Multicenter International Single-blind Randomized Comparative Clinical Study of the Efficacy and Safety of GNR-068 (45 mg) and Stelara® (45 mg) and Assessment of the Safety, Tolerability and Long-term Effectiveness of GNR-068 in Patients With Moderate and Severe Forms of Plaque Psoriasis

This is a randomized single-blind comparative parallel group efficacy and safety study of ustekinumab biosimilar GNR-068 (45 mg) and reference product Stelara® (45 mg) in the treatment of patients with moderate and severe forms of plaque psoriasis. Participants received a subcutaneous dose of ustekinumab 45 mg (GNR-068 or Stelara®) at weeks 0 and 4 weeks then every 12 weeks thereafter until week 28 and then all patients receive GNR-068 45 mg. For patients with partially respond to the initial regimen the regimen can be adjusted.

开始日期2023-07-25

申办/合作机构

Generium ZAO

NCT06481215

/ Completed临床1期

An Randomized Comparative Parallel-group Trial of the Safety, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of the Drug GNR-068 and the Drug Stelara® After Their Single Subcutaneous Administration to Healthy Volunteers at a Dose of 45 mg

This is a randomized open comparative parallel group study of the safety and pharmacokinetics of GNR-068 and Stelara® in healthy volunteers. Participants received a single subcutaneous dose of ustekinumab 45 mg. The follow up period was 84 days.

开始日期2022-03-11

申办/合作机构

Generium ZAO

100 项与乌司奴单抗生物类似药（Generium）相关的临床结果

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100 项与乌司奴单抗生物类似药（Generium）相关的转化医学

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100 项与乌司奴单抗生物类似药（Generium）相关的专利（医药）

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项与乌司奴单抗生物类似药（Generium）相关的新闻（医药）

2025-12-23

·动脉网

三星Bioepis宣布其乌司奴单抗生物类似药在日本获批Samsung Bioepis Announces Approval of Ustekinumab Biosimilar in Japan

