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项与 司美格鲁肽生物类似药(成都倍特) 相关的临床试验 / Active, not recruiting临床3期 一项比较司美格鲁肽注射液和WEGOVY®辅助生活方式干预治疗肥胖成年受试者有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床试验
主要研究目的:评估司美格鲁肽注射液和WEGOVY®在肥胖成年患者中作为生活方式干预辅助治疗的疗效相似性。
次要研究目的:评估司美格鲁肽注射液和WEGOVY®在肥胖成年患者中作为生活方式干预辅助治疗的安全性。评估司美格鲁肽注射液的免疫原性。
一项比较司美格鲁肽注射液和诺和泰®治疗二甲双胍血糖控制不佳的2型糖尿病受试者有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床研究
主要研究目的:评估司美格鲁肽注射液和诺和泰®在单用二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的疗效相似性。
次要研究目的:评估司美格鲁肽注射液和诺和泰®在单用二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的安全性;评估司美格鲁肽注射液和诺和泰®在单用二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的免疫原性;观察司美格鲁肽注射液在 2 型糖尿病患者中多次给药后的药代动力学特征。
A Multicenter, Randomized, Open-label and Parallel-controlled Phase III Study to Compare the Efficacy and Safety of Semaglutide Injection With Ozempic® in the Treatment of Type 2 Diabetes Subjects With Poor Glycemic Control on Metformin
The goal of this clinical trial is to evaluate the similarities in efficacy and safety of semaglutide injection and Ozempic® in patients with type 2 diabetes who have poor glycemic control after metformin treatment.
Participants will receive either a dose of semaglutide or Ozempic® once weekly (subcutaneous injection) as add-on to metformin for 32 weeks.
Researchers will compare the outcomes of semaglutide and Ozempic® group to see if the efficacy, safety, pharmacokinetics, and immunogenicity of them are similar.
100 项与 司美格鲁肽生物类似药(成都倍特) 相关的临床结果
100 项与 司美格鲁肽生物类似药(成都倍特) 相关的转化医学
100 项与 司美格鲁肽生物类似药(成都倍特) 相关的专利(医药)
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项与 司美格鲁肽生物类似药(成都倍特) 相关的新闻(医药)魔幻的医药圈,一半是海水,一半是火焰。
海水是集采,冰冷刺骨,灵魂砍价刀刀见血,把无数曾经躺着数钱的药企按在地上摩擦,利润比纸还薄,活下去都得喊声“谢主隆恩”。
火焰是创新,烧钱烧得心惊肉跳,一个新药从实验室到上市,十年光阴,十亿美金,烧完可能连个响都听不见,成功率比你表白女神还低。
在这冰与火的交响乐中,大部分玩家的剧本都是被反复碾压,最后变成时代的炮灰。
但总有那么几个老哥,不仅没被烤熟或冻僵,反而在冰面上跳起了探戈,顺便点燃了火焰取暖。
倍特药业,就是这么一个画风清奇的选手。
就在前不久,第十一批国家药品集采结果官宣,当大家都在盘算着谁家又被砍到大动脉的时候,倍特药e业揣着9个中标产品,笑而不语。
这就像一场血腥的狼人杀,别人都在互刀,他老哥不仅活到了最后,还顺走了桌上的所有金币。
更骚的是,这9个中标产品里,有7个是所谓的“光脚产品”。
啥叫“光脚产品”?
说白了,就是刚拿到批文,还没来得及铺货,市场上连根毛都没有的新兵蛋子。
这种产品去参加集采,心态简直无敌。
因为没有历史包袱,没有既得利益,报价的时候就可以毫无顾忌地往死里砍。
别人是壮士断腕,他是光脚的不怕穿鞋的,直接掀桌子。
赢了,就是全国市场瞬间铺开,从零到英雄,一步到位;输了,反正本来也是零,啥也没损失。
这种“输了不亏,赢了血赚”的赌局,简直是为狠人量身定制的。
富马酸福莫特罗、罗沙司他、钆布醇注射液……这些听起来跟咒语一样的名字,马上就要借助集采这股东风,变成医院药房里的硬通货,然后哗啦啦地流回报表里,变成真金白银。
这就是游戏的第一层:用规则打败规则。
当别人还在哀嚎集采压缩利润的时候,倍特已经把集采玩成了一款超高效的“新品推广工具”,别人花钱做地推,他让国家帮他铺渠道,这思路,属实领先了一个版本。
你以为这就完了?
