Recombinant humanized anti-VEGF monoclonal antibody(Sunshine Lake Pharma)

在生物制药领域，安科生物的名字并不为人熟知，但它实际上是国内最具盈利能力的生物制药公司之一。安科生物发布的2023年度业绩预告显示，2023年度预计归母净利润7.8亿元-9.2亿元，同比增长10.9%-20.81%，扣非净利润7.42亿元-8.82亿元，同比增长15.57%-37.38%。这个利润水平在A股目前已公布业绩预告的生物制药公司中排在前五。与此同时，安科生物自2009年上市以来，连续14年分红，累计现金分红金额逾18.27亿元人民币，是向社会募集资金总额的1.86倍，在生物制药领域属于最“慷慨”一档的存在。然而在资本市场上，其A股股价不愠不火，常年在10元/股上下徘徊。安科生物还在积蓄力量，等待下一个爆款的出现，重新获得资本的青睐。主营业务持续发力成立于2000年的安科生物是一家以生物医药产业为主的创新药公司。从主营业务范围来看，安科生物的产品涵盖了生物制药、现代中成药、化学合成药、诊断试剂、功能性护肤品、基因检测、功能食品等，范围跨度极大。安科生物部分产品图片来源：公司官网这主要是因为安科生物在聚焦主业的同时，通过控股、参股一些高科技医药技术公司，打造了以生物药为主，其他领域产品协同发展的产品矩阵。在生物制品领域，主要拥有干扰素和生长激素两大系列产品。其中干扰素是人体分泌的一种蛋白质，具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫功能，安科生物作为国产人干扰素α2b的龙头企业之一，主营产品人干扰素α2b“安达芬”具有剂型多、市场知名度高的特点，在国内重组人干扰素α2b注射剂类市场占据较高的市场份额。生长激素是由人脑垂体前叶分泌产生的一种蛋白质激素，是人出生后促进生长的主要激素。安科生物的人生长激素“安苏萌”目前在国内获批适应症多，患者依从性高，国内市场占有率逐年提升。除母公司外，子公司安科华捷围绕DNA检测领域，积极发展法医DNA检测和大健康产业业务，自主开发了全球全系列的法医DNA检测试剂盒，打破了国外技术的垄断并完成了产品和应用方面的超越。在现代中成药领域，子公司余良卿公司是国家商务部首批认定的“百年老字号”企业。主要品种为以活血止痛膏为代表的中成药外用贴膏，拥有较高的市场份额和竞争优势，此外还有蛇胆川贝液、酸枣仁合剂、风油精、清凉油等产品。在化学合成药领域，子公司安科恒益拥有富马酸丙酚替诺福韦片、阿莫西林、头孢克洛分散片、氨咖黄敏胶囊等仿制药，是安徽省内生产规模大、剂型较全的化药生产企业之一。目前在研项目主要为风险较低的一致性评价项目以及MAH项目。在多肽药物领域，子公司苏豪逸明是国内规模较大、多肽原料药批件较多的专注多肽原料药研发、生产、销售企业，是国家集采产品注射用胸腺法新和醋酸奥曲肽注射液的原料药供应企业。2023年半年报显示，安科生物母公司实现营业收入9.18亿元，同比增长29.76%，其中生长激素产品销售收入同比增长31.62%；余良卿公司、安科恒益、苏豪逸明及安科华捷等四家子公司营业收入合计3.45亿元，同比增长3.33%。从数据上看，安科生物通过多领域布局，提高了公司抗风险能力，各领域主营业务稳步增长，但其业绩增长的主要驱动力则依赖生长激素产品的持续放量。百亿生长激素市场风起生长激素主要用于治疗与生长激素缺乏有关的疾病和身材矮小症以及用于重度烧伤等治疗领域。根据Frost & Sullivan数据，2021年，中国生长激素市场规模为15亿美元，同时国内生长激素缺乏症药物治疗渗透率不到1%，相比于欧美发达国家10%以上的渗透率，存在巨大的提高空间，预计到2030年，市场规模将增长至47亿美元。国内生长激素市场规模预测来源：Frost & Sullivan按类型划分，生长激素可以分为短效生长激素（粉针、水针）和长效生长激素（水针）。短效粉针是最早上市的剂型，每天注射一次，且需要患者自行溶解，易污染、操作复杂。目前，国内短效粉针剂型上市的企业共有6家，分别是金赛药业、安科生物、科兴药业、海济生物、赛尔生物、LG化学。相较于粉针，水针在生物活性、稳定性和便捷性方面更具优势。短效水针剂型上市的企业仅有3家，分别是金赛药业、安科生物、以及诺和诺德。随着药品集中带量采购范围不断扩大，生长激素短效粉针和短效水针剂型也已纳入广东等省份联盟集采以及部分省份集采。生长激素集采让短效剂型价格大幅下降，以广东省带头的地方联盟集采为例，金赛药业和安科生物中标的粉剂价格降幅超过50%。生长激素全国集采已是大势所趋，压力之下，各大厂商都将目光转向竞争尚不充分的生长激素长效剂型。与短效剂型相比，长效生长激素注射频率为一周一次，可以大大减轻患者的痛苦，有更好的依从性。目前国内长效水针剂型获批的只有金赛药业的一款产品，全球范围内获批的药物也仅有4款。但金赛药业一家独大的市场格局可能很快被打破，多家药业的长效生长激素研发管线都已临近上市。其中安科生物的PEG化重组人生长激素注射液在2019年就已完成临床试验并报产，天境生物、维昇药业、诺和诺德和特宝生物的研发管线也已进入临床III期。此外安科生物还有一款重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液正在开展II期临床试验，Fc融合蛋白延长了半衰期，具有半个月注射1次的可能，目前在国内外尚无同类产品上市。未来长效生长激素竞争必然陷入白热化，安科生物的长效生长激素能否突出重围，主要取决于药物上市进度、注射频次、安全性等。研发能否破局？单靠一种竞争逐渐激烈的产品显然缺乏想象空间，安科生物还需寻找新的业绩增长点。近年来，安科生物以生物医药研发为主，加快研发布局，2023年前三季度，研发费用1.53亿元，同比增长41.69%。2023年10月31日，安科生物的注射用曲妥珠单抗获批，拟定适应症为HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。