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项与 冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞) 相关的临床试验冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)上市后安全性观察研究
评价长春生物制品研究所有限责任公司的狂犬病疫苗在五针法与2-1-1程序应用过程中的安全性及依从性。
评价冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)安全性和有效性的随机、双盲、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
评价冻干人用狂犬病疫苗及其不同免疫程序在10岁~50岁健康人群中接种的免疫原性和安全性。
100 项与 冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞) 相关的临床结果
100 项与 冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞) 相关的转化医学
100 项与 冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞) 相关的专利(医药)
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项与 冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞) 相关的新闻(医药)转自:蒲公英Ouryao 整理:青于蓝截至4月8日,近半数A类上市医药企业披露2023年年报。其中,近6成企业归母净利润实现同比增长。从归母净利润规模看,药明康德、长春高新、云南白药和白云山等4家公司均超40亿元。4家公司进入40亿元俱乐部从归母净利润规模看,药明康德、长春高新、云南白药和白云山等4家公司均超40亿元。 药明康德:2023年,营收首次突破400亿元,达到403.41亿元,同比增长2.51%;归属于上市公司股东的净利润为96.07亿元,同比增长9%。分业务看,公司化学业务实现收入291.71亿元,同比增长1.12%,剔除特定商业化生产项目同比增长36%。2023年,累计新增分子1255个,截至2023年末总数达到3201个。长春高新:2023年营业收入约145.66亿元,同比增长15.35%;归属于上市公司股东的净利润约45.32亿元,同比增长9.47%。其中,子公司金赛药业实现收入110.84亿元,同比增长8.48%;实现归属于母公司所有者的净利润45.14亿元,同比增长7.04%。子公司百克生物实现收入18.25亿元,同比增长70.30%;实现归属于母公司所有者的净利润5.01亿元,同比增长175.98%。 云南白药:2023年,云南白药营业收入为391.11亿元,同比增长7.19%;归母净利润为40.94亿元,同比增长36.41%。其中,药品事业群实现主营业务收入64.81亿元,同比增长8.16%。健康品事业群实现营业收入64.22亿元,同比增长6.50%。 白云山:2023年广药白云山营收报755.15亿元,同比增长6.68%;归母净利润录得40.56亿元,同比增长2.25%。大南药板块实现收入108.89亿元,同比增长2.5%。王老吉大健康公司实现营收为100.13亿元,净利润为14.59亿元,分别同比增加7.1%、0.78%。 持续的研发投入 近年来,一系列创新药的政策出台,鼓励和推动药企实现转型升级。复星医药、上海医药、君实生物和长春高新等公司研发投入居前。 复星医药,近60亿元 数据显示,2023年复星医药研发投入共计59.37亿元,稳健增加。其中,制药业务的研发投入便高达51.72亿元,同比增幅为1.47%。 持续的研发投入也为公司创新产品的开发以及创新转型提供了重要支撑。公告显示,2023年复星医药共有6个创新药的8项适应症获批上市;获独家商业化许可的4款产品分别于中国境内获批上市;自主研发的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)于中国境内获批上市,集团在创新领域取得显著成果。 