源： 公司公告、新闻报道、行业分析等

▲点击图片/扫描小程序码查看详情 PREFACE 前言 信达和武田围绕下一代肿瘤免疫基石疗法的惊天BD的余波犹在，近日在自免领域，信达又出其不意地杀了一个回马枪。  11月3日，信达生物登记了一项评估匹康奇拜单抗治疗活动性银屑病关节炎的有效性和安全性的II/III期临床研究，计划入组222例患者。匹康奇拜单抗是国内首款自主研发的IL-23p19单抗，其首个新药上市申请（NDA）已于2024年9月获国家药监局（NMPA）受理，用于治疗中重度斑块状银屑病，今年底或将获批上市。 图源：药物临床试验登记与信息公示平台 目前国内获批的三款IL-23p19单抗均为MNC的进口产品，包括利生奇珠单抗（艾伯维）、替拉珠单抗（默沙东）和古塞奇尤单抗（强生），匹康奇拜单抗若成功获批，将成为首款国产自研IL-23p19单抗。 01 银屑病的治疗长路 银屑病俗称“牛皮癣”，属于典型的自身免疫性疾病。免疫系统异常激活后，释放出大量关键炎症信号，驱动Th17细胞（辅助性T细胞17）持续活化，并产生大量效应细胞因子（如IL-17、IL-22、TNF-α），作用于皮肤角质形成细胞致使其过度增殖、异常分化，且进一步加剧炎症反应，最终在皮肤上表现为红色斑块、覆盖银白色鳞屑以及皮肤增厚。 作为一种慢性、难治、易复发，且需要长期用药的免疫性皮肤病，银屑病目前困扰着国内约700万的患者，其中中重度患者占比约30%。包括IL-23p19单抗在内的多种生物制剂（如TNF-α抑制剂、IL-17抑制剂、IL-23抑制剂等）由于靶向更精准、起效更快且皮损清除率更高，正在逐步引领银屑病治疗的方向。 IL-23位于疾病通路的上游，通过活化Th17细胞来间接驱动下游的IL-17、IL-22等直接攻击皮肤细胞。因此，打击IL-23可以带来更彻底的抗炎作用，IL-23p19单抗靶向IL-23独有的p19亚基，可以精准阻断IL-23通路，而不影响具有抗肿瘤和抗病毒作用的IL-12通路，从而实现更优良的选择性和安全性。 强生的古塞奇尤单抗是全球首个获批的IL-23p19单抗，近年已被艾伯维研发的利生奇珠单抗超越，后者凭借更长的给药间隔（用于银屑病时每12周一次）和便携式随身给药装置，显著提升了患者可及性，在2024年全球销售额突破100亿美元，增速亦远超同公司产品修美乐。 IL-23p19单抗市场正保持高速增长，预计到2030年，全球市场规模将达到约432.3亿美元，年复合增长率在15%左右。利生奇珠单抗是目前当之无愧的引领者，信达的匹康奇拜单抗则是最有望在该领域打破海外垄断的候选药物。 图源信达生物公众号 匹康奇拜单抗采用YTE突变技术对抗体的Fc片段进行了改造，显著延长药物在体内的停留时长，给药次数因而得到减少，患者在维持期每年只需注射4针，不仅实现了长效的治疗作用，还减少了患者的耐药。 在针对中重度斑块状银屑病的关键III期CLEAR-1研究中，匹康奇拜单抗治疗第16周，高达80.3% 的患者达到了PASI 90（即皮损面积和严重程度改善90%），93.5% 的患者达到了sPGA 0/1（皮损完全清除或几乎清除）。至第52周时，PASI 90应答率进一步上升至84.9%，长期疗效得到验证。 对于头皮、指甲和生殖器等传统治疗难度大的特殊部位，匹康奇拜单抗也显示出卓越疗效，52周时头皮皮损平均改善达97.34%，超过一半的生殖器部位银屑病患者实现了皮损的完全清除。 02 自免领域开疆拓土 基于III期研究CLEAR-1的积极结果，信达递交了匹康奇拜单抗的上市申请。但信达没有止步于此，面对银屑病患者的真实世界困境，匹康奇拜单抗仍在探索更多可能性。 一项随机撤药的CLEAR-2探索性研究中，让达到皮肤完全清除的患者分为维持治疗组和撤药组，结果显示即使停用药物，患者也能在一个非常长的时间内维持疗效，大大增强了其停药后也能长期维持的信心。 另一项CLEAR-3研究则探索了对于经IL-17抑制剂治疗后失效或耐药患者，转换匹康奇拜单抗治疗的有效性。结果显示，近一半（48.2%）的患者在16周达到主要终点，可以实现皮肤清除甚至完全清除，并且疗效持续提升至54.2%。 除了前文提到的活动性银屑病关节炎，匹康奇拜单抗也在开拓其他自免疾病，如溃疡性结肠炎。 图源官网 在自免领域，苏立信（TNF-α单抗）是信达的首个商业化产品，其余在研管线中，匹康奇拜单抗进展最快，IBI356和IBI355则都瞄准了前沿通路。IBI355是国产首款CD40L靶向疗法，旨在调节异常的B细胞活性；IBI356是国产首款OX40L单抗，通过阻断OX40/OX40L的相互作用，抑制过度活化的T细胞。 另一条全球首创（FIC）的双抗管线IBI3002，能同时阻断TSLP和IL-4Rα两条炎症通路，预计在今年读出I期初步数据，有望为中重度哮喘患者带来突破性疗法。 在10月的美国风湿病学会（ACR）年会上，信达还披露了两条临床前研究管线IBI3011（IL-1RAP单克隆抗体）和IBI3034（TACI/BCMA嵌合融合蛋白）的最新数据，IBI3011可同时抑制IL-1、IL-33和IL-36三条炎症通路，有潜力成为“同类最佳”疗法，已获IND批准用于急性痛风性关节炎。 2025年第三季度财报显示，信达产品收入超33亿元人民币，同比增长约40%，肿瘤及各领域的上市产品矩阵为信达的研发创新提供了支撑，而与武田的出海合作不仅带来了12亿美元首付款的资金支持，更为后续产品的全球化开发铺好了前路。对于药企而言，市场情绪总是一时的，自研能力才是永恒的。 注：资料转载自各大公司官网、公开信息源。版权归原作者所有，仅供读者学习、研究或者欣赏，不得用于商业用途，如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内联系删除；本公众号对转载、分享的内容、陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的真实可靠性或完善性提供任何明示或暗示的保证，仅供读者学习、参考。本文仅为行业分析，不构成投资建议。股市有风险，投资需谨慎。 欢迎BD、研发小伙伴添加小助手进交流群 （请注明姓名+公司） ▲扫描二维码查看详情 ▲点击图片链接查看详情 ▲点击图片链接查看详情 ↑点击图片长按识别二维码跳转相关链接