Bevacizumab biosimilar(Dr. Reddy's Laboratories)

摘要 依托“IO2.0+ADC”战略矩阵与特瑞普利单抗的商业化基石，迎来业绩与创新的双重突破。 君实生物是一家聚焦肿瘤创新疗法的生物制药企业。公司研发领域覆盖双抗、融合蛋白、ADC等多种药物形式。目前，公司以特瑞普利单抗为商业化基石，构建了以“IO2.0+ADC”为核心的管线矩阵。2026H1，公司实现营业总收入16.96亿元，同比增长45.18%；归母净利润实现扭亏。 前瞻布局IO2.0药物，构筑IO2.0+ADC联合疗法新版图。 在IO2.0管线方面，公司重点布局PD-1/VEGF双抗JS207。该产品已在多瘤种中广泛开展与化疗、单抗、ADC等不同药物的联合探索。（1）肝癌领域：公司启动了JS207联合CTLA-4单抗对比“特瑞普利单抗+贝伐珠单抗”一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床研究。（2）肺癌领域：公司布局了JS207新辅助治疗可切除NSCLC的全球III期临床研究；同时，还开展了JS207联合JS212（EGFR/HER3-ADC）的“IO2.0+ADC”新一代疗法II期临床研究，全面覆盖肺癌全线患者。（3）结直肠癌领域：在初步验证JS207联合化疗的一线治疗潜力后，公司布局并推进了“IO2.0+ADC”一线治疗结直肠癌的II期临床研究。此外，另一款核心IO2.0产品JS213（PD-1/IL-2抗体融合蛋白）正在开展多瘤种II期临床研究。该分子通过PD-1依赖的IL-2条件性激活机制，有望显著降低全身毒性。 ADC方面，以EGFR/HER3双抗ADC和Claudin18.2 ADC为核心产品，位于全球前列。 （1）EGFR/HER3双抗ADC JS212做为同类靶点全球进度第二的公司核心资产，其首次人体研究已在多种肿瘤中展现出良好的有效性与安全性。目前，多项JS212与JS207等IO药物的联合探索II期临床研究正在推进中。（2）Claudin18.2 ADC JS107聚焦胃癌及胃食管结合部腺癌，公司正在开展JS107联合用药一线治疗CLDN18.2高表达晚期G/GEJA的III期临床研究。 公司创新管线持续拓展，早期储备正厚积薄发。 在商业化方面，用于治疗高胆固醇血症和混合型血脂异常的降脂药物昂戈瑞西单抗（PCSK9单抗）成功纳入医保，有效覆盖他汀不耐受人群，进一步拓宽了公司在心血管领域的商业化空间。在临床研发方面，JT002（过敏性鼻炎小核酸药物）已挺进II期临床，由此展现了公司在小核酸等新兴领域的前瞻布局。 正文 1. 君实生物：构建IO2.0+ADC核心产品矩阵，新一代联合疗法引领创新升级 1.1. 构建全产业链创新平台，立足中国布局全球 君实生物于2012年成立于上海，是一家以创新为驱动、致力于创新疗法发现、开发与商业化的生物制药企业，聚焦肿瘤等治疗领域。公司研发领域覆盖单抗、小分子、抗体偶联药物（ADC）、双抗、融合蛋白及核酸类药物等多种药物形式。目前，公司已建立全球一体化研发流程，并将AI赋能贯穿药物研发全流程。依托核心平台，公司围绕PD-1/VEGF双抗、EGFR/HER3双抗ADC、PD-1/IL-2融合蛋白等新一代药物在IO与ADC领域深度布局。在国际化方面，公司加速拓展，已与多家合作伙伴在超过80个国家达成商业化合作。其中，核心产品特瑞普利单抗已实现全球布局。 公司已形成IO2.0、ADC多层次产品矩阵，商业化产品与临床阶段资产共同构成30+款候选药物储备。至2026H1，公司已有特瑞普利单抗等4款产品获批上市，且在研管线储备丰富。在研发方面，公司形成以肿瘤药物为重点研发方向的临床布局。在IO领域，公司重点布局IO2.0产品，如PD-1/VEGF双抗JS207、PD-1/IL-2融合蛋白JS213；在ADC领域，公司拥有处于III期临床阶段的Claudin18.2-ADC JS107、以及处于临床I/II期的EGFR/HER3双抗ADC JS212等。 公司已建立覆盖大分子药物发现至产业化的全流程研发体系。在研发平台方面，公司覆盖靶点发现、候选分子筛选优化、功能验证、工艺开发、中试生产、技术转移、注册及临床开发。此外，公司还自主搭建双/多特异性抗体、ADC等研发平台，以支撑其管线向多元药物形式扩展。 1.2. 股权结构稳定，高管团队产业经验丰富 公司股权结构稳定，核心股东持续增持。截至2026年上半年度，熊俊、熊凤祥仍为公司控股股东及实际控制人，二者及其一致行动人合计持股比例约18.24%。2025年4月12日至2026年3月31日，熊俊累计增持公司A股及H股共计325.95万股，占公司总股本约0.32%。 核心管理团队成员履历覆盖临床研发、药政注册、生产质量和商业化等创新药关键环节。公司董事长为熊俊，其毕业于香港中文大学，获工商管理硕士学位，自2015年3月至今担任上海君实生物医药科技股份有限公司董事长。总经理兼CEO为邹建军博士，其拥有临床医学及肿瘤学专业背景，曾就职于拜耳、新基医药及恒瑞医药等多家药企。 1.3. 营收提速受益于核心产品放量，盈利拐点确立在即 2025年，公司营业收入24.98亿元，同比增长28.23%。2026年上半年，公司营业收入16.96亿元，同比增长45.18%。其中药品销售收入达14.07亿元，为收入增长核心驱动力。随着收入规模扩大，公司盈利状况逐步改善。公司归母净利润亏损额自2022年以来逐年收窄，2026年上半年由上年同期亏损约4.13亿元转为盈利，实现同比扭亏。 公司销售毛利率平稳，各项费用率随收入规模扩张持续优化。销售毛利率由2023年的64.00%提升至2025年的81.33%，2026H1进一步升至83.18%。