KJ-C2320

精彩内容 6月22日，国家药监局官网显示，科济药业的1类新药舒瑞基奥仑赛注射液获批上市。该产品是全球首款获批用于实体瘤的CAR-T疗法，适用于CLDN18.2阳性、HER2阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场抗肿瘤生物药销售额超770亿元，同比增长15.36%。 来源：国家药监局官网 舒瑞基奥仑赛注射液是科济药业全资子公司恺兴生命科技开发的1类创新药，用于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，为全球首款获批用于实体瘤的CAR-T疗法。 米内网数据显示，舒瑞基奥仑赛注射液的上市申请（受理号：CXSS2500068）于2025年6月获得CDE承办，并以“纳入突破性治疗药物程序的药品”为由纳入优先审评品种名单，随后其于今年6月正式获国家药监局批准上市。 来源：CDE官网 资料显示，舒瑞基奥仑赛的NDA主要是基于一项在中国开展的开放标签、多中心、随机对照的确证性Ⅱ期临床试验（CT041-ST-01，NCT04581473）结果。相关数据已在《柳叶刀》和2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）上公布。 结果显示，在CLDN18.2表达阳性、至少二线治疗失败的胃/食管胃结合部癌患者中，舒瑞基奥仑赛对比标准治疗可显著改善无进展生存期（PFS），并展现出有临床意义的总生存期（OS）获益，同时具有可控的安全性特征。 截至目前，国内已有9款CAR-T产品获批上市，包括复星医药的阿基仑赛、药明巨诺的瑞基奥仑赛、驯鹿医疗的伊基奥仑赛、合源生物的纳基奥仑赛、传奇生物的西达基奥仑赛、恒润达生生物的雷尼基奥仑赛、重庆精准生物的普基奥仑赛、科济药业的泽沃基奥仑赛和舒瑞基奥仑赛。 国内已获批上市的CAR-T产品 来源：米内网全球药物研发数据库 在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），抗肿瘤生物药近年来销售额逐年攀升，2023年首度突破600亿元，2024年收获超670亿元，2025年以15.36%的增速增长至超770亿元。 近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤生物药销售趋势（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 科济药业创立于2014年，是一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药企业。公司现拥有10余款CAR-T管线产品，包含4款自体CAR-T，7款通用型CAR-T，以及1款体内CAR-T等，均为自主研发且拥有全球权益。 除已上市的泽沃基奥仑赛和舒瑞基奥仑赛，科济药业的CT071（GPRC5D CAR-T）、CT011（GPC3 CAR-T）、CT0590（BCMA CAR-T）、CT0596（BCMA CAR-T）、CT1190B（CD19/20 CAR-T）、KJ-C2320（CD38 CAR-T）等创新药均已步入Ⅰ期临床。 资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月22日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

LTMag LT Magazine 追科学，赚到钱 Follow Science Find Money 第一时间收到深度推送，无广告，不追热点 点击蓝色字体 · 关注「LT Magazine」 当政策的天花板变成了赛道的地基——中国细胞治疗正在完成一次迟到十年的成人礼。 WriterJon ColumnLab to Market Date2026.05.20 2026年5月，国务院令第818，828号正式施行。这一天，细胞治疗行业等了很久。 双轨制落地 有人叫它"双轨制"——一条路给药，一条路给术。两条路并行，意味着什么？ 