2026年6月1日出版的第11期《求是》杂志，发表中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平的重要文章《前瞻布局和发展未来产业》。文章明确强调，培育发展未来产业对于抢占科技和产业制高点、牢牢把握发展主动权具有重要意义，并专门指出要“在量子科技、生物制造等领域聚焦发力、精准施策”。总书记的这篇重磅文章，为以生物制造和细胞治疗为核心的未来产业赛道的加速发展注入了一针“强心剂”。未来产业，未来已来当今世界，新一轮科技革命和产业变革加速演进，前沿技术不断涌现。谁抓住了未来产业，谁就握住了开启经济增长新引擎的“金钥匙”。正如文章所指出的，培育发展未来产业，对于加快发展新质生产力、建设现代化产业体系意义深远。 “十五五”规划建议已进一步明确：前瞻布局量子科技、生物制造、氢能和核聚变能、脑机接口、具身智能、第六代移动通信等六大未来产业。其中，生物制造既是绿色转型的关键，更是生命科技革命的深水区。生物制造是一种通过生物过程合成或加工产品的先进生产方式，其核心是利用微生物、动植物细胞等生物体及其代谢产物，结合工程学原理进行规模化生产，具有绿色、高效、可再生等显著优势。它被形容为引领新质生产力发展的重大工程项目之一。那么，作为生物制造皇冠上的璀璨明珠——细胞治疗技术，又将如何改写人类生命健康的轨迹呢？细胞治疗：从科学幻想走向破茧成蝶细胞治疗是对传统治疗范式的一次颠覆性突破，尤其是嵌合抗原受体T细胞疗法，堪称抗癌领域的“活体特种兵”。人体自身的免疫T细胞是守护健康的卫士，但面对狡猾的癌细胞常常力不从心。CAR-T疗法通过基因工程技术，在体外为患者T细胞装上能够精准识别癌细胞的“导航头”，再扩增出成千上万的“CAR大军”回输体内，精准高效地清除肿瘤。如果说传统抗癌是“地毯式轰炸”，CAR-T疗法就是“定点清除导弹”，其治疗效果令人惊叹。针对复发难治性淋巴瘤与白血病，总缓解率可达80%至90%，部分患者甚至实现了长期无病生存，这意味着癌症并非不可战胜。同时，干细胞治疗可通过促进组织修复与再生，为神经系统疾病（如帕金森病、癫痫）、肾病等提供了全新的治疗可能，有望在未来攻克更多的难治性疾病。中国力量：从“并跑”迈向“领跑”凭借强大的自主研发、高效的审批监管和迅猛的市场突破，中国正在细胞治疗这个万众瞩目的新赛道上实现从“并跑”到“领跑”的关键跨越。产品获批领跑全球。截至2026年初，中国已有7款细胞治疗产品获批上市，涵盖CAR-T、干细胞等类型，其中4款为国产原创。在近期的商业化落地中，我国累计获批的CAR-T产品数量已增至约9款，覆盖淋巴瘤、白血病、多发性骨髓瘤等多种血液系统恶性肿瘤。国产CAR-T不仅疗效优异，安全性表现同样出色，中国已累计完成超4800例商业化治疗，真实世界数据为全球细胞治疗的迭代升级提供了宝贵的经验与参考。技术攻坚成效显著。国内企业通过物料、工艺和核心技术全面国产化，成功突破了长期制约产业发展的“卡脖子”技术，不仅构筑了坚实的生物安全屏障，更有效降低了高昂的治疗成本，让“天价抗癌药”逐步向“百姓救命药”转变。在生产环节，AI辅助靶点发现与自动化制备平台的应用，使细胞生产周期从过去的14天大幅缩短至3至5天，成本降低约60%，效率与质量同步提升。国际舞台上大放异彩。在全球最大的细胞治疗学术盛会——2026年美国基因与细胞治疗学会年会上，中国面孔密集亮相，中国企业和华裔科学家创办的生物药企参展规模超过30家，大批中国研究成果入选大会交流，中国的声音愈发响亮。正如中国专家在大会上所言，中国细胞治疗行业的发展轨迹正在被重新书写，“从跟跑到并跑，部分领域开始领跑”已成为行业的真实写照。在iNKT细胞治疗等特定细分赛道上，中国甚至已经处于国际领跑地位。政策东风：“十五五”开启黄金发展期产业与技术的腾飞，离不开政策的浇灌与护航。《求是》文章提出的“加强统筹谋划”“以科技创新为引领”“发挥企业主体作用”“营造良好政策环境”“健全治理体系”五大方向，为生物制造与细胞治疗产业的发展提供了清晰的路线图。总书记提出要“立足当前，采取超常规措施，加大重点领域关键核心技术攻关力度，尽快解决制约未来产业发展的‘卡脖子’问题”。与此同时，各级政府的顶层设计与执行落地正在形成强大合力。具有里程碑意义的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》已于2026年5月1日施行，建立了“临床研究备案制+临床转化应用审批制”的双轨监管体系，优先审评危重症与罕见病技术，审批效率大幅提升。在支付端，江苏、天津等地已将国产CAR-T纳入医保谈判，产品价格降幅超过40%。三大先行特区——博鳌乐城、南沙、北戴河等先行区率先探索“先行先试”机制，乐城已批准14项细胞与基因治疗技术转化应用。此外，国家还设立了30亿元专项基金，对国际认证细胞药物给予10年税收减免，吸引更多资本和人才加入这一领域。产业蓝海：万亿级市场画卷徐徐展开在新质生产力的驱动下，生物制造与细胞治疗两大核心赛道正迎来史无前例的市场机遇。我国生物制造产业总规模已接近1万亿元，生物发酵产品产量占全球70%以上。据易凯资本预测，到2030年，中国生物制造市场规模将增长至1.8万亿元，占全球市场规模近25%，有望成为全球生物制造中心之一。在细胞治疗领域，2025年市场规模已达120亿元，年复合增长率超过65%，预计2027年将突破500亿元。预计未来十年，中国免疫细胞治疗市场规模将超过600亿元，干细胞治疗市场规模将超过500亿元。创新闪光：近期突破性案例细胞治疗领域的新药研发速度令人振奋，一系列“中国首创”正在全球范围内引发关注：石药集团在今年6月宣布，其首款基于mRNA-LNP技术平台的CD19/BCMA双靶点CAR-T细胞注射液（SYS6063注射液）已获国家药监局批准开展临床试验，这标志着中国在体内原位生成型CAR-T领域迈出了坚实一步。跃赛生物自主研发的全球首个用于治疗药物难治性癫痫的诱导多能干细胞来源通用型细胞药物UX-GIP001注射液，实现了中美临床双获批。该药物直击癫痫核心病理，通过干细胞定向分化实现脑内神经环路修复与功能重建，开启了神经系统疾病“修复型治疗”的全新模式。华源再生医学则带来了全球首款iPSC衍生肾脏细胞疗法——人源肾祖细胞注射液，有望为肾功能衰竭患者的治疗开辟全新路径。类似的创新突破仍在不断涌现，持续刷新着中国在细胞治疗领域的创新高度。结语：新引擎，新格局，新希望习近平总书记的重要文章以前瞻性视野为未来产业指明了方向。作为“十五五”规划六大未来产业之一的生物制造，正以前所未有的加速度驶入发展快车道，而细胞治疗技术则是这一赛道上最耀眼的领跑者。从CAR-T攻克血液癌症到iPSC直击癫痫、肾病，从“天价进口”到“国产可及”，从“跟跑并跑”到“领跑全球”，中国生物制造与细胞治疗产业正在技术、政策和市场的三重共振下拔节生长。我们有理由相信，在中国式现代化建设的宏伟征程中，生命科技必将点亮健康中国的美好未来，让更多人从前沿科技的福祉中获益。