据统计,截至2023年末,复星医药主要在研创新药、生物类似药项目超过70项。2023年,公司制药板块专利申请达206项,其中包括美国专利申请5项、PCT申请11项;获得发明专利授权74项。上海医药,26.02亿元上海医药,在2023年研发总投入26.02亿元,占工业销售收入的9.91%。目前,上海医药新药在研管线已有68项,其中创新药55项,改良型新药13项。公司已有3款1类新药提交pre-NDA或上市申请,4项处于关键性研究或临床III期阶段。君实生物,19.37亿元君实生物在2023年,研发总投入达到19.37亿元;达到该公司营收的128.95%。 君实生物目前共有特瑞普利单抗(拓益®)、氢溴酸氘瑞米德韦片(民得维®)、阿达木单抗(君迈康®)三款产品实现商业化。长春高新,24.19亿元2023年,长春高新在加大研发方面的投入,寻求多元化发展,其研发投入为24.19亿元,同比增长45%。其中费用化研发投入为17亿元,资本化研发投入为7亿元。 在研项目方面,重要的资本化研发项目包括注射用金纳单抗、金妥昔单抗、长效促卵泡激素项目、注射用醋酸曲普瑞林微球等。参考:企业公告更多观点,欢迎留言!2023年总结类文章推荐:推荐阅读:蒲公英Ouryao视频号投稿、广告、商务合作: Qinrenlvcha
(2024年3月26日,中国上海)3月26日,植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团复星医药(“本集团”;股票代码:600196.SH;02196.HK)公布2023年度(“报告期”)经营业绩。报告期内,复星医药坚持创新引领,进一步夯实全球运营能力,加速创新产品本土化,营业收入人民币414亿元,不含新冠相关产品,营业收入同比增长约12.43%。创立30年来,复星医药与中国医药健康产业高质量发展同频共振,聚焦科技创新,以患者为中心,围绕未被满足的临床需求,形成了以自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化为主的多元化、多层次的开放式创新模式,聚焦肿瘤(实体瘤、血液瘤)、自身免疫、中枢神经、慢病(肝病/代谢/肾病)等核心治疗领域,加快创新技术和产品的研发和转化落地,推动企业高质量发展。01创新转型持续推进 创新产品收入保持快速增长2023年,复星医药持续推进创新转型,共有6个创新药的8项适应症获批上市,汉斯状(斯鲁利单抗注射液)、注射用曲妥珠单抗(中国境内商品名:汉曲优)、苏可欣(马来酸阿伐曲泊帕片)等重点创新产品收入保持快速增长。汉斯状于报告期内实现收入超11亿元,同比增长230.20%;汉曲优收入超27亿元,同比增长58.19%;苏可欣收入超9亿元,同比增长19.67%。报告期内,复星医药自主研发的首款生物创新药汉斯状于中国境内新增获批广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)及食管鳞状细胞癌(ESCC)两项适应症,成为全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的靶向PD-1单抗药品。目前,汉斯状于中国境内已获批4项适应症,上市迄今已惠及6万余名中国患者。此外,斯鲁利单抗注射液亦已获印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)批准用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC),系该产品首次于海外市场获批上市,也是首个在东南亚国家获批上市的国产PD-1单抗。合营公司复星凯特在国内上市的第一款 CAR-T细胞治疗产品奕凯达(阿基仑赛注射液)于2023年6月于中国境内新增获批二线适应症,惠及更多一线免疫化疗无效或复发患者。截至报告期末,奕凯达已累计惠及超过600位淋巴瘤患者,被纳入超过100款省市惠民保和超过75项商业保险,备案的治疗中心覆盖全国超25个省市、数量超过160家。2024年1月,奕凯达在国内率先推出按疗效价值支付的创新方案,为国内高值创新药品的支付模式探索出一条新的路径。