BA-1202

中国烟台 2024年8月27日 /美通社/ -- 博安生物（6955.HK）于今日发布2024年上半年业绩及截至目前的业务进展。 报告期内，公司总收入约为3.63亿元人民币，同比增长39%。其中，产品销售收入约为3.32亿元人民币，同比增长28%。净利润约为6167万元人民币，同比扭亏为盈且比上年同期大幅增加约1.8亿元人民币，净利润率为17%。 自2023年下半年以来，博安生物已连续两个半年度实现盈利，首度实现一个完整年盈利，展现出强劲的增长势头与发展前景，成为当前少数已盈利的在港交所上市的生物科技公司。 商业化矩阵扩容，产品销售成绩亮眼 博安生物的产品组合以兼顾"创新质量"和"风险均衡"为特点，通过生物类似药率先进入商业化阶段，迅速实现自我"造血"的同时也为创新药的开发提供资金支持。 当下，首批研发成果的收获期已至，公司以强大的商业化能力为产品价值兑现保驾护航。目前，三款产品已上市并于报告期内实现销售总额同比增长28%的佳绩。其中： 博优诺 ® （贝伐珠单抗，治疗多种肿瘤）的市场覆盖持续拓展，销售额双位数增长； 博优倍 ® （地舒单抗60mg，治疗骨质疏松症）的使用患者显著扩增，销售高速上量； 博洛加 ® （地舒单抗120mg，治疗骨巨细胞瘤）于今年5月底在中国获批上市，协同公司肿瘤领域的商业化团队和资源，为业绩增长注入新动能。 另有6个在研项目即将进入商业化阶段；公司通过国内与海外同步开发的策略，推动营收开启跨越式增长。其中： BA5101 （度拉糖肽，治疗糖尿病）：在中国处于上市申请（BLA）审评阶段，有望于明年获批。该产品也在美国获准开展临床试验，当前研发进度在国内外均处于领先水平； BA9101 （阿柏西普，眼科领域）在中国处于BLA审评阶段，有望于明年获批； BA1102 （地舒单抗120mg）和 BA6101 （地舒单抗60mg）在欧洲、美国、日本开展的国际多中心Ⅲ期临床试验正在加速推进中。公司计划于明年完成临床研究并开始提交该两款产品的BLA。 平台优势独具，创新价值凸显 研发创新是生物制药企业的核心竞争力。博安生物基于抗体药物偶联（ADC）技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台，探索新靶点和新机制的创新生物药，在研管线中不乏First-in-Class（同类首创）、Best-in-Class（同类最优）潜力品种： BA1302 （抗CD228 ADC）：是全球范围内唯一处于临床阶段的靶向CD228的创新型ADC药物，当前处于Ⅰ期临床阶段； BA1301 （抗Claudin18.2 ADC）：在中国处于Ⅰ期临床阶段，在美国获得治疗胃癌和胰腺癌的孤儿药资格； BA1106 （非IL-2阻断型抗CD25抗体）：是国内首个进入临床的、用于治疗实体瘤的抗CD25创新抗体，处于Ⅰ期临床阶段； BA1202 （抗CEA/CD3双抗）：是国内首个进入临床的抗CEA/CD3双抗，处于Ⅰ期临床阶段； BA2101 （长效抗IL-4Rα单抗）：每四周给药一次，在国内进入Ⅱ期临床阶段； 在三大研发技术平台的基础上，博安生物布局"肿瘤免疫（IO）+ADC"产品组合，探索上述靶点的创新药与公司自有的PD-1抑制剂和VEGF抑制剂在大适应症上的联用机会，以达到提升现有标准疗法的治疗效果，并增进现有管线价值、增加创新药的临床开发成功率。 积极拓展全球合作，支持业务高速成长 博安生物的创新能力与产品价值亦逐渐得到业界关注与认可。公司协同全球范围内优秀的合作伙伴，充分挖潜产品的临床价值和市场潜力，助力业务高速发展。这些合作包括： 将 博优倍 ® （地舒单抗60mg）在中国大陆的商业化权利授予青岛国信制药； 将 BA9101 （阿柏西普）在中国大陆的商业化权利授予欧康维视； 将 BA2101 （长效抗IL-4Rα单抗）在呼吸系统疾病适应症的中国大陆独家权利授予健康元； 授权臻格生物在中国大陆非独家使用博安生物具有自主知识产权的 BA-HIEXcell ® 稳定细胞株开发平台； 与全球业务伙伴达成贝伐珠单抗、地舒单抗等产品在部分海外市场的战略合作； 经营效率持续强化，盈利能力显著提升 博安生物是少数具有"研-产-销"一体化运营体系的本土生物制药公司。高度整合的自主运营体系不仅利于其在研产品向商业化阶段的高效率转化，亦为公司的精细化管理和中长期高质量发展奠定坚实基础。 在研发开支有所减少的情况下，公司优化资源配置、集中投入重点项目，于2024年上半年高效推动1个项目获批上市、2个项目BLA受理、2个项目的Ⅲ期临床和5个项目的IND/Ⅰ期临床顺利推进。 在生产方面，报告期内毛利显著提升至2.83亿元，同比增长79%；扣除授权收入的毛利率为76%，同比提升16个百分点。