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浩悦价值观 使命 以资本助力，成就卓越的医疗健康企业 愿景 成为专注中国医疗健康行业最优秀的产业投行 浩悦资本创立于2014年1月，是中国领先的专注医疗健康行业的产业投行。公司总部位于上海，在北京、深圳、香港、新加坡设立区域办公室。浩悦资本始终致力于以资本助力，以研究驱动，帮助中国医疗行业优秀企业成功对接资本市场，为客户创造增值价值。浩悦资本长期密切追踪医疗健康投资市场动态和投资趋势，研究领域及交易范围覆盖创新医药、创新医疗器械、IVD与生命科学、健康服务和智慧医疗等多个细分赛道。截至2024年，浩悦资本共完成数百个项目。十年来，浩悦资本深耕私募融资、并购整合和上市公司复杂交易，在医疗行业各细分赛道继续保持全面领先。 关于金投盛源 浙江金投盛源股权投资有限公司（以下简称“金投盛源”）是浙江省创新投资集团旗下专业的市场化股权投资平台，致力于服务省级政府产业基金的提质增效与创新运作。由浙江省创新投资集团牵头，联合金浦投资、元禾原点、中保投资、浙华嘉融等国内知名投资机构共同组建，汇聚了丰富的产业资本与专业管理经验。 金投盛源立足浙江、辐射全国，聚焦生物医药、新材料、新技术等战略性新兴产业，通过“基金投资+产业赋能”双轮驱动，积极参与构建现代化产业体系。公司坚持市场化运作、专业化管理，在基金组建、项目投资、产业招引等方面与各方深度合作，持续打造具有自身特色的投资管理体系。 目前，金投盛源已参与管理多只重要产业基金，总管理规模超百亿元，其中浙江省生物医药与高端器械产业基金是“4+1”专项基金体系投向现代消费与大健康领域的首支基金，总规模50.02亿元，首期规模20.02亿元，由浙江省、杭州市、钱塘区共同组建，和达投资担任基金管理人、普通合伙人，金投盛源担任普通合伙人。重点投向生物医药、医疗器械、新消费类创新及产业化等领域，支持本地企业创新升级及优质项目招引，助力打造生物医药产业高地。 以下行研报告为浩悦资本和金投盛源联合发布 前 言 —— ▶ 自身免疫疾病赛道概览：全球千亿美元市场，全球第二大药物市场 自身免疫性疾病（以下简称“自免”）是指机体免疫系统对自身成分的免疫耐受被打破，从而攻击自身的器官、组织或细胞，引发组织损害的一类疾病。这类疾病种类繁多，特应性皮炎（AD）、包括银屑病(PsO)、类风湿关节炎（RA）、系统性红斑狼疮（SLE）、炎症性肠炎（IBD）、强直性脊柱炎（AS）、干燥综合征（SS）等约100种不同的疾病，作为仅次于肿瘤的第二大市场，影响全球约5%-8%的人口，市场空间超1000亿美元；中国市场已突破500亿元。 资料来源：流行病学公开数据 ▶ 中国自免药物市场增速强劲，已迈入精准靶向治疗时代 根据国家卫生健康委员会的统计数据，2023年中国自免药物市场规模为40亿美元，2019–2023年复合年增长率为12.5%，但目前治疗仍以糖皮质激素等非特异性老药为主，生物制剂渗透率明显偏低。随着创新生物制剂加速获批、医保准入提速以及临床诊疗规范提升，预计到2032年自免药物市场规模将跃升至263亿美元，2023–2032年复合年增长率高达23.3%，远超全球平均水平，释放巨大未满足需求与商业潜力。 资料来源：Frost & Sullivan ▶ 全球3款自免药物突破百亿大关，白介素相关生物制剂占据主导地位 根据Frost & Sullivan数据，2022年全球自免药物市场规模达1,323亿美元，预计2030年将增至1,767亿美元，年复合增长率3.68%。3款自免药物突破百亿美元大关。从靶点来看，IL-23p19与IL-4Rα相关药物已成为驱动自免药物市场增长的核心引擎，治疗均覆盖AD、银屑病，IBD等自免大适应症，两个靶点合力贡献近300亿美元销售额，占TOP10自免药物总销售额的42%。传统TNF-α（阿达木单抗、依那西普单抗）虽仍保有基本盘（122亿美元），但受专利悬崖影响和新一代自免药物冲击，市场份额正持续快速下降。 资料来源：浩悦资本、金投盛源整理 ▶ MNC自免资产面临专利悬崖，中国自免BD交易数量与金额屡创新高 艾伯维的阿达木单抗美国独占期已于2023年到期，2023年全球销售额相较于上一年从212亿美元骤降至144亿美元；强生的乌司奴单抗2023年销售额108.58亿美元，专利已于2024年到期，面临生物类似药竞争；诺华的司库奇尤单抗核心专利即将在美国2029年到期；赛诺菲的度普利尤单抗23年销售额约116亿美元，最早专利将于2031年到期。这一系列核心支柱资产集中进入专利悬崖，正强力驱动MNC加速布局下一代创新疗法，在世界范围内寻找自免资产。 BD交易已成为除融资外创新药企主要资金来源之一。近几年国内自免BD热门靶点种类繁多，涵盖TYK2、BTK、PDE3/4、TSLP、TL1A及CD19/CD20等多种靶点和modality，交易多集中于I期或临床前早期资产，标志着本土早研创新价值获国际高度认可。其中，恒瑞医药于2025年将一款处于临床早期的PDE3/4抑制剂（用于COPD）及最多11个后续项目的全球独家许可选择权授予GSK，首付款高达5亿美元、潜在总金额达125亿美元，创下中国自免领域海外BD交易总金额新纪录，仅一笔首付款就为恒瑞贡献了24年总营收的15.6%，彰显BD带来的巨大现金价值。 资料来源：医药魔方 ▶ 自身免疫性疾病均源于免疫系统异常激活，但由于靶器官和病理机制不同，其临床表现具有高度异质性 此类疾病通常可分为系统性（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎）与器官特异性（如银屑病、炎症性肠病、强直性脊柱炎）两大类。