近日，国家公开征求《产业结构调整指导目录（2023年本，征求意见稿）》（以下简称“目录”）意见。《目录》由鼓励、限制和淘汰三类目录组成，其中鼓励类的医药方面明确提出，鼓励新型药品开发，涉及重大疾病防治疫苗以及新型抗体药物等；限制类医药方面则提出对青霉素等抗感染药生产装置的限制。图1 发改委关于《产业结构调整指导目录（2023年本，征求意见稿）》公开征求意见的公告图片来源：国家发改委官网截图一直以来，产业结构调整目录被视为行业发展的“风向标”，医药产业作为国民经济的支柱产业之一，从中亦可窥见国家对医药产业的支持方向及发展机遇；而抗感染药属于基础性用药，特别是在近年来不断有传染病造成的公共卫生安全事件产生，其未来仍将在我国医药市场占据重要地位，且在产业结构调整目录加持下，新型抗感染药物需求愈加旺盛。抗感染领域生物药未来可期抗感染领域生物药主要包括疫苗、免疫血清、免疫球蛋白、重组抗体等，按照其产生的免疫类型分为主动免疫和被动免疫。主动免疫也就是我们常说的接种疫苗，主要发挥预防感染性疾病的目的，而被动免疫则是采用人工方法，向机体输入免疫血清、免疫球蛋白、重组抗体等，达到预防及治疗感染性疾病的目的。两者的区别在于能否自主产生抗体、免疫产生时间和免疫维持时间等方面（表1）。表1 主动免疫与被动免疫的区别数据来源：药智咨询整理由主动免疫与被动免疫的区别及特点可知，接种疫苗是许多感染性疾病的第一道防线，可减少疾病的感染率，而像免疫血清及抗体类被动免疫制剂，则是很多从未/近几年未接种疫苗患者的救命稻草，例如致死率极高的狂犬病。同时对于伴有严重并发症的感染性疾病，如带状疱疹，其引起的并发症带来的疼痛严重影响患者生活质量，而通过抗病毒药物或被动免疫制剂的治疗，能减少病毒扩散，有效缩短病程，加快疾病痊愈的速度。感染领域生物药迎来黄金期据相关资料显示，全球抗感染药物销售额约占药品总销售额的15%左右，占全球药品销售额第二位[1]。2021年，全球全身使用抗感染药物市场规模为1705亿美元，2016-2021年复合增长率为2.24%。随着药物技术的发展及感染性疾病治疗需求的变化，未来抗感染药物市场规模也将呈增长趋势。预计到2030年，全球全身使用抗感染药物市场规模将为1955亿美元。图2 全球抗感染药物市场规模（亿美元）数据来源：药智咨询分析整理随着人口老龄化程度的加深，中国医疗保障制度的不断完善以及新冠疫情催化下抗病毒药物研发力度的加大，我国抗感染药物市场也将出现一定反馈性增长，预计到2030年，我国全身使用抗感染药物市场规模将达到2030亿元。图3 中国抗感染药物市场规模（亿元）数据来源：药智咨询分析整理无论是中国医药市场还是全球医药市场，化学药都占据主要部分。生物药的发展相对较晚，直到近40年才进入大规模产业化阶段。然而，随着生物技术的不断发展、临床需求扩充以及新型生物产品类型的不断获批，生物药步入快速发展阶段，占比逐年上升。特别是在新冠肺炎疫情肆虐全球的背景下，中国生物药逆势增上，是中国医药市场中唯一实现正增的板块，5年复合增长率达18.93%。同时，生物药的安全性、有效性等充分满足了此前化学药未能满足的临床需求。预计在未来抗感染领域生物药将会以更快于化学药及中药的速度发展。抗感染领域生物药头部企业目前抗感染领域已上市的生物药主要为疫苗（主动免疫制剂），相关头部企业包括赛诺菲、默沙东、礼来制药及葛兰素史克等国外企业及重庆智飞生物、上海生物制品研究所、武汉生物制品研究所、北京科兴生物等国内企业。而抗感染被动免疫制剂领域（免疫血清、免疫球蛋白、抗体），国内企业则主要有泰诺麦博、赛伦生物、腾盛博药、华兰生物、智翔金泰和华北制药（表2）。表2 国内聚焦抗感染领域被动免疫制剂重点企业数据来源：药智咨询整理值得一提的是，以上几个企业中，智翔金泰有一款双抗产品在整个感染性疾病领域中显得格外亮眼，或将是抗感染被动免疫制剂领域中的“潜力股”，通过以下资料可以了解到该公司的基本情况及抗感染被动免疫制剂的产品布局。智翔金泰-抗感染被动免疫制剂产品布局重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“智翔金泰”）是一家集研发、生产和商业化于一体的科创板上市企业，公司在研产品包括单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。治疗领域主要为自身免疫性疾病、感染性疾病及肿瘤，其感染性疾病领域产品包括GR1801、GR2001和GR2201，适应症涵盖狂犬病被动免疫、破伤风被动免疫及治疗VZV感染。智翔金泰在感染性疾病领域最亮眼的产品非GR1801莫属，由智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）双特异性抗体，该产品于2020年9月获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准通知书，同意开展疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的临床研究[2]。目前国内在研的狂犬病毒被动免疫制剂如表3所示，其中智翔金泰的GR1801是能够同时结合狂犬病毒G蛋白的I和III表位的双特异抗体。同时，GR1801也与WHO多年来的建议不谋而合，即“将含有针对两种或两种以上具有不重叠表位的单克隆抗体产品列为优先研究领域”，其未来市场潜力十分值得期待。表3 国内上市及在研狂犬病毒被动免疫制剂数据来源：药智咨询整理智翔金泰另一款破伤风被动免疫制剂GR2001是靶向破伤风毒素的单抗产品，目前美国、欧盟、日本暂无上市的同靶点抗体药物，国内同靶点上市药物有破伤风人免疫球蛋白及马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)，在研同靶点药物有珠海泰诺麦博的TNM002及赛伦生物的抗破伤风双价暨多价单克隆抗体。虽然目前GR2001竞争领域已有一款产品处于III期临床，但纵观全球，还未有抗破伤风单克隆抗体产品上市，GR2001未来的竞争潜力仍不容小觑。GR2201为一款治疗带状疱疹病毒（VZV）感染的单克隆抗体，作用靶点为水痘-带状疱疹病毒，全球仅有一款同靶点被动免疫制剂VARIZIG，于2012年12月20日获美国FDA批准上市，由Cangene公司生产，是一种水痘-带状疱疹病毒免疫球蛋白；在研同靶点药物也仅有一款珠海泰诺麦博的TNM005，目前也处于临床前研究阶段。可以说，在VZV感染领域，生物治疗特别是抗体治疗药物还相当缺少，而GR2201和TNM005中究竟谁会成为VZV感染抗体药物治疗领域中“第一个吃到螃蟹”的，我们拭目以待。总结在感染性疾病治疗中，生物药未来的地位将举足轻重。在这之中，被动免疫制剂在主动免疫后提供更多一层的保护屏障，极大地减小感染发生的可能，是抗感染领域生物药未来研发的重要方向。尽管目前布局抗感染被动免疫制剂特别是抗体类药物的玩家不多，但国内已有部分企业关注到这个方向并敢于布局，我们期待更多产品的持续研发进展，期待在未来，人们可以有更多强有力的“武器”与感染性疾病抗衡。参考资料[1] 刘昌孝,王玉丽,伊秀林.后疫情时代抗感染药物的发展.中国抗生素杂志2021年第46卷第1期.[2] 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司招股说明书（上会稿）.声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 阳阳转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦
