Bevacizumab biosimilar(Dr. Reddy's Laboratories)

如果您喜欢我们推送的这篇文章 欢迎点赞和转发哦~ 课程 推荐 《请点击蓝色链接阅读全文》 课题更新 2026年8月27号 支持回放）报名有惊喜 2026年9--10月课题汇总以及往期回放(线上+线下） 研发QA与生产QA的区别 9月 小核酸药物非临床评价与药理毒理策略培训班 创新药注册申请全流程-中美欧澳日 会议联系人：郑洁13439784562(微信同步） 君实生物，盈利了 这次半年报，君实生物交出了一份盈利的成绩单。对一家创新药企来说，净利润转正是自我造血能力落到财务报表上的最直接确认。 2026年上半年，公司实现营业收入16.96亿元，同比增长45.18%；净利润2166万元，同比扭亏为盈。 其中，药品销售收入14.07亿元，同比增长33%；核心产品特瑞普利单抗国内销售收入约12.99亿元，同比增长约36%。 收入加速、扭亏为盈，君实过去几年围绕战略聚焦和提质增效所做的调整，效果已经落到了财务报表上，基本盘已经筑牢。 下一程的空间，要看管线变化。这也是这份半年报的另一半含金量。 市场此前习惯用PD-1概括君实。如今，以JS207和JS212为基础的IO+ADC协同生态已经从分子设计进入临床数据验证，逐渐成为公司的核心叙事。 前者是PD-1/VEGF双抗，后者是EGFR/HER3双抗ADC，两个分子在今年上半年的AACR大会上都拿出了数据，彼此之间的联合试验也已经展开。 下半年的WCLC和ESMO大会上，JS207还将亮出非小细胞肺癌（NSCLC）领域的多项II期临床数据。 01 自我造血能力，再上台阶 扭亏有两个来源，一方面主要是收入增长，另一方面费用效率优化也是不可忽视的助力。 创新药公司走向成熟要跨两道门槛，产品卖得出去是第一道，收入增长转化为正向利润和现金流是第二道。君实正在跨第二道门槛。 特瑞普利单抗仍是收入端的核心驱动。上半年国内销售收入同比增长36%，在PD-1竞争充分、医保控费的背景下，这个增速颇有含金量。销售费用率大幅下降，扣除股份支付后的销售费用率仅为29.49%。 2026年5月，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌获批，国内获批适应症增至13项，覆盖鼻咽癌、黑色素瘤、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、三阴乳腺癌等主要瘤种，其中12项纳入国家医保目录，是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗。 海外商业化也在扩展。特瑞普利单抗已在全球六大洲超50个国家和地区获批上市，公司与Coherus、Hikma、Dr. Reddy's等伙伴在超过80个国家达成商业化合作。 根据Coherus最新财报披露，特瑞普利单抗在美销售额第二季度同比增长近40%，新患数量达到了产品上市以来的最高水平。Dr. Reddy's也对外提及，印度上市不到两年销售额已突破10亿卢比。 欧洲市场迎来“开门红”。根据利奥制药最新披露，2026年上半年特瑞普利单抗已在欧洲首批五个市场上市，7月通过直接准入机制进入法国，各市场吸收稳定，其Critical Care业务板块二季度的收入增长主要由特瑞普利单抗驱动。 PD-1竞争已经进入下半场。适应症数量、准入覆盖和生命周期管理，开始拉开产品差距。君实选择继续把特瑞普利单抗做深。 今年3月，JS001sc用于肿瘤治疗12项适应症的上市申请获NMPA受理，成为首款进入上市申报阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂。皮下给药把输注时间从数十分钟压缩到约1分钟，用药更方便，产品生命周期也被进一步拉长。 与此同时，君实也在进一步聚焦。 6月末，君实将IL-17A单抗JS005在大中华地区的权益授权给复星万邦，获得首付款2.15亿元，最高11.25亿元的里程碑付款，外加净销售额双位数百分比的销售提成，不仅把这款大药交到了更擅长自免产品商业化的复星手上，也补充了现金，让研发资源进一步收回至肿瘤主线。 特瑞普利单抗放量、净利润转正、现金压力下降，公司也有更多资源推进下一代管线。估值修复首先要建立在这些经营变化上。 02 IO+ADC，体系成型 半年报中君实生物进一步明确重点管线的临床开发计划和推进节奏。 JS207是第一条主线。 这款PD-1/VEGF双抗以经过多年临床验证的特瑞普利单抗为骨架设计，抗PD-1部分保留完整Fab结构和结合亲和力，同时以高亲和力结合VEGFA，把免疫激活和抗血管生成放进同一个分子。 JS207采用IgG4亚型的四价构型，Fc效应功能较弱，在肿瘤免疫联合治疗中可能提供更好的安全窗口。它基于成熟抗体构建双抗，开发路径比从头设计全新分子多了一层临床经验支撑。 AACR公布的两组数据，分别来自一线肝癌和一线结直肠癌。 一线晚期肝细胞癌研究中，JS207联合CTLA-4单抗JS007，22例可评估患者的ORR达到45.5%，DCR达到86.4%；安全导入期未观察到剂量限制性毒性，≥3级治疗相关不良事件发生率仅19.2%。而当前权威指南推荐的免疫联合抗血管或双免疫方案，ORR普遍在25%至30%区间。 一线MSS/pMMR型转移性结直肠癌研究中，JS207联合化疗，31例可评估患者的ORR达到71.0%，DCR达到96.8%。结直肠癌长期被视为免疫冷肿瘤，这组数据给了继续推进的充分理由。 在单药与联合方案的并行布局下，JS207正在多个瘤种中推进II期临床，覆盖可手术的II-III期/不可手术的III期非小细胞肺癌、一线EGFR/ALK野生型非小细胞肺癌、一线肝细胞癌、晚期结直肠癌、一线三阴性乳腺癌。 去年10月，JS207对比纳武利尤单抗用于可切除非小细胞肺癌新辅助治疗的II/III期研究获FDA批准IND，直接与全球标准方案头对头。 更近的节点在9月，JS207联合化疗用于不可切除III期非小细胞肺癌的II期研究，已入选2026年世界肺癌大会（WCLC）口头报告，由吴一龙教授汇报。不可切除III期是免疫治疗多年难有突破的场景，这项研究拿到口头报告席位，含金量不低。 摘要数据显示，截至2026年3月15日，42例初始不可切除的NSCLC患者中，22例接受JS207联合化疗新辅助治疗后成功完成了手术切除，手术转化率达52.4%，手术患者病理完全缓解（pCR）率达54.5%（12/22），主要病理缓解（MPR）率达72.7%（16/22）。 JS212是第二条主线。 分子结构上，它由靶向EGFR的Fab臂、靶向HER3的scFv臂，通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂依喜替康偶联组成。EGFR和HER3在多种实体瘤中共表达，HER3还是EGFR靶向治疗耐药的关键旁路。双靶设计既能覆盖更广的患者，也在耐药场景中提供新选择。 临床前数据显示，JS212在多个模型中抗肿瘤活性优于同类药物，并在奥希替尼耐药、patritumab-deruxtecan耐药以及BL-B01D1耐药模型中均保持有效。 首次人体研究中，JS212从1.8mg/kg起即观察到临床缓解，最大耐受剂量未达到；4.2mg/kg和4.6mg/kg剂量组的ORR分别达44.4%和50.0%，DCR均为100.0%；HER2阴性乳腺癌和食管鳞癌患者的ORR分别达50.0%和38.9%。II期推荐剂量拟确定为4.6mg/kg Q3W。 安全性可控。≥3级治疗相关不良事件发生率为31.7%，以中性粒细胞减少等血液学毒性为主，无导致死亡的不良事件。 JS212同样在多个适应症中铺开II期布局：联合3rd EGFR TKI（JS111）用于驱动基因阳性非小细胞肺癌、联合特瑞普利单抗与化疗用于一线食管鳞癌、联合化疗与贝伐珠单抗用于二线结直肠癌、联合PD-1/IL-2（JS213）用于结直肠癌/尿路上皮癌/前列腺癌/黑色素瘤，以及JS212单药用于晚期实体瘤的扩展队列。 与免疫疗法联用探索去化疗、减化疗方案，数据若成立，以化疗为基础的联合治疗路径可能被改写。 组合开发，决定这套管线能走多远。 