Samsung Bioepis Co., Ltd. today announced the marketing approval of Ustekinumab BS Subcutaneous Injection 45mg Syringes 'NIPRO', a biosimilar referencing Stelara1 (ustekinumab), developed by Samsung Bioepis. This is the first product to gain marketing approval in Japan under the partnership with NIPRO CORPORATION entered in June 2025.. 三星生物制药有限公司今天宣布，其开发的生物类似药乌司奴单抗BS皮下注射45毫克注射器“尼普洛”（参照Stelara1（乌司奴单抗））已获得上市批准。这是根据与尼普洛公司于2025年6月达成的合作关系下，首个在日本获得上市批准的产品。“Japan allocates about 10% of its GDP to healthcare2, one of the highest among OECD countries which is why biosimilars are playing an increasingly important role in alleviating the financial burden for Japan’s healthcare system. With this biosimilar approval, we are paving the way for expanding access to high-quality, affordable treatment options for patients with autoimmune conditions,” said Byoungin Jung, Vice President and Regulatory Affairs Team Leader at Samsung Bioepis. “日本将其 GDP 的约 10% 用于医疗保健2，是经合组织国家中最高的国家之一，这就是为什么生物类似药在减轻日本医疗保健系统的经济负担方面发挥着越来越重要的作用。通过这次生物类似药的批准，我们正在为扩大自身免疫疾病患者的高质量、可负担治疗选择铺平道路。”三星 Bioepis 副总裁兼监管事务团队负责人 Byoungin Jung 表示。“As a proven biosimilar leader, we remain committed to delivering quality-assured biologics that support better care for patients and strengthen healthcare systems around the world.”. “作为公认的生物仿制药领域的领导者，我们始终致力于提供质量可靠的生物制品，以支持患者获得更好的治疗，并加强全球的医疗保健系统。”Ustekinumab is a human immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ) monoclonal antibody that prevents abnormal regulation of IL-12 and IL-23 associated with immune-mediated diseases. ‘NIPRO’ has been approved for the treatment of plaque psoriasis, and psoriatic arthritis. The product is set to be listed in the Japan’s National Health Insurance (NHI) drug list in May 2026, allowing for commercialization by NIPRO immediately after drug listing.. 乌司奴单抗是一种人免疫球蛋白G1 kappa（IgG1κ）单克隆抗体，可防止与免疫介导疾病相关的IL-12和IL-23的异常调节。“NIPRO”已被批准用于治疗斑块状银屑病和银屑病关节炎。该产品预计将在2026年5月被列入日本国家健康保险（NHI）药品清单，之后NIPRO即可立即进行商业化销售。Samsung Bioepis’s ustekinumab is also approved and available across Australia, Brazil, Canada, Europe, Korea, Switzerland, the United Kingdom, and the United States. 三星Bioepis的乌司奴单抗也已在澳大利亚、巴西、加拿大、欧洲、韩国、瑞士、英国和美国获得批准并上市。About Samsung Bioepis Co., Ltd. 三星生物制药有限公司简介Established in 2012, Samsung Bioepis is a biopharmaceutical company committed to realizing healthcare that is accessible to everyone. Through innovations in product development and a firm commitment to quality, Samsung Bioepis aims to become the world's leading biopharmaceutical company. Samsung Bioepis continues to advance a broad pipeline of biosimilar candidates that cover a spectrum of therapeutic areas, including immunology, oncology, ophthalmology, hematology, nephrology, neurology, and endocrinology. 三星Bioepis成立于2012年，是一家致力于实现人人可及的医疗保健的生物制药公司。通过产品开发的创新和对质量的坚定承诺，三星Bioepis旨在成为全球领先的生物制药公司。三星Bioepis持续推动覆盖多种治疗领域的生物类似药候选药物的广泛研发，包括免疫学、肿瘤学、眼科、血液学、肾脏病学、神经病学和内分泌学。For more information, please visit www.samsungbioepis.com and follow us on social media – X, LinkedIn.. 欲了解更多信息，请访问www.samsungbioepis.com并关注我们的社交媒体——X、LinkedIn。Contacts 联系人Meda ontact 媒体联系Yoon Kim, yoon1.kim@samsung.com 尹金，yoon1.kim@samsung.comAnna Nayun Kim, nayun86.kim@samsung.com 安娜·纳云·金，nayun86.kim@samsung.comSource:businesswire.com 来源：businesswire.com

