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项与 冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞) 相关的临床试验冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)上市后安全性观察研究
评价长春生物制品研究所有限责任公司的狂犬病疫苗在五针法与2-1-1程序应用过程中的安全性及依从性。
评价冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)安全性和有效性的随机、双盲、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
评价冻干人用狂犬病疫苗及其不同免疫程序在10岁~50岁健康人群中接种的免疫原性和安全性。
100 项与 冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞) 相关的临床结果
100 项与 冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞) 相关的转化医学
100 项与 冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞) 相关的专利(医药)
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项与 冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞) 相关的新闻(医药)编者按:本文来自医药投资部落,作者Mc;赛柏蓝授权转载,编辑凯西
2024年,疫苗行业发起了一场自下而上的“集采”。
01
疫苗大品种接力跳水
效果不亚于药品集采
没有人组织,更没有人强制,但是一个又一个疫苗大品种接力跳水,其价格体系在短时间内分崩离析,效果不亚于史上任何一次药品集采。
按照现行监管规定,我国疫苗可分为一类疫苗(免疫规划疫苗)和二类疫苗(非免疫规划疫苗),一类疫苗指的是政府免费向公民提供的,公民应当依照政府规定接种的疫苗;二类疫苗指的是,由公民自费并且自愿接种的疫苗种类。
第一类疫苗有公益属性及国家采购,利润微薄;第二类疫苗如水痘、轮状、肺炎、流感、HPV疫苗等,是大部分疫苗企业的主要收入来源。
曾经,在很长时间内,因为具备“不受医保支付限制”、“具备消费属性”、“产品生命周期长”等等优点,疫苗板块被视为理想的投资领域。
上述一切优点,很快在“内卷”面前烟消云散。
无论和哪个医药细分领域相比,中国疫苗市场的内卷程度都是极其惨烈的。
几乎每一个重量级的品种,都有或者即将有10家左右甚至更多的上市品种。
以肺炎疫苗为例,2010年,辉瑞的13价肺炎球菌结合疫苗在美国获批上市,此后近10年左右的时间,这都是全球唯一的一款13价肺炎球菌结合疫苗。
2019年12月31日,沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市,成为全球第二个、中国第一个自主研发的13价肺炎疫苗。
2021年9月10日,康泰生物收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》,但是全球第三款13价肺炎球菌多糖结合疫苗诞生。
很快,按照上图显示的已经进入临床试验的在研13价肺炎疫苗情况来看,全球第4款到第10款13价肺炎疫苗,大概率也会全部诞生在中国。
而这样的情况,几乎出现在每一个疫苗大品种上。
未来几年,全球最多的HPV疫苗、全球最多的流感疫苗、全球最多的狂犬疫苗,几乎肯定都出现在中国市场。
几乎每一个有点市场想象空间的疫苗品类,都将面临着全球80%以上的同类竞品,扎堆在一个支付能力并不那么出类拔萃的单一市场进行同质化竞争的绝望局面。
价格体系崩塌,是必然的结果。
02
2价HPV疫苗、流感疫苗、狂犬疫苗
掀起价格战?
2价HPV疫苗是最为典型的案例。
2024年8月2日,山东省疾病预防控制中心的一则成交公告显示,在一单2价HPV疫苗的采购中,沃森生物的“沃泽惠”报出了27.50元/剂的价格并成功中标,这再次大幅刷新了国产2价HPV疫苗的历史最低价。
仅仅在2年前,在江苏省的2价HPV疫苗招标中,沃森生物还以246元/支的价格中标,万泰生物HPV疫苗更是以329元/支的价格中标。
2年时间,价格暴跌90%,集采也就如此。
流感疫苗也出现了类似的苗头。
5月20日,江苏省公共资源交易中心发布的通知显示,国药集团下属的长春所、武汉所、上海所生产的四价流感病毒裂解疫苗中标价格下调,中标价格从128元/支降到88元/支。
随即,流感疫苗的生产企业华兰疫苗、北京科兴、金迪克等立刻跟进,价格都下调到88元/支左右。
但是这肯定不是流感疫苗价格战的终局。
目前,正在做临床试验的流感疫苗,还有不下10款,等到这些品种陆续上市,88元/支的价格还撑得住吗?