注射用曲妥珠单抗由罗氏研发，2002年进入中国市场，2022年国内销售额超过60亿元，是仅次于贝伐珠单抗注射液的第二大抗肿瘤药。安科生物是该产品第4家获批的国产企业，此前还有复宏汉霖、海正生物和正大天晴获批。曲妥珠单抗也是安科生物在抗肿瘤领域布局的首款药物，市场存量空间大，市场竞争格局尚未形成，未来有望为业绩增长提供新的动力。在抗肿瘤领域，安科生物还有多款自主研发的创新药进入临床研究阶段：重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液已完成III期临床待报产，1类创新药“ZG033注射液”用于晚期复发转移和难治性实体瘤以及非霍奇金淋巴瘤正在进行I期临床试验，PD-L1/4-1BB双特异性抗体“HK010注射液”用于晚期恶性肿瘤正式启动I期临床试验。部分研发管线来源：安科生物半年报除此以外，安科生物还积极引进及对外合作。与合肥阿法纳建立战略合作关系，以“新冠奥密克戎等突变株 mRNA疫苗”研发为契机，布局mRNA药物研发和产业化。同时，还与两家创新药公司分别签署抗体和ADC药物的开发合作计划，进一步丰富研发储备和新产品布局。创新药研发需要投入的资金还时间都十分惊人，安科生物拥有生长激素及其他产品作为基本盘，经营利润稳定，可以支撑长期的研发投入，未来一旦出现爆款产品，公司的估值将得以重塑。结语近年来，在政策和资本的双轮驱动下，中国医药已经迈入创新时代，过去那种同质化竞争的模式将难以生存，专注差异化和高质量创新才能冲破行业内卷现状。安科生物作为国内最早从事基因工程药物研究的企业之一，具有生物医药创新的条件和决心，未来能够带来什么样的突破，值得持续关注。参考资料1.安科生物年报、季报。来源：官网2.《2023年安科生物研究报告：生长激素集采影响基本消化，长效水针和曲妥珠单抗添增长亮点》，信达证券，2023-10-253.《国内生长激素集采深入多地 安科生物安否？》，投资者网，2023-08-09

2023年12月13日，美国罗克维尔和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布：公司两款产品新增适应症成功纳入 新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（“国家医保目录”），包括： 创新PD-1抑制剂达伯舒 ® （信迪利单抗注射液）成功续约并在原医保基础上新增第七项适应症纳入谈判目录；达攸同 ® （贝伐珠单抗注射液）新增第八项适应症纳入常规目录。新版国家医保目录将于2024年1月1日起正式实施。 此次，达伯舒 ® 新增第七项适应症成功纳入国家医保目录，用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 治疗失败的 EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC) 患者的治疗。达伯舒 ® 是全球首个且唯一获批该项适应症的PD-1抑制剂，成为中国唯一获批用于EGFR-TKI治疗失败非小细胞肺癌的医保PD-1抑制剂。同时，作为联合用药，达攸同 ® 获批的相同适应症也纳入国家医保目录，成为中国唯一获批用于EGFR-TKI治疗失败非小细胞肺癌的医保贝伐珠单抗 。 达伯舒 ® (信迪利单抗注射液) 由 信达生物 和礼来制药共同合作开发 ， 共获批有七项适应症，涵盖非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、EGFR突变肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、与霍奇金淋巴瘤，均被纳入国家医保目录， 是唯一将五大高发瘤种一线治疗均纳入国家医保目录的PD-1抑制剂。最新医保支付范围为: • 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗； • 表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、 不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗； • 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（ EGFR-TKI）治疗失败的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（ NSCLC） 患者的治疗(新增医保适应症)； • 不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗； • 既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗； • 不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗； • 不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。 信达生物制药集团创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示： “很高兴我们高品质、高临床需求的产品纳入国家医保药品目录的范围不断扩大，大大提高了患者的用药可及性和可负担性。信达生物始终面向人民健康，积极响应国家政策和健康中国2030目标，坚持‘ 开发出老百姓用得起的高质量生物药’的企业使命，不断推进生物制药领域的创新和发展。并且，随着国家医疗保障制度的深度改革与发展，医保药品目录动态调整机制、流程、规则日益完善。接下来我们将积极配合医保政策在各统筹地区落地，让高质量药物尽快惠及更多中国患者及其家庭，为推动我国人民健康水平的不断提升贡献力量。” 关于信迪利单抗 信迪利单抗，中国商品名为达伯舒 ® （信迪利单抗注射液），是信达生物制 药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。 