本文将重点讨论涉及皮肤、消化、呼吸、神经及风湿等多个系统的大适应症，其中特应性皮炎、银屑病、类风湿关节炎、炎症性肠病、慢性阻塞性肺疾病、干燥综合征及IgA肾病等领域，因其存在显著未满足的临床需求而被视为高潜力研究方向。 一 皮肤类自免疾病 —— 在自身免疫病谱系中，皮肤类自身免疫性疾病是指免疫系统攻击致使皮肤受损的一类慢性疾病，其患病群体最为庞大。由于病程迁延难愈、复发率高，患者长期承受着沉重的生理痛苦与心理负担，临床未满足需求迫切。目前，生物制剂是自免领域最重要的发展方向，针对特定免疫环节通路的药物（如依奇珠单抗、利生奇珠单抗、利妥昔单抗等）已在疗效及安全性上显著优于传统疗法；同时小分子靶向药（如乌帕替尼、氘可来昔替尼）凭借其口服给药便利，改善患者依从性，也成为该领域追逐的研发热点。 1 特应性皮炎（AD） ▶ 特应性皮炎（AD）以剧烈瘙痒为特征，患病人数众多，疾病负担较重 特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）是一种患病人数众多、疾病负担沉重的慢性炎症性皮肤病，国内约1700万患者，临床需求巨大。其核心病理机制由Th2细胞通路异常驱动，IL-4、IL-13过度激活导致角质形成细胞屏障功能被破坏及炎症水平的加剧，引发皮肤干燥、剧烈瘙痒及特征性皮损。对于中重度患者，治疗方案主要为生物制剂（如度普利尤单抗等）、口服JAK抑制剂（如乌帕替尼等）和传统免疫抑制剂（如糖皮质激素等）。主要疗效终点为EASI（Eczema Area and Severity Index，湿疹面积及严重程度指数）-75/90。 资料来源：Nature Reviews Disease Primers ▶ 现有疗法面临应答率与安全性的双重挑战 目前的临床疗法虽能有效缓解患者病程，减少痛苦，但中重度患者的治疗仍面临严峻挑战：部分患者对现有生物制剂/小分子靶向药反应不佳；缺乏对非典型Th2型患者的精准靶向治疗；生物制剂存在结膜炎等眼部相关不良反应；JAK抑制剂存在黑框警告，需定期监测血常规及肝肾功能，在老年及高危人群中受限。临床上亟需效果更优、安全性更强的新兴治疗方案。 资料来源：浩悦资本、金投盛源整理 ▶ IL-4Rα、JAK靶向药物赛道拥挤，本土企业旨在实现更优替代 IL-4Rα可以同时阻断IL-4和IL-13，靶向Th2炎症中枢通路，适应症广泛，其靶向药物展现出优秀疗效及安全性，已被指南推荐首选。目前，IL-4Rα靶向药物竞争集中于上市公司之间，赛诺菲的度普利尤单抗独占鳌头，康诺亚的司普奇拜单抗作为后起之秀，于2024年上市首年获得约4000万元销售额，于2025年上半年获得约1.7亿元销售额，未来有望进一步抢占度普利尤单抗的市场份额。在研管线中，三生国健的SSGJ‑611（ΔEASI‑75  44.4%），智翔金泰（ΔEASI‑75 39.1%），麦济生物的MG-K10（ΔEASI‑75 50.6%），恒瑞医药的SHR-1819（ΔEASI‑75 47.6%）值得关注，展示出BIC潜力。 JKA口服抑制剂疗效优秀，EASI-75可达70%以上，缓解瘙痒效果显著，但受限于黑框警告，缩小了处方母池，下一代口服小分子药物的突破性方向为JAK1/TYK2，有望实现在保持疗效和便利剂型的同时，减少毒副作用。目前已有超过10余款JAK药物获批，竞争十分激烈，辉瑞的阿布昔替尼（JAK1）、艾伯维的乌帕替尼（JAK1）在国内均已获批中重度AD适应症，恒瑞医药的艾玛昔替尼已获批中重度AD适应症，明慧医药致力于开发外用JAK软膏，定位轻中度AD患者，意在通过差异化剂型优势实现突围。在竞争白热化的情况下，JAK1/TYK2双靶点药物有望通过差异化优势实现突围，诺诚建华的ICP-332（YTK2/JAK1抑制剂）在Ⅱ期临床中表现优秀，在4周时ΔEASI-75便可达64%，ΔEASI-90达36%，ΔEASI-100达12%，安全性良好，启元生物的QY201（JAK1/TYK2抑制剂）Ⅱ期临床表现亮眼，治疗第2天就观察到瘙痒改善趋势，ΔEASI-75达72.9%，安全性良好，前景可期。 ▶ 长效制剂瞄准患者依从性痛点，OX40/OX40L及IL-13/TSLP双靶点药物有望大幅延长治疗间隔 OX40/OX40L靶点通过阻断 OX40‑OX40L 共刺激信号并诱导活化 T 细胞的凋亡或功能枯竭，从源头削弱过度 2 型炎症，属于上游免疫调控，目前全球尚无药物获批AD上市，安进/协和麒麟的Rocatinlimab已完成Ⅲ期实验准备NDA中，疗效表现一般，EASI-75在40%左右，但具半衰期较长，疗效持续至约20周；赛诺菲的amlitelimab已在AD患者中取得Ⅲ期临床实验积极成果，疗效持续至约28周；Kiniksa Pharmaceuticals正在推进早期临床研究。中国亦有多家企业布局，创响生物的抗OX40单抗IMG-007 Ⅱa期数据显示其半衰期可达34.7天，百奥泰、信达紧随其后，恒瑞医药、君实生物在计划之中。 IL-13/TSLP双靶点通过上下游协同阻断机制减少关键炎症因子的生成，抑制炎症级联反应的启动，全球尚无相关药物获批AD上市，本土企业走在原研前列。康诺亚IL-13/TSLP双抗药物CM512在Ⅰ期临床研究中取得积极结果，ΔEASI-75可达58.3%，半衰期可达70天，疗效持续至约24周，已完成1.85亿美元的海外BD交易，荃信生物的QX027N已启动Ⅰ期实验，首位受试者已入组，已完成7亿美元的海外BD交易。 资料来源：浩悦资本、金投盛源整理 ▶ STAT6及IRAK4靶点有望开创AD降解剂市场先河，国内企业领先布局 STAT6位于IL-4Rα及JAK通路下游，通过阻断细胞因子和lgE释放来抑制2型炎症，IRAK4通过抑制TLR通路和IL-1通路实现广谱抗炎，两者均为胞内蛋白，均具有高亲和力的小分子配体，且降解后药理反应明确，无严重毒性，这些特点使其与PROTAC技术的优势高度契合，有望开启AD降解剂药物先河。在STAT6赛道，Kymera Therapeutics具有全球领先优势，KT-621（STAT6 PROTAC）Ⅰb期数据优秀，ΔEASI约62%，短期安全性良好，在口服的剂型下展现了比皮下注射度普利尤单抗更好的疗效（非头对头），其股价大涨41.55%，国内凌科药业、百新生物也在积极布局STAT6 PROTAC，尚未进入临床；在IRAK4赛道，Kymera的KT-474为FIC，已进入Ⅱ期临床，国内唯一进入临床的为领泰生物的LT-002（IRAK4 PROTAC），其Ⅰ期临床研究在143名健康受试者中展现出优异的安全性和耐受性，值得后续跟进关注。除此之外，多域生物、百济神州的IRAK4 PROTAC也在申报临床，下注百亿赛道。 资料来源：KT-621 Phase 1b数据 2 银屑病（PsO） ▶ 银屑病以复发性的鳞屑性红斑为特征，伴随广泛的共病风险 银屑病（Psoriasis）是一种由遗传与环境因素共同诱发的慢性自身免疫疾病，中国现有患者约700万，其核心发病机制主要是IL-23刺激Th17细胞分泌IL-17等炎性因子，导致角质形成细胞过度增殖和炎症细胞浸润，临床表现为典型的红斑与鳞屑斑块。对于中重度患者，当前临床治疗主要包括传统免疫抑制剂、生物制剂和新型小分子药物，主要疗效终点为PASI（Psoriasis Area and Severity Index，银屑病面积和严重程度指数）-75/90。随着诊疗理念的进步，临床治疗目标已从单纯的症状控制提升至皮损的长期清除（PASI-75/90）及生活质量的全面改善。 资料来源：Signal Transduction and Targeted Therapy ▶ 现有疗法仍面临疗效性、安全性和便利性的升级需求 尽管治疗手段已有长足发展，但在中重度患者中仍面临疗效性、安全性和便利性的未满足需求：难治亚型银屑病患者缺乏针对性药物；部分患者经生物制剂治疗后仍无法达到皮损完全清除状态（PASI-100）；传统口服药疗效较弱且副作用大；生物制剂需长期注射给药，患者依从性受限。市场亟需疗效佳、安全性良好又兼具便利性的创新药物。 ▶ IL-17与IL-23通路为当下生物制剂的主流选择，下一代药物有望拓宽治疗边界 目前，针对Th17和IL-23通路的生物制剂已占据中重度银屑病治疗的核心地位，两者皆为银屑病病理过程中的关键调控因子，其中IL-23作为上游信号，使得药物持续作用时间更长，给药间隔更长，安全性良好。在IL-17赛道，国内已有7款产品上市，诺华（司库奇尤单抗）和礼来（伊奇珠单抗）占据主要地位，9个产品正在临床Ⅲ期。在赛道拥挤的现状下，IL-17A/F双靶点药物在PsO患者中具有更优疗效，IL-17A创新口服药物具有便利优势，有望突出重围。其中，国内鑫康合生物的XKH004（IL-17A/F双靶）进行到Ⅲ期，祐森健恒的口服IL-17FIC进入了临床Ⅰ期，值得关注；在IL-23赛道，国内已有6款产品上市，乌司奴单抗（强生）销量最高。未来，IL-23双靶点及第二代IL-23p19药物值凭着更佳的疗效和靶向性值得重点关注，国内康哲医药的替瑞奇珠单抗（首个IL-23p19药物）疗效优秀（PASI-75 91.3%），极具潜力，信达生物的IBI112（IL-23p19），PASI-90可达80.3%，未来可期，康方生物的依若奇单抗（IL-23/IL-12双抗）PASI-75达到80.5%，目前已上市，有望抢占乌司奴单抗的市场。 资料来源：浩悦资本、金投盛源整理 ▶ TYK2抑制剂引领口服靶向药物迭代，国产管线快速跟进，有望改写银屑病治疗格局 传统银屑病口服药物PDE-4抑制剂药物疗效表现一般且存在胃肠道副作用，市场表现低迷。目前，TYK2抑制剂正在保持口服便利性和安全性的基础上追平与生物制剂的疗效差距，市场潜力巨大。BMS的Deucravacitinib作为全球首个获批上市的TYK2抑制剂，2024年销售额达2.46亿美元，武田制药用40亿美元收购了TYK2抑制剂Zasocitinib，并取得了在银屑病患者中的积极Ⅲ期临床实验成果，疗效和安全性都表现良好，前景巨大。国内的益方生物、诺诚健华、瀚森制药等亦在推进其TYK2药物的研发上市。除此之外，注射剂改口服药赛道亦值得关注，强生开发的口服IL-23环肽（JNJ-2113）在银屑病临床中已显示出与注射生物制剂相当的清除率，与Deucravacitinib的头对头研究实现了正面击败，潜力巨大，国内祐森健恒的口服IL-17FIC已进入临床Ⅰ期，这些在研管线有望实现“口服药的便利”与“生物制剂的疗效”的统一，改写银屑病治疗格局。 3 慢性自发性荨麻疹（CSU） ▶ CSU是一种由肥大细胞驱动的严重皮肤疾病，严重影响患者生活质量 慢性自发性荨麻疹（CSU）是一种由肥大细胞驱动、机制复杂的严重皮肤病，核心病理在于IgE-FcεRI通路及Th2炎症轴（IL-4/IL-13）异常介导的肥大细胞活化与脱颗粒，导致组胺释放，引发风团和血管性水肿，国内患者约1800万。对于中重度患者，治疗主要依赖生物制剂（如IgE单抗奥马珠单抗、IL-4Rα单抗度普利尤单抗）或传统免疫抑制剂。临床疗效评价主要通过UCT（麻疹控制评分）UAS7（7日荨麻疹活动度评分）来衡量。 