甚至狂犬疫苗领域,价格战也打响了第一枪。
8月28日,湖北省药械集中采购服务平台的一则通知显示:根据疫苗上市许可持有人申请,华兰生物疫苗股份有限公司的规格为1.0ml/瓶的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)武汉市采购结算价从205元调整为127元,其他地区采购结算价从207元调整为129元,调整后价格于8月29日起执行。
目前,国内已上市的狂犬疫苗已经超过10家,还有若干家正在做临床试验,就看华兰疫苗推倒第一块多米诺骨牌之后,其他企业如何应对。
这种极致内卷的竞争格局,已经对入局疫苗股的投资者,造成了极大的杀伤。
END
内容沟通:郑瑶(13810174402)
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▎药明康德内容团队报道
8月31日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,成大生物申报的一项预防用生物制品——冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)上市申请获得受理。
截图来源:CDE官网
狂犬病是由狂犬病病毒(Lyssavirus)引起的一种急性传染病,常见于被已感染动物咬伤或抓伤。人类在被感染动物咬伤后,病毒首先在被咬伤的肌肉组织中复制,然后侵入神经系统进入脑部,进一步影响呼吸和循环系统。一旦出现临床症状,狂犬病几乎100%致命。世界卫生组织(WHO)统计,全球150多个国家和领地存在狂犬病,该疾病每年导致数万人死亡。
目前,接种狂犬病疫苗是预防狂犬病最主要的手段。在中国,多家公司研发狂犬病疫苗产品。除了已上市的多款狂犬病疫苗,据不完全统计还有近20种在研。这些狂犬疫苗种类包括人二倍体细胞疫苗、鸡胚细胞纯化疫苗、Vero细胞纯化疫苗和地鼠肾细胞纯化疫苗,其中人二倍体细胞疫苗和Vero细胞纯化疫苗应用较多。
目前,生产人用狂犬病疫苗的细胞包括原代细胞、二倍体细胞,以及连续细胞系。其中二倍体细胞(如人胚肺成纤维细胞)包含全部的遗传物质,保留了来源的细胞类型的许多特征。与原代细胞相比,人二倍体细胞可在专用封闭系统中多次扩增传代。人二倍体细胞也是WHO推荐生产病毒疫苗最安全的细胞培养基质之一。目前二倍体疫苗已被证明具有优越的免疫原性和安全性。
值得一提的是,根据成大生物官网,该公司已有一款人用狂犬病疫苗(Vero细胞)于2005年获批上市,可以在人类接触狂犬病毒或处于狂犬病毒高风险之后有效预防狂犬病。
参考资料:
[1]中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Aug 30, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]https://www.who.int/zh/news-room/fact-sheets/detail/rabies
[3]https://www.mayoclinic.org/zh-hans/diseases-conditions/rabies/symptoms-causes/syc-20351821
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(2024年8月27日,中国上海)8月27日,复星医药(“本集团”;股票代码:600196.SH;02196.HK)公布2024年度上半年(“报告期”)经营业绩。报告期内,复星医药实现营业收入204.63亿元人民币,不含新冠相关产品,营收同比增长5.31%;实现归母扣非净利润12.54亿元,其中,2024年第二季度实现归母扣非净利润6.46亿元,环比增加0.37亿元。
复星医药作为一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团,持续推进创新转型和创新产品的开发落地,2024年上半年,复星医药创新药品收入超37亿元,保持稳健增长。
2024年,复星医药积极推动运营效率和盈利空间的提升,构建长期可持续发展的基础和保障。报告期内,毛利率减销售费用率同比提升1.72个百分点;剔除新并购企业的影响,管理费用下降约2亿元。报告期内,复星医药通过经营现金流优化、供应链管理以及控制资本性支出等多项措施,保障稳健的自由现金流,实现经营现金流19.07亿元,同比增长5.36%,优于当期经营性利润的增长。此外,持续推进资产结构优化,加速现金回流。2024年以来,复星医药已完成处置及已签约待收回的处置总额超20亿元。
