100 项与 罗莫珠单抗生物类似药(珠海联邦) 相关的临床结果
100 项与 罗莫珠单抗生物类似药(珠海联邦) 相关的转化医学
100 项与 罗莫珠单抗生物类似药(珠海联邦) 相关的专利(医药)
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项与 罗莫珠单抗生物类似药(珠海联邦) 相关的新闻(医药)引言
本栏目旨在定期分享药品专利领域的最新资讯,涵盖创新药与仿制药的动态,以及药品临期专利信息等,将重点系统梳理全球重点品种的核心专利信息,帮助企业精准把握专利窗口期,在合规前提下提前启动仿制药研发与注册准备,助力广东省医药企业抢占市场先机,缩短专利到期与仿制药上市之间的时间差,加速高质量仿制药上市,惠及广大民众。
01
品种概况
内分泌及代谢调节用药其主要作用于人体的内分泌系统和代谢过程,以调节激素轴、能量及矿物质(如钙磷)的平衡。该类药物的核心分类包括抗糖尿病用药(如胰岛素、GLP-1受体激动剂和SGLT2抑制剂等)、甲状腺疾病用药、钙磷代谢调节剂与骨质疏松治疗药、下丘脑-垂体激素及相关药物(如生长激素)、肾上腺皮质激素(包括全身用糖皮质激素)、性激素与生殖系统用药(如各类避孕药),以及用于治疗肥胖和高尿酸血症与痛风等其他内分泌代谢性疾病的药物。
内分泌及代谢调节用药领域的专利活动非常活跃,主要集中在糖尿病、肥胖及相关代谢性疾病的方向。以下进一步梳理处于专利临期状态的重点内分泌及代谢调节用药品种。
02
全球专利临期重点内分泌及代谢调节用药品种
表一 重点临期内分泌及代谢调节用药品种
¹ 销售额来源:数据销售额为2024年,数据参考企业公开、行业推测
² 仿制企业数据来源:国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)
表一列出了内分泌及代谢调节领域专利即将到期的10个代表性品种。这些品种覆盖了4大治疗方向,下文将对这些重点品种逐一介绍:
1. 抗糖尿病用药
抗糖尿病用药包括:(1)胰岛素及其类似物;(2)口服降糖药,如双胍类、SGLT2抑制剂、GLP-1受体激动剂;(3)非胰岛素注射剂,主要包括GLP-1受体激动剂(如司美格鲁肽、度拉糖肽)和胰淀素类似物(如普兰林肽)。胰岛素及其类似物类药物多数核心专利已过期或面临挑战,如德谷胰岛素、甘精胰岛素等核心专利已经过期,已有仿制药上市或布局,原研公司通过用药组合、制剂等专利延长保护。口服降糖药中的SGLT2抑制剂部分明星药物如恩格列净、达格列净已经过期,GLP-1类的口服降糖药有部分处于专利保护期。非胰岛素注射剂中的GLP-1受体激动剂(如司美格鲁肽),属于明星药物专,专利诉讼频发,保护期将至。国内药企已积极布局新一代多靶点药物(如GLP-1/GIPR双靶点激动剂),构建自有专利。以下对抗糖尿病用药的临期重点专利品种进行介绍。
司美格鲁肽作为一款长效GLP-1受体激动剂,凭借其在降糖、强效减重及心血管获益方面的卓越疗效,已成为全球代谢疾病治疗领域的里程碑式药物。其适应症已从2型糖尿病与肥胖症,进一步拓展至新近获批的MASH(代谢功能障碍相关脂肪肝炎),显示出巨大的治疗潜力与市场空间。2024年上半年,司美格鲁肽整体销售额高达292.96亿美元(涵盖注射剂和片剂),其在中国获批适应症为2型糖尿病和肥胖症。目前,齐鲁制药、正大天晴、石药集团等多家企业已提交仿制药上市申请,联邦生物、丽珠集团与瀚宇药业等广东企业也前瞻性布局该赛道。与此同时,礼来替尔泊肽等创新机制药物的市场竞争日趋激烈,司美格鲁肽正面临市场格局的加速重塑。
甘精胰岛素/利司那肽作为一种创新的固定比例复方制剂,将长效基础胰岛素——甘精胰岛素与GLP-1受体激动剂——利司那肽相结合,通过双重机制协同控制空腹及餐后血糖。该药在口服降糖药控制不佳的2型糖尿病患者中展现出显著疗效,亚太区Ⅲ期研究显示其糖化血红蛋白达标率高达79%。目前该药已进入中国市场并纳入2024年版国家医保目录。值得关注的是,目前国内尚无企业申报该复方制剂的仿制,市场仍由原研企业赛诺菲独占。
艾托格列净作为一种高选择性SGLT2抑制剂类口服降糖药,通过促进尿糖排泄有效控制血糖,并兼具心肾保护等多重获益。该药已在中国上市并纳入国家医保目录,其2024年全球销售额预估达5亿美元。目前,山东朗诺制药已完成该药的生物等效性试验,标志着仿制药研发取得关键进展。与此同时,艾托格列净/二甲双胍复方制剂通过双重机制协同降糖,为患者提供了更便捷的用药选择。该复方制剂2024年全球销售额预计为1亿美元,目前尚未在中国市场上市。
依柯胰岛素作为一种革命性的超长效基础胰岛素类似物,凭借其与白蛋白可逆结合的特性,实现了196小时的超长半衰期,使糖尿病患者无需每日注射,仅需每周一次给药即可稳定控糖。临床研究证实,其在2型糖尿病患者中的降糖疗效不劣于传统日制剂。依柯胰岛素2024年才在欧洲、日本等获批,目前在中国已获批用于成人2型糖尿病治疗,并成功纳入2024年中国国家医保目录。2024年全球销售额为0.03亿美元,随着诺和诺德原研药的上市推广,以及南京赛诺生物等企业开始布局原料药供应,这款周制剂胰岛素的市场竞争格局正在逐步形成,为糖尿病管理带来了全新的治疗选择。目前,重庆派金生物申报了依柯胰岛素生物类似药(PJ021注射液)。