靠仿制药在集采里捡漏,顶多算是个精明的商人,离“大佬”还差着十万八千里。
倍特的真正野心,藏在冰山之下。
今年以来,这家公司跟下饺子一样,批了35个新产品。
你没看错,35个。
一年365天,平均十天就有一个新产品获批上市。
这已经不是研发给力了,这是研发部门的缝纫机踩得快冒烟了。
公司的产品库里,现在堆着370多个批文,多到仓库保管员可能都要按星座来分类。
更重要的是,他们开始摸进一些以前没玩过的领域。
什么肌肉松弛药、内分泌治疗药,以前是别人的地盘,现在他们也提着刀进来了。
尤其是那个枸橼酸托瑞米芬片,挤进了每年规模超过200亿的内分泌治疗用药市场。
虽然只是国产第五家,但能挤进去,本身就是一种肌肉展示。
但这依然只是第二层。真正的杀招,是他们准备扔下的“核武器”。
今年9月份,倍特药业递交了一个叫“司美格鲁肽注射液”的上市申请。
如果你对这个名字感到陌生,那我换几个词:Ozempic、Wegovy、减肥神药。
没错,就是那个让马斯克都为之倾倒,让好莱坞明星趋之若鹜,让全球糖尿病患者和肥胖人士疯狂的超级爆款。
这玩意儿的原研药,2024年在全球卖了超过310亿美元,注意,是美元。
在中国市场,销售额也突破了60亿人民币。
这已经不是药了,这是印钞机,是流动的黄金,是行走的KPI。
而倍特药业申请的,就是这款印鈔机的“高仿版”,而且是公司史上第一个申报上市的生物药。
这意义就完全不一样了。
如果说之前玩仿制药、搞集采,是在新手村通过刷小怪积累经验和金币,那么申报司美格rou肽,就等于直接揣着新手剑去单挑最终BOSS。
一旦成功,就意味着倍特药业拿到了进入高端玩家俱乐部的门票。
从一个“仿制药高手”,一跃成为“能仿制印钞机”的狠角色。
60亿的市场就在那里,原研药贵得离谱,无数人翘首以盼等着降价。
谁能第一个做出合格的仿制版,谁就能在这片蓝海里开着航母洗澡。
这才是倍特药业火速腾飞背后,那枚真正的火箭推进器。
为了这一天,他们准备了很久。
在审的仿制药新品还有73个,像一排排待发的炮弹。
其中7个,更是瞄准了“国内首仿”的宝座。
阿糖胞苷注射液、佩玛贝特片……这些拗口的名字背后,都是一个个亟待被填补的市场空白和虎视眈眈的竞争对手。
所谓首仿,就是第一个把原研药的专利壁垒捅破的人,能享受一段时间的独占红利。
这是对研发速度、技术实力和法规理解能力的终极考验。
这7张首仿彩票,刮中一张,就能吃上好几年。
你以为这就到顶了?
不,这只是第三层。
仿制药,哪怕是首仿,哪怕是仿制“减肥神药”,本质上还是在跟随。
真正的顶级玩家,是要自己创造游戏,制定规则。
倍特药业的牌桌上,还压着更疯狂的赌注:超过20款自己研发的化生新药。
这里面,有12款已经进入了临床试验阶段,意味着已经从PPT变成了实实在在打进人体的东西。
其中,3款1类新药更是已经飙到了II期临床,离终点线越来越近。
BT-114143注射液,一种小分子纤溶酶原活化抑制剂,听不懂没关系,你只要知道它是用来在手术中减少出血的。
每一次大型手术,都是一场与死神的竞速,这药就是给医生递上的氮气加速。
BPR-101胶囊,治疗细菌性阴道病的新药。
它不是简单粗暴地杀菌,而是调节阴道内的微生态平衡,讲究一个“以德服人”,让好细菌干掉坏细菌。
这思路,很高级。
最炸裂的是注射用HC010。
这是一款全球首创的、同时靶向PD-1、CTLA-4和VEGF三个靶点的“三特异性抗体”。
对于癌症患者来说,PD-1和CTLA-4是免疫系统的两大“刹车”,而VEGF则是给肿瘤输送养分的“血管生成开关”。
别的药,要么是松开一个刹车,要么是关掉一个开关。
HC010相当于一脚油门踩到底,同时把两个刹车都给松了,还顺手剪断了敌人的后勤补给线。
这种“三位一体”的打击方式,一旦成功,就是肿瘤治疗领域的降维打击。
从在集采的血海里游泳,到仿制全球最火的爆款,再到自己研发“全球首创”的抗癌神器。
倍特药业的这套组合拳,打得是虎虎生风,逻辑清晰得可怕。
用仿制药和集采保证现金流,活下去,而且要活得滋润;用高端仿制和首仿去抢占市场,赚快钱,积累资本;最后,把赚来的钱,毫不犹豫地砸进创新药这个无底洞里,去赌一个真正属于自己的未来,赌一个成为“规则制定者”的机会。