意味着：规则清楚了，选手该上场了。 818+828：两份文件，重新划线 2026年初，中国生物医药产业收到了两道"金牌"。 第一道：818号令。 全称《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》。它管的不是药，而是医院里正在发生的事——生物医学新技术怎么合规开展，全部写清楚。 核心要点只有一个：必须放在三甲医院里。 这条规定的意思是：个性化强、暂不适合工业化生产的治疗技术，可以走这条路。你有临床价值，就可以有临床转化——但不许在灰色地带游走。 第二道：828号令。 全称《中华人民共和国药品管理法实施条例》。它管的是另一条路——工业化生产的"药"，CAR-T、干细胞制剂，全部纳入药品监管框架。 两道金牌合在一起，逻辑非常清晰：有临床价值的产品，必须选择一个合规路径——要么按药品标准做工业化注册（828），要么绑三甲医院走技术转化（818）。灰色地带彻底关闭。 春天来了，门槛也来了。但这一次，有门槛反而是好事。因为有门槛才有秩序，有秩序才有资本愿意进来。 CAR-T是什么？用一句话讲清楚 CAR-T，全称Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。 它的本质：用你自己的T细胞，打你自己的癌细胞。 具体怎么操作？分五步： 01 从病人血液里分离出T细胞。 你的免疫系统里有一类战士叫T细胞，负责识别敌人。但癌细胞很狡猾，它会把自己伪装成正常细胞，T细胞认不出来。 02 给T细胞装上一个"GPS导航"。 这个导航叫CAR，嵌合抗原受体——本质是一个人工设计的抗体片段，能精准识别癌细胞表面的特定抗原，并激活T细胞。 03 体外大量扩增。 一个病人的治疗可能需要几十亿甚至上百亿个CAR-T细胞。 04 输回病人体内。 CAR-T细胞回到你的身体，带着GPS，专门追踪并击杀癌细胞。 05 监控剧烈反应。 CAR-T激活后，会释放大量细胞因子——这是"战场上的炮火"。有时候炮火太猛，病人会出现发烧、低血压等症状，需要密切监护。 为什么CAR-T是革命性的？因为它不是靠药物从外部杀伤，而是利用你自己的免疫系统，在体内制造一支"定向爆破部队"。 2024年12月18日，CAR-T被中国工程院院刊《Engineering》评为"全球十大工程成就"。截止今日，中国已有9款CAR-T产品获批上市，美国有7款。中美双雄并立，是中国细胞治疗行业的底色。 钱在流向哪里： 2026年，细胞治疗行业的融资有几条清晰的主线。 主线一：通用型CAR-T成为绝对热点。 2026年2月19日，日本厚生劳动省通过决议，3月6日正式批准两款iPSC再生医疗产品——"现货型"细胞治疗正式进入东亚主流市场。 就在同期，美国Caribou公司的通用型CAR-T疗法CB-010，在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤Ⅰ期临床中拿到了100%总缓解率。整个行业为之震动。 自体 CAR-T 从病人自己身上提取T细胞，一个人一批产品，定制生产，等待2-3周，成本极高。 国内价格普遍在百万以上。 通用型 CAR-T 从健康供者身上提取T细胞，批量生产，"货架即取"——时间从数周压缩到随时可用。 >95% 成本降幅 据药融云数据，通用型CAR-T可将耗材成本从6万美元降至2000美元，QC费用从3万美元降至1000美元，整体生产成本从约9.6万美元压缩至4460美元。 这是行业最期待的突破，也是资本重仓的原因。 主线二：中国企业跑步入场。 科济药业，其靶向CD38的通用型CAR-T候选产品KJ-C2320已在境内开展针对复发/难治性急性髓系白血病的临床试验，2025年1月20日‌首例受试者成功给药。 驯鹿生物、合源生物、药明巨诺等企业均在通用型CAR-T或新型细胞疗法上有管线推进。 主线三：从血液瘤迈向实体瘤。 CAR-T当前获批适应症全部是血液瘤——因为血液里的癌细胞，药物进去就能接触，没有"物理屏障"。 但实体瘤不一样像“有组织的黑社会”——是一个肿瘤细胞（“主犯”）、血管（“补给线”）、间质（“帮凶结构”）和免疫抑制微环境（“封口网”）共同构成的复杂生态系统，Car-T  细胞很难渗入进去。 