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项与 HeartiCellgram-AMI 相关的临床试验The study of intravenous administration of autologous cranial bone derived mesenchymal stem cells for moderate or severe cerebral infarction patients needed decompressive surgery
A Pilot Study on the Efficacy of Autologous Bone Marrow Derived Mesenchymal Stem Cells in Systemic Lupus Erythematosus
/ Active, not recruiting临床3期 A Randomized,Open labEled, muLticenter Trial for Safety and Efficacy of Intracoronary Adult Human Mesenchymal stEm Cells Acute Myocardial inFarction
Through the injection of Hearticellgram-AMI into acute myocardial infarction patients who are the primary targets of the drug, long term efficacy in the improvement of the left ventricle ejection fraction upon the first cell treatment is to be evaluated and compared with the current existing treatments (contemporary drug treatment).
This study will also compare the efficacy and safety of single dose of hearticellgram-AMI.
100 项与 HeartiCellgram-AMI 相关的临床结果
100 项与 HeartiCellgram-AMI 相关的转化医学
100 项与 HeartiCellgram-AMI 相关的专利（医药）
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项与 HeartiCellgram-AMI 相关的新闻（医药）11月11消息，韩国干细胞企业 Pharmicell 的负责人金贤洙（Kim Hyeon-su），曾任韩国亚洲大学医院血液肿瘤学教授。6 日，他在首尔中区威斯汀朝鲜酒店接受采访时表示：“我无数次听到有人问，‘为什么要离开稳定的大学医院，选择一条艰难的道路？’”
图：6日，Pharmicell（韩国一家生物技术公司）首席执行官金贤洙（Kim Hyun-soo）向《朝鲜日报》（ChosunBiz）表示：“Pharmicell以生物医药（医学）和生物化学（化学）为两大支柱，构建了稳定的收入基础。”他还补充道：“我们计划培育人工智能、人造血液和DNA存储等下一代技术，以强化未来增长引擎。”/图片来源：《朝鲜日报》
2002 年，仍担任教授的金贤洙在韩国创立了 Pharmicell公司，希望运用自己的专业知识推出一种新疗法。“在大学医院时，造血干细胞相关的骨髓研究是我的专长，” 他补充道，“韩国首例自体造血干细胞移植的实施经验，成为了创业的起点。” 造血干细胞是能产生红细胞、白细胞、血小板等多种血液成分的细胞，属于成年干细胞，可持续增殖并分化为多种细胞类型。
韩国国内多数生物企业因投入技术研发，难以摆脱亏损困境。而在这一背景下，Pharmicell 凭借强劲的盈利增长引发市场关注。该公司今年上半年营业利润达 165 亿韩元，较去年同期激增 71 倍。去年销售额约为 648 亿韩元，而公司预计今年全年销售额将达到 1100 亿韩元左右。
图：造血干细胞在骨髓中产生各种血细胞。
双增长引擎：人工智能与干细胞
Pharmicell 的增长背后，是其业务结构的两大支柱。公司由生物医学部门和生物化学部门组成，前者负责干细胞疗法的研发、销售与存储，后者则专注于新药研发用原料的开发，以及半导体和通信领域关键组成材料的生产。2012 年，金贤洙收购了专业生物材料企业 IDBchem，并将其并入 Pharmicell，推动相关业务发展。
“自去年下半年起，生物化学部门的增长全面提速，” 金贤洙表示，“用于人工智能加速器基板的原料，低介电电子材料的销售额大幅攀升，成为公司增长的核心驱动力。”
这是否是对人工智能热潮席卷未来的前瞻性布局？“我们从一开始并未刻意追求战略多元化，” 他说，“收购 IDBchem 是因为认可其在蛋白质药物和改良新药所需的聚乙二醇（PEG）与核苷技术方面的价值。”
