CS-5007

双靶点抗体药物偶联物（Bispecific Antibody-Drug Conjugate, BsADC）最近成为ADC领域的热门领域。在全球双抗ADC的研发版图中，中国生物医药企业（Biotech）已经占据了绝对的领导地位，展现出强大的源头创新能力。2026 年ASCO 全球首次披露临床数据的药物中，有 6 款双抗 ADC 在本届大会上首次公布了临床试验数据，其中 5 款是国产，来自百利天恒、思道医药、康宁杰瑞、正大天晴、多玛医药。 药物名称 靶点 适应症 核心披露内容 百利天恒BL-B01D1   (Iza-bren)EGFR×HER3 鼻咽癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌 全球首个申报上市的双抗ADC，已提交鼻咽癌、食管鳞癌上市申请。III期数据显示，二线治疗晚期食管鳞癌中，中位OS达9.8个月，中位PFS为4.2个月，ORR为35.3%，安全性可控。 康宁杰瑞JSKN016Trop2×HER3HER2阴性乳腺癌 全球首个进入临床阶段的Trop2×HER3双抗ADC。I期数据显示，在HER2阴性乳腺癌患者中，ORR达61.7%，中位PFS为7.9个月，安全性良好，未报告4级或5级不良事件。 思道医药DM002HER3×MUC1 晚期实体瘤（胰腺癌、前列腺癌、卵巢癌等） 全球首个HER3×MUC1双抗ADC。I期数据显示，在胰腺癌患者中，部分缓解率为12.5%，疾病控制率为62.5%，安全性可控，未观察到间质性肺病。 正大天晴TQB6411EGFR×C-Met 晚期实体瘤（非小细胞肺癌、食管癌、结直肠癌等）I期数据显示，在EGFR突变型非小细胞肺癌患者中，ORR为50.0%，DCR为100%，安全性较好，未发生间质性肺病。 多玛医药DM005EGFR×C-Met 晚期实体瘤（非小细胞肺癌、小细胞肺癌等）I期数据显示，在EGFR突变型非小细胞肺癌患者中，ORR为46.2%，DCR为84.6%，安全性可控，未观察到间质性肺病。 艾伯维ABBV-969PSMA×STEAP1 转移性去势抵抗性前列腺癌 全球首个PSMA×STEAP1双抗ADC。I期数据显示，在既往接受过大量治疗的前列腺癌患者中，PSA50缓解率达67%，ORR为45%，安全性可控，主要为贫血等血液学毒性。 表1：2026年ASCO披露临床数据的6款双抗ADC药物 数量与质量的双重领先 目前全球在研的双抗ADC项目中，超过70%来源于中国药企。在2026年AACR（美国癌症研究协会）年会上，双抗ADC成为绝对主角，中国药企在相关摘要和重磅突破研究中占据了绝大多数席位。 药物/项目名称 靶点组合 关键特点/备注 BCG016(百奥赛图) 5T4 × MUC1 新型双抗ADC，在PDX模型中显示出强大的临床前抗肿瘤活性。 BA1304‌(博安生物） EGFR × B7H3 新型双靶点ADC，在CDX小鼠模型中比单靶点ADC更有效地抑制肿瘤生长。 HB0085（华博生物） PTK7 × FAP BsADC，同时靶向肿瘤细胞(PTK7)和癌症相关成纤维细胞(FAP)，在肺癌和胰腺癌PDX模型中显示强效抗肿瘤活性。 BCG026（百奥赛图） FAP × GPC1 双抗ADC，旨在同时靶向胰腺癌等实体瘤的基质细胞和肿瘤细胞。 BCG041（百奥赛图） B7-H3 × MUC1 首创新药双抗ADC，靶向B7-H3和MUC1近膜区，在肺和乳腺癌PDX模型中显示出优越的抗肿瘤疗效。 BCG045（百奥赛图） TROP2 × MUC1 首创新药双抗ADC，旨在提高疗效的同时降低靶点相关毒性。 BCG039（百奥赛图） Nectin-4 × TROP2 双抗ADC，在尿路上皮癌和其他实体瘤模型中进行临床前研究。 BCG044（百奥赛图） EpCAM × HER3 新型双抗ADC，用于治疗结直肠癌等肿瘤。 BCG017（百奥赛图） PTK7 × EGFR 新型双抗ADC，靶向PTK7和EGFR。 IDE034（百奥赛图/IDEAYA） PTK7 × B7-H3 双抗ADC，具有亲和力驱动的选择性，相较于单靶点ADC增强了抗肿瘤活性。基于其自主RenLite全人抗体共轻链平台筛选获得，专利技术归百奥赛图所有。2024年百奥赛图将该项目全球开发权益授权给IDEAYA   Biosciences，目前由IDEAYA推进临床开发，潜在交易总额接近30亿元人民币。 SCR-A014（海南先声再明医药） B7H3 × DLL3 新型双抗ADC，用于小细胞肺癌(SCLC)治疗，在临床前研究中显示出强效抗肿瘤疗效。 ATG-125（德琪医药） B7-H3 × PD-L1 新型双抗ADC，设计用于同时实现细胞毒性杀伤和恢复抗肿瘤免疫。 GS24-B025（金赛药业） CDH17 × CEA 双抗ADC，用于结直肠癌治疗。 GS24-B057（金赛药业） Nectin-4 × Trop-2 潜在同类最佳双抗ADC，用于治疗尿路上皮癌和其他实体瘤。 DR319-DP（道尔生物） Nectin-4 × Trop-2 双抗ADC，采用亲合力驱动的VHH设计，并搭载双机制载荷。 