SSGJ-627

PD-(L)1/VEGF双抗是下一代IO治疗的核心药物，SSGJ-707分子设计独特、早期临床数据具备BIC潜力。辉瑞14亿美元前端付款+最高48亿美元里程碑付款+1亿美元股份认购获得全球权益，充分认可707分子潜力和公司研发实力，并且随着辉瑞多项全球临床的快速推进、后续更多ADC联用的临床开启，公司估值空间有望持续打开。公司业绩基本盘稳健，产品管线衔接有序，中长期成长动力充沛。❑三生制药：基本盘扎实，创新周期再加速。三生制药成立于1993年，是国内领先的生物药物公司，在研发/生产/销售生物药方面具有丰富的经验。经过30多年发展，公司在肾科、血液及肿瘤、自免、毛发皮肤等治疗领域布局了丰富的产品和在研管线。同时公司具备强大的国内商业化能力，核心产品特比澳、EPO、益赛普、蔓迪在所处赛道占据高市占率，驱动业绩持续增长。❑肿瘤锚定下一代IO基石疗法，早研FIC分子进入临床验证期；自免管线进展迅速，即将进入收获期。◼肿瘤：707有望成为全球肿瘤免疫治疗重磅基石品种，多个FIC分子已进入临床阶段。2025年5-7月，公司与辉瑞达成重磅授权协议，将SSGJ-707的全球权益授予辉瑞，辉瑞将支付14亿美元前端付款+48亿美元里程碑付款+1亿美元股份认购，创国产PD-(L)1/VEGF双抗BD纪录。PD-(L)1抑制剂存在冷肿瘤待突破，疗效有待提升的瓶颈，以康方AK112为代表的PD-1/VEGF双抗在单药治疗1LNSCLC的III期临床（HARMONi-2研究）中头对头击败K药，证实了双抗成为下一代IO治疗基石药物的潜力，潜在市场空间超千亿美元。✓从临床数据来看，707具备BIC潜力：➢单药治疗1LPD-L1+，EGFR/ALKWTNSCLCII期数据展现出优异疗效和安全性：34例接受10mg/kg剂量给药的患者展现出65%ORR（其中鳞/非鳞分别为75%、64%），安全性良好，Gr≥3TRAEs为24%。➢联合化疗治疗1LNSCLCII期数据展现出BIC潜力：接受10mg/kg给药的NSQ（n=29）患者达到59%ORR，SQ（n=13）患者达到69%ORR。安全性方面（n=105），Gr≥3TRAEs为39.0%；停药率1.9%；5级TRAE2.9%，总体安全性可控。➢联合化疗治疗1LMSS/pMMRmCRCII期临床数据惊艳：接受707联合XELOX或mFOLFOX6化疗后，总体ORR为69%，DCR为99%；其中5mg/kgQ3W联合XELOX方案疗效尤为突出，ORR达到88%，与AK112（20mg/kgQ3W）联合FOLFOXIRI化疗（±Ligufalimab）的II期临床数据接近。安全性方面，3级以上TRAE为27.9%，安全性优异。✓707高度契合辉瑞肿瘤学战略和产品，辉瑞“速度+广度+深度”三轴推进，即将启动7项全球临床，707产品价值有望持续扩大、兑现。11月10日，辉瑞更新SSGJ-707临床开发计划，辉瑞将707定位为跨瘤种免疫基石疗法。辉瑞近期即将开启临床：1LNSCLCIII期、1LmCRCIII期、ES‑SCLCII/III期、mHCC/mUC/mRCCI/II期、NSCLC×ADCI/II期；2026年考虑再启动10+适应症/10+组合试验，707未来有望覆盖超过35万名美国患者，市场空间巨大。✓后续早研管线中已多个FIC分子进入临床验证期：SSS59（全球首个靶向MUC17/CD3/CD28三抗）、SPGL008（B7H3/IL15融合蛋白）已经进入临床I期。◼自免：多个管线即将进入收获期。已提交NDA并获受理：IL-17A单抗SSGJ-608治疗PsO以及IL-1β单抗SSGJ-613治疗AG的两项适应症。III期项目：IL-4Rα单抗SSGJ-611治疗成人AD的III期临床试验已达到主要终点；IL-5单抗SSGJ-610用于治疗EA的临床试验已进入III期。早研差异化创新品种：首个国产BDCA2单抗SSGJ-626分别获得SLE和CLE适应症的中美IND批准；SSGJ-627为国内首个获批临床的TL1A单抗（治疗IBD），已进入I期临床研究阶段。❑公司商业化能力强，大单品仍有增长空间。◼升板产品：主力大单品竞争格局佳，拓展适应症挖掘增长空间。特比澳为公司核心大单品（24年收入50.6亿元），特比澳作为全球唯一商业化rhTPO，是CTIT适应症指南最高级别推荐。特比澳2024年谈判医保未降价，新获批儿童ITP适应症，未来仍有增长空间。◼升红产品：完善产品布局，预计保持稳健。尽管面对竞争与集采压力，公司仍在rhEPO市场占据领先主导地位。2024年益比奥和赛博尔双品牌协同实现销售收入10.19亿元，以42%的市场份额稳居行业第一。同时公司也在布局下一代升红产品，完善产品布局：长效EPO产品SSS06用于EPO治疗成人透析患者申报NDA已获受理（7M24），SSS17（HIF抑制剂）非透析慢性肾性贫血、术后贫血处于II期临床阶段。◼自免产品：三生国健为主体，阶段性平稳。益赛普以价换量应对集采压力，追求阶段性企稳；2025年上半年，整体处方药市场承压，赛普汀仍保持了稳定的销售规模，我们预计短期自免商业化产品保持平稳。◼毛发皮肤：多维度构筑产品矩阵巩固蔓迪龙头地位。三生为米诺地尔市场份额最大的公司，蔓迪为科学生发第一品牌。公司围绕第一代蔓迪酊剂，推出不同包装规格产品，覆盖不同性别及使用场景，充分满足客户多样化需求。同时公司也积极引进产品健全消费医疗产品线，Winlevi（柯拉特龙乳膏）预计在2025年递交NDA申请，有望成为中国内地首款上市的AR拮抗剂（治疗痤疮）。❑盈利预测与投资评级：我们预计公司2025-2027营业收入为185.2/115.5/117.8亿元，归母净利润97.7/37.2/32.8亿元，对应PE7/19/22倍，首次覆盖，给予“强烈推荐”评级。一、三生制药：基本盘扎实，创新周期再加速三生制药成立于1993年，是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业。2015年在港交所挂牌上市（1530.HK），同年获纳入“恒生综合大中型股指数成份股”。公司先后开展多次收购并购，成功纳入并培育了赛保尔生物、意大利Sirton、三生国健、三生蔓迪等附属公司，其中，三生国健于2020年在科创板上市。通过持续的研发投入与产品迭代，公司实现了产品管线的深度布局、建立起了强大的商业化能力。公司专注于研究及开发创新型药品，聚焦血液、肿瘤科、肾科、自身免疫性疾病、皮肤科及眼科等多种治疗领域。截至2025年6月30日，公司拥有近800名经验丰富的科学家组成的研发团队，抗体药物国家工程研究中心及生物药和化药双领域研究平台，涵盖从基础研发、临床前研究、临床试验到新药注册上市的药物开发全过程。已上市的核心产品包括特比澳、两款重组人促红素（EPO）品牌产品益比奥及赛博尔、蔓迪等，分别在其细分治疗领域占据主导地位。2025H1，公司实现收入43.55亿元，其中特比澳实现销售收入23.71亿元，占比54.44%；外用生发产品蔓迪销售收入6.81亿元，占比15.65%；两款EPO销售收入分别为6.42亿元、4.55亿元，占比为14.74%、10.46%。依托创新驱动与积极的对外合作，公司目前拥有多种处于不同临床研发阶段的领先生物产品。截至2025年6月30日，公司在研发的重点产品共30项，9项处于III期临床，5项NDA或ANDA受理。公司股权相对集中，管理层专业背景强。截至2025年8月1日，公司联合创始人娄竞先生直接及间接持有公司21.71%的股份，辉瑞公司持有公司1.28%的股份，联轩集团有限公司持有公司1.00%的股份，张皎娥持有公司0.51%的股份。娄竞先生于1994年获美国FordhamUniversity分子生物学博士学位，后于美国国家健康研究院完成博士后研究，2008年获中欧国际工商学院高层管理人员工商管理硕士学位。娄竞先生现任公司执行董事、董事会主席、首席执行官兼总裁，长期负责集团战略、运营及决策，并在药物研发领域成果显著，主导研发了特比澳和益比奥，奠定公司在血液领域的龙头地位。公司通过境内外多家核心附属公司构建起多元化生物制药生态。其中，沈阳三生聚焦于血液、肿瘤、肾科治疗领域；三生国健以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，专注于自免治疗领域，并逐步剥离非自免领域管线，将其独家授予沈阳三生，以进一步聚焦核心优势资产；三生蔓迪深耕皮肤用药领域；CDMO业务则由北方药谷德生、上海晟国、广东三生及意大利Sirton等附属公司协同进行。公司主业业绩稳健。公司营业收入从2017年的37.34亿元增长至2024年的91.08亿元，CAGR为13.59%；归母净利润从2017年9.35亿元增长至2024年20.90亿元，CARG为12.18%。2025H1营业收入为43.55亿元，同比略下降-0.77%；归母净利润为13.58亿元，同比增长24.61%。公司盈利能力稳定，研发投入不断增加。公司毛利率、净利率保持平稳，2017年以后均维持在80%以上，净利率在经历2020年13.80%的低点后回升，均维持在20%以上，2025H1净利润达31.88%。公司重视销售网络覆盖，费用率控制良好，销售费用保持稳定，稳定在35%-40%区间。公司研发投入率不断提升，2025年H1为12.57%，研发投入从2017年的2.57亿元增长至2024年的13.27亿元，CAGR为25.12%。二、肿瘤锚定下一代IO基石疗法，早研FIC分子进入临床验证期；自免管线进展迅速，即将进入收获期公司聚焦突破性疗法研发以解决患者未满足医疗需求，同时通过“自主研发+对外合作”双轨策略，挖掘创新药合作标的，完善产品布局并推进管线全球开发。目前30项在研产品中，血液/肿瘤科14项、自免/眼科等其他疾病10项、肾科3项、皮肤科2项、代谢科1项，多个项目临床进展同类前列。1、肿瘤：707有望成为全球肿瘤免疫治疗重磅基石品种，多个FIC分子已进入临床阶段（1）SSGJ-707（PD-1/VEGF双抗）PD-(L)1抑制剂开启了肿瘤治疗新纪元，适应症逐步覆盖多种实体瘤、血液瘤，但在客观缓解率、冷肿瘤等存在改善和突破空间。同时，“专利悬崖”逼近、PD-(L)1抑制剂市场竞争加剧，多重压力下，肿瘤领域开始探寻引领治疗变革的下一个关键力量。PD-(L)1/VEGF双抗是一种双特异性抗体，可同时发挥阻断PD-(L)1通路介导的免疫抑制效应、抑制VEGF介导的肿瘤血管生成效应，通过两种机制的协同作用增强抗肿瘤活性。随着临床数据的成熟和适应症的拓展，PD-(L)1/VEGF双抗展现的潜力有望承接肿瘤免疫领域的千亿美金级市场空间，为癌症治疗提供更高效、更安全的新选择。PD-(L)1抑制剂市场规模持续扩容。PD-(L)1抑制剂作为肿瘤免疫治疗的核心品类，2024年全球市场支出已达600亿美元，占当年全球肿瘤药总支出（2,520亿美元）的近四分之一，成为推动全球肿瘤药市场增长的关键力量。其市场扩容既得益于临床应用向非转移性癌症、早期治疗线及多瘤种的延伸，也与中国等新兴市场的快速渗透相关，中国近五年已推出10款仅在中国内地上市的PD-(L)1抑制剂，2024年相关药物商业化数量达20种。不过未来增长将面临生物类似药竞争的影响，预计2028年起随着默沙东的帕博利珠单抗等药物专利到期，市场增长速度将有所放缓，但2029年全球支出仍有望突破990亿美元，持续维持肿瘤药市场支柱地位。PD-(L)1抑制剂存在冷肿瘤待突破，疗效有待提升的瓶颈。尽管PD-(L)1抑制剂已在肿瘤免疫治疗领域取得突破性进展，但从临床数据来看，其在多数瘤种的有效性仍存在明显局限。除霍奇金淋巴瘤等少数瘤种外，诸如胃癌、甲状腺癌等众多瘤种的ORR多处于30%-40%区间。PD-(L)1/VEGF双抗通过实现“免疫激活+肿瘤微环境重塑”的协同效应，进而显著提升疗效。在结直肠癌等此前PD-(L)1抑制剂响应率较低的瘤种中，PD-(L)1/VEGF双抗也展现出强劲的免疫治疗潜力，为冷肿瘤的治疗开辟了新方向，有望成为突破免疫治疗疗效瓶颈的关键策略之一。PD-(L)1/VEGF双抗为下一代肿瘤免疫治疗的核心产品，BD交易火热。2024年9月，康方生物宣布AK112对比Keytruda在治疗1LNSCLC中取得显著PFS延长结果的III期临床研究成果，AK112成为了全球首个在头对头III期临床试验中击败Keytruda的药物，PD-(L)1/VEGF双抗的研发热度进一步推高，相关交易也随之火爆。包括AK112在内，中国药企自主研发的PD-(L)1/VEGF双抗已达成多项重磅交易，授权出海。SSGJ-707达成重磅交易，迈向千亿美金的IO2.0市场。2025年5月20日，公司及附属公司三生国健、沈阳三生宣布与辉瑞达成独家授权协议，将SSGJ-707在全球（不包括中国内地）的开发、生产、商业化权益授予辉瑞。