JS207作为IO 2.0的平台型核心分子，内部有CTLA-4单抗JS007、JS212和化疗联合，在外部与迈威生物的Nectin-4 ADC、B7-H3 ADC探索联用，不断拓宽治疗边界。 JS207与JS212联合用药的II期临床已在进行，双抗改善微环境，ADC执行精准杀伤，免疫激活、抗血管生成、靶向杀伤三重机制放进同一个方案，适应症覆盖驱动基因阳性、TKI疗失败的非小细胞肺癌，一线及二线驱动基因阴性非小细胞肺癌，晚期结直肠癌，三阴性乳腺癌。 等PD-1/VEGF赛道的竞争从单药疗效走到联合策略，手里有多少可以互相搭配的分子，就成了拉开差距的地方。 君实的临床推进也非常高效。 截至8月14日，JS207的II期临床研究和JS212的II期临床研究已共计入组超过617名受试者。 03 三层兑现，支撑重估 君实目前的进展可以分成三个层次。 第一层，是特瑞普利单抗继续放量，加上皮下制剂带来的生命周期延长。PD-1仍是收入核心，也是几乎所有联合方案的底座。 第二层，是临近读出的后期管线。 Claudin18.2 ADC药物JS107已开展两项III期研究，分别针对Claudin18.2阳性晚期胃癌的二线及以上治疗，和联合特瑞普利单抗对比信迪利单抗联合化疗的一线治疗，核心数据有望率先读出。 JS107是首个开展针对一线Claudin18.2 阳性的晚期胃或胃食管结合部腺癌的国产Claudin18.2  ADC药物。 去年12月，JS107联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的I期研究更新数据入选ESMO Asia年会口头报告，ORR达86.7%，DCR为100%，中位无进展生存期（PFS）达11.14个月。 早期数据显示了较高的缓解率和潜在生存改善，奠定了JS107联合疗法的开发潜力。 BTLA单抗tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于局限期小细胞肺癌的全球III期研究，已在15个国家和地区超过200个中心开展，入组患者超过730名，预计2026年完成全部患者入组。这是BTLA靶点全球首个确证性研究。 6月的ASCO年会上，tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗用于食管鳞癌围手术期治疗的II期研究公布了关键数据：新辅助治疗ORR达96.0%，所有患者实现R0切除，病理完全缓解率达40.0%。 第三层，是JS207、JS212、JS213等新一代资产的持续读出。 它们决定远期增长弹性，也会影响市场是否按二代IO+ADC平台重新评估君实。比如，JS213（PD-1/IL-2融合蛋白）在既往抗PD-1治疗耐药人群中观察到35.7%的ORR。解决耐药，正是下一代IO治疗的核心命题。 市场对君实生物的定价逻辑正在切换。 特瑞普利单抗稳住现在，JS207和JS212给出未来。君实的拐点，藏在管线里。 -----< END >------ 来源 医药投资部落  免责声明：本文仅作信息分享，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。 2026年9-10月线上线下课题汇总 线上地点时间（点击蓝色链接阅读全文） 线上 9月22-23号 2026药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施策略专题 线上 8月27-28号 研发QA与生产QA的区别 线上 10月28-29号 药品质量受权人（QP） 线上 9月19-20号 生物药BLA申报资料撰写实操及常见问题案例分析专题 线上 9月19-20号 化学创新药IND申报全流程实战与eCTD合规递交及撰写 线上 8月15-16号回放 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关注“新药研发质量指南”公众号，查看更多内容！ （ 点击上图，了解详情 ）正文如下： 君实生物，盈利了 这次半年报，君实生物交出了一份盈利的成绩单。对一家创新药企来说，净利润转正是自我造血能力落到财务报表上的最直接确认。 2026年上半年，公司实现营业收入16.96亿元，同比增长45.18%；净利润2166万元，同比扭亏为盈。 其中，药品销售收入14.07亿元，同比增长33%；核心产品特瑞普利单抗国内销售收入约12.99亿元，同比增长约36%。 收入加速、扭亏为盈，君实过去几年围绕战略聚焦和提质增效所做的调整，效果已经落到了财务报表上，基本盘已经筑牢。 下一程的空间，要看管线变化。这也是这份半年报的另一半含金量。 市场此前习惯用PD-1概括君实。如今，以JS207和JS212为基础的IO+ADC协同生态已经从分子设计进入临床数据验证，逐渐成为公司的核心叙事。 前者是PD-1/VEGF双抗，后者是EGFR/HER3双抗ADC，两个分子在今年上半年的AACR大会上都拿出了数据，彼此之间的联合试验也已经展开。 下半年的WCLC和ESMO大会上，JS207还将亮出非小细胞肺癌（NSCLC）领域的多项II期临床数据。 01 自我造血能力，再上台阶 扭亏有两个来源，一方面主要是收入增长，另一方面费用效率优化也是不可忽视的助力。 创新药公司走向成熟要跨两道门槛，产品卖得出去是第一道，收入增长转化为正向利润和现金流是第二道。君实正在跨第二道门槛。 特瑞普利单抗仍是收入端的核心驱动。上半年国内销售收入同比增长36%，在PD-1竞争充分、医保控费的背景下，这个增速颇有含金量。销售费用率大幅下降，扣除股份支付后的销售费用率仅为29.49%。 2026年5月，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌获批，国内获批适应症增至13项，覆盖鼻咽癌、黑色素瘤、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、三阴乳腺癌等主要瘤种，其中12项纳入国家医保目录，是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗。 海外商业化也在扩展。特瑞普利单抗已在全球六大洲超50个国家和地区获批上市，公司与Coherus、Hikma、Dr. Reddy's等伙伴在超过80个国家达成商业化合作。 根据Coherus最新财报披露，特瑞普利单抗在美销售额第二季度同比增长近40%，新患数量达到了产品上市以来的最高水平。Dr. Reddy's也对外提及，印度上市不到两年销售额已突破10亿卢比。 欧洲市场迎来“开门红”。根据利奥制药最新披露，2026年上半年特瑞普利单抗已在欧洲首批五个市场上市，7月通过直接准入机制进入法国，各市场吸收稳定，其Critical Care业务板块二季度的收入增长主要由特瑞普利单抗驱动。 PD-1竞争已经进入下半场。适应症数量、准入覆盖和生命周期管理，开始拉开产品差距。君实选择继续把特瑞普利单抗做深。 今年3月，JS001sc用于肿瘤治疗12项适应症的上市申请获NMPA受理，成为首款进入上市申报阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂。皮下给药把输注时间从数十分钟压缩到约1分钟，用药更方便，产品生命周期也被进一步拉长。 与此同时，君实也在进一步聚焦。 6月末，君实将IL-17A单抗JS005在大中华地区的权益授权给复星万邦，获得首付款2.15亿元，最高11.25亿元的里程碑付款，外加净销售额双位数百分比的销售提成，不仅把这款大药交到了更擅长自免产品商业化的复星手上，也补充了现金，让研发资源进一步收回至肿瘤主线。 特瑞普利单抗放量、净利润转正、现金压力下降，公司也有更多资源推进下一代管线。估值修复首先要建立在这些经营变化上。 02 IO+ADC，体系成型 半年报中君实生物进一步明确重点管线的临床开发计划和推进节奏。 JS207是第一条主线。 这款PD-1/VEGF双抗以经过多年临床验证的特瑞普利单抗为骨架设计，抗PD-1部分保留完整Fab结构和结合亲和力，同时以高亲和力结合VEGFA，把免疫激活和抗血管生成放进同一个分子。 