Blood-retinal barrier (BRB) disruption is a common accompaniment of intermediate, posterior and panuveitis causing leakage into the retina and macular oedema resulting in vision loss. It is much less common in anterior uveitis or in patients with intraocular lymphoma who may have marked signs of intraocular inflammation. New drugs used for chemotherapy (cytarabine, immune checkpoint inhibitors, BRAF inhibitors, EGFR inhibitors, bispecific anti-EGFR inhibitors, MET receptor inhibitors and Bruton tyrosine kinase inhibitors) can also cause different types of uveitis and BRB disruption. As malignant disease itself can cause uveitis, particularly from breast, lung and gastrointestinal tract cancers, it can be clinically difficult to sort out the cause of BRB disruption. Immunosuppression due to malignant disease and/or chemotherapy can lead to infection which can also cause BRB disruption and intraocular infection. In this paper we address the pathophysiology of BRB disruption related to intraocular inflammation and malignancy, methods for estimating the extent and effect of the disruption and examine why some types of intraocular inflammation and malignancy cause BRB disruption and others do not. Understanding this may help sort and manage these patients, as well as devise future therapeutic approaches.

项与双特异性抗体偶联药物(多禧生物) 相关的新闻（医药）

2024-09-30

·同写意

医药牛市归来，多板块强劲回弹

本届大会以“共建创新生态共赢产业未来”为主题，聚焦生物医药出海与国际化创新、创新药投融资、医疗器械等产业发展风向标，打造“高端化、国际化、专业化、立体化”的年度盛会。 2000年以来，医药行业共经历了四轮较完整的牛市行情。第一轮是2006-2007年的“大盘牛”。彼时大盘的整体上行收获牛市，医药并未获得超额收益，不过医药商业领域的利润增长和市场表现要明显优于其他细分板块。2006年行业年涨幅67%，2007年行业年涨幅为186%。第二轮是2009-2010年的“新医改牛”，上世纪末启动的医改在2009年“二次出发”。政策利好开始兑现，驱动医药板块长期发展。新版医保目录扩容、基本药物制度实施以及加快基层医疗卫生建设投入，培育了大量优质医药企业。使医药开始独立于大盘走出相对牛市。2009年全年行业涨幅为103%，2010年为30%。第三轮是2013-2015年的“创新牛”，结构调整、创新转型是主旋律。这几年医药营业收入和利润增速接连下降，化学原料药等产能过剩产业加快淘汰，倒逼医药行业走向创新。第四轮是2019-2020年的“蓝筹疫情牛”。在药政审批改革、医保谈判、带量采购的影响下，医药行情强势反转，新冠疫情催化下再次走牛。从以往历次牛市行情中总结可知，牛市的条件基本有三：一是政策面推动改革，二是资金面的回暖带动市场，三要有医药行业的内部创新，新技术、新模式、新业态，伴随着过剩产能的出清。