2021年至2026年上半年，研发、销售、管理三项费用率呈“先升后降”趋势，其中研发费用率仍最高。 2. IO2.0：前瞻布局新一代药物，构筑IO2.0+ADC联合疗法新版图 2.1 JS207（PD-1/VEGF双抗）：肿瘤适应症布局广泛，IO2.0+ADC为重点布局方向 2.1.1 JS207分子设计展现优效亲和力，布局多肿瘤临床研究 JS207通过同时靶向PD-1和VEGFA，实现免疫激活与血管生成抑制的协同作用。JS207是君实生物自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体，采用IgG4 κ亚型的IgG-VHH四价结构，由全长抗PD-1 IgG抗体和靶向VEGFA的重链可变区（VHH）组成。其中，VEGFA单域抗体通过柔性连接子融合至铰链区。JS207可通过PD-1/PD-L1轴解除肿瘤免疫抑制，同时通过VEGF通路抑制肿瘤血管生成并改善免疫微环境，形成“免疫激活+抗血管生成”的双通路协同机制。 亲和力测定显示，JS207与人PD-1结合的平衡解离常数（KD）为4.60×10⁻¹⁰ M，亲和力比AK112高约11倍，与特瑞普利单抗相当；结合VEGFA的KD为9.00×10⁻¹² M，与同类药物相当或更优。在VEGFA存在下，JS207表现出PD-1内化的显著增加；且在低VEGFA浓度（0.017–1.37 nM）下，其抗PD-1效力优于AK112。 在多种肿瘤模型中，JS207展现出优于对照药物的抑瘤活性及良好耐受性。在小鼠MC38结肠癌模型中，JS207 0.75、1.5和4.5 mg/kg剂量组TGI分别为76.1%、78.0%和84.4%，优于特瑞普利单抗单药或联合VEGF-DotAb治疗；在人源化A375黑色素瘤小鼠模型中，1、3和10 mg/kg剂量组TGI分别为49.6%、53.7%和72.0%，优于同类药物。同时，试验组小鼠未观察到明显体重减轻，提示JS207具有良好耐受性。此外，JS207在热应激条件下仍能保持活性，具有优异的热稳定性，进一步体现其综合开发优势。 JS207在肝癌领域启动一线III期头对头研究，在肺癌领域实现多场景覆盖。在肝癌领域，JS207联合CTLA-4单抗JS007一线治疗晚期肝细胞癌III期头对头研究（NCT07823348）已于2026年9月注册，标志着JS207正式进入肝癌一线治疗的注册性验证阶段。在肺癌领域，JS207的布局最为系统，覆盖辅助/新辅助治疗、晚期一线及TKI治疗失败等关键场景。 JS207治疗策略以联合JS212（EGFR/HER3 ADC）的“IO2.0+ADC”组合为主线。该组合已在一线及以上治疗NSCLC/SCLC、MSS/pMMR结直肠癌等多种晚期实体瘤中进入II期探索，研究设计涵盖JS207+JS212、JS207+JS212±化疗等不同模式。通过PD-1/VEGF双抗与EGFR/HER3 ADC的协同，JS207+JS212有望拓展免疫治疗耐药及冷肿瘤人群的获益边界。 2.1.2 PD-1/VEGF双抗BD交易活跃，JS207推进中美双报 国内PD-1/VEGF双抗赛道已进入“中美双报、加速冲刺”的白热化竞争阶段。具体而言，康方生物依沃西单抗已在中国获批上市，三生制药/辉瑞的SSGJ-707、神州细胞的SCTB14、荣昌生物/艾伯维的RC148均已进入国内III期或中美双报阶段。在此格局下，君实生物JS207于2026年9月率先在国内推进至肝癌一线III期头对头研究，美国于2025年10月16日获批临床。在适应症布局上，JS207以肝癌为先锋，同时广泛覆盖非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴乳腺癌、尿路上皮癌、黑色素瘤等多项II期临床。 2022年以来，国内PD-1/VEGF双抗及相关靶点药物的BD交易持续推进。康方生物于2022年底率先将依沃西单抗授权给Summit Therapeutics，总额达50亿美元（首付款5亿美元），拉开了该赛道高额BD的序幕。随后礼新医药LM-299于2024年授权默沙东，总额32.88亿美元。2025年后交易进一步升温，三生制药Tivunatamig授权辉瑞，首付款高达12.5亿美元；荣昌生物RC148授权艾伯维。整体来看，该领域BD呈现“高首付款+高里程碑”特征，靶点也从双抗向多特异性抗体演进。在此背景下，君实生物JS207作为自主研发并已进入肝癌III期头对头临床的候选产品，具备获得高价值BD合作或自主推进全球商业化的潜在机会。 2.1.3 JS207为全球首个进入肝癌III期的PD-1/VEGF双抗 中国肝癌负担持续上升，HCC药物市场2034年有望突破450亿元。2024年中国肝细胞癌新发病例约为41.5万人，预计2030年增至47.0万人，2034年进一步增至50.8万人，2024年至2030年及2030年至2034年的复合年增长率分别约为2.1%和2.0%。中国肝癌药物市场规模预计由2024年的140.1亿元增长至2030年的301.4亿元，并于2034年达到449.6亿元，2024年至2030年及2030年至2034年的复合年增长率分别约为13.6%和10.5%，显示临床需求和市场潜力持续增长。 晚期肝癌患者存在显著未满足临床需求。肝癌治疗主要分为局部治疗和系统治疗。我国大多数患者确诊时已处中晚期，亟需系统治疗来控制肿瘤并提高生存质量。近年来，以PD-1/PD-L1抗体为代表的肿瘤免疫疗法成为热点，且免疫联合小分子药物等方案展现出较大潜力。 