01
创新成果持续兑现,进一步聚焦创新药和高值器械
2024年上半年,复星医药进一步聚焦创新药和高值器械,自主研发及许可引进的4个创新药/生物类似药共9项适应症于境内外获批,38个仿制药品种于境内外获批。
复星医药的核心制药业务在2024年上半年实现营收146.77亿元,创新药业务在实体瘤、血液瘤、免疫炎症等核心治疗领域取得了突破性进展,并在血液瘤、乳腺癌、肺癌等肿瘤领域有多项创新成果兑现,惠及全球患者。
复星医药自主研发的首款生物创新药汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)作为全球首个一线治疗小细胞肺癌(SCLC)的抗PD-1单抗,于2022年3月开始国内市场商业化上市,至今已覆盖四项适应症,广泛覆盖肺癌、消化道肿瘤等高发肿瘤,已惠及全球超7.5万名患者。目前,汉斯状的第五项适应症一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)的上市注册申请也已获国家药监局受理。
报告期内,复星医药自主研发的生物类似药汉达远®(阿达木单抗注射液)4项新增适应症获国家药监局批准,本次获批后,汉达远已获批原研阿达木单抗在中国境内上市的全部8项适应症,为成人和儿童自身免疫疾病患者提供更多治疗选择。
复星医药坚持开放式创新策略,除自主研发外,还积极通过BD途径扩充产品管线,2024年6月,复星医药获独家商业化许可的苏可欣®(马来酸阿伐曲泊帕片)于中国境内新增获批第二项适应症(用于治疗既往治疗反应不佳的成人慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)),可惠及更多患者。此外,包括双通道止吐药物奥康泽(奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊)、我国自主研发的首款钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)倍稳(盐酸凯普拉生片)、长效重组人粒细胞集落刺激因子产品珮金(拓培非格司亭注射液)及创新晶型的心衰和高血压治疗药物一心坦(沙库巴曲缬沙坦钠片)在内的已上市新品的入院及销售如期推进。
在疫苗领域,复星医药已搭建以细菌性疫苗、病毒性疫苗两大技术平台为核心的自主研发体系,2024年3月,自主研发的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)于中国境内获批上市,相关产线亦已通过GMP符合性检查。
02
多项在研管线快速推进,创新发展再添动能
围绕未被满足的临床需求,复星医药通过自主研发、合作开发、许可引进、产业投资等多元化、多层次的合作模式,持续丰富创新产品管线,并不断聚焦差异化、高技术壁垒的产品研发,持续提升管线价值。2024年上半年,复星医药研发投入27.37亿元;其中,研发费用为18.62亿元。制药业务研发投入24.06亿元,占制药业务收入的16.39%;其中,研发费用为15.72亿元,占制药业务收入的10.71%。
2024年上半年,复星医药自主研发、合作开发及许可引进的4个创新药/生物类似药共9项适应症进入上市前审批/关键临床阶段。制药板块专利申请达124项,其中包括美国专利申请2项、PCT申请8项,获得发明专利授权37项。
报告期内,复星医药自主研发的MEK1/2选择性抑制剂复迈替尼片(项目代号:FCN-159)两项适应症的上市注册申请先后于2024年5月、6月获国家药监局受理,且均被纳入优先审评程序;自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)5项适应症的上市许可申请(MAAs)获欧洲药品管理局(EMA)受理。
此外,报告期内,复星医药自主研发的汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)患者于中国境内启动III期临床研究;与明治制果药业共同开发的OP0595与头孢吡肟或氨曲南联合给药,针对治疗方案有限的成人需氧革兰氏阴性菌感染于中国境内启动III期临床研究。
报告期内,复星医药亦有多项在研产品及已上市产品的临床数据在美国临床肿瘤学会(ASCO)、美国癌症协会年会(AACR)、欧洲血液学协会大会(EHA)等全球行业学术会议上发布,创新研发实力获国际认可。
在自研投入的同时,复星医药充分践行开放式研发模式,通过发起设立、管理产业基金等方式开展研发项目的孵化和投入,确保创新研发的可持续性;报告期内,完成50亿元深圳生物医药产业基金的设立和备案。