根据协议条款，公司将获得12.5亿美元首付款，以及最高48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款，总交易金额达60.5亿美元，成为中国PD-(L)1/VEGF双抗赛道最大规模的BD合作。根据协议，辉瑞还将支付双位数百分比销售分成，并以1亿美元战略入股，7月24日，三生与辉瑞就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707达成的全球授权协议正式生效。并在12.5亿美元首付款的基础上，三生制药将额外获得1.5亿美元款项，以进一步授予辉瑞在中国内地独家开发和商业化SSGJ-707的权利。全球PD-(L)1/VEGF双抗多数管线由中国创新药企发起，其中进度最快的为康方生物AK112（依沃西单抗），已于2024年4月国内上市，适应症为单药治疗1LPD-L1+，EGFR/ALKWTNSCLC以及联合化疗治疗2L+EGFRmnsqNSCLC。从在研管线进度来看，AK112、PM8002/BNT327、SSGJ-707位列赛道前三。从分子设计来看，PD-(L)1×VEGF双抗以2+2四价对称IgG-like为主流，但第二特异臂的实现各异，形成多种格式：IgG×VHH/IgG×scFv的2+2四价（全长抗VEGFIgG主体+外接PD-(L)1单域/片段）；IgG-like+mAb-Trap：在PD-(L)1IgG的重链N端融合VEGFR1-D2等配体结合域，实现对VEGF的“陷阱”中和，代表性分子包括：AK112/Ivonescimab：IgG×VHH的2+2四价，Fc减效（LALA），具协同结合特性；BNT327/PM8002：PD-L1vHH×2+抗VEGF-AIgG1，Fc-silenced的2+2四价；SSGJ-707：2+2对称IgG-like（PD-1Fab×2+抗VEGFIgG主体，IgG4低效应Fc，采用共用轻链以保证装配）；mAb-Trap系（如HB0025/MM2510）：PD-L1IgG主体+VEGFR1-D2（±其他结构域）的融合式“陷阱”结构。SSGJ-707结构独特，展现差异化优势。SSGJ-707是公司依托自身CLF2（CommonlightchainLinear-Fabs-IgG）双抗平台开发的靶向PD-1/VEGF双特异性抗体。CLF2平台以抗PD-1单抗SSGJ-609A为基础构建了“2+2”对称双抗结构，从根源上解决了传统双抗制备中常见的轻链/重链错配问题，同时借助CHO细胞表达体系，不仅提升了蛋白表达的稳定性与活性，还显著降低了生产过程中的工艺难度与成本。此外，SSGJ-707采用天然IgG4Fc段设计，未引入额外工程改造即实现了无抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和补体依赖的细胞毒性（CDC）效应，从分子层面减少了非特异性杀伤带来的潜在副作用风险。PD-(L)1/VEGF双抗优异的临床数据展现出超越传统PD-(L)1单抗的治疗潜力。一方面，AK112在头对头试验中以显著优势击败Keytruda，PFS、ORR等关键疗效指标上实现突破，为患者带来更优生存获益；另一方面，BNT327在三阴性乳腺癌（TNBC）患者联合化疗的探索中，无论PD-L1表达状态如何均取得明确临床获益，尤其在PD-L1高表达亚组中ORR达100.0%，充分证明PD-(L)1/VEGF双抗有望覆盖现有PD-(L)1单药疗法未满足的患者群体，为肿瘤精准治疗开辟了新路径。同时，此类双抗在安全性上亦具优势，很大程度上规避了VEGF通路相关的严重毒性（如重度出血事件），进一步夯实了其在临床应用中的价值。SSGJ-707正在推进包括非小细胞肺癌（NSCLC）、转移性结直肠癌（mCRC）、以及包括子宫内膜癌、卵巢癌等在内的晚期妇科肿瘤等4项临床研究，并已获得FDA的IND批准。2025年10月30日，辉瑞注册了PF-08634404（SSGJ-707）的两项全球III期临床试验（头对头对比标准疗法），分别为联合化疗治疗晚期NSCLC、与化疗联合治疗mCRC。一线治疗非小细胞肺癌III期临床拟入组1500例患者，预计2029年2月初步完成，与Keytruda+化疗头对头对比，采用OS、PFS双主要终点。一线治疗结直肠癌III期临床拟入组800例患者，与预计2030年3月初步完成，与贝伐珠单抗+化疗头对头对比，采用OS、PFS双主要终点。SSGJ-707具备成为Best-in-class的临床潜力。◼临床前数据：707在VEGF存在时对PD-1的结合出现约100倍的协同增强；ASCO2025摘要显示，707对PD-1亲和力的增强幅度较AK112高约10倍。在体外，707对HUVEC增殖的抑制IC₅₀≈0.465nM，较对照双抗（3.573nM）强约7–8倍；在HeLa与MC38移植瘤模型中亦展现出更优的抑瘤效果。◼单药治疗一线PD-L1+，EGFR/ALKWTNSCLC的II期临床数据：34例接受10mg/kg剂量给药的患者展现出65%ORR（其中鳞/非鳞分别为75%、64%），97%DCR（其中鳞/非鳞分别为100%、96%）。安全性良好，3级以上TRAE为24%。◼联合化疗治疗一线NSCLC的II期临床数据：接受10mg/kg给药的NSQ患者达到58%ORR，SQ患者达到81%ORR，均高于AK112在II期临床中的54%和71%ORR，DCR均为100%，亦高于AK112。安全性方面，3级以上TRAE为9%，呈现了较好的安全性。2025年11月，SSGJ-707联合化疗治疗1LNSCLC二期数据在癌症免疫治疗学会年会（SITC2025）更新。样本与PD-L1构成：数据截至2025‑07‑04，非鳞119例、鳞125例；TPS<1%43%、1–49%36%、≥50%21%。疗效数据：cORR，与早期数据趋势一致➢非鳞（10mg/kgQ3W）：707+chemo（58.6%vs替雷利珠单抗+chemo38.7%，瀑布图显示缩瘤幅度大、随时间加深。➢鳞（10mg/kgQ3W）：707+卡铂+紫杉醇：37.5%（多例待确证PR）；707+卡铂+白紫：69.2%；替雷利珠单抗+卡铂+紫杉醇：47.6%，各TPS层级均观察到应答。安全性数据：总体可控，与历史数据可比。➢Gr≥3TRAEs：70710mg/kg39.0%（n=105）vs替雷利珠单抗（n=67）32.8%。➢停药/死亡：707组停药1.9%；5级TRAE2.9%（咯血2例、原因不明1例）。