图：IL-4、IL-5、IL-13等细胞因子介导下的Th2型炎症过敏级联反应 资料来源：Immunological Reviews. ▶ CSU临床治疗正从“单一抗IgE阻断”迈向“多通路并行治疗” 当前以lgE阻断为核心的CSU中重度患者治疗方案虽然明确，但部分患者存在对lgE治疗的疗效不佳或不应答问题，在难治性病例的疗效达标与口服药物的便利性上存在显著未满足需求。IL-4Rα通路和c-Kit通路靶向药物可以提供关键补充治疗方案，BTK/JAK1/TYK2等通路则有望实现下一代口服化药物的突破，未来的治疗趋势将会从单一阻断IgE，向精准分层、多通路调节的方向步进。 ▶ IgE通路为CSU治疗的标准治疗靶点，下一代药物聚焦疗效升级 lgE靶向药物是指南推荐的二线治疗金标准，地位稳固，当前的研发重点在于如何开发疗效更卓越的lgE抗体，以解决部分患者应答不佳的难题。目前，全球市场由诺华的奥马珠单抗主导，国内企业济民可信、台湾联合生物、天辰生物加速追赶，其目标皆在IgE升级，提供比奥马珠单抗更高效或更具特异性的治疗选择，皆已进入Ⅱ期临床阶段。其中，进展最快的天辰生物的LP-003表现亮眼，头对头优于奥马珠单抗（UAS7≤6；76.7% vs 55.2%），有望实现国产替代与超越。 资料来源：浩悦资本、金投盛源整理 ▶ IL-4Rα与c-Kit通路有望为难治性患者提供关键替代方案 IL-4Rα通路是针对IgE低反应型患者的关键解决方案，通过调节Th2型免疫反应，弥补了单一阻断IgE的局限性。目前，度普利尤单抗是全球首个获批CSU的IL-4Rα药物，但尚未在国内获批CSU适应症，智翔金泰（Ⅲ期）与恒瑞医药（Ⅱ期）正加速填补空白，力求抢先一步进入市场；c-Kit通路连接IgE信号与肥大细胞脱颗粒的枢纽，具备强大的疗效潜力，适合对lgE治疗无效的患者，有望成为后续联合或替代靶点方向。Celldex的代表药物Barzolvolimab在中重度CSU患者中表现出显著疗效，UAS7≤6达71%，且安全性良好，彰显了该靶点的强大潜力，国内仅荃信生物布局，其QX013N已完成Ⅰa期临床，为国内首个同类在研药物。 ▶ BTK、JAK1/TYK2等靶点有望成就下一代口服小分子药物，带来便捷治疗新选择 BTK作为血液瘤领域的现象级产品，正逐步走向自免适应症的拓展。BTK抑制剂能够阻断B细胞受体和Fc受体信号传导，作为口服靶向药有望大幅提升患者依从性，诺华的Remibrutinib全球领先，在关键III期临床中表现优异，近第2周见到良好控制信号，具有起效快、疗效优的优势，于2025年11月25日获得NMPA批准上市；赛诺菲的2款BTK抑制剂在推进CSU适应症审批，国内瀚森/麓鹏积极布局，其BTK抑制剂已进入Ⅰ期临床。 JAK1/TYK2靶点涉及IL-4、IL-12、IL-23等多种细胞因子信号传递，具有广谱抗炎特性，尤其适合伴随复杂炎症反应的患者。高光制药属于国内领先企业，其JAK1/TYK2抑制剂TLL-018已推进至Ⅲ期，初步数据显示其能够有效改善CSU患者的症状，数据显示治疗12周后CSU患者UAS7=0比例可达71.4%（10mg）、53.8%（20mg）、61.5%（30mg），且未报告SAE、总体耐受性良好且安全性良好，有望领跑国产口服药市场。 二 呼吸和消化系统类自免疾病 —— ▶ 呼吸系统自身免疫性疾病诊疗已迈入生物制剂驱动的精准时代 主要病种包括哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。哮喘是一种Th2高敏型气道慢性炎症，全球患者约3.9亿，中国约4570万，轻中度患者以吸入性糖皮质激素（ICS）联合长效β激动剂（LABA）控制，但约5%–10%为重度表型，对传统治疗反应差，推动抗IL-4Rα（Dupilumab）、抗IgE（Omalizumab）等生物药快速放量。COPD虽长期被视为非典型自免病，但近年研究证实其存在显著自身免疫成分，全球患者约3.9亿，中国近1亿，2025版GOLD指南首次纳入靶向Th2通路的生物制剂，标志其治疗向个体化演进。CRSwNP常与哮喘共病，病理特征为嗜酸性粒细胞浸润和Th2炎症，Dupilumab和Omalizumab已获批用于手术无效患者，TSLP、IL-13、IL-5等新靶点抗体正处于III期临床，有望进一步扩大受益人群。 ▶ 消化系统自身免疫性疾病正面临从传统免疫抑制向精准调控的转型 该类疾病主要包括炎症性肠病（IBD）、1型糖尿病（T1D）和原发性胆汁性胆管炎（PBC）。其中，IBD以慢性复发性肠道炎症为特征，涵盖溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD），全球患者约680万，中国约170万；当前抗TNF、IL-12/23等生物制剂虽已广泛应用，但仍有30%–40%患者原发或继发失效，且存在感染风险，因此口服JAK抑制剂、S1P受体调节剂及微生物组疗法成为研发重点。T1D由胰岛β细胞遭自身免疫破坏所致，全球患者约870万，中国约130万，目前仍依赖外源性胰岛素，尚无疾病修饰疗法，靶向T细胞耗竭、抗CD3单抗及干细胞再生策略处于临床探索阶段。PBC则表现为小胆管进行性破坏与胆汁淤积，全球患者约100万，中国约20–30万，一线治疗为熊去氧胆酸，奥马珠单抗（抗IgE）在难治性患者中显示潜力，而口服回肠胆汁酸转运体（IBAT）抑制剂等新机制药物正进入后期开发。 资料来源：浩悦资本、金投盛源整理 1 慢性阻塞性肺病（COPD） ▶ COPD是中国乃至全球的重大公共卫生挑战，近1亿患者背后是巨大的未满足临床需求 慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一组以持续性气流受限为特征的进行性呼吸系统疾病，主要由慢性支气管炎和肺气肿构成。