这才是医药行业最真实、也最残酷的生存法则。
没有情怀,不讲故事,一切都是基于冷冰冰的计算和赤裸裸的野心。
它告诉你,成年人的世界里,你不能只做一个选择,你必须全都要。
既要有眼前的苟且,也要有诗和远方,更要有从苟且走到远方的能力和钞票。
所以,别光看人家获批了35个新品,中标了9个大单。
要看他为了这些收获,在背后那个看不见的研发实验室里,烧掉了多少钱,熬死了多少脑细胞,又承担了多少失败的风险。
这个世界,从来没有随随便便的成功,尤其是在医药这个修罗场里。
每一个看起来光鲜亮麗的“火速腾飞”,背后都踩着无数个失败项目的坟墓。
倍特药业火速腾飞 !35个新品获批了,60亿生物药来袭米内网本月初第十一批集采结果官宣,倍特药业9大产品中标,实力非凡。今年以来,倍特药业获批了35个新产品,顺利开拓了3个新市场,首款生物药申报上市,剑指60亿爆款。近几年,公司的研发创新加速推进,73个高端仿制药报产在审,其中7大产品将冲击国内首仿;公司已布局了20多款新药,其中1类新药BT-114143注射液、BPR-101胶囊、注射用HC010均已进入II期临床。35个重磅新品获批,第十一批集采大丰收倍特药业是一家专业从事医药创新和高品质药物研发、生产及销售的高新技术企业,重点聚焦创新药、特色原料药、高端仿制药和新型给药系统四大方向,实现从中间体、原料药到制剂,覆盖化学药(含核素药)、生物药、中成药的全生态医药产业链布局。近几年公司的新品研发陆续进入丰收期:2021年获批了13个新品,2022年获批了16个新品,2023年获批了22个新品,2024年获批了34个新品(含1个2.2类新药),2025年至今已拿下35个新品……今年只剩下最后1个月,全年获批数量能否再创新高,值得期待。表1:2025年至今倍特药业获批的新产品(按大类统计)来源:米内网中国申报进度(MED)数据库截至目前,倍特药业拥有的产品数量升至370多个(按现有批文统计,不含原料药),2025年公司成功开拓了3个新亚类市场,巴氯芬口服溶液是公司首款肌肉松弛药,硫代硫酸钠注射液是公司首款其它所有治疗用药品,枸橼酸托瑞米芬片是公司首款内分泌治疗用药。内分泌治疗用药是抗肿瘤和免疫调节剂(化+生)市场的热销亚类之一,在中国三大终端六大市场(统计范围见文末)的市场规模持续正增长,2023年突破200亿元关口,2024年涨至208亿元新峰值,2025上半年增长率高达4.15%,市场空间巨大。枸橼酸托瑞米芬片是内分泌治疗用药内服TOP8产品,倍特药业是该产品国产第五家获批企业。表2:倍特药业中标第十一批集采的产品情况来源:米内网中国上市药品(MID)数据库截至2025年11月28日,倍特药业过评/视同过评的产品数量达到了175个。刚结束的第十一批集采(11月7日官宣中选结果),公司有9大产品顺利中标,其中包括了7个近两年获批的“光脚产品”,涉及富马酸福莫特罗吸入溶液、钆布醇注射液、罗沙司他胶囊、盐酸去氧肾上腺素注射液、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、法莫替丁注射液、碳酸氢钠注射液,上述产品将借集采之力迎来新一波爆发期。首个生物药即将面世,73个高端仿制药在路上据米内网统计,2024年至今倍特药业报产在审的仿制药新品还有73个,涉及11个大类(32个亚类),其中将参与争夺阿糖胞苷注射液、佩玛贝特片、螺内酯口服混悬液、瑞维那新吸入溶液、苯磺酸美洛加巴林片、磷霉素氨丁三醇颗粒、盐酸头孢卡品酯颗粒7个产品的国内首仿。表3:2024年至今倍特药业部分报产在审的重磅新品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库值得注意的是,倍特药业在性激素及生殖系统调节剂、影响骨结构及其矿化的药物、诊断用药、诊断用放射性药物、其它呼吸系统制剂5个亚类市场将迎来首个获批产品。2024年在中国三大终端六大市场,性激素及生殖系统调节剂(化+生)的市场规模在150亿元以上。图1:倍特药业2024年至今报产在审的新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库今年9月,倍特药业提交了司美格鲁肽注射液的3.3类新药上市申请获得CDE承办,该产品是公司首个报产的生物药,具有里程碑意义。