◼联合化疗治疗1LMSS/pMMRmCRC的II期临床数据：接受联合XELOX或mFOLFOX6化疗后，总体ORR为69%，DCR为99%；其中5mg/kgQ3W联合XELOX方案疗效尤为突出，ORR达到88%，与AK112联合FOLFOXIRI化疗（±Ligufalimab）的II期临床数据接近。安全性方面，3级以上TRAE为27.9%，安全性优异。SSGJ-707高度契合辉瑞肿瘤学产品组合和战略，具备联用ADC药物、多种适应症开发潜力。一方面，707作为免疫检查点类新机制药物，可在一线广谱瘤种中与ADC构建广谱疗法；另一方面，辉瑞手中多个ADC药物已在多个实体瘤确立临床与商业化路径，为707提供了广泛的联用组合探索可能。从已披露的早期临床（phase1/2）观察到，707以单药或与化疗联用在NSCLC、mCRC等瘤种呈现出优秀的抗肿瘤活性和较好的安全性，707有潜力成为多个适应症的免疫肿瘤治疗的基石药物。辉瑞启动多个全球临床，707产品价值有望持续扩大、兑现。11月10日，辉瑞更新SSGJ-707临床开发计划，辉瑞将707定位为跨瘤种免疫基石疗法，先用两项全球III期在最大人群落地（1LNSCLC、1LmCRC），并平行推进SCLC、HCC、UC、RCC等I/II期探索，同时系统评估与vedotin类ADC的联用。辉瑞近期即将开启临床：1LNSCLCIII期（NCT07222566）、1LmCRCIII期（NCT07222800）、ES‑SCLCII/III期、mHCC/mUC/mRCCI/II期、NSCLC×ADCI/II期；2026年考虑再启10+适应症/10+组合。辉瑞强调“速度、广度、深度”的三轴推进，并披露已提交5份新IND、筛选500+全球中心、25+国家布局、完成美国本土临床供应。辉瑞重申OS、PFS为双主要终点、III期样本含≥20%美国受试者、ProjectOptimus剂量优化等原则。（2）其他肿瘤产品公司在肿瘤治疗领域的其他重要产品还包括全球首个进入临床的MUC17/CD3/CD28三抗、B7H3/IL15融合蛋白等，并积极对外合作扩大产品管线。◼自研产品：➢SSGJ-705（PD-1/Her-2双抗，临床II期）：Anti-Her2来源于公司自主研发的赛普汀Anti-PD-1来源于三生自主研发抗人PD-1的ScFv抗体部件，能够同时抑制PD-1/PD-L1信号通路、HER2信号通路，结合了靶向治疗和免疫治疗的作用机制，有潜力实现更好的肿瘤免疫监控。临床前研究显示，SSGJ-705对比PD-1和HER2两个对应单抗联用，在临床前研究中显示更好的协同作用和药效，开发适应症为HER2表达的晚期恶性实体瘤治疗。➢SSGJ-706（PD-1/PD-L1双抗，临床II期）：706是另一基于CLF2双抗平台开发的双特异性抗体，同时靶向PD-1和PD-L1，可有效避免双抗的错配，具有媲美单抗的理化性质。在直肠癌、乳腺癌、肺癌等多种肿瘤模型中具有显著的抑瘤活性，且具有显著的剂量依赖性。目前706已获批两项II期临床，用于治疗消化系统肿瘤和非小细胞肺癌。➢SSS59（MUC17/CD3/CD28三抗，临床I期）：SSS59是全球首个靶向MUC17/CD3/CD28的三特异性抗体，MUC17在多种消化道肿瘤（包括胃癌和结直肠癌）中高表达，是潜在消化道肿瘤相关靶点，SSS59在传统TCE只激活CD3信号的基础上，在同一个分子中增加第二共刺激信号CD28，引导更持续的T细胞抗肿瘤反应，与对照抗体相比，降低了CD3端亲和力，避免了细胞因子风暴，同时增加的CD28信号弥补了降低CD3亲和力导致的激活信号减弱，临床前动物药效与对照抗体相当，目前已进入实体瘤I期临床阶段。➢SPGL008（B7H3/IL15融合蛋白，临床I期）：SPGL008是一种通过B7H3单抗靶向肿瘤的IL15双功能分子，肿瘤靶向的单链IL15，同时对结构进行突变减毒，克服IL15的毒性大，限制有效性的问题。作为全球新的独家产品，目前SPGL008针对实体瘤的适应症已经获批进入I期临床。◼合作产品：➢DB-1303：2025年1月，公司与映恩生物就HER2ADC药物DB-1303签订合作协议。根据协议，公司将获得DB-1303多个适应症在中国内地、中国香港和中国澳门的商业化合作权利，而映恩生物将继续负责相关适应症在合作区域的临床开发和注册等工作。➢克立福替尼：2024年11月，公司与东阳光药业就苯磺酸克立福替尼达成合作协议。根据协议，子公司沈阳三生将获得克立福替尼在中国大陆关于特定适应症的独家商业化权利，并将支付首付款以及研发及销售里程碑付款。克立福替尼第二代高选择性FLT3口服小分子抑制剂，拟定适应症为FLT3-ITD突变的急性髓性白血病（AML）。克立福替尼III期临床CR/CRh率作为替代终点的期中分析数据用于有条件申报上市已获CDE批准，并计划将于2026年提交NDA，是中国研发进展最快的高特异性FLT3抑制剂。➢柏瑞素：2024年10月，公司与海和药物达成合作，获得紫杉醇口服溶液（商品名：柏瑞素）的独家商业化权利（中国内地及中国香港地区）。柏瑞素由海和药物和韩国大化制药合作开发，是全球首个且唯一口服剂型的紫杉醇。此前注射用紫杉醇类药物主要包括紫杉醇、紫杉醇脂质体、白蛋白结合型紫杉醇等，其应用范围广泛，涵盖了乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌等多种恶性肿瘤的治疗过程。针对胃癌适应症的III期临床数据显示，柏瑞素的疗效非劣于紫杉醇注射液，整体耐受性良好。2024年9月，柏瑞素获得NMPA批准上市，适用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗，也是首个获批晚期胃癌二线治疗的单药方案。2、自免：多个管线即将进入收获期公司在自免领域布局全面，以白介素抗体药物为重点，持续打造差异化竞争壁垒，已形成了覆盖多靶点、多适应症的完整体系。公司自免管线进展迅速，多款产品即将进入收获期。IL-17A单抗SSGJ-608治疗斑块状银屑病，以及IL-1β单抗SSGJ-613治疗急性痛风性关节炎的两项适应症已提交NDA申请并获受理。IL-4Rα单抗SSGJ-611治疗成人特应性皮炎的III期临床试验已达到主要终点。抗IL-5单抗SSGJ-610用于治疗重度嗜酸性粒细胞哮喘的临床试验已进入III期。首个国产BDCA2单抗SSGJ-626分别获得治疗系统性红斑狼疮（SLE）和皮肤型红斑狼疮（CLE）适应症的中美IND批准。SSGJ-627为国内首个获批临床的TL1A单抗，已进入I期临床研究阶段。◼SSGJ-608（抗IL-17A单抗，申报上市）IL-17A赛道竞争日趋激烈。IL-17A又称CTLA-8，是IL-17细胞因子家族成员之一，被证明与多种自免疾病有关，如类风湿性关节炎、多发性硬化症等。目前，中国内地获批的IL-17A药物共有五款。司库奇尤单抗是全国范围内首个上市的IL-17A单抗，在中国内地已获批中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、化脓性汗腺炎适应症。2024年司库奇尤单抗全球销售额达到61.41亿美元，中国内地市场样本医院销售额超过40亿元，占据主导地位。恒瑞的夫那奇珠单抗和智翔金泰的赛立奇单抗均于2024年获批上市，打破了此前IL-17A单抗由外企垄断的局面。2024年11月，SSGJ-608针对斑块状银屑病的NDA获得NMPA的受理。SSGJ-608差异化优势显著，给药间隔延长。治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性III期临床研究分析结果显示，与其他同靶点药物疗效对比，SSGJ-608第12周应答率数据优异，疗效优势明显。维持治疗期，给药间隔延长至Q4W或Q8W疗效持续维持高位，有望在银屑病治疗上实现更长给药间隔。◼SSGJ-613（抗IL-1β单抗，申报上市）抗IL-1β单抗为痛风治疗提供靶向性新选择。痛风临床主要使用抑制尿酸生成药、促进尿酸排泄药和抗炎镇痛药三类药物，伴随胃肠道、肾脏等不良反应，且对于部分难治性或频繁发作的患者效果有限。抗IL-1β单抗通过精准阻断IL-1β介导的炎症通路，快速缓解症状，尤其适用于传统药物无效或不耐受的患者，且在特殊人群中安全性更具优势。诺华的卡那奴单抗早在2009年上市但未进入中国内地市场，金赛药业的伏欣奇拜单抗于2025年获批上市，用于对非甾体类抗炎药和或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作患者。SSGJ-613针对痛风关节炎进行全病程管理。急性痛风性关节炎适应症的III期临床研究24周主要分析结果显示，613在缓解受试者的急性疼痛方面与阳性对照药物复方倍他米松注射液的作用相当，此外在预防急性痛风复发方面显著优于阳性对照药物。2025年6月，针对急性痛风性关节炎的NDA获NMPA受理。◼SSGJ-611（抗IL-4R单抗，临床III期）目前中国内地上市的抗IL-4R单抗仅两款，包括赛诺菲/再生元的度普利尤单抗和康诺亚的司普奇拜单抗。度普利尤单抗2020年在中国内地获批上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎，并在后续持续将适应症范围扩张至哮喘、结节性瘙痒和慢性阻塞性肺病。2024年度普利尤单抗全球销售收入达到130.72亿欧元，折合约141.79亿美元，同比增长22.0%。目前已有9家针对特应性皮炎适应症的国产IL-4R进入到III期临床，其中包括SSGJ-611。SSGJ-611针对成人中重度特应性皮炎的III期临床中期分析结果积极。第16周数据显示，与安慰剂相比，接受611给药的受试者达到双终点，显著优于安慰剂组。此外，611在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性阻塞性肺疾病的II期临床结果均疗效明确。同时，已完成的临床研究提示安全性良好。目前611在国内研发进展相对领先，预计2026年有望提交上市申请。◼SSGJ-610（抗IL-5单抗，临床III期）SSGJ-610的III期临床试验正积极推进中，研发进展位居中国同靶点产品前列。治疗重度嗜酸性粒细胞哮喘的II期临床数据显示，610给药后4～8周即开始起效，FEV1改善始终较安慰剂组更明显，相比同类产品对重度哮喘受试者肺功能改善更佳。◼SSGJ-626（BDCA2单抗，临床I期）Litifilimab是Biogen开发的抗BDCA2单抗,在两项CLE和SLE临床二期实验中都达到了所有主要终点和次要终点,目前正在开展多个临床III期试验，SSGJ-626通过抑制plasmacytoiddendriticcell(pDC),从而抑制了IFNα的分泌。从而调控一系列免疫细胞的活性，相较于Litifilimab，SSGJ-626具有更高亲和力（KD≈2.48E-11）、体外抑制IFN-α与IgM分泌更强（对标litifilimab约×20）、做了Fc优化（延长PK并增强效应功能），具备潜在更强机制药效。◼SSGJ-627（TL1A单抗，临床I期）：627为国内首个获批临床的TL1A单抗，已进入I期临床研究阶段。TL1A是IBD治疗的突破性靶点，相较于JAK1、TNF-α、IL-23靶点，TL1A既影响Th1和Th17通路，同时影响NKT和Fibroblast，缓解率较安慰剂提高约25%以上，对CD/UC效果显著，给药频率低，药效时间长。三、公司商业化能力强，大单品仍有增长空间1、升板产品：主力大单品竞争格局佳，拓展适应症挖掘增长空间促血小板生成药物主要包括重组人血小板生成素（rhTPO）、血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）和重组人白细胞介素11（rhIL-11）三大类，被广泛用于治疗多种原因引起的血小板减少，如原发性免疫性血小板减少症（ITP）、肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）、慢性肝病血小板减少症（CLDT）及药物诱导性血小板减少症（DITP）等。对比其他药物，rhTPO具有安全性优势。特比澳为公司自主研发的专利产品，于2005年上市，用于成人实体瘤化疗所致血小板减少症（CIT）的治疗，CIT是CTIT的其中一类。2010年，特比澳获批用于治疗成人ITP患者，2024年获批用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性ITP。2017年，特比澳被纳入《国家医保目录》乙类药，覆盖范围包括CIT及ITP；2024年新增儿童ITP适应症。特比澳2017年被纳入医保目录后，收入呈现快速增长态势，从2017年的9.75亿元增长至2024年的50.62亿元，CAGR达26.5%。根据公司公告，2025年上半年，按销售额计，特比澳在中国内地血小板减少症治疗市场的份额为63.0%。