公司通过对于制造体系的智能化升级、已上市产品生产工艺的优化、国产替代等各项措施显著提升单位产量，降低生产成本。当前，公司已建立一整套符合中国、美国、欧盟、日本相关标准的生产与质量管理体系，生产能力可满足各产品从短期到中期的海内外商业化需求。 在销售与管理方面，公司通过组织结构优化、人员效能提升、业务模式创新等多措并举，推动报告期内产品销售收入同比增长28%的同时，销售费用同比增长15%，管理费用同比下降8%，进一步提升了公司的盈利能力和市场竞争力。 "差异化的战略定位以及精准高效的执行力助力博安生物在当下产业周期波动中逆势突破，成为率先扭亏为盈的、在港交所上市的生物科技公司之一。基于公司成熟的营运能力和管理效能的精进提质，我们对于博安生物在2024年实现全年盈利充满信心，"博安生物首席执行官兼董事会主席姜华表示："随着更多产品的商业化兑现、海外在研项目和创新生物药管线价值的进一步释放，将推动公司未来三年保持高速增长。我们将坚守既定的战略规划，全力以赴达成每一项阶段性目标，以优秀的业绩回报股东的支持，以创新和优质的产品为社会创造更大的价值。" 关于博安生物 博安生物（6955.HK）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台及细胞治疗平台。 博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。在细胞治疗领域，博安生物聚焦新一代增强型及可调控T细胞治疗技术，研发更安全、有效、可负担的细胞治疗产品。 目前，博安生物已有三款产品获批上市，以及多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。公司荣获"国家高新技术企业"认定，并拥有"山东省省级新型研发机构"及"山东省工程研究中心"等省级技术平台。除了在中国，博安生物也在包括美国、欧洲和日本在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合以及不断成熟的商业化能力，博安生物已构建起覆盖"研发-生产-商业化"的全产业价值链运营体系，为其长期的高质量发展奠定坚实基础。

商业化势头强劲，管理效能提升，盈利步伐加快 烟台 2024年3月25日 /美通社/ -- 博安生物（ 6955.HK ）于今日发布 2023 年全年业绩及截至目前的业务进展。 高质量发展成效显著 报告期内，公司实现营业收入 6 .2 亿元人民币，同比增长 20 % 。同时，公司管理效能显著提升。销售、研发及管理费用的三项费用总额同比下降 23% ，三项费用率合计同比下降 48 个百分点。 公司当期亏损 1.2 亿元人民币，同比大幅收窄 64% ；经营性现金流流入和流出基本达到持平； 2023 年下半年首次实现扭亏为盈。 商业化矩阵加速自我 “ 造血 ” 博安生物是少数具有“研 - 产 - 销”一体化运营体系的本土生物制药公司，其产品组合以 “ 风险均衡 ” 和 “ 创新质量 ” 为特色，兼顾“近期商业能见度”和“中长期高速发展”。 2023 年， 2 款已上市产品销售表现亮眼， 6 个在研项目商业化将至，为营收贡献强大动能之余，亦将反哺更多创新药的研发投入。 2 款已上市产品： 博优诺 ® （贝伐珠单抗，肿瘤领域） 和 博优倍 ® （地舒单抗，骨松领域， BA6101 ） 均被纳入新版国家医保目录，且适应症或适用人群得以扩大，药品可及性得到提升。通过专业的内部营销团队及丰富的战略合作伙伴资源，博安生物的销售渠道快速扩张，现已在全国拥有超过 200 家分销商，覆盖中国大陆全部省市及自治区的 2700 多家医院及终端机构，较 2022 年底显著增加。 另有 6 个在研项目临近商业化： BA1102 （地舒单抗，肿瘤领域）在中国处于上市申请（ BLA ）审评阶段； BA5101 （度拉糖肽，代谢领域）已在中国完成 Ⅲ 期临床试验，当前处于 BLA 准备阶段；该产品为全球首个完成 Ⅲ 期临床试验的度易达 ® 生物类似药； BA9101 （阿柏西普，眼科领域）中国 Ⅲ 期临床试验完成全部受试者入组； BA1104 （纳武利尤单抗，肿瘤领域）在中国处于 Ⅲ 期临床阶段， 为国内首个开展 Ⅲ 期临床试验的 欧狄沃 ® 生物类似药； 海外在研管线方面： BA1102 （地舒单抗，肿瘤领域）和 BA6101 （地舒单抗，骨松领域）在欧美日同步开展的 Ⅲ 期临床试验已完成全部受试者入组。 自主创新能力价值凸显 博安生物集中资金投入优势项目，高效推动十多个在研项目的临床 /BLA 顺利推进 。