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项与 门冬胰岛素(宁波鲲鹏生物) 相关的临床试验一项评价门冬胰岛素注射液与NovoRapid®(诺和锐®)注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行分组的Ⅲ期临床试验
主要目的:以诺和锐®为参照,评价门冬胰岛素注射液治疗T2DM的有效性。
次要目的:以诺和锐®为参照,评价门冬胰岛素注射液治疗T2DM的安全性。
门冬胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉皮下注射的药代动力学及安全性的Ⅰ期临床研究
主要目的:
采用正葡萄糖钳夹技术,在健康男性受试者中比较宁波鲲鹏生物科技有限公司研制的门冬胰岛素注射液与诺和诺德公司生产的诺和锐®皮下注射药代动力学及药效学相似性。
次要目的:
评价门冬胰岛素注射液在中国成年健康男性受试者中的安全性。
100 项与 门冬胰岛素(宁波鲲鹏生物) 相关的临床结果
100 项与 门冬胰岛素(宁波鲲鹏生物) 相关的转化医学
100 项与 门冬胰岛素(宁波鲲鹏生物) 相关的专利(医药)
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项与 门冬胰岛素(宁波鲲鹏生物) 相关的新闻(医药)来源:企业公告 编辑:wangxinglai2004
近日,4药企分别发布了产品海外上市进展公告,具体为甘李药业通过EMA上市前GMP检查、常山药业制剂获马里注册证书、国药现代API获CEP证书和东亚药业API获韩国注册证书。
甘李药业通过EMA检查
一、药物基本情况
1. 企业名称:甘李药业股份有限公司
2. 生产地址:北京市通州区漷县镇南凤西一路8号
3. 检查类别:批准前GMP检查(Pre-approval GMP inspection)
4. 涉及产品:甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液
5. 检查车间:A3生产车间、A2库房、A4库房
6. 检查结论:通过批准前检查
二、药物其他相情况
甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液三款生物类似药
分别于2023年8月、10月先后收到欧洲EMA上市许可申请获得受理的通知;
2024 年3月,EMA调查员团队对甘李药业位于北京市通州区厂区内的生产设施
进行了为期5天的现场检查;2024年5月,通过EMA上市批准前GMP检查。
常山药业制剂获马里注册证书
一、药物基本情况
药品名称:依诺肝素钠注射液
剂型:注射剂
规格:0.4mL: 4000AXaIU、0.6mL: 6000AXaIU
药品生产企业:河北常山生化药业股份有限公司
批准日期:2024年5月21日
有效期:5年
二、药物其他相情况
依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成),特
别是与骨科或普外手术有关的血栓形成;治疗已形成的深静脉栓塞,伴或不伴有
肺栓塞,临床症状不严重,不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞;
与阿司
匹林合用,治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死;用于血液透析体外循环中,
防止血栓形成。
国药现代API获CEP证书
一、药物基本情况
药品名称:Ampicillin Trihydrate/氨苄西林
剂型:原料药
药品持有人/生产商:国药集团威奇达药业有限公司
证书编号:CEP 2022-507 - Rev 00
发证机构:欧洲药品质量管理局(EDQM)
二、药物其他相情况
氨苄西林主要用于敏感菌所致的泌尿系统、呼吸系统、胆道、肠道感染以及脑膜炎、心内膜炎等。
目前,氨苄西林原料药国内主要生产厂商除国药威奇达外,还有华北制药集团先泰药业有限公司、联邦制药(内蒙古)有限公司、珠海联邦制药股份有限公司等。
东亚药业API获韩国注册证书
一、药物基本情况
制造企业名称:浙江东邦药业有限公司
企业地址:中国浙江省台州市临海市杜桥镇医化园区
产品名称:头孢克洛
