Ia期部分（CS2009的剂量递增），评估CS2009的安全性和耐受性；确定CS2009的最大耐受剂量（MTD，如果有）和暂定II期推荐剂量（RP2D) Ib期部分（CS2009的剂量扩展），根据RECIST v1.1评估CS2009在选定晚期恶性肿瘤患者中的疗效评估CS2009在选定晚期恶性肿瘤患者中的疗效

开始日期2025-05-29

申办/合作机构

基石药业（苏州）有限公司

[+1]

NCT06741644

/ Recruiting临床1/2期

A Phase I/II, Dose-Escalation and Dose-Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Antitumor Activities of CS2009, a Tri-specific Antibody Targeting PD-1/VEGFA/CTLA-4, as Monotherapy and Combination Therapy in Participants With Advanced Solid Tumors

This is a first-in-human (FIH), open-label, and multi-center Phase I/II study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary anti-tumor activity of CS2009 as Monotherapy and Combination Therapy in Participants with Advanced Solid Tumors. The study is comprised of a Phase I dose escalation and Phase II dose expansion.

开始日期2025-02-24

申办/合作机构

基石药业

100 项与 CS-2009 相关的临床结果

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2025-10-22

·ACROBiosystems官方

【双域齐发】CD20/BTK开辟自免新战场，ADC/CAR-T肿瘤疗法再进阶

引言近期，全球医药创新在多领域取得突破。，CD20靶向疗法拓展迅猛：罗氏Gazyva凭借便捷方案获批狼疮肾炎，天广实MIL62申报膜性肾病上市。此外，BTK抑制剂成功跨界，诺诚健华奥布替尼授权进军多发性硬化。肿瘤领域，ADC与细胞疗法成果显著：科伦博泰Claudin 18.2 ADC与阿斯利康STEAP2 ADC展现设计优势，科济药业GPRC5D CAR-T在耐药骨髓瘤中实现100%缓解。 ACROBiosystems百普赛斯提供高活性重组蛋白、稳定细胞株及抑制剂筛选试剂盒等产品矩阵，打造从靶点发现与验证、候选药物筛选与开发到CMC-生产与质量控制的全流程解决方案，助力创新疗法实现从基础研究到临床转化的高效跨越。 CD20靶向疗法持续拓展，BKT抑制剂进军多发性硬化 CD20靶向治疗再获突破，罗氏Gazyva斩获狼疮肾炎新适应症 2025年10月20日，罗氏宣布其抗CD20单抗Gazyva（奥比妥珠单抗，Obinutuzumab）获FDA批准用于治疗成人活动性狼疮肾炎（Lupus Nephritis，LN）。该批准基于Ⅰ/Ⅱ期NOBILITY和Ⅲ期REGENCY研究的积极数据。Gazyva的核心优势在于便捷的给药方案：首次输注后可缩短至90分钟，第一年完成四次初始输注后转为每年两次维持治疗，有助于提升患者依从性。不同于利妥昔单抗，Gazyva为糖工程化II型抗体，不依赖稳定CD20脂质筏，它使CD20分布在B细胞表面，补体依赖性细胞毒性（CDC）显著降低，但抗体依赖性细胞毒性（ADCC）、抗体依赖性吞噬作用和直接细胞死亡作用更强，为传统免疫抑制剂疗效不佳的患者提供新选择。全球LN治疗市场预计2030年将突破40亿美元，Gazyva的入场或将进一步加剧该领域竞争。利妥昔单抗和奥妥珠单抗作用机制的差异更多NL靶点推荐： IL-17A，APRIL，BAFF，Complement C3，Complement C5 天广实MIL62新药上市许可申请获受理，针对原发性膜性肾病 2025年9月29日，天广实宣布其自主研发的CD20单抗MIL62用于治疗原发性膜性肾病（Primary Membranous Nephropathy, PMN）的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。