2. 下丘脑-垂体激素及相关药物
下丘脑-垂体激素及相关药物是人体“内分泌总司令部”。下丘脑分泌的小分子肽类经门脉系统直达垂体,或“放”或“收”地调控垂体前、后叶激素,继而影响生长、应激、生殖、泌乳、水盐与能量代谢,因此可横跨肿瘤、内分泌、妇产、儿科及罕见病治疗,是现代内分泌疗法的基石与增长热点。然而,下丘脑-垂体激素类药物的专利高峰已过,如亮丙瑞林、曲普瑞林、戈舍瑞林,但微球/植入/口服长效制剂仍给原研带来3-8年不等的护城河。目前处于核心化合物保护的药物有艾拉戈克。
艾拉戈克作为一种口服GnRH受体拮抗剂,通过抑制垂体促性腺激素的释放有效降低雌激素水平,成为治疗子宫内膜异位症相关中重度疼痛的重要口服选择。该药物已在美国、日本等地上市,但尚未进入中国市场,其2024年全球销售额已超过5亿美元,显示出强劲的市场需求。目前正大天晴、豪森药业及松山湖美健生等企业已递交仿制申请,另有超过9家企业完成生物等效性试验备案,预示着该药物在中国市场的竞争将日趋激烈。
3. 骨质疏松治疗药
目前全球范围内,治疗骨质疏松治疗药(如艾地骨化醇、阿仑膦酸钠等双膦酸盐类药物)的核心专利大多已过期,处于核心专利保护的药品还有罗莫佐单抗、阿巴洛肽。
罗莫佐单抗作为全球首个兼具促进骨形成与抑制骨吸收双重作用的硬骨素单克隆抗体,开创了高骨折风险绝经后骨质疏松症的治疗新范式。该原研药已在美国、日本及中国港澳地区上市,2024年全球销售额达15.63亿美元,展现出强劲的市场表现。该药已于2024年7月正式向中国国家药监局提交上市申请。值得关注的是,珠海联邦制药已前瞻性布局其生物类似药的研发,预示着未来中国市场竞争格局的初步形成。
阿巴洛肽作为选择性甲状旁腺激素相关肽类似物,通过特异性激活成骨细胞信号通路显著促进骨形成,成为治疗高骨折风险绝经后骨质疏松症的重要方案。该药物已在美国获批上市,2024年全球销售额达1.1-1.2亿美元,展现出稳定的市场表现。该药目前尚未进入中国市场,国内也尚无企业正式申报仿制。
4. 性激素与生殖系统用药
性激素与生殖系统用药涵盖避孕、更年期综合征管理、妇科内分泌疾病治疗及生育调控等领域。当前处于核心专利保护期的药物多为复方制剂,如雷拉戈利/雌二醇/炔诺酮与艾拉戈克/雌二醇/炔诺酮均采用“GnRH拮抗剂+激素反向添加”方案,分别用于子宫肌瘤相关月经过多和子宫内膜异位症相关疼痛的治疗。
雷拉戈利/雌二醇/炔诺酮是一种创新的口服复方制剂,通过将促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂与雌、孕激素组合,为子宫肌瘤和子宫内膜异位症的治疗提供新的选择。该复方制剂中的雷拉戈利能有效抑制卵巢雌激素分泌,从源头上改善疾病症状;同时添加的雌二醇与炔诺酮则执行“反向添加疗法”,旨在减轻因单一使用雷拉戈利导致的低雌激素水平副作用(如骨质流失、潮热),显著提升了患者的长期治疗耐受性与安全性。该药已在美国及日本等地上市,用于治疗子宫肌瘤相关月经过多及子宫内膜异位症相关疼痛。2024年,其全球销售额估算为4.0–4.6亿美元,显示出良好的市场接受度。值得注意的是,原研药目前尚未在中国上市,但海步医药已于2024年10月获得其雷拉戈利片(40mg)的临床试验批件。
艾拉戈克/雌二醇/炔诺酮与雷拉戈利复方类似,同为采用“GnRH拮抗剂+激素反向添加”策略的口服复方制剂,通过艾拉戈克抑制卵巢功能以缓解子宫内膜异位症相关疼痛,同时以雌二醇/炔诺酮减轻低雌激素副作用,提升治疗安全性。该药已在美国获批用于子宫内膜异位症中重度疼痛管理,2024年全球销售额达1.25亿美元(含单方制剂艾拉戈克)。值得注意的是,与雷拉戈利复方类似,该药原研尚未进入中国市场,但南京正大天晴已于2025年8月提交其单方制剂艾拉戈克的仿制药上市申请。
03
全球专利临期重点消化系统用药品种专利布局
表二 临期重点内分泌及代谢调节用药品种专利布局
³ 专利数据来源:美国食品药品监督管理局(FDA)、壹专利
⁴ 专利数据来源:中国上市药品专利登记平台、壹专利
注:以上标★专利为被提无效或者诉讼专利;蓝色专利为审中专利;灰色专利为失效专利。
表二汇总了重点临期内分泌及代谢调节用药在中国的专利布局态势。从核心专利到期时间来看,司美格鲁肽与罗莫佐单抗的生物序列类专利均将于2026年到期;艾托格列净、其复方制剂艾托格列净/二甲双胍以及依柯胰岛素的核心专利则在2029年陆续到期;而复方制剂甘精胰岛素/利司那肽的组合物专利将持续至2030年。
在复方制剂中,艾拉戈克/雌二醇/炔诺酮的专利壁垒最弱,其三个活性成分在中国均已无核心专利保护,组合物专利也未获授权。雷拉戈利/雌二醇/炔诺酮的情况则有所不同,虽然其活性成分雷拉戈利的化合物专利已于2024年到期,但组合物专利的保护期将持续至2037年,构成了该复方制剂的主要仿制障碍。
