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神农爷爷当年可真不容易！为了给老百姓找药，他一天之内就中了七十多次毒，最后还因为尝了断肠草而英勇下线。但正是这位上古第一试药师，开启了人类用药治病的先河（图1）。如今，靶向药、免疫药层出不穷，癌症治疗进入了精准打击时代，可新的烦恼也来了，药这么多，到底哪个才对路？耐药性说来就来，比变天还快。别急，现代版神农横空出世，它就是肿瘤类器官技术。它像孙悟空拔毫毛一样，从患者肿瘤组织里变出无数个微缩版替身，让它们挨个儿试药，哪个管用、哪个白搭，一目了然。今天，咱们就一起来揭开这位“当代神农”的神秘面纱。图1神农尝百草先来一组扎心的数据，据国家癌症中心2024年最新统计，我国每年新增癌症患者约515万，死亡约258万，平均每天就有超过1.4万人被确诊，相当于每分钟就有10个人拿到癌症诊断书。肺癌、甲状腺癌、结直肠癌、乳腺癌、肝癌这五大杀手稳居前列。好消息是，我国癌症5年生存率已经从2005年的30.9%爬升到了43.7%，说明咱们的武器在升级。但坏消息是，60%的患者初诊就是中晚期，手术切不干净，只能靠化疗扫荡。可化疗就像开盲盒，有的人有效，有的人没反应，更有甚者像球王贝利那样，化疗打到后面完全失灵，最终无奈离世。如果能提前知道哪种药对自己对症，不就不用走这趟冤枉路了吗？答案是：完全可以！这项“黑科技”就是肿瘤类器官药敏检测。它和基因检测堪称黄金搭档，基因检测帮你找到“敌人是谁”（突变靶点），类器官检测帮你试出“用哪颗子弹最准”（药效高低）。那么，类器官到底是个啥？简单说，就是从患者手术或活检取出的肿瘤组织中，提取一小撮细胞，放在一种特制的三维营养胶里培养。这些细胞会自己组装、长成一个个迷你立体肿瘤微缩模型，不仅长相、基因和原始肿瘤几乎一个样，连对药物的反应也高度一致。2018年，伦敦癌症研究所的科学家在Science杂志上发布了一项里程碑式研究。如果某药在患者类器官上有效，那在患者身上有效的概率高达88%，如果类器官上无效，那在患者身上100%无效。换句话说，类器官就是患者的药物测谎仪，用它先试一圈，哪个药能打、哪个药是水货，一目了然（图2）。图2肿瘤类器官替身试药的过程近两年，国内团队也交出了亮眼成绩单。2024年一项34例患者的研究显示，类器官药敏结果和患者实际疗效的吻合度高达31例。复旦大学章真/华国强团队在2025年对局部晚期直肠癌患者开展的大型研究中，类器官培养成功率突破了90%，预测放化疗疗效的准确率在两组患者中分别达到92.5%和93.75%，这几乎等于考前押题全中！来打个形象的比方吧，你的身体就像一辆出了故障的车，医生是修车师傅，基因检测是故障诊断仪，告诉你发动机还是刹车片出了问题。而类器官药敏测试呢，就是师傅把车上的零件拆下来，做成几十个迷你测试台，每个台子用不同牌子的扳手、螺丝刀去拧，看哪个工具最顺手、最管用。最后师傅拿着最佳工具清单去修你的真车，既不伤原车，又省时省力，多爽！更有趣的是，类器官还可以像孙悟空拔毫毛一样，从一团肿瘤里吹出无数个小猴子（图3），每个小猴子分别喂不同的药，看谁最先倒下。谁最快杀死类器官里的癌细胞，谁就是真正的抗癌特种兵。图3孙悟空拔毫毛变小猴模拟肿瘤类器官的培养类器官的另一个超能力，是它能逐步取代动物实验，成为新药研发的人类替身。我们都知道，新药上市前必须过动物实验这一关，但动物毕竟是动物，跟人差着十万八千里。FDA的数据很扎心：超过90%在动物身上安全有效的药物，到了人身上就翻车了。而类器官直接来自人体组织，天生就更接近真实情况。最近几年，政策面更是一路绿灯。在国际方面，2025年4月FDA高调宣布，计划未来3-5年内让动物实验成为例外而非常态，先从单抗类药物开始，逐步覆盖所有新药。同年7月，NIH干脆一刀切，不再资助仅靠动物实验的新项目，必须纳入类器官等新方法。最炸裂的消息在2025年10月，FDA批准了全球第一款完全依靠人源类器官数据就拿到临床试验入场券的抗癌新药（BAL0891联合免疫疗法）。这意味着新药研发正式进入无动物实验新时代！2025年9月，NIH还专门成立了全美首个标准化类器官建模中心，就是为了解决各家做法不统一，数据没法比的老大难问题。国内同样不甘落后，早在2021年，国家药监局CDE就在《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则》中承认了类器官的价值。