这三大条件，都是今时今日行业密切关注的话题。盲区不少，比如，解决眼前危机的政策如何落地，套牢的基金如何解套，还有更结构性的命题——医药创新如何能够扭亏为盈。宏观的、微观的变化正在发生。可以看到的是，近几日的二级市场情绪持续高涨，医药股多家企业表现突出。 1 康宁杰瑞 30日大涨42.16%，市值突破41亿从刚传出交易喜讯的康宁杰瑞身上，能看到医药股市场明显的情绪回暖。昨夜，康宁杰瑞宣布与石药集团全资子公司就自主研发的HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003达成授权许可协议。该交易创下本土交易预付款记录——达4亿元，康宁杰瑞将收取最高30.8亿元的首付款和里程碑付款，这则消息极大地提升了市场信心。上述消息加强了市场对于康宁杰瑞新药商业潜力的积极判断。近日，其药物JSKN003的临床研究数据显示出良好的耐受性和安全性，在既往经多线系统性治疗后的多种晚期实体瘤中疗效明显。积极的数据在国际学术会议上公布后，增加了投资者对JSKN003商业化潜力的期待。 2 恒瑞医药创60日新高，市值突破3000亿恒瑞医药近期股价表现强劲，自9月26以来连续上涨，且涨幅显著。9月30日，股价突破52元/股，市值达3336亿元。股价表现显示出市场对恒瑞医药的认可。这主要来源于恒瑞医药与政策面的关联度、近期创新药收入增长、多项临床试验推进顺利，且BD合作常态化，为公司提供了新的利润增长点。 2023年12月，恒瑞医药有19款产品通过新版国家医保目录调整，其中5款产品首次进入医保。此外，恒瑞医药的多款创新药也通过医保谈判进入医保目录，如磷酸瑞格列汀片和林普利塞片。提高了恒瑞医药的市场份额和盈利能力。 2024年上半年，恒瑞医药财报显示，创新药收入达66.12亿元，同比增长33%，成为公司业绩的主要驱动力。值得注意的是，恒瑞医药的创新药收入占比首次超过50%，这标志着公司在创新药领域的转型取得了重要进展。在研发投入方面，恒瑞医药持续加大创新力度，2024年上半年累计研发投入达38.60亿元，同比增长26.23%。公司至今累计研发投入已超过400亿元。此外，恒瑞医药在全球多地设立了研发中心，包括连云港、上海、美国和欧洲等地，以支持其创新药物的研发。 BD与国际化方面。自2023年以来，恒瑞医药已达成至少6项BD授权合作，首付款和里程碑款项总计高达100亿美元左右。且公司计划常态化开展BD。 3 康龙化成抗风险、盈利双强，CXO回暖从公司业绩来看，康龙化成在2024年上半年实现了显著的净利润增长，预计同比增长34%至45%。此外，其2023年的营收和净利润也保持了双位数的增长，这表明公司在经营上具有较强的抗风险能力和盈利能力。这种良好的业绩表现是支撑股价上涨的重要因素之一。 CXO行业整体在经历了一段时间的调整后，开始出现回暖迹象。行业趋势也对康龙化成的股价有积极影响。例如，药明康德等同行业公司近期也表现强劲，带动了整个板块的反弹。这种行业复苏趋势为康龙化成提供了良好的市场环境。康龙化成在近期获得了主力资金的净买入，9月27日，主力资金净买入达到3204.70万元。同时，融资融券余额也显示出市场对其股票的积极态度。 4 药明康德排除《生物安全法案》影响，逆势增长尽管面临美国生物安全法案的潜在影响，但药明康德股价依然逆势上涨。近日，公司提前完成了股份回购计划，这意味着公司管理层对未来发展前景的信心表现，从而提升了投资者对公司的信心。 9月27日，港股医药股持续大涨，药明康德涨超20%。此外，药明康德所在的CRO板块也延续了反弹势头，进一步推动了股价上涨。同日，主力资金净流入超过7亿元，占总成交额的16%。这种资金流入表明市场对药明康德的看好程度较高。此外，多肽产能的提升和TIDES业务的预期高增长也是支撑股价的重要因素。近期，药明康德宣布其多肽产能规划到年底将达到41000升，这表明公司在扩大生产能力方面取得了显著进展。这种产能扩张有助于公司进一步增强市场竞争力，并推动收入增长。 5 泰格医药主力资金增仓，收购计划提振信心泰格医药在9月25日至27日期间连续三天上涨，累计涨幅达到11.67%。其中，9月27日当天，泰格医药的股价大涨5.05%，成交额达到6.28亿元，换手率为1.95%。此外，9月25日，泰格医药也上涨了3.91%，成交额为6.42亿元，换手率为2.13%。这些数据表明，泰格医药在短期内受到了市场的积极关注和资金的流入。从资金流向来看，泰格医药在9月27日的融资买入金额为1.65亿元，融资净买入4793.96万元，显示出市场对其未来发展的信心。