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项与 艾美赛珠单抗生物类似药(友芝友生物) 相关的临床试验随机、双盲、单剂量、平行比较Y225与舒友立乐®在健康男性受试者中的生物等效性临床研究
主要目的：
评价Y225与舒友立乐®在健康男性受试者单次皮下给药的药代动力学（PK），评价受试制剂和参比制剂在健康人体中的生物等效性。
次要目的：
评价Y225与舒友立乐®在健康男性受试者单次皮下给药的安全性、耐受性，免疫原性和药效动力学特性（PD）。
100 项与 艾美赛珠单抗生物类似药(友芝友生物) 相关的临床结果
100 项与 艾美赛珠单抗生物类似药(友芝友生物) 相关的转化医学
100 项与 艾美赛珠单抗生物类似药(友芝友生物) 相关的专利（医药）
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项与 艾美赛珠单抗生物类似药(友芝友生物) 相关的新闻（医药）2026年10月13日，大睿生物（Rona Therapeutics）宣布与罗氏（Roche）达成一项全球独家许可协议，将其靶向激活素受体样激酶7（ALK7）的在研RNAi候选药物授权给后者，用于开发治疗肥胖和代谢性疾病。根据协议，大睿生物将获得最高达1亿美元首付款和近期里程碑付款并有资格获得高达10.6亿美元潜在开发、监管及商业化里程碑付款，以及基于全球净销售额的分级特许权使用费，交易总额最高达11.6亿美元。
在大睿生物/罗氏合作之前，2026年5月时安生物（SiranBio）与葛兰素史克（GSK）就 ALK7 RNAi药物（SA030）达成独家许可协议，首付款以及后续里程碑合计最高达10.05亿美元。与时安生物一致，大睿生物的ALK7 siRNA也采用的肝外递送平台开发。
至此，2026年内已有两家MNC引进ALK7 RNAi药物，交易总额均超过10亿美元。
ALK7（ activin receptor-like kinase 7 ）由ACVR1C基因编码，属于TGF-β超家族I型丝氨酸/苏氨酸激酶受体，主要在脂肪细胞中表达，骨骼肌、心脏表达很低。
当ALK7与其配体（如activin E）结合后，通过激活SMAD 2/3/来传递信号，压制PPARG靶基因，抑制脂解、促进脂肪储存与脂肪细胞肥大。
通过直接靶向脂肪细胞抑制ALK7，提供了直接干预脂肪细胞代谢的途径，有望选择性减少内脏脂肪及其他异位脂肪沉积，同时保留瘦体重。与当前GLP-1减重机制相比，靶向抑制ALK7提供了差异化治疗方案（不抑制食欲、保护肌肉），除单药外，联合GLP-1也成为当前靶向抑制ALK7开发的重要方向之一。
ALK7 RNAi与INHBE RNAi分别通过减少ALK7受体表达和Activin E配体生成，干预肝脏-脂肪组织间的Activin E–ALK7信号传递，两款RNAi均旨在解除对脂解的抑制，从而实现内脏脂肪减少，是目前各大药企减脂布局的两大重要方向：
1）ALK7 RNAi直接在脂肪细胞内沉默ALK7 mRNA，减少ALK7受体生成，因此可同时削弱Activin E及其他配体经ALK7传递的信号，理论覆盖范围更广。
2）INHBE RNAi在肝细胞内沉默INHBE mRNA，减少肝脏INHBE表达及Activin E分泌，但脂肪细胞上的ALK7及其他配体输入仍保留。
研发上，INHBE路线可利用较成熟的肝靶向递送，ALK7路线则更依赖脂肪组织肝外递送能力。目前，Arrowhead依靠肝外递送与肝内递送同时布局有ALK7RNAi（ARO-ALK7）与INHBE RNAi（ARO-INHBE），大睿生物则是在转让ALK7 siRNA权益并保留INHBE siRNA权益。