根据《原发性肝癌诊疗指南（2026版）》，一线推荐阿替利珠单抗/信迪利单抗/菲诺利单抗/特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗、纳武利尤单抗联合伊匹木单抗、甲磺酸阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗、安罗替尼联合派安普利单抗等靶免/双免方案；多纳非尼、仑伐替尼、替雷利珠单抗、索拉非尼、FOLFOX4化疗亦可一线使用。二线可选瑞戈非尼、阿帕替尼、帕博利珠单抗、雷莫西尤单抗（AFP≥400 ng/mL）、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗。目前二线治疗药物的适应证获批是基于针对一线索拉非尼或系统化疗失败后与安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。对于一线接受免疫联合方案的患者，二线治疗方案国内外目前尚未提供高级别循证医学证据。 JS207 II期临床显示出良好的抗肿瘤活性和耐受性，有望为晚期肝癌患者带来治疗新策略。2026年AACR年会上，JS207联合JS007一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的Ⅱ期研究首次公布了初步结果。该研究初步结果表明，JS207联合JS007在晚期HCC一线治疗中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性与良好的耐受性，为抗PD-1/VEGF联合抗CTLA-4的“双免疫+抗血管”三靶协同增效策略提供了强有力的初步证据。在2026年ESMO年会，其II期临床研究更新结果发布。作为首个“抗PD-1/VEGF双抗联合抗CTLA-4单抗”的“三靶协同”方案，该研究在未接受过系统治疗的晚期HCC患者中展现出优异疗效：客观缓解率（ORR）达44.1%，疾病控制率（DCR）达85.3%，6个月无进展生存（PFS）率达67%，且安全性良好。该突破性数据为晚期肝癌的一线治疗及该联合疗法赛道的投资价值带来了全新希望。 基于II期研究的积极数据，君实生物已于2026年9月14日在药物临床试验登记与信息公示平台注册了III期临床试验。该研究为多中心、随机、对照、开放标签设计，头对头比较JS207+JS007联合方案与特瑞普利单抗+贝伐珠单抗（当前标准一线方案）的疗效和安全性。 JS207差异化布局肝细胞癌适应症，有望成为该适应症首个上市的PD-1/VEGF双抗药物。作为在6款已进入Ⅲ期的产品之一，JS207全球开发进度已处于第一梯队。与当前竞争较为集中的肺癌领域不同，JS207首发适应症选择肝细胞癌，采取差异化临床开发策略。Insight数据库显示，JS207是目前全球首个进入肝细胞癌Ⅲ期临床开发阶段的PD-(L)1/VEGF双抗，有望通过先发适应症选择建立差异化临床定位。 在肝癌一线免疫联合抗血管生成治疗领域，JS207作为在研新药，其II期临床ORR数据已展现出超越现有已上市方案的疗效潜力。目前，已获批的联合方案（如阿替利珠单抗+贝伐珠单抗、阿帕替尼+卡瑞利珠单抗、信迪利单抗+贝伐珠单抗类似物等）的ORR集中在21%~32.8%之间，mOS约为19~24个月，构成了当前的标准治疗格局。JS207在II期临床中ORR达到45.5%，显著高于上述已上市方案，提示其有望成为下一代肝癌一线治疗的重要候选药物。 2.1.4 JS207联合JS212，新一代“IO+ADC”布局肺癌全线治疗 在肺癌领域，JS207的临床布局覆盖新辅助治疗、晚期一线及TKI治疗失败等关键场景。I期首次人体研究评估了JS207在初治晚期PD-L1阳性NSCLC患者中的疗效。结果显示，62例PD-L1阳性NSCLC患者的ORR达到58.1%，DCR达到87.1%。在新辅助治疗方面，2026年WCLC大会上公布的II期研究显示，JS207联合含铂双药化疗用于不可切除III期NSCLC患者，手术转化率达到59.5%，手术人群pCR率为50.0%，MPR率为77.3%，ORR为66.7%，DCR为92.9%；N3期患者同样具有明显获益，ORR为60.0%，手术转化率为55.0%，pCR率达50.0%，MPR率达80.0%。 基于上述积极数据，美国FDA已于2025年10月同意开展JS207对比纳武利尤单抗用于II/III期、可切除、AGA阴性NSCLC患者新辅助治疗的II/III期研究。 当前PD-1/VEGF双抗在一线PD-L1阳性NSCLC中呈阶梯式竞争。君实生物JS207处于早期临床研究，但单药ORR达58.10%，高于依沃西单抗联合化疗组的50.0%，且安全性以蛋白尿、高血压等VEGF相关事件为主，整体可控。 JS207在NSCLC新辅助治疗中较依沃西单抗具疗效优势。针对不可切除NSCLC III期患者，JS207联合化疗的pCR达50%、MPR达77.3%，高于依沃西联合化疗（可切除II期、IIIA期、IIIB期NSCLC）的43.6%和71.8%，更优于其单药组。 IO+ADC组合已成为全球肿瘤治疗最主流的联合疗法探索方向之一。IO2.0+ADC疗法在肺癌领域的研究主要从2025年开始出现，并迅速形成密集布局。在IO端，PD-1/VEGF双抗（如依沃西单抗等）占据主导地位，并已开始向PD-1/IL-2及PD-1/VEGF/IL-2等三特异性抗体演进；在ADC端，靶点覆盖HER3、TROP2、B7-H3、EGFR等，且呈现出从单靶点向双抗ADC迭代。整体来看，IO2.0+ADC正从早期的概念验证快速迈向肺癌全线治疗与克服耐药的核心策略。 君实生物布局多项JS207联合JS212（EGFR/HER3双特异性ADC）的“IO+ADC”联合治疗临床研究。