司美格鲁肽是全球重磅产品,2024年Ozempic+Rybelsus+Wegovy在全球的销售额合计超过了2018亿丹麦克朗(按即时汇率约为310亿美元),而在中国三大终端六大市场,司美格鲁肽的销售额也超过了60亿元。20多款化生新药来势汹汹,3款1类新药风驰电掣今年以来,倍特药业有7款1类新药获批临床,其中PRT-064040鼻喷雾剂、BPR-102胶囊、SNH-119014片、BPR-6023021注射液为首次获批。今年6月,PRT-064040鼻喷雾剂完成了偏头痛I期临床首例受试者入组,SNH-119014片完成了治疗血红蛋白病(包括但不限于地中海贫血、镰状细胞病)I期临床首例受试者入组。此外,化药2类新药(含2.2、2.4类)PRT-062鼻喷雾剂在10月底获批临床,生物药3.3类新药帕博利珠单抗注射液的临床申请也于近日获批了。表4:倍特药业部分在研的重磅新药来源:米内网中国临床试验数据库整体来看,倍特药业在化生市场已布局了超过20款新药,其中12款已在临床阶段。目前进度较快的是BT-114143注射液、BPR-101胶囊、注射用HC010、盐酸(R)-氯胺酮鼻喷雾剂,均已进入II期临床。化药1类新药BT-114143注射液是一款全新小分子纤溶酶原活化抑制剂,拟用于治疗和预防纤维蛋白溶解亢进引起的各种出血和疾病,该新药的膝关节置换围术期出血II期临床在今年7月正式启动。生物药1类新药BPR-101胶囊是一款针对细菌性阴道病(BV)的新型治疗药物,其试验原理基于通过调节阴道微生态环境,抑制有害菌群的过度生长,从而恢复阴道的正常菌群平衡,该新药的细菌性阴道病II期临床在今年5月完成。生物药1类新药注射用HC010是一款全球首创的靶向人PD-1、CTLA-4和VEGF的三特异性抗体,可同时抑制两个免疫检查点和血管新生,该新药用于晚期实体瘤治疗II期临床在今年10月完成了首例受试者入组。资料来源:米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月28日,如有疏漏,欢迎指正!
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本月初第十一批集采结果官宣,倍特药业9大产品中标,实力非凡。今年以来,倍特药业获批了32个新产品,顺利开拓了3个新市场,首款生物药申报上市,剑指60亿爆款。近几年,公司的研发创新加速推进,76个高端仿制药报产在审,其中7大产品将冲击国内首仿;公司已布局了20多款新药,其中1类新药BT-114143注射液、BPR-101胶囊、注射用HC010均已进入II期临床。
32个重磅新品获批,第十一批集采大丰收
倍特药业是一家专业从事医药创新和高品质药物研发、生产及销售的高新技术企业,重点聚焦创新药、特色原料药、高端仿制药和新型给药系统四大方向,实现从中间体、原料药到制剂,覆盖化学药(含核素药)、生物药、中成药的全生态医药产业链布局。
近几年公司的新品研发陆续进入丰收期:2021年获批了13个新品,2022年获批了16个新品,2023年获批了22个新品,2024年获批了34个新品(含1个2.2类新药),2025年至今已拿下32个新品……今年只剩下最后1个月,全年获批数量能否再创新高,值得期待。
表1:2025年至今倍特药业获批的新产品(按大类统计)
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
截至目前,倍特药业拥有的产品数量升至370多个(按现有批文统计,不含原料药),2025年公司成功开拓了3个新亚类市场,巴氯芬口服溶液是公司首款肌肉松弛药,硫代硫酸钠注射液是公司首款其它所有治疗用药品,枸橼酸托瑞米芬片是公司首款内分泌治疗用药。
内分泌治疗用药是抗肿瘤和免疫调节剂(化+生)市场的热销亚类之一,在中国三大终端六大市场(统计范围见文末)的市场规模持续正增长,2023年突破200亿元关口,2024年涨至208亿元新峰值,2025上半年增长率高达4.15%,市场空间巨大。枸橼酸托瑞米芬片是内分泌治疗用药内服TOP8产品,倍特药业是该产品国产第五家获批企业。