此外，主力资金连续三天增仓泰格医药，表明机构投资者对其看好。从公司公告和市场动态来看，泰格医药近期有重大收购计划。公司拟以1.4亿元收购观合医药40.57%的股权。这一举措可能会进一步增强泰格医药在医药外包领域的竞争力，并提升其市场地位。此外，港股创新药ETF整体市场热度较高，带动了包括泰格医药在内的相关股票上涨。 6 康希诺疫苗股反弹，走出新冠周期从财务表现来看，康希诺在2023年经历了COVID-19疫苗收入的大幅下降，但常规疫苗的销量显著增长，达到约5600万元，同比增长266%。尽管公司在2023年出现了净亏损，但其常规疫苗的增长和降本增效措施初见成效，这表明公司的业务正在逐步恢复和稳定。此外，康希诺在2024年第一季度继续保持常规疫苗的增长势头，并通过降低成本和提高效率实现了盈利。康希诺的股价在近期有显著上涨。例如，9月26日，康希诺股价上涨了3.98%，成交额为7770.77万元。而9月27日，其股价进一步上涨了2.04%，成交额为1930.06万元。这些数据表明市场对康希诺的前景持乐观态度。康希诺在全球范围内推进多个疫苗研发项目，包括处于注册接受阶段的PCV13i、完成三期入组的DTcP等。这些研发项目的进展可能增强了投资者对公司未来增长潜力的信心。当然，康希诺受益于行业整体趋势。中证疫苗与生物技术指数在近期强势上涨，带动了包括康希诺在内的多只疫苗股跟涨。港股通创新药指数也显示出强劲的上涨势头。 7 智飞生物民营疫苗龙头股，市值冲向800亿近期A股市场整体表现强劲，特别是创业板指数大幅上涨，带动了包括智飞生物在内的多只股票的上涨。9月30日，创业板指数一度涨幅达到12%，而智飞生物在当天的涨幅超过17%。作为中国民营疫苗龙头股，智飞生物的业绩增长和市场预期对股价有积极影响。公司在2023年实现了稳健增长，并且重组带状疱疹疫苗销售前景良好，这增强了投资者的信心。此外，智飞生物与GSK的合作协议也为其未来业绩增长提供了保障。其在疫苗领域的领先地位以及其丰富的产品线（如HPV疫苗、带状疱疹疫苗等），也为其股价提供了支撑。这些产品在未来几年内有望成为公司的主要收入来源。值得关注的是，智飞生物吸引了大量资金流入。例如，9月27日主力资金净流入3307.24万元，占总成交额的1.73%。此外，机构持仓方面，中国香港中央结算有限公司在2024年第二季度增加了持股数量。最直接的资金流入，显示出机构投资者对公司的信心。 8 华东医药医美业务、创新药双轮驱动从公司业绩来看，华东医药在2024年上半年实现了营业收入209.65亿元，同比增长2.84%，归属净利润为16.96亿元。此外，公司在医美板块的表现也较为突出，上半年医美业务实现营业收入13.48亿元，同比增长10.14%。这些数据表明，公司在多个业务板块保持了稳定的增长态势，这可能为股价上涨提供了支撑。华东医药在医美领域拥有丰富的产品组合，涵盖面部填充、面部清洁、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域。目前，公司已拥有无创+微创医美领域产品30余款，其中海内外已上市产品达20余款，在研全球创新产品10余款。此外，该公司近期还获得了多项药物临床试验批准，例如，全资子公司中美华东收到两项临床获批。新药研发进展有助于提升市场对公司未来增长潜力的信心，从而推动股价上涨。根据AI大模型测算，华东医药近期连续3日被主力资金增仓，虽然主力没有控盘，但这种资金流入现象通常会带来股价的短期上涨。 9 爱美客市值突破700亿，医美市场强劲反弹 9月30日，爱美客股价创下60日新高，市值破700亿。此前已有征兆，9月27日，爱美客股价涨停，涨幅达到20%，并且连续两天累计涨幅达44%。在9月27日的交易中，其成交额高达21.65亿元，换手率为5.60%，总市值已达到593.78亿元。这一上涨不仅在医美板块内表现突出，在整个创业板指数中都表现优异。信心多来自于坚实的业绩基础。从财务角度来看，爱美客近年来的营收增长稳定。2024年上半年，公司营业总收入为16.57亿元，同比增长13.53%。这种稳健的财务表现增强了投资者的信心。此外，医美行业整体在近期也表现出强劲的反弹势头。例如，9月27日，医美板块内的其他公司如华熙生物和丸美股份等也表现良好。美容护理行业的整体增长也为爱美客提供了良好的市场环境。对于近日的增长，有投资者指出，“短期市场势头强劲，但仍未进入真正的牛市阶段”。可以看出，行业所期待的牛市并非单纯的指数上涨，而是大多数投资者能够获利。注：本文不构成任何投资建议参考文献： 1.2000 年以来的四轮医药牛市行情；萝卜投研 2.各公司官网、财报等公开信息同写意媒体矩阵，欢迎关注↓↓↓

