2026年10月,全球创新药研发领域迎来了一轮密集的“止损潮”。据不完全统计,仅10月一个月内,就有至少5款处于后期临床阶段的候选药物宣告III期研究失败或主动终止开发,覆盖社交焦虑障碍、头颈部肿瘤、干燥综合征、肺癌等多个治疗领域。与此同时,多家药企同步叫停了部分早期或中期项目,将“研发止损”从一个财务术语,变成了这个秋天生物医药行业最频繁出现的关键词。
三款III期失败:各有各的“未达终点”
Vanda Pharmaceuticals的VQW-765
是一款用于社交焦虑障碍急性发作“按需治疗”的小分子药物。10月14日,公司宣布其III期3201研究
未达到主要终点
,关键次要终点同样未能交出显著结果——治疗组SUDS评分64.7,安慰剂组63.8,差距微乎其微。Vanda决定
暂停该项目的进一步研发
,待完整数据分析后再作评估。值得注意的是,该药在此前的II期研究中曾在女性患者中显示出“数值上优于安慰剂”的信号,但III期未能复制这一结果。
BioNTech的BNT113
是一款mRNA肿瘤免疫疗法,与帕博利珠单抗联合用于HPV16阳性头颈部鳞癌。10月13日公布的2/3期AHEAD-MERIT研究显示,
联合方案在无进展生存期(PFS)这一双重主要终点上,未能显著优于帕博利珠单抗单药
。这是BioNTech在mRNA肿瘤疫苗方向上的
第三次重大挫折
。不过,该试验仍在继续追踪另一个双重主要终点——总生存期(OS),寻求后续“翻盘”的可能性。
Argenx的Efgartigimod(艾加莫德)
皮下注射剂型用于中重度干燥综合征的III期UNITY研究,在独立数据监查委员会的中期无效分析后
被建议终止
。IDMC的结论很直接:该研究
无法达到主要终点
。干燥综合征在国内患者基数庞大,但FDA尚未批准任何一款针对该病的创新疗法。Argenx的这次失利,意味着一个被分析师视为重磅潜力的适应症拓展窗口暂时关闭。
主动终止:商业决策与“边际活性不足”
与III期失败并行的是,多家企业基于
投入产出比
做出了主动止损的决定。
辉瑞终止了CXCR5抗体PF-06835375用于原发性免疫性血小板减少症(ITP)的II期临床试验
。辉瑞发言人对Fierce Biotech明确表示,终止是基于
“商业决策”
,
并非出于安全性考量
。但公司拒绝透露该资产是否会被彻底放弃,留下了“程序前景不明”的悬念。
Genmab终止了GEN1057项目
——一款基于其DuoBody平台开发的双特异性抗体,用于晚期实体瘤。ClinicalTrials.gov的记录显示,终止原因是
“抗肿瘤活性边际不足”
,不足以支持进一步开发。即便是成熟的抗体技术平台,在临床疗效面前同样需要面对“不达预期即终止”的现实。
上海医药终止了HER2 TKI项目I025-A
。该项目已完成结直肠癌II期和HER2阳性乳腺癌I期临床,累计研发投入约
5776万元
,且已全部费用化。公司在公告中将终止原因归结为对
未来市场价值、业务协同和后续开发投入
的综合评估——在HER2靶点已经高度拥挤、竞争格局快速变化的背景下,继续推进的预期回报不足以支撑后续投入。
从“失败”到“止损”:同一种理性
把这些事件放在一起看,一个更清晰的逻辑浮现出来:
III期失败和主动终止,本质上是同一种理性决策在不同阶段的表达。
III期失败是被动验证了“疗效假设不成立”——VQW-765的II期信号未能在III期复制,BNT113的PFS未能超越现有标准治疗。而主动终止是
在数据尚未“宣判死刑”之前,提前判断继续投入的预期回报已经不再支持推进
。辉瑞的“商业决策”、Genmab的“边际活性不足”、上海医药的“市场价值评估”,指向的都是同一件事:
研发资源的配置正在从“管线数量最大化”转向“单位投入的产出效率最大化”。
这种转向的背景并不复杂。全球创新药融资环境虽然在2026年有所回暖,但资金仍然集中流向拥有
差异化机制和确证性后期数据
的资产。对于me-too或fast-follow类项目,临床推进的每一步都在暴露“如果不比现有疗法更好,为什么要继续”这个问题。主动终止,是在III期到来之前,提前回答这个问题。
失败密集出现,并不意味着研发能力在退步
一个容易被误读的信号是:这么多III期失败,是不是说明创新药研发在退步?
恰恰相反。
III期失败的数量增加,部分原因是进入III期的分子数量本身在增加。
中国创新药在2026年进入“全球III期兑现”阶段,ESMO年会上29项中国研究入选LBA、5项进入主席研讨会,意味着更多分子走到了需要接受大规模随机对照检验的阶段。
走得越远,暴露在失败风险中的概率就越大。
这是一个产业从“早期跟随”走向“后期验证”过程中不可避免的代价。
研发止损也是如此。一家企业主动终止一个II期项目,不是因为“做不下去了”,而是因为
有了足够的数据来判断“不值得继续做”
。这种判断能力本身,就是研发体系成熟的标志。
10月的这一轮III期失败和项目终止,单个来看是各自公司的坏消息,但放在一起看,是一张行业正在经历的“筛选网”。被筛掉的,是那些在II期信号、竞争格局和投入产出比三个维度上已经不再成立的分子;留下来的,是那些有足够底气走进下一个III期、或者已经站在主席研讨会舞台上的资产。对于创新药这个高风险行业来说,
失败是常态,止损是能力,而能够在失败之后继续向前的,才是真正的管线质量。
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参考资料:
Vanda Pharmaceuticals. VQW-765 Phase III Study 3201 Results. October 14, 2026.
BioNTech. BNT113 AHEAD-MERIT Phase 2/3 Trial Update. October 13, 2026.