全球患者超3亿，中国40岁以上人群患病率达13.7%，估算患者近1亿。约半数患者每年经历两次以上急性加重，显著增加住院与死亡风险，已成为我国第三大死因。GOLD 2025指南强调，COPD具有高度异质性，需结合肺功能、症状及加重史进行精准分层管理。 ▶ COPD一线疗法以吸入制剂为主，现有疗法存在未满足需求，部分患者治疗后仍出现急性加重 稳定期COPD的标准路径以长效支气管扩张剂（LABA/LAMA）为基础，对高风险患者（如年加重≥2次或血嗜酸粒细胞计数BEC≥300/μL）加用吸入糖皮质激素（ICS）组成三联方案。然而，该方案对肺功能改善有限（FEV₁平均仅提升50–80 mL），根据Phreesia开展的问卷调查，近50%患者仍频繁加重或症状未控，迫切需要新的治疗选择。 ▶ Ensifentrine（PDE3/4）是二十余年首个获批的新吸入制剂 2024年，全球首个PDE3/4抑制剂Ensifentrine获FDA批准，机制与现有疗法互补，能同时实现支气管扩张并达到抗炎功效，不依赖ICS背景即可降低急性加重风险15%–25%。25年7月默沙东以100亿美元收购原研公司Verona获得明星COPD药物；国内同靶点同样传来喜报，恒瑞医药的PDE3/4（HRS-9821）以首付款5亿美元及最高120亿美元的里程碑付款授权给了GSK；国内同样进入临床的还有正大天晴的TQC3721与海思科HSK39004，形成三强争霸的局面，有望改变国内吸入制剂治疗格局。 ▶ 针对Th2型通路下游靶点的生物制剂已为COPD后线难治患者带来新的选择，而上游靶点虽已POC，但面临疗效不足困境 目前生物制剂主要使用在既往治疗后症状仍控制不佳且伴有2型炎症的COPD患者身上，这部分患者约占COPD总人数的20-40%，并伴有嗜酸性粒细胞（EOS）增多特征。度普利尤单抗（IL-4Rα）作为首个获批的生物制剂，凭借优异的疗效（较安慰剂中/重度急性加重年化发生率分别降低30%/34%）一上市就迎来快速放量。GSK的mepolizumab（IL-5）在III期临床中显著降低中重度急性加重，也已获FDA批准。除上述靶点外，围绕Th2型通路MNC还开发了数个上游靶点如IL-33、ST2、TSLP，也正因为机制更上游，这些靶点在临床患者入组设计上覆盖了更多的患者人群，不再要求BEC≥300，但也导致了疗效上不如下游的IL-4Rα，数条管线研发未达终点，如罗氏的astegolimab（ST2）虽在II期（ALIENTO）见到加重率下降信号，但III期（ARNASA）未能达到统计学显著；阿斯利康/安进的tezepelumab（TSLP）在COURSE等研究中总体主要终点也未达显著；赛诺菲/再生元的itepekimab（IL-33）在AERIFY两项III期出现“一阳一阴”的撕裂结果（AERIFY-1达标、AERIFY-2未复制），生物制剂研发道阻且长。 资料来源：2型炎症性呼吸系统疾病管理：中国专家共识（2024） ▶ 国内单靶点竞争激烈，双靶点已崭露头角，有望解决上游靶点疗效局限问题 IL-4Rα单抗国内合计约14家在布局，康诺亚已手握AD适应症先发上市的优势，其COPD也已进入III期阶段，排名靠前的还有三生国健（II期）、康乃德/先声（II期），其余多处在申报临床阶段（如麦济生物、博锐生物、华东医药/荃信生物等；TSLP单抗合计约11家参与，国内已有3项II期（正大天晴、荃信生物/健康元、石药集团/康诺亚）；IL-33R单抗2家已到II期（迈威、正大天晴）。与此同时，国内不少公司已在布局双抗，企图解决Th2型通路上游靶点疗效不足问题，覆盖更广的COPD人群；其中康诺亚的IL-13×TSLP双抗已进入I期临床，康方生物的IL-4Rα×ST2双抗已进入I期临床，均具备FIC/BIC潜力；荃信生物的IL-33×TSLP双抗早在临床前就已10.7亿美金授权给罗氏，赢得国际MNC认可。 资料来源：浩悦资本、金投盛源整理 2 炎症性肠病（IBD：UC+CD） ▶ IBD是一类高负担、高异质性的慢性免疫介导肠道疾病，亟需能实现深度缓解的新疗法 IBD包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）：UC病变局限于结肠黏膜层，典型表现为血便、腹泻和里急后重；CD可累及全消化道并穿透肠壁全层，常伴瘘管、狭窄、穿孔等复杂并发症。两者均显著增加结直肠癌风险（1.4–3倍），严重影响患者生活质量与长期预后。全球患者约680万，而中国2024年预计UC患者达58.7万、CD患者20.2万，到2030年将分别增至91.8万和28.3万。其发病核心在于肠黏膜免疫稳态失衡，涉及Th17/IL-23轴过度激活、TNF-α高表达、淋巴细胞异常归巢（如α4β7整合素介导）及B细胞活化，为多靶点干预提供了生物学基础。 资料来源：Frost & Sullivan ▶ 现有治疗手段在疗效深度与长期安全性上存在明显短板 约30–40%患者对当前生物制剂无应答或继发失应答；瘘管型CD和复杂狭窄型病变缺乏有效方案；JAK/S1P类口服药虽提升便利性，但疗效应答有限；更重要的是，真正实现组织学愈合的“深度缓解”比例普遍偏低，凸显单一靶点策略难以应对IBD的高度异质性。TNF-α抑制剂12周缓解率达55.1%，但感染/结核风险高（AE24.5%）；IL-12/23（p40）抑制剂黏膜愈合率高、安全性好（AE仅5%），但24周缓解率仅约39%；α4β7整合素抑制剂在UC和CD中缓解率分别达53%和71%，具肠道选择性，但有罕见PML风险。 ▶ 口服药物正成为IBD治疗的重要补充，覆盖从经典到前沿靶点的多元布局 已上市的JAK抑制剂（如托法替尼、乌帕替尼）和S1P调节剂（奥扎莫德国内NDA中）凭借口服便利性，已成为中重度UC/CD患者的关键选择。