TG-1050

精彩内容 日前，天士力开发的创新药注射用重组人尿激酶原新适应症报产。作为国内现代中药龙头企业，天士力坚持创新驱动，目前有16款中药新药、13款化药/生物药新药步入临床阶段，其中有10款已处于III期临床及以上阶段，上市可期；仿制药方面，22个品种过评/视同过评，8个品种以新分类申报在审（3个暂无首仿）。 手握22个独家品种！2个中成药涨超100% 以中药产品起家的天士力成立于1994年，2002年8月在上海证券所挂牌上市。通过多年布局，公司围绕心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大治疗领域，构建涵盖现代中药、化学药及生物药的完善的多层次的产品组合，并快速推进研发创新转型。 米内网数据显示，目前国内仅天士力拥有生产批文的品种有22个（以药品名称计，不含原料药），涉及17个中成药，4个化学药以及1个生物药，涵盖心脑血管系统、消化系统、呼吸系统、妇科、儿科等多个治疗领域。 国内仅天士力拥有批文的品种注：标*为国家医保品种来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 天士力以复方丹参滴丸带动了养血清脑颗粒（丸）、芪参益气滴丸、注射用益气复脉、注射用丹参多酚酸等系列独家品种，构建了以心脑血管用药为主的现代中药大药体系。米内网数据显示，近年来在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）在心脑血管中成药厂家排名中，天士力均名列前茅。 在呼吸系统中成药领域，天士力拥有3款独家品种，其中穿心莲内酯滴丸、痰咳净滴丸2024第一季度在中国零售药店终端（城市实体药店+网上药店）的销售额增速均超过100%。 作为国内现代中药龙头企业，近年来天士力产品管线逐渐步入收获期。近五年来（2019-2023年），公司有芍麻止痉颗粒、坤心宁颗粒2款中药1类新药（按新版中药注册管理办法，下同）获批生产，安体威颗粒、九味化斑丸、芪苓温肾消囊颗粒3款中药1类新药以及TSL-0319胶囊、JS1-1-01片、TSL-1806胶囊、B1962注射液、重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液、培重组人成纤维细胞生长因子21注射液6款化药/生物药1类新药获批临床，复方丹参滴丸、芪参益气滴丸新适应症获批临床；此外，他达拉非片、吉非替尼片、米诺膦酸片、苯扎贝特缓释片、注射用替莫唑胺、盐酸美金刚缓释胶囊、注射用硼替佐米、注射用尼可地尔、利伐沙班片9个品种获批生产并视同过评，其中米诺膦酸片、苯扎贝特缓释片为首仿+首家过评。 2024年以来，天士力研发进展不断：中药新药方面，枇杷清肺饮颗粒、温经汤颗粒2款3.1类新药（古代经典名方中药复方制剂）提交NDA，其中枇杷清肺饮颗粒为国内首家；注射用重组人尿激酶原新适应症提交NDA，推测适应症为急性缺血性脑卒中。 化学药方面，1类新药人脐带间充质干细胞注射液获批临床；盐酸达泊西汀片获批生产并视同过评，碳酸司维拉姆片、米诺地尔搽剂、硫酸氨基葡萄糖胶囊3个品种以新分类报产；富马酸酮替芬片、尼可地尔片2个品种通过一致性评价，注射用盐酸地尔硫卓提交一致性评价补充申请。 猛攻3大千亿市场！10款新药上市可期 近年来，天士力坚定实施创新驱动战略，持续加大研发投入。2023年公司研发投入13.15亿元，同比增长29.49%，占医药工业收入比例为17.73%。2024年第一季度研发费用（不含资本化投入）接近2亿元，同比增长超过20%。 通过多年布局，天士力围绕心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大治疗领域，稳步推动现代中药、生物药、化学药研发进展。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场心脑血管（化药+生物药+中成药）、消化代谢（化药+生物药+中成药）、肿瘤免疫（化药+生物药+中成药）3大类药物销售额合计均超过2000亿元。 