CS-5007

靶点摔过两次，不等于分子会摔第三次。同靶点的 ADC 把 PFS 从 5.4 拉到 5.8 个月，总生存没动，申请随后撤回[1]。 10 月 26 日《柳叶刀》在线发表恒瑞这款 HER3 ADC 的三期：498 例中国患者，疾病进展或死亡风险降 53%，中位无进展生存 8.3 个月[2]。8.3 这个数今年出现过一次，芦康沙妥珠单抗在同一人群也是 8.3，还拿出了阳性 OS[3]。 一、498 例的读数与它的小字 设计与终点 HERON-Lung01 是开放标签、随机对照的 III 期，中国 62 家中心共入组 498 例，250 例对 248 例，1:1 随机[2][5]。试验组为 SHR-A2009 8.0 mg/kg，对照组为培美曲塞加卡铂或顺铂[2]。主要终点为盲态独立中心评估的 PFS，分层因素含基线脑转移、EGFR 亚型与既往三代 TKI 使用[5]。数据截止 2026 年 4 月 15 日，中位随访 7.7 个月[2]。 先看读数：BICR 评估的中位 PFS 为 8.3 个月（6.9～9.9），对照组 5.4 个月（4.4～5.6），HR 0.47（0.36～0.60），单侧 P<0.0001；研究者评估 HR 0.46，方向一致[2][6]。ORR 60.0% 对 34.3%，DCR 92.8% 对 83.1%，mDoR 8.5 对 4.4 个月[6][7]。我更愿意先看事件数：累计 264 个 PFS 事件，与预设约 265 个几乎打满[6]。事件没跑完的曲线容易被后续随访改写，这个数不低，这条线已基本成型。 脑转移那条跨线的区间 预设亚组的方向相当一致：Ex19del 亚组 HR 0.48，L858R 亚组 0.41，既往用过一线三代 TKI 的 0.50，基线肝转移的 0.33[7]。需要单拎出来的是脑转移。基线脑转移亚组 95 例，HR 0.61（0.36～1.02），是已公开亚组里唯一一条跨过 1 的置信区间[4]。跨过 1 只能读成不排除无效；95 例拆到各组，还能剩多少把握？ 另一条同样跨线的读数是总生存。OS 的 HR 为 0.70（0.43～1.14），12 个月 OS 率 76.8% 对 71.5%，对照组 19.4%（48/248）进展后交叉用药[2][4]。区间跨 1，交叉又接近两成，只能写成有利趋势。我看这个读数，够不上支撑生存获益的表述。 安全性分母为什么不一样 安全性表一摊开，分母先对不上。试验组安全性分析集 248 例，对照组 239 例[6]。≥3 级 TRAE 的 40.7% 与 38.9%，分子分母是 101/248 对 93/239[6][7]。严重 TRAE 15.3% 对 15.1%，因 TRAE 停药 1.2% 对 1.3%[7]。间质性肺病 6 例、2.4%，其中 ≥3 级 1 例、0.4%；另有 1 例原因不明死亡，研究者判定可能与药物相关[6][7]。 少掉的 9 例不是笔误：对照组 9 例随机后未进入安全性集，两个百分比并非同分母相减[6]。凡引用 40.7% 与 38.9%，248 对 239 就必须一起写出来。这几处也得说清：62 家中心是期刊口径，公司公告写的是 65 家[8]；牵头的是吴一龙，现场报告的是徐崇锐，这个研究在 ESMO 排的是优选口头报告，不是总统专场[6]；《柳叶刀》在线于 10 月 26 日[2]。 二、HER3 上一次是怎么断的 从完整回复函到主动撤回 HER3 的激酶活性极弱，自己传不出增殖信号，要靠与 EGFR 或 HER2 结成异源二聚体才有下游活性，"只打 HER3"因此长期被当成伪命题[9]。它在初诊 NSCLC 中表达约 83%，经 EGFR-TKI 后上调至约 90%，此为公司口径[10]。靶点看得见，可药性可疑。撑开这条路的是 ADC：不靠激酶活性，只靠抗体把载荷送进细胞。 HER3-DXd 是第一个走完 III 期的分子，由第一三共与默沙东共同开发。HERTHENA-Lung02 入组 586 例三代 TKI 进展后的 EGFR 突变 NSCLC，中位 PFS 5.8 vs 5.4 个月，HR 0.77（0.63～0.94，P=0.011），ORR 35.2% vs 25.3%，DCR 80.5% vs 75.8%，OS 16.0 vs 15.9 个月，HR 0.98（0.79～1.22）[1]。