2026-06-01

·转化医学前沿

CGT 每日公众号文摘 - 2026年06月01日(16篇)

️ 细胞治疗8篇细胞治疗干细胞与外泌体 · 09:541977例临床证实：大剂量静脉间充质干细胞治疗长期心脑血管安全无忧日本东京表参道海伦诊所在《International Journal of Translational Medicine》上发表的研究首次系统证实，大剂量静脉输注间充质干细胞（MSC）治疗在长期心脑血管安全方面是可靠的，不会增加主要不良心脑血管事件发生风险。这项大规模、长周期的临床观察研究为干细胞再生医学的临床应用与安全规范提供了重要参考。阅读原文 → 细胞治疗药融圈 · 10:304款细胞疗法中国权益被撤回！两家企业"分手" 美国细胞疗法公司Allogene Therapeutics宣布终止与高瓴投资的瓴路健坤的独家许可协议，撤回四款通用型CAR-T细胞治疗在研产品在中国、韩国和新加坡的独家开发、生产和商业化权利。此次合作的终止是Allogene在亚洲市场细胞疗法布局的重大调整。阅读原文 → 细胞治疗细胞治疗前沿 · 14:09全球首款！华源再生医学肾脏细胞疗法获FDA孤儿药资格认定华源再生医学的hiPSC来源肾单位祖细胞药物——人源肾祖细胞注射液（ARM101）获得美国FDA孤儿药资格认定，适应症为预防肾移植受者移植物功能延迟恢复（DGF）。这是全球首款针对DGF获得FDA孤儿药资格的细胞疗法，填补了该领域的国际认定空白。阅读原文 → 细胞治疗细胞与基因治疗领域 · 15:16超20亿元！一细胞治疗公司被收购美国癌症免疫治疗公司Liminatus Pharma以3.2亿美元收购细胞治疗公司InnocsAI，旨在扩大其肿瘤细胞治疗能力。核心在研药物IBC101是一种针对复发或难治性B细胞恶性肿瘤的自体CD19xCD22双特异性CAR-T疗法，已在韩国启动1/2期临床研究。阅读原文 → 细胞治疗细胞基因研究圈 · 18:32王军志院士团队 | 体内 CAR-T 治疗技术路径及质量控制与非临床研究考量王军志院士团队在《The Innovation Drug Discovery》上发表的综述研究中，深入探讨了体内CAR-T治疗技术的发展、技术迭代和全球临床管线布局。体内CAR-T技术通过在患者体内直接构建治疗性T细胞，颠覆了传统体外制备模式，有望解决细胞治疗的可及性问题。阅读原文 → 细胞治疗CGT分享家 · 08:00全球首富集体押注细胞治疗：下一个万亿级赛道正在崛起全球顶级富豪如张一鸣、黄峥、李嘉诚、马云、杰夫·贝索斯、马克·扎克伯格和埃隆·马斯克等，正加速布局细胞治疗领域。张一鸣在香港成立个人投资基金Cool River Venture，专注于生命科学和细胞疗法；黄峥转向干细胞研究。腾讯约11%的初创企业投资流向医疗健康领域。阅读原文 → 细胞治疗NK Cell · 21:26禁食，增强NK细胞抗肿瘤效能自然杀伤细胞（NK细胞）是人体抗肿瘤的天然防线。近年来的研究发现，周期性禁食能够通过改变机体代谢格局和调控免疫细胞功能，显著激活NK细胞活性，增强其抗肿瘤和抗转移能力。禁食状态下，NK细胞的代谢模式从依赖葡萄糖的糖酵解转变为脂肪酸氧化供能。阅读原文 → 细胞治疗BioArt · 17:01Cell丨蛋白稳态维持T细胞分化潜能和肿瘤浸润淋巴细胞功能加州大学圣地亚哥分校研究团队在Cell发表的研究揭示了NEURL3、RNF149和WSB1等泛素连接酶通过维持蛋白质稳态调控CD8+ T细胞分化命运。研究发现，组织驻留记忆T细胞相关基因在具有干细胞样自我更新能力的T细胞中表达，但在终末耗竭的T细胞中显著下调。