DMF注册号:20091125-20-A-229-14(A)
发证机构:韩国食品药品监督管理局(韩国MFDS)
二、药物其他相情况
头孢克洛为第二代头孢类抗菌药物,可用于治疗敏感菌引起的多种呼吸道感
染、泌尿道感染、耳鼻科感染和皮肤及软组织感染等,2021年我国头孢克洛制剂市场销售额约为26.41亿元。
作者 | 白羽来源 | 米内网踏入1月,A股上市公司2023年年报披露拉开序幕。截至2月1日,有239家医药企业披露成绩单,8家为业绩快报,231家为业绩预告,超5成预喜(文末附名单)。从净利润看,6家超过20亿元,恩华药业有望首次突破10亿元大关,华润三九、片仔癀、科伦药业等创新高。从增幅来看,太极集团、特宝生物、亚宝药业等超过50家翻倍,向日葵、普瑞眼科暴涨超10倍,甘李药业、华北制药等30家扭亏为盈。此外,还有超过90家药企亏损,数量较2022年同期略有增加。01中药股“一哥”净利创新高净利润超10亿元的医药企业从已披露业绩情况来看,超5成医药企业预喜,中药、医疗器械等细分领域个股均有亮眼表现。5家净利润预计超20亿元,华润三九、片仔癀、科伦药业、鱼跃医疗等均创新高,恩华药业有望首次突破10亿元大关。此外,九安医疗2022年净利润高达160亿元,2023年则同比下滑超过90%。九安医疗净利润:11亿~13亿元同比增长:-93.14%~-91.89%日前,九安医疗发布2023年年度业绩预告,净利润11亿~13亿元,同比下滑93.14%~91.89%;2022年净利润达160.30亿元,位居医药股首位。九安医疗表示,2022年其iHealth体外诊断检测产品在美国市场畅销,产品销售收入大幅增长带动同期业绩大幅增长。2023年业绩同比下降主要是常态化后美国市场对于相关产品的需求下降所致。后续,九安将围绕爆款产品和加速推广糖尿病诊疗照护“O+O”新模式在中国、美国的落地两大核心战略布局。片仔癀营业收入:100.3亿元,同比增长:15.42%净利润:27.84亿元,同比增长:12.59%1月31日,中药股“一哥”片仔癀披露2023年成绩单,业绩(营收和净利润)创新高,同比增长均超过10%,其中营收突破100亿元大关。营收增长主要是市场策划及拓展销售渠道得到强化,片仔癀及其控股子公司福建片仔癀健康科技(合并)、片仔癀(漳州)医药(合并)的销售收入增加所致;净利润增长是核心产品片仔癀系列产品、片仔癀牌安宫牛黄丸的销售增加导致营业利润增长所致。同日,片仔癀发布2024年第一季度业绩预测公告,今年开年期间,片仔癀产品销售势头向好,市场呈现旺销态势,顺利实现“开门红”,预计净利润同比增长不低于25%。恩华药业净利润:9.91亿~11.71亿元同比增长:10%~30%恩华药业是最早披露全年业绩预告的医药股,预计净利润9.91亿~11.71亿元,同比增长10%~30%,主要是主营业务收入增长所致。2023年,恩华除了拿下富马酸奥赛利定注射液和依托咪酯中/长链脂肪乳注射液两款重磅产品外,枸橼酸芬太尼注射液、阿普唑仑片、盐酸戊乙奎醚注射液、盐酸丁螺环酮片的一致性评价补充申请也获批。不久前,恩华发布公告,其1类新药NH300231肠溶片和2类改良型新药盐酸(R)氯胺酮鼻用喷雾剂均获批临床,NH300231为新一代非典型抗精神分裂症药物;盐酸(R)氯胺酮鼻用喷雾剂是同意开展成人难治性抑郁症的临床试验。02太极、亚宝超50家药企净利翻倍国产胰岛素龙头扭亏净利润增幅超100%的医药企业从增幅来看,太极集团、亚宝药业等超过50家翻倍,向日葵、普瑞眼科涨幅超10倍,康泰生物、天士力、甘李药业等30家扭亏为盈,2022年同期扭亏企业有14家。太极集团净利润:8.3亿元同比增长:134.13%对于业绩预增,太极集团在主营业务方面加大太极藿香正气口服液等重点产品的销售力度,带动其他产品销售增长,同时严格管控成本费用,销售收入和毛利额均实现稳步增长。去年12月底,太极集团发布公告,拟成立澳门全资子公司,有利于充分发挥太极品牌影响力,充分挖掘传统中药、品牌产品、经典名方的市场价值,打造具有多优势的现代中药,从而进一步提高品牌知名度。甘李药业净利润:2.9亿~3.5亿元同比增长:165.98%~179.63%甘李药业在经历国采“阵痛”后,2023年扭亏为盈。