全球ALK7 RNAi研发整体处于早期阶段，中国企业广泛布局。根据医药魔方数据统计，目前共有3款药物进入临床，其中Arrowhead的ARO-ALK7和Alnylam的ALN-2232处于I/II期，研发进度领先；时安生物的SA030处于I期；其余项目主要处于临床前阶段，参与者包括石药、信达、博瑞、舶望、中国生物制药等，适应症以肥胖为核心，并向相关代谢及心血管疾病延伸。
随着GLP-1类药物成为肥胖治疗的重要选择，ALK7 RNAi药物也在探索与GLP-1的联合治疗，在已有减重效果的基础上进一步改善脂肪分布和身体组成，未来也有望长期体重管理的重要方向。
根据Alnylam数据，在小鼠模型中与司美格鲁肽单药相比，两种联用方案（司美格鲁肽+ ALK siRNA / 司美格鲁肽+ INBHE siRNA）均显示出更好的减脂效果，并减少治疗期间的瘦体重损失；停止司美格鲁肽后，联用组体重回升幅度较小，提示其具有改善体组成及减重后维持治疗的潜力。在ARO-INHBE联合替尔泊肽的I/IIa期临床中，ARO-INHBE 400mg两次给药联合替尔泊肽5mg显示出更突出的减重和减脂潜力：联用组第16周体重较基线下降9.4%（n=4），替尔泊肽加安慰剂组下降4.8%（n=5）；第12周MRI显示， ARO-INHBE 400mg联用组（n=3）内脏脂肪、总脂肪量及肝脂含量分别相对下降23.2%、15.4%和76.7%，替尔泊肽加安慰剂对照组（n=5）分别下降7.4%、5.3%和20.0%。
目前Arrowhead的ARO-ALK7和Alnylam的ALN-2232均已开展与替尔泊肽的联用临床。其中，Arrowhead计划在2026Q4更新ARO-ALK7数据，ALN-2232预计2026H2读出I期数据，期待ALK7 RNAi与替尔泊肽联用的首次人体数据读出。
【百利天恒】EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗（BL-B01D1/iza-bren）治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌被CDE纳入优先审评品种名单；该药累计已有3项适应症纳入优先审评。
【恒瑞医药】子公司北京盛迪的SHR-3201注射液获NMPA临床试验批准，拟用于治疗阿尔茨海默病；相关项目累计研发投入约4,880万元（未经审计）。
【贝达药业】全资子公司景曜生物BPI-572270胶囊分别联合化疗、PD-1/VEGF双抗、PD-1单抗+含铂化疗、FAK抑制剂、EGFR抗体等多种方案的临床试验申请获NMPA受理，拟用于晚期实体瘤。BPI-572270为化学药品1类新药，是自主研发的泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂；目前单药项目已处于剂量爬坡和剂量回填阶段。此次仅为临床试验申请获受理，尚未获批开展相关联用临床。
【艾力斯】拟以自有资金通过集中竞价回购股份1亿—2亿元，回购价格不超过150元/股回购股份拟用于员工持股计划或股权激励。
【石药创新】控股子公司巨石生物的两项药物临床试验申请获NMPA批准：1、SYS6062为单克隆抗体偶联药物，获批用于晚期实体瘤。2、SYS6088注射液为重组人源化PD-1/VEGFA/CTLA-4三特异性抗体，获批用于晚期或转移性实体瘤。
【康方生物】根据一般授权配售新股，拟通过配售代理向不少于6名承配人配售2,000万股新股，配售价97.76港元/股，较2026年10月13日收市价105.00港元折让约6.90%。若全数配售完成，预计所得款项总额19.55亿港元，净额约19.41亿港元。
