Bevacizumab biosimilar(Dr. Reddy's Laboratories)

2026年7月10日，国家药监局官网的一纸批件，让昆山龙灯瑞迪制药的埃克替尼片成为该重磅品种的首个仿制版本。这款曾被誉为“国产抗癌第一药”的明星产品，在专利悬崖边缘迎来了真正的挑战者。然而，首仿获批并不等于市场变天——晶型专利构筑的“高墙”仍在，原研企业贝达药业却已悄然完成收入结构的重塑。 来源：NMPA官网一、首仿“落子”之后 从行业时间线来看，本次埃克替尼首仿获批，恰逢市场认知的“专利空窗期”。公开资料显示，埃克替尼核心化合物专利于2023年正式到期，按照传统仿制药行业规律，化合物专利过期后，大量仿制品种会快速申报、密集获批，抢占市场份额，形成典型的专利悬崖效应。但本次埃克替尼仅有一家企业拿下首仿批件，且短期内难以迎来仿制扎堆上市的局面，核心原因在于贝达药业搭建的完善专利丛林防护体系。 不同于多数创新药仅依靠核心化合物专利保护的单一布局，贝达药业在埃克替尼长期商业化过程中，持续布局晶型、制备工艺、制剂方法等一系列外围衍生专利。根据企业公开披露及专利数据库信息，埃克替尼晶型等核心外围专利保护周期可延续至2029—2034年。这意味着，虽然核心化合物专利失效，但能够匹配原研药效、稳定性、生产工艺的合规仿制路径，仍被牢牢锁定，形成长达十年的二次技术壁垒，大幅延缓了仿制药大规模放量、全面替代原研的行业节奏。 这一专利布局模式，也是国内头部创新药企的通用风控策略。以EGFR-TKI赛道为例，吉非替尼、奥希替尼等进口靶向药，均依靠“核心化合物+晶型+工艺+新适应症”的多层专利布局，拉长产品生命周期、抵御仿制冲击。相较于多数国产新药仅依靠核心专利、专利到期后快速面临全面内卷的困境，埃克替尼的多层专利防护，充分体现了本土标杆药企成熟的知识产权运营能力，为国产创新药长效商业化提供了范本。 从仿制药企业的视角来看，本次首仿获批更像是一次“技术性突破”，而非规模化市场进攻。在晶型、工艺专利壁垒未完全解除前，仿制企业无法实现标准化、规模化量产，难以依托成本优势抢占院内市场。短期内，首仿品种更多填充院外零售、基层医疗市场，对原研核心的三甲医院、肿瘤专科主流处方市场冲击有限。专利壁垒构筑的缓冲期，让贝达药业拥有充足的时间完成产品迭代与营收结构转型，有效化解单品专利到期的系统性风险。二、从“单骑救主”到“去中心化” 相较于首仿获批的短期市场冲击，贝达药业营收结构的深度迭代，是本次事件中更具产业价值的核心信号。作为中国首个自主研发的小分子靶向抗癌药，埃克替尼上市十余年来，长期是贝达药业的绝对核心支柱，巅峰时期营收占比接近60%，堪称企业“生命线”单品。过度依赖单一爆款，也让资本市场长期担忧企业抗风险能力薄弱，一旦品种遭遇专利到期、竞品冲击、集采降价，企业业绩将面临断崖式下滑。 但最新经营数据彻底扭转了这一局面：2026年第一季度，贝达药业营收10.4亿元，同比增长13.33%，扣非净利润2.07亿元，同比增幅26.02%，在维持稳健增长的同时，埃克替尼营收占比大幅下滑至28% 。三年时间，核心单品营收占比腰斩，标志着贝达药业正式告别“单品续命”的发展阶段，完成从“单骑救主”到“多品并进”的去中心化转型。 营收结构优化的核心驱动力，来自企业后续创新管线的持续商业化兑现。近年来，恩沙替尼、贝福替尼、贝伐珠单抗等多款重磅新药陆续获批上市、快速放量，覆盖肺癌不同细分靶点、不同治疗阶段，形成梯度化产品矩阵。其中，新一代靶向药凭借更优的疗效与安全性，逐步承接高端临床需求；生物药则填补实体瘤广谱治疗市场，多产品协同发力，持续稀释埃克替尼的营收权重，构建起多元化、抗风险能力更强的营收体系。 图源：摩熵医药 从行业深层逻辑来看，这一转型破解了创新药企的“生命周期魔咒”。几乎所有依靠单一源头创新药起家的本土药企，都会面临核心品种专利到期、市场萎缩的终极考验，多数企业因管线迭代滞后，陷入业绩暴跌、估值崩塌的困境。而贝达药业的主动转型，通过持续的研发投入、管线梯队建设，在核心品种红利消退前，完成新老产品交替，将企业增长动力从“单一品种专利红利”切换为“平台化研发红利”。 需要明确的是，埃克替尼营收占比下降，并不代表品种临床价值与市场价值消退。截至2025年，该品种全终端医院销售额仍接近15亿元，2026年一季度单季销售额超2亿元，依旧是稳定的现金流大单品。占比下滑本质是企业营收盘子做大、新品兑现能力增强的良性结果，是创新药企主动平衡经营风险、实现长效发展的核心体现，也彻底重构了企业的估值逻辑：从“单品估值”转向“管线平台估值”，经营稳健性与资本市场抗风险能力大幅提升。 图源：摩熵医药三、15亿市场的“守”与“攻” 埃克替尼15亿级重磅市场迎来首仿入局，市场核心疑问集中于两点：其一，仿制入场是否会引发市场规模急剧萎缩、价格大幅崩盘；其二，国产首创药褪去身份红利后，如何构筑全新的长期护城河。