2024年2月，美国FDA批准了全球首款TIL（Tumor-Infiltrating Lymphocytes Therapy，肿瘤浸润淋巴细胞疗法）Amtagvi，治疗晚期黑色素瘤。2024年8月，Adaptimmune靶向MAGE-A4的TCR-T细胞疗法Afami-cel有望获FDA批准，用于晚期滑膜肉瘤。 中国的沙砾生物、君赛生物、西比曼生物等实体瘤细胞疗法企业，正在与美国并驾齐驱。 通用型CAR-T的四道关卡 通用型CAR-T很美好，但通往商业化的路上有四道必须翻越的障碍。 第一道：移植物抗宿主病（GvHD） 异体T细胞如果携带完整的TCR（T细胞表面受体），会把患者的身体当成攻击目标——这不是治疗，是"排异"。 解法成熟：敲除TRAC基因（T细胞受体α链表达基因），消除TCR表达，异体T细胞不再"认错人"。 第二道：宿主抗移植物排斥（HvGR） 患者自身的T细胞，会把输入的异体CAR-T识别为外来入侵者并清除——疗效快速衰减。 解法：用基因编辑敲除HLA表达，或使用免疫编辑技术降低CAR-T被识别的概率。 第三道："自相残杀" 如果患者本身患有T细胞肿瘤，异体CAR-T可能会被宿主肿瘤细胞当作同类而"放过"。 第四道：规模化生产的一致性 异体细胞来自不同供者，如何保证批次之间的稳定性和安全性，是工艺放大最大的挑战。 这四道关卡，每一个都有企业在攻克——科济药业、驯鹿生物，以及布局基因编辑平台的邦耀生物，都在用自己的方式翻越壁垒。 818+828背后的产业逻辑 双轨制的真正价值，不是"管住"，而是"激活"。 对于已经具备药品工业化能力的头部企业： 828号令提供了清晰的上市路径——附条件批准、真实世界数据（RWE）支持、上市许可人制度（MAH）全生命周期规范。好的企业可以更快进入商业化。 对于还在临床探索阶段的中小企业： 818号令给出了技术路径——不需要一开始就走药品注册的高标准，可以先以医疗技术形式完成初步临床转化，证明价值之后再考虑升级。 两者之间有一座桥：真实世界数据（RWE）。828号令明确真实世界数据（RWE）可作为药品注册的法定支撑。这意味着，医院端积累的研究者发起试验（IIT）数据，在符合规范的前提下，可以直接用于支持正式的新药临床试验申请（IND）‌和‌新药上市申请（NDA）申请。 "先试水，后转化"——这是政策为细胞治疗行业留下的最大弹性空间。 LT 视角细胞治疗的春天，不是"宽松了"，而是"规范了好做的事" 判断 过去十年，行业在监管灰色地带打了无数次擦边球——魏则西事件、体细胞治疗叫停、各种临床乱象。818+828两道金牌，彻底清场了低质量的玩法，留下了真正有临床价值的产品和企业。 这个时间节点，恰好和通用型CAR-T的技术突破叠加在一起——政策春天和技术春天，同时来了。 对投资人的意义 线索一：通用型CAR-T的商业化节点。成本从百万级降到十万级，是行业最重要的催化剂。 线索二：从血液瘤到实体瘤的空间扩张。当前获批产品全部集中于血液瘤，不到肿瘤市场的10%。实体瘤一旦突破，市场空间等比放大。 线索三：双轨制下的BD机会。818路径下的医院合作项目，可能孕育一批有差异化数据但尚未完成药品注册的标的——这些项目是并购或BD的黄金洼地。 如果你在看创新药赛道，细胞治疗是少数中美并驾齐驱的领域；如果你看CAR-T，关注通用型、关注成本革命、关注实体瘤突破；如果你看政策，别只看到"监管收紧"——双轨制的本质是"合规加速"。 监制 JON | 出版 JIN | 学术 JIE LTMag LT Magazine Follow Science & Find Money· 追科学，赚到钱 在这里，我们只写两种文章 一种让你看到长期趋势，一种让你找到短期机会。不追热点，不写软文，只输出有价格的事实。 🛰 产业深度📊 财报拆解🔭 技术趋势💰 投资逻辑🌏 品牌出海 长按识别二维码 → 关注「LT Magazine」 第一时间收到深度文章推送 · 无广告 · 不追热点 LT Magazine · Follow Science, Find Money · © 2026