目前天士力有29款新药（不含已有批文品种开展新适应症，不含终止或暂停临床品种）在国内处于获批临床及以上阶段。从药物类型看，16款为中成药，8款为治疗用生物制品，5款为化学药；从注册分类看（按新版药品注册管理办法），1类新药有25款，2类改良型新药有2款，古代经典名方中药复方制剂有2款。 天士力国内在研新药来源：米内网综合数据库 在中药新药方面，古代经典名方中药复方制剂枇杷清肺饮颗粒及温经汤颗粒均已申报上市，安神滴丸（失眠症）、脊痛宁片（脊柱关节炎）、青术颗粒（原发性急性痛风性关节炎）、安体威颗粒（风寒感冒）、香橘乳癖宁胶囊（乳腺增生）、苏苏小儿止咳颗粒（儿童感冒咳嗽）、连夏消痞颗粒（功能性消化不良）均处于III期临床试验阶段，上市可期。 在化学药及生物药新药方面，PXT3003治疗腓骨肌萎缩症已完成III期全部病例入组，上市可期。此外，安美木单抗（EGFR单抗）、TSL-1502胶囊（PARP抑制剂）、TG1050、JS1-1-01片已处于II期临床试验阶段。 仿制药方面，截至目前，天士力有21个品种过评/视同过评，其中7个为首家过评，米诺膦酸片、苯扎贝特缓释片为国内首仿，且目前仍为独家品种。国采方面，公司有5个品种中选，他达拉非片、吲达帕胺片、注射用替莫唑胺等品种在国采落地执行后市场份额攀升。 天士力已过评品种注：带*为首家/独家过评，加粗为国采中标来源：米内网一致性评价进度数据库 目前天士力还有8个品种以新分类申报在审（含联合申报），其中巴氯芬口服溶液、酒石酸匹莫范色林胶囊、左舒必利片暂无国产仿制药获批，盐酸丙卡特罗口服溶液仅3家企业拥有生产批文。 天士力新分类申报且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 强强联合！天士力易主华润变身国企 8月4日晚间，天士力公告称，公司控股股东天士力集团及其一致行动人，拟通过协议转让的方式，向华润三九转让所持有天士力28%的股份，转让总价为62.12亿元。同时，天士力集团拟通过协议转让的方式，向国新投资转让其所持有天士力5%的股份，转让总价为11.09亿元。交易完成后，天士力控股股东将由天士力集团变更为华润三九，实际控制人将变更为中国华润。 8月5日，天士力复牌，开盘涨停，收涨5.68%，这是资本市场对此次交易的积极反应。有业内人士表示，中药作为我国独特的医疗资源，具有悠久的历史和丰富的临床经验，天士力作为一家以中药为主的企业，与华润三九有着良好的合作基础，这使得华润医药能够进一步扩大其在中药领域的市场份额和影响力。 在公告中，华润三九明确表示，此次交易有利于其加快补充创新中药管线，持续深耕中药全流程开发体系，且交易双方也将因此发挥中药产业链协同效应，在中药材种植、创新研发、智能制造、渠道营销等领域相互赋能，增强全产业链核心竞争力。对于天士力来说，公司拥有多个独家品种，在医院端和学术营销方面具有一定优势，而华润三九在医药制造和商业领域处于行业领先地位，双方战略布局优势互补，产业链协同效应有望显现，推进新产品上市和研发成果市场化进程。同时，与国新投资的合作将优化资源配置，有望推动拓宽创新中药管线布局。 近年来，国资入主民营中药企业的情况并不鲜见，目前中药上市公司市值TOP10中，高达70%的企业具有国资背景，包括片仔癀、云南白药、华润三九、同仁堂、白云山、东阿阿胶等。在业内看来，一方面，近年来国家出台了系列利好中医药发展的政策，中医药产业的战略价值不断提升；另一方面，中医药企业因国家保护品种、保密配方、老字号、专利等因素具备相当高的进入门槛，其本身掌握着一些稀缺资源，构建了强大的竞争力；此外，中医药产品生命周期长，有些还具有消费品特性，经营波动性小，更易受到偏好稳健的国资青睐。 资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月21日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