JS212的II期临床研究计划进行中，评估JS212联合JS207或特瑞普利单抗或JS213在晚期肺癌患者中的疗效与安全性，Part One设置JS212+JS207、JS212+特瑞普利单抗、JS212+JS213三个队列，Part Two计划纳入既往未接受系统治疗的晚期NSCLC和ES-SCLC患者。 2.1.5 MSS/pMMR型结直肠癌免疫治疗亟待突破，JS207联合化疗初显潜力 结直肠癌是全球第三大常见癌症。GLOBOCAN 2024全球癌症统计报告显示，2024年全球结直肠癌新发病例约204.1万例、死亡约91.8万例；在中国发病和死亡顺位前五癌症中，结直肠癌均排名第三。 根据《2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）结直肠癌诊疗指南》，晚期结直肠癌的主要治疗手段包括化疗、靶向治疗和免疫治疗。其中，化疗仍是晚期结直肠癌系统治疗的基础，并逐步由单一化疗发展为多药联合及联合靶向治疗。靶向治疗主要包括两大方向：一是以贝伐珠单抗、呋喹替尼等为代表的抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗，二是以西妥昔单抗等为代表的抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗。免疫治疗进一步拓展了晚期结直肠癌的治疗方案，以帕博利珠单抗、纳武利尤单抗等为代表的免疫检查点抑制剂为患者提供了新的治疗选择。 免疫治疗在结直肠癌中的获益存在明显的分子分型差异。MSI-H/dMMR约占转移性结直肠癌患者的3.5%–6.5%，该人群已从PD-1/PD-L1抑制剂治疗中显著获益；相比之下，占比超过90%的MSS/pMMR型患者因为肿瘤突变负荷低、免疫浸润不足，难以从PD-1/PD-L1抑制剂单药中获益，仍存在较大的未满足临床需求。多项研究显示，免疫治疗联合放化疗显著提高了局部进展期直肠癌的病理完全缓解率，为未来实施器官保留提供了新的可能。 JS207联合化疗一线治疗MSS/pMMR型mCRC展现积极疗效，有望为“免疫冷肿瘤”提供新的治疗策略。2026年AACR年会上，JS207联合化疗一线治疗微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型转移性结直肠癌（mCRC）的Ⅱ期研究首次公布结果。截至2026年1月13日，共32例患者入组并接受治疗，31例疗效可评估患者中，22例达到部分缓解（PR），8例达到疾病稳定（SD），ORR达71.0%，DCR达96.8%；最长缓解持续时间达8个月，且仍在持续。安全性方面整体耐受性良好，安全导入期未观察到剂量限制性毒性（DLT）。该研究初步结果表明，JS207联合化疗在MSS/pMMR型mCRC一线治疗中展现出积极的抗肿瘤活性与良好的安全性。目前，JS212针对多种适应症、涵盖多种联合治疗策略探索的临床研究正在进行中。 2.2. JS213：PD-1/IL-2抗体融合蛋白，以安全性优势和联合用药布局构建差异化 2.2.1 JS213：PD-1靶向+选择性IL-2，安全激活抗肿瘤免疫 JS213是PD-1和白细胞介素-2（IL-2）双功能性抗体融合蛋白，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。鉴于PD-1和IL-2在肿瘤微环境中的共表达，该融合蛋白可在阻断PD-1通路的同时，通过与IL-2受体结合选择性地启动IL-2信号通路，从而增强抗肿瘤免疫反应。 JS213在增强抗肿瘤效应同时有望减少毒副作用。通过工程化改造IL-2部分，使其不再结合IL-2受体α亚基，并降低对IL-2Rβγ复合体的亲和力；同时，借助抗PD-1抗体阻断PD-1/PD-L1信号，将IL-2c精准靶向导向肿瘤浸润T细胞。这种双重机制不仅增强了抗肿瘤免疫效应，还有效减少了系统性毒副作用。 与联合疗法相比，JS213作为单一药物同时靶向PD-1和IL-2通路，具有更高效地激活肿瘤免疫微环境潜能。临床前结果显示，JS213优先刺激肿瘤浸润CD8+T细胞扩增，对外周血中T细胞和自然杀伤（NK）细胞影响较小，在抗PD-1单抗敏感及耐药小鼠肿瘤模型中均显示出良好的疗效和安全性。 2.2.2 JS213以联合用药构建差异化，正在开展II期临床研究 PD-1/IL-2设计的核心价值，在于以PD-1靶向递送为枢纽，将检查点阻断与IL-2通路激活整合于单一分子，精准激活肿瘤浸润的PD-1阳性耗竭T细胞，从而切入PD-(L)1经治耐药这一当前免疫治疗最大的未满足需求。其机制优势在于“顺式递送”：PD-1抗体模块将IL-2变体富集于肿瘤微环境中的PD-1⁺T细胞，既解除抑制信号，又提供增殖与存活信号，同时降低传统高剂量IL-2的系统毒性，为与ADC等疗法的联合应用创造安全性窗口。同类分子还包括PD-1/IL-15等。 PD-1/IL-2赛道竞争格局呈现“一超多强”态势。信达生物IBI363凭借全球III期进度、耐药鳞状NSCLC中3 mg/kg组mPFS 10.1个月及mOS 18.2个月的数据，以及与武田达成的总额最高可达114亿美元合作，使其已确立同类靶点领先地位。君实生物与Anwita联合开发的JS213为全球第二个公布临床数据的PD-1/IL-2分子，据2025年11月SITC年会公布的海外I期研究结果，20例疗效可评估患者ORR为35%、DCR为75%，在PD-1经治失败人群中观察到应答，且未出现传统IL-2疗法标志性的血管渗漏综合征。 JS213的差异化特征在于其PD-1依赖性IL-2条件性激活机制，有望实现更宽的安全用药窗口。IL-2变体在无PD-1表达时无法结合并激活IL-2信号，理论上可规避外周PD-1阴性T细胞的系统性激活，安全性优势为联合用药提供了更宽的治疗窗口。