报告期内,复星医药获独家商业化许可的4款产品分别于中国境内获批上市,包括我国自主研发的首款钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)倍稳(盐酸凯普拉生片)、长效重组人粒细胞集落刺激因子产品珮金(拓培非格司亭注射液)、新一代拟钙剂旁必福(盐酸依特卡肽注射液)以及创新晶型的心衰和高血压治疗药物一心坦(沙库巴曲缬沙坦钠片)。02研发体系不断优化,多项在研管线快速推进复星医药不断优化研发体系,在日渐完善的研发战略下,重点布局小分子、抗体/ADC、RNA和细胞疗法四大核心技术平台,打造开放式、全球化的创新研发体系,并积极探索肿瘤疫苗、AI药物研发等前沿技术的布局,持续提升核心研发能力和管线价值,以推动更多FIC(First-in-class,即同类首创)与BIC(Best-in-class,即同类最佳)产品的研发及商业化。2023年,复星医药研发投入共计人民币59.37亿元,同比增加0.88%;其中,研发费用为人民币43.46亿元,同比增加1.02%。制药业务研发投入人民币51.72亿元,同比增长1.47%,主要在研创新药、生物类似药项目超过70项(按适应症计算)。2023年,复星医药多项在研管线快速推进,自主研发、合作开发及许可引进的5个产品共7项适应症进入上市前审批阶段。其中,本集团自主研发的生物创新药斯鲁利单抗注射液(PD-1抑制剂)于欧盟的上市许可申请(MAA)获受理,该产品第5项适应症一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)的上市注册申请也已获国家药品监督管理局(“国家药监局”)受理。自主研发的注射用曲妥珠单抗(中国境内商品名:汉曲优)用于治疗乳腺癌的上市许可申请已获美国FDA受理,并有望成为首个在中国、欧盟、美国获批的国产生物类似药,进一步覆盖欧美主流生物药市场。复星医药拥有自主知识产权的创新型小分子CDK4/6抑制剂FCN-437c的上市注册申请亦于2023年11月获国家药监局受理。复星医药许可引进并经后续自主研发的创新型定点抗体偶联药物FS-1502(注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂)用于治疗HER2阳性不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌于中国境内启动III期临床研究。报告期内,复星医药持续推动管线内疫苗的研发和产业化落地。2023年4月,复星医药自主研发13价肺炎球菌结合疫苗已完成III期临床入组。2024年3月,本集团自主研发的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)已于中国境内获批上市。此外,包括DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素(项目代号:RT002)、盐酸替纳帕诺片(项目代号:Tenapanor)及注射填充产品Profhilo(即注射用透明质酸钠溶液)在内的多款在研产品在中国境内的上市申请获国家药监局受理。03夯实全球运营能力 加速创新产品本土化落地复星医药作为一家全球化布局的医药健康产业集团,持续在创新研发、许可引进、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略,提升运营效率,强化全球市场布局,并已主要覆盖美国、欧洲、非洲、印度和东南亚等海外市场,海外商业化团队约1,000人。报告期内,复星医药在美国市场组建美国创新药团队,并开展斯鲁利单抗注射液的商业化筹备工作以及创新产品许可引进的前期布局,在非洲等新兴市场建立了5个区域性分销中心。在欧洲市场,控股子公司Gland Pharma完成对欧洲CDMO公司Cenexi的收购,战略布局欧洲市场CDMO业务,构建欧洲本土化制造能力,进一步拓展客户群体。复星医药积极将国际领先技术和产品引入中国市场,惠及更多患者、客户。2023年12月,控股子公司美中互利与Insightec正式签署合作协议,双方将在中国境内成立合资公司,致力于磁共振引导聚焦超声脑部治疗系统(即“磁波刀”脑部治疗系统)在中国境内及港澳市场的商业化拓展、临床应用及研究,帮助帕金森病患者和特发性震颤患者重获高质量生活。“磁波刀”脑部治疗系统可在核磁共振图像引导下,实现对人体脑部多种神经性疾病的无创治疗,精度可达毫米级,是目前最尖端的无创经颅治疗科技产品之一。