100 项与 人脐带间充质干细胞(天士力医药) 相关的临床结果
100 项与 人脐带间充质干细胞(天士力医药) 相关的转化医学
100 项与 人脐带间充质干细胞(天士力医药) 相关的专利(医药)
2
项与 人脐带间充质干细胞(天士力医药) 相关的新闻(医药)细胞治疗是国内创新医药的热门赛道之一。2024年已然过半,医麦客统计了今年1-6月国内细胞疗法的临床申报进展,共有54家企业取得新成果,涉及了57款细胞治疗药物,类型涵盖干细胞、CAR-T、TIL、TCR-T、NK、T细胞、γδ-T、巨噬细胞、STAR-T、CAR-DNT、CAR-raNK等,其中以干细胞和CAR-T为主,类型多样化,一些独特的免疫细胞也被开发用于肿瘤治疗,逐渐朝着“百花齐放”的趋势发展(统计部分为生物制品新药申请,如有遗落,欢迎补充)。
2024年H1细胞疗法临床申报进展
在这些候选产品中,有45项IND获批记录(/表未查询到确定时间或尚未公布)、1项新药上市申请(NDA)批准以及1项NDA受理。今年3月,科济药业的泽沃基奥仑赛注射液获批上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。6月,铂生卓越自主研发的“艾米迈托赛注射液”成为全国首款获得NMPA新药上市申请正式受理并纳入优先审评品种,适应症为激素失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。
在公布靶点的候选产品中,可以看到CD19和BCMA仍是热门靶点,但也有像LILRB4、CD99、KRAS G12D等新兴靶点,或许能够在未来为疾病治疗带来新的选择。从适应症来看,干细胞候选产品针对的适应症类型比较广泛,其他细胞疗法基本集中在肿瘤领域,亦有少数免疫细胞疗法进军自免疾病领域。
据医麦客过往数据显示,2023年Q1有36款细胞疗法取得临床申报进展,包括21款免疫细胞疗法和15款干细胞疗法;Q2有20款细胞疗法取得临床进展,包括16款免疫细胞疗法和4款干细胞疗法。整体来说,今年H1较去年取得进展的数量相差不大,属于“稳中有进”,依然保持强劲的发展势头。
干细胞疗法
在干细胞领域,共有22款候选产品申请和/或获批IND,占总数近40%,占据重要地位。随着铂生生物的“艾米迈托赛注射液”NDA获得受理并纳入优先审评,国内干细胞领域有望在不久的将来迎来首个填补空白的上市产品。
在提交IND以及IND受理的候选产品中,这些药物涵盖了人脐带间充质干细胞、造血干细胞、宫血间充质干细胞、脂肪间充质干细胞等多种类型,以人脐带间充质干细胞为主,β-地中海贫血、脑卒中、肺部疾病等是干细胞疗法布局较多的适应症。
其中,泉生生物的“人脐带间充质干细胞注射液”在今年2月获批临床试验默示许可,用于慢性阻塞性肺疾病,这也是泉生生物获得CDE批准的第5项干细胞临床试验项目。5月,泉生生物又提交了“人脐带间充质干细胞注射液”的IND,有望再斩获临床项目。
CAR-T疗法
在CAR-T领域,共有16款候选产品申请和/或获批IND以及获批上市。驯鹿生物在积极拓展其已上市的CAR-T疗法的适应症,除了血液瘤以外,其重症肌无力的IND也已经在1月获批临床。同时,靶向GPRC5D的RD118也已经获批临床,在2024年上半年中进展颇丰。
科济药业、艺妙神州、拓新天成、易慕峰、波睿达生物、赛比曼生物、明慧基因、优卡迪等企业均选择了避开热门CD19和BCMA而另辟蹊径。科奕药业的BCMA/CD19双靶CAR-T产品KQ-2003获批临床默示许可,针对POEMS综合征,这也是全球首款用于治疗POEMS综合征的CAR-T细胞疗法。