公司已启动JS212（EGFR/HER3 ADC）联合JS213的II期临床，评估其在晚期实体瘤中的协同抗肿瘤效果。 2026年6月，在ASCO年会上，JS213用于晚期实体瘤的I期首次人体研究剂量递增阶段的更新结果以壁报的形式进行了公布。结果显示，28例既往经多线治疗且疗效可评估的实体瘤患者中，总体ORR为25%，DCR达60.7%。既往抗PD-1治疗耐药人群（n=10）中，ORR为35.7%，DCR为57.1%。安全性方面，大多数治疗相关不良事件（TRAEs）为低级别，最常见的TRAEs包括关节痛（50%）、皮疹（35%）、疲劳（35%）和恶心（32.5%），无患者发生血管渗漏综合征。 2.3. 特瑞普利单抗：皮下注射剂型上市申请获受理，海外商业化打开全球市场空间 特瑞普利单抗注射液是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，其作用机制是当PD-1与肿瘤细胞表面的配体PD-L1/PD-L2结合，T细胞便接收抑制性信号。通过PD-1与其配体结合致使T细胞免疫失能并因此阻断抗肿瘤反应。抗PD-1单克隆抗体可阻断PD-1与PD-L1/PD-L2结合，从而使T细胞的免疫功能恢复。基于上述作用机制，特瑞普利单抗凭借广泛的适应症布局，持续驱动核心品种商业化全面兑现。 特瑞普利单抗适应症布局逐步扩张。截止至2026年，特瑞普利单抗已于中国内地获批包括转移性黑色素瘤、尿路上皮癌、鼻咽癌、复发或转移性食管鳞状细胞癌、非鳞状非小细胞肺癌、非小细胞肺癌、转移性肾细胞癌、广泛期小细胞肺癌等十三种适应症。 特瑞普利单抗已于海外多国获批上市，打开全球增量市场空间。特瑞普利单抗作为美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个鼻咽癌适应症药物，同时也是FDA批准的第一个中国本土自主研发、生产的创新生物药，于2023年获得FDA批准与顺铂、吉西他滨联合用于复发性或转移性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗。继中国和美国获批之后，其全球商业化布局正式向欧洲拓展。截至2026年8月，特瑞普利单抗已在全球六大洲50多个国家和地区获批。 在BD合作方面，公司已与多家合作伙伴在超过80个国家达成商业化合作。Coherus交易是君实生物一笔重要的海外授权。2025年，来自Coherus的特许权使用收入达5,824.91万元，且已全额收回。 特瑞普利单抗依托差异化适应症和全球拓展进入价值兑现加速期。2022—2025年国内销售额自7.36亿元逐步上涨至20.68亿元，2025年同比增长约38%。 皮下注射剂型已获NMPA受理，用药便利性的提升有望扩大患者覆盖面。2026年3月9日，公司特瑞普利单抗注射液（皮下注射）用于肿瘤治疗的12项适应症上市申请获得NMPA受理，成为首款进入上市申报阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂。特瑞普利单抗注射液（皮下注射）将原本需要30～60分钟的静脉输注时间，大幅缩短至仅需几分钟的皮下推注。 在2026年欧洲肺癌大会（ELCC 2026）上，君实生物公布特瑞普利单抗注射液（皮下注射）首个Ⅲ期临床研究结果。特瑞普利单抗皮下注射液对比特瑞普利单抗静脉注射液联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状NSCLC的Ⅲ期临床研究结果显示：ORR分别为57.6%和49.5%、PFS均为8.1个月、安全性特征相似。与静脉输注相比，JS001sc皮下注射显著缩短给药时间，有效减轻患者负担。 2.4. JS203（CD20/CD3双抗）：差异化切入血液瘤治疗，已启动III期临床 JS203是重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体，由抗CD20段和抗CD3段组成，通过联结并活化T细胞（结合CD3）和淋巴瘤细胞（结合CD20），可有效促进T细胞杀伤淋巴瘤细胞，主要用于治疗复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤。 JS203的I期首次人体（FIH）临床研究在CD20阳性R/R B-NHL患者中展现良好的安全性、耐受性和疗效。早期剂量验证显示，0.4mg及以上剂量组（N=35）ORR为54.3%，CRR为22.9%；5mg及以上剂量组DLBCL患者（N=25）ORR为52.0%，CRR为24.0%，其中30mg剂量组（N=10）ORR达80.0%，CRR为40.0%，所有CR患者均未发生疾病进展。安全性方面，MTD未达到，CRS可控，未观察到ICANS，≥3级TEAEs发生率为21.7%。RP2D剂量下（30mg），ORR达72.4%，DLBCL患者ORR为69.7%，CRR为39.4%，缓解持久，CRS发生率仅27.3%。总体来看，JS203在CD20阳性R/R B-NHL患者中展现出良好的安全性和优异的抗肿瘤活性，是一款极具潜力的CD20×CD3双抗药物。 2026年9月，药物临床试验登记与信息公示平台显示，公司已开展JS203联合化疗对比利妥昔单抗联合化疗在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中的随机、开放性、多中心III期临床研究。 2.5. 其他管线：基于差异化机制布局BTLA单抗及XPO1抑制剂 Tifcemalimab（TAB004/JS004）是公司研发的抗肿瘤重组人源化抗BTLA（B和T淋巴细胞衰减因子）单克隆抗体。