凭借两款rhEPO产品，二十多年来，三生制药一直是中国内地rhEPO市场的龙头，2025年上半年合计占据41.5%的总市场份额。指南高级别推荐+医药报销范围扩大+适应症拓展挖掘增长空间。特比澳为CTIT适应症最高级别推荐，CTIT在抗肿瘤治疗患者中发病率达21.8%，特比澳作为全球唯一商业化rhTPO，《中国肿瘤药物相关血小板减少诊疗专家共识（2023版）》将rhTPO作为I级推荐（1A类）。《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗》也将rhTPO作为二线治疗推荐方案。2023年初特比澳医保报销范围进一步扩大，从限严重CIT适应症报销改为限CIT适应症报销，2024年谈判医保未降价，新获批儿童ITP适应症，未来仍有增长空间。2、升红产品：完善产品布局，预计保持稳健促红细胞生成素（EPO，促红素）是一种主要由人体肾脏合成的糖蛋白激素，其核心功能是刺激骨髓中的红细胞前体细胞增殖、分化和成熟。EPO不足可能会引起各类贫血的发生。红细胞生成刺激剂（ESA）是包括EPO及其类似物和其他能刺激红细胞生成的一类药物。目前ESA共有三代，分别为短效、长效、超长效ESA。益比奥、赛博尔分别于1998年、2001年获批上市，均为rhEPO产品，是短效ESA。除获批准用于CKD引起的贫血症外，两者均可用于治疗化疗引起的贫血症（CIA），益比奥另可用于外科围手术期的红细胞动员。rhEPO产品自2000年起被纳入《国家医保目录》乙类药，用于治疗肾性贫血，CIA、外科围手术期的红细胞动员分别于2009、2024年获覆盖。益比奥和赛博尔双品牌协同，应对竞争与集采压力。2022年，广东11省联盟集采中，益比奥和赛博尔价格降幅分别为42%和55%，受此影响，两品种销售收入在2023年一度下滑。尽管面对市场竞争和集采压力，但益比奥、赛博尔凭借适应症逐步全面纳入医保、多年积累形成的稳定生产工艺，以及积极的下沉市场策略，仍在rhEPO市场占据领先主导地位。2024年，两款产品实现销售收入10.19亿元，以42%的市场份额稳居行业第一。开发下一代升红细胞产品，健全肾性贫血管理。《长效红细胞生成刺激剂治疗肾性贫血中国专家共识（2024年版）》指出，欧美及日本等国家，长效ESA的使用比例已超过50%，而中国则以短效ESA为主。然而，长效ESA可以有效的降低注射频次，提高患者的依从性。公司自主研发的长效EPO产品SSS06已于2024年1月完成用于慢性肾衰竭贫血治疗的III期临床试验，结果显示该研究达到预设主要终点，并于2024年7月向NMPA递交该产品用于治疗正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者的新药上市申请并获得受理。同时，SSS06针对CIA适应症的II期临床申请已于2024年12月获得IND批件。此外，口服小分子HIF脯氨酸羟化酶选择性抑制剂SSS17，正针对非透析慢性肾性贫血、术后贫血（POA）推进II期临床试验。HIF抑制剂可提高HIF的稳定性和半衰期，从而促进促红细胞生成素的分泌，在《中国肾性贫血诊治临床实践指南（2021）》中被推荐，且推荐力度最高。预计SSS06和SSS17将与益比奥、赛博尔产生协同效应，为患者提供替代治疗选择。瘙痒治疗产品开拓肾病治疗新领域。丽美治即盐酸纳呋拉啡口腔崩解片，自2009年以来于日本以Remitch上市，东丽株式会社于2017年12月授予公司在中国内地开发及商业化Remitch的独家权利，并于2023年在中国内地以丽美治上市，用于改善血液透析患者的瘙痒症（仅限于采用现有治疗效果不理想时）。2024年11月，丽美治被纳入新版医保目录。根据中华医学会数据，中国尿毒症患者超200万人，每年80万人接受血液透析。全球性调查DOPPS(DialysisOutcomesandPracticePatternsStudy)调查结果显示，中国82%的血透患者经受着不同程度的皮肤瘙痒困扰。瘙痒症及其伴随的持续睡眠障碍，成为血液透析患者抑郁状态的重要原因之一。丽美治是中国内地针对血液透析患者瘙痒的第一款上市药物，通过与现有的抗组胺药或抗过敏药完全不同的新的机制发挥止痒作用，缓解这类患者的瘙痒症状，并改善其生活质量，可使中国内地人数众多的血液透析瘙痒症患者获益。3、自免产品：三生国健为主体，阶段性平稳公司自免产品以三生国健为主体，主要商业产品包括益赛普（重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，依那西普）、赛普汀（注射用伊尼妥单抗，Her-2单抗）和健尼哌（重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液）。益赛普：中国内地市场推出的首个TNF-α抑制剂产品。肿瘤坏死因子-α（TNF-α）为炎症反应的强效诱导剂和先天免疫的关键调节器，被认为是治疗诸多自身免疫性疾病的重要靶点。益赛普由三生国健自主研发，于2005年首次在中国内地推出，用于治疗RA。其适应症于2007年扩大至AS及PS。益赛普自2017年起被纳入《国家医保目录》乙类药，用于治疗AS及PS并自2019年起用于治疗成人重度斑块状PS患者。以价换量应对集采压力，下沉基层，追求阶段性企稳。2022年，益赛普以127元/支价格作为拟备选产品中标广东联盟集采，价格降幅达到60%；2023年京津冀联盟集采中益赛普再次中选，中选价与此前广东联盟集采一致。而2024年在“四同药品价格治理”等医保政策推动下，益赛普区域集采范围快速扩大，至2025H1益赛普参与的区域集采范围已扩大至20多个省份，产品均价显著下降。益赛普预充针剂型于2023年5月上市，有效提升患者依从性，带动该剂型销量增长，助力缓解部分经营压力。赛普汀于2020年6月获批上市，是中国首个自主研发上市的创新型抗HER2单抗，2020年12月底，赛普汀通过了医保谈判，首次被纳入《国家医保目录》。赛普汀先后纳入2022年&2023年CSCOBC诊疗指南及2024年CBCS指南推荐，是HER2阳性转移性乳腺癌的推荐用药。2025年上半年，受国家医保政策收紧影响，整体处方药市场承压。面对不利的市场环境与日益加剧的竞争，赛普汀凭借扎实的学术推广活动有效克服挑战，保持了稳定的销售规模。4、毛发皮肤：多维度构筑产品矩阵巩固蔓迪龙头地位蔓迪通用名为米诺地尔，于2001年作为中国内地首个OTC脱发药品上市，用于治疗雄激素性脱发（AGA）和斑秃。