从整体专利挑战活跃度来看,除司美格鲁肽的核心专利曾经历无效程序外,国内对其他药物的专利挑战相对有限,仿制药企业普遍采取温和跟进策略,即等待专利到期后再推动上市。相比之下,美国市场对这些药物的专利争议更为频繁,显示出更强的专利博弈强度与更激烈的市场竞争态势。
04
仿制药开发建议
1. 基于专利到期时间的仿制药分层开发策略
针对专利壁垒已消失或将于2026年前到期的重点品种,企业应全力加速研发。其中,艾拉戈克(单方及复方)的核心化合物专利在中国已到期,是当前风险最低的战略突破口——其单方制剂已有正大天晴等企业布局,而复方制剂(艾拉戈克/雌二醇/炔诺酮)凭借其薄弱的专利保护且尚无企业申报,极具首仿价值。与此同时,司美格鲁肽与罗莫佐单抗作为超级重磅药物,核心专利将于2026年到期,市场潜力巨大,已成为国内企业必争之地;目前司美格鲁肽已有二十余家企业布局仿制,罗莫佐单抗也有珠海联邦等企业布局仿制,市场竞争格局初现。
对于核心专利将于2029至2030年间到期的品种,如艾托格列净(及其复方)、依柯胰岛素和甘精胰岛素/利司那肽,建议企业立即启动前期准备。此类药物通常技术复杂度高、研发周期长,当前应着力于药学基础研究、工艺路线探索,并开展全面的专利自由实施(FTO)分析与规避设计,以在专利到期后快速提交上市申请,抢占市场先机。
对于专利保护期长、结构复杂的复方制剂,以组合物专利至2037年才到期的雷拉戈利/雌二醇/炔诺酮为例,建议采取分步策略:可优先启动其单方成分雷拉戈利的仿制研发,同时针对复方制剂开展早期的药学研究与工艺探索,并持续跟踪相关专利的法律状态变化,为未来的仿制立项奠定技术基础。
2. 聚焦复杂制剂与生物药,攻克技术壁垒
对于甘精胰岛素/利司那肽等复方制剂以及罗莫佐单抗等生物药,其开发难点在于复杂的生产工艺、分析方法与质量控制。企业需着力攻克关键技术瓶颈,并关注原研药未在中国布局或已失效的专利,寻找合法的仿制路径。
3. 市场机会预测与战略定位
热门赛道(GLP-1领域):司美格鲁肽所在的GLP-1赛道是未来5-10年市场容量最大的领域。尽管竞争激烈,但其在减重、MASH等领域的适应症拓展将持续创造巨大增量。企业除布局仿制药外,可考虑开发差异化剂型(如口服)或复方组合。
高价值专科药领域:罗莫佐单抗(骨质疏松)和艾拉戈克/雷拉戈利复方(妇科内分泌)代表了专科药的高价值方向。这些领域患者群体明确,虽然市场规模相对较小,但竞争环境优于热门靶点,有利于企业建立品牌优势和合理的定价体系。
潜力增长领域:依柯胰岛素作为首个周制剂胰岛素,代表了胰岛素疗法的未来方向,具有重要的长期战略价值。提前布局有助于企业在下一代胰岛素市场中占据有利位置。
4. 强化专利预警与风险管控
在产品开发的全周期内,建议企业持续关注国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的专利登记信息与知识产权局的专利无效决定,及时调整研发策略。对于稳定性差、保护范围过宽或创造性不足的专利,可适时联合行业伙伴,主动发起专利无效宣告请求,为仿制药上市扫清障碍。
5. 利用地域与政策优势,加速产业落地
广东省内企业(如联邦生物、丽珠集团等)在司美格鲁肽、罗莫佐单抗等品种上已具备先发优势。建议充分利用本地生物医药产业集群与政策支持,在生产工艺优化、产能建设与市场渠道上协同发力,确保研发成果能快速、高效地转化为市场产品,并积极争取通过国家集采实现快速放量。
通过上述策略,企业可在合规前提下,精准把握专利窗口期,有效降低研发风险,从而在激烈的市场竞争中赢得宝贵的时间差,最终实现高质量仿制药的加速上市,为患者提供更多可及的优质药品。
免责申明
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致谢
感谢广东省食品药品审评认证技术协会专家罗志波、黄晓泉、曹大鹏、张孟迪对本期简报的专业指导与完善。
感谢广州奥凯信息咨询有限公司对本专栏内容的支持。
END
编辑:梁沅晴
一审:陈洁玲
二审:张元纯
三审:杨田
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1. 公司概况与研究背景
1.1 公司基本信息与发展历程
联邦制药国际控股有限公司成立于 1990 年,2007 年在香港联交所主板上市(股票代码:03933.HK),是一家拥有 30 余年历史的综合性制药企业。公司总部位于香港,在珠海、中山、内蒙古等地建立了多个生产研发实体,现有员工 17000 余人,销售网络覆盖全球 70 多个国家和地区。
公司发展历程可划分为三个阶段:第一阶段(1990-2009 年)实施垂直一体化战略,重点发展抗生素原料药业务;第二阶段(2009-2020 年)逐步拓展至内分泌领域,开展降糖药和胰岛素研发工作;第三阶段(2020 年至今)确定创新方向,向创新药企转型。2021 年,公司成立联邦生物科技(珠海横琴)有限公司,专门负责创新药研发,标志着公司进入创新升级发展的新阶段。
1.2 业务板块与市场地位