03
全球化运营能力进一步加强,创新产品出海获国际认可
复星医药持续在创新研发、许可引进、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略,提升运营效率,强化全球市场布局,海外商业化团队近1,000人,主要覆盖美国、欧洲、非洲等海外市场。2024年上半年,复星医药实现海外收入55.1亿元,同比提升15.13%,海外营收占比26.93%。
报告期内,复星医药自主研发的汉曲优®(注射用曲妥珠单抗,美国商品名:HERCESSI™,欧洲商品名:Zercepac®)有3项适应症获美国FDA批准上市,涵盖乳腺癌及胃癌领域,成为在中国、欧盟、美国三地获批的国产生物类似药。同时,通过与国际知名药企许可合作全面布局欧洲、美国、加拿大等地和众多新兴国家市场,汉曲优®迄今已在48个国家和地区获批上市,累计惠及超20万全球患者,为全球乳腺癌和胃癌患者带去可负担、高品质的治疗选择。
复星医药自主研发的创新生物药斯鲁利单抗注射液(PD-1抑制剂,中国境内商品名:汉斯状®)已于2024年1月完成首批海外发货,成为首个在东南亚国家获批上市的国产PD-1单抗,其于欧盟的上市许可申请(MAA)亦已于2023年3月获得欧洲药品管理局(EMA)受理,于美国启动的桥接试验亦在有序开展中。同时,复星医药也已组建美国创新药团队,开展斯鲁利单抗注射液的商业化筹备工作。
在积极推动自研创新产品出海的同时,复星医药还积极将国际领先技术和产品引入中国市场,惠及更多患者、客户。报告期内,联营公司直观复星总部产业基地于2024年6月在上海张江国际医学园区落成启用,该基地集研发、生产和培训于一体,该基地的启用将进一步加速达芬奇手术系统的国产化进程。截至2024年6月末,于中国境内和港澳地区,达芬奇手术机器人已为超54万名患者提供治疗、在300多家医院落户、累计装机量超过380台。报告期内,复星医药与Insightec于中国成立的合资公司复星医视特就“磁波刀”脑部治疗系统在中国境内及港澳市场临床推广和商业化工作稳步进行。
作为一家全球布局的药企,复星医药持续推进生产体系的国际质量标准认证,质量管理体系和生产能力获国际权威认证机构的认可,进一步夯实制剂出海基础。截至报告期末,复星医药制药板块国内控股子公司所有商业化生产线均已通过国内GMP认证,并有10条生产线通过美国、欧盟等主流法规市场GMP认证。
吴以芳
复星医药董事长
“
在4IN战略(创新、国际化、智能化、整合)的指导下,复星医药始终围绕未被满足的临床需求,聚焦创新研发,坚持科技驱动和产品驱动,持续夯实全球化运营能力,保持公司稳健可持续发展。展望未来,复星医药内部运营将进一步提质增效,继续巩固在血液瘤、乳腺癌、肺癌等肿瘤领域的优势地位,拓展免疫炎症、慢病和中枢神经领域的布局机会,加大与国际一流高校、科研院所开展产学研合作,在早期阶段捕获源头创新产品。同时,积极推动优质产品出海,推进全球同步开发,致力于成为全球领先的医疗创新整合者。
”
关于复星医药
上海复星医药(集团)股份有限公司(“复星医药”,股票代码:600196.SH,02196.HK)成立于1994 年,是一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团,直接运营的业务包括制药、医疗器械、医学诊断、医疗健康服务,并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。
复星医药以患者为中心、围绕未被满足的临床需求,通过自主研发、合作开发、许可引进、产业投资等多元化、多层次的合作模式,持续丰富创新产品管线,并不断聚焦差异化、高技术壁垒的产品研发,持续提升管线价值。复星医药的创新产品聚焦实体瘤、血液瘤、免疫炎症等核心治疗领域,并重点强化抗体/ADC、细胞治疗、小分子等核心技术平台。
在“4IN”(创新 Innovation、国际化 Internationalization、智能化 Intelligentization、整合 Integration)的战略指导下,复星医药秉持“持续创新、乐享健康”的经营理念,持续推进创新转型,积极布局国际化,强化业务的分线聚焦,推动整合式运营和效率提升,致力于成为全球领先的医疗创新整合者。
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100 项与 冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞) 相关的药物交易