MIL62是全球首个针对PMN适应症申报上市的CD20靶向疗法，其通过糖基化修饰技术进行结构优化，在维持高效B细胞清除活性的同时，显著降低了免疫原性。目前，全球PMN治疗领域仍缺乏高效靶向药物，若MIL62成功获批，将有望填补该领域的临床治疗空白。除PMN外，MIL62目前还在开展多项临床试验，覆盖系统性红斑狼疮（SLE）、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）及滤泡性淋巴瘤（FL）等多个适应症。基于其作用机制与临床潜力，MIL62在自身免疫性疾病及血液肿瘤领域具备持续拓展的应用前景。 MIL62在B细胞相关的自身免疫疾病中的作用机制更多PMN靶点推荐：CD19，APRIL，BAFF，BTK，BCMA 七年疗效见证：诺华B细胞靶向疗法重塑多发性硬化治疗格局 2025年9月25日，诺华公布了其CD20靶向疗法Kesimpta（奥法妥木单抗，Ofatumumab）在复发性多发性硬化（Relapsing Multiple Sclerosis，RMS）患者中的长期疗效数据。研究显示，在接受一线Kesimpta治疗长达7年的患者中，超过90%仍维持“无疾病活动证据”状态，展现出卓越的长期疗效。作为全球首个可由患者自行皮下给药的B细胞靶向疗法，Kesimpta通过特异性结合B细胞表面的CD20抗原，引发ADCC和CDC，从而有效清除攻击神经系统的B细胞，实现对疾病进程的精准干预。凭借其全人源化结构带来的低免疫原性优势及便捷的给药方案，Kesimpta在全球市场表现强劲。2025年第二季度销售额达到10.77亿美元，同比增长33%，已成为诺华自身免疫疾病产品线中增长最为迅速的核心产品，在RMS治疗领域建立起显著的差异化竞争优势。 Ofatumumab 与 CD20 上的一个表位结合，该表位与 Rituximab 的结合位点不同更多RMS靶点推荐：IFNAR，BAFF，CD3，CD47，IL-2R 推荐阅读：世界多发性硬化日 | ACRO与您同行，破译中枢神经隐秘战场【掘金自免】罗氏CD20单抗在华落地，为多发性硬化治疗注入新活力 BTK抑制剂跨界自免：诺诚健华奥布替尼授权刷新记录 2025年10月8日，诺诚健华宣布将奥布替尼在多发性硬化领域的全球权益授权给美国Zenas BioPharma，交易总额超20亿美元。奥布替尼通过抑制B细胞和髓系细胞中的BTK，阻断中枢神经系统炎症浸润，在进展型多发性硬化（PPMS/SPMS）中展现潜力。其III期临床试验已获FDA和EMA批准，预计2026年启动。小分子BTK抑制剂在自免领域的应用，突破了传统抗体药物的局限，标志着中国创新药企在机制探索和全球合作中迈入新阶段。点击下载《自身免疫疾病开发解决方案》 ADC赛道白热化：Claudin 18.2与STEAP2或引领新一轮角逐 SKB315是由科伦博泰研发的一款靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物（ADC）。在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的I期临床试验结果显示，该药物在Claudin 18.2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者中展现出具有潜力的抗肿瘤活性：客观缓解率（ORR）为35.7%，中位无进展生存期（PFS）达到7.9个月。其分子设计采用了差异化策略，通过引入pH敏感性连接子与新型拓扑异构酶I（TOPO1）抑制剂作为载荷，旨在提高系统循环稳定性的同时，实现肿瘤组织内的高效药物释放。目前，全球针对Claudin 18.2靶点的药物研发已进入高速发展阶段，其中超过10款ADC及双特异性抗体药物已推进至III期临床研究阶段。未来该领域的竞争核心或将集中于治疗窗的进一步优化，以及适应症拓展等领域。更多胃癌靶点推荐：HER2，PD-1，CD3，EGFR，VEGFR2 推荐阅读： Claudin 18.2：胃来可期 | 首款靶向药物获批上市阿斯利康研发的AZD0516是全球首款进入临床研究阶段的STEAP2靶向ADC药物，其采用创新技术平台，结合了β-葡萄糖苷酶可裂解连接子以及依喜替康衍生物作为有效载荷。临床前实验表明，该候选药物在前列腺癌模型中表现出明显的肿瘤生长抑制作用。目前，AZD0514的I/II期临床试验已启动，计划于2029年完成，未来或可为晚期前列腺癌患者提供新的治疗策略。