除了上述临近商业化的产品，公司基于三大抗体研发技术平台 —— 全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异 T-cell Engager 技术平台、抗体药物偶联（ ADC ）技术平台，在创新抗体的开发上亦收获多项阶段性成果： BA2101 （长效抗 IL-4Rα 单抗）进入 Ⅱ 期临床阶段； BA1202 （抗 CEA/CD3 双抗）处于 Ⅰ 期临床阶段，为国内首个进入临床的、靶向 CEA 和 CD3 的创新双抗； BA1106 （ 非 IL-2 阻断型抗 CD25 抗体）处于 Ⅰ 期临床阶段，是国内首个进入临床的、用于治疗实体瘤的抗 CD25 创新抗体； BA1301 （抗 Claudin18.2 ADC ）和 BA1105 （抗 Claudin18.2 单抗）均处于 Ⅰ 期临床阶段；两款在研产品共同在美国获得治疗胃癌和胰腺癌的孤儿药资格。 博安生物在研管线的创新价值与技术平台的创新质量，亦获得业界认可并达成多项合作。其中包括： 公司已 与健康元签署协议，将 BA2101 （长效 抗 IL-4Rα 单抗 ）在哮喘和慢性阻塞性肺疾病（ COPD ）等呼吸系统疾病适应症的中国大陆独家权利授予健康元。此外，公司已授权臻格生物使用其具有自主知识产权的 BA-HIEXcell ® 稳定细胞株开发平台。 除抗体药物外，博安生物高起点布局细胞治疗领域，聚焦新一代增强型及可调控 T 细胞治疗技术。 国际化产业体系提质增效 强大的规模化生产能力是高品质及高成本效益的支柱。当前，博安生物正在建设多条中试和商业化生产线，按需扩张产能，持续提升规模效益。此外， 2.0 工艺变更项目、二期抗体药物智能化生产线建设、数字化工厂建设等项目也在顺利推进中，提质增效显著。 生产质量方面，公司已建立一整套符合中国、美国、欧盟相关标准的质量管理体系，以国际质量标准服务全球患者。当前，公司已成功通过 ISO9001/ISO14001/ISO45001 三大国际标准认证，并获得巴西国家卫生监督局 GMP 认证。 未来三年多款新品有望在海内外上市 随着首批研发成果的陆续落地，将推动博安生物步入高速发展的黄金期。公司预计，未来三年多款新产品有望在国内和海外上市。展望 2024 年，公司预期 BA1102 （地舒单抗，肿瘤领域）将 在中国获得上市批准。公司亦计划于今年在中国提交 BA5101 （度拉糖肽，代谢领域）和 BA9101 （阿柏西普，眼科领域）的上市申请。此外，公司将持续推进 BA6101 （地舒单抗，骨松领域）和 BA1102 （地舒单抗， 肿瘤领域 ）、以及 BA5101 （度拉糖肽，代谢领域）的海外临床试验及注册，并将尽快推动这三款产品进入全球市场。 博安生物 董事会主席兼首席执行官姜华表示 ： “ 生物医药产业作为‘新质生产力’的重要组 成部分，持续释放出澎湃的发展活力。 博安生物身处其中，深耕不辍，也即将迎来业绩腾飞的新阶段。 立足当下，我们将持续加强营销能力，为这些新产品的商业化做好充分准备。同时，我们将多措并举，加快推进在研产品在海外市场的临床和注册进程，持续丰富创新抗体产品组合，不断提升制造能力，并积极探索与中国及海外知名合作伙伴的合作契机，以自营和对外合作双轮驱动公司高速前进。短期内，我们期望尽早扭亏为盈，以出色的业绩回报股东的支持；长期来看，我们致力于成为全球领先的生物制药公司，期待以更多创新产品造福患者、服务社会。 ” 关于博安生物 博安生物（ 6955.HK ）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异 T-cell Engager 技术平台、抗体药物偶联（ ADC ）技术平台及细胞治疗平台。 博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。在细胞治疗领域，博安聚焦新一代增强型及可调控 T 细胞治疗技术，研发更安全、有效、可负担的细胞治疗产品。 目前，博安生物已拥有两款商业化产品，以及多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。公司荣获 “ 国家高新技术企业 ” 认定，并拥有 “ 山东省省级新型研发机构 ” 及 “ 山东省工程研究中心 ” 等省级技术平台。 除了在中国，博安生物也在包括美国、欧洲和日本在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合，以及不断成熟的商业化能力，博安生物已构建起覆盖 “ 研发 - 生产 - 商业化 ” 的全产业价值链运营体系，为其长期的高质量发展奠定坚实基础。