生物类似药上市批准

2025-11-25

·君莲会皮科之声

【JAAD】浙大二院郑敏团队：乌司奴单抗生物类似药BAT2206治疗中重度银屑病疗效与原研药相当

银屑病是一种常见的慢性炎症性皮肤病，全球患病率约为1%-4%，严重影响患者生活质量。尽管靶向肿瘤坏死因子-α、IL-23或IL-17A等生物制剂的应用显著改善了中重度银屑病患者的治疗效果，但高昂的治疗费用限制了其可及性，导致大量患者未能获得有效治疗。因此，开发具有相同疗效但价格更可及的生物类似药具有重要意义。近期，浙江大学医学院附属第二医院郑敏团队在《Journal of the American Academy of Dermatology》上发表了题为"A phase 3, randomized, double-blind, active-controlled clinical study to compare BAT2206, a ustekinumab biosimilar, with ustekinumab reference product in patients with moderate-to-severe psoriasis: Treatment period 2 results (post Week 28 to Week 52)"的临床研究文章[1]。研究发现BAT2206（乌司奴单抗生物类似药）在治疗28周至52周期间，其疗效、安全性、药代动力学（PK）和免疫原性与原研药乌司奴单抗相当，且从原研药转换为生物类似药不会影响治疗效果或增加免疫原性风险。这一结果为临床使用BAT2206提供了有力证据，有望提高中重度银屑病患者对生物制剂治疗的可及性。方法本研究为随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，分为28天筛选期，随后为28周的初始治疗期（TP1）和24周的次级治疗期（TP2）。研究于556名患者中进行，符合以下纳入标准：(1) 年龄≥18岁；(2) 中重度银屑病，符合Psoriasis Area and Severity Index（PASI）评分标准。排除标准包括：严重合并症、既往接受过免疫抑制治疗等。患者在TP1结束后，依据体重随机分为BAT2206组（接受BAT2206）和乌司奴单抗组（接受乌司奴单抗），每4周接受皮下注射，直至40周。主要终点为治疗后的PASI评分改善情况，次要终点则包括不良事件发生率、免疫原性和PK特征等。所有患者在最后一次给药后继续随访12周，直至52周结束。主要研究结果研究对象及基线特征本研究共纳入556例中重度银屑病患者，TP1期将患者随机分为BAT2206组和乌司奴单抗组（各278例），其中544例（97.8%）完成TP1。随后，528例患者进入TP2，并按方案分组：UST-UST组133例、UST-BAT2206组131例、BAT2206-BAT2206组264例。各组治疗完成率相近，分别为96.2%、96.2%和97.7%；515例（92.6%）完成TP2。各组基线人口学特征、PASI特征及其他初始指标均衡，男性占67.3%，66.4%来自中欧地区。疗效结果在TP2期间，PASI评分的基线变化百分比（CfB）在所有治疗组间大致相似，且无显著差异。无论是持续使用乌司奴单抗（UST-UST组）、持续使用BAT2206（BAT2206-BAT2206组），还是从乌司奴单抗切换至BAT2206（UST-BAT2206组），PASI评分改善幅度均可持续至第52周。其他次要疗效终点，包括PASI-75应答率、sPGA评分变化、sPGA应答率、DLQI评分变化及受累体表面积（BSA）变化，各组间亦未见明显差异，显示三组疗效一致。安全性分析 TP2期间，UST-UST组、UST-BAT2206组及BAT2206-BAT2206组分别有38.3%、42.7%、42.0%的患者发生至少1例治疗过程中出现的不良事件（TEAE）。研究药物相关TEAE发生率分别为12.8%、10.7%和9.5%；严重TEAE发生率分别为0.8%、0.8%和1.9%，其中仅BAT2206-BAT2206组1例（湿疹）及UST-BAT2206组1例（脊柱压缩性骨折）被认为与研究治疗相关。所有组因TEAE导致治疗中断或终止的比例均极低（0.2%），无因TEAE导致死亡事件。最常见TEAE为COVID-19（分别为15.8%、16.0%、14.8%）及上呼吸道感染（分别为5.3%、4.6%、5.3%）。最常见的治疗相关TEAE为上呼吸道感染（分别为5.3%、3.8%、3.4%）。各组安全性特征、实验室参数、生命体征、心电图及体格检查均未见显著差异。 PK结果 TP2期间，三组患者的乌司奴单抗血清浓度几何均值整体无明显差异，所有治疗组于第28周达稳态并持续至第52周。按地区分层分析，来自中国与欧洲的患者乌司奴单抗血清浓度亦基本一致。免疫原性分析 TP2期间，抗药抗体（ADA）总体阳性率较TP1有所下降。UST-BAT2206组ADA阳性率为19.8%，低于UST-UST组（21.8%），BAT2206-BAT2206组最低（15.2%）。UST-UST组中和抗体（NAb）阳性率为14.3%，略高于UST-BAT2206组（11.5%）及BAT2206-BAT2206组（11.0%）。各时间点ADA滴度中位数相当，且ADA阳性患者发生治疗相关TEAE的数量未见增加趋势。小结研究团队的三期研究结果表明，BAT2206与乌司奴单抗在治疗中重度银屑病患者中的疗效相当，且安全性、PK及免疫原性表现一致。在28周至52周的治疗期（TP2）中，患者在接受BAT2206或持续使用乌司奴单抗后，均未出现显著的治疗效果差异，转换不会增加免疫原性风险。这为BAT2206作为乌司奴单抗生物类似药的临床使用提供了有力支持，有望为中重度银屑病患者提供更可及的治疗选择。该研究的创新之处在于首次系统评估了BAT2206在长期治疗中的效果，进一步验证了其与原研药相当的临床价值。参考文献[1] Man, X., Zaharieva, K., Pulka, G., Z_ebrowska, A., Deng, Y., Mekokishvili, L., Yang, X., Qi, Y., Gu, C., Dong, Q., & Zheng, M. (2025). A phase 3, randomized, double-blind, active-controlled clinical study to compare BAT2206, a ustekinumab biosimilar, with ustekinumab reference product in patients with moderate-to-severe psoriasis: Treatment period 2 results (post Week 28 to Week 52). *Journal of the American Academy of Dermatology, 93*(6), 1448–1455. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2025.08.005 编辑：Dakota Z. 注：本文旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学资讯前沿，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，本平台不推荐任何未获批的药品/适应证使用。部分内容由AI生成，使用请注意甄别。 ▼ 🌟星标“君莲会·皮科之声” 第一时间掌握皮肤科前沿研究与临床进展点点转发，转发给你想要分享的人👇

