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看点view本周，医院用药监测国家标准发布，医药反腐+医保基金专项整治一体化来了；药品市场迎变局，大批集采中选药品被预警，35个品种带量联采结果出炉；药企大新闻，中药企业申请停产，诺华更换中国区总裁；研发新进展，海思科1类新药来袭，恒瑞GLP-1创新药组合出海；资本市场新动态，“牙茅”实控人遭监管警示，又一家创新药企将登陆港交所……医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜米内数据第十批集采144个品种备战！31个品种遭“哄抢”以终端零售价计，中国零售药店市场达9233亿药企动态山东新时代开挂了！10款1类新药来势汹汹中药创新龙头大爆发！22个独家产品热销华润双鹤厉害了！拿下34个重磅品种审评药闻重庆药友制药入局超40亿大品种中美华东1类新药报产，千亿市场风云再起人福加码6亿畅销止痛药普利制药拿下23亿注射剂大涨35%，康缘独家中成药申请保护万亿市场！全国医院用药监测国家标准发布5月13日，国家卫健委法规司发布推荐性卫生行业标准《全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准》，自2024年11月1日起施行，监测内容包括全国各级医院药品的目录、入库、出库、使用等，通过国家药品使用监测系统进行数据采集、传输、治理。据介绍，本标准的实施应用有助于持续稳定推进药品使用监测工作、提升药品使用监测管理水平、规范药品使用监测信息化建设标准，便于监测人员熟悉掌握相关工作流程和要求。（国家卫健委）米内数据：2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端药品（化学药+生物药+中成药）销售额超过1.3万亿元。15位医院“一把手”被查5月14日，天津市纪委监委通报，天津市第三中心医院原党委书记李彤涉嫌严重违纪违法，目前正接受天津市纪委监委纪律审查和监察调查。据不完全统计，今年以来各省纪委监委已发布至少15位医院院长、书记被查的通报。（赛柏蓝）医药反腐+医保基金专项整治一体化来了5月13日，河北省医保局发布关于《河北省2024年医保基金违法违规问题专项整治工作方案》的通知，明确针对医保领域各类违法违规问题深入开展专项整治，重拳打击欺诈骗保，举一反三完善长效机制，通过“当下改”和“长久立”相结合，实现查办一案、警示一片、治理一域，推动医保基金监管高质量发展迈上新台阶。并指出，有关部门要把医药领域腐败问题集中整治与专项整治一体谋划、一体部署、一体推进。（河北省医保局）工作重点：1、聚焦虚假诊疗、虚假购药、倒卖医保药品等欺诈骗保违法犯罪行为，开展严厉打击；2、聚焦医保基金使用金额大、存在异常变化的重点药品耗材，动态监测基金使用情况，重点查处欺诈骗保行为；3、聚焦纠治一体，对骨科、血透、心内、检查、检验、康复理疗等重点领域，全面开展自查自纠，持续推进问题整改。第二场医保飞检来袭！4家医院、2家连锁药店继5月11日在郑州召开首场医保飞检启动会后，第二场启动会于15日在海南进行，检查组将检查海口市、澄迈县的4家定点医疗机构、2家定点连锁药店，并首次开展“回头看”，现场随机抽取了1家已经接受过飞检的机构作为被检机构。（医药云端工作室）十六省联盟集采中选和备供结果生变5月14日，宁夏回族自治区公共资源交易服务中心发布通知，要求对十六省（区）联盟药品集中带量采购中选结果和备供企业清单剔除宁夏不参与品种。剔除后，宁夏参加品种中选结果共涉及6个品种：氢溴酸加兰他敏注射液、维生素AD滴剂、硫酸罗通定注射液、头孢克肟干混悬剂、硫酸奈替米星注射液、盐酸阿比多尔片。其中，中选产品共计16个，备供产品共计12个。（医药慧）35个品种带量联采结果出炉5月15日，云南省公共资源交易中心发布通知，公布昭通市第一批药品（全省联盟）带量联动采购拟中选结果，共涉及35个品种（以目录序号计），包括肝素注射剂、糠酸莫米松吸入剂、妥布霉素滴眼剂等。