统计上赢了，临床上只多 0.4 个月，总生存一寸没动，等于没赢。这个读数把 HER3 从"很有希望"打回"还得再看"。 监管上它死了两次，死因不同。2024 年 6 月的完整回复函来自第三方生产场地检查，函件没有就疗效或安全性提出问题[10]；2025 年 5 月 29 日的撤回则是 OS 未达统计学显著，Merck 明确说与那份 CRL 无关[10][11]。两条独立的死因，并成一条会读错死法。至今没有 HER3 靶向 ADC 在 NSCLC 获批[8]。 比 0.77 好多少才算真的好 0.47 与 0.77 之间的落差，我倾向于大部分归给设计与人群，而不是分子本身。人群先差一档：HERON-Lung01 只收 Ex19del 或 L858R 的非鳞患者，且要求此前未接受其他系统治疗[5]；HER3-DXd 申报的适应症写在 ≥2 线系统治疗之后[10]。随访也不同，7.7 个月对 8.5 个月[1][2]。开放标签下 BICR 与研究者评估几乎重合，0.47 对 0.46，偏倚不大，但证不了没有[2]。剂量与载荷也没法对齐：本品 8.0 mg/kg、DAR 4[8]，两家用的抗体、连接子与载荷并不相同。没有头对头，任何"谁更好"的排序都只是假设。 "首个"得收窄。HER3-DXd 的 III 期更早读出结果[1]，"首个开展 III 期"站不住；站得住的是首个在 NSCLC 取得阳性 PFS 结果的单靶点 HER3 ADC III 期[6][8]。门槛不在 HR 的绝对值：0.77 被撤回，0.47 被受理[11][12]，监管看的是 PFS 优势能不能翻译成 OS。 OS 这笔账还没结 账在 OS 上。化疗组 19.4% 交叉，后续全身治疗 44.8% 对 28.0%，都在稀释 OS 差异[2][4]；期中分析已耗掉一部分 α，HR 0.70（0.43～1.14）的裁决权归最终分析。在约 19.4% 交叉的背景下 OS 呈有利趋势[2]，仅此而已。 脑转移也悬着。HER3-DXd 的 TUXEDO-3 分三个队列共 61 例，NSCLC 脑转移队列的中位 OS 只有 6.7 个月，软脑膜转移队列 10.5 个月[13]。这个数不体面，却说明这条路上没人真正解决脑内病灶。0.70 守不守得住，我给不出判断，这得看最终 OS。 三、化疗还配当标尺吗 同一人群里已经有三条曲线 EGFR-TKI 耐药后的 EGFR 突变非鳞 NSCLC，是 2026 年最拥挤的一张图。芦康沙妥珠单抗的 OptiTROP-Lung04 入组 376 例，1:1 对培美曲塞+铂类：中位 PFS 8.3 vs 4.3 个月（HR 0.49，0.39～0.62），OS 的 HR 0.60（0.44～0.82，P=0.001），18 个月 OS 率 65.8% vs 48.0%，ORR 60.6% vs 43.1%，≥3 级 TRAE 58.0% vs 53.8%，治疗相关严重不良事件 9.0% vs 17.6%。而本品的 PFS 也是 8.3 个月。数值重合这件事，得摆到台面上 [2][3]。 同一个月，iza-bren 的读数更高，但它与本品的不是同一批人、也不是同一个对照，只能并置：中位 PFS 11.1 vs 5.7 个月，HR 0.40（0.31～0.51），ORR 60.2% vs 34.5%，中位缓解 10.4 vs 5.7 个月，代价是 ≥3 级 TRAE 78.7% vs 62.1%，ILD 0.9% [14]。其 OS 据 ESMO 摘要与学者转述为 HR 0.66（0.47～0.91），不成熟，待核原文 [15]；这与本品 0.70（0.43～1.14，区间跨 1）不是一个状态。 跨试验比较的红线 三条曲线不能排序。入组门槛就不同：HERON-Lung01 要求未接受过其他系统治疗[5]，OptiTROP-Lung04 的 376 例限定 TKI 失败、未用过化疗[3]，PANKU-Lung01 同样只招 EGFR-TKI 失败后的患者[14]。对照方案、随访成熟度、评估时点、国籍与中心体系，没有一项对得上：HERON-Lung01 中位随访 7.7 个月，OptiTROP-Lung04 是 18.9 个月[2][3][14]。并置可以做假设生成，做大小排序就是误读。 