羿尊生物开发了一款CNK-UT002,采用自主研发的CNK-UT技术,这是一种集成了CNK-T和U-T两大平台技术的通用型细胞技术,采集健康供者的T细胞经基因编辑改造后,赋予NK细胞识别功能并具有T细胞的激活打击能力,能特异性地识别和治疗肿瘤。
TIL/TCR-T/其他类型T细胞
TIL疗法在上半年的临床注册进展主要是百吉生物的BST02和君赛生物的GC203,这两款均已经获批临床,全球的首款TIL疗法已经获批上市,国内TIL疗法赛道也逐步提速。
在TCR-T领域,2024年上半年共4款TCR-T疗法提交IND/获批临床,TCR-T的靶点多样化,主攻实体瘤,国内TCR-T赛道中也已经有超过10家企业布局,大部分已经进入临床研究阶段,最快的已经推进至2期临床。值得一提的是,全球首款TCR-T疗法也获批在即,有望取得重大突破。
另外,国内企业也在创新上持续发力,如瑞顺生物的CAR-DNT疗法RJMty19、华夏英泰的STAR-T疗法YTS104、暨德康民的γδ-T疗法等,这些药企都在寻求更有效更安全的疗法。
NK/CAR-NK/iNKT细胞疗法
在NK细胞领域,共有6款候选产品取得进展,包括先博生物、精缮生物、英百瑞、恩凯赛药、迈德通医药、基因启明。NK细胞疗法的适应症涵盖了血液瘤、实体瘤以及自免疾病。
值得一提的是,基因启明的GKL-006注射液是一种iNKT细胞疗法,这是唯一一种能够通过IFN-γ的佐剂作用,活化先天免疫系统的NK细胞及后天系统的辅助性T细胞、杀伤性T细胞与γδ-T细胞的免疫细胞。另外,英百瑞的IBR822是全球首款非病毒非基因修饰的能特定靶向TROP2抗原并具有杀伤肿瘤细胞能力的NK细胞(CAR-raNK)产品,已经在临床前展现出了强大的抗肿瘤能力。
NK细胞疗法赛道蓬勃发展,去年及今年以来有多款进入临床,初步展现了这一疗法的潜力,后续有望持续发力。
总结
整体而言,细胞疗法近几年都均保持稳步的增长趋势,适应症正逐步拓展,且干细胞正在越来越成为众多临床未尽之需的重要主力军。从时间轴来看,可以看到不少细分细胞疗法赛道均取得了重要突破,包括从临床前到临床,成功斩获“首个”的创新,临床公布了亮眼的数据等等……
展望未来,细胞治疗领域将呈现出以下几个趋势:一是政策支持将持续加强;二是技术创新将不断加速;三是市场竞争将更加激烈;四是临床应用将更加广泛。随着这些趋势的不断发展,我们有理由相信细胞治疗将在未来医疗领域发挥更加重要的作用,为更多患者带来新的治疗选择。
参考资料:
1.CDE官网
2.企业官网
封面图来源:123rf
版权声明/免责声明
本文为授权转载文章。
本文仅作信息交流之目的,不提供任何商用、医用、投资用建议。
文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品,或来自微信公共图片库,或取自公司官网/网络,部分素材根据CC0协议使用,版权归拥有者,药时代尽力注明来源。
如有任何问题,请与我们联系。
衷心感谢!
药时代官方网站:www.drugtimes.cn
联系方式:
电话:13651980212
微信:27674131
邮箱:contact@drugtimes.cn
诺华浙江海盐生产基地启建!扩增放射配体疗法产能
阻止司美格鲁肽停药反弹?GLP-1基因疗法来袭
出海的机会来啦!中国创新药企看过来!~
点击这里,发现价值信息!