（云南省公共资源交易中心）大批集采中选药品被预警日前，广州公共资源交易中心发布通知，公布各批次集采中选药品合同签订和供应情况。各批次集采药品执行以来，至今仍有部分中选药品未及时建立配送关系，部分中选药品存在合同签订率或者供应率较低等情况，影响医疗机构临床用药，广州平台已开通预警信息端口。其中，有5455个药品（以产品ID计，下同）未建立配送关系，有87个药品合同签订率为0%，有238个药品配送率为0%。（广州公共资源交易中心）超60亿美元！恒瑞GLP-1创新药组合出海5月17日，恒瑞医药公告称，将具有自主知识产权的GLP-1产品组合在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国Hercules公司。恒瑞医药将取得美国Hercules公司19.9%的股权和授权许可费，包括1.1亿美元的首付款和近期里程碑款，累计不超过2亿美元的临床开发及监管里程碑款，累计不超过57.25亿美元的销售里程碑款。（公司公告）延伸阅读：GLP-1创新药组合包括：1、小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535片，目前正在国内开展2型糖尿病及肥胖适应症的II期临床；2、多肽GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531片及HRS9531注射液，其中HRS9531注射液用于减重适应症已处于III期临床；3、下一代肠促胰岛素产品HRS-4729，正处于临床前开发阶段。海思科1类新药来袭！进攻240亿市场5月14日，西藏海思科制药提交的1类新药HSK39004吸入混悬液的临床申请获得CDE承办受理，这是公司自主研发的具有独立知识产权的靶向小分子抑制剂，拟用于气道阻力为特征的阻塞性肺病（如COPD、哮喘）的治疗。目前海思科尚无吸入剂产品获批，在研产品中，2.2类改良型新药HL231吸入溶液正在开展III期临床，用于治疗慢性阻塞性肺疾病。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端吸入剂销售额超过240亿元。（米内网整理）中药企业申请停产5月15日，江西省药监局发布公告，江西众康中药饮片有限公司（许可证号：赣20201015）申请停产中药饮片（含直接口服饮片）生产范围，停止时间自2024年5月15日至2025年2月15日。（江西省药监局）罚款125万！一药企被责令停业整顿2个月5月15日，辽宁省药品监督管理局发布一则行政处罚结果公示（2024年第13期），辽宁盈钜医药科技有限公司未遵守药品经营质量管理规范经营药品，被处于125万罚款、责令停业整顿2个月、相关人员二十年内被禁止从事药品生产经营活动。（辽宁省药品监督管理局）“牙茅”突发！实控人遭监管警示5月16日，通策医疗公告称，由于眼科投资未能按照公告的还款计划及时归还财务资助款，吕建明在眼科投资未能按承诺时限归还时没有代为履行归还义务，上述行为违反了相关规定，浙江证监局决定对眼科投资、吕建明分别采取出具警示函的监督管理措施，并记入证券期货市场诚信档案。同时，上交所对通策医疗及时任董事长等有关责任人予以监管警示。（公司公告）业内观点：上市公司对参股公司提供财务资助款而对方未及时归还，可能对上市公司的资金流动性、财务状况、信誉和合规性等方面造成负面影响，这将直接导致上市公司面临资金短缺，影响其日常运营和业务拓展。此类事件还会影响其在资本市场上的形象和声誉。9款在研新药！盛禾生物将登陆港交所5月16日，港股IPO市场迎来又一家创新药企——盛禾生物正式开启招股，拟发行3415.18万股，每股发行价为13.50港元，每手200股，预期于5月24日登陆港交所。目前盛禾生物已开发9个管线产品，包括基于AEA平台开发的ADCC增强抗体IAH0968（II期临床/结直肠癌）及基于AIC平台开发抗体细胞因子IAP0971（I+II期临床/晚期实体瘤）和IAE0972（I/IIa临床/晚期恶性实体瘤）3大核心产品。