甘李药业表示,营收同比增长,主要是其国内胰岛素制剂产品销量实现大幅增长,特别是餐时(速效)和预混胰岛素产品的销量增长尤为显著;同时国际销售订单增加,国际销售收入同比大幅增长,近日,甘李药业的门冬胰岛素注射液获玻利维亚药品注册批件,将对国际化收入带来正面推动。此外,甘李药业销售费用较2022年同期有所下降。03超90家亏损硕世生物、中红医疗……首亏另有超过90家药企亏损,其中,28家增亏,30家减亏,20家首亏。在亏损的企业中,相当一部分是未盈利的生物药企业。从亏损原因来看,包括商誉减值、资产/存货等计提减值、市场对相关新冠产品需求减少、集采等因素影响。中红医疗在2023年度业绩预告暨商誉及资产减值风险提示的公告指出,净利润预计亏损超过1亿元。资料显示,这是其上市以来首亏,2020-2021年其净利润均超过20亿元,2022年仅有6692万元。对于业绩变动,中红医疗表示主要是其对外收购不断落地,营业收入稳步增长,但原有丁腈、PVC防护手套类产品价格复苏缓慢,导致相关业务毛利水平较低;受市场供需关系变动影响,其对固定资产、存货计提减值准备影响约0.18亿-0.35亿元;以及收购桂林恒保健康所形成的商誉出现减值迹象,预计计提商誉减值金额约0.6亿-0.9亿元等。硕世生物在2023年年度业绩预亏公告指出,其2023年常规业务营收规模实现快速增长,但因新冠相关产品和服务的需求急剧下降,相关业务收入较2022年同期大幅下降,导致净利润同比下滑。同时,硕世生物一直维持较高比例的研发投入,2023年新产品研发持续发力,获取多张产品注册证,新产品上市前需要较大市场投入,因产品上市时间较短,暂时未能产生业绩支撑。另外,其各类降本增效措施落地较晚,也使得各类费用以及成本依旧维持较高水平。2023年部分业绩预喜的医药企业资料来源:东方财富网、公司公告等统计截至2月1日收盘,如有疏漏,欢迎指正。END医药代表交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
精彩内容踏入1月,A股上市公司2023年年报披露拉开序幕。截至目前,有239家医药企业披露成绩单,8家为业绩快报,231家为业绩预告,超5成预喜。从净利润来看,6家超过20亿元,恩华药业有望首次突破10亿元大关,华润三九、片仔癀、科伦药业等创新高。从增幅来看,太极集团、特宝生物、亚宝药业等超过50家翻倍,向日葵、普瑞眼科暴涨超10倍,甘李药业、华北制药等30家扭亏为盈。此外,超过90家亏损,与2022年同期相比略有增长。160亿净利润暴跌超90%太惊人!中药股“一哥”创新高,恩华首破10亿净利润超10亿元的医药企业从已披露业绩情况来看,超5成医药企业预喜,中药、医疗器械等细分领域个股均有亮眼表现。5家净利润预计超20亿元,华润三九、片仔癀、科伦药业、鱼跃医疗等均创新高,恩华药业有望首次突破10亿元大关。此外,九安医疗2022年净利润高达160亿元,2023年则同比下滑超过90%。九安医疗净利润:11亿~13亿元同比增长:-93.14%~-91.89%日前,九安医疗发布2023年年度业绩预告,净利润11亿~13亿元,同比下滑93.14%~91.89%;2022年净利润达160.30亿元,位居医药股首位。九安医疗表示,2022年公司iHealth体外诊断检测产品在美国市场畅销,产品销售收入大幅增长带动同期业绩大幅增长。公司2023年业绩同比下降,主要是常态化后美国市场对于相关产品的需求下降所致。后续,公司将围绕爆款产品和加速推广糖尿病诊疗照护“O+O”新模式在中国、美国的落地两大核心战略布局。片仔癀营业收入:100.3亿元,同比增长:15.42%净利润:27.84亿元,同比增长:12.59%1月31日,中药股“一哥”片仔癀披露2023年成绩单,业绩(营收和净利润)创新高,同比增长均超过10%,其中营收突破100亿元大关。营收增长主要是强化市场策划及拓展销售渠道,公司、控股子公司福建片仔癀健康科技(合并)、控股子公司片仔癀(漳州)医药(合并)的销售收入增加所致;净利润增长是公司核心产品片仔癀系列产品、片仔癀牌安宫牛黄丸的销售增加导致营业利润增长所致。同日,片仔癀发布2024年第一季度业绩预测公告,今年开年期间,公司产品销售势头向好,市场呈现旺销态势,顺利实现“开门红”,预计净利润同比增长不低于25%。恩华药业净利润:9.91亿~11.71亿元同比增长:10%~30%恩华药业是最早披露全年业绩预告的医药股,预计净利润9.91亿~11.71亿元,同比增长10%~30%,主要是公司主营业务收入增长所致。