文献写得直白：跨试验比较受入组条件、既往治疗线数与地域实践差异限制，只能给效应量提供语境 [3]。三个化疗臂自己就不一致：5.4、4.3、5.7 个月 [2][3][14]。尺子自己都在飘，量出来的高低还站得住吗？我认为把 11.1 减 8.3 得出落后 2.8 个月，没有信息量。 对照臂的时代错位 风险在对照臂。据媒体对 2026 版 CSCO 指南的解读，芦康沙妥珠单抗已写进该人群的推荐表 [16]；Dato-DXd 于 2025-06-23 获 FDA 加速批准（114 例汇总，ORR 45%，中位缓解 6.5 个月，6 mg/kg 三周一次），中国未见该适应症获批 [17][18]；埃万妥单抗联合化疗也已写进指南 [19]。化疗成了最低标尺。 内部还有限制：开放标签、仅中国人群，且不按 HER3 表达筛选，320 例可评估者中未见表达与疗效相关 [4][5]。化疗这把标尺能回答有没有效，回答不了排第几。排第几要靠头对头。本品真正的空间在另一条轴上：单药每三周一次，≥3 级 TRAE 40.7% 与化疗基本持平，因 TRAE 停药 1.2%，ILD 2.4% [6][7]。 四、中国的位次与路线之争 两条注册路径互不等待 2024 年中国肺癌新发 117.59 万例、死亡 74.33 万例，占全部恶性肿瘤的 22.8% 与 28.8%，双居首位[20]。3081 例真实世界分析显示，肺腺癌 EGFR 突变率 50.6%（1193/2360）[21]。恒瑞出海起步不晚，FDA 于 2023 年底授予快速通道资格、2024 年 1 月公告，适应症为三代 EGFR TKI 与含铂化疗后进展者[22]。 节点落在国内。2026 年 7 月 NMPA 受理上市申请，受理号 CXSS2600111[12]；两个月后，联合贝伐珠单抗的方案被纳入突破性治疗品种，申请日是 7 月 15 日[23]。申报节奏压得很紧。更远的注脚在前线：SHR-A2009 联合阿美替尼一线 III 期 NCT07183189 已启动，实际入组 582 例[24]。 单靶点与双靶点的时间差 2026 年 10 月 13 日，百利天恒公告 iza-bren 经 EGFR-TKI 失败的 NSCLC 适应症获优先审评；10 月 23 日前后上市申请获 CDE 受理，受理号 CXSS2600168[25][26]。恒瑞 7 月受理，早约三个月，优先审评的先手却给了对手。资本已投票：BMS 与 SystImmune 首付 8 亿美元、近期或有 5 亿美元、里程碑最高 71 亿美元，潜在总额 84 亿美元[27]；基石药业的 CS5007 已于 8 月获 IND 批准[28]。双靶路线正被资本与临床同时押注。 三个月的领先，换不来一个靶点的领先。我倾向于认为，恒瑞这一轮拿到的是入场券，不是定价权。 表达检测与支付的双重空白 不筛表达是双刃。HER3 在初诊 NSCLC 的表达率 约 83%，经 EGFR-TKI 后上调，晚期 EGFR 突变瘤可达约 90%，此为公司口径、原始流行病学出处待核[10]。不设伴随诊断，处方门槛低，基层也用得上；代价是放弃富集人群的溢价。HERON-Lung01 的 320 例可评估者中未见表达与疗效相关[4]，若最终分析维持这一结论，HER3 检测就成不了定价理由。 价格仍是空白。截至发稿，本品无定价信息，公告中未见海外授权[12][23]。2026 年目录调整申报截止为 6 月 10 日，须此前已获批或完成技术评审[29]；本品 7 月才受理，大概率缺席今年国谈，最早要等到 2027 年——这是推断，审评节奏我无法预判。支付参照已有：芦康沙妥珠单抗经 2025 年谈判进入医保目录，患者自付明显下降[30]。那些数字只在商业网站流传，没有官方文件可核，本文不给。 结论 算成，但只成了一半。PFS 这一关过得干净：0.47、264 个事件打满、各亚组点估计都在 1 以下[1]。另一半压在 OS 上，0.70 的区间跨到 1.14，交叉用药近两成，结账得看最终 OS[2]；脑转移 95 例的 0.61 没站住，排第几还得靠头对头[2][4]。 关于 NextSeq 亦镁诺 NextSeq 亦镁诺（上海亦镁诺生物科技有限公司）专注组学数据分析与AI建模，携手美国合作伙伴 AmpSeq（实验室位于 Maryland、Boston 及 Connecticut），为科研机构与药企提供从快速测序到生信分析的端到端服务。 