2
项与 b型流感嗜血杆菌结合疫苗 (民海生物) 相关的临床试验评价冻干b型流感啫血杆菌结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗、脊髓灰质炎疫苗同时接种的安全性和免疫原性的随机、开放、对照临床研究
评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗、脊髓灰质炎疫苗同时接种的安全性和免疫原性
A Phase III, Double Blind, Parallel-controlled, Randomised Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine in Healthy Children 2 Months to 5 Years of Age
The study will evaluate the safety and immunogenicity of a haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (Hib) in Healthy Children 2 Months to 5 Years of Age who have not been previously immunized with a Hib vaccine. Children 2 to 5 months of age will receive 3 doses of Hib vaccine, Children 6 to 11 months of age will receive 2 doses of Hib vaccine, Children 1 to 5 years of age will receive 1 dose of Hib vaccine, with each dose given approximately 1 month apart.
100 项与 b型流感嗜血杆菌结合疫苗 (民海生物) 相关的临床结果
100 项与 b型流感嗜血杆菌结合疫苗 (民海生物) 相关的转化医学
100 项与 b型流感嗜血杆菌结合疫苗 (民海生物) 相关的专利（医药）
3
项与 b型流感嗜血杆菌结合疫苗 (民海生物) 相关的新闻（医药）按照《疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》和原国家食品药品监管总局、原国家卫生计生委《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）有关要求，现将疫苗生产企业厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京民海生物科技有限公司、深圳康泰生物制品股份有限公司、华兰生物疫苗股份有限公司向我局报告的疫苗委托配送情况予以公告。 2025年12月10日委托企业名称委托企业注册地址委托品种被委托企业名称被委托企业注册地址被委托企业仓库地址委托配送区域委托配送合同有效期厦门万泰沧海生物技术有限公司厦门市海沧区山边洪东路50号一层1.药品通用名称：九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）；药品批准文号：国药准字S20250022；剂型：注射剂；规格：每瓶0.5 mL，每1次人用剂量为0.5 mL(含重组HPV 6型L1蛋白 30 μg，重组HPV 11型L1蛋白40 μg，重组HPV 16型L1蛋白60 μg，重组HPV 18型L1蛋白40 μg，重组HPV 31型L1蛋白20 μg，重 组HPV 33型L1蛋白20 μg，重组HPV 45型L1蛋白20 μg，重组 HPV 52型L1蛋白20 μg和重组HPV 58型L1蛋白20 μg)。2.药品通用名称：九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）；药品批准文号：国药准字S20250023;剂型：注射剂;规格：每支0.5 mL，每1次人用剂量为0.5 mL(含重组HPV 6型L1蛋白30 μg，重组HPV 11型L1蛋白40 μg，重组HPV 16型L1蛋白60 μg，重组HPV 18型L1蛋白40 μg，重组HPV 31型L1蛋白20 μg，重组HPV 33型L1蛋白20 μg，重组HPV 45型L1蛋白20 μg，重组HPV 52型L1蛋白20 μg和重组HPV 58型L1蛋白 20μg)。国药集团医药物流有限公司上海市静安区康宁路1089号1幢201、701、801室上海市静安区康宁路1089号、上海市静安区康宁路1088号（上海仓库）干线运输至国药控股河南股份有限公司至2026年12月31日北京民海生物科技有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号、天富街25号1.药品通用名称：无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗；药品批准文号：国药准字S20120014；剂型：注射剂；规格：吸附无细胞百白破联合疫苗：每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU；白喉疫苗效价不低于30IU；破伤风疫苗效价不低于40IU；b型流感嗜血杆菌结合疫苗：每支0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含b型流感嗜血杆菌荚膜多糖不低于10μg。 2.