信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。 信迪利单抗已在中国获批七项适应症并全部纳入国家医保目录，协议期内医保目录描述的限定支付范围包括： • 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗； • 表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、 不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗； • 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（ EGFR-TKI） 治疗失败的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（ NSCLC） 患者的治疗； • 不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗； • 既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗； • 不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗； • 不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。 ” 信迪利单抗另有两项临床试验达到研究终点，包括： • 单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的II期临床研究； • 单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的III期临床研究。 声明：信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 关于达攸同® 达攸同 ® 为贝伐珠单抗注射液，又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是一种血管生成过程中重要的因子，在多数人类肿瘤内皮细胞中过度病理表达。抗VEGF抗体，可以高亲和力地选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导，从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移以及血管新生，降低血管渗透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤的治疗效果。在中国，达攸同 ® 已获批并纳入国家医保目录用于治疗包括非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌（联合阿替利珠单抗）、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌、肝细胞癌（联合信迪利单抗）和EGFR-TKI治疗失败非小细胞肺癌（联合信迪利单抗）在内的八项适应症。 关于信达生物 “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒 ® ），贝伐珠单抗注射液（达攸同 ® ），阿达木单抗注射液（苏立信 ® ），利妥昔单抗注射液（达伯华 ® ），佩米替尼片（达伯坦 ® ），奥雷巴替尼片（耐立克 ® ）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择 ® ），塞普替尼胶囊（睿妥 ® ），伊基奥仑赛注射液（福可苏 ® ）和托莱西单抗注射液（信必乐 ® ）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。至2023年10月，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号 www.linkedin.com/company/innovent-biologics/ 。 关于礼来制药 礼来制药是一家全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录： www.lilly.com 和lilly.com/newsroom。 关于信达生物和礼来制药的战略合作 信达生物与礼来制药于2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作，该合作亦是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款，信达生物和礼来制药将在中国共同开发和商业化包括达伯舒 ® （信迪利单抗注射液）在内的肿瘤药物。2015年10月，双方宣布再次拓展已建立的药物开发合作，增加三个新型肿瘤治疗抗体。2019年8月，双方合作扩展至糖尿病领域，信达生物获授权在中国开发和商业化礼来的一个潜在全球最佳新型临床阶段糖尿病药物。这三次与礼来制药的合作标志着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球制药巨头之间的全面战略合作，其范围涵盖新药研发，临床研究，生产质量和市场销售等。2020年8月，信达生物与礼来制药宣布扩大信迪利单抗的战略合作。2022年3月，信达生物与礼来制药宣布深化肿瘤领域战略合作。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。 如需了解更多信息，敬请联系: 媒体： 邮件：pr@innoventbio.com 电话：+86 512-69566088 投资者： 邮件：ir@innoventbio.com 电话：+86 512-69566088