此前在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上，阿斯利康公布了AZD0516在多种前列腺癌异种移植模型中的体内抗肿瘤活性数据。结果显示，即使作为单药治疗，该药物仍可在模型中引发显著且持续的肿瘤缩小。在安全性方面，所观察到的毒性反应与TOP1抑制剂有效载荷常见的血液学及胃肠道不良反应相符，整体处于可控水平。更多前列腺癌靶点推荐：PSMA，4-1BB，STEAP1，VEGFA，GDF-15 推荐阅读：【膜杰作】STEAP：二十年磨一剑，或为实体瘤治疗的下一突破口 2025年10月9日，TORL BioTherapeutics成功完成9600万美元的C轮融资，资金将主要用于推进其Claudin 6靶向ADC药物TORL-1-23的临床开发。该药物针对铂类耐药卵巢癌，其关键II期临床研究预计于2027年公布数据，有望为这一难治性肿瘤领域带来突破性治疗进展。双特异性抗体：三生制药PD-1/VEGF双抗出海创纪录，基石药业三抗初露锋芒在2025年ESMO大会上，三生制药与基石药业分别公布了其核心创新药物的最新临床进展。三生制药的PD-1/VEGF双抗SSGJ-707在III期结直肠癌研究中展现出显著疗效，联合化疗的ORR达68.66%，疾病控制率（DCR）为98.51%；该药物通过Fc工程化改造消除了ADCC与CDC效应，有助于降低免疫相关毒性风险。值得一提的是，该产品已于今年5月以60.5亿美元授权给辉瑞，创下国产创新药出海交易金额的最高纪录。与此同时，基石药业的CS2009作为全球首款进入临床阶段的PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体，其I期初步研究数据也在ESMO发布，凭借“一药多靶”的协同机制，有望突破当前免疫治疗的耐药瓶颈。更多结直肠癌靶点推荐：c-Met，IGF-1R，TNFR，IL-15RA，CCR5 CAR-T疗法拓展实体瘤与耐药血癌：科济药业GPRC5D CAR-T数据登顶《柳叶刀·血液学》近日，《柳叶刀·血液学》发表了科济药业GPRC5D靶向CAR-T产品CT071治疗复发/难治多发性骨髓瘤的I期研究结果。该研究显示，CT071取得客观缓解率100%、严格完全缓解率50%的卓越疗效，且对既往BCMA CAR-T治疗失败患者仍然有效。其核心优势在于采用创新靶点GPRC5D（独立于BCMA，为耐药患者提供新选择）、通过CARcelerate平台将细胞制备时间缩短至30小时以提升细胞质量，以及良好的安全性。随着BCMA CAR-T耐药问题凸显，GPRC5D等新靶点正成为多发性骨髓瘤治疗的重要方向。更多多发性骨髓瘤靶点推荐：CD3，CD19，CXCR4，IL-6，CSF 推荐阅读：破译骨髓瘤的黄金靶点：GPRC5D全平台解决方案领航新药研发 ACROBiosystems百普赛斯提供高活性重组蛋白、稳定细胞株及抑制剂筛选试剂盒等产品矩阵，打造从靶点发现与验证、候选药物筛选与开发到CMC-生产与质量控制的全流程解决方案，助力创新疗法实现从基础研究到临床转化的高效跨越。 >>点击图片查看膜杰作 | 全长多次跨膜蛋白开发技术平台及系列产品参考资料 1. Hernandez J, Nielsen T, Klein C, et al. Obinutuzumab for the treatment of non-Hodgkin lymphomas[J]. NATURE, 2018, 563(7731). 2. Florou D, Katsara M, Feehan J, et al. Anti-CD20 agents for multiple sclerosis: spotlight on ocrelizumab and ofatumumab[J]. Brain Sciences, 2020, 10(10): 758. 3. Cheson B D. Ofatumumab, a novel anti-CD20 monoclonal antibody for the treatment of B-cell malignancies[J]. Journal of Clinical Oncology, 2010, 28(21): 3525-3530. 4. 医药魔方公众号 5. 药融圈公众号 6. 天广实官网 ACROBiosystems inquiry@acrobiosystems.com 15117918562 （备注：姓名+公司）