阅读原文 → 基因与核酸4篇基因与核酸Biosyn世纪 · 10:12Jain最新NBT|DNA替代RNA引导Cas12靶向细胞转录组佛罗里达大学Piyush K. Jain课题组的研究突破了CRISPR–Cas12系统的传统使用方式，通过全DNA分子（ΨDNA）替代crRNA，成功引导Cas12酶靶向细胞内的RNA，并在活细胞中实现了70–95%效率的多靶点RNA沉默。阅读原文 → 基因与核酸前沿生物药业 · 19:00全球首创潜力！前沿生物双靶点siRNA药物FB7033为MASH疾病带来治疗新方案前沿生物在欧洲肝病年会上首次发布其自主研发的双靶点小核酸在研新药FB7033的临床前数据。FB7033同时靶向HSD17β13和CIDEB两个靶点，在食蟹猴中单次皮下给药可强效持久抑制两个靶标蛋白的表达，最大抑制效率均达95%以上。阅读原文 → 基因与核酸奇点肿瘤探秘 · 17:00《自然》子刊：肿瘤如何一步步"冻住"免疫系统？UCSD团队发现miR-25驱动免疫冷肿瘤形成的新机制加州大学圣地亚哥分校课题组在Nature Communications发表的研究首次发现，microRNA-25（miR-25）是驱动免疫冷肿瘤形成的关键分子。肿瘤通过改造肿瘤微环境成为"免疫冷肿瘤"状态，使免疫治疗难以发挥作用，仅约20%-30%的患者对PD-1/PD-L1抑制剂有效响应。阅读原文 → 基因与核酸类器官学社 · 17:00类器官周报 | 前脑类器官揭示神经前体细胞背/腹命运决定；视网膜类器官异位移植修复视神经损伤最新研究进展显示，iPSC前脑类器官揭示了纤毛信号调控人神经前体细胞背/腹命运决定的机制。通过邻近标记和质谱分析，研究者首次系统鉴定了人类神经前体细胞初级纤毛蛋白质组。此外，人视网膜类器官异位移植可建立"中继样"连接修复完全横断视神经损伤。阅读原文 → 干细胞与外泌体2篇干细胞与外泌体干细胞与外泌体 · 09:54突破性再生疗法问世！I‑PRF 联合干细胞外泌体显著提升肌腱损伤修复效果埃及曼苏拉大学兽医学院的研究团队在《Scientific Reports》上发表的研究成果显示，可注射富血小板纤维蛋白（I‑PRF）联合间充质干细胞外泌体能显著提升肌腱损伤的修复效果。这项长达20周的对照实验证实了这种联合疗法能带来更优质、更快速的修复效果。阅读原文 → 干细胞与外泌体iNature · 16:54Autophagy | 为干细胞按下"时光倒流"键：华中科技大学研究团队发现FGF21可启动细胞"大扫除"系统，逆转衰老增强疗效华中科技大学的研究团队在Autophagy发表的研究论文中发现，成纤维细胞生长因子21（FGF21）能够通过增强巨自噬/自噬流来恢复衰老的脂肪来源间充质干细胞（ASCs）的活力，并提升其对脑出血的治疗效果。FGF21处理能显著逆转衰老表型并增强细胞活力。阅读原文 → 产业动态2篇产业动态医健趋势 · 09:25国家癌症中心刚刚发布：2026年全国癌症报告国家癌症中心发布的最新报告显示，2022年中国癌症新增病例约480万，占全球总数的24%，死亡病例约260万，占全球总数的26.7%，均位列全球第一。肺癌成为全球第一大癌，也是导致癌症死亡的主要原因。阅读原文 → 产业动态干细胞之父 · 11:48永泰生物CIK细胞疗法上市申请被正式驳回，预示监管政策彻底收紧 5月27日，国家药品监督管理局（NMPA）驳回了北京永泰生物爱可仑赛注射液（EAL®）的附条件上市申请，要求补充确证性III期临床数据后方可重新申报。EAL®是一种CIK细胞治疗产品，适应症为原发性肝细胞癌外科根治术后的预防复发。此次驳回预示着监管政策的收紧。阅读原文 →