此外，公司还有6种候选产品，包括处于临床阶段产品IBB0979、IBC0966及IBD0333，以及处于临床前阶段产品IAN0982、ISH0988及ISH0613。（公司公告）重磅！诺华更换中国区总裁5月13日，诺华国际业务部总裁赫博瑞向员工宣布了一系列人事变动。其中，自6月1日起，现诺华中国区总裁张颖(IngridZhang)被任命为诺华国际业务部首席商务官(CCO)，领导诺华商业上市战略(CLS)团队，常驻巴塞尔。现诺华日本总裁Leo Lee被任命为中国区总裁，过渡期内将由Keizo Miyazawa担任临时日本区总裁，负责日本业务。（医药代表）注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

在医药行业里，一直流传着一个“双十定律”，即需要耗时10年，耗资10亿美金，才能将一款药品从研发做到商业化。也就是说，除了专注研发，找资金也是一项重要工作。而在A股IPO节奏阶段性收紧的情况下，许多医药企业纷纷将目光转向了港交所，本文统计了2024年以来递表港交所的8家生物医药企业，下面为这些企业的具体情况。1、上海细胞治疗集团股份有限公司4月30日，据港交所官网显示，上海细胞治疗集团股份有限公司（以下简称：上海细胞治疗集团）递交港交所上市申请。据招股书显示，上海细胞治疗集团是中国首家且唯一覆盖细胞医疗健康全价值链的公司，业务覆盖细胞储存、肿瘤医疗、细胞药物及细胞充能。2013年，上海细胞治疗集团成立，专注于细胞药物的研发；2015年，公司开始提供细胞储存服务，包括免疫细胞及干细胞储存；2020年，公司业务扩展至肿瘤医疗服务领域；2023年，公司进一步推出细胞充能产品。目前，公司的收入主要来源为细胞储存及相关服务。其中，在细胞药物研发方面，公司已确定及开发了7款在研产品。BZDS1901是全球首款聚焦实体瘤治疗的抗PD-1纳米抗体装甲化的CAR-T细胞药物。目前全球尚未有针对实体瘤的CAR-T细胞治疗产品获批，BZDS1901已从国家药监局获得治疗间皮素阳性实体瘤的I期和II期临床试验的IND批准，并已获得FDA的恶性间皮瘤孤儿药认证。2、华芢生物科技（青岛）股份有限公司4月29日，华芢生物向港交所递交招股书，拟在香港主板上市，这是公司第1次递交上市申请，联席保荐人为华泰国际和中信证券。2012年，华芢生物成立，其前身为北京中宏赛思生物技术有限公司，2024年4月1日第三次更名为现在的华芢生物。公司重点关注于医疗需求尚未得到满足且市场机会巨大的适应症的蛋白质药物，主攻方向则为发现、开发和商业化伤口癒合的多功能疗法，目前重点开发血小板衍生生长因子（“PDGF”）药物。成立至今，华芢生物累计获得了超4亿元的融资，投资方包括鼎晖投资、青岛高科等。2023年5月完成IPO前最后一轮融资后，其估值已经超33亿元。目前，公司尚未实现商业化。2023年，公司其他收入为47.4万元，净亏损为1.05亿元，研发开支3991.5万元。截至今年4月底，华芢生物的管线包括10款候选产品。其中7种PDGF候选产品，覆盖广泛的创面愈合适应症，包括烧烫伤、糖足、新鲜创面、压疮、放射性溃疡、干眼症、角膜损伤、日光性皮炎、脱发、痔疮及胃溃疡；1种mRNA候选产品针对实体瘤；2种ASO候选产品，分别针对脑胶质瘤及三阴性乳腺癌。其核心产品为Pro-101-1及Pro-101-2，是重组人血小板衍生生长因子-BB（「rhPDGF–BB」）药物。3、维昇药业3月21日，维昇药业向港交所主板递交了IPO申请。这已经是其第三次递表港交所了，此前该公司曾于2022年11月17日、2023年8月16日向港交所递交过上市申请。维昇药业成立于2018年，是一家处于研发后期、产品接近商业化的创新生物制药公司，聚焦开发新一代内分泌疗法，专注于为相关地区大量未被满足的医疗需求、同时具有医疗政策利好的特定内分泌疾病提供创新及潜在同类最佳及╱或同类首创治疗方案。在产品管线方面，维昇药业目前有3款候选药物，分别为隆培促生长素、TransCon CNP和帕罗培特立帕肽。其中，隆培生长激素是同类首创，其已分别于2021年及2022年获得FDA及EMA的上市批准，用于治疗儿童生长激素缺乏症（PGHD）的长效生长激素（LAGH）。今年3月，该药在中国的上市申请已获受理。而其他两款产品也已在全球范围内进入后期临床试验阶段。值得注意的是，这三款产品均从Ascendis引进。4、派格生物医药（苏州）股份有限公司2月23日，派格生物在港交所递交招股书，拟香港主板IPO上市。此前，公司曾于2021年8月向中国证监会提交科创板上市的申请，并反馈了两轮意见，但于2022年4月，公司自愿撤回A股上市申请。派格生物成立于2008年，是一家专注于自主研究及开发慢性病创新疗法的生物技术公司，重点关注代谢紊乱领域。据不完全统计，派格生物共完成9轮融资，累计从联想之星、君联资本、云锋基金、元生创投、建银国际等手中拿到超过13亿元，最后一轮（F+轮）融资后估值约40亿元人民币。自成立以来，派格生物尚未有产品实现商业化，至今公司收入为零。在产品管线方面，公司已自主开发1款核心产品及其他5款候选产品，适应症包括2型糖尿病（T2DM）、肥胖症、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、阿片类药物引起的便秘（OIC）、先天性高胰岛素血症等常见慢病及代谢疾病。其中，派格生物的核心产品PB-119为主要用于T2DM及肥胖症一线治疗的自主开发、接近商业化阶段的长效胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂，在多项临床试验中显示出在血糖控制、心血管健康等方面的全面益处，以及对体重管理的良好效果。该产品在中国用于治疗T2DM的新药上市申请已于2023年9月获国家药监局受理。此外，公司临床阶段候选药物包括主要产品PB-718、PB-1902、PB-722，以及临床前阶段产品PB-2301、PB-2309。5、盛禾生物控股有限公司2月9日，盛禾生物递表港交所，拟主板IPO，中金公司为独家保荐人。此前，公司曾于2023年8月首次递表港交所，此次为公司第二次向港股市场发起冲击。据悉，公司已于4月15日通过港交所上市聆讯。盛禾生物成立于2018年，是一家专注于发现、开发和商业化用于治疗癌症和自身免疫性疾病的创新生物制剂的临床阶段生物制药公司。目前，公司已识别并开发9个管线产品，其中6个处于临床阶段，3个处于临床前阶段。其中，公司有3款核心产品，包括两个抗体细胞因子IAP0971、IAE0972，以及一个ADCC增强抗体IAH0968。前两者是基于公司的AICTM平台开发，后者则是基于公司的ADCC增强抗体平台（AEATM平台）开发。此外，正在开发的其他六种候选产品包括临床阶段产品IBB0979、IBC0966、IBD0333，临床前阶段产品IAN0982、ISH0988、ISH0613。6、北京华昊中天生物医药股份有限公司1月29日，华昊中天在港交所递交招股书，拟在香港IPO上市，建银国际、中信建投国际为其联席保荐人。此前，公司曾于2022年6月申报科创板上市，回复了两轮问询函后，于2023年5月撤回申请。华昊中天是一家合成生物学技术驱动的全球化生物医药公司，致力于开发肿瘤创新药。公司成功开发了专注于微生物代谢产物新药研发的三大核心技术平台，并建立了多元的产品组合，包括一款已商业化产品及由19个项目组成的管线。其中，公司的核心产品优替德隆注射液于2021年获得国家药监局批准上市，用于治疗复发或转移性晚期乳腺癌。截至最后实际可行日期，优替德隆注射液是唯一通过合成生物学技术开发并获批上市的化疗创新药，也是过去十几年来全球唯一获批准的具有新型分子结构的微管抑制剂类药物。此外，公司预期将于2025年在中国获得优替德隆胶囊用于治疗晚期乳腺癌的NDA批准，于2026年获得优替德隆注射液用于治疗晚期NSCLC治疗及乳腺癌新辅助治疗的NDA批准。7、北京康乐卫士生物技术股份有限公司1月29日，康乐卫士递表港交所，中信证券、建银国际为联席保荐人。