抗体药物偶联物免疫疗法临床3期细胞疗法申请上市

2025-10-22

·同写意

“超级单品”时代！ESMO中的东方力量

11月28日-30日泰州医博会期间，同写意将组织30+场交流对接活动，邀请300+展商前来展览展示，欢迎报名演讲，设展。从跟跑、并跑到领跑，中国创新药正在世界顶级学术舞台实现从量变到质变的跨越。 10月17日至21日，德国柏林，2025年欧洲肿瘤内科学（ESMO）会年会如期举行。这一全球肿瘤学领域的顶级盛会，成为中国创新药实力的集中展示舞台。中国药企共有23项研究入选本届年会，其中3项重量级研究入选最受关注的主席论坛，创下历史最好成绩。 ESMO年会历来是肿瘤治疗领域的风向标。在本届年会上，中国创新药的表现呈现出从“个别亮点”到“全面开花”的转变。在ADC、双抗等前沿赛道，中国企业的研究成果覆盖了肺癌、乳腺癌、肝癌等十余个高发癌种。百利天恒、恒瑞医药、康方生物、科伦博泰等一批企业，以扎实的临床数据和创新产品构建起中国创新药的“国际化方阵”。这不仅彰显了企业在关键技术领域的突破，更标志着中国创新药企的“集团军”优势正在形成。 TONACEA 01 抗体新浪潮此次ESMO年会上，双特异性抗体药物成为中国创新药最闪亮的名片，其中，康方生物的依沃西单抗表现尤为抢眼。依沃西是全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体，能通过一个分子同时阻断免疫和血管生成两条关键通路。这种“靶免一体”的独特设计，实现了免疫治疗与抗血管生成的协同增效。最新披露的HARMONi-6研究结果显示，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），达到了无进展生存期的主要终点，获得了 “强阳性”结果。图源：康方生物更值得关注的是，该研究入组了63%的高比例的中央型肺鳞癌患者，而初步信息显示依沃西组安全性良好。这有望打破抗血管生成药物在肺鳞癌治疗中的安全性禁忌，为患者开辟全新的治疗路径。截至分析，总生存期（OS）数据尚未成熟。在胃癌治疗领域，康方生物另一款产品卡度尼利也有重要表现。该药是PD-1/CTLA-4双特异性抗体，其联合化疗用于一线治疗胃或胃食管结合部腺癌的Ⅲ期临床研究结果成功入选大会。在本次ESMO年会上公布的最终分析中，其中位随访时间延长至33.9个月。随着随访时间延长与研究数据更为成熟，在晚期G/GEJ腺癌的一线治疗中，卡度尼利方案的长期生存获益优势显著扩大，降低死亡风险较对照组进一步提升，且该获益在不同PD-L1表达状态的患者中均持续显著。来自百利天恒的双抗产品iza-bren同样燃爆全场。这是全球首创的EGFR×HER3双抗ADC，在此次ESMO年会上，百利天恒首次披露了iza-bren治疗复发性转移性卵巢癌的Ib/II期研究。结果显示，其针对全人群的cORR高达55.0%，mPFS达到8.3个月；mDoR为8.5 个月。针对非小细胞肺癌的临床研究则是不久前闭幕的WCLC大会上披露的：联合奥希替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌的II期临床中，100%的患者实现了肿瘤的缓解，而目前全球同类最优药物的有效缩瘤率只有86%。 ESMO年会还披露了一项iza-bren在全球范围内、多瘤种的临床研究显示：在面向107名患者的研究中，iza-bren的疗效结果与东方人群高度一致，证实其肿瘤杀伤效力具备跨人群、跨瘤种的广谱特性。中国生物制药的HER2双抗ADC TQB2102在此次ESMO年会上，也披露了在HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者治疗中的Ib期临床数据。 