CBI-1214

01 2026年1月5日，默沙东宣布，其突破性创新药物欣瑞来®（注射用索特西普，Sotatercept）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗WHO功能分级II-III级的肺动脉高压成年患者，以改善运动能力及功能分级。 02 2026年1月5日，百济神州自主研发的BCL-2抑制剂索托克拉片（商品名：百悦达®）获得国家药监局批准上市，同时获得两项适应症，分别为：①用于既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者；②用于既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。 03 2026年1 月 5 日，NMPA 官网显示，爱科百发申报的丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊（研发代号：AK0901，商品名：爱智达）获批上市。2025 年 4 月，该药已被 CDE 纳入优先审评，用于治疗 6 岁及 6 岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）。 04 2026年1月6日，赛诺菲宣布， 其1类创新药瑞达普@（普乐司兰钠注射液）在国内获批上市，在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘5.油三酯水平。此前，该药曾被纳入优先审评和突破性治疗品种。 05 2026年1月6日，CDE官网显示，海思科HSK39297片上市申请获受理。此前该产品已被纳入优先审评，适应症为既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。该药有望成为全球首款每日一次口服给药的补体抑制剂。 01 1月5日，赛诺菲与AI驱动的新一代生物疗法研发公司Earendil Labs（华深智药海外公司）宣布达成一项战略性合作，共同开发针对自身免疫和炎症疾病的创新疗法。根据协议，赛诺菲将主导合作中双特异性候选药物的全球开发和商业化，而Earendil Labs将获得高达1.6亿美元的预付款和近期款项，整体合作潜在总价值高达25.6亿美元。Earendil Labs还将按净销售额收取最高达两位数低百分比的分层特许权使用费。此次合作是双方继2024年4月首次合作后的进一步深化。此前，赛诺菲已获得Earendil Labs两款双特异性抗体（HXN-1002、HXN-1003）的全球独家权益，并支付1.25亿美元预付款。 02 1月5日，亿帆医药宣布全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司与天津尚德药缘科技股份有限公司及其全资子公司广东尚德药缘科技有限公司、新沂尚德药缘药业有限公司签订了《独家商业合作协议》，与天津尚德签署了《基石投资协议》，协议约定尚德药缘有偿将其自主开发的药物活性成分为二甲胺基含笑内酯富马酸盐一水合物包括原料药及制剂，以及任何及所有的组合产品 在合作区域和合作领域范围内授予亿帆制药可分许可的、不可撤销的独占性的权利和许可，亿帆制药可以自行在合作区域（中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区、泰国、马来西亚、新加坡、印度尼西亚、缅甸、越南、菲律宾、柬埔寨、老挝和韩国）及合作领域（小细胞肺癌脑转移）范围内使用许可知识产权开发、生产以及商业化标的产品，同时授予标的产品在合作区域内其他适应症进行生产和商业化权利的独占优先谈判权。亿帆制药需向尚德药缘支付1亿元的首付款、1亿元基石投资款或5000万元里程碑付款（二选一）、分级的净销售额分成，及中国区以外的分许可收入分成（如有）。 03 1月6日，加利福尼亚州，安进公司宣布已收购总部位于英国的私营生物技术公司Dark Blue Therapeutics，是牛津大学衍生的一家生物技术公司，该公司专注于开发肿瘤学领域的小分子靶向蛋白降解剂，此次交易价值高达8.4亿美元。此次收购为安进的产品组合增加了一种处于研究阶段的小分子药物DBT 3757，该药物靶向并降解两种驱动特定类型急性髓系白血病（AML，一种快速发展的血液癌症）的蛋白质（MLLT1/3），目前处于IND-enabling研究阶段。白血病模型中的临床前数据表明，该药物具有令人鼓舞的抗肿瘤活性，并且其作用机制与现有疗法不同，这为单药使用和联合使用以克服治疗耐药性和提高缓解持久性奠定了理论基础。 04 1月5日，Structure Therapeutics（硕迪生物，目前美股市值43亿美元）通过其子公司Gasherbrum Bio与罗氏和基因泰克（Genentech）达成了一项非独家专利许可协议，并获得了1亿美元的预付款。该协议于2025年12月30日最终敲定，允许罗氏和基因泰克使用某些专利，这些专利涵盖了一类不同于硕迪生物的领先口服GLP-1受体激动剂候选药物aleniglipron。根据协议基因泰克将在30天内支付1亿美元的不可退还费用。此外，硕迪生物还将就含有CT-996（基因泰克拥有的专有口服GLP-1候选药物）的产品的净销售额获得低个位数的特许权使用费。该许可为非独家许可，这意味着硕迪生物保留对其内部开发管线的全部权利，并有可能将同一知识产权许可给其他方。 05 1月6日，马萨诸塞州波士顿，Nimbus Therapeutics是一家通过其人工智能增强型计算药物发现引擎开发突破性药物的药物发现公司，宣布已与礼来达成一项为期多年的研究合作及全球独家许可协议，旨在开发一种新型口服治疗药物，用于治疗肥胖症和其他代谢性疾病。根据合作条款，Nimbus有资格获得总额为5500万美元的前期和近期里程碑付款，并有资格获得包括开发、商业和销售里程碑付款在内的总计约13亿美元的付款，以及全球净销售额的分层特许权使用费。 06 1月6日，加利福尼亚州南旧金山，Cartography Biosciences, Inc.是一家生物技术公司，致力于推进差异化的基于抗体的癌症疗法管线，宣布与辉瑞公司达成战略合作，共同发现肿瘤选择性抗原。根据这项多年协议，Cartography将运用其专有的ATLAS和SUMMIT发现平台，在未公开的适应症中识别和验证肿瘤选择性抗原。辉瑞可选择参与通过此次合作识别和验证的多种抗原，并将负责针对选定抗原的所有研究、开发和商业化工作。Cartography的主导项目CBI-1214仍由公司全权拥有并独立推进。 往期回顾 药企药品周讯 | 首款EGFR×HER3双抗ADC“iza-bren”在华申报上市 药企药品周讯 | 1分钟完成注射！罗氏莫妥珠单抗皮下注射制剂获批上市 药企药品周讯 |  重磅！血液新药卡拉西珠单抗国内获批 药企药品周讯 | 重要突破！国产HIV1类新药首次获批临床 药企药品周讯 | 疾病控制率达100%！康方生物双抗新药治疗三阴性乳腺癌拟纳入突破性治疗品种 综合整理 | 王超，王雅文（NO.770期） 图文编辑 | 王小雨 商务合作丨马经理 15850522742 新闻投稿/访谈邀约 彭经理 18012921198

T1药讯 | 前沿新闻，一触即达 NEWS 新闻早知道 小报速递 8.4亿美元！安进收购Dark Blue Therapeutics 13亿美元！礼来与Nimbus达成肥胖症合作 8.5亿美元！辉瑞押注肿瘤新抗原研发 超10亿美元！礼来拟收购Ventyx Biosciences 1亿美元！罗氏获硕迪生物GLP-1专利许可 英国生物技术公司瞄准10亿美元基因疗法合作 3亿美元！吉利德合作开发肿瘤靶向递送技术 博锐生物递交港股上市申请 赛诺菲普乐司兰钠注射液在华获批 海思科口服补体抑制剂申报上市 葛兰素史克Nucala获中国慢性阻塞性肺病批准 爱科百发ADHD新药爱智达®在华获批 再鼎医药奥凯乐®获NTRK阳性实体瘤适应症批准 同源康艾多替尼片拟纳入优先审评 百利天恒双抗ADC食管鳞癌适应症纳入优先审评 阿斯利康皮下注射Saphnelo狼疮III期研究成功 M+C Saatchi任命前辉瑞CMO为首席医疗顾问 安进8.4亿美元收购Dark Blue Therapeutics 1月6日，安进公司宣布以高达8.4亿美元收购英国生物技术公司Dark Blue Therapeutics。