JS207采用IgG4亚型的四价构型，Fc效应功能较弱，在肿瘤免疫联合治疗中可能提供更好的安全窗口。它基于成熟抗体构建双抗，开发路径比从头设计全新分子多了一层临床经验支撑。 AACR公布的两组数据，分别来自一线肝癌和一线结直肠癌。 一线晚期肝细胞癌研究中，JS207联合CTLA-4单抗JS007，22例可评估患者的ORR达到45.5%，DCR达到86.4%；安全导入期未观察到剂量限制性毒性，≥3级治疗相关不良事件发生率仅19.2%。而当前权威指南推荐的免疫联合抗血管或双免疫方案，ORR普遍在25%至30%区间。 一线MSS/pMMR型转移性结直肠癌研究中，JS207联合化疗，31例可评估患者的ORR达到71.0%，DCR达到96.8%。结直肠癌长期被视为免疫冷肿瘤，这组数据给了继续推进的充分理由。 在单药与联合方案的并行布局下，JS207正在多个瘤种中推进II期临床，覆盖可手术的II-III期/不可手术的III期非小细胞肺癌、一线EGFR/ALK野生型非小细胞肺癌、一线肝细胞癌、晚期结直肠癌、一线三阴性乳腺癌。 去年10月，JS207对比纳武利尤单抗用于可切除非小细胞肺癌新辅助治疗的II/III期研究获FDA批准IND，直接与全球标准方案头对头。 更近的节点在9月，JS207联合化疗用于不可切除III期非小细胞肺癌的II期研究，已入选2026年世界肺癌大会（WCLC）口头报告，由吴一龙教授汇报。不可切除III期是免疫治疗多年难有突破的场景，这项研究拿到口头报告席位，含金量不低。 摘要数据显示，截至2026年3月15日，42例初始不可切除的NSCLC患者中，22例接受JS207联合化疗新辅助治疗后成功完成了手术切除，手术转化率达52.4%，手术患者病理完全缓解（pCR）率达54.5%（12/22），主要病理缓解（MPR）率达72.7%（16/22）。 JS212是第二条主线。 分子结构上，它由靶向EGFR的Fab臂、靶向HER3的scFv臂，通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂依喜替康偶联组成。EGFR和HER3在多种实体瘤中共表达，HER3还是EGFR靶向治疗耐药的关键旁路。双靶设计既能覆盖更广的患者，也在耐药场景中提供新选择。 临床前数据显示，JS212在多个模型中抗肿瘤活性优于同类药物，并在奥希替尼耐药、patritumab-deruxtecan耐药以及BL-B01D1耐药模型中均保持有效。 首次人体研究中，JS212从1.8mg/kg起即观察到临床缓解，最大耐受剂量未达到；4.2mg/kg和4.6mg/kg剂量组的ORR分别达44.4%和50.0%，DCR均为100.0%；HER2阴性乳腺癌和食管鳞癌患者的ORR分别达50.0%和38.9%。II期推荐剂量拟确定为4.6mg/kg Q3W。 安全性可控。≥3级治疗相关不良事件发生率为31.7%，以中性粒细胞减少等血液学毒性为主，无导致死亡的不良事件。 JS212同样在多个适应症中铺开II期布局：联合3rd EGFR TKI（JS111）用于驱动基因阳性非小细胞肺癌、联合特瑞普利单抗与化疗用于一线食管鳞癌、联合化疗与贝伐珠单抗用于二线结直肠癌、联合PD-1/IL-2（JS213）用于结直肠癌/尿路上皮癌/前列腺癌/黑色素瘤，以及JS212单药用于晚期实体瘤的扩展队列。 与免疫疗法联用探索去化疗、减化疗方案，数据若成立，以化疗为基础的联合治疗路径可能被改写。 组合开发，决定这套管线能走多远。 JS207作为IO 2.0的平台型核心分子，内部有CTLA-4单抗JS007、JS212和化疗联合，在外部与迈威生物的Nectin-4 ADC、B7-H3 ADC探索联用，不断拓宽治疗边界。 JS207与JS212联合用药的II期临床已在进行，双抗改善微环境，ADC执行精准杀伤，免疫激活、抗血管生成、靶向杀伤三重机制放进同一个方案，适应症覆盖驱动基因阳性、TKI疗失败的非小细胞肺癌，一线及二线驱动基因阴性非小细胞肺癌，晚期结直肠癌，三阴性乳腺癌。 等PD-1/VEGF赛道的竞争从单药疗效走到联合策略，手里有多少可以互相搭配的分子，就成了拉开差距的地方。 