值得关注的是，强生IL-23R口服环肽icotrokinra（JNJ-2113）在IIb期ANTHEM-UC研究中表现亮眼：最高剂量组第12周临床应答率达63.5%（vs 安慰剂27%，p<0.001），疗效优于同类IL-23单抗、与乌帕替尼相当，已进入III期；国内企业也在积极布局口服药物，益方生物TYK2抑制剂nomelicitinib UC适应症II期临床启动，和美生物口服TNF-αi Hemay007也进入I期临床。 ▶ IL-23p19抑制剂具备疗效-安全性双高属性，成为IBD潜力靶点之一 相比TNF-α抑制剂（12周缓解率55.1%，但感染/结核等不良事件发生率高达24.5%）和IL-12/23（p40）抑制剂（24周缓解率仅约39%，虽安全性好、AE<5%），IL-23p19单抗起效快、维持久，44周缓解率达50%，且不良事件率低于3%。国内进展方面，信达生物的曲康奇拜单抗为唯一原研IL-23p19抗体，12周缓解率20%显著优于安慰剂（2%），表现优于古塞奇尤单抗；荃信生物QX004N亦处于临床推进阶段，赛道竞争逐步升温。 ▶ TL1A成为IBD领域最具突破性的新兴靶点 其独特优势在于同时具备抗炎与抗纤维化双重作用，有望实现疾病修饰而非仅症状控制。早期临床数据显示，TL1A抑制剂在溃疡性结肠炎（UC）中12周缓解率达30%，在克罗恩病（CD）中达50%，且至今无严重不良事件报告。默沙东的tulisokibart在II期研究中进一步验证了该靶点的疾病修饰潜力。国内布局稀缺，三生国健（临床进展领先）和明济生物（FG-M701以1.5亿美元预付款授权艾伯维）处于临床阶段，竞争格局宽松，先发者有望主导未来治疗范式。 资料来源：浩悦资本、金投盛源整理 三 风湿免疫类自免疾病 —— 关节类自身免疫性疾病是指免疫系统错误攻击关节滑膜、软骨及骨组织，导致慢性炎症与结构损伤的一类疾病，是导致患者致残和劳动力丧失的主要原因。由于患者长期承受着剧烈疼痛、关节变形和活动受限的痛苦，临床上对于能够延缓骨破坏及功能丧失的药物需求巨大。目前，生物制剂是关节领域最重要的治疗支柱，针对关键炎症因子的药物（如阿达木单抗、司库奇尤单抗、托珠单抗等）在控制炎症及减轻骨破坏方面优于传统抗风湿药物，已成为新主流；同时小分子靶向药（如托法替布、乌帕替尼）凭借其快速起效及口服给药的便利性，也成为该领域持续深耕的研发热点。 1 类风湿关节炎（RA） ▶ 类风湿关节炎（RA）治疗正从“控制炎症”迈向“安全长效+骨保护” 类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis，RA）是一种以对称性滑膜炎和不可逆骨侵蚀为特征的慢性系统性自身免疫病，被世界卫生组织列为重大慢性病，全球患者超2300万，中国约500万（患病率0.42%），女性占比75%，高发于40–60岁人群。典型表现为晨僵持续超过1小时、对称性小关节（如掌指、近端指间关节）肿痛，晚期可出现“天鹅颈”“纽扣花”等关节畸形；系统性表现包括类风湿结节、间质性肺病（ILD）、心包炎及贫血，显著影响生活质量和预期寿命。 ▶ 当前RA治疗面临一线疗法应答不足，二线疗法具有疗效天花板与安全性掣肘的困境 甲氨蝶呤（MTX）作为传统合成DMARDs（csDMARDs）的“金标准”，成本低、医保覆盖广，可延缓关节破坏，但起效慢且约30%患者原发无效。二线选择包括生物制剂（bDMARDs）如TNF-α抑制剂（阿达木单抗、依那西普）、IL-6R抑制剂（托珠单抗）、CD20单抗（利妥昔单抗）及T细胞共刺激阻断剂（阿巴西普），以及口服JAK抑制剂（tsDMARDs）。2023年中国RA药物市场规模达171.2亿元，其中csDMARDs占95亿元，生物制剂54.7亿元，JAK抑制剂21.5亿元，显示创新疗法渗透加速，但传统药物仍占主导。 数据来源：医药魔方 ▶ 国产二代口服小分子药物冲刺Ⅲ期，有望加速抢占市场窗口 一代JAK抑制剂（如托法替布、乌帕替尼）虽起效快、口服便利，但因脱靶效应带来血栓、严重感染及恶性肿瘤风险，FDA加注黑框警告，监管趋严。行业共识普遍认为更高激酶选择性代表更优长期安全性，已成为国内研发热点，全球超15条管线布局，中国有6–8家企业聚焦，竞争激烈但差异化机会明确——谁能率先证明在保持强效的同时显著降低不良事件，谁就可能定义新一代BIC（Best-in-Class）标准。目前，国产JAK1/TYK2抑制剂已进入III期冲刺阶段。凌科药业LNK01001（高选择性JAK1抑制剂）和高光制药TLL-018（JAK1/TYK2双抑制剂）均已进入III期临床，是目前国内进度最快的口服小分子候选药。初步数据显示，两者在ACR20/50应答率上优于历史对照，且肝酶升高、血脂异常等不良反应发生率可控。恒瑞医药艾玛昔替尼（JAK1抑制剂）RA适应症处于II期推进中。相比之下，海外JAK新药开发趋于谨慎，国产企业凭借更快的临床执行、更低的定价预期及本土患者数据优势，正抢占市场替代窗口。 ▶ 国内外RA创新药研发呈现“靶点高度重合、机制局部突破”的竞合格局，前沿探索向细胞免疫疗法延伸 海外药企加速布局TCE与CAR-T等治愈性策略：Amgen的CD19/CD3双抗blinatumomab在6例难治RA患者中将DAS28-CRP从4.72降至2.28且无CRS；Kyverna的CD19 CAR-T（KYV-101）实现单例DAS28-ESR从5.46降至1.74的深度缓解。国内方面，森朗生物SENL-B19（CD19 CAR-T）已进入I/II期，低剂量下B细胞清除持久、CRS多为1级；恩瑞恺诺同步推进KN3601（BCMA/CD19 CAR-T）与KN5501（CD19 CAR-NK），均处I期。