在分析端，我们支持定制化生信Pipeline开发，并将AI建模能力拓展至肿瘤新抗原预测、mRNA/siRNA设计等药物开发场景；在CGT领域，具备面向长期安全性评估的NGS检测与解读能力。AmpSeq美国实验室同步提供Nanopore及NGS快速测序和交付服务，以灵活方案覆盖从深度分析到快速交付的多样化需求。 如需了解，欢迎在公众号留言，或访问 nextseq.cn / ampseq.com。 资料来源 [1] ASCO 2025 摘要：HERTHENA-Lung02（HER3-DXd 三期） ｜ 586 例；PFS 5.8 对 5.4 个月（HR 0.77，0.63～0.94，P=0.011）；ORR 35.2% 对 25.3%；DCR 80.5% 对 75.8%；OS 16.0 对 15.9 个月（HR 0.98，0.79～1.22）｜ https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.8506 [2] PubMed 记录：Ruzaltatug rezetecan versus chemotherapy … (HERON-Lung01) ｜ DOI 10.1016/S0140-6736(26)01899-4；2026-10-26 在线；摘要含 62 中心/498 例、PFS 8.3 vs 5.4、HR 0.47、单侧 p<0.0001、资助方 Jiangsu Hengrui｜ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42933457/ [3] Is TROP2 ADC ready for EGFR-TKI-resistant NSCLC?（Translational Lung Cancer Research 评论） ｜ OptiTROP-Lung04 逐项复核：376 例、PFS 8.3 对 4.3（HR 0.49，0.39～0.62）、OS HR 0.60、ORR 60.6% 对 43.1%；并明确跨试验比较须谨慎解读｜ https://tlcr.amegroups.com/article/view/120034/html [4] 医健大观：HERON-Lung01 逐图精读（含 Lancet 图 2 森林图截图） ｜ 筛查 826 例→随机 498；**脑转移亚组 HR 0.61（0.36–1.02，n=95），为唯一 CI 跨 1 的亚组**；未分层 HR 0.46（0.36–0.59）；肝转移 14%；交叉 48 例；CR 1 vs 0；6 个月持续缓解 56.0% vs 35.1%；HER3 表达可评估 320 例｜ https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIwNDA5Nzc4OA==&mid=2247501749&idx=1&sn=334c21745b040e329d050569a53b8a40&chksm=97785ac16d05de1ef378762054c48c5b5f5675f131f7664b5315e0d3493a025960c6eae9b8ae#rd [5] ClinicalTrials.gov NCT06671379（HERON-Lung01 / SHR-A2009-301） ｜ 随机开放 III 期；实际入组 498；主要终点 PFS per BICR（RECIST v1.1）；分层=脑转移/EGFR 亚型/一线三代 TKI；对照=培美曲塞+卡铂或顺铂；2024-11-29 启动；ACTIVE_NOT_RECRUITING；预计主要完成 2026-12｜ https://clinicaltrials.gov/study/NCT06671379 [6] 医学界：ESMO 2026 HER3 ADC 报道（含 ESMO 官方幻灯片截图） ｜ 幻灯片原文：Event 108（43.2%）vs 156（62.9%）；PFS 8.3（6.9–9.9）vs 5.4（4.4–5.6）；HR 0.47；INV HR 0.46；6 个月 PFS 率 