【中国生物制药】附属公司正大天晴自主研发国家1类创新药TQ-A3334（TLR7激动剂）一项临床研究入选2026年美国肝病研究学会（AASLD）最新突破摘要（LBA），将进行口头报告；与葛兰素史克（GSK）战略合作产品Bepirovirsen（ASO）入选2项口头报告及8项壁报展示（包括1篇优秀壁报）。TQA3334拟用于慢性乙肝功能性治愈方向探索，Bepirovirsen为三重机制在研反义寡核苷酸（ASO），此前已获日本厚生劳动省批准上市，并获FDA快速通道、优先审评和突破性疗法认证。
【石药集团】1、抗体偶联药物SYS6062获批在中国开展临床试验，获批适应症为晚期实体瘤。2、SYS6088注射液获批在中国开展临床试验，获批临床适应症为晚期或转移性实体瘤；该药为靶向PD-1、VEGFA及CTLA-4的三特异性抗体。3、根据2026年股份奖励计划向205名获选参与者授出合共7,808.50万股受限制股份，占已发行股份总数0.68%，购买价为每股2.95港元；其中执行董事陈卫平获授35.00万股。奖励股份分两批归属，分别于2027年2月15日及2028年2月15日归属，实际归属数量取决于相关年度绩效目标。
【泽璟制药】JAK抑制剂盐酸吉卡昔替尼片（50mg）治疗活动性强直性脊柱炎的新药上市申请获NMPA受理，为该药第三个申请上市的适应症；此前中、高危骨髓纤维化及成人重度斑秃适应症已获批。
【友芝友生物-B】在研艾美赛珠单抗生物类似药Y225治疗A型血友病的I期临床试验完成首例患者给药。该研究为随机、双盲、单剂量、平行比较研究，旨在评价Y225与参照药舒友立乐?（艾美赛珠单抗注射液）在健康男性受试者中的生物等效性，标志着项目进入人体临床研究阶段。
【维立志博】1、PD-L1/4-1BB双特异性抗体奥帕替苏米单抗（维利信）获美国FDA快速通道资格认定，用于一线治疗晚期胆道癌，为该药获得的第二项FDA快速通道资格；一线晚期胆道癌Ⅱ期临床研究已完成全部患者入组。2、维利信?（奥帕替苏米单抗，PD-L1/4-1BB双特异性抗体）联合用药治疗转移性结直肠癌的Ib/II期临床试验完成首例患者入组，旨在评估联合用药方案在转移性结直肠癌患者中的有效性和安全性。
【腾盛博药】推出自主研发的BRiSC双特异性RNA干扰小干扰核酸药物研发平台，整合序列优化、化学修饰、双靶点设计及靶向递送技术；平台目前已应用于多个内部研发项目。
【康辰药业】KC1086片获得临床试验通知书，同意联合氟维司群用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌开展临床研究，规格：0.25mg、1mg、4mg。
KC1086为公司自主研发的化学药品1类创新药、KAT6/7双靶点小分子抑制剂，已于2025年8月启动Ⅰ期临床试验。
【微芯生物】1、自主研发CS23546片联合治疗复发/难治性淋巴瘤的临床试验申请获得NMPA药审中心受理，受理号：CXHL2601265、CXHL2601266、CXHL2601267、CXHL2601268。CS23546为化药1类新药，是具有全球专利保护的全新化学结构口服PD-L1小分子抑制剂，目前拟开展复发/难治性淋巴瘤临床试验。2、与成都微芯新域合作研发的注射用NW001获得药物临床试验批准通知书，受理号：CXSL2600833，同意单药在晚期恶性肿瘤中开展临床试验。
NW001为表观免疫偶联药物（EIMAC），抗体部分为人源化PD-L1单抗，并偶联HDACi荷载。3、多靶点蛋白激酶抑制剂CS43158片获NMPA临床试验批准，拟用于治疗急性髓系白血病。
【神州细胞】控股子公司神州细胞工程自主研发的抗TFPI单克隆抗体SCT810注射液获NMPAⅠ/Ⅱ期临床试验批准，拟用于伴或不伴抑制物的中重型血友病A或血友病B患者。