从支付端与临床端双维度研判，本次仿制替代将呈现渐进式、结构化格局，不会出现短期颠覆式变局。 在支付端，医保常态化、集采制度化早已重塑国内靶向药定价体系。埃克替尼长期纳入医保目录，价格经过多轮谈判已处于合理区间，进一步大幅降价的空间有限。同时，受晶型专利壁垒保护，仿制品种短期无法大规模放量，市场供给充足性不足，难以形成价格内卷，不会触发快速替代的集采式降价效应。在临床端，肿瘤靶向药处方具备极强的路径依赖与循证壁垒，埃克替尼拥有十余年真实世界临床数据、完善的安全性证据、成熟的术后辅助治疗适应症体系，医生处方习惯、患者用药认知已深度固化。仿制药仅通过一致性评价，缺乏长期循证数据支撑，短期内难以进入主流临床体系，仅能在基层、院外市场实现小幅替代。 长远来看，本次首仿入局，是国产创新药从“稀缺红利”走向“常态竞争”的必然缩影。早期本土1类新药数量稀缺，首创身份、独家品种资质即可构筑市场壁垒；而当下国内创新药同质化研发增多、专利陆续到期、仿制技术持续成熟，单一品种壁垒彻底失效，行业竞争进入常态化。这也倒逼本土创新药企告别“单品躺赢”思维，开启全方位的护城河重构。 对于贝达药业而言，埃克替尼的长期守护，不再依赖专利独占，而是依托临床价值深挖与场景拓展。一方面，持续深耕术后辅助治疗等独家优势适应症，凭借差异化临床证据守住高端市场；另一方面，探索联合用药方案、优化给药策略，持续挖掘品种生命周期价值。同时，企业全力推进新品全球化布局，将增长空间从国内存量市场转向全球增量市场，完成从“国内首创”到“全球同步”的升级。 放眼整个行业，埃克替尼的变局与破局，为所有本土创新药企提供了清晰参考范式：创新药的终极壁垒，从来不是短期的专利独占，而是持续迭代的研发能力、沉淀深厚的临床价值、多元均衡的产品矩阵。仿制药入局不是行业终点，而是创新药价值回归、产业良性迭代的新起点。结语 埃克替尼首仿的获批，不是一个事件的终点，而是一个信号的开端。它提醒我们，中国医药产业早已跨越“有无创新药”的初级阶段，进入“创新如何持续、价值如何延续”的深水区。对贝达而言，真正的考验不是守住一个品种，而是能否在多个管线上证明自己的研发与商业化能力。而对整个行业来说，每一个重磅品种的专利周期，都是一次关于生存智慧的集体必修课。 参考：NMPA官网；摩熵医药数据库 立即扫码加入药事纵横交流群

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 2026年7月10日，国家药监局（NMPA）官网显示，昆山龙灯瑞迪制药的埃克替尼片仿制药获批上市，成为该品种首个获批的仿制版本。截至目前，这也是唯一一家递交埃克替尼片剂仿制药上市申请的企业。 截图来源：NMPA官网 埃克替尼原研药由贝达药业自主研发，是中国首个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌新药，属于第一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。2011年5月，该药以商品名“凯美纳”首次在国内获批，适应症覆盖局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的二线治疗、EGFR突变型患者的一线治疗，以及EGFR突变型II–IIIA期NSCLC的术后辅助治疗。摩熵医药数据库显示，埃克替尼片在2025年全终端医院市场的销售总额接近15亿元，2026年第一季度销售额仍超过2亿元。 截图来源：摩熵医药-全终端医院销售数据库（查数据.找摩熵） 尽管埃克替尼的化合物专利已于2023年到期，但受晶型等相关专利保护，其有效期预计可延至2029–2034年，短期内仍对仿制药市场放量形成一定壁垒。 截图来源：摩熵医药-全球上市药品专利数据库（查数据.找摩熵） 目前，贝达药业全球已上市有6款新药，除埃克替尼外，还包括恩沙替尼、贝伐珠单抗、贝福替尼、伏罗尼布片和泰瑞西利。尽管新品上市节奏稳健，商业化表现却颇为亮眼。 截图来源：摩熵医药-全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 2026年第一季度，贝达公司实现营业收入10.4亿元，同比增长13.33%；扣非净利润达2.07亿元，同比增幅达26.02%。更值得关注的是，埃克替尼收入占比已从2023年的近60%大幅下降至今年一季度的约28%，显示出贝达正加速摆脱对单一品种的依赖，多元化产品矩阵逐步兑现增长动能。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！