Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine(Minhai Biological)

关注并星标CPHI制药在线       近日，长春高新子公司百克生物进行第三季度业绩预报，本季度预计实现营业收入6.4亿元-7.4亿元，同比增长50.7%-74.2%；归母净利润1.88亿元-2.39亿元，同比增长36.0%-72.9%；扣非归母净利润1.88亿元-2.39亿元，同比增长45.9%-85.6%。       百克生物于2021年6月正式在科创板挂牌上市，由长春高新出资成立，主要从事人用疫苗研发、生产和销售。公司在肿瘤、带状疱疹病毒、老年痴呆疫苗研发领域，具备国际先进水平。今年第3季度，公司刚上市不久的带状疱疹减毒活疫苗销量较第2季度有所增加，为公司贡献了可观的业绩增量。       率先撞线的国产带状疱疹疫苗       带状疱疹俗称"缠腰龙"，是由长期潜伏在脊髓后根神经节或颅神经节内的水痘-带状疱疹病毒（VZV）经再激活引起的病毒感染性皮肤病。根据血清学证据，成人VZV感染率超过90%，不过VZV通常在人体免疫力下降时重新激活，主要影响老年人。患上带状疱疹后常常伴随着神经痛，这是其最重要的并发症之一，严重影响生活质量。临床治疗主要以止痛、抗病毒、抗炎为主，但对带状疱疹引起的慢性疼痛控制不佳。因此为预防带状疱疹及其并发症--带状疱疹后神经痛（PHN），接种带状疱疹疫苗是一项重要措施。       数据表明，我国每年有近300万成年人受带状疱疹影响，其中50岁及以上人群每年新发带状疱疹病例约156万。而2021年中国50岁及以上人群的带状疱疹疫苗接种率仅为0.1%，欧盟以及美国的接种率是5.2%、26.8%。可见带状疱疹疫苗市场有很大的想象空间。       目前全球共上市四款带状疱疹疫苗，分别是默沙东的减毒活疫苗Zostavax、GSK的重组疫苗Shingrix、SK化工株式会社的SkyZoster（仅在韩国销售），以及百克生物的感维疫苗。       默沙东的Zostavax是一种减毒活疫苗，制作工艺与水痘减毒活 疫苗类似，于2006年5月获FDA批准上市。Zostavax在50-59岁老年人群中的有效性为69.8％，不良反应率较低，主要表现为头痛（9.4％）和肢体疼痛（1.3％）。       GSK的重组疫苗Shingrix于2017年10月获FDA批准上市，用于50岁以上人群带状疱疹的预防。它是一种亚单位疫苗，包含VZV糖蛋白E和新型佐剂（AS01B）。临床研究显示，在50岁以上的人群中，Shingrix的有效性为97.2％，常见不良反应为头痛、发烧、肌肉疼痛、疲劳、胃痛等。与Zostavax相比，Shingrix的保护率显著提高，因此虽然比Zostavax晚上市十余年，但其很快蚕食了Zostavax的市场。到2022年，Shingrix的全球销售额已超过36亿美元，同比增长72%。       今年1月，百克生物的带状疱疹减毒活疫苗"感维"在国内上市，适用范围扩展至40岁以上人群。目前，国内带状疱疹疫苗市场呈现双寡头格局，只有GSK的Shingrix（商品名"欣安立适"）和百克生物的感维获批上市。       虽然感维的技术路线不如GSK的Shingrix，但其胜在价格低且接种程序简单。据福建省公共资源交易网发布的公开信息，百克生物的感维成交价格为1369元/支，注射一针即可达到带状疱疹免疫，与需注射两针达到带状疱疹免疫的Shingrix相比，所需费用不足一半。       截至2023年9月10日，百克生物带状疱疹疫苗已获得15批次的批签发，预计总计约为50万支左右，增长速度非常迅速。       GSK的Shingrix由于价格高昂（两针共需要3200元费用），在国内上市后业绩十分平淡。为了在国内寻求销售突破，GSK近日与国内疫苗龙头智飞生物鉴定协议，GSK将向智飞生物独家供应重组带状疱疹疫苗，该协议初始期为三年，带状疱疹疫苗的最低采购金额共计206.4亿元。       国内目前有多家药企进行带状疱疹疫苗的研发，绿竹生物、瑞科生物已开展了与Shingrix的头对头临床研究。为了更好应对国内竞争，GSK选择了把Shingrix交给智飞生物。       带状疱疹疫苗市场空间大，也成为各企业争夺的焦点，未来国内这一赛道必将腥风血雨，幸运的是，百克生物已走在了前列，抓住了先发优势红利。       占营收较大比例的水痘疫苗       据百克生物招股书显示，目前国内水痘疫苗均为减毒活疫苗。百克生物的水痘疫苗于2008年在国内上市，是国内首 个去除动物源明胶的水痘疫苗。目前百克生物、上海所和长春祈健为国内水痘疫苗主要生产厂家，其中百克生物市占率较高。2022年，百克生物的水痘疫苗营收占公司总营收比例为89.33%。       具有差异化优势的鼻喷流感疫苗       百克生物的鼻喷流感减毒活疫苗为三价流感疫苗，为国内首支无需经过静脉注射完成免疫的流感疫苗，与传统的裂解疫苗相比，鼻喷流感疫苗采用鼻腔喷雾的接种方式，模拟流感病毒自然感染过程，因此不但可诱导体液免疫，还可诱导局部黏膜免疫和细胞免疫。该疫苗于2020年下半年开始上市销售，适用于3-17岁人群，对于恐针儿童具有友好特性。       为了进一步扩充产品管线，今年6月，百克生物宣布收购mRNA企业传信生物，借助传信生物的mRNA技术核心优势，来加大其mRNA疫苗研发及产业化平台实力。       截至目前，百克生物拥有14款在研疫苗和2款在研全人源单克隆抗体。主要包括吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗、b型流感嗜血杆菌 结合疫苗、全人源抗狂犬病单克隆抗体、全人源抗破伤风毒素单克隆抗体等。       百克生物是国内少有的研发多点开花的优质疫苗企业，从今年第三季度业绩预告可以看出，在带状疱疹疫苗的快速放量下，公司营收和利润都有了较大幅度的提升，未来随着产品管线的不断丰富，公司有可能成为国内疫苗行业领军企业。       主要参考资料：       1、http://www.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2023-09-28/688276_20230928_5ZZA.pdf.       2、百克生物招股说明书. Retrieved Jun 21，2021, from http://data.eastmoney.com/notices/detail/688276/AN202106201498901785.html.       3、Zhang Z et al. The incidence of herpes zoster in China: A meta-analysis and evidence quality assessment. Hum Vaccin Immunother. 2023;19(2):2228169.       4、《百克生物带状疱疹疫苗获批上市，市场前景几何？》，中新经纬，2023-1-31.            扫码参与制药在线周年庆游园会来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~