CAN017（AVEO Oncology/北海康成） CLDN18.2 × PD-L1 基于StarLinker™技术的双抗双载荷ADC，旨在克服肿瘤异质性。 ACR335（爱科瑞思生物） cMET × EGFR 首创新药双抗双载荷ADC，结合了Top1抑制剂和非Top/非Tubulin抑制剂。 DB-1421（映恩生物） EGFR × MUC1 优化的双抗ADC，旨在提高肿瘤选择性，显示出有前景的疗效和安全性。 BSI-730（博奥信生物） HER2 × PD-L1 首创新药双抗ADC，针对HER2低/阴性患者设计，兼具选择性杀伤和免疫调节功能。 BSI-737（博奥信生物） B7H3 × PD-L1 潜在同类最佳双抗ADC，利用双靶点实现选择性肿瘤细胞杀伤并放大抗肿瘤免疫反应。 LUA006（齐鲁制药） EGFR × B7-H3 双抗ADC，搭载双载荷以解决肿瘤异质性和耐药性问题。 BH4601（齐鲁制药） PD-L1 × B7H3 新型四价双抗ADC，搭载Top1抑制剂，用于治疗实体瘤。 CS5008（基石药业） SSTR2 × DLL3 双抗ADC，搭载Top1抑制剂，用于小细胞肺癌和神经内分泌肿瘤。 CS5007（基石药业） EGFR × HER3 双靶点ADC，搭载Top1抑制剂。 表2：2026年AACR中国药企展示的双抗ADC药物汇总 标杆性的BD交易： 百利天恒将其首创的EGFR/HER3双抗ADC（BL-B01D1）授权给百时美施贵宝（BMS），达成了总金额高达84亿美元的合作，刷新了行业纪录，为此类药物的全球价值树立了标杆。2025年3月，合作协议生效，BMS支付了8亿美元首付款，并向百利天恒美国子公司SystImmune支付了5亿美元里程碑款。因此，百利天恒当时已收到 13亿美元。 百花齐放的研发梯队： 除了百利天恒，君实生物、正大天晴、恒瑞医药、荣昌生物、康宁杰瑞、信达生物、百奥赛图等众多中国药企均在快速推进各自的管线，形成了极具竞争力的研发矩阵。如正大天晴公布了全球首个EGFR/c-Met双抗ADC（TQB6411）的人体临床数据，ORR达到50%；恒瑞医药与甫弘生物联合申报了全球首个EGFR/B7-H3双靶ADC（FH-006），剑指难治性实体瘤。 目前在研的主要的双抗ADC药物见下表： 药物名称 研发公司 靶点 关键进展 BL-B01D1 (伦康依隆妥单抗) 百利天恒 (SystImmune) / BMS EGFR × HER3 首个上市申请已递交，针对EGFR/ALK野生型经治NSCLC。目前正在开展多项全球III期临床。 JSKN003 康宁杰瑞 (Alphamab) HER2双表位 (ECD2×ECD4) 针对HER2阳性乳腺癌的III期临床正在进行。结构上对标DS-8201但采用双表位设计，旨在提高内吞。 M1231 Sutro Biopharma / 默克 (Merck KGaA) EGFR × MUC1 已进入I/II期临床，是最早进入临床的EGFR/MUC1双抗ADC之一。 Zanidatamab   Zovodotin (ZW49) Zymeworks / 百济神州 (部分权益已退回) HER2双表位 (ECD4×ECD2) 曾为进展最快的双抗ADC之一。百济神州于2023年底退回权益，Zymeworks目前仍在推进，但进展相对放缓。 IBI3001 信达生物 (Innovent) EGFR × B7-H3 采用新一代毒素，针对肺癌等多种实体瘤，临床数据初步显示良好疗效。 JSKN016 康宁杰瑞 (Alphamab) HER3 × TROP2 同时抑制两条关键信号通路，针对非小细胞肺癌等。 PRO1286 普众发现 (ProFound) / 康宁杰瑞 EGFR × c-Met 针对非小细胞肺癌耐药突变等。 CBP-1018 同宜医药 (Coherent Biopharma) PSMA × FRα (叶酸受体α) 同时靶向前列腺癌和卵巢癌等多个瘤种的抗原。 CBP-1008 同宜医药 (Coherent Biopharma) FRα × TRPV6 独特的靶点组合，探索卵巢癌等适应症。 BCG022 百奥泰 (Bio-Thera) HER3 × EGFR 对标BL-B01D1，采用不同的抗体骨架和毒素。 REGN5093-M114 再生元 (Regeneron) c-Met双表位 采用双表位设计增强对c-Met靶点的结合和内吞。 MEDI4276 阿斯利康/MedImmune HER2双表位 早期临床项目，探索乳腺癌和胃癌，曾因毒性问题调整剂量，目前进展不明。 注意：此表统计主要的双抗ADC药物，已开展向相关临床研究，早期项目未在统计之列。 注：文章内容整理自公开报道。 公众号已建立“生物药工艺开发技术交流”微信群，添加小编微信514099167 加入，加微信时备注姓名-单位-岗位，非生物制药行业人员勿扰。 生物制药合伙人 扫码关注我们 ID：zpt_Partner W：514099167 分享，点赞，在看！为生物制药人三连击！