联邦制药形成了制剂、原料、生物、动保四大业务板块,九家生产研发实体的综合性制药集团。从产品类型看,公司业务涵盖中间体、原料药和制剂三大板块,2024 年对外销售共计 137.6 亿元,其中中间体占比 19.3%,原料药占比 46.3%,制剂产品占比 34.4%。
在抗生素领域,联邦制药是中国最大的 6-APA(6 - 氨基青霉烷酸)生产商,年产能超万吨,国内市场占有率达到 50%,综合产能利用率长期维持 90% 以上。公司采用 "青霉素工业盐→6-APA→原料药→制剂" 的垂直一体化模式,成本优势显著。在胰岛素领域,公司是国内少数几家能够覆盖第二代和第三代胰岛素全系列产品的公司,也是全球最大的胰岛素中间体供应商。
1.3 研究目的与分析框架
本报告旨在通过对联邦制药的深入研究,全面评估其投资价值,为投资者提供决策参考。分析框架包括:首先评估公司在抗生素和胰岛素两大核心业务的竞争优势;其次分析公司财务表现和成长性;再次评估创新药研发管线的价值;最后进行估值分析并识别投资风险。
2. 核心业务竞争优势分析
2.1 抗生素业务:垂直一体化的成本优势
联邦制药在抗生素领域的核心竞争力体现在其完整的垂直一体化产业链布局。公司拥有从青霉素工业盐到 6-APA 再到各类抗生素原料药和制剂的全产业链生产能力,这种模式带来了显著的成本优势。
在 6-APA 市场,联邦制药占据全球 45% 的产能,处于寡头垄断地位。根据 2024 年数据,公司 6-APA 产量为 1.02 万吨,占全国总产量的 19.2%,仅次于鲁抗医药(36.8%)和石药集团(25.9%)。值得注意的是,公司内蒙古基地单厂产能突破 1.8 万吨,占全国总量的 34.6%,显示出强大的规模优势。
垂直一体化模式的价值在于多个方面:第一,通过中间体自用率提升至 60% 以上,有效压缩了生产成本;第二,在 6-APA 价格从年初的 320 元 / 千克下跌至目前的 190 元 / 千克的情况下,公司仍能保持约 10% 的成本优势;第三,一体化布局使公司能够灵活调整各环节产能,具备良好的风险承接能力。
2.2 胰岛素业务:国产替代的领先者
联邦制药胰岛素业务近年来发展迅速,市场份额逐步提升。根据 2024 年财报及行业分析,联邦制药胰岛素产品的市占率约为 12.3%,在国内企业中排名第三,与通化东宝(14.1%)、甘李药业(13.8%)形成 "三足鼎立" 格局。
公司胰岛素业务的竞争优势体现在:全系列产品布局
:公司拥有二代胰岛素(优思灵)和三代胰岛素(优乐灵、优倍灵)的完整产品线,能够满足不同患者需求。成本控制能力
:公司实现了胰岛素原料药的自产,摆脱了对外部供应的依赖。公司建成国内最大的胰岛素原料药生产线,产能达 5000 公斤 / 年,自产胰岛素原料药成本较外购低 35%。集采策略成功
:在 2024 年胰岛素专项国采续标中,公司参与集采的 6 个品种全部 A 类中标,第二代胰岛素市占率较上次集采增加 5 个百分点,第三代胰岛素市占率较上次集采增加 7 个百分点。海外市场拓展
:2025 年上半年,公司胰岛素海外市场实现销售 2.59 亿元,保持高速增长。
2.3 创新药研发:UBT251 开启转型新篇章
2025 年 3 月 24 日,联邦制药与诺和诺德达成 UBT251 独家许可协议,标志着公司创新转型取得重大突破。UBT251 是一款 GLP-1/GIP/GCG 三靶点受体激动剂,在 Ib 期临床试验中表现优异:最高剂量组(6mg)12 周平均体重下降 15.1%,扣除安慰剂效应后减重 16.6%。
根据协议,诺和诺德将向联邦制药支付 2 亿美元首付款和最高 18 亿美元的里程碑付款,以及基于海外地区年度净销售额的分层销售提成。2025 年 6 月 20 日,公司已确认收到 1.8 亿美元预付款(扣除丹麦预缴税)。
除 UBT251 外,公司在 GLP-1 领域还有丰富的产品管线:利拉鲁肽注射液已于 2025 年 3 月获批上市;司美格鲁肽注射液上市申请已于 2025 年 1 月获受理,预计 2026 年获批;德谷胰岛素注射液预计 2025 年 Q4 上市。这些产品将与 UBT251 形成协同效应,共同推动公司向创新药企转型。
3. 财务表现与成长性评估
3.1 盈利能力分析
联邦制药 2025 年上半年财务表现呈现出明显的结构性特征。公司实现营业收入 75.19 亿元,同比增长 4.8%;归母净利润 18.94 亿元,同比大幅增长 27.0%;毛利率 52.2%,同比提升 5.6 个百分点;净利率 25.2%,同比提升 4.4 个百分点。
然而,深入分析发现,业绩增长主要得益于一次性的许可授权收入。2025 年上半年,公司获得 UBT251 授权许可收入 14.34 亿元(去年同期为 0),该收入主要为与诺和诺德关于 UBT251 授权交易的 2 亿美元首付款。剔除该一次性收入后,公司原有业务营收 60.85 亿元,同比下降 15.2%;调整后毛利为 24.9 亿元,同比下降 25.5%。
从分部业绩看,传统业务面临较大压力:
中间体业务:收入 10.11 亿元,同比下降 23.1%;分部利润 6.35 亿元,同比下降 40.5%
原料药业务:收入 25.30 亿元,同比下降 27.0%;分部利润 2.51 亿元,同比下降 51.9%
制剂业务(不含授权收入):收入 25.45 亿元,同比增长 6.1%;主要受胰岛素增长带动
3.2 现金流与资产负债结构
联邦制药财务结构总体稳健。截至 2025 年中报,公司资产负债率为 46.96%,处于合理水平。公司流动性状况良好,流动比率为 1.89,速动比率为 1.56。
现金流方面,2024 年公司经营活动现金流净额为 31.99 亿元,远高于流动负债的 36.47%,表明公司具备较强的现金创造能力。2025 年上半年,公司经营活动现金流净额 19 亿元,继续保持良好水平。
值得关注的是,公司账上现金充裕,扣除预付款后有 73 亿元现金,预付款还有 73 亿元,净流动资产 73 亿元。这些现金为公司的研发投入和业务拓展提供了有力支撑。
3.3 成长性驱动因素
联邦制药未来成长将主要来自以下几个方面:胰岛素业务持续增长
:公司胰岛素业务 2025 年上半年收入 9.61 亿元,同比增长 74.5%,销量同比增长 90.4%。随着集采中标带来的市场份额提升和海外市场的拓展,预计胰岛素业务将保持高速增长。GLP-1 产品梯队完善
:利拉鲁肽已上市,司美格鲁肽和德谷胰岛素即将上市,将与 UBT251 形成协同效应。根据预测,中国 GLP-1 药物市场规模将从 2025 年的 233 亿元增长至 2030 年的 330 亿元。动保业务潜力巨大
:公司动保业务 2024 年收入 13.8 亿元,同比增长 17.1%。随着 11 款宠物新药在 2025 年上市,预计收入增速将提升至 30% 以上。公司正在建设内蒙古、河南、珠海三大动保生产基地,建成后预计新增年产值超 50 亿元。创新药里程碑收入
:UBT251 除已收到的 2 亿美元首付款外,还有最高 18 亿美元的里程碑付款。随着临床进展推进,这些里程碑付款将持续贡献公司利润。
4. 创新药研发管线价值评估
4.1 UBT251:三靶点 GLP-1 的商业化前景
UBT251 作为 GLP-1/GIP/GCG 三靶点受体激动剂,在临床前研究和早期临床试验中展现出优异的疗效和安全性。
临床进展方面,UBT251 已在中国完成 Ia 期和 Ib 期临床试验,并获得美国 FDA 批准开展 2 型糖尿病、超重 / 肥胖、慢性肾脏病(CKD)等适应症的 II 期临床试验。根据临床试验计划,2 型糖尿病适应症的 II 期试验治疗期为 24 周,需到院 12 次。
疗效优势明显,在 Ib 期临床试验中,UBT251 展现出同类最佳的数据:12 周减重效果达到 15.1%(最高剂量组),优于礼来的 Retatrutide 等竞品。同时,UBT251 采用化学合成工艺,相比生物发酵可大幅降低生产成本,具备明显的成本优势。
商业化价值巨大,诺和诺德愿意支付最高 20 亿美元(2 亿首付款 + 18 亿里程碑)获得海外权益,充分证明了该产品的价值。根据市场预测,全球 GLP-1 药物市场规模将从 2025 年的 600 亿美元增长至 2030 年的 800-1000 亿美元。UBT251 作为三靶点药物,有望在激烈的市场竞争中占据一席之地。
4.2 其他在研产品布局
联邦制药在研管线丰富,涵盖多个治疗领域:GLP-1 及相关产品
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利拉鲁肽注射液:已于 2025 年 3 月获批上市,适应症为 2 型糖尿病
司美格鲁肽注射液:上市申请已获受理,糖尿病适应症预计 2026 年获批,减重适应症预计 2027 年获批
德谷胰岛素注射液:国内首家申报,预计 2025 年 Q4 上市
德谷门冬双胰岛素混合注射液:预计 2027 年获批创新药管线
:
UBT37034(神经肽 Y2 受体激动剂):2025 年 7 月获美国临床批准,国内 IND 申请已递交
UBT48128(口服 GLP-1 小分子):临床前数据优于礼来的 Orforglipron,预计 2026 年提交中美临床申请
其他在研项目 20 余个,包括罗莫佐单抗、Dupilumab 单抗等动保产品研发
:公司动保板块拥有 60 项在研项目,其中一类新兽药 5 项。2025-2026 年将完成多个产品的临床前安全性评价并提交 IND 申请。
4.3 研发投入与创新能力
联邦制药高度重视研发创新,持续加大研发投入。2025 年上半年,公司研发投入 5.5 亿元,同比增长 14.9%,研发费用率 6.6%,同比提升 0.41 个百分点。
公司已建立覆盖生物研发、化药研发、创新药研发、动保研发、临床研究及对外合作等多个平台的全面研发体系。目前全品类在研产品 100 多个,获得专利 100 多项。
UBT251 成功授权诺和诺德充分证明了公司的研发实力。诺和诺德作为全球糖尿病治疗领域的领导者,选择与联邦制药合作,不仅是对 UBT251 产品价值的认可,更是对公司研发能力的肯定。未来,随着更多创新药进入临床阶段,公司的创新转型将加速推进。
5. 估值分析与投资建议
5.1 估值方法与关键假设
基于联邦制药的业务特点,我们采用多种估值方法进行综合评估:相对估值法
:选取主营业务以原料药、制剂为主的企业作为可比公司,2025 年平均 PE 为 13 倍。考虑到公司的龙头地位和成长性,给予 2025 年目标 PE 倍数 13 倍。绝对估值法(DCF)
:
WACC:12%(基于公司债务资本成本 2.00%,债务资本比重 12.33%)
永续增长率:0%(考虑行业成熟度)
关键假设:
2025-2027 年收入增速:4.7%、-9.7%、3.0%
2025-2027 年净利润:30.8 亿、22.2 亿、24.1 亿元分部估值法
:
中间体原料药业务:142 亿港元(相当于 24 年对应利润的 6 倍 PE)
制剂业务:223 亿港元(含 UBT251 价值)
净现金:34 亿港元
合计估值:399 亿港元
5.2 目标价与投资评级
综合上述估值方法,我们得出以下目标价:DCF 绝对估值法
:目标价 23.47 元人民币,相当于 28.75 港元相对估值法
:基于 13 倍 PE,目标价 19.35 元人民币,相当于 23.6 港元机构目标价汇总
:
中金公司:19 港元(跑赢行业)
杰富瑞:20 港元(买入)
第一上海:21.9 港元(买入)
考虑到公司的竞争优势、成长性和创新转型前景,我们给予联邦制药 "买入" 评级,目标价 21 港元,较当前股价有约 30% 的上涨空间。
5.3 投资价值总结
联邦制药的投资价值体现在以下几个方面:传统业务稳健
:抗生素业务虽然面临周期下行压力,但公司的垂直一体化优势和成本控制能力确保了基本盘的稳定。胰岛素业务保持高速增长,市场份额持续提升。创新转型突破
:UBT251 成功授权诺和诺德标志着公司创新转型取得实质性进展。20 亿美元的交易金额不仅带来了可观的现金流,更重要的是验证了公司的研发实力。成长空间广阔
:GLP-1 药物市场处于爆发期,公司拥有从利拉鲁肽到 UBT251 的完整产品梯队。动保业务随着产能释放和宠物药上市,有望成为新的增长引擎。估值具有吸引力
:当前公司 PE 仅 7.5-8.5 倍,远低于同行业平均水平。PB 为 1.87 倍,处于历史低位。考虑到公司的成长性和转型前景,存在明显的估值修复空间。分红回报稳定
:公司 2024 年派息率提升至 38.3%,每股派息 56 分。当前股息率约 4.49%,为投资者提供了稳定的现金回报。
6. 风险提示
投资联邦制药需要关注以下风险因素:
6.1 政策风险集采政策持续影响
:虽然公司抗生素集采风险基本出清,但胰岛素集采仍在进行。2024 年胰岛素接续集采导致三代甘精胰岛素单价从 180 元降至 65 元,降幅达 64%。未来集采政策的不确定性可能对公司业绩产生影响。环保政策趋严
:抗生素生产属于高污染行业,环保要求不断提高。国家对污水排放标准的提高可能增加公司的环保投入,影响盈利能力。医保控费压力
:随着医保基金压力增大,控费政策可能进一步收紧,影响药品的终端销售价格。
6.2 市场竞争风险行业竞争加剧
:GLP-1 领域竞争异常激烈,国内超过 20 家企业布局。公司需要在有效性、安全性或成本上体现差异化才能获得竞争优势。价格竞争激烈
:原料药和中间体市场价格波动较大。2025 年以来,6-APA 价格从 320 元 / 千克暴跌至 190 元 / 千克,对公司业绩造成较大影响。海外市场风险
:公司海外业务占比约 19%,面临汇率波动、贸易摩擦、地缘政治等风险。
6.3 研发风险临床试验失败风险
:UBT251 虽然 Ib 期数据优异,但仍需完成 II 期、III 期临床试验。根据行业经验,创新药从 I 期到上市的成功率不足 10%。研发投入巨大
:创新药研发需要持续的高投入,可能对公司短期利润造成压力。竞品威胁
:国际制药巨头在 GLP-1 领域投入巨大,可能推出更有效的竞品。
6.4 财务风险原材料价格波动
:公司上游发酵过程主要原材料包括玉米、大豆等大宗品种,相关原料价格波动将对公司利润水平产生不利影响。债务风险
:虽然公司负债率处于合理水平,但随着业务扩张和研发投入增加,可能面临资金压力。汇率风险
:公司有大量海外业务,人民币汇率波动可能影响利润。
6.5 其他风险供应链风险
:关键原材料的供应稳定性存在风险。一旦供应商出现问题,可能影响生产进度。质量控制风险
:药品质量直接关系到患者安全,任何质量问题都可能对公司声誉和业务造成重大影响。技术迭代风险
:医药行业技术更新快,需要持续的技术创新才能保持竞争优势。
7. 结论与展望
联邦制药作为一家拥有 30 余年历史的综合性制药企业,正处于从传统制药企业向创新药企转型的关键时期。公司在抗生素领域的龙头地位稳固,胰岛素业务快速增长,创新药研发取得重大突破,动保业务前景广阔。
核心判断:
公司具备强大的成本控制能力和垂直一体化优势,传统业务基本面稳健。
UBT251 成功授权诺和诺德标志着创新转型取得实质性进展,打开了成长天花板。
估值处于历史低位,PE 仅 7.5-8.5 倍,存在明显的估值修复空间。
未来 3-5 年将是公司转型的关键期,GLP-1 产品梯队和动保业务将成为主要增长动力。
投资建议:给予 "买入" 评级,目标价 21 港元,对应 2025 年 13 倍 PE。建议投资者在股价调整时积极布局,分享公司创新转型的成果。
未来展望:随着中国医药创新环境的改善和 GLP-1 药物市场的爆发,联邦制药有望迎来发展的黄金期。预计公司将在 2027-2028 年完成转型,成为一家以创新药为主导的综合性制药企业。对于长期投资者而言,联邦制药是一个值得关注的投资标的。
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。PART 01周报概述随着全球医药行业的快速发展,新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期,根据摩熵医药数据统计,新药申请与审批获批频繁,显示出医药创新领域的活跃态势。本文将深入分析2025年7月21日至2025年7月27日期间,国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展,为用户提供全面的行业资讯。PART 02国内48款新药IND获批根据摩熵医药数据库统计,2025年7月21日至7月27日期间共有74个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号53个,进口药品受理号21个。本周共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药22款,生物药26款,无中药。本周获批临床创新药/改良型新药(部分)信息速览(不含补充申请)注:完整数据可识别“文末”二维码下载查看PART 03本周全球TOP10创新药研发进展在全球创新药研发领域,7月21日,先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布,其自主研发的靶向FGFR2b的抗体偶联药物(ADC)SIM0686的临床试验申请(IND)已获美国FDA批准。FGFR2b(成纤维细胞生长因子受体2b)是上皮来源的组织中表达的一种跨膜酪氨酸激酶受体,其信号通路失调与各种癌症的发生和进展相关,在胃癌和多种实体瘤中可观察到FGFR2b的蛋白过表达或FGFR2基因扩增。SIM0686为先声再明自有技术平台开发的临床阶段ADC项目,该分子结合了抗体分子的肿瘤特异靶向性,以及拓扑异构酶抑制剂的肿瘤杀伤性,在多项临床前研究中显示出显著抗肿瘤疗效,不仅可抑制FGFR2b表达阳性的肿瘤细胞的增殖,还可通过旁观者效应对FGFR2b阴性的肿瘤细胞发挥杀伤效果。SIM0686目前正在中国开展1期临床研究。美国IND获批后,将有望在美国针对FGFR2b阳性的局部晚期/转移性实体瘤患者开展临床试验。截图来源:摩熵医药全球药物研发数据库7月25日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,扬子江药业集团有限公司申报的1类化学新药盐酸妥诺达非片(商品名:泰妥妥)批准上市,用于治疗勃起功能障碍(ED)。这一批准标志着扬子江药业在男性健康领域的重大突破,为ED患者提供了一种新的治疗选择。盐酸妥诺达非是一种高效和高选择性的5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂。其作用机制是通过竞争性抑制环磷酸鸟苷酸(cGMP)与PDE5的结合,使PDE5失活,减少cGMP的水解,从而提高体内cGMP的浓度,从而增强血管舒张功能,改善勃起功能障碍。这种作用机制使得妥诺达非在治疗ED方面具有显著的疗效和良好的耐受性。它的核心优势主要在于一下几点:靶向精准性高,对PDE5A靶点的选择性较高,潜在降低视网膜PDE6等脱靶效应风险;优化的药代动力学,利于平衡脂溶性与水溶性,利于生物利用度提升;结构创新,突破海外专利壁垒。(相关扩展阅读:百亿抗ED市场再添“国产猛将”,扬子江药业新药出鞘!)本周全球TOP10创新药研发进展截图来源:摩熵咨询周报PART 04本周全球TOP10临床试验结果本周全球TOP10临床结果中,7月22日,丽珠医药宣布LZM012(XKH004)对比司库奇尤单抗(商品名:可善挺)的III期临床试验达到主要终点。司库奇尤单抗是全球首款获批上市的IL-17A单抗,也是当前销量最好的IL-17靶向药物,其2024年全球销售额为61.41亿美元。LZM012(XKH004)是丽珠医药自鑫康合生物引进的一款IL-17A/IL-17F单抗,可同时靶向同源二聚体IL-17A-A和IL-17F-F,以及异源二聚体IL-17A-F。丽珠医药旗下控股子公司丽珠单抗已获得该产品在全球范围内的开发、注册、生产、销售和分许可的独占性权益。