聚乙二醇（PEG）是药物递送技术中的关键材料。通过与蛋白质疗法或改良新药结合，它能保护药物、延长其在体内的半衰期，并提升稳定性。核苷是遗传物质 DNA 和 RNA 的核心原料，可用于制备基因诊断试剂和基因疗法药物。
“收购生物化学部门时，该业务销售额微薄且处于亏损状态，” 金贤洙回忆道，“收购后，我们持续投入资金进行工厂搬迁和设施扩建，最终掌握了如今成为公司增长基础的核心技术。” 目前，Pharmicell 正向全球制药企业供应甲氧基聚乙二醇（mPEG）和核酸类产品。
该部门还研发出可减少半导体电路间电干扰、提升信号传输速度与效率的低介电材料，并向大型企业的关联公司供货。金贤洙预计，人工智能相关电子材料的需求将持续增长。“我们正在蔚山建设第三工厂，计划明年下半年竣工，” 他透露，“该工厂不仅将生产化学电子材料，还将涉足人造血领域。”
图：Pharmicell公司的一位研究人员手持急性心肌梗死干细胞疗法Cellgram-AMI。同时，Pharmicell公司于2011年成功将该干细胞疗法Hearticellgram-AMI商业化。（图片由Pharmicell公司提供）
干细胞与人工智能结合：抑制衰老，恢复机能
尽管身为企业负责人，金贤洙仍经营着一家私人诊所。他表示，坚持临床实践是为了亲自验证公司干细胞疗法的疗效。“有些心肌梗死患者连在医院里走一圈都气喘吁吁，接受干细胞治疗后症状明显改善，” 他说，“肝硬化和肾病患者的治疗效果也同样显著。” 他还提到，最近来自阿布扎比等中东地区的外国患者数量大幅增加。
2011 年 7 月，Pharmicell 的急性心肌梗死干细胞疗法 “Hearticellgram-AMI” 获得韩国食品药品监督管理局（现食品药品安全部）的上市批准，这是全球首款获批的干细胞疗法。此后，公司还在研发针对肝硬化和慢性肾衰竭患者的干细胞疗法。
今年 2 月韩国国会通过的《先进再生医学法》修正案，成为推动 Pharmicell 干细胞疗法研发提速的跳板。“治疗肝硬化的干细胞疗法 Cellgram-LC 的三期临床试验，患者招募已完成约 80%，” 金贤洙表示，“一旦临床试验结束，Pharmicell 将成为韩国唯一拥有两款干细胞疗法的企业。”
金贤洙还介绍了后续研发管线（候选药物）。Cellgram-CKD 是 Pharmicell 研发的慢性肾病干细胞疗法，在 2024 年的一期临床试验中已证实其安全性。“我们计划明年初为 Cellgram-CKD 申请先进再生医学临床研究批准，” 他说，“用于治疗勃起功能障碍的 Cellgram-ED 已完成二期临床试验，目前处于随访观察阶段。”
金贤洙将 “逆转衰老”“生物人工智能” 和 “DNA 存储” 列为 Pharmicell 未来增长战略的核心关键词。
“在对接受干细胞治疗的患者进行长达 10 余年的追踪后，我们发现 8 种与衰老相关的基因表达显著下降，约 740 个基因呈现出逆转衰老的特征，” 他表示，“我们证实了干细胞在细胞层面诱导‘年轻化’的信号。”
基于这些研究成果，金贤洙近期申请了一项名为 “干细胞衰老生物标志物及利用其评估衰老的方法” 的专利。“这项技术能定量测量细胞的生物年龄，并可预测抗衰老治疗的效果，” 他说，“它将成为开发基于人工智能的个性化抗衰老疗法的核心平台。”
公司目前还在研究基于 DNA 的存储芯片。“DNA 通过 A、T、G、C 四种碱基存储信息，相比基于 0 和 1 二进制系统的硅芯片，存储密度要高得多，” 金贤洙解释道，“依托 Pharmicell 的聚乙二醇（PEG）技术和纳米材料研发能力，我们计划全面开展 DNA 存储可行性研究。”
【干细胞与外泌体】公众号编辑：钱复丽 \ 栏目主编：王正 \ 文字编辑：杨乐东。免责声明：本平台上的所有声明均不表示为医疗声明或建议。如果您有健康问题或疑虑，请咨询您的医生或医疗保健提供者。原创文章非经授权，请勿转载
一. 行业概述
1.1 干细胞的定义与分类
干细胞是一种具有自我复制和多向分化潜能的细胞，在人体的生长和发育中起着关键作用。
按干细胞发育阶段分类：
按干细胞分化潜能分类：
1.2 干细胞行业发展历程
20 世纪 50-60 年代，科学家首次提出干细胞的概念，并发现了造血干细胞，为后续研究奠定了基础。1988 年美国科学家詹姆斯汤姆森分离出人类胚胎干细胞。2006 年， 日本科学家山中伸弥通过基因重编程技术创造了诱导多能干细胞（iPS 细胞），为个性化医疗和再生医学带来了新的可能性。近年来，随着基因编辑、3D 培养、类器官等新技术的发展，干细胞的临床应用不断推进，从神经系统疾病到心血管修复，相关研究和产业化进程正在加速。
图 1. 干细胞行业发展时间轴。(资料来源：北京华盛福，2020）
1.3 全球干细胞产业概览
目前，美国是全球干细胞医疗领域的主要技术来源国，其专利申请量占全球总量的 28%，位居第一。中国紧随其后，专利申请量占比 16% 。日本和韩国分别排名第三和第四，但与美国相比，专利申请数量仍存在较大差距。
注：数据来源于前瞻产业研究院(2023).
2024 年全球干细胞市场规模为 177.8 亿美元，预计到 2029 年将达到 280 亿美元，在预测期内（2024-2029 年）复合年增长率为 9.52% 。干细胞因其能够发育成体内特化细胞的能力，成为多种疾病的新兴治疗选择，广泛应用于研究和临床试验。随着慢性病患病率上升，临床试验数量显著增加，推动了全球干细胞市场的增长。根据美国国立卫生研究院（NIH）2022年数据，2021 年全球 13 个国家注册了90 项临床试验，其中美国、中国和日本占据了 70 项。 (数据来源：Fortune Business Insight, 2025).
二. 干细胞产品分析
干细胞产品种类繁多，涵盖了从干细胞存储、治疗、培养、3D 培养系统、检测与分析工具到基因编辑和修饰产品等各个方面。这些产品在临床治疗、药物筛选、再生医学等多个领域展现出了巨大的潜力。随着技术的不断进步和市场需求的增加，干细胞产业将在未来几年内继续扩展，为疾病治疗、个性化医疗和医学研究开辟新的道路。
2.1. 干细胞储存
干细胞存储服务是当前干细胞市场中最成熟的领域之一，主要用于保存脐带血、脐带组织、成人外周血和骨髓中的干细胞。这些存储的干细胞可在未来用于疾病治疗，尤其是自体移植和异体移植等治疗场景。脐带组织中的间充质干细胞（MSCs）也被广泛应用于组织修复、免疫调节等领域。根据市场研究公司 Research and Markets 的数据，脐带血存储市场预计将以超过 10%的复合年增长率增长，到 2025 年市场规模将达到约 60 亿美元。国内外一些主要提供该服务的公司/机构包括：Cord Blood America (CBA) ，Cryo-Cell International ，中源协和，汉氏联合等。
2.2 干细胞治疗产品
干细胞治疗产品主要是通过利用干细胞的修复和再生能力来治疗各种疾病，操作过程通常包括干细胞采集、扩增、基因编辑（如果需要）以及最终的细胞移植或治疗。以韩国的 Pharmicell公司开发的 Hearticellgram®-AMI 为例：该干细胞药物利用间充质干细胞（MSCs）治疗急性心肌梗死（AMI）。MSC 可以在体外扩增后，注射到患者的心脏组织中，通过分泌生长因子促进心脏组织的修复和再生，同时减少炎症反应，改善心脏功能。该疗法于 2011 年 7 月获得韩国食品药品安全部（MFDS）的批准，成为韩国首个获批的干细胞药物，也是世界首个批准上市的干细胞治疗药物。以下是一些干细胞治疗产品的公司、产品名称及治疗领域：
三. 中国干细胞产业链结构
干细胞产业分为上游（试剂耗材、生物医学材料和仪器设备等），中游（运输、采集与存储、技术开发和药品研制）、下游（临床治疗和消费应用）。我国中游环节的干细胞器采官集和存储已相对成熟，国家层面已布局了多家脐带血造血干细胞库，且全国大部分其余已建立省市级成体干细胞库，同时也涌现出一批具有存储规模的企业干细胞库；干细胞技术开发和干细胞产品研制方面，国家整在大力支持干细胞的临床转化。
四. 中国干细胞产业发展挑战与未来趋势
4.1 中国干细胞行业企业竞争格局
目前，干细胞行业已形成较为明确的品牌格局，头部企业多为老牌企业，经验积累建立起了较高的行业技术壁垒，例如，中源协和是国内干细胞 A 股上市公司；北科生物较早经营细胞治疗及康养业务，合作与并购的周边企业丰富；博雅干细胞质量管理体系领先，且在新生儿周产干细胞存储市场占据优势。此外，也不乏原能细胞、华大细胞等后起之秀。
4.2 标准体系缺乏与行业监管法规的不清晰
我国干细胞领域包括细胞质量控制、生产流程、临床试验设计等方面的技术标准和操作规范缺乏。截至 2024 年 10 月，我国干细胞相关国家标准仅有三项，且仅有陕西、吉林、浙江、江苏等地出台了间充质干细胞存储与质量管理的地方标准。
目前，我国干细胞行业在监管法规建设方面，存在伦理、立法、监管等多方面的问题。在干细胞技术快速发展和应用需求增加的背景下，我国当前监管体系和制度在某些方面显得滞后，难以适应新形式，相比美国和日本等国家，我国干细胞产业化路径较为单一。监管与产业化进程的不同步，也给干细胞的转化研究与应用带来了严重的困扰。
近年来，海南、深圳、云南、天津、北京等地的干细胞医疗技术准入“先行先试区 ”先后开放。《天津市生物医药产业发展“十四五 ”专项规划》提出，率先开展国家生物医药产业政策先行先试，放宽干细胞等前沿医疗技术准入，在天津自贸区内探索开展细胞治疗的“风险分级，准入分类 ”管理，允许相关政策在中日健康产业发展合作示范区落实。2024 年 9 月，中国抗衰老促进会细胞应用分会发布《自体干细胞作为第三类医疗技术管理的专家建议书》， 54 位专家共同为自体干细胞作为第三类医疗技术管理的推行发声。2025年，国务院颁布了第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，所指的生物医学新技术包含了干细胞，将于2026年5月1日实施，使得监管政策更加清晰，这或将有力促进干细胞行业的规范性发展。
4.3 中国干细胞行业未来发展趋势
随着精准医疗、生物技术、再生医学的发展，中国干细胞行业的核心趋势主要体现在以下几个方面：
1. 加强政策支持，规范行业标准：近年来，中国政府陆续出台了一系列政策法规，推动干细胞行业的规范化发展。例如，国家卫健委和国家药品监督管理局对干细胞治疗的临床研究和产业化进行了明确的监管，并鼓励符合条件的干细胞产品通过“药品+医疗 ”双轨制进入市场。此外，《“十四五 ”生物经济发展规划》强调了干细胞与再生医学的战略价值，预计未来会有更多针对性政策出台， 以加快干细胞产品的审批进程。
2. 技术创新推动临床应用：近年来，中国在诱导多能干细胞（iPSC） 、基因编辑技术（如CRISPR-Cas9）、3D 类器官培养、干细胞外泌体等领域取得了重要突破。例如：清华大学、北京大学等机构在 iPSC 分化心肌细胞治疗心脏病方面取得新进展，提高了细胞治疗的安全性和稳定性；华东理工大学等研究团队开发了 3D 打印支架+干细胞移植的技术，用于骨组织修复，提升了干细胞治疗的精准度；干细胞外泌体作为新型无细胞治疗手段，在抗炎、组织修复等方面展现出巨大潜力，已有多项研究进入临床阶段。这些技术的不断创新，使得干细胞在神经系统疾病（如帕金森病）、心血管疾病、糖尿病、关节炎等重大疾病中的应用前景更加广阔。
3. 产业化进程加速： 中国的干细胞产业正从基础研究向商业化加速转型。根据市场数据， 2023 年中国干细胞产业市场规模已超过 400 亿元，预计到 2030 年将突破千亿元。从趋势来看，未来 5-10 年，中国干细胞产业将进入规模化生产和临床转化的关键阶段，越来越多的干细胞产品有望获得 NMPA 或 FDA 批准进入市场。
4. 干细胞存储和再生医学市场拓展：随着公众健康意识的提高，干细胞存储市场在中国持续增长。 目前，国内主要干细胞库包括北京库、上海库、广州库等，它们主要提供脐带血、脐带间充质干细胞、牙髓干细胞、羊膜干细胞等存储服务。除了传统的存储服务，个性化再生医学也逐步兴起，例如：干细胞抗衰老市场的增长。随着医疗消费升级，未来干细胞存储和再生医学将成为中国干细胞行业的重要增长点。
综合来看，中国干细胞行业正处于快速发展的黄金时期。政策的完善、技术的突破、资本的加持、产业化的加速，使得干细胞技术有望在临床治疗、精准医疗、个性化健康管理等多个领域发挥重要作用。未来，干细胞行业的发展方向将集中在标准化生产、精准医疗结合、 AI 辅助优化、国际合作等方面，进一步推动干细胞治疗从科研阶段走向临床应用，造福更多患者。
END
叙州新生物组建了具有国际竞争力的全职团队，团队包括 20 位生命科学博士、干细胞研究专家、临床医学教授，以及多位世界500强企业和国内干细胞治疗领域领先企业的高级管理人员，他们具备深厚的产业转化背景和专业知识。平台围绕核心主营业务可持续自研创新：自主建设及运营>3000平方米的研发中心、B+A级GMP基地及质控中心、建立了全流程的临床级制备工艺及质量控制体系。致力于将干细胞治疗科学研究成果转化为切实可行的医疗解决方案。
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