米诺地尔是全球唯一获FDA及NMPA批准上市，用于治疗男女脱发的外用非处方药物。外用米诺地尔通过以下方式促进毛发生长：1）促使血管生成，增加局部血液供应并扩张头皮血管，改善微循环；2）直接刺激毛囊上皮细胞的增殖和分化，延长毛发生长期；3）通过调节钙钾离子平衡等作用，共同促进毛发生长。三生为米诺地尔市场份额最大的公司，蔓迪具备强大的品牌力。根据公司数据，2023年按销售额计，蔓迪在中国内地米诺地尔酊市场拥有占主导地位的72.6%的市场份额。中国脱发人群已超过2.5亿人。根据中国医师协会发布的《中国人雄激素性秃发诊疗指南（2023版）》，AGA是最常见的临床脱发类型，具有明显遗传倾向，中国男性患病率约21.3%，女性患病率约6.0%。AGA可对患者的心理健康和生活质量造成严重影响，患者中焦虑、抑郁和其他轻度精神疾病的患病率较高，特别是女性。米诺地尔针对雄激素性脱发（AGA）的防脱、改善效果及安全性均优于其他类型治疗药物，获得指南最高推荐等级。坚持创新迭代，持续拓展产品矩阵。围绕第一代蔓迪酊剂，推出不同包装规格产品，覆盖不同性别及使用场景，充分满足客户多样化需求；2024年1月，第二代产品蔓迪泡沫剂获NMPA批准上市，作为中国内地唯一获批的米诺地尔泡沫剂型，其不含丙二醇的配方可减少皮肤刺激，提升使用体验，显著增强产品市场竞争力。此外，公司还推出蔓迪小密梳、立系列洗发水及针对发际线问题的蔓迪精灵瓶等周边产品，进一步夯实毛发领域专业地位，强化品牌效应。全方位构建营销体系，打造科学生发第一品牌。公司持续投入资源开展科学生发的宣传与市场教育工作，提升蔓迪社会认知度。建立专业的数字化营销体系，线上布局将从阿里、京东等传统电商平台，持续向抖音商城、小红书等新兴电商平台拓展，精准触达并转化潜在意向客户，进一步提升电商平台的销售规模，在2024年“双十一购物狂欢节”网络促销活动中，成功斩获多个销量榜单冠军。2025H1，蔓迪销售收入6.82亿元，同比增长23.95%。公司以外用生发产品蔓迪为核心，逐步拓展产品管线。2022年7月，公司与CosmoPharmaceuticalsN.V.公司签订合作协议，引入Winlevi在大中华区开发和商业化的独家权益。Winlevi（Clascoterone，柯拉特龙1%乳膏剂）是一款first-in-class局部外用雄激素受体（AR）抑制剂，于2021年获FDA批准用于治疗12岁以上患者的痤疮，成为近40年来FDA批准的首款具有新作用机制的痤疮药物。截至2026年6月30日，WS204乳膏剂（即Winlevi）的III期桥接临床试验已完成患者招募工作，预计有望在2025年递交NDA申请。中国内地寻常痤疮患者基数庞大，且存在未满足临床需求，Winlevi作为潜在中国内地首款上市的AR拮抗剂，其安全性及有效性已经过认证，有望为数以亿计的痤疮患者带来新的治疗选择。四、盈利预测与投资评级总体而言，不考虑707分子BD首付款和持续里程碑收入的情况下，我们预计公司主业2025-2026年平稳，2026-2027年随着多个自研产品如SSGJ-608（IL-17A）、SSGJ-613（IL-1β）、SSGJ-611（IL-4R），以及合作产品口服紫杉醇、DB-1303（HER2ADC）的陆续商业化放量，内生增长有望加速。辉瑞2025年将支付12.5亿美元的707分子首付款以及部分中国权益期权金，我们预测2025年公司BD收入达97.2亿元，同时考虑到辉瑞快速开启多个全球临床，我们预计2026-2027年公司仍将获得可观的里程碑收入。因此，我们预计公司2025-2027营业收入为185.2/115.5/117.8亿元，归母净利润97.7/37.2/32.8亿元，对应PE7/19/22倍，首次覆盖，给予“强烈推荐”评级。$三生国健(SH688336)$$三生制药(01530)$$辉瑞(PFE)$

免责声明：本文内容仅供参考，不构成投资建议。股市有风险，投资需谨慎。 2025年10月30日，2025年国家医保谈判在北京开启，首次正式引入“商保创新药目录”机制——商保目录中的创新药可不计入基本医保自费率指标、集采可替代品种监测范围，符合条件的还可不纳入按病种付费范围，经审核后纳入支付。这一政策为高值创新药打开了支付空间，有望显著加速其商业化放量。同时，板块近期表现强劲，10月31日A股创新药板块指数上涨3.5%，三生国健、舒泰神等个股涨停，市场情绪显著升温。 一、创新药为何成为全球焦点？ 创新药（First-in-Class）指全球首创、具有全新作用机制的药物，针对未满足的临床需求（如癌症、罕见病）。其核心价值在于： 技术壁垒高：需突破靶点发现、临床试验等多重难关，成功率仅10%； 市场回报丰厚：一款重磅创新药年销售额可达百亿级（如PD-1抑制剂）； 政策强力支持：中美等国均将创新药纳入国家战略，医保谈判、商保目录加速放量。 中国创新药的崛起 政策东风：2024年“全链条支持创新药发展实施方案”出台，医保目录新增38款全球新药物； 国际化突破：2023-2024年中国创新药海外授权（License-out）交易额超900亿美元； 资本热捧：港股创新药板块2024年涨幅最高达17倍（北海康成），A股三季报10家药企净利翻倍（如亚太药业同比增2909%）。 二、核心驱动因素支撑长期上行 1.政策红利持续释放：商保创新药目录的推出，解决了创新药“进医保难、支付贵”的痛点，叠加此前医保目录动态调整、优先审评审批等政策，创新药的研发、上市、支付全链条环境持续优化。 2.BD出海爆发式增长：中国创新药凭借技术优势（如ADC、双抗、TCE等）成为全球药企（MNC）抢购的对象。 3.业绩兑现拐点显现：头部创新药企业（如百济神州、信达生物）预计2025年实现盈利，Biotech企业（如康方生物、君实生物）预计2026年实现盈利。 4.技术趋势引领未来：ADC（抗体偶联药物）作为“精准化疗”，双抗（如PD-1/VEGF、PD-1/IL-2）作为“PD-1的升级版”，TCE（T细胞衔接器）作为“CAR-T的平替”，成为创新药的三大技术主线。这些技术解决了传统药物的耐药性、毒性问题，临床数据持续突破（如2025年ASCO会议上，国产ADC、双抗药物的口头报告数量创历史新高），有望诞生多个重磅品种。 三、A股创新药概念股 创新药概念共有265家公司，主要有以下公司： 1.恒瑞医药（600276）权重股， 一线蓝筹 截至2025年10月，已上市24款1类创新药和5款2类新药，涵盖肿瘤、自身免疫、抗感染等领域。