59.8% vs 32.4%；安全性表（分母 248 vs 239）；ILD 6 例分级｜ https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzUxNDExMTUxNA==&mid=2247579328&idx=1&sn=a726506e5f99eb2ce7fd80ca9b8b274f&chksm=f855fb47708d07f0863e57f496ddab65c01413fcd8a9304e55314c24a5e425550fbce987b702#rd [7] 医药魔方 ByDrug：吴一龙教授访谈（HERON-Lung01 解读，含 ESMO 幻灯片） ｜ **亚组 HR：Ex19del 0.48、L858R 0.41、既往一线三代 TKI 0.50、基线肝转移 0.33**；TRAE 任何级别 99.6% vs 98.7%、≥3 级 40.7% vs 38.9%、停药 1.2% vs 1.3%、ILD 2.4%（≥3 级 0.4%）；联合阿美替尼/贝伐的 Ib/II 期已有早期结果｜ https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/678e6b0e00e3c960df3915734d3a31fc [8] 恒瑞医药官网：HER3 ADC 注射用瑞康芦泽妥塔单抗上市申请获受理 ｜ 适应症表述全文；"全国 65 家中心共同参与"；HER3 在 NSCLC 表达约占 82.7%；全球尚无 HER3 ADC 获批 NSCLC｜ https://www.hengrui.com/media/detail-1003.html [9] Garrett JT, et al. Emerging importance of HER3 in tumorigenesis and cancer therapy. Nat Rev Clin Oncol. 2025;22(5):348-370 ｜ HER3 生物学权威综述；DOI 10.1038/s41571-025-01008-y（可作 HER3 激酶活性弱、异源二聚体、耐药机制的引证基石）｜ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40087402/ [10] Merck 新闻稿：Patritumab Deruxtecan BLA Voluntarily Withdrawn ｜ 撤回基于 HERTHENA-Lung02 OS 未达统计学显著 + 与 FDA 沟通；**明确声明与 2024-06 的 CRL（第三方生产场地检查发现）无关**；HER3 表达：约 83% 初诊 NSCLC、90% 经 EGFR-TKI 的晚期 EGFR 突变瘤｜ https://www.merck.com/news/patritumab-deruxtecan-biologics-license-application-for-patients-with-previously-treated-locally-advanced-or-metastatic-egfr-mutated-non-small-cell-lung-cancer-voluntarily-withdrawn [11] Daiichi Sankyo 新闻稿（PDF，2025-05-29） ｜ HER3-DXd 基于 HERTHENA-Lung01 的加速批准 BLA **自愿撤回**（Tokyo & Basking Ridge，2025-05-29）｜ https://www.daiichisankyo.com/files/news/pressrelease/pdf/202505/20250529_E.pdf [12] 中国证券报：恒瑞公告 临2026-110（上市许可申请获受理） ｜ **受理号 CXSS2600111**；申请人苏州盛迪亚；肺癌 2024 年中国新发 117.6 万/死亡 74.33 万（公司引用口径）｜ https://epaper.cs.com.cn/zgzqb/html/2026-07/30/nw.D110000zgzqb_20260730_7-A07.htm [13] MEDSIR 新闻稿：TUXEDO-3 