2023年,公司在拿下富马酸奥赛利定注射液和依托咪酯中/长链脂肪乳注射液两款重磅产品外,枸橼酸芬太尼注射液、阿普唑仑片、盐酸戊乙奎醚注射液、盐酸丁螺环酮片的一致性评价补充申请获批。不久前,公司发布公告,其1类新药NH300231肠溶片和2类改良型新药盐酸(R)氯胺酮鼻用喷雾剂均获批临床,NH300231为新一代非典型抗精神分裂症药物;盐酸(R)氯胺酮鼻用喷雾剂是同意开展成人难治性抑郁症的临床试验。太极、亚宝超50家翻倍,国产胰岛素龙头扭亏净利润增幅超100%的医药企业从增幅来看,太极集团、亚宝药业等超过50家翻倍,向日葵、普瑞眼科涨幅超10倍,康泰生物、天士力、甘李药业等30家扭亏为盈,2022年同期扭亏企业有14家。太极集团净利润:8.3亿元同比增长:134.13%对于业绩预增,太极集团在主营业务方面,2023年公司围绕“十四五”战略规划,统筹谋划,加强整合协同,全面启动数字化转型,纵深推进各项改革,全力拓展市场,强化主品战略持续发力,加大太极藿香正气口服液等重点产品的销售力度,带动其他产品销售增长,同时严格管控成本费用,公司销售收入和毛利额均实现稳步增长。非经常性损益方面,公司收到政府补助、持有的股票市值变动收益及资产处置收益等非经常性损益金额约7000万元。去年12月底,太极集团发布投资设立全资子公司的公告,拟成立澳门公司,有利于充分发挥太极品牌影响力,充分挖掘传统中药、品牌产品、经典名方的市场价值,打造具有多优势的现代中药,从而进一步提高公司品牌知名度。甘李药业净利润:2.9亿~3.5亿元同比增长:165.98%~179.63%甘李药业在经历国采“阵痛”后,2023年扭亏为盈。公司表示,一方面营收同比增长,国内销售收入大幅增长,主要是公司国内胰岛素制剂产品销量实现大幅增长,特别是餐时(速效)和预混胰岛素产品的销量增长尤为显著;国际销售订单增加,国际销售收入同比大幅增长。此外,公司继续加强市场费用的精细化管理,注重并提升市场推广活动的费用使用效率,销售费用较2022年同期有所下降。近日,甘李药业的门冬胰岛素注射液获得玻利维亚药品注册批件,将对公司的国际化收入带来正面推动。超90家亏损,硕世生物、中红医疗……首亏此外,有超过90家亏损,与2022年同期相比略有增加。其中,28家增亏,30家减亏,20家首亏。在亏损的企业中,相当一部分是未盈利的生物药企业。从亏损原因来看,包括商誉减值、资产/存货等计提减值、市场对相关新冠产品需求减少、集采等因素影响。中红医疗在2023年度业绩预告暨商誉及资产减值风险提示的公告指出,净利润预计亏损超过1亿元。资料显示,这是公司上市以来首亏,2020-2021年公司净利润均超过20亿元,2022年仅有6692万元。对于业绩变动,主要是公司对外收购不断落地,营业收入稳步增长,但原有丁腈、PVC防护手套类产品价格复苏缓慢,导致相关业务毛利水平较低;受市场供需关系变动影响,公司对固定资产、存货计提减值准备影响约0.18亿-0.35亿元;公司收购桂林恒保健康所形成的商誉进行初步评估和测算,结合行业发展、市场变化和实际经营情况等因素,判断恒保健康所形成的商誉出现减值迹象,预计计提商誉减值金额约0.6亿-0.9亿元。此外,预计非经常性损益对归属于上市公司股东的净利润的影响金额约0.75亿-1.13亿元,主要是理财收益和政府补助等所致。硕世生物在2023年年度业绩预亏公告指出,公司2023年常规业务营收规模实现快速增长,但因新冠相关产品和服务的需求急剧下降,相关业务收入较2022年同期大幅下降,导致公司净利润同比下滑。另外,公司一直维持较高比例的研发投入,以保持技术领先和持续创新,2023年新产品研发持续发力,获取多张产品注册证,新产品上市前需要较大市场投入,因产品上市时间较短,暂时未能产生业绩支撑。公司各类降本增效措施落地较晚,导致各类费用以及成本依旧维持较高水平,未来,公司将持续推进降本增效措施,充分挖掘提质增效潜力,进一步拓展盈利空间。此外,公司对截至2023年12月31日合并报表范围内的各类资产计提资产减值损失及信用减值损失。2023年部分业绩预喜的医药企业资料来源:东方财富网、公司公告等统计截至2月1日收盘,如有疏漏,欢迎指正。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
100 项与 门冬胰岛素(宁波鲲鹏生物) 相关的药物交易