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条贝来干细胞疗法获批老年痴呆临床。贝来生物1类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”获国家药监局批准开展针对阿尔茨海默病适应症的临床研究。2020年7月,国际期刊《Advanced Science》在线发表了军事科学院军事医学研究所等研究团队的研究成果表明:脐带间充质干细胞(hUC-MSCs)具有修复损伤神经细胞的功能,能够通过HGF-cMet-AKT-GSK3β通路调节tau蛋白磷酸化,显著提高阿尔茨海默病模型动物的学习记忆和认知能力。国内药讯1.科伦HER2-ADC报产。科伦药业靶向HER2的ADC药物A166的上市申请获CDE受理,用于既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。A166能够靶向HER2表达的肿瘤细胞,通过内吞进入细胞后,在胞内溶酶体中切割并释放毒素分子高效杀伤肿瘤细胞,兼具抗体药物的靶向性以及传统化疗药物的高杀伤性等特点,是科伦博泰首个提交上市许可申请的ADC药物。2.再鼎引进「瑞普替尼」拟纳入优先审评。再鼎医药从Deciphera公司引进的酪氨酸激酶抑制剂瑞普替尼(Ripretinib)的新适应症上市申请获CDE拟纳入优先审评,用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。Ripretinib是全球获批用于四线治疗晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者的首款新药,在Ⅲ期临床INVICTUS中,Ripretinib显著降低GIST患者85%的疾病进展或死亡风险。2021年3月,该新药用于治疗GIST已获批国内上市。3.远大医药引进RDC获批I期临床。远大医药从Isotope公司引进的肽受体放射性核素偶联药物(RDC)ITM-11获国家药监局临床默示许可,拟开展单臂、开放标签I期临床,评估治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的安全性、辐射剂量学和药代动力学特征及初步有效性。ITM-11将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联,通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体(SSTR)结合靶向杀伤肿瘤细胞。去年年底,该新药已获得FDA授予快速通道资格。4.阿斯利康ASO药物中国报IND。阿斯利康1类化药eplontersen注射液的临床试验申请获CDE受理。这是一款反义寡核苷酸(ASO)疗法,已于今年3月在美国递交上市申请,治疗遗传性转甲状腺素蛋白(TTR)介导的淀粉样变性多发性神经病。公布于AAN年会上的III期NEURO-TTRansform研究66周分析数据显示,与安慰剂相比,eplontersen治疗显著降低患者血清TTR浓度较基线的降幅(82%vs11%,p<0.0001)。5.迈威B7-H3靶向ADC报IND。迈威生物1类生物制品“注射用7MW3711”的临床试验申请获CDE受理。7MW3711是一款靶向B7-H3的ADC药物,可与肿瘤细胞表面的抗原结合进入肿瘤细胞,通过特定酶解作用,定向释放小分子,从而实现对肿瘤的精准杀伤。在临床前研究中,7MW3711在多种动物肿瘤模型中均显示出积极的肿瘤杀伤作用;并在食蟹猴等动物安全性评价模型中显示出良好的药物安全性及药代特性。国际药讯1.阿斯利康C5补体抑制剂获批新适应症。阿斯利康长效C5补体抑制剂Ultomiris(ravulizumab)获欧盟批准新适应症,用于治疗抗水通道蛋白4抗体阳性的视神经脊髓炎(NMOSD)。在III期CHAMPION-NMOSD研究中,中位治疗为73周时,Ultomiris较安慰剂降低98.6%(p<0.0001)的疾病复发风险。在美国,该药已获批治疗多种自身免疫性疾病,包括阵发性睡眠性血红蛋白尿、非典型溶血尿毒综合征以及全身型重症肌无力。2.法布里病创新疗法获FDA批准上市。Chiesi Global Rare Diseases与Protalix公司联合开发的聚乙二醇化酶替代疗法(ERT)Elfabrio(pegunigalsidase alfa)获FDA批准上市,用于治疗法布里病成年患者。在关键Ⅲ期临床中,与酶替代疗法agalsidase beta相比,Elfabrio治疗组患者24个月时肾功能改善达到非劣效性标准,而且药物总体耐受性良好。5月初,该新药也在欧盟获批上市。3.高剂量阿柏西普启动头对头III期研究。拜耳8mg剂量水平阿柏西普启动一项III期QUASAR研究,旨在评估与标准治疗方案Eylea(阿柏西普2mg)相比,用于继发于视网膜静脉阻塞(RVO)的黄斑水肿中以延长治疗间隔的方式给药的有效性和安全性。