最终结果（ESMO 2026） ｜ HER3-DXd II 期、西/奥 8 家医院、3 队列共 61 例；中位 OS：乳腺癌脑转移 7.9 个月、NSCLC 脑转移 6.7 个月、软脑膜转移 **10.5 个月**（常规 2–6 个月）｜ https://www.medsir.org/post/medsir-presents-final-tuxedo-3-results-highlighting-the-potential-of-patritumab-deruxtecan-in-active [14] Curie：Iza-bren outperforms chemo in EGFR-mutated lung cancer after TKI resistance ｜ PANKU-Lung01 安全性：≥3 级 TRAE 78.7% 对 62.1%；入组 432 例；PFS 11.1 对 5.7（HR 0.40）；cORR 60.2% 对 34.5%｜ https://curie.md/briefs/33579 [15] OncoDaily（Aakash Desai）：PANKU-Lung01 要点 ｜ iza-bren 2.5 mg/kg D1、D8，Q3W；数据截止 2026-07-15；**OS 不成熟、HR 0.66（0.47–0.91）**；全球 III 期 NCT07100080；已获 FDA 突破性疗法（经治 EGFR 突变 NSCLC）｜ https://oncodaily.com/science/aakash-desai-lung-cancer-618535 [16] 肿瘤瞭望：王洁教授谈 2026 CSCO 指南更新 ｜ 2026 版 CSCO NSCLC 指南：基于 OptiTROP-Lung03/04 将芦康沙妥珠单抗列为 **EGFR-TKI 经治与 TKI+化疗经治"双 I 级推荐"**；一线新增阿美替尼+化疗、上调埃万妥单抗+拉泽替尼｜ https://m.ioncol.com/weixin/detail.aspx?aid=12632 [17] ASCO / FDA OCE：FDA Grants Accelerated Approval to Datopotamab Deruxtecan-dlnk for EGFR-Mutated NSCLC ｜ **2025-06-23 加速批准**；汇总 TROPION-Lung05+Lung01 的 114 例；**ORR 45%（35–54），mDoR 6.5 个月（4.2–8.4）**；优先审评+突破性疗法；6 mg/kg Q3W｜ https://asco.org/news-initiatives/policy-news-analysis/FDA-grants-accelerated-approval-datopotamab-deruxtecan-dlnk-EGFR-mutate-nsclc [18] 良医汇：EGFR/ADC 后线格局综述（含 Dato-DXd 在华状态） ｜ Dato-DXd 为目前唯一获 FDA 批准用于 NSCLC 的 TROP2 ADC；国内肺癌适应症仍在申报、尚未获批｜ https://www.liangyihui.net/trial/163825 [19] 良医汇：埃万妥单抗联合方案推动 EGFR 突变晚期 NSCLC 诊疗格局重塑 ｜ MARIPOSA-2 后线 PFS 6.3 对 4.2（HR 0.48）；2026 版 CSCO 将该联合列为耐药后推荐；NMPA 2025-04 批准后线适应症｜ https://www.liangyihui.net/doc/170713 [20] 国家癌症中心 2024 年中国恶性肿瘤流行情况（《中华肿瘤杂志》发布，行业机构转载） ｜ 全癌新发 515.06 万、死亡 258.22 万；**肺癌新发 117.59 万（22.8%）、死亡 74.33 万（28.8%），双居首位**｜ https://www.chzlfz.org.cn/news/216 [21] Translational Cancer Research：中国五区域肺癌驱动基因真实世界分析 ｜ 3081 例 NSCLC；**腺癌 EGFR 突变率 50.6%（1193/2360）**；鳞癌 