2025年7月30日，CDE更是放出大招，正式发布《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则》，白纸黑字把“类器官、器官芯片”列入非临床研究数据范畴。也就是说，药企拿着类器官实验数据就可以直接申报新药，再也不用“看动物脸色”了！类器官技术的推广，不仅大大减少了实验动物的使用，还更好地践行了“减少、优化、替代”的动物福利3R原则，既保护了小动物，又让药物评价更靠谱。正因为如此能打，类器官在2013年被Science评为年度十大技术，2017年又被NatureMethods评为生命科学年度技术。2021年，它入选我国“十四五”首批国家重点研发专项。2025年，国家自然科学基金又将“类器官构建原理与应用基础”列为重大项目方向。同年，《中国抗癌协会脑胶质瘤整合诊治指南》也首次写入类器官模型，这意味着它已经从实验室走向了病房。在技术更新迭代上，科学家们还在不断整活儿，微流控、气液界面、多细胞共培养、器官芯片等各种新花样层出不穷。肠道、胃、肝、心、肺、前列腺、胰腺、肾、乳腺、脑、视网膜甚至内耳类器官都已经成功造出来了。近三年，人工智能、3D生物打印、多组学技术也纷纷入伙，比如2025年北京大学邓宏魁团队在CellResearch上就建成了化学成分明确的人结直肠癌类器官体系。免疫类器官更是给癌症免疫治疗打开了新大门。现在连头颈癌、骨肉瘤、胆道癌这类小众癌种也都有了对应的类器官模型，而且培养正向高通量、自动化方向狂奔，技术门槛正在迅速降低。在临床战场上，类器官已经大显身手。不管你是初诊要做新辅助化疗，还是复发转移后需要换方案，它都能帮你先试再打。结直肠癌、乳腺癌、肺癌、胰腺癌、肝癌、食管癌、骨肉瘤通通不在话下。复旦团队用类器官预测直肠癌放化疗疗效，准确率超过92%。香港中文大学一口气建了23个肝癌类器官模型，筛了上百种药。截至2024年初，全球登记的类器官相关临床试验已达106项，这架势是妥妥的替身军团啊！当然，类器官也不是完美无缺。培养成功率、周期、成本、标准化都还有待优化。但好消息是，AI正在帮它加速跑，大大弥补了时间长、成本高的短板。全球类器官市场正以每年22.4%的速度狂飙，预计到2033年规模将突破66亿美元。随着国内外监管政策接连开绿灯，“类器官+AI+真实数据”的新范式正在形成。当年神农尝百草，以身试毒，悲壮而伟大。今天的当代神农，用一小块组织就能变出无数替身，让药物先踩雷，患者后享福。科技在进步，但那份为人类找解药的初心从未改变。让我们一起期待，这位现代神农早日走进每家医院，为每一个癌症患者找到那条最精准、最温柔的治疗之路。【参考文献】[1]2024年中国分地区恶性肿瘤流行情况分析[J].中华肿瘤杂志,2026,35(3).[2]Vlachogiannis,G.;Hedayat,S.;Vatsiou,A.;etal.Patient-derivedorganoidsmodeltreatmentresponseofmetastaticgastrointestinalcancers[J].Science,2018,359(6378):920-926.[3]Sun,D.;Gao,W.;Hu,H.;etal.Why90%ofclinicaldrugdevelopmentfailsandhowtoimproveit[J]?ActaPharm.Sin.B,2022,12(7):3049-3062.[4]张宁,杨慧,王鹏.类器官在癌症研究、药物筛选与精准诊疗中的应用进展[J].北京大学学报（医学版）,2022(54):814-821.[5]Xu,X.;Lv,T.;Ye,Y.;etal.Comprehensivedissectionofrectalcancerorganoidsinresponsestochemoradiation[J].CellReportsMedicine,2025,6(10):102397.[6]Wang,Y.;Peng,F.;Chen,R.;etal.EfficientchemicalreprogrammingofhumanTcellstopluripotentstemcells[J].CellResearch,2026,36:233-236. 内容来自：中国生物材料学会