该研究是一项多中心、随机、 双盲、阳性药物对照临床试验,评估了LZM012(320mg,每4周1次)对比司库奇尤单抗(300mg,每4周1次)治疗伴或不伴银屑病关节炎的中度至重度斑块型银屑病患者的有效性和安全性。研究的主要终点为第12周时达到银屑病面积与严重程度指数(PASI)改善100%(PASI 100)的受试者比例。研究结果显示,治疗第12周,LZM012组和司库奇尤单抗达到PASI 100的患者比例分别为49.5%和40.2%,达到非劣效标准并且达到优效标准。此外,治疗第4周,LZM012组和司库奇尤单抗达到PASI 75的患者比例分别为65.7%和50.3%,证明LZM012的起效速度更快。治疗第52周,LZM012(320mg,每4周1次)组和LZM012(320mg,每8周1次)组达到PASI 100的患者比例分别为75.9%和62.6%,证明LZM012可持续提升银屑病患者获益。安全性方面,LZM012整体安全性良好,常见不良事件发生率与对照组各类不良事件发生率相当。基于此,丽珠医药已在近期向CDE递交上市许可申请前的沟通交流申请,推进LZM012的上市进程。截图来源:摩熵医药全球药物研发数据库同日(7月22日),阿斯利康(AstraZeneca)公布了FLAURA2临床3期试验最终总生存期(OS)分析的积极结果。数据显示,在一线治疗局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,相较于Tagrisso(osimertinib,奥希替尼)单药治疗,Tagrisso联合培美曲塞和铂类化疗方案在关键次要终点OS上展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。此次最终分析结果与此前中期OS分析保持一致,进一步巩固了此前已公布的主要终点数据。Tagrisso是第三代、不可逆的EGFR-酪氨酸激酶抑制剂(TKI),已在临床证实对NSCLC具有疗效。Tagrisso获批的适应症包括用于治疗局部晚期或转移性EGFRm NSCLC,以及早期(IB、II和IIIA)EGFRm NSCLC的辅助治疗。2023年8月,Tagrisso联合化疗获得美国FDA授予突破性疗法认定,用于局部晚期或转移性EGFRm NSCLC成人患者的一线治疗。本周全球TOP10积极/失败临床结果 截图来源:摩熵咨询周报PART 057款品种过评!涉及禾丰制药、星昊医药根据摩熵医药数据库统计,2025年7月21日至7月27日期间共有93项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号86项(包括化药3类,4类,5.2类),新注册分类临床申请受理号1项(包括化药3类),一致性评价申请6项。本周7个品种通过一致性评价(按受理号计8项),本周无品种视同通过一致性评价。本周仅有1项生物类似物注册申报动态,即珠海联邦的罗莫佐单抗注射液。本周过评/视同过评品种主要为呼吸系统药物,过评/视同过评产品剂型主要为注射剂。截图来源:摩熵咨询周报本周仅氯雷他定片品种过评/视同过评受理号数量达到2个,同时氯雷他定片也是本周过评/视同过评企业最多的品种,为2家;本周其他企业过评/视同过评品种数均为1种,本周过评/视同过评企业共包括上海禾丰制药有限公司、北京星昊医药股份有限公司和昆明积大制药股份有限公司等8家企业。截图来源:摩熵咨询周报本周有苯溴马隆胶囊1个品种为首次过评/视同过评,无过评/视同过评达7家企业的品种。本周首次过评/视同过评品种截图来源:摩熵咨询周报摩熵咨询本期完整周报识别二维码领取下载END本文为原创文章,转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-2025052024年医药企业综合实力排行榜-202505中国带状疱疹疫苗行业分析报告-2025052023H2-2024H1中国药品分析报告-202504数据透视:中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025032024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰:消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-202501小分子化药白皮书(上)-2025012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-202501近期更多摩熵咨询热门报告,识别下方二维码领取联系我们,体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片,即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文,申请摩熵医药企业版免费试用!
100 项与 罗莫珠单抗生物类似药(珠海联邦) 相关的药物交易