此前，公司分别于2015年9月及2023年3月先后登陆新三板和北交所。若本次顺利登陆港交所，康乐卫士将成为国内首家“北+H”的两地上市企业。康乐卫士成立于2008年4月，是一家中国临床阶段的疫苗开发商。公司拥有全球最丰富的HPV（人乳头瘤病毒）疫苗产品组合，包括三价、九价、十五价HPV疫苗以及二价治疗性HPV疫苗，不过公司尚未有上市产品。具体来说，目前公司核心产品三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）在研项目均已进入临床Ⅲ期，十五价HPV疫苗已进入临床I期，呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、七价诺如病毒疫苗、四价手足口病疫苗、脊髓灰质炎疫苗和二价治疗性HPV疫苗等在研项目均处于临床前研究阶段。其中，三价HPV疫苗是公司最接近商业化的产品。截至2023年末，该款疫苗已完成第30个月访视，正在开展第36个月访视，预计2024年底前可提交BLA申请。此外，公司九价HPV疫苗（女性适应症）III期临床试验，进入病例监测随访阶段，正在开展第30和36个月访视，预计公司将于2025年向中国和印度尼西亚提交九价HPV疫苗（女性）的BLA，2027年提交九价HPV疫苗（男性）的BLA。目前，康乐卫士并无已商业化疫苗，往绩纪录期间内取得的少量收入来自销售用于研发的检测试剂取得。招股书显示，在过去的2022年和2023年前九个月，康乐卫士的营业收入分别为190.1万和160.1万元人民币，相应的净亏损分别为2.93亿和2.25亿元人民币。8、杭州九源基因工程股份有限公司1月22日，九源基因在港交所递交招股书，拟在香港IPO上市，独家保荐人为华泰国际。九源基因成立于1993年，主要从事生物药品及医疗器械的研发、生产及商业化，专注于骨科、代谢疾病、肿瘤、血液四大快速增长的治疗领域。截至2024年1月15日，九源基因已围绕四大治疗领域建立了多元化的产品组合，当中包括8款已上市产品，以及超过10款在研产品。其中，8款已上市产品包括骨科、肿瘤、血液领域的1款创新药械组合，2款生物制品及5款化学药品。主要在研产品则包括JY29-2（吉优泰®）、JY29-2（吉可亲®）及JY06（吉新芬®）。业绩方面，公司在过去的2021年、2022年和2023年前九个月，营业收入分别为13.07亿、11.25亿和10.23亿元人民币，相应的净利润分别为1.19亿、0.60亿和1.11亿元人民币。参考资料：[1]上海细胞治疗集团递表港交所，免疫细胞储存市场占有率第一.医药魔方Invest.2024-05-01.[2]上海细胞治疗集团IPO：细胞存储费用上万元，希望60%老百姓用得起？.洞察IPO.2024-05-10.[3]这个生物IPO，有个“隐忍”的创始人.预审IPO.2024-05-12.[4]派格生物-B，来自江苏苏州，递交IPO招股书，拟赴香港上市，中金独家保荐.瑞恩资本RyanbenCapital.2024-02-24.[5]「华昊中天-B」首次递表港交所，投后估值45亿元.活报告.2024-01-30.[6]华昊中天持续亏损毛利率骤降：销售费用曾一年近2亿，还沦为被执行人.港湾商业观察.2024-03-04.[7]九源基因，来自浙江杭州，递交IPO招股书，拟赴香港上市，华泰独家保荐.瑞恩资本RyanbenCapital.2024-01-23.[8]盛禾生物再递表：突击入股刚好达标？现金流持续为负.港湾商业观察.2024-03-05.[9]盛禾生物-B，来自浙江湖州，通过IPO聆讯，或很快香港上市，中金独家保荐.瑞恩资本RyanbenCapital.2024-04-16.[10]康乐卫士(833575)：核心产品进入临床III，商业化在即，有望成为国内首批HPV疫苗供应商.方正证券研究.2024-04-25.[11]港交所官网、各公司招股说明书等.识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。