在芯片上种器官：千亿赛道正在破茧 2026年07月04日 · 约1480字 · 预计阅读2分钟 2025年10月，Qureator用人体血管化类器官替代动物实验，成功帮SillaJen拿到FDA的IND批准。全球首个零动物实验的新药临床申请——动物实验的时代正在被改写。 什么是类器官与器官芯片？ 类器官：用干细胞在体外三维培养出的"迷你器官"，能自发形成与真实器官高度相似的结构和功能。脑、肝、肾、肺、胰腺——几乎人体所有器官都能在培养皿里"长出来"。 器官芯片：厘米级的仿生微流控平台，在芯片上用活细胞动态模拟器官的生理环境——血流、氧气、药物代谢全部精确可控。 两者结合，构建出高度仿生的人体测试平台：比动物实验更接近真实人体反应，比传统方法更快更便宜更符合伦理。过去十年，全球器官芯片领域累计发表近800篇文献，欧盟投入近7000万欧元，美国NIH拨款3550万美元。 四大应用场景 疾病建模：每个患者拥有"数字替身" 用患者肿瘤细胞培养类器官，保留原始基因突变和病理特征。结直肠癌、肺癌、肝癌、乳腺癌等模型已成功构建——每一颗类器官都是患者肿瘤的"体外翻版"，可精准测试哪种药物有效。 药物筛选：从"盲试"到"精确定靶" 传统新药研发失败率超90%，动物实验结果常无法预测人体反应。类器官芯片可动态模拟药物代谢和毒性反应，结合高通量自动化，实现多药物多剂量平行筛选，大幅降低研发成本和周期。 再生医学：器官移植不再靠"等" CRISPR编辑的视网膜类器官移植后可改善视觉功能。能山生物培育出直径超1厘米的心脏类器官，拥有完整血管、心房和心室——从微米级突破到厘米级，首次接近临床可用尺寸。 基因治疗：精准验证载体安全性 类器官芯片可实时监测病毒载体的侵染效率、组织靶向性及免疫毒性，补上传统模型无法评价载体安全性的短板。 全球里程碑 Qureator · 里程碑式IND批准 血管化肿瘤免疫类器官模型vTIME助力抗癌药BAL0891获FDA IND批准——全球首个完全基于人体类器官数据、零动物实验的新药临床申请。 Emulate · FDA试点认可 哈佛Wyss研究所孵化，Liver-Chip成首个纳入FDA ISTAND试点项目的器官芯片。2025年11月推出全球首创人类神经血管单元同源模型Brain-Chip R1。 FDA · 动物实验退出路线图 2025年4月发布减少动物实验路线图，2026年3月发布新方法学使用一般考虑——替代动物实验从政策到框架全面加速。 中国：54家企业竞速 融资 · 9家企业，15亿+ 赜灵生物半年B+轮4亿+C轮6亿，总额近10亿。万何圆生物iMOS平台预测准确率超80%，覆盖30余个癌种。希格生科SIGX1094成全球首个获FDA快速通道认定的"类器官+AI"创新药。 政策 · 写入十五五规划 2026年3月列入"十五五"规划前沿科技攻关专栏，定位面向2035的国家重大科技项目。科技部伦理指引、CDE指导原则、国务院管理条例密集落地。 突破 · 药敏准确率100% 耀速科技联合河南省肿瘤医院，AI+类器官芯片平台完成31例患者入组，药敏准确率100%，从样本到出结果平均14天。丹望医疗类器官免疫共培养助力CAR-T验证，发表于Molecular Therapy。 标准 · 团体规范密集落地 肿瘤药敏检测技术规范、乳腺癌操作指南、多器官芯片技术要求、人肝脏类器官等5项团体标准……技术—标准—监管—转化链路正在形成。 三大瓶颈待破 血管化：类器官的"生命线" 缺乏功能性血管网络，体积增大后内部缺氧坏死。共培养、器官芯片、3D生物打印等多路径突围。 免疫微环境：缺失的关键拼图 多数类器官缺失免疫细胞，无法还原免疫逃逸等核心病理过程。外源共培养、原生微环境保留等策略推进中。 多器官联动：从"单器官"到"人体系统" 脑组装体、肝-胰岛等多器官芯片已初步成型，模块化耦合+仿生流体回路+多组学联动是三条技术路径。 FDA已用行动投票，中国写入十五五规划，54家企业入局，半年融资超15亿。从动物实验到人体仿生的范式转移，将重新定义新药研发的效率和边界。属于类器官的时代，刚刚开始破茧。 获取原文白皮书 点击获取原文PDF 链接：https://pan.baidu.com/s/16ET3937YadtWoaQz1Vyh-w 提取码：oaws 长按复制链接 → 打开浏览器粘贴访问 作者：智伟会客厅 约1480字 · 预计阅读2分钟