报告期内,全球领先的外科手术机器人“达芬奇手术机器人”加速本土化进程,于中国境内及中国香港的装机量共计55台,2023年6月国产达芬奇Xi系统(即“胸腹腔内窥镜手术控制系统”)获国家药监局国产医疗器械注册批准,可应用于泌尿外科、普通外科、妇产科、胸外科等腔镜手术,2023年12月首台国产达芬奇手术机器人正式落户中山大学附属肿瘤医院甘肃医院。2024年3月,直观复星本土化手术机器人生态系统再获新进展,旗下Ion支气管导航操作控制系统(“Ion系统”)获国家药监局批准,Ion系统采用形状感知技术的柔性机器人,可通过支气管对肺外周病灶进行精准诊疗操作。Ion系统在中国的上市,将帮助更多肺癌患者通过更微创的方式获得早期的诊断和治疗。04践行ESG理念,推动企业可持续发展2024年,复星医药正式发布第一本《ESG暨可持续发展报告》。这是继连续十五年发布企业社会责任报告以及连续三年发布ESG报告后,复星医药推进可持续发展战略,向利益相关方展现本公司在环境保护、社会责任及公司治理等方面实践和成果的一个新的里程碑。2023年,复星医药加快推动新品上市,多款创新药物及新适应症纳入国家医保目录,进一步提高创新药物的可及性及可负担性。在罕见病领域,复星医药加快罕见病药物和临床急需药物的研发,自主研发及生产的注射用人干扰素γ(商品名:克隆伽玛)持续为慢性肉芽肿病罕见病患儿带来新的治疗希望。截至目前,复星医药在慢性肉芽肿病、婴儿痉挛症、特发性肺动脉高压等罕见病领域已有4款药物上市,并拥有10项在研罕见疾病药物。立足中国,布局全球。复星医药还充分发挥自身优势助力解决发展中国家药物可及性问题。在抗疟疾领域,复星医药自主研发的创新药Artesun(注射用青蒿琥酯)已成为世界卫生组织推荐的重症疟疾治疗一线药物,并救治了全球超6,800万重症疟疾患者,帮助有效降低了当地疟疾死亡率。2023年6月,复星医药自主研发的第二代注射用青蒿琥酯(商品名:Argesun)成为首个通过WHO预认证的“一步配制青蒿琥酯注射剂”,进一步提升创新抗疟药品的可及性,挽救更多生命。2023年,复星医药凭借在持续创新及提升药物可及性领域的出色表现,登榜《财富》最受赞赏的中国公司全明星榜单,并荣获德勤2023中国卓越管理公司新晋获奖企业。报告期内,复星医药MSCI ESG评级维持A级、恒生ESG评级为A-,位列医疗保健业-药品及生物科技行业第一梯队,并入选恒生A股可持续发展企业基准指数,恒生A股可持续发展企业指数和恒生内地及香港可持续发展企业指数。复星医药董事长吴以芳表示,复星医药创立30年以来,始终以患者为中心,围绕未被满足的临床需求,持续加强创新投入,高效推进全球领先技术和创新产品的研发和转化落地,致力于成为全球医疗健康市场的一流企业。展望未来,复星医药将坚持创新驱动,稳健国际化布局,聚焦肿瘤、自身免疫、中枢神经、慢病等核心治疗领域,积极探索并推动源头创新成果转化,引领医药行业高质量发展!
精彩内容2023年两会前,国家药监局批准了4个生物疫苗生产批文,是上一年同时间段的一倍。2月21日,深圳赛诺菲巴斯德的四价流感病毒裂解疫苗和华兰生物的吸附破伤风疫苗获批上市;1月29日,长春百克生物科技的带状疱疹减毒活疫苗和华兰生物的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)获批上市。其中,长春百克生物科技的带状疱疹减毒活疫苗的获批打破了葛兰素史克独占中国市场的局面。首个国产带状疱疹疫苗上市2023年获批的生物疫苗中,首款国产带状疱疹减毒活疫苗备受瞩目。2月21日,长春百克生物科技的带状疱疹减毒活疫苗获批生产,商品名:感维。据福建省公共资源交易网发布的公开信息,百克生物的带状疱疹减毒活疫苗成交价格为1369元/支,这是一种注射一针达到带状疱疹免疫的疫苗,所需费用不足注射两针达到带状疱疹免疫的进口重组苗的一半。流行病学数据显示,中国每年有300万人受带状疱疹影响。随着老龄化进程加快,带状疱疹的发病率呈现出增长的趋势。带状疱疹是人体潜伏在细胞内水痘-带状疱疹病毒激活引发的急性感染性皮肤疾病。儿童接种过水痘疫苗人群发生率较低,而在中国水痘疫苗属于2类自费项目,对大多数人而言接种率较低。治疗带状疱疹的抗病毒药物包括阿昔洛韦、泛昔洛韦、伐昔洛韦、喷昔洛韦、单磷酸阿糖腺苷和溴夫定等,治疗带状疱疹后遗神经痛的常用药物有普瑞巴林、卡马西平、加巴喷丁等。