抗体药物偶联物引进/卖出带量采购医药出海申请上市

2024-09-03

·药融圈

超162亿美元！手握创新药的国内biotech出海盘点（2024年1-9月）

▲10月26-27日成都中国临床试验产业发展大会免费报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。中国药企出海是当前医药行业的一个重要趋势，这一趋势反映了中国药企在研发创新、市场拓展以及国际化战略方面的积极进展。据不完全统计，2024年1月至今至少有21起中国药企对外授权事件（因公众号定位，未统计小分子药物）。从产品分类来看：有6款ADC产品、7款单抗产品、5款双抗产品、4款GLP-1产品、2款RNAi产品、1款疫苗产品、1款核药产品。国外药企“掘金”国产ADC的热情始终居高不下。从企业来看：达成出海交易次数较多的是：百奥赛图（3次）、百奥泰生物（2次）和宜联生物（2次）。从交易金额来看：21起出海交易总价值超162亿美元。其中交易金额最高的为舶望制药，以41.65亿美元将多款RNAi疗法授权诺华；此外，7项交易总价值超过10亿美元。普众发现&Adcendo 2024年8月20日，普众发现和Adcendo共同宣布，双方就代号为ADCE-T02（普众发现研发代号AMT-754）的一种新型、高度差异化的靶向组织因子（Anti-TF）的抗体偶联药物（ADC）达成许可协议，Adcendo将获得在大中华区以外的全球独家开发和商业化权利，而普众发现将保留在大中华地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）的开发和商业化权利。根据协议的财务条款，普众发现将获得数千万美元的首付款，并在达成后续开发、监管及商业里程碑时，将收取总计超过10亿美元的总里程碑付款，以及基于全球（不包括大中华地区）净销售额的个位数至低两位数百分比的销售提成。 ADCE-T02是一种新型、高度差异化的Anti-TF ADC。其独特的抗体设计能够减弱对凝血通路的影响，同时，T1000-exatecan连接子-有效载荷技术平台经研究证明，能够放大“旁观者效应”、提高连接子稳定性，并具备克服耐药性机制的潜力。这些差异化的特性有望转化为更高的临床治疗响应率、更长的疗效持续时间以及更好的安全性，拥有更优异的治疗窗口。ADCE-T02已在澳洲申报进入临床试验，预计将于近期申报美国IND。宜明昂科&Instil 2024年8月1日，宜明昂科与Instil Bio宣布达成协议，Instil将获得宜明昂科专有的PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510以及下一代CTLA-4抗体IMM27M在大中华区以外的开发和商业化权利。根据协议条款，Instil全资子公司（SynBioTx）将获得IMM2510和IMM27M在大中华地区以外的全球开发和商业化权利，而宜明昂科将保留在大中华地区(包括台湾、澳门和香港)的开发和商业化权利。宜明昂科将获得高达5,000万美元的首付款及潜在近期付款，并将在达成若干开发、监管及商业里程碑时，有望收取总计超过20亿美元的里程碑付款，以及基于全球（不包括大中华地区）销售净额的个位数至低两位数百分比的销售提成。 IMM2510是一种新型的、潜在同类最优的PD-L1xVEGF双特异性抗体，由抗PD-L1抗体融合到血管内皮生长因子 (VEGF) 受体而组成，结合VEGF。IMM2510已经完成了一项用于晚期实体瘤的剂量递增临床试验，并显示出多个疗效事件，其中包括PD-1抑制剂治疗失败的鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。 IMM27M是具有增强型ADCC活性的新一代CTLA-4抗体，旨在促进肿瘤内调节性T细胞耗损，以提高第一代CTLA-4抗体的疗效并降低其毒性。IMM27M已经完成了一项剂量递增的临床试验，显示了对晚期实体瘤患者的抗肿瘤活性，并于2024年7月在中国进入与IMM2510的联合研究。辐联科技&SK Biopharmaceuticals 2024年7月17日，放射性药物治疗公司辐联科技宣布其与生物科技公司SK Biopharmaceuticals签署了一项对外授权许可协议。