药品通用名称：23价肺炎球菌多糖疫苗；药品批准文号：国药准字S20180009；剂型：注射剂；规格：每瓶（支）0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含纯化的23种血清型肺炎球菌荚膜多糖各25ug。3.药品通用名称：冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗；药品批准文号：国药准字S20210016；剂型：注射剂；规格：复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖不低于10μg。4.药品通用名称：13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）；药品批准文号：国药准字S20210036；剂型：注射剂；规格：0.5mL/支，每1次人用剂量 0.5mL，各型肺炎球菌多糖含量为：1型1.8ug、3型2.1ug、 4型2.1ug、5型 1.75ug、6A型 1.85ug、 6B型4.4ug、7F1.75ug、9V型2.3ug、 14型1.35ug、18C 型 3.65ug、19A型 1.6ug、19F1.25ug、23F型 2.35ug。5.药品通用名称：冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）；药品批准文号：国药准字S20230048；剂型：注射剂；规格：按标示量复溶后每瓶1.0ml。每1 次人用剂量为1.0ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。6.药品通用名称：水痘减毒活疫苗；药品批准文号：国药准字S20240015；剂型：注射剂；规格：复溶后每瓶为0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含水痘-带状疱疹活病毒应不低于3.3IgPFU。7.药品通用名称：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）；药品批准文号：国药准字S20250051；剂型：注射剂；规格：每瓶0.5ml。每1次人用剂量为 0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原I型 15DU、Ⅱ型45DU、Ⅲ型45DU。广东颐生堂生物医药科技有限公司广东省广州市黄埔区云埔街瑞和路39号F1栋436、439、446广东省广州市黄埔区广州开发区开源大道隧达街18号科利达创新园一层104干线运输至河南西浓德生物制品有限公司至2027年12月31日河南西浓德生物制品有限公司郑州高新技术产业开发区莲花街316号5幢7层35号郑州高新技术产业开发区莲花街338号9号楼4层26号河南省区域储存和区域配送至2027年12月31日山东大舜医药物流有限公司山东省济南市章丘区经十东路章丘圣井高科技园山东省济南市章丘区经十东路章丘圣井高科技园干线运输至河南西浓德生物制品有限公司和河南省县级疾病预防控制机构至2026年12月31日深圳康泰生物制品股份有限公司深圳市南山区粤海街道科技园社区科发路222号康泰集团大厦1011.药品通用名称：重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)；药品批准文号：国药准字S20110026；剂型：注射剂；规格：每支0.5 ml。每1次人用剂量0.5ml，含HBsAg10μg。2.药品通用名称：重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)；药品批准文号：国药准字S20053054；剂型：注射剂；规格：每支(或每瓶)1.0ml。每1次人用剂量1.0ml，含HBsAg 20μg。3.药品通用名称：重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)；药品批准文号：国药准字S20100002；剂型：注射剂；规格：每支1.0 ml，每1次人用剂量1.0 ml，含HBsAg 60μg。河南西浓德生物制品有限公司郑州高新技术产业开发区莲花街316号5幢7层35号郑州市高新技术产业开发区莲花街338号9号楼4层26号河南省区域储存、配送2027年12月31日华兰生物疫苗股份有限公司河南省新乡市华兰大道甲1号附1号1.药品通用名称：流感病毒裂解疫苗；药品批准文号：国药准字S20083016；剂型：注射剂；规格：0.5ml/瓶（支）, 含各流感病毒株血凝素应不低于15μg。2.药品通用名称：流感病毒裂解疫苗；药品批准文号：国药准字S20113001；剂型：注射剂；规格：0.25ml/支，含各型流感病毒株血凝素应不低于7.5μg。3.药品通用名称：四价流感病毒裂解疫苗；药品批准文号：国药准字S20180006；剂型：注射剂；规格：每瓶（支）0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含各型流感病毒株血凝素应为15μg。4.药品通用名称：四价流感病毒裂解疫苗；药品批准文号：国药准字S20220005；剂型：注射剂；规格：每支0.25ml。每1次人用剂量0.25ml，含各型流感病毒株血凝素应为7.5μg。5.药品通用名称：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）；药品批准文号：国药准字S20230004；剂型：注射剂；规格：复溶后每瓶1.0mL。每1次人用剂量为1.0mL，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU/剂。6.