BTLA在T和B淋巴细胞以及树突状细胞亚群上表达，在正常生理情况下，BTLA与其配体HVEM结合后，可以抑制淋巴细胞的过度活化，防止免疫系统对自身的损伤。Tifcemalimab通过结合BTLA，阻断HVEM-BTLA的相互作用，从而阻断BTLA介导的抑制性信号通路，最终达到激活肿瘤特异淋巴细胞的作用。 BTLA成为新兴免疫检查点，创新药品通过结合BTLA，阻断HVEM-BTLA的相互作用，从而阻断BTLA介导的抑制性信号通路，最终达到激活肿瘤特异淋巴细胞的作用，为PD-(L)1经治耐药人群提供全新治疗思路，正成为下一代免疫检查点抑制剂研发的热门方向。 Tifcemalimab I/II期临床研究结果优效，国际多中心III期临床正在进行。Tifcemalimab联合特瑞普利单抗治疗既往标准治疗失败的EGFR或ALK阴性晚期NSCLC和难治性广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的I/II期临床研究结果显示：NSCLC队列中位总生存期（OS）长达18.9个月，相较于传统化疗标准疗法明显延长了患者生存期；SCLC队列ORR为35.0%、DCR为55.0%、中位OS为12.3个月；其中免疫初治患者的ORR达48.0%，DCR为64.0%，中位OS为11.9个月。生物标志物探索方面，无论HVEM和PD-L1表达情况如何，均观察到临床获益。安全性方面，该联合疗法的安全性可管理，未观察到新的或预期之外的安全信号，82.1%患者出现治疗相关不良事件（TRAE），≥3级TRAE发生率为19.4%。目前，相关研究国际多中心III期临床正在进行中。 JS110是君实生物靶向XPO1的小分子抑制剂，处于Ib/II期临床，拟用于晚期恶性肿瘤尤其是骨髓纤维化。2025 ASH公布的I期数据显示，15例MF患者中耐受性良好，无DLT；60mg联合芦可替尼组全部达到SVR25，66.7%达到SVR35并维持≥48周，100%患者TSS50改善≥50%，白细胞及LDH显著下降，展现突出潜力。 3. ADC：全面覆盖实体瘤核心治疗场景，打造新增长引擎 君实生物ADC管线已进入全面收获期，形成“III期临近商业化（JS107）+ I/II期数据验证（JS212）+ 早期储备”的梯度布局。公司以IO+ADC 2.0为核心战略，将差异化ADC与IO2.0产品深度联用，覆盖胃癌、肺癌、乳腺癌等核心实体瘤治疗场景，致力于成为下一代实体瘤标准治疗方案的有力竞争者。 3.1. JS212（EGFR/HER3 ADC）：多适应症开展I/II期临床，爬坡数据亮眼 3.1.1 JS212：双靶ADC展现广谱抑瘤与耐药突破潜力 JS212是EGFR/HER3 ADC，有望解决单一靶点耐药问题。EGFR和HER3在多种肿瘤细胞表面存在高表达，如肺癌、结直肠癌、头颈部肿瘤等。EGFR和HER3之间存在信号通路的相互作用，共同参与促进肿瘤细胞的增殖、存活、迁移和血管生成等过程。此外，HER3参与多种抗肿瘤药物（包括EGFR靶向药物和化疗等）的耐药性机制。与单一靶点ADC药物相比，JS212能够通过与EGFR或HER3结合发挥肿瘤抑制作用，有望对更广泛的肿瘤有效，同时有望克服耐药性问题。 临床前研究显示，JS212与EGFR和HER3具有高亲和力、特异性结合作用，在多个动物模型中展示了显著的抑瘤作用。同时，JS212具备良好、可接受的安全性。 JS212已获得NMPA的临床试验批准，目前正在国内开展一项开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究，旨在晚期实体瘤患者中评估其安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效。 目前，君实生物主要以联合用药的方案开展关于JS212的6项II期临床研究，包含非小细胞肺癌、结直肠癌、食管鳞癌等多个癌种的一线治疗。联合用药主要包括与PD-1/VEGF双抗JS207、PD-1单抗特瑞普利单抗、PD-1/IL-2双融合蛋白JS213等不同药物进行联合用药探索。 3.1.2 JS212全球进度第二，以“安全性+联合矩阵”构建差异化优势 EGFR/HER3双抗ADC领域目前已形成先发者主导、后续梯队加速追赶的竞争格局。百利天恒/百时美施贵宝的iza-bren已实现全球及中国批准上市，适应症覆盖鼻咽癌和食管鳞癌，并在三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌等十余个瘤种中广泛开展注册或探索性临床，先发优势显著。其余候选药物绝大多数处于临床I期或I/II期阶段，适应症主要集中于实体瘤和非小细胞肺癌。 其中，君实生物的JS212是除已上市产品外全球进度最靠前的EGFR/HER3双抗ADC，已进入临床II期，并在非小细胞肺癌、尿路上皮癌、黑色素瘤等多个瘤种中布局。 相比伦康依隆妥单抗，JS212以“安全性+联合矩阵”构建差异化竞争路径，布局多项IO+ADC联合治疗临床试验。安全性方面，JS212是全球第二款公布临床安全性数据的EGFR/HER3双抗ADC，在FIH研究中展现出良好的耐受性，为长期用药和联合治疗奠定了基础。耐药人群方面，JS212在奥希替尼耐药、patritumab-deruxtecan耐药以及BL-B01D1耐药的CDX模型中均有效。联合用药矩阵方面，JS212已布局与PD-1/VEGF双抗（JS207）、PD-1单抗（特瑞普利单抗）、PD-1/IL-2融合蛋白（JS213）及第三代EGFR TKI（JS111）的联合探索，是赛道中联合布局最系统的EGFR/HER3 ADC之一。 