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（全文：7660字）2022年4月25日，【药时代出海系列】发布了第一篇文章，至今已经发布了四篇，都受到广大同药们的关注、转载和引用。受美国预摘牌影响的14家中国药企之股价、市值分析 | 药时代出海系列 （2022-05-29）中国新药出海，传奇再现！全球新，中国创！本维莫德终获FDA批准！恒瑞喜讯频传！。。。| 药时代出海系列 （2022-05-28）百济神州、传奇、恒瑞、和黄、信达、君实、和铂。。。中国多少家药企正在扬帆出海？| 药时代出海系列 （2022-05-14）当我们讨论「出海」时，我们究竟在讨论什么？| 药时代出海系列 （2022-04-25）今天，我们准备了第五篇，汇总在过去的两个星期里药时代收集到的中国药企出海相关资讯。首先，从行业角度看。6月10日，美国《制药经理人》杂志（PharmExec）公布了2022年全球制药企业TOP50榜单。榜单前十名的药企分别是：辉瑞（Pfizer）、艾伯维（Abbvie）、诺华（Novartis）、强生（Johnson & Johnson）、罗氏（Roche）、百时美施贵宝（BMS）、默沙东（MSD）、赛诺菲（Sanofi）、阿斯利康（AstraZeneca）、葛兰素史克（GSK）。这已是该榜单连续第23次发布，主要基于全球医药市场研究机构Evaluate Pharma提供的药企2021财年处方药销售收入数据进行排名。推荐阅读：跨国药企2021年的股价变化及其中国发展大家都关注中国药企的表现。中国药企在该榜单上的首次亮相是2019年，中国生物制药排名42，恒瑞医药排名47。令人欣喜的是今年有4家中国企业榜上有名，3家排名均较去年有所上升，分别是恒瑞医药、中国生物制药、上海医药、石药集团。恒瑞医药连续第4年上榜，从2021年的第38位大幅前进了6名，以52.03亿美元的处方药收入位居第32名，这是中国药企在全球TOP50榜单上取得的最好成绩。其次是中国生物制药，中国生物制药排名与2021年排名持平，位列第40位；上海医药和石药集团去年已经上榜，分列42名、44名，今年的排名均各前进了一位，排名分别是41名和43名。热烈祝贺这些获得殊荣的中国药企！01恒瑞加大国际化步伐，取得喜人成绩！2022年1月：恒瑞医药医药自主研发的1类创新药海曲泊帕取得国际化重要进展。海曲泊帕乙醇胺片获得美国FDA临床试验资格，获批在美国开展一项治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症（CIT）的Ⅲ期临床试验。海曲泊帕乙醇胺片为小分子、口服、非肽类促血小板生成素受体（TPO-R）激动剂。该项目获国家十二五重大专项支持。继免疫治疗成为晚期食管癌一线以及二线治疗标准方案后，为了进一步提升免疫治疗的疗效，新的临床研究方兴未艾。2022年1月，由郑州大学第一附属医院樊青霞教授和王峰教授牵头开展的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线治疗晚期食管鳞癌的多中心Ⅱ期临床研究（CAP 02研究）重磅结果发表于《柳叶刀·胃肠病和肝病学》杂志（Lancet Gastroenterology & Hepatology ，IF：18.5），该研究引发学界关注。1月15日，“卡瑞利珠单抗食管癌领域研究成果——食管癌晚期二线CAP 02研究”新闻发布会于线上成功举行。与会专家解读研究结果，畅谈研究的临床意义。1月25日，由河南省肿瘤医院闫敏教授牵头的吡咯替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性乳腺癌脑转移的研究成果正式全文在线发表于国际权威医学期刊《柳叶刀·肿瘤学》（《Lancet Oncology》，影响因子 41.32）。研究结果显示吡咯替尼联合卡培他滨耐受性良好，对颅内、外病灶均能有效抑制，尤其是既往未经治疗的脑转移患者获益明显。2022年3月：3月30日，正在举行的2022年欧洲肺癌大会（2022 ELCC）上，同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授口头报告了CameL-sq研究最新总生存（OS）数据，吸引了全球肺癌领域专家学者的广泛关注。报告指出，卡瑞利珠单抗联合化疗组中位OS长达27.4个月，较化疗组（15.5个月）延长接近1年，死亡风险降低43%，3年OS率高达42.8%，创造了目前同类研究中的中位OS最高纪录，为更多患者带来了治疗希望。