TQB2102与DS-8201原理相近，但在靶点结合、毒素载量、载荷等方面均进行大幅差异化设计。DS-8201为基于曲妥珠单抗结构的单靶点药物，TQB2102则基于曲妥珠单抗+帕妥珠单抗的双特异性抗体，靶向HER2的ECD2及ECD4表位（双靶），具有更强的内吞作用。除了上述产品，还有不少中国药企携产品数据亮相。基石药业公布了其CS2009的I期临床研究初步数据，这是全球首个进入临床阶段的PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体。泽璟制药自主研发的ZG006则是全球第一个针对DLL3靶点的三特异性抗体，具有成为同类最佳分子的潜力。 TONACEA 02 ADC的天空 ADC被形容为肿瘤治疗领域的“生物导弹”，本届ESMO年会，源自中国制药行业的创新ADC成果也大展拳脚。百利天恒的HER2 ADC药物T-Bren（BL-M07D1）交出了一份亮眼的成绩单，展现出挑战现有治疗格局的巨大潜力。 T-Bren在乳腺癌治疗中有着不俗的表现，其优势覆盖不同HER2表达状态的患者群体。在HR阳性HER2低表达这一关键亚组中，T-Bren在cORR和mPFS两项核心指标上均显著超越DS-8201，其中cORR达到70%，无进展生存期更是首次突破12个月。这一成绩在入组患者基线状况更差的情况下尤显优势。而在HER2阳性后线治疗中，T-Bren的表现更为突出，其cORR高达82.2%，mPFS达到18个月。更值得关注的是T-Bren的安全性，数据显示其间质性肺病发生率仅为3%，远低于DS-8201的12%，且未见4-5级严重间质性肺病事件，展现出良好的安全性和治疗依从性潜力。图源：百利天恒 T-Bren的潜力不仅限于乳腺癌，在胃癌适应症中同样表现出色。针对二线HER2阳性患者，其mPFS突破8个月；对三线及以上患者，该数据较DS-8201实现近翻倍提升，同时保持了优异的安全性。科伦博泰在本次ESMO年会上公布了三款ADC药物的临床数据。其核心产品芦康沙妥珠单抗有两项III期研究入选新突破性摘要，并作口头报告，包含一项重磅主席论坛口头报告。芦康沙妥珠单抗是靶向TROP2的ADC药物。研究显示，该药对比化疗用于EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非小细胞肺癌患者，显著延长了中位无进展生存期和总生存期，疾病进展或死亡风险降低51%，死亡风险降低40%。科伦博泰的另一款ADC药物博度曲妥珠单抗也在ESMO上公布重要数据。该药是靶向HER2的ADC药物，其在III期研究中对比恩美曲妥珠单抗治疗HER2阳性转移性乳腺癌，显著延长中位无进展生存期，疾病进展或死亡风险降低61%。值得一提的是，该药在ESMO年会召开同期获得NMPA批准上市，用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。恒瑞医药作为国内创新药龙头企业，在本届ESMO上展示了其ADC研发管线的广度。该公司共有46项抗肿瘤领域研究成果入围，其中HER2 ADC药物瑞康曲妥珠单抗的Ⅲ期研究入选LBA口头报告，数据显示显著延长HER2阳性晚期乳腺癌患者无进展生存期。 TONACEA 03 百花齐放作为中国医药创新代表性企业的恒瑞医药，除了前述产品之外，还携“双艾”组合（卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼）在可切除肝细胞癌围术期治疗的研究结果同步亮相ESMO口头报告与《柳叶刀》主刊。