接种疫苗是预防带状疱疹最有效的手段,研究数据表明,接种一剂带状疱疹减毒活疫苗后,可以激活机体增强VZV-CMI免疫应答水平,降低发病风险,且免疫应答可持续终身。长春百克生物科技的感维获批上市,打响了国产带状疱疹疫苗的第一枪,但是国内药企对带状疱疹疫苗的研发仍在前赴后继中。米内网数据显示,目前国内已有3款重组带状疱疹疫苗在审评审批中,未来市场或将硝烟弥漫。国内在研的重组带状疱疹疫苗来源:米内网中国申报进度(MED)数据库带状疱疹疫苗市场格局默沙东的Zostavax是全球最早上市的带状疱疹疫苗。2006年,该疫苗获美国FDA批准上市,是全球第一种常规推荐给老年人的带状疱疹减毒活疫苗。Zostavax在上市后的13年中斩获60亿美元,2018年其全球销售额已降到2.17亿美元,此后未再披露销售数据。默沙东的带状疱疹减毒活疫苗在50-59岁老年群体中的疗效数据仅为69.8%,在60岁以上老年群体中疗效更低。葛兰素史克的Shingrix是一款于2017年获批上市的重组带状疱疹疫苗,它的到来改变了该类疫苗原有的市场格局。2022年财报显示,葛兰素史克的Shingrix全球销售额32亿美元,同比增长72%,占公司生物疫苗板块销售额的38.59%。该产品自2017年上市后已将118.49亿英镑收入囊中,6年内已超过Zostavax上市后的销售总额。葛兰素史克重组带状疱疹疫苗于2020年进入中国市场,商品名:欣安立适,注射两剂可达到免疫,国内定价为1598元/剂,合计约3200元。欣安立适在各个年龄段预防带状疱疹和带状疱疹后遗神经痛的有效率超过90%,在长春百克生物科技的带状疱疹减毒活疫苗上市前一直独占中国市场,由于价位偏高,在中国总体接种率有限。米内网数据显示,2022年前三季度中国重点省市公立医院终端重组带状疱疹疫苗销售额合计接近1000万元,同期相比增长217.73%。欣安立适在中国上市正值新冠疫情起伏跌宕的年代,同时定价偏高又属于自费疫苗,学术推广举步维艰,销售业绩增长实则不易。根据申万宏源数据,截至2022年9月底,Shingrix批签发量共224万支,在50岁以上人群中接种率仅为0.23%,远低于美国和韩国等海外国家目前老年人的接种率。近年来重点省市公立医院终端重组带状疱疹疫苗销售趋势(单位:万元)来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局疫苗推进抗感染类药物市场洗牌疫苗是抗感染类药物中的组成部分,2016年中国重点省市公立医院终端疫苗仅占抗感染类药物的0.36%,随着疫苗产业的发展和全民对疫苗的认可,疫苗市场逐步扩容,2020年疫苗在抗感染类药物的比重为1.38%,2022年前三季度疫苗在抗感染类药物的比重已达到1.98%。米内网数据显示,2022年前三季度中国重点省市公立医院终端疫苗销售额较去年同期增长25.37%,已连续6年均呈现两位数的增长。在国家规划和“2035年远景目标纲要”指导下,生物疫苗领域品种备受关注,也加速了中国疫苗市场的增长。2022年前三季度中国重点省市公立医院终端病毒类疫苗销售额为4亿元,较去年同比增长26.27%,占据疫苗市场的89.55%。近年来中国重点省市公立医院终端病毒类疫苗销售趋势(单位:亿元)来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局结语国产第一个带状疱疹减毒活疫苗上市给长春百克生物科技注射了一支强心剂,但是要与葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗竞争,争夺中国老年人疫苗市场仍然困难重重,其中,包括防疫疗效的挑战,以及低端或中高端市场路线的价格对垒等,均是必须逾越的高山。数据来源:米内网数据库、公司年报等注:米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市,近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础,对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
100 项与 冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞) 相关的药物交易