药品通用名称：吸附破伤风疫苗；药品批准文号：国药准字S20233103；剂型：注射剂；规格：每瓶0.5ml。每1次人用剂量0.5ml，含破伤风类毒素效价不低于40IU。7.药品通用名称：重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）；药品批准文号：国药准字S20100008；剂型：注射剂；规格：10μg/0.5ml/瓶。8.药品通用名称：重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）；药品批准文号：国药准字S20123008；剂型：注射剂；规格：10μg/0.5ml/支。郑州时间药业有限公司河南省郑州市管城回族区城东路东18号4层2号河南省郑州经济技术开发区经南四路68号5号厂房1层的西半部河南区域储存和区域配送至2027年12月31日吉林省光大生物药品有限责任公司吉林省长春市净月开发区金鑫街以东刻康药品分装复配总部基地工程 1#办公楼 218 室吉林省长春市净月开发区金鑫街以东刻康药品分装复配总部基地工程 4#物流库房黑龙江、吉林、辽宁省内区域储存和区域配送至2027年12月31日德州华成医药有限公司山东省德州市经济技术开发区宋官屯街道办事处太阳谷国家会议中心一楼西南区山东省德州市经济开发区太阳谷国际会议中心一楼西南区山东区域储存和区域配送至2027年12月31日广东润德生物药业有限公司广东省深圳市南山区西丽街道新围社区桑泰工业区4栋留仙文化园四栋306广东省深圳市南山区西丽街道留仙洞村留仙文化园（原“桑泰科技园”）四栋厂房一楼102室广东区域储存和区域配送至2027年12月31日湖北和为康达生物有限公司湖北省武汉经济技术开发区中环湖畔臻园5幢1622-1625室湖北省武汉经济技术开发区江城大道538号巴博士汽车广场F栋一层湖北区域储存和区域配送至2027年12月31日陕西省疾病预防控制中心（陕西省预防医学研究院）陕西省西安市和平门外建东街3号陕西省西安市经济技术开发区高铁新城草滩六路南段58号陕西省内区域储存和区域配送至2027年12月31日江西南华医药有限公司江西省南昌市象山南路230号江西省南昌经济技术开发区玉屏西大街1189号；南昌经济技术开发区丁香路111号（2#B区库、2#A区库、9#库、3#库）、创客绿色科技产业园4#厂房江西省内区域储存和区域配送至2027年12月31日华兰生物疫苗股份有限公司河南省新乡市华兰大道甲1号附1号1.药品通用名称：流感病毒裂解疫苗；药品批准文号：国药准字S20083016；剂型：注射剂；规格：0.5ml/瓶（支）, 含各流感病毒株血凝素应不低于15μg。2.药品通用名称：流感病毒裂解疫苗；药品批准文号：国药准字S20113001；剂型：注射剂；规格：0.25ml/支，含各型流感病毒株血凝素应不低于7.5μg。3.药品通用名称：四价流感病毒裂解疫苗；药品批准文号：国药准字S20180006；剂型：注射剂；规格：每瓶（支）0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含各型流感病毒株血凝素应为15μg。4.药品通用名称：四价流感病毒裂解疫苗；药品批准文号：国药准字S20220005；剂型：注射剂；规格：每支0.25ml。每1次人用剂量0.25ml，含各型流感病毒株血凝素应为7.5μg。5.药品通用名称：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）；药品批准文号：国药准字S20230004；剂型：注射剂；规格：复溶后每瓶1.0mL。每1次人用剂量为1.0mL，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU/剂。6.药品通用名称：吸附破伤风疫苗；药品批准文号：国药准字S20233103；剂型：注射剂；规格：每瓶0.5ml。每1次人用剂量0.5ml，含破伤风类毒素效价不低于40IU。海南预防医学工贸有限公司海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省内区域储存和区域配送至2027年12月31日
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
关于控股孙公司联合获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，北京博晖创新生物技术集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股
孙公司博晖生物制药股份有限公司（以下简称“廊坊博晖”）与北京百晖生物科
技有限公司（以下简称“百晖生物”）联合申报的冻干b 型流感嗜血杆菌结合疫
苗，获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临
床试验。具体情况如下：
一、基本情况
药物名称：冻干b 型流感嗜血杆菌结合疫苗；
受理号：CXSL2500616；
通知书编号：2025LP02755；
药品类型：预防用生物制品；
注册分类：3.3；
申请人：博晖生物制药股份有限公司、北京百晖生物科技有限公司；
适应症：本疫苗接种后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防由b 型流感
嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、
会厌炎等）。
二、其他相关情况
廊坊博晖与百晖生物联合申报的冻干b 型流感嗜血杆菌结合疫苗，通过纯化
的Hib 荚膜多糖抗原与破伤风类毒素结合生成的多糖蛋白结合物刺激机体产生