风险提示
临床进度不达预期
竞争格局变动
销售不及预期
近日，武汉友芝友生物制药股份有限公司（“友芝友生物”或“公司”，香港联交所股份代号：2496）宣布，公司在研艾美赛珠单抗生物类似药Y225已在中国启动I期临床试验，标志着该项目进入人体临床研究阶段，是公司推进双特异性抗体药物研发与成果转化的重要进展。
Y225以舒友立乐®（艾美赛珠单抗注射液）为参照药，按照生物类似药研发要求开展研究。本次I期临床试验采用随机、双盲、单剂量、平行比较设计，旨在评价Y225与参照药在健康男性受试者中的生物等效性，为后续临床开发提供依据。此前，Y225的临床试验申请已于2025年12月获得中国国家药品监督管理局批准。
血友病A是一种因凝血因子VIII缺乏或功能不足而引起的遗传性出血性疾病。反复出血可造成关节损伤，影响患者日常生活及生活质量。长期规律的预防治疗对减少出血及相关并发症具有重要意义。
公开资料显示，我国血友病患者登记规模持续扩大：截至2025年2月，已完成53,177例血友病患者登记；2026年6月发布的专家访谈进一步披露，国家血友病病例信息管理系统截至2025年已登记6万余例患者。上述数据涵盖不同类型的血友病患者。已登记患者规模的扩大，进一步凸显长期规范诊疗、出血预防及改善治疗可及性的重要意义。
艾美赛珠单抗是一种双特异性抗体，通过桥接活化凝血因子IX（FIXa）与凝血因子X（FX），模拟活化凝血因子VIII的部分辅因子功能。原研药已在中国获批用于存在凝血因子VIII抑制物的血友病A成人及儿童患者，以及不存在该抑制物的重度血友病A成人及儿童患者的常规预防治疗。其采用皮下注射，维持期可根据医嘱选择每周、每两周或每四周一次的给药方案。
随着血友病治疗方式不断发展及多层次医疗保障体系持续完善，患者对长期预防治疗的便利性、可及性及可负担性仍有持续需求。公司推进Y225的研发，旨在为血友病A患者提供更多治疗选择，并为改善长期治疗的可及性及可负担性创造条件。
依托在双特异性抗体、高浓度抗体制剂及生产工艺方面的技术积累，友芝友生物持续推进Y225的研发，相关抗体制剂技术已获得中国专利授权。本次I期临床试验的启动，体现了公司在复杂抗体药物工艺、制剂开发及临床转化方面的持续积累。
2025年6月17日，公司与湖北江夏实验室签署战略合作协议，合作共建抗体药物开发与成果转化中心，Y225为双方首批合作项目之一。双方将结合江夏实验室的科研资源与公司的抗体药物研发及产业化能力，持续推进相关研究与成果转化。
公司将按照生物类似药研发要求，依据临床研究结果稳步推进Y225后续开发，以严谨的研究和持续的技术创新，推动研发成果向患者获益转化。
本文来源于武汉友芝友生物制药股份有限公司
该图片使用了AI生成技术
10月16日，友芝友生物发布公告，公司在研艾美赛珠单抗生物类似药Y225，治疗A型血友病的I期临床试验完成首例受试者给药，项目正式进入人体临床阶段。
本次I期为随机、双盲、单剂量平行对照研究，将在健康男性受试者中对比Y225与原研参照药舒友立乐®的生物等效性，为后续临床开发提供数据支撑。Y225是双特异性抗体候选药物，拟用于A型血友病的预防治疗，该产品为公司与湖北江夏实验室合作项目，已取得制剂相关专利授权。
A型血友病属于遗传性出血疾病，国内登记患者数量持续增长，长期规范预防治疗需求迫切。公司推进Y225研发，意在为国内血友病A患者增加治疗选择，提升药物可及性与可负担水平。
公司提示，生物医药研发存在不确定性，无法保证Y225开发成功及顺利上市。投资者交易证券应当审慎，后续项目重要进展请关注公司官方公告。
100 项与 艾美赛珠单抗生物类似药(友芝友生物) 相关的药物交易