表2:倍特药业中标第十一批集采的产品情况
来源:米内网中国上市药品(MID)数据库
截至2025年11月27日,倍特药业过评/视同过评的产品数量达到了172个。刚结束的第十一批集采(11月7日官宣中选结果),公司有9大产品顺利中标,其中包括了7个近两年获批的“光脚产品”,涉及富马酸福莫特罗吸入溶液、钆布醇注射液、罗沙司他胶囊、盐酸去氧肾上腺素注射液、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、法莫替丁注射液、碳酸氢钠注射液,上述产品将借集采之力迎来新一波爆发期。
首个生物药即将面世,76个高端仿制药在路上
据米内网统计,2024年至今倍特药业报产在审的仿制药新品还有76个,涉及11个大类(32个亚类),其中将参与争夺阿糖胞苷注射液、佩玛贝特片、螺内酯口服混悬液、瑞维那新吸入溶液、苯磺酸美洛加巴林片、磷霉素氨丁三醇颗粒、盐酸头孢卡品酯颗粒7个产品的国内首仿。
表3:2024年至今倍特药业部分报产在审的重磅新品
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
值得注意的是,倍特药业在性激素及生殖系统调节剂、影响骨结构及其矿化的药物、诊断用药、诊断用放射性药物、其它呼吸系统制剂5个亚类市场将迎来首个获批产品。2024年在中国三大终端六大市场,性激素及生殖系统调节剂(化+生)的市场规模在150亿元以上。
图1:倍特药业2024年至今报产在审的新药
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
今年9月,倍特药业提交了司美格鲁肽注射液的3.3类新药上市申请获得CDE承办,该产品是公司首个报产的生物药,具有里程碑意义。司美格鲁肽是全球重磅产品,2024年Ozempic+Rybelsus+Wegovy在全球的销售额合计超过了2018亿丹麦克朗(按即时汇率约为310亿美元),而在中国三大终端六大市场,司美格鲁肽的销售额也超过了60亿元。
20多款化生新药来势汹汹,3款1类新药风驰电掣
今年以来,倍特药业有7款1类新药获批临床,其中PRT-064040鼻喷雾剂、BPR-102胶囊、SNH-119014片、BPR-6023021注射液为首次获批。今年6月,PRT-064040鼻喷雾剂完成了偏头痛I期临床首例受试者入组,SNH-119014片完成了治疗血红蛋白病(包括但不限于地中海贫血、镰状细胞病)I期临床首例受试者入组。
此外,化药2类新药(含2.2、2.4类)PRT-062鼻喷雾剂在10月底获批临床,生物药3.3类新药帕博利珠单抗注射液的临床申请也于近日获批了。
表4:倍特药业部分在研的重磅新药
来源:米内网中国临床试验数据库
整体来看,倍特药业在化生市场已布局了超过20款新药,其中12款已在临床阶段。目前进度较快的是BT-114143注射液、BPR-101胶囊、注射用HC010、盐酸(R)-氯胺酮鼻喷雾剂,均已进入II期临床。
化药1类新药BT-114143注射液是一款全新小分子纤溶酶原活化抑制剂,拟用于治疗和预防纤维蛋白溶解亢进引起的各种出血和疾病,该新药的膝关节置换围术期出血II期临床在今年7月正式启动。
生物药1类新药BPR-101胶囊是一款针对细菌性阴道病(BV)的新型治疗药物,其试验原理基于通过调节阴道微生态环境,抑制有害菌群的过度生长,从而恢复阴道的正常菌群平衡,该新药的细菌性阴道病II期临床在今年5月完成。
生物药1类新药注射用HC010是一款全球首创的靶向人PD-1、CTLA-4和VEGF的三特异性抗体,可同时抑制两个免疫检查点和血管新生,该新药用于晚期实体瘤治疗II期临床在今年10月完成了首例受试者入组。
资料来源:米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月27日,如有疏漏,欢迎指正!
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100 项与 司美格鲁肽生物类似药(成都倍特) 相关的药物交易