君实的临床推进也非常高效。 截至8月14日，JS207的II期临床研究和JS212的II期临床研究已共计入组超过617名受试者。 03 三层兑现，支撑重估 君实目前的进展可以分成三个层次。 第一层，是特瑞普利单抗继续放量，加上皮下制剂带来的生命周期延长。PD-1仍是收入核心，也是几乎所有联合方案的底座。 第二层，是临近读出的后期管线。 Claudin18.2 ADC药物JS107已开展两项III期研究，分别针对Claudin18.2阳性晚期胃癌的二线及以上治疗，和联合特瑞普利单抗对比信迪利单抗联合化疗的一线治疗，核心数据有望率先读出。 JS107是首个开展针对一线Claudin18.2 阳性的晚期胃或胃食管结合部腺癌的国产Claudin18.2  ADC药物。 去年12月，JS107联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的I期研究更新数据入选ESMO Asia年会口头报告，ORR达86.7%，DCR为100%，中位无进展生存期（PFS）达11.14个月。 早期数据显示了较高的缓解率和潜在生存改善，奠定了JS107联合疗法的开发潜力。 BTLA单抗tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于局限期小细胞肺癌的全球III期研究，已在15个国家和地区超过200个中心开展，入组患者超过730名，预计2026年完成全部患者入组。这是BTLA靶点全球首个确证性研究。 6月的ASCO年会上，tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗用于食管鳞癌围手术期治疗的II期研究公布了关键数据：新辅助治疗ORR达96.0%，所有患者实现R0切除，病理完全缓解率达40.0%。 第三层，是JS207、JS212、JS213等新一代资产的持续读出。 它们决定远期增长弹性，也会影响市场是否按二代IO+ADC平台重新评估君实。比如，JS213（PD-1/IL-2融合蛋白）在既往抗PD-1治疗耐药人群中观察到35.7%的ORR。解决耐药，正是下一代IO治疗的核心命题。 市场对君实生物的定价逻辑正在切换。 特瑞普利单抗稳住现在，JS207和JS212给出未来。君实的拐点，藏在管线里。 -----< END >------ 来源 医药投资部落  免责声明：本文仅作信息分享，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。 近期制药课程推荐： 地点 点击下方 ↓ 课题可查看全文 直播 生物药下游分离纯化工艺开发及中试放大关键技术专题 //9.17-18日 直播 抗体偶联药物ADC的CMC全流程、质量控制专题 //9.19-20日 直播 【直播】CAR-T、TCR-T、TIL、CAR-NK、干细胞、基因编辑细胞产品--IND申请全流程 //9.17-18日 直播 放射性核素偶联药物（RDC）研发与转化全流程 //9.17-18日 直播 818号条例下干细胞GMP车间布局与全流程质量控制实战 //9.17-18日 直播 新药临床前药代动力学（DMPK）与转化研究 //9.17-18日 直播 生物药发酵工艺开发、放大验证与GMP生产管理实战 //9.17-18日 直播 【注册】生物药BLA申报与CMC核心模块资料撰写实操 //9.19-20日 直播 【第二期】药品研发质量管理体系——七大模块 //9.22-23日 直播 药品出海东南亚ACTD/ACTR 技术文档PIC/S-GMP 体系六国注册路径高级培训班 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18.第八届精细化工废水、废气、危废处理新技术、新成果、新设备应用发布推广年会暨三废项目对接研讨会 19.第七届药食同源健康产业论坛暨药食同源功效研究与产品开发创新研讨会 20.冻干产品配方研发及工艺流程 23.【精讲】mRNA疫苗开发及IND申请 24.