2026-05-30

·有驾

全球首款针对DGF的肾脏细胞疗法获FDA孤儿药资格认定！

2026年5月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网公示，华源再生医学（Asia Regenerative Medicine Co., Ltd.，“深圳华津生物科技有限有限公司”的股东公司）自主研发的hiPSC来源肾单位祖细胞药物—人源肾祖细胞注射液（ARM101），正式获得孤儿药资格认定（ODD），适应症为预防肾移植受者移植物功能延迟恢复（DGF）。这是全球首款针对DGF获得FDA孤儿药资格的细胞疗法，填补了该适应症领域细胞治疗产品国际认定的空白。移植物功能延迟恢复（DGF）是肾移植术后常见的严重并发症，DGF发生后移植肾功能无法立刻恢复，导致患者住院时间延长、医疗成本剧增，并显著影响移植肾的长期存活。目前，临床上除透析等支持治疗外，尚无任何能够有效预防或治疗DGF的药物，存在巨大且未被满足的临床需求。 ARM101基于诱导多能干细胞（iPSC）技术，实现了肾祖细胞（NPC）的规模化、高稳定性、现货型制备，是华源再生医学在肾病治疗领域的首款细胞疗法产品，也是全球首款针对DGF的iPSC衍生肾脏细胞疗法。此次获得FDA孤儿药资格认定，体现了国际监管机构对该产品创新价值的认可，也是DGF治疗领域的一项重要进展。此前，ARM101已于2026年5月14日获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，首个适应症为预防肾移植受者DGF。基于该产品的技术平台，华源再生医学正在推进ARM101在急慢性肾病及遗传型肾病等适应症上的临床申报工作，并依托其iPS细胞基因编辑和工程化改造平台，研发了多代针对不同肾病类型的特异性产品。华源再生医学是一家致力于肾病新型疗法和可植入生物人工器官研发，解决肾病临床痛点、器官功能衰退，高质量延长病患生命的高新技术企业。公司立足于大湾区，在深圳，广州，武汉已建立行业领先的肾脏干细胞药物、器械研发和生产平台。公司主营业务从应用干细胞疗法对早中期慢性肾病进行干预治疗、逆转疾病，到终末期肾病应用组织工程疗法替换器官布局管线，在干细胞分化为肾脏细胞领域国际领先。公司成功创建了多能干细胞衍生药物自主研发的工程化平台、GMP制备平台、肾脏类器官平台及纳米膜及器械合成平台5个独特的核心技术平台。实现了从研发到临床全周期覆盖。深圳华津生物科技有限公司，是华源再生医学投资的，聚焦在肾脏类器官的研发、服务及创新药研发的公司。更多肾脏前沿动态，欢迎关注“华津生物”公众号。

100 项与人源肾祖细胞（广州华越肾科再生医学）相关的药物交易

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