与此同时，IRAK4通路因辉瑞PF-06650833在II期未达显著疗效且存在肝毒性，已于2022年终止RA开发，国内同类项目亦长期无进展，赛道基本停滞，凸显RA新机制必须提供超越现有疗法的明确临床价值增量。 资料来源：医药魔方、浩悦资本整理 ▶ 未来RA竞争将超越单一疗效指标，转向“长期安全性+骨侵蚀抑制+难治人群覆盖”的综合价值比拼 随着LNK01001、TLL-018等III期数据临近读出，中国有望在2025–2026年迎来首个真正具备BIC潜力的国产RA新药，并具备向东南亚、中东等新兴市场出海的基础。而在CAR-T、TLR8等前沿方向的早期卡位，更可能为中国企业打开“first-in-class”突破口。RA虽为成熟赛道，但未满足需求依然显著——谁能兼顾强效、安全、可及与差异化，谁就将在下一轮全球自免药物竞争中占据战略高地。 2 强直性脊柱炎（AS） ▶ 强直性脊柱炎（AS）主要累及骶髂关节和脊柱，具有高度致残性 强直性脊柱炎（AS）是一种主要累及中轴骨的慢性炎性疾病，具有高致残性和年轻化趋势，IL-23/IL-17轴被认为是核心炎症通路，IL-23激活Th17细胞产生大量IL-17，直接驱动骨附着点炎症、骨破坏及异常骨形成，国内患者约300-400万。目前，AS的临床治疗以NSAIDs为一线基础药物，生物制剂凭借抗炎功效成为了新主流，小分子药物定位于后线或生物制剂失败人群。治疗范式正从传统抗炎向疾病修饰跨越，不再单纯追求炎症控制，更升级为对更高疗效、更优远期预后、更高生活质量的需求。临床试验的主要疗效终点为ASAS40（ASAS工作组定义的40%改善）。 ▶ AS临床治疗存在明显未满足需求，亟需骨保护作用更优的下一代药物 尽管AS现有药物能够有效控制炎症反应、缓解疼痛与僵硬等症状，却无法阻断病理性新骨形成和关节结构损伤进展。同时，当前治疗疗效存在个体异质性，约30–40%的患者对TNF-α或IL-17治疗应答不足，除此之外，长期治疗的安全性与患者依从性也是挑战。基于此，未来AS创新药的发展方向将是兼具抗炎与骨保护作用，具有可延缓疾病结构进展功能的下一代药物。 ▶ IL-17通路稳居AS治疗主流方向，国产药物竞争处于白热化阶段 相比于广谱副作用风险的TNF-α抑制剂，IL-17抑制剂能更直接地阻断骨破坏，已成为AS治疗的新主流，其中IL-17A/F双靶点展示出卓越的控炎和新骨形成阻断能力，值得重点关注。国内智翔金泰的赛立奇单抗和恒瑞医药的夫那奇珠单抗已获批AS适应症，百奥泰等企业的生物类似药也正申报；丽珠集团的LZM012作为国产首个双靶点药物（IL-17A/F），在与司库奇尤单抗的头对头研究中数据亮眼，展现出同类最佳潜力；鑫康合生物的XKH004已进入三期临床，ASAS40应答率（45.5%）显著优于安慰剂；荃信生物等也在积极布局下一代IL-17A药物，力图在疗效上超越现有标准疗法。 ▶ 国产高选择性JAK1口服抑制剂进展迅速，有望填补难治性患者的治疗方案空白 下一代高选择性JAK1抑制剂凭借口服便利性和多通路抑制优势，有望在去除黑框警告的同时保持卓越疗效，重构治疗格局。凌科药业的LNK01001作为高选择性JAK1抑制剂，进度全球领先，其Ⅲ期临床数据显示ASAS40达标率高达50-60%，安全性良好，无黑框警告风险，有望实现对第一代JAK的替代；江苏威凯尔的VC005及长森药业的LW402也在积极推进中。除此之外，其余TYK2、BTK等口服类小分子药物正在探索中，但目前临床数据相对有限。 资料来源：浩悦资本、金投盛源整理 3 干燥综合征（SS） ▶ 干燥综合征（SS）长期影响自身腺体，尚无获批DMARD 干燥综合征（SS）是一种长期侵袭外分泌腺体的自身免疫病，临床表现以口干、眼干为典型症状，常伴随疲劳、关节痛，严重者可累及肺、肾及神经系统等，中国患者规模达462-1078万，呈逐年上升趋势。SS发病机制高度依赖B细胞的异常增殖与激活，进而引发腺体结构破坏与分泌功能受损，严重可出现腺体组织不可逆损伤。临床治疗手段有限，目前全球范围内尚无获批的疾病修饰药物（DMARD），临床试验的主要疗效终点为ESSDAI，即医生评估的多器官系统疾病活动度。 ▶ SS处于“对症为主，对因不足”的治疗阶段，亟需精准靶向药物 目前SS一线治疗主要依赖人工泪液、人工唾液等对症改善的药物，二线治疗主要依赖羟氯喹、甲氨蝶呤等传统csDMARDs，在逆转腺体破坏上能力较为有限，仅能改善部分症状，长期使用副作用大。当前临床上亟需获批干燥综合征适应症的DMARD和基于生物标志物（如BAFF高表达）的分层治疗方案，在研SS靶点主要聚焦“B细胞过度活化”的核心病理，构建了多元化技术路径。 ▶ TACI双靶点（BAFF/APRIL）具有确立首个标准治疗的可能，荣昌生物全球领先 TACI靶点精准靶向SS核心病理机制，通过同时阻断B细胞活化关键因子BAFF与APRIL，实现对自身反应性B细胞的全面抑制，有望成为当前SS治疗的基石性突破。目前，荣昌生物已确立全球领先优势，泰它西普在Ⅲ期临床中展现出显著的ESSDAI改善效果（-4.4 vs -0.6），已提交上市申请并被多项指南推荐，有望成为打破SS“无药可用”历史的首款药物。 ▶ BAFF-R靶点锚定BAFF高表达患者人群，助力SS精准治疗策略落地 BAFF靶点通过“阻断+耗竭”的策略，通过双重机制实现了对致病B细胞的深度清除，精准定位BAFF高表达人群。诺华的伊那鲁单抗已在两项Ⅲ期临床实验中取得积极结果，国内诗健生物的ESG206的Ⅱ期临床试验正在启动，百泰生物的JH013的SS适应症已IND。 ▶ CD19 CAR-T疗法及CD40L靶点致力于前沿创新探索，为难治性患者提供突破路径 CD19靶点依托CAR-T细胞治疗技术，通过靶向清除CD19阳性B细胞实现“免疫重置”，为难治性患者提供了突破性治疗路径。邦耀生物的BRL-301（通用型UCAR-T）在难治性SLE中取得良好的I/II期试验数据，松鹤免疫的ICG318（双靶点CAR-T）在难治性SLE中开展了I/IIa期临床实验；虹信生物与微滔生物则在in vivo CAR-T领域抢先布局，目前已有在SLE人群中的早期临床数据，表现良好。由于SLE和SS在机制上高度相似，值得关注上述企业后续在SS人群中的探索。 CD40L靶点作为阻断B/T细胞共刺激信号的上游靶点，为SS提供了区别于聚焦B细胞抑制的全新思路。目前国内信达生物领先布局，已进入Ⅰ期临床阶段，未来有潜力为B细胞疗法应答不佳的患者提供重要替代方案。 资料来源：浩悦资本、金投盛源整理 结 语 —— 展望未来，自免疾病作为仅次于肿瘤的第二大赛道，市场想象空间巨大，不可避免的会带来激烈的同质化竞争，IL17作为最热门的靶点，国内处于上市和临床阶段的产品多达17款；而JAK1、TYK2和IL4Rα也均超过10种产品管线。AD目前已有7款靶向药物处于已上市和提交上市申请阶段，45款处于临床III期和II期研发阶段。后来者立项必须以明确未满足需求为起点，围绕可验证的差异化价值建立清晰的临床与商业闭环。未来自免药物的研发必然走向“精准分层”治疗时代。中国创新药企通过充分利用自身的工程师红利进行靶点的组合创新：IL-23p19、IL-4Rα、IL-17等成熟通路仍将通过迭代优化达到更高疗效、更长给药间隔与更优的安全性；新的靶点及modality正在IBD、呼吸、肾病等高度未满足领域打开新增量，未来也很难再出现如阿达木单抗、度普利尤单抗这种现象级的自免药物，成功的关键不再是“靶点更上游”，而是能否用可治疗特征（生物标志物/表型/后线难治场景）把人群定义清楚来把效应量做扎实，并形成可外延到相邻适应症的证据链。与此同时，TCE、CAR-T、降解剂与小核酸等新modality正在不断像自免领域拓展，把“疗效—安全—便利性”的三角关系重写为新的竞争维度。 对投资人而言，更优的配置策略不是追逐最热靶点，而是押注能跑通“首个适应症到注册闭环”的公司：需要考虑到临床差异化是否可量化、平台是否可扩展、以及商业化路径是否清晰，找到属于自己的退出路径；在红海里更应回避仅靠小幅优效硬拼的估值陷阱，优先选择具备长效、口服化、精准分层或新机制带来结构性优势的资产。对创始人而言，立项应从明确未满足需求出发，先确定最容易在试验中证实价值的患者群与终点，再反推靶点与形式：下游成熟靶点更易快速形成现金流与商业确定性，上游靶点则必须通过更强的富集策略或联合/双靶点设计跨越疗效阈值；在中国高发病种上用高质量临床数据与可国际复制的试验设计建立信用，再用BD或全球化推进释放价值，才更可能在下一轮自免创新中占据定价权与话语权。 ▶ 附录：自免潜在标的企业 业务机遇 本文内容为凝练摘要， 获取完整PPT， 欢迎关注“浩悦研究公众号”， 后台了解更多 风险提示 临床研发不及预期风险 创新药研发周期长、各阶段均存在不确定性。即使产品已进入临床后期阶段，仍可能因疗效、安全性或临床方案等原因未能达到预设终点，导致研发进度延迟或研发失败。早期临床数据优异或获监管机构特殊通道认定，不代表最终成功，需持续关注后续临床数据的披露。 行业竞争加剧与格局变化的风险 针对相同或类似适应症，可能存在多款不同技术路线或作用机制的产品处于同步研发阶段。竞品的临床进展、数据读出结果、监管审批节奏以及商业化策略，均可能影响在研产品的市场定位与未来价值，甚至导致竞争格局发生变化。 销售与融资不及预期的风险 国内创新药销售易受医保谈判与市场竞争影响，销售不达预期的情况可能发生。当前一级市场仍处恢复期，企业融资能力差异明显，融资难度总体较高。加之部分企业在行业上行期过度扩张产能，若药物销售未达预期，可能导致产能利用率不足，折旧摊销等固定成本将加重现金流压力，进而拖慢研发进度，甚至引发管线收缩与人员裁减，进一步影响企业未来盈利的稳定性。 License-out合作及海外研发风险 当前国产创新药License-out合作增多，但买方可能因自身战略调整或产品临床数据未达要求而终止合作，导致产品被退回。合作终止后，企业通常需继续承担海外研发投入，面临研发费用压力增加及海外临床推进不及预期的风险。 行业政策变动的风险 医药行业对政策高度敏感。当前国内创新药研发能力快速提升，已对美国生物医药产业形成竞争压力，可能引发美方在技术、准入及贸易等领域的针对性政策调整。从而影响我国创新药企的海外授权合作进程，并制约产品在关键市场的销售潜力，进而对行业整体发展带来不确定性。 免责声明 市场有风险，投资需谨慎。本次风险提示及全部相关内容仅供参考，不构成任何形式的投资建议。读者不应只依赖本内容做出任何投资或经营决策。如有需要，请咨询专业人士并谨慎决策。 联系我们 上海办公室 Shanghai office 浦东新区海阳西路555号前滩中心2302室 Rm 2302, New Bund Center, 555 West Haiyang Rd, Pudong New Area, Shanghai 北京办公室 Beijing office 朝阳区东三环北路38号院1号楼泰康金融大厦3609室 3609, Taikang Financial Building, Building 1, Yard 38, North 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