2025年新增适应症持续贡献增量，如PD-L1抑制剂阿得贝利单抗、PARP抑制剂氟唑帕利等重磅产品。 2025年上半年创新药及授权收入占比达60.66%，海外收入增长显著。瑞维鲁胺、达尔西利等已纳入医保目录，并进入国际主流市场。 业绩优秀 2.百济神州（688235） 百济神州在全球六大洲建立了超过3700人的临床团队，拥有真正的全球化研发、生产和销售网络。2025年数据显示，其在美国、中国和欧洲的市场收入占比分别为51.86%、34.22%和11.14%，这种多元化的市场布局显著增强了企业的抗风险能力。 ‌ 2016年成功登陆美国纳斯达克，2018年在香港联交所上市 2021年12月15日，百济神州(688235.SH)成功登陆科创板 公司成为全球首家在上交所、纳斯达克、港交所三地上市的生物科技公司。 3.三生国健（688336） 公司被三生制药收购后，将公司的整体战略定位为专注于抗体类创新药的企业。 ‌双抗SSGJ-707‌以14亿美元首付款创中国创新药对外授权纪录，总金额有望突破60亿美元 ‌。 溃疡性结肠炎：SSGJ-627注射液（抗TL1A单抗）已获国家药监局批准进入临床试验阶段，用于治疗溃疡性结肠炎。该药物在动物模型中展现出显著疗效，且安全性可控。 ‌ 中重度斑块状银屑病:重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（代号608）的III期临床试验成功完成，可实现快速起效和长期维持疗效，适用于中重度斑块状银屑病的治疗。  慢性鼻窦炎伴鼻息肉:重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（代号611）的II期临床研究已达到主要终点，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉。 ‌ 乳腺癌:自主研发的"赛普汀"（抗HER2抗体药物）旨在打破进口同类药物的垄断地位，适用于乳腺癌治疗。 业绩不错 4.通化东宝（600867）拥有的重组人胰岛素产品，填补了国内空白 ‌重组人胰岛素制造处于世界领先水平，相关产品重组人胰岛素原料药、重组人胰岛素注射剂市占率国内第二。 三代胰岛素‌：2025年三代胰岛素收入首次超过二代胰岛素，成为公司第一大收入品类，标志着胰岛素集采策略成效显著。 ‌ ‌GLP-1类药物‌：利拉鲁肽已进入埃及市场，并与科兴制药达成协议，授权其在17个新兴市场独家商业化，为后续国际化拓展奠定基础。 ‌ ‌双靶点创新药‌：注射用THDBH120（双靶点创新药）进入临床试验阶段，代表公司向糖尿病治疗领域的深度探索。 5.艾力斯（688578）专注于肿瘤治疗领域的创新药企业  白马股， 绩优股 创新药主要用于治疗‌非小细胞肺癌（NSCLC）‌，具体适应症包括EGFR突变和KRAS G12C突变两类肺癌患者。 伏美替尼是中国首款自主研发的第三代EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂），具有“双活性、双入脑、高选择性”结构优势。 公司拥有约900人销售团队，覆盖全国90%以上三甲医院，2024年销售费用率降至40%，净利率提升至42%。通过数字化营销与AI辅助诊断提升医生触达效率，患者全病程管理增强用药依从性。核心产品伏美替尼2025年上半年贡献超90%营收，上半年销售收入达23.6亿元，同比增长显著。 业绩优秀 6.药明康德（603259）创新药产业链上游的龙头企业 权重股， 一线蓝筹， 绩优股 药明康德独创的CRDMO（合同研究、开发及生产）模式，将药物研发、工艺开发到生产的全流程整合，帮助药企缩短研发周期30%以上，降低综合成本。这种模式从源头锁定行业潜力分子，强化客户粘性，形成规模化效应。 7.微芯生物（688321） 公司聚焦恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病等五大领域，拥有多个全球首创（First-in-class）及同类最优（Best-in-class）产品。例如： ‌西达本胺‌：全球首个针对T细胞淋巴瘤的靶向药，已在日本等海外市场上市； ‌西格列他钠‌：在2025年实现销售收入增长125.7%； ‌抗肿瘤产品组合‌：包括与免疫疗法联用的NW001抗体偶联药物、小分子PD-L1抑制剂CS23546等，正在推进全球临床研究。 8.前沿生物（688221） 中国艾滋病新药的领军企业，核心产品艾可宁是全球首个长效抗HIV融合抑制剂。 9.康辰药业（603590） 拥有国家一类新药注射用尖吻蝮蛇血凝酶（商品名“苏灵”），该药是国内首个单一组分血凝酶创新药，纯度达99%，填补了血凝酶类药物空白。其术前单次给药即可达到传统血凝酶需6次给药的止血效果，市场占有率长期稳居全国前列，2024年医保续约后进一步巩固其临床一线用药地位，累计销售额已超50亿元。 ‌KC1036‌（抗肿瘤药物）：针对VEGFR2和AXL通路的双靶点抑制剂，II期临床试验显示客观缓解率（ORR）达26.1%，中位生存期（mOS）7.1个月，优于现有化疗方案。该药已完成III期临床试验，预计2026年提交上市申请。 ‌ ‌ZY5301‌（盆腔炎性疾病药物）：Ⅱ期临床试验中高剂量组和低剂量组疼痛消失率分别为53.45%和43.33%，显著高于安慰剂组（11.86%），已达到Ⅲ期临床主要终点，正推进上市申请。 港股创新药概念公司主要包括： 百济神州、信达生物、康方生物、百利天恒、海西新药、映恩生物、轩竹生物、长风药业、东阳光药、劲方医药等，涵盖肿瘤、呼吸系统、免疫疾病等领域. 四、风险提示及建议 ⚠️ 研发失败风险：创新药成功率仅10%，临床数据不及预期可能导致股价暴跌； ⚠️ 商业化瓶颈：竞品挤压可能影响利润； ⚠️ 国际竞争：欧美药企加速布局中国赛道； ⚠️ 政策调整：如医保谈判降价、集采扩面。 建议投资者重点关注具备“优质管线（临床数据优异、差异化优势）+商业化能力（销售团队完善、市场准入能力强）+现金流稳定（盈利拐点显现或资金储备充足）”的企业，规避无核心产品、研发投入不足的标的。 对于非医药专业的投资者，可通过医药基金（如创新药主题基金）布局，分散个股风险。 结语 从港股“小市值神话”到A股三季报业绩爆发，创新药已进入“业绩兑现+全球化”新阶段。投资者需聚焦“技术壁垒+商业化能力”双优标的，通过ETF分散风险，或精选个股博弈超额收益。 #创新药#港股创新药ETF#