今年2月份,aflibercept的生物制品许可申请(BLA)已获得FDA受理,FDA同时授予其优先审评,PDUFA日期为今年6月27日。4.BI双重激动剂减肥Ⅱ期临床积极。勃林格殷格翰与Zealand Pharm联合开发的GLP-1/GCG双重激动剂BI 456906,在治疗肥胖症或无2型糖尿病的超重患者的Ⅱ期临床达到主要终点。与安慰剂相比,BI 456906皮下注射治疗显著减少患者46周后的体重,体重减轻高达14.9%。完整数据将在2023年美国糖尿病协会年会上公布。此前,该新药已获得FDA授予用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的快速通道资格。5.吉利德收购生物技术公司XinThera。吉利德宣布收购位于圣地亚哥的生物技术公司XinThera,并获得该公司肿瘤学PARP1小分子抑制剂和炎症&免疫学MK2小分子抑制剂共5项处于IND的早期管线资产。PARP1小分子抑制剂能够促进PARP1在DNA上的截留,但不截留PARP2,从而减轻一代PARP抑制剂造成的血液学毒性副作用,同时在同源重组缺陷(HRD)的癌症模型中表现出皮摩尔浓度的选择性抗肿瘤活性。本次收购具体收购价格暂未披露。6.盐野义2022年新冠药收入8亿美元。5月10日,盐野义制药公布2022财务报表,公司总营收4267亿日元(约为32.68亿美元),同比增长27.3%;净利润1490亿日元(约11.41亿美元),同比增长35.1%;研发投入1024亿日元(约7.84亿美元),同比增长40.3%。其中,新冠药物Xocova(ensitrelvir)在本财年收入1047亿日元(约8.02亿美元),占总收入25%。7.拜耳17亿美元开发多款RDC。拜耳与Bicycle Therapeutics将利用后者开发双环肽的专有噬菌体平台,针对拜耳指定的多个肿瘤靶标,合作开发放射性偶联候选药物。根据协议,Bicycle将获得总计高达17亿美元的款项,包括4500万美元的预付款,以及开发和商业化的里程碑潜在付款。拜耳将负责候选药物的进一步的临床前和临床开发、生产和商业化活动。医药热点1.肯尼亚发生不明传染病。据肯尼亚卫生部当地时间10日表示,该国马萨比特郡出现不明传染病,已致9人死亡,另有80多人感染。当地医护人员表示,大部分患者出现流感症状、眼睛发黄并伴有严重头痛。首例病例出现在两周前,他们已及时上报卫生部,并对患者进行检测,由于部分患者疟疾检测呈阳性,所以卫生部表示不排除当地暴发疟疾疫情的可能性。2.抗生素无处方销售问题严峻。近日,华中科技大学同济医学院公共卫生学院殷晓旭教授团队在国际期刊《柳叶刀·传染病》上发表综述,系统阐述全球零售药店抗生素无处方销售现状及其相关因素。分析结果显示,全球零售药店抗生素无处方销售率高达63.4%,低收入国家显著高于高收入国家。当前全球零售药店抗生素的无处方销售仍然较为严峻,近20年来零售药店抗生素的无处方销售状况无明显改善,有必要重新审视当前的政策法规。3.日本科学家发现肿瘤内细菌可发挥溶瘤作用。2023年5月7日,日本先进科学技术研究所的研究人员在《Advanced Science》发表了研究论文。该研究表明,与天然光合细菌相关的肿瘤内细菌具有生物相容性和较强的免疫原性抗癌作用。它们优先在肿瘤环境中生长和增殖,这有效地导致免疫细胞浸润肿瘤,并在小鼠模型中产生强烈抗癌效果,显著延长其生存期。评审动态 1. CDE新药受理情况(05月11日) 2. FDA新药获批情况(北美05月10日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.31%涨幅前三 跌幅前三百利天恒+20.01% 莱茵生物-10.01%诺诚健华 +8.05% 康 恩 贝 -7.96%康辰药业 +7.96% 千金药业 -7.45%【上海谊众】上海谊众药业股份有限公司核心产品:注射用紫杉醇聚合物胶束,已正式列入《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》。【双成药业】海南双成药业股份有限公司取得海南省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。本次涉及变更的事项为:同意公司接受重庆莱美药业股份有限公司委托生产醋酸曲普瑞林注射液。【悦康药业】悦康药业集团股份有限公司获得美国FDA关于同意YKYY017雾化吸入剂用于预防和治疗新型冠状病毒感染进行临床试验的函,同意本品按照提交的方案开展临床试验。YKYY017通过与新冠病毒S蛋白S2亚基的七肽重复序列区1(HR1)相互作用形成异源六螺旋束(6HB),从而抑制病毒本身HR1和HR2结构域之间同源6HB的形成,阻断病毒与宿主细胞的融合过程,进而达到抗病毒目的。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
100 项与 人脐带间充质干细胞(天士力医药) 相关的药物交易