这是继在去年的ELCC上口头报告主要终点无进展生存（PFS）的阳性结果后，CameL-sq研究数据再次荣登ELCC大会，充分体现了该研究的学术和临床价值。2022年4月：恒瑞医药收到美国FDA通知，公司钆特酸葡胺注射液（四种规格）的简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，可以生产并在美国市场销售该产品。2022年5月：全球医药智库信息平台Informa Pharma Intelligence发布了《Pharma R&D Annual Review 2022》，按照临床研发规模评选出全球医药企业TOP25，国际著名药企诺华、罗氏与武田领跑前三。恒瑞医药以第16位的排名，创下中国药企迄今在该榜单中的排名新高。这份以临床研发规模为指标的榜单共覆盖超过5000家全球医药公司，恒瑞医药因一年来研发管线数量大幅增加，排名从37位跃升至16位，首次进入TOP25榜单。恒瑞医药旗下2个创新药注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®）的国际多中心Ⅲ期临床试验（SHR-1210-Ⅲ-310）由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。目前，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”方案）用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局受理，恒瑞医药也计划近期向美国FDA递交新药上市的沟通交流申请。5月14日，恒瑞医药自主研发的PD-L1抑制剂阿得贝利单抗治疗广泛期小细胞肺癌的III期临床研究（CAPSTONE-1研究）成果正式全文在线发表于国际权威学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》（《THE LANCET Oncology》，影响因子41.316）。CAPSTONE-1研究结果显示，阿得贝利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌相较于安慰剂联合化疗可以显著延长患者总生存期至15.3个月，刷新现有免疫药物一线治疗广泛期小细胞肺癌的总生存纪录。恒瑞医药收到美国FDA通知，公司碘克沙醇注射液（六种规格）的简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获批准，可以生产并在美国市场销售该产品。5月18日，恒瑞宣布成立了一家新的面向中国之外的全球化公司，取名Luzsana ，来自西班牙语的"la luz"（光明）以及拉丁语的 "sana"（治愈），代表light of healing，即“治愈之光”。新公司基于恒瑞美国团队，目前管线产品全部来自恒瑞，包括250多项临床研究，覆盖肿瘤、心血管、代谢性疾病/糖尿病、疼痛管理、免疫、肝脏肾脏疾病等具有临床未被满足需求的领域。新公司在美国普林斯顿、新泽西、东京、巴塞尔、瑞士等地设有办公室，目前团队超过120人。2022年6月：美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是肿瘤领域最具影响力的国际学术年会之一，全球众多专家携重要研究将肿瘤领域的最新研究成果展现给国际同仁。2022年ASCO年会在线下线上同时举办。作为中国医药创新的代表性企业，恒瑞医药多年来致力于创新药物研发，自2011年以来恒瑞医药已连续12年参加并有研究入选ASCO年会。本次2022 ASCO年会，恒瑞医药共有63项研究入选，包括2项口头报告、1项壁报讨论、34项壁报和27项线上发表，涉及的抗肿瘤药包括5款已上市创新产品：注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）、甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®）、马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮®）、羟乙磺酸达尔西利片（艾瑞康®）、氟唑帕利胶囊（艾瑞颐®），以及6款未上市创新产品：雄激素受体拮抗剂SHR3680（瑞维鲁胺