RC1416

近日，融捷集团旗下南京融捷康生物科技有限公司自主研发的双特异性纳米抗体药物RJK-RT2831获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD），用于治疗急性髓系白血病（AML）。这一认定标志着该药物的临床价值与创新潜力获得国际监管机构认可，成为融捷集团进军生命科技领域的重要突破，同时也是中国生物医药企业持续推进源头创新、加速国际化布局的又一重要进展。 融捷康RT2831双特异性抗体药获美国FDA孤儿药资格认定 01 血液肿瘤药物市场前景广阔 项目商业价值潜力巨大 作为融捷集团生命科技布局的核心成果之一，双特异性纳米抗体药物RT2831是聚焦恶性血液肿瘤的创新药，其产品开发效率不仅彰显了融捷集团的技术硬实力，更有望填补复发难治性血液肿瘤治疗领域的空白，在全球千亿级市场中开辟新赛道。 RT2831的研发之路始终以临床需求为导向，展现出中国创新药的研发加速度。目前，项目已实现了关键节点的快速突破：2024年7月获美国FDA批准开展临床试验，同年9月顺利取得中国国家药监局临床试验许可，正式完成“中美双报”布局；2025年，该药物的I期临床试验已在中国启动，当前临床数据已显示出疗效并展示较好的安全性，未出现类似同靶点药物的血液毒性。 RT2831已完成“中美双报”并进入I期临床试验 RT2831聚焦的恶性血液肿瘤领域，正面临着“高发病率、低生存率、治疗手段有限”的严峻现状。在中国市场，随着医保政策对创新药的支持力度加大、患者支付能力提升，血液肿瘤创新药市场也正加速扩容，增长势头强劲。RT2831若成功上市，将有望填补现有治疗方案的空白，在细分领域抢占先机，市场潜力巨大。 02 资格认定凸显多重价值 填补医疗需求惠及患者 急性髓系白血病（AML）是一种进展迅速、预后较差的血液系统恶性肿瘤。据美国国家癌症研究所（NCI）数据显示，2024年美国新发AML病例约2.1万例，五年相对生存率约32.9%，临床亟需更安全有效的治疗手段。业内专家指出，双特异性抗体作为新一代肿瘤免疫疗法的重要方向，具有精准靶向、增强免疫应答等优势，但技术门槛高、开发难度大。融捷康聚焦这一前沿领域，体现了其在抗体工程和血液肿瘤治疗方面的研发积累。 RT2831获得美国FDA孤儿药资格认定，为其后续研发与商业化奠定重要基础。根据FDA规则，该药物可享受新药申请费豁免、部分临床数据申报简化等政策支持，这将有效降低研发成本、缩短上市周期。更为重要的是，该药物的获批，有望给AML患者带来新型治疗选择和更大临床获益。融捷康方面也表示，将加快临床研究速度，早日让该产品惠及全球AML患者。 03 战略布局落地见效 多元产业生态再添动能 融捷康的成功并非偶然。作为国内新能源领域的领军企业，融捷集团早在2017年便前瞻性布局生命科技领域，在吕向阳董事长亲自带领下，成立南京融捷康生物科技有限公司，专注纳米抗体技术的创新生物药研发。依托融捷集团的支持，融捷康构建了完善的纳米抗体技术平台，涵盖抗体筛选、优化、成药性评估等核心环节，并拥有100余个药物靶点的纳米抗体文库。目前，融捷康已围绕自身免疫性疾病、肿瘤、神经系统疾病三大领域布局多款创新药，形成差异化产品管线。在此之前，融捷集团全球首创并具有完全知识产权的自身免疫类纳米双抗药物RC1416已完成“中美双报”，进入二期临床试验，并凭借全球领先的技术水平，受到境外医药巨头青睐。此次RT2831孤儿药资格认定，进一步巩固了融捷康在纳米抗体领域的领先地位，也进一步印证了中国企业在创新药研发领域的国际竞争力。 2017年，融捷集团成立南京融捷康生物科技有限公司专注纳米抗体开发。 而对融捷集团而言，此次ODD认定不仅有助于加快RT2831在美国的临床开发与注册进程，也为公司构建全球化产品管线奠定基础。在技术层面，该药物的研发验证了公司在双特异性抗体领域的创新能力，为后续管线开发积累了经验；在市场层面，借助FDA孤儿药资格的政策红利，有望加速产品全球化布局，形成“国内研发+国际认证”的发展模式。 同时，这也是融捷集团近年来加码生命科技赛道的又一次重大突破，将进一步完善融捷集团的产业生态，深化集团大健康事业板块的战略布局。生命科技板块的突破将与集团现有产业形成协同，助力集团“先进制造+科技创新”双轮驱动，提升集团整体核心竞争力。 融捷集团在生命科技赛道的产业实践也再次证明，坚持原始创新、对标国际标准，是中国药企参与全球竞争、贡献公共健康价值的有效路径。中国创新药正从“跟跑”向“并跑”乃至局部“领跑”转变。未来，融捷集团将持续加大生命科技领域投入，通过“资本+产业”的深度融合模式，打造具有国际竞争力的生物医药创新平台，为人类健康事业贡献中国方案和融捷力量。