【尚飞】高活性产品共线的风险挑战及关键要点案例分析专题 25..新药研发项目管理全流程实操演练 26.药品质量可控性原理指导下的分析方法验证和质量标准制定策略专题【夏振华】 27.【3天】化药注册法规要求与IND到NDA注册策略及申报资料撰写演练案例分析 28.GLP实验室质量体系建设及认证检查全流程专题 29.原料药工艺研究关键点及研究策略专题 30.【李宏业】新版GMP指南全面解读和重点内容解析专题 31.2023第二届发酵技术高峰论坛暨过程控制、工艺优化及产物分离纯化技术/济南市 32.【相约成都】冻干工艺技术的确认和验证专题 //7.20-22日 33.【细胞治疗产品】从IND到BLA全流程梳理和各申报阶段细节分析 34.【制药企业】计算机化系统生命周期良好管理及实施专题 35.【化药分析】高效的化药分析方法开发全流程实例分析专题 36.【南京市】细胞治疗产品质控体系建立、实施与分析方法开发及验证专题 37.药物非临床安全性评价专题负责人（SD）高级研修班//贺博士主讲 38.【ADC药物】IND申报全流程与案例分析专题 39.【上海市】基因毒性杂质评估策略、分析方法开发及API中美欧注册实操 40.重组蛋白药物下游纯化工艺开发与放大策略及工艺表征研究专题 41.【上海】基于OECD-GLP：质量保证QA专题互动问答一对一指导高级研讨会 42.实验室化学品安全管理事故预防与应急安全处置实操班 43.2023细胞治疗产品注册临床与IIT研究新政策落地介绍及全流程解析专题 44.原料药国际注册DMF、ASMF和CEP文件编写最新要求和案例解析 45.夏振华-药品质量可控性原理指导下的分析方法验证和质量标准制定策略专题 46.【广州】微生物检测技能实操//9.7-9日 47.临床试验数据管理专题分享--王正华主讲 48.CHO细胞培养过程质量调控专题 49.【成都市】新药研发项目经理十项核心技能进阶（4800元/3人参会） 50.【企业观摩】药物晶型研究案例分析专题21日下午到企业参观学习 51.GMP检查法规全梳理、迎检准备 52.贺博士 || 药物非临床安全性评价项目负责人专题 53.9大模块 ||  研发质量体系构建 54.生物冻干制剂开发：处方研究与工艺流程专题 55.医药工厂节能降耗管理体系建立及实际改善方案专题 56.临床试验质量管理体系建设和现场核查专题 57.【线上】研发中各阶段原料药工艺开发案例分析专题 58.非临床药效学评价整体策略//创新药药效的试验设计及动物模型专题 59.【北京市】新药研发项目经理十项核心技能进阶（线下无回放） 60.【推荐】新药临床前研究的开展及质量把控专题（延期的） 61.【直播】MAH质量体系合规性重点详解 62.2023高级酶工程与酶技术应用大会 63.【医学监察】的高效管理与实施要点案例分析及实操 64.【直播】注册经理能力全面提升实战 65.【上海】临床前药代动力学研究策略专题 66.细胞治疗产品技术转移、工艺变更和工艺验证专题 67质量负责人/质量受权人高级研修班 68.【精讲】研发质量管理体系//高老师，刘老师 69.蛋白纯化工艺开发及放大要点与工艺验证和保存稳定性策略与应用高级研修班 70.2023高活性产品共线的风险挑战及关键要点案例分析专题培训 71.2023加强MAH生产监管及现场检查应对策略专题/南京 72.【精讲】抗体类药物制剂开发全流程 73.B证许可持有人 MAH 重点实操流程及210项省局现场检查缺陷项解读 74.2023包材供应商质量管控及关联审评策略专题 75.定量药理模型构建与质控及在新药研发中应用案例分析 76.最新生物制品原液制备GMP管理及现场检查要点解析和原液工艺验证专题 77.【上海】小核酸药物研发要点及注册申报策略专题 78.重组蛋白生物药发酵工艺开发设计、放大策略专题 79.【线上】欧盟原料药注册法规和GMP检查细节专题培训 80.如何做好新药研发项目经理？？ 主办方联系人：左老师  15652390923 微信同号 组团报名可优惠，各年度回放视频可询价购买~~  ~~ 回放都可点开查看内容，课程精选 ~~  点击“阅读原文”填写参会信息