根据该协议，辐联科技授予SK公司对于FL-091放射性药物在全球范围内进行临床研究、开发、生产和商业化的独家权利，针对靶向神经降压素受体1型（NTSR1）阳性的癌症。 FL-091是一种小分子放射性配体载体，旨在通过特异性结合NTSR1，将放射性治疗药物精准递送至癌细胞。NTSR1是一种受体蛋白，在包括结直肠癌和胰腺癌在内的多种实体瘤中选择性高表达。该项交易总额为5.715亿美元，包含首付款、研发及商业里程碑付款，另有特许权使用费未计算在内。SK公司将引进靶向NTSR1的放射性药物偶联物（RDC）项目FL-091及其备选化合物，并将其开发成一款创新型抗肿瘤药物。SK公司还对辐联科技其他预选的RDC项目拥有优先谈判权。昱言科技&Ipsen 2024年7月11日，Ipsen（益普生）和昱言科技（Foreseen Biotechnology）公司宣布了用于治疗癌症的ADC药物FS001的独家全球许可协议。昱言科技将获得高达10.3亿美元的资金，包括首付款、开发、监管和商业化重要里程碑付款。根据协议条款，益普生将负责Ⅰ期临床试验准备活动，包括提交IND申请以及所有后续临床开发、生产和全球商业化活动。 FS001是一种具有FIC潜力的ADC药物，靶向一种全新的肿瘤相关抗原，该抗原在许多实体肿瘤中过表达，并在肿瘤增殖和转移中起关键作用。此次FS001的加入，标志着益普生获得第二款授权ADC，丰富了益普生的ADC管线矩阵。益普生高级副总裁兼早期开发主管 Mary Jane Hinrichs 表示将计划启动I期临床试验，在选定的实体肿瘤类型中评估 FS001，希望这将为世界各地的癌症患者提供关键的新疗法。康诺亚：Belenos 7月9日，康诺亚的全资附属公司--成都康诺亚，与Belenos Biosciences公司已订立许可协议。根据许可协议，康诺亚授予Belenos在全球(除大中华地区)开发、生产及商业化集团候选药物CM512及CM536的独家权利（研究、开发、注册、生产及商业化）。CM512及CM536均为康诺亚自主开发的双特异性抗体。作为对价，成都康诺亚将收取1500万美元的首付款和近期付款，而一桥香港控股有限公司将收取Belenos约30.01%的股权。在达成若干开发、监管及商业里程碑后，成都康诺亚亦可收取最多1.70亿美元的额外付款。于CM512及CM536 首次商业销售后开始的指定时间段内，成都康诺亚亦有权从Belenos收取销售净额的分层特许权使用费。除另有协定外，Belenos将负责承担CM512及CM536在许可地区的所有开发、监管及商业化活动的成本。就许可协议而言，Belenos与成都康诺亚将订立供应协议，据此，Belenos将有权向成都康诺亚或其合同生产商采购所需数量的CM512及CM536以便进行该等临床试验。CM512于今年5月申报IND，CM536处于临床前阶段。麦科思生物&Day One 2024年6月18日，美国纳斯达克上市公司Day One Biopharmaceuticals公告已与来自中国上海的麦科思生物（MabCare Therapeutics）达成独家许可协议，Day One将拥有在大中华区以外地区开发、生产和商业化MTX-13的全球独家权利。根据本次协议条款，MabCare Therapeutics获得5500万美元（约合3.99亿人民币）首付款，并有资格获得额外最多达的11.52亿美元的开发、监管注册和商业化的里程碑付款，以及大中华区以外地区净销售额的低至个位数特许权使用费（royalties）。明济生物&艾伯维 6月13日，明济生物和艾伯维（AbbVie）共同宣布一项开发FG-M701的许可协议。FG-M701是一种用于治疗炎症性肠病的下一代TL1A抗体，目前正处于临床前开发阶段。 FG-M701是靶向TL1A的全人源单克隆抗体，该靶点在炎症性肠病中已获得临床验证。与第一代TL1A抗体相比，FG-M701通过独特的工程化改造，旨在为炎症性肠病治疗提供更高的疗效并减少给药频率，具备成为“best-in-class”的潜力。根据协议条款，艾伯维将获得FG-M701在全球进行开发、生产和商业化的独家许可权。明济生物将获得1.5亿美元的首付款和近期里程碑付款，并有资格获得后