CARES-009研究是全球首个可切除肝细胞癌围术期治疗方案取得阳性结果的III期研究，结果显示围术期“双艾”组合相比单纯手术显著改善患者无事件生存期，突破42个月。针对曾被认为“不可成药”的KRAS靶点，恒瑞也带来了新数据。KRAS G12C抑制剂HRS-7058，在KRAS G12C突变的晚期实体瘤中展现出广泛抗肿瘤活性。在既往未接受过KRASG12C抑制剂的非小细胞肺癌患者中，ORR达到48.4%，疾病控制率高达93.5%。更令人惊喜的是，在200mg BID和400mg BID两个剂量组，客观缓解率分别达到72.7%和100%。 KRAS G12D是胰腺癌中最常见的KRAS突变类型。恒瑞医药的KRAS G12D抑制剂HRS-4642联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇治疗KRAS G12D突变型晚期胰腺癌的Ib/II期研究同样表现不俗。在30例初治患者中，确认的客观缓解率达到60%，疾病控制率为93.3%，为预后极差的胰腺癌患者提供了新的治疗选择。来自贝达药业控股子公司Xcovery研发的ALK抑制剂恩沙替尼，是首个进入ALK阳性NSCLC术后辅助治疗III期临床研究的国产ALK抑制剂，去年12月获得美国FDA批准用于治疗ALK阳性NSCLC。本次ESMO年会中，公司公布了恩沙替尼术后辅助治疗IB-IIIB（T3N2M0）期ALK阳性NSCLC研究（ELEVATE研究）。中期结果显示，恩沙替尼术后辅助治疗2年DFS率达86.4%，2年无病生存期风险比为0.20。中国生物制药的CDK2/4/6抑制剂库莫西利同样值得关注。作为新一代CDK2/4/6抑制剂，库莫西利对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且对CDK4激酶具有较强的抑制能力。其用于内分泌一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究结果显示，接受库莫西利联合治疗的患者mPFS远未达到，ORR高达59.3%，在内脏转移尤其肝转移等预后不佳的人群疗效尤为显著。在新型免疫检查点抑制剂方面，君实生物公布了其抗BTLA单抗tifcemalimab的最新临床数据。作为全球同类首创的免疫检查点抑制剂，该药的研究进展备受关注，可能为肿瘤免疫治疗开辟新的方向。细胞治疗部分，科济药业公布了其CAR-T产品舒瑞基奥仑赛注射液用于胰腺癌辅助治疗的Ib期研究结果。这是全球首个探索CAR-T细胞疗法用于实体瘤辅助治疗的概念验证研究，为细胞治疗在实体瘤领域的应用提供了新方向。 — 结语 — 如今，中国创新药企正完成从“跟随”到“贡献”的历史性转变，成为全球抗癌战线上不可或缺的力量。从全球视野看，中国生物科技公司在全球创新贡献中的比重已接近33%，但整体市值仅为美国同行的14%—15%，价值重估空间显著。科创板第五套标准重启、地方产业基金加速落地，持续的高强度研发投入，共同为中国创新药的全面爆发铺平了道路。未来，随着临床与商业化的双重突破，中国力量将以更硬核的实力与更开放的生态，持续推动全球癌症治疗格局的深刻演进。参考文章： 1、https://mp.weixin.qq.com/s/7xnYzfVgVIn2qYJPyH0BNw 2、https://mp.weixin.qq.com/s/BiTbv0N7eGHFf-VbBt8czw 3、https://mp.weixin.qq.com/s/tbA_EN4OMmFRtaPnmiECaQ 4、https://mp.weixin.qq.com/s/tfDYI9SfgxOvMPC43oVfsA 5、https://mp.weixin.qq.com/s/cl9H6HUBEaHWYD78AGDoEw

