BT-114143

精彩内容 近日，倍特药业的巴氯芬口服溶液获批上市，为国产第2家。在过去的2024年，倍特药业有34个品种获批上市，创下新高。公司累计140个品种过评（29个首家），52个品种中标国采，24个品种备战第十一批国采。倍特药业坚持创新驱动，目前有17款新药处于申报临床及以上研究阶段；48个仿制药报产在审，3个暂无首仿获批。 拿下35个重磅品种，产品线突飞猛进 2月7日，NMPA官网显示，倍特药业以仿制3类报产的巴氯芬口服溶液获批上市并视同过评，为国产第2家。巴氯芬口服溶液为鼓励研发儿童药，适用于多发性硬化症所引起的严重但可逆的肌肉痉挛，对感染性、退行性、外伤性、肿瘤或原因不明的脊髓疾病引起的痉挛可能有一定的疗效。这是2025年公司首款获批上市的产品。 在过去的2024年，倍特药业共有34个品种获批上市，全年获批品种数大幅超越2023年全年（21个），进一步丰富公司产品种类，拓宽产品布局。近年来公司产品线驶入发展快车道，2020-2024年分别有13个、13个、16个、21个、34个品种获批上市，年度获批品种数量不断创新高。 2024年至今倍特药业获批品种 多个品种为国内首批上市，彰显了公司研发实力。其中，呋塞米口服溶液为国内首仿，盐酸右美托咪定鼻喷雾剂为国内第2家，钆特酸葡胺注射液、罗沙司他胶囊为国产第2家仿制，钆特醇注射液、钆塞酸二钠注射液、钆贝葡胺注射液、碘佛醇注射液、马来酸氟伏沙明片、马来酸阿伐曲泊帕片、酮咯酸氨丁三醇片为国产第3家，钆布醇注射液、注射用替考拉宁、碘美普尔注射液为国产第5家。 值得关注的是，34个品种中造影剂产品多达7个，包括钆贝葡胺注射液、碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液、碘普罗胺注射液等；此外，心脏病治疗用药有5个，高血压用药、糖尿病用药各有3个。 目前，倍特药业已有10款造影剂产品获批上市。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端造影剂销售额超过140亿元，同比增长9.11%。 140个品种过评，24个备战第十一批集采 截至目前，倍特药业已有140个品种通过/视同通过一致性评价。其中，29个品种为国内首家过评，盐酸米托蒽醌注射液、达可替尼片、地高辛片、盐酸西替利嗪口服溶液、氯化锶[⁸⁹Sr]注射液等5个品种为独家过评。 140个过评品种涵盖11个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物（41个）、呼吸系统用药（17个）、心脑血管系统药物（17个）、消化系统及代谢药（16个）、血液和造血系统药物（13个）。 倍特药业通过/视同通过一致性评价品种 米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构化学药终端全身用抗感染药物、消化系统及代谢药、血液和造血系统药物销售额均超过1500亿元。全身用抗感染药物是倍特药业重点耕耘领域，近年来公司的市场份额持续上升，2023年全身用抗感染药物销售额TOP20一级集团榜单中倍特药业位列第七。凭借庞大的过评产品集群，倍特药业在国家开展的九批化药集采中收获满满，分别有2个、1个、2个、3个、11个、4个、6个、8个、15个品种中标，合计52个品种，已成为国家集采主要供应商。 2025年1月17日，国家医保局召开新闻发布会，其中提到将在2025年上半年开展第十一批药品集采。倍特药业已有24个过评品种满足集采门槛，符合申报资格企业数达7家及以上。 24个品种中，达格列净片、钆布醇注射液、马来酸氟伏沙明片、罗沙司他胶囊、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、注射用替考拉宁等13个品种为2024年内新获批品种，若被纳入第十一批集采，公司有望借助集采中标快速打开市场。 9款1类新药发力，48个新品抢攻300亿市场 2024年内倍特药业有4款1类新药BPR-30221616注射液、HC022注射液、吸入用XQ-001、HC006注射液首次获批临床。其中，BPR-30221616注射液是中国第一、全球第二款针对转甲状腺素蛋白（ATTR）靶点的siRNA药物，拟用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病/多发性神经病，是公司在小核酸药物研发领域的重大突破。 目前，倍特药业已有17款新药处于申报临床及以上研究阶段，涉及9款1类新药、7款2类改良型新药及一款3.3类生物类似药，涵盖肿瘤免疫、呼吸、妇产、心脑血管、代谢、精神神经、造影等重点疾病领域。 倍特药业主要在研新药 17款新药中，1类新药BPR-101胶囊（治疗细菌性阴道病）处于Ⅱ期临床研究阶段，2类改良型新药水合氯醛糖浆（用于镇静催眠）已提交上市申请，3.3类生物类似药司美格鲁肽注射液处于Ⅲ期临床研究阶段，BT-1053片、BT-114143注射液、注射用HC010、HC006注射液等多款1类新药均处于Ⅰ期临床研究阶段。 在仿制药方面，目前倍特药业还有48个品种上市申请在审中，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，全身用抗感染药物有11个、消化系统及代谢药有9个、心脑血管系统药物有7个。 48个品种2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过300亿元，其中10个品种销售额超过10亿元。3个品种布地奈德福莫特罗吸入气雾剂、磷霉素氨丁三醇颗粒、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)暂无仿制药获批，倍特药业将与多家企业竞争国内首仿。 资料来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容近日，倍特药业的1类新药吸入用XQ-001获批临床，马来酸氟伏沙明片、依帕司他片获批上市……今年以来，倍特药业已有10个品种获批上市，累计108个品种过评（27个首家），22个品种备战第十批集采。目前公司有14款新药（7款1类新药）处于申报临床及以上研发阶段；60个新分类报产品种在审，7个暂无首仿获批。15亿大品种获批，斩获10个重磅品种5月21日，NMPA官网显示，倍特药业的马来酸氟伏沙明片、依帕司他片同日获批生产并视同过评。其中，马来酸氟伏沙明片为抗抑郁药，倍特药业为国产第3家获批；依帕司他片为糖尿病用药，倍特药业为国产第8家获批。米内网数据显示，近10年来马来酸氟伏沙明片、依帕司他片国内市场持续扩容，2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额分别超过5亿元、15亿元，同比增长25.93%、15.29%。2024年至今倍特药业获批品种2024年至今，倍特药业已有10个品种获批上市，包括达格列净片、钆贝葡胺注射液、呋塞米口服溶液、钆特酸葡胺注射液、恩格列净片、重酒石酸间羟胺注射液、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、碘佛醇注射液、依帕司他片、马来酸氟伏沙明片，进一步丰富了公司的产品线。10个品种中，多个品种为国内首批上市，彰显了公司的研发实力。其中，呋塞米口服溶液为国内首仿+首家过评，盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、钆特酸葡胺注射液为国产第2家，钆贝葡胺注射液、碘佛醇注射液、马来酸氟伏沙明片为国产第3家。造影剂、糖尿病用药是倍特药业研发管线重点推进领域，今年以来各有3个品种获批上市。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构化学药终端糖尿病用药、造影剂销售额分别超过260亿元、140亿元。108个品种过评，22个备战第十批集采截至目前，倍特药业已有108个品种通过/视同通过一致性评价。其中，27个品种为国内首家过评，盐酸米托蒽醌注射液、利匹韦林片、达可替尼片、地高辛片、盐酸西替利嗪口服溶液、呋塞米口服溶液等6个品种为独家过评。倍特药业通过/视同通过一致性评价品种108个过评品种涵盖11个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物（35个）、呼吸系统用药（15个）、消化系统及代谢药（13个）、心脑血管系统药物（11个）。米内网数据显示，全身用抗感染药物是我国医药市场领军品类，2023年在中国公立医疗机构化学药终端销售额接近1400亿元。倍特药业在全身用抗感染药物领域耕耘多年，已打造了丰富的产品矩阵。凭借庞大的过评产品集群，倍特药业在国家开展的八批化药集采中收获满满，分别有2个、1个、2个、3个、11个、4个、6个、8个品种中标，合计37个品种。第十批集采即将启动，倍特药业已有22个过评品种满足集采门槛，符合申报资格企业数达5家及以上。22个品种涉及11个注射剂、5个口服常释剂型、5个口服液体剂，其中12个品种为2023年以来新获批品种，若被纳入第十批集采，有望借助集采中标快速打开市场。7款1类新药发力，60个新品抢攻320亿市场近年来，倍特药业加速布局新药开发，累计研发投入占累计营业收入超10%。今年以来，公司已有2款1类新药HC006注射液、吸入用XQ-001及一款生物类似药司美格鲁肽注射液获批临床；2类改良型新药水合氯醛糖浆提交注册申请、乙醇注射液（含碘普罗胺）提交临床试验申请。目前，倍特药业已有14款新药处于申报临床及以上研发阶段，包括7款1类新药、6款2类改良型新药、一款生物类似药。其中，司美格鲁肽注射液已启动Ⅲ期临床试验，BT-1053片、BT-114143注射液、BPR-101胶囊、注射用HC010、HC006注射液均处于Ⅰ期临床研究阶段。倍特药业主要在研新药7款1类新药中，BT-1053片（治疗B细胞淋巴瘤）、注射用HC010（治疗晚期实体瘤）、HC006注射液（治疗晚期实体瘤）、BT-101094胶囊（治疗晚期实体瘤）均属于抗肿瘤药。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药销售额超过1100亿元。在仿制药方面，目前倍特药业还有60个新注册分类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，消化系统及代谢药有14个，全身用抗感染药物、心脑血管系统药物均有9个，呼吸系统用药、血液和造血系统药物均有8个。60个品种2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过320亿元。11个品种销售额超过10亿元，包括碘佛醇注射液、注射用盐酸万古霉素、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、乳果糖口服溶液、注射用硫酸多黏菌素B、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂等。7个品种巴氯芬口服溶液、吗啉硝唑氯化钠注射液、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、磷霉素氨丁三醇颗粒、罗沙司他胶囊、羧甲司坦糖浆暂无首仿获批（含剂型首仿），倍特药业将与多家企业竞争国内首仿。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