）、人源化抗PD-L1抗体阿得贝利单抗（SHR-1316）、微管蛋白抑制剂普那布林、多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂法米替尼、抗PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701、组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂SHR2554等，研究成果涵盖泌尿肿瘤、黑色素瘤、头颈肿瘤、消化道肿瘤、乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤和血液肿瘤等8个肿瘤治疗领域。恒瑞医药自主研发的雄激素受体拮抗剂SHR3680（瑞维鲁胺）的一项III期研究——CHART研究入选ASCO大会口头报告，最新研究进展重磅发布。研究结果显示，SHR3680（瑞维鲁胺）联合雄激素剥夺疗法（ADT）可显著延长高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的总生存期，并显著降低患者疾病进展或死亡风险，有望为mHSPC患者带来新的治疗选择。北京大学肿瘤医院斯璐教授在皮肤与黑色素瘤专场作了口头报告，介绍了北京大学肿瘤医院郭军教授团队一项卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼与注射用替莫唑胺一线治疗晚期肢端黑色素瘤研究的最新进展。研究结果显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和注射用替莫唑胺的联合疗法一线治疗晚期肢端黑色素瘤的客观缓解率达到66.7%，中位无进展生存期为18.4个月，有望为晚期肢端黑色素瘤患者带来新的治疗选择。6月6日晚间，恒瑞医药发布关于与关联方共同投资设立合伙企业暨关联交易的公告。公告称，为提升公司资本运作能力，做深公司产业布局，拟与控股子公司盛迪投资、恒瑞集团签署《上海盛迪生物医药私募投资基金合伙企业（有限合伙）合伙协议》，共同发起设立合伙企业。合伙企业本次认缴出资总额为20.1亿元，其中盛迪投资作为普通合伙人（GP）出资1000万元，持股比例为0.5%，恒瑞医药、恒瑞集团作为有限合伙人（LP）分别出资10亿元，持股比例分别为49.75%，公司资金来源为自有资金。公告称，投资基金将围绕医药健康产业开展股权投资业务，投资医药健康领域优质企业，重点关注生物医药领域的创新研发，打造培育生物医药产业生态圈和国内领先的生物医药创新投资平台。投资基金有利于满足公司业务和战略发展的需求，符合公司现有及未来业务发展方向，有利于公司的长远发展。6月10日，公司发布进展报告，称截至本公告披露之日，《上海盛迪生物医药私募投资基金合伙企业（有限合 伙）合伙协议》已签署，合伙企业已完成工商登记。对于此次恒瑞再次成立投资基金，不少投资者认为是恒瑞BD和国际化加速的重要体现，而且目前市场处于低谷，“现在很多医药资产开始骨折卖了！”，正是出手“淘宝”的好时机！6月10日，美国《制药经理人》杂志（PharmExec）公布了2022年全球制药企业TOP50榜单。恒瑞医药连续第4年上榜，从2021年的第38位大幅前进了6名，以52.03亿美元的处方药收入位居第32名，这是中国药企在全球TOP50榜单上取得的最好成绩。02传奇生物、艾博生物、原启生物、多禧生物、蔼睦医疗、研健新药、迈杰转化医学2022年2月15日，传奇生物（NASDAQ: LEGN）宣布FDA通过电子邮件告知公司终止LB1901的I期临床试验。这是一种实验性的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，主要针对恶性的CD4+T细胞，用于治疗成人难治性或复发的T细胞淋巴瘤（TCL）。FDA表示，他们将会在3月11日前向传奇生物提供一份正式的临床暂停函。当时，传奇生物已经为一名患者完成了临床注射，在FDA发邮件之前，考虑到患者外周血CD4+T细胞的计数较低，已经暂停了临床试验并告知FDA，患者未发生药物相关严重不良反应事件（SAEs），传奇生物按照预定方案进行检测。令企业和行业振奋的是，2022年6月1号，传奇生物的母公司金瑞斯生物在公司公告中报告了传奇生物的一季度业绩，期间透露了之前被暂停的靶向恶性CD4 T细胞的CAR-T疗法LB1901 I期临床试验的最新进展，表示已于5月25号收到FDA解除临床试验暂停的通知。