该公司专注于开发靶向蛋白降解剂，核心资产DBT-3757是一种靶向MLLT1/3蛋白的小分子降解剂，处于IND-enabling研究阶段，用于治疗急性髓系白血病。安进计划将Dark Blue整合至其肿瘤研发体系，以扩展早期管线。 礼来与Nimbus达成13亿美元肥胖症合作 1月6日，礼来公司与Nimbus Therapeutics达成一项多年研究合作及全球独家许可协议，共同开发新型口服小分子药物用于治疗肥胖症及其他代谢性疾病。Nimbus有资格获得5500万美元前期付款，以及总额约13亿美元的里程碑付款和分层特许权使用费。此次合作基于双方此前在AMPK靶点上的合作，旨在利用Nimbus的计算药物发现平台加速创新疗法开发。 辉瑞8.5亿美元押注肿瘤新抗原研发 1月6日，辉瑞公司与Cartography Biosciences达成战略合作，共同发现肿瘤选择性抗原。Cartography将利用其ATLAS和SUMMIT平台识别未公开适应症中的靶点，辉瑞负责后续研发和商业化。协议总价值超过8.5亿美元，包括6500万美元预付款和里程碑付款。Cartography保留其主导项目CBI-1214的独立权利。 礼来拟超10亿美元收购Ventyx Biosciences 1月6日，礼来公司正在就以超过10亿美元收购生物技术公司Ventyx Biosciences进行后期谈判。Ventyx是一家临床阶段生物制药公司，专注于为自身免疫性疾病、炎症性疾病和神经退行性疾病开发口服疗法，核心管线包括处于二期阶段的NLRP3抑制剂VTX2735和VTX3232。此次收购将增强礼来在代谢和免疫疾病领域的布局。 罗氏1亿美元获硕迪生物GLP-1专利许可 近日，罗氏及基因泰克与硕迪生物达成非独家专利许可协议，支付1亿美元预付款，获得与口服GLP-1候选药物CT-996相关的专利使用权。硕迪生物保留其主打产品aleniglipron及其他管线的全部权利。该协议解决了潜在专利重叠问题，罗氏旨在巩固其在肥胖症治疗领域的地位。 英国生物技术公司瞄准10亿美元基因疗法合作 1月6日，英国生物技术公司Ikarovec与VectorBuilder达成合作，开发可用于医生办公室施用的眼病基因疗法IKAR-003，用于中期年龄相关性黄斑变性。协议潜在价值超过10亿美元，将利用VectorBuilder的AAV胶囊技术实现玻璃体内注射。IKAR-003目前处于临床前阶段，旨在通过神经保护和补体调节阻止疾病进展。 吉利德3亿美元合作开发肿瘤靶向递送技术 1月6日，吉利德科学与OncoNano Medicine达成研究合作，利用OncoNano的ON-BOARD脂质颗粒技术包裹吉利德的肿瘤候选药物，协议价值高达3亿美元。OncoNano将获得预付款和里程碑付款，以及销售分层版税。该平台旨在提高肿瘤靶向特异性，补充吉利德在 oncology 领域的研发能力。 博锐生物递交港股上市申请 1月6日，博锐生物正式向港交所递交主板上市申请，华泰国际和摩根大通担任联席保荐人。公司2024年营收16.231亿元，2025年前三季度净利润1.21亿元。博锐生物拥有8款商业化产品，包括自身免疫和肿瘤治疗领域，主要股东为PAG（44.62%）和海正药业（39.62%），投后估值达135亿元。 赛诺菲普乐司兰钠注射液在华获批 1月6日，赛诺菲宣布普乐司兰钠注射液（Plozasiran）在国内获批上市，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征成人患者的甘油三酯水平。该药是首款国内获批的FCS治疗药物，III期研究显示其可降低甘油三酯水平80%，急性胰腺炎风险降低80%。赛诺菲于2025年8月以1.3亿美元预付款获得大中华区权益。 