免疫反应，用于预防由b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（脑膜炎、肺炎、败
血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。目前国内已上市的冻干Hib 结合疫苗
厂家包括北京民海生物科技有限公司。
三、对公司的影响及风险提示
1、根据国家药品注册相关的法律法规要求，药物在获得《药物临床试验批
准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家监管部门批准后方可上市。
2、药物研发有着高投入、高风险、周期长等特点，存在临床试验效果不及
预期、未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及
预期等风险。
3、本次获得《药物临床试验批准通知书》是研发的阶段性成果，不会对公
司近期业绩产生重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
1、《药物临床试验批准通知书》。
特此公告。
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
董事会
2025 年11 月12 日
疫情滞缓了我们的脚步，却阻挡不了生命科学发展的步伐，更阻挡不住我们求知探索的心。# 论坛背景简介 #2022年5月，国家发改委在《“十四五“生物经济发展规划》中提出要开多联多价疫苗，加快疫苗研发生产技术迭代升级。在新型疫苗产品中，多价或多病原体疫苗具有很大的应用前景。但在研发时需要特别注意各成分之间的相互作用，包括可能拮抗、协同作用、抗原竞争和或表位抑制等，导致机体产生不适当的免疫反应。其他挑战还需要关注新配方的制造、质量控制和测试，疫苗的每个成分都必须单独评估，并需要探索利用新技术进行标准化测试疫苗稳定性和效力等，以确保产品一致性。随着这些更复杂的疫苗出现和研究进展，需要生态系统内的研究人员、制造商和监管人员等进行更多讨论和研究。本次会议将邀请国内领先的行业专家，从多联多价疫苗研发的难点和技术进展方面进行深入交流和讨论，特别是创新性分析技术在新型疫苗研发中作用。INTRODUCTION论坛嘉宾简介梁晓峰 | 暨南大学 中华预防医学会副会长 疫苗产业研究院院长梁晓峰，主任医师，暨南大学讲席教授。暨南大学疫苗产业研究院／疾病预防控制研究院院长。曾任中国疾控中心副主任，中华预防医学会副会长兼秘书长（正局级）。现在兼任中华预防医学会副会长，世界卫生组织病毒性肝炎防控委员会委员、中华预防医学会医疗机构公共卫生管理分会主任委员等职务。主要从事疫苗接种，传染病控制，慢性病危险因素监测和疾病负担研究。承担传染病防治科技重大专项“乙型肝炎病毒免疫预防新策略的研究”研究。作为第一作者和责任作者，分别在新英格兰杂志、柳叶刀和疫苗杂志发表多篇学术论文。获得了国务院特贴和卫生部有突出贡献中青年专家称号。2013年获得“吴阶平杨森医学药学奖”。2014年，“我国首次对甲型H1N1流感大流行有效防控及集成创新性研究”获得国家科技进步一等奖。马涛 | 武汉博沃生物科技有限公司项目总监马涛，武汉博沃项目总监，执业药师，毕业于武汉生物制品研究所医学免疫学专业，拥有8年以上轮状病毒疫苗研发经验并曾成功获得临床批件，对轮状病毒疫苗上游及下游工艺均有丰富经验。曾参加过多次PATH组织的WHO预认证培训及ICH相关培训，拥有研发及国际法规注册申报经验。郝殿明 | ProteinSimple 市场经理 郝殿明先生，2010年毕业于吉林大学，从事多肽药物抗菌的机理机制和药物开发研究。2010-2011年曾就职干药明康德，从事新药开发过程中药物分析工作，负责跨国药企的多个项目分析方案开发，在色谱分析方面有丰富经验。2011年底加入冷泉港生物，作为技术应用和市场经理，多年来进行创新性细胞、核酸和蛋白质分析技术在精准医学、生物制药和细胞治疗等领域应用开发和技术推广。2020年加入ProteinSimple，负责全自动毛细管Digital Western、全自动高灵敏微流控ELISA、毛细管电泳等多个创新性蛋白质分析技术在生物制药、疫苗研发、细胞与基因治疗、靶向蛋白降解和生物医学研究等方面市场和商业推广工作。郑海发 | 深圳康泰生物制品股份有限公司首席科学家郑海发，北京民海生物科技有限公司总经理，深圳康泰生物制品股份有限公司首席科学家，国家“863”项目、重大新药创制技术评审专家，国家药典委员会、中华预防医学会生物制品分会、中华医学会微生物与免疫学分会委员、北京市大兴区政协常委。在Vero细胞狂犬病疫苗、SARS疫苗、口服狂犬病疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、新冠灭活疫苗、灭活脊髓灰质炎病毒疫苗等疫苗研究领域获得诸多重大成果，拥有三十年制药行业经验，获得国家级科技奖两项、省级科技奖五项、市级科技奖一项，发表论文60余篇。议程安排14:00-14:10暖场&抽奖&开场&嘉宾介绍14:10-14:55中国多联多价疫苗使用现状梁晓峰中华预防医学会副会长疫苗产业研究院院长 暨南大学14:55-15:40多价轮状病毒疫苗研发及联合免疫接种马涛项目总监武汉博沃生物科技有限公司15:40-16:25毛细管电泳技术在疫苗研发中应用及案例分享郝殿明市场经理ProteinSimple16:25-17:10联合疫苗研究进展郑海发首席科学家深圳康泰生物制品股份有限公司17:10-17:15论坛结束信息速递时间2022年6月28日14:00-17:00 星期二主题多联多价疫苗研发难点和技术进展网络研讨会平台小鹅通/视频号扫描下方二维码直接进入课堂
100 项与 b型流感嗜血杆菌结合疫苗 (民海生物) 相关的药物交易