临床3期抗体药物偶联物临床结果免疫疗法申请上市

2025-10-22

·中国药学年鉴

【创新药】国产PD-1三抗“首秀”

2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会正在召开。作为全球肿瘤学领域的顶尖盛事，ESMO年会不仅是学术交流的全球焦点，也日益成为中国创新药物亮相世界的重要舞台。基石药业在会上首次发表了其CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）的I期临床研究CS2009-101初步数据。这是目前已知首个关于PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体的临床数据发表。该Ⅰ期临床研究在澳大利亚和中国同步进行，旨在评估CS2009治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征及抗肿瘤活性。研究共纳入72例多线经治晚期实体瘤患者，其中超过51%的患者前线接受过免疫（IO）治疗。中位随访期1.9个月（范围为0.1-6.7个月）。安全性方面剂量递增已完成，未发生剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）未达到。未观察到4级或5级治疗相关不良事件（TRAE）。3级以上TRAE、免疫相关不良事件（irAE）、以及VEGF相关TRAE的发生率分别为13.9%、4.2%、2.8%。导致永久停药的治疗期间出现的不良事件（TEAE）仅在DL4（20 mg/kg）剂量组出现一例（发生率1.4%）。图片来源：基石药业官微有效性方面整体随访时间尚短，尤其高剂量组大部分患者尚未达到方案预设的基线后肿瘤评估时间点。不过，仍在所有剂量组中观察到CS2009的抗肿瘤活性，并呈现剂量依赖性上升趋势。整体客观缓解率（ORR）：12.2%，DCR：71.4%。疗效数据尚在成熟中，壁报数据截止日后的随访期间，整体ORR提升至14.3%。在暂定的Ⅱ期推荐剂量（RP2D，30 mg/kg）及更高剂量下能观察到更高的ORR（25.0%）。在多个瘤种中观察到疗效信号：非小细胞肺癌（NSCLC）：ORR：11.8%，DCR：82.4%；卵巢癌（OC）：ORR：16.7%，DCR：66.7%；三阴乳腺癌(TNBC)：ORR：25.0%，DCR：75.0%；非透明细胞肾细胞癌(nccRCC)：ORR：33.3%，DCR：100.0%；软组织肉瘤(STS)：ORR：11.1%，DCR：66.7%。图片来源：基石药业官微基石药业表示，已在特定瘤种的一线人群中启动II期剂量扩展研究，旨在优化给药方案、并累积更多数据以支持CS2009单药及联合用药方案在一线NSCLC及其他适应症的注册临床研究。 PD-(L)1/VEGF双抗被视为下一代肿瘤免疫疗法的关键方向，成为MNC必争之地。而国产新药无疑是这一赛道的领军者。临床阶段的PD-(L)1/VEGF双抗/三抗图片来源：药智数据-全球药物分析系统除了基石药业，在今年ESMO大会上，康方生物、三生制药、华海药业、甫康生物也携其PD-(L)1/VEGF双抗亮相，展现出引领全球的实力。在本次大会的主席研讨会上，康方生物公布了依沃西单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床HARMONI-6的数据。依沃西联合化疗方案对比替雷利珠联合化疗方案达到PFS主要研究终点。依沃西联合化疗一线治疗sq-NSCLC的mPFS长达11.14个月，对照组替雷利珠单抗联合化疗的mPFS为6.90个月。三生制药公布了PD1/VEGF双抗SSGJ-707联合化疗一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)的II期临床初步结果。SSGJ-707联合XELOX/mFOLFOX6方案在一线转移性结直肠癌治疗中显示出良好的疗效，且安全性可控。华海药业子公司华奥泰公布了PD-L1/VEGF双抗HB0025联合化疗一线治疗NSCLC的II期研究的初步结果。鳞状NSCLC亚组ORR为83.3%（40/48），非鳞状NSCLC亚组ORR为56.4%（22/39）。甫康生物公布了PD-L1/VEGF双抗CVL006的I期临床研究结果。CVL006单药治疗耐受性良好，剂量递增至20 mg/kg，未观察到剂量限制性毒性。且初步观察到抗肿瘤活性。参考来源：各企业公开资料，药智数据-全球药物分析系统关于中国药学年鉴感谢您阅读《中国药学年鉴》微信平台文章，也欢迎各位读者分享、转载、引用。《中国药学年鉴》是由中国药科大学主办，涵盖我国药学领域各个方面的药学综合性年刊，内容包括专论、药学研究、新药研发、药学教育、药品生产与流通、医院药学、药品监管、人物、书刊、学会与学术活动、大事记等。更多精彩回顾，请戳这里！中国药学会2021"最美科技工作者”评选揭晓恒瑞VS复星：内部研发与外部合作关于举办2021年中国药学大会的通知（第三轮）中国药科大学孔令义团队在STTT发表肝纤维化治疗最新研究成果来源：药智网

免疫疗法临床2期临床1期临床3期

100 项与 CS-2009 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	基石药业	2025-02-24
晚期恶性实体瘤	临床2期	澳大利亚	基石药业	2025-02-24
实体瘤	临床申请	中国	基石药业（苏州）有限公司	2024-11-01