2025-11-10

·百奥泰

STARJEMZA™ (ustekinumab-hmny) 乌司奴单抗生物类似药在美国上市销售

百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。公司今日宣布其合作伙伴Hikma Pharmaceuticals USA Inc.（以下简称“Hikma”）近日已正式开始在美国上市销售STARJEMZA™ (ustekinumab-hmny) 乌司奴单抗生物类似药。 STARJEMZA™是一款由百奥泰参照喜达诺® (乌司奴单抗)开发的生物类似药，其于2025年5月获美国FDA上市批准，用于治疗中重度斑块状银屑病（PsO），活动性银屑病关节炎（PsA），中重度活动性克罗恩病（CD）和中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。STARJEMZA™目前有两种不同规格的皮下注射液（45mg/0.5mL、90mg/L）和静脉注射液（130mg/26mL）在美国上市销售。 2021年8月，百奥泰与Hikma就STARJEMZA™（BAT2206）签署了在美国市场的独家商业化及授权协议。根据协议，百奥泰负责BAT2206的开发、生产和商业化供应。Hikma拥有BAT2206在美国市场的独家商业化权益。百奥泰创始人及总经理李胜峰博士表示：“STARJEMZA™在美国市场的商业化启动是公司一个重大的里程碑。患者的迫切需求是我们一切行动的出发点，我们将继续努力，期待给美国有需要的患者提供新的治疗方案选择。” 关于百奥泰百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为抗体药物全球开发的领导者，百奥泰已推动多款药物获批上市，其中贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽）已在中国获批上市；阿达木单抗（英国商品名：Qletli®，中国商品名：格乐立®）已在中国及英国获批上市；托珠单抗（美国商品名：TOFIDENCE™，中国商品名：施瑞立®）已在中美欧瑞士英国五地获批上市；贝伐珠单抗（欧美商品名：Avzivi®，中国商品名：普贝希®，巴西商品名：Bevyx®）已在中美欧巴西四地获批上市；乌司奴单抗（美国商品名：STARJEMZA™，欧洲商品名：Usymro®）已在欧美获批。TOFIDENCE™成为第一个由中国药企研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物。公司另有多款候选药物进入后期临床试验，其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问官网www.bio-thera.com，或关注我们的X（@bio_thera_sol）和微信公众号（百奥泰）。百奥泰前瞻性声明本新闻稿包含了STARJEMZA™(BAT2206)或百奥泰及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为百奥泰基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则百奥泰没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。

上市批准生物类似药抗体药物偶联物

100 项与乌司奴单抗生物类似药（Generium）相关的药物交易

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