海思科口服补体抑制剂申报上市 1月6日，海思科HSK39297片上市申请获CDE受理，用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者。该药是一种口服补体因子B抑制剂，II期研究显示200mg剂量组93.8%患者血红蛋白水平提升≥20g/L，应答率与国际同类药物相当。HSK39297有望成为全球首款每日一次口服给药的补体抑制剂。葛兰素史克Nucala获中国慢性阻塞性肺病批准 1月5日，葛兰素史克宣布Nucala（美泊利单抗）获中国NMPA批准，作为附加维持治疗用于嗜酸性粒细胞增高的慢性阻塞性肺病成人患者。Nucala成为国内首款月度生物制剂，III期研究显示其可降低中度/重度急性加重风险。中国约有1亿COPD患者，该批准有望满足巨大未满足需求。 爱科百发ADHD新药爱智达®在华获批 1月6日，爱科百发宣布复方氯丝右哌哌甲酯胶囊（爱智达®）获NMPA批准，用于6岁及以上注意缺陷多动障碍患者。该药是全球首款含速释右哌哌甲酯和前药丝右哌哌甲酯的复方制剂，III期研究显示其显著改善ADHD核心症状。中国ADHD患病率达6.4%，该药将填补临床空白。 再鼎医药奥凯乐®获NTRK阳性实体瘤适应症批准 1月6日，再鼎医药宣布奥凯乐®（瑞普替尼）获NMPA批准，用于NTRK基因融合阳性实体瘤成人患者。该药是新一代ROS1/NTRK抑制剂，I/II期研究显示持久疗效和可控安全性。再鼎医药总裁Rafael Amado表示，该批准填补了TKI经治患者的治疗空白，是继2024年ROS1阳性NSCLC适应症后的第二项获批。 同源康艾多替尼片拟纳入优先审评 1月6日，同源康医药的甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）被CDE拟纳入优先审评，用于EGFR突变伴中枢神经系统转移的非小细胞肺癌患者的一线治疗。关键II期研究显示，艾多替尼的颅内客观缓解率达92.8%，显著优于奥希替尼的76.1%。该药有望成为全球首款针对NSCLC脑转移的第三代EGFR-TKI。 百利天恒双抗ADC食管鳞癌适应症纳入优先审评 1月6日，百利天恒的双抗ADC药物iza-bren（BL-B01D1）正式被CDE纳入优先审评，用于PD-1/PD-L1治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。III期研究已达到无进展生存期和总生存期主要终点。该药是全球首创的EGFR×HER3双抗ADC，此前鼻咽癌适应症已获优先审评，目前共有7项适应症被纳入突破性治疗品种。阿斯利康皮下注射Saphnelo狼疮III期研究成功 1月6日，阿斯利康公布皮下注射版本Saphnelo（anifrolumab）在系统性红斑狼疮的III期Tulip-SC研究结果，治疗组52周疾病活动缓解率达56.2%，优于安慰剂组37.1%。该剂型于2025年12月在欧盟获批，美国及日本审评中。Saphnelo是首款靶向I型干扰素受体的狼疮疗法，有望提升用药便利性。 M+C Saatchi任命前辉瑞CMO为首席医疗顾问 1月6日，广告公司M+C Saatchi North America任命前辉瑞首席医疗官Freda Lewis-Hall博士为首位医疗顾问，负责加强健康领域业务。Lewis-Hall在辉瑞任职超十年，专注于患者信任和科学传播。此次任命是该公司继2025年10月招募Katie Chlada后又一举措，旨在提升医药营销能力。 信息来源：网络 — END — 关于仕揽 Talent One 仕揽（Talent One）是一家专注于生命科学领域中高端人才招聘及一站式人力资源整体解决方案服务商，致力于成为创业者、科学家和高管们值得信赖的伙伴。我们的团队成员充满激情和经验丰富，曾成功为国内多家知名药企寻聘C-level高管和搭建创始管理团队，擅长为制药公司输入药物早期发现、临床前研究、临床开发、药政事务、CMC开发、生产质量、BD/投资、市场销售等方向的高品质、高价值人才。未来，仕揽（T1）将坚定以客户为中心，持续为客户创造价值，为医疗大健康行业贡献一份力量招聘