7%；19del 44.1%、L858R 45.5%｜ https://tcr.amegroups.org/article/view/33487 [22] 中国证券报：恒瑞公告 临2024-001（获 FDA 快速通道资格） ｜ FTD 于 2023 年底授予、2024-01-01 公告；适应症="经三代 EGFR TKI 和含铂化疗后疾病进展的 EGFR 突变转移性 NSCLC"；当时累计研发投入约 4,992 万元｜ https://epaper.cs.com.cn/zgzqb/html/2024-01/02/nw.D110000zgzqb_20240102_6-B006.htm [23] 中国证券报：恒瑞公告 临2026-144（纳入突破性治疗品种） ｜ 联合贝伐珠单抗治疗 EGFR-TKI 失败后 EGFR 突变非鳞 NSCLC 纳入 BTD；**受理号 CXSL2300598，申请日期 2026-07-15**；公告日 2026-09-12｜ https://epaper.cs.com.cn/zgzqb/wap/html/2026-09/12/nw.D110000zgzqb_20260912_5-B009.htm [24] ClinicalTrials.gov NCT07183189（SHR-A2009 + 阿美替尼 一线 III 期） ｜ 一线 EGFR 突变 NSCLC，SHR-A2009+阿美替尼 vs 阿美替尼；实际入组 582；2025-10-30 启动；主要终点 PFS per BICR｜ https://clinicaltrials.gov/study/NCT07183189 [25] 百利天恒（688506）公告 2026-082：伦康依隆妥单抗 NSCLC 二线上市申请获 CDE 受理 ｜ 受理号 CXSS2600168；适应症为经 EGFR-TKI 失败的 EGFR 敏感突变非鳞 NSCLC；基于 BL-B01D1-301 期中分析｜ https://www.cfi.cn/p20261025000856.html [26] 百利天恒（688506）公告 2026-079：iza-bren 经 EGFR-TKI 失败 NSCLC 纳入优先审评 ｜ 优先审评依据为已纳入突破性治疗药物程序；此前鼻咽癌、食管鳞癌两项适应症已纳入并获批｜ https://paper.cnstock.com/html/2026-10/13/content_2276579.htm [27] BMS × SystImmune 交易事实表（PDF） ｜ BL-B01D1（EGFR×HER3 双抗 ADC，Topo-1 载荷、可裂解连接子）：**首付 8 亿美元 + 近期或有 5 亿美元 + 里程碑最高 71 亿美元 = 潜在总额 84 亿美元**；美国共同开发/共担损益｜ https://www.bms.com/assets/bms/us/en-us/pdf/investor-info/2023/BMY-and-SystImmune-Factsheet.pdf [28] 基石药业：CS5007（EGFR/HER3 双抗 ADC）IND 获 NMPA 批准 ｜ 2026-08-21 公告；23 个工作日获批；全球多中心 I 期 2026-06 已在澳洲启动并完成首例入组，中澳同步｜ https://www.cstonepharma.com/html/news/3871.html [29] 国家医保局：《2026 年药品目录及商保创新药目录调整工作方案》 ｜ 申报期 2026-06-01～06-10；申报条件为 6 月 10 日前已正式获批或完成技术评审｜ https://www.nhsa.gov.cn/art/2026/5/31/art_109_20816.html [30] 国家医保局转载：芦康沙妥珠单抗入医保后开出湖北首针 ｜ 2024-11 上市、2025-03 获批 NSCLC；2026-01-01 新版目录实施；经谈判后患者单支自付明显下降｜ https://www.nhsa.gov.cn/art/2026/1/16/art_14_19368.html 📎 本文全部参考文献已汇总，点击底部「阅读原文」一键查看。 关注 NextSeq亦镁诺，每日获取基因测序与药物研发最新资讯。