当地时间2022年6月3日，传奇生物在美国新泽西州萨默塞特正式宣布，美国FDA批准了其新药临床试验（IND）申请，以评估在美国进行的LB1908的I期临床试验。2022年6月6日，艾博生物科技有限公司宣布，公司与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院秦成峰教授团队共同开发，新型冠状病毒变异株奥密克戎mRNA疫苗近日获印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）临床批件。2022年6月6日，致力于研发最新细胞治疗疗法的领先创新生物制药公司——原启生物科技（上海）有限责任公司在2022年ASCO年会上以口头报告形式公布了OriCAR-017 （自体GPRC5D 靶向的嵌合抗原受体T细胞）用于治疗复发难治多发性骨髓瘤（RRMM）的研究者开展的I期POLARIS临床试验数据。值得关注的是，这也是国内首次公布针对GPRC5D靶点的CAR-T疗法的临床数据。ASCO速递：原启生物口头报告Ori-CAR017 I 期临床研究（POLARIS）数据2022年6月1日，杭州多禧生物科技有限公司宣布与强生公司旗下杨森制药生物科技公司达成合作和许可协议。根据该协议规定，多禧生物将应用其独有的ADC创新平台与杨森所提供的独有抗体，双方将就至多5个靶点开发新型ADC药物。强生创新协助促成该合作协议，强生创新旗下投资公司-JJDC也对多禧生物进行了股权投资。2021年5月31日，致力于满足全球眼科、神经和精神系统疾病治疗需求的临床阶段创新生物医药公司蔼睦医疗 (AffaMed Therapeutics) 宣布，AM712 (ASKG712) 美国一期临床研究顺利完成首例患者给药。AM712 是一款新型双特异性生物分子，能够同时阻断血管内皮生长因子 (VEGF) 和血管生成素-2 (Ang-2)，可用于治疗多种视网膜疾病。在美国开展的一期临床试验将研究 AM712 在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。2022年6月7日，上海研健新药宣布，公司的主导产品YG1699针对I型糖尿病患者在美国的临床II期试验成功达到其主要终点。该临床试验数据将于今年9月的欧洲糖尿病大会(EASD)会议上公布。近日，迈杰转化医学宣布其自主研发的Claudin18.2、PD-L1、MMR、MSI、c-MET等5款实体肿瘤伴随诊断产品，以及MPN四联检、血液肿瘤Ig/BCR重排MRD监测、BCR-ABL定量监测等3款血液肿瘤产品获得了欧盟CE认证。8款产品的获批意味着迈杰转化医学在全球化布局道路上迈出了重要的一步，有助于提升公司在国际市场的知名度与品牌效应。在伴随诊断和体外诊断产品研发方面，迈杰转化医学在实体瘤与血液肿瘤产品赛道双布局，涵盖了IHC、PCR、NGS等主流技术平台，以多元化、临床应用为导向的产品加速领跑诊断行业。公司拥有国际一流的产品开发团队及完善的产品研发流程，目前在国内已经上市了JAK2-V617F基因突变检测试剂盒（国内首款）、c-MET抗体检测试剂、dMMR抗体检测试剂、Claudin18.2抗体检测试剂、pan-TRK抗体检测试剂等多款试剂，PD-L1抗体检测试剂注册申报正在稳步推进，多款产品已经应用于临床、ICL以及创新药企的伴随诊断。截止发稿之时，【药时代出海系列】共收录了71家企业的132条资讯。了解详情，敬请参见下表。结语伟大的新时代！蓬勃发展的药时代！我们坚信：中国制药行业正处于一个觉醒年代一个千载难逢的好时代经过这么多年的积累和突破中国药企出海是大势所趋势在必行虽然道阻且长必然行则将至行稳致远参考资料（请滑动查看全部内容）公司官网、公告等公开信息百济神州、传奇、恒瑞、和黄、信达、君实、和铂。。。中国多少家药企正在扬帆出海？| 药时代出海系列受美国预摘牌影响的14家中国药企之股价、市值分析 | 药时代出海系列 （2022-05-29）中国新药出海，传奇再现！全球新，中国创！本维莫德终获FDA批准！恒瑞喜讯频传！。。。| 药时代出海系列 （2022-05-28）百济神州、传奇、恒瑞、和黄、信达、君实、和铂。。。中国多少家药企正在扬帆出海？| 药时代出海系列 （2022-05-14）当我们讨论「出海」时，我们究竟在讨论什么？| 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