JS212在2026年AACR大会上首次公布I/II期研究结果。研究结果显示：JS212单药治疗晚期实体瘤的整体耐受性良好，并在多个剂量水平（即使低至1.8mg/kg）中均显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，其中4.2mg/kg和4.6mg/kg剂量组的ORR分别高达44.4%和50.0%，疾病控制率（DCR）均为100.0%。 安全性方面，整体耐受性良好，最大耐受剂量（MTD）未达到。≥3级治疗相关不良事件（TRAE）的发生率为31.7%，无导致死亡的TRAE发生。常见的≥3级TRAE（发生率≥5%）包括中性粒细胞减少症（19.0%）、白细胞减少症（14.3%）和血小板减少症（7.9%）。 在多个瘤种中均显示出抗肿瘤活性。截至2026年2月6日，共入组57例患者（非小细胞肺癌（NSCLC）31例，乳腺癌（BC）9例，食管鳞癌（ESCC）17例），既往接受过1至5线系统治疗。所有ESCC患者均接受过免疫检查点抑制剂，所有EGFR突变NSCLC患者均接受过第三代EGFR-TKI。在剂量≥1.8mg/kg Q3W的患者中，ESCC的ORR为45.5%，HR+/HER2−BC的ORR为37.5%，EGFR突变NSCLC的ORR为30.0%，疾病控制率达90.0%。 综合安全性、疗效和药效学标志物数据，JS212单药的II期推荐剂量拟确定为4.6mg/kg Q3W。 截至2026年8月26日，JS212已处于II期临床研究阶段，已开展或计划在多个瘤种中开展与PD-1/VEGF双抗（JS207）、PD-1单抗（特瑞普利单抗）、PD-1/IL-2双融合蛋白（JS213）、第三代EGFR TKI（JS111）等不同药物的联合探索，积极进行多领域、多种联合方案广泛布局。 3.2. JS107（Claudin18.2 ADC）：胃癌适应症进入III期临床研究 JS107是重组人源化抗Claudin18.2 ADC药物。JS107与肿瘤细胞表面的Claudin18.2结合，通过内吞作用进入肿瘤细胞内，释放小分子毒素MMAE，对肿瘤细胞产生强大的杀伤力，同时保留了抗体依赖性细胞毒性（ADCC）及补体依赖性细胞毒性（CDC）效应，进一步杀伤肿瘤细胞。 JS107无论是单药还是联合治疗，总体耐受性均良好。在JS107单药或联合治疗晚期实体瘤的I期临床研究显示，单药和联合治疗的≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率分别为61.9%和57.8%。其中：JS107单药治疗常见的治疗相关不良事件（TRAEs）主要为血液学和胃肠道毒性，其中大多数胃肠道毒性为1-2级；而联合治疗中常见的≥3级TRAEs包括血小板减少、中性粒细胞减少和腹泻。 在疗效方面，单药治疗CLDN18.2阳性G/GEJA患者显示出治疗获益。2.0或3.0 mg/kg Q3W单药治疗时，ORR为31.4%（11/35），DCR为83.3%（29/35），mPFS为4.1个月，mOS为9.6个月；其中CLDN18.2高表达患者的ORR为34.8%（8/23），DCR为82.6%（19/23），mPFS和mOS分别为4.1个月和16.3个月。此外，3.0 mg/kg剂量组显示出更具潜力的疗效，在高表达人群中ORR为38.9%，DCR为88.9%，mPFS为5.9个月，mOS达16.5个月。 联合治疗（JS107+特瑞普利单抗+XELOX）则显示出显著的抗肿瘤疗效。高表达人群ORR达86.7%，DCR为100%，mPFS为11.14个月；推荐剂量组（2mg/kg+特瑞普利单抗+75%XELOX）ORR达到87.5%，mPFS尚未达到，6个月PFS率达到85.9%。 基于该研究的积极结果，公司已经开展JS107联合特瑞普利单抗和XELOX一线治疗Claudin18.2高表达晚期胃或胃食管结合部腺癌的III期临床研究。 4. 创新管线持续拓展，早期储备厚积薄发 4.1. 昂戈瑞西单抗：医保准入落地，覆盖他汀不耐受人群 君适达（昂戈瑞西单抗注射液）是由君实生物自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，用于治疗他汀类药物耐受的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者，属于国家1类创新药。该产品于2024年10月11日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 心血管慢病市场持续扩容，PCSK9抑制剂刚性需求明确。根据全球疾病负担研究（GBD）数据，中国全人群心血管疾病的发病数、发病率、标化发病率分别从1990年的530.07万例、447.81/10万、646.20/10万上升至2019年的1234.11万例、867.65/10万、652.21/10万。中国居民1990—2019年心血管疾病标化发病率总体呈上升趋势。 PCSK9抑制剂是一种新型降胆固醇药物，能强效降低LDL-C水平且安全性良好，且对他汀不耐受人群发挥较好的疗效，填补了国内空白。昂戈瑞西单抗成为首个获批用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物。托莱西单抗作为目前唯一获批2/4/6周三种不同间隔给药方案的PCSK9抑制剂，为临床提供更加灵活的治疗方案，大幅提升患者用药依从性。Ⅲ期临床研究显示，相较安慰剂，昂戈瑞西单抗150mg每2周一次（Q2W）或300mg每4周一次（Q4W）皮下注射，可显著降低LDL-C水平达60%以上，且在52周的治疗期间始终维持稳定的降幅，同时对其他血脂参数，如非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）和总胆固醇（TC）也有明显的改善作用；安全性良好，未发现新的安全信号。 在临床约9.1%的患者存在他汀不耐受、亚洲人群比例更高的背景下，君适达精准填补了这一细分市场的国产空白。2025年12月纳入国家医保目录后，君适达成为新版目录中唯一用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物。凭借国产独家地位、医保准入以及强效降脂的差异化优势，君适达有望在高血脂药物市场中持续扩容，为君实生物贡献可观的现金流增量。 4.2. JT002：过敏性鼻炎小核酸药物进入II期临床研究 JT002是一款创新型免疫调节小核酸鼻用喷雾剂，主要用于治疗过敏性鼻炎，属于呼吸系统疾病领域。JT002是一种CpG寡聚脱氧核苷酸（CpG ODN），可激活TLR9信号通路，刺激Th1细胞因子产生，抑制Th2型免疫反应，从而缓解过敏性鼻炎症状。与传统的siRNA不同，CpG ODN是单链DNA，可激活先天免疫系统，诱导细胞因子产生，促进Th1型免疫应答。 过敏性鼻炎已成为全球性健康问题，临床未满足需求高。目前治疗过敏性鼻炎的药物多为抗组胺药物或激素类药物，JT002是全球首个自主研发并进入临床试验阶段的鼻喷免疫调节小核酸药物，具有差异化优势。 JT002已完成在健康成年受试者中首次人体试验，展现出良好的安全性、耐受性和靶标介导的生物活性。目前JT002正处于国内II期临床试验阶段，已完成首个II期临床研究；海外I期临床研究正在准备中。 风险提示 1. 核心产品商业化不及预期风险 特瑞普利单抗为公司核心收入来源，若国内医保续约降价幅度超预期、竞品适应症拓展加速或新患入组放缓，可能导致国内销售放量低于预期；海外市场若因地缘政治、本土药企竞争或合作伙伴推广不力导致销售不及预期，将对公司收入端造成较大冲击。 2. 临床研发失败风险 公司JS207、JS212、JS213等多款在研产品处于临床阶段，双抗、ADC等创新药物形态存在较高临床失败概率，后续确证性研究可能出现疗效不达主要终点、安全性不满足监管要求等情形；同时，患者招募受竞争入组、中心启动速度影响，临床进度可能慢于预期。 3. 行业竞争风险 PD-1/VEGF双抗、EGFR/HER3 ADC等赛道已有康方生物、BioNTech等多家企业布局，若竞品率先获批或临床数据显著占优，将压缩公司产品份额与定价空间。此外，公司核心专利存在被挑战或绕过的可能，如发生侵权纠纷，将影响管线研发及商业化进程。 4. 医保降价风险 公司核心品种特瑞普利单抗多个大适应症已纳入医保，后续续约面临进一步降价压力；君适达（PCSK9）等品种亦面临集采扩围风险，降价可能侵蚀利润率。同时，创新药企估值受临床数据、监管审批及竞品进展等事件驱动明显，存在估值回调风险。 5. 国际化经营风险 公司海外商业化依赖Coherus、Dr. Reddy's、Hikma等合作伙伴，若合作方战略重心转移或推广能力不足，将影响海外放量节奏；地缘政治摩擦加剧或出口管制政策变动可能影响海外临床与注册进程，海外生产基地亦面临GMP核查不确定性。 6. 资金流动风险 公司多个临床中后期项目同步推进，对资金需求较大。若核心产品收入增速放缓或外部融资环境收紧，可能对公司研发持续性及经营活动现金流产生压力；同时，生产基地若因设备故障、物料供应等出现生产异常，将直接影响国内外产品供应。 7. 宏观环境风险 全球经济复苏不及预期可能影响医药消费支付能力；突发性公共卫生事件（如新发传染病爆发、大范围季节性流感等）可能导致医疗资源挤兑，分流肿瘤等疾病的诊疗与用药，短期内影响公司核心产品的新患入组和销售放量。 特别声明：《证券期货投资者适当性管理办法》于2017年7月1日起正式实施。通过微信形式制作的本资料仅面向国盛证券客户中的专业投资者。请勿对本资料进行任何形式的转发。若您非国盛证券客户中的专业投资者，为保证服务质量、控制投资风险，请取消关注，请勿订阅、接受或使用本资料中的任何信息。因本订阅号难以设置访问权限，若给您造成不便，烦请谅解！感谢您给予的理解和配合。 重要声明：本订阅号是国盛证券医药生物团队设立的。本订阅号不是国盛医药生物团队研究报告的发布平台。本订阅号所载的信息仅面向专业投资机构，仅供在新媒体背景下研究观点的及时交流。本订阅号所载的信息均摘编自国盛证券研究所已经发布的研究报告或者系对已发布报告的后续解读，若因对报告的摘编而产生歧义，应以报告发布当日的完整内容为准。本资料仅代表报告发布当日的判断，相关的分析意见及推测可在不发出通知的情形下做出更改，读者参考时还须及时跟踪后续最新的研究进展。本资料不构成对具体证券在具体价位、具体时点、具体市场表现的判断或投资建议，不能够等同于指导具体投资的操作性意见，普通的个人投资者若使用本资料，有可能会因缺乏解读服务而对报告中的关键假设、评级、目标价等内容产生理解上的歧义，进而造成投资损失。因此个人投资者还须寻求专业投资顾问的指导。本资料仅供参考之用，接收人不应单纯依靠本资料的信息而取代自身的独立判断，应自主作出投资决策并自行承担投资风险。版权所有，未经许可禁止转载或传播。 END 本文节选自国盛证券研究所2026年10月29日发布的《君实生物-U（688180.SH）:商业化持续加速，IO2.0+ADC 打开增长新空间》，具体内容请详见相关报告。 分析师 张雪 执业证书编号 ：S0680526020006 邮箱：zhangxue1@gszq.com 分析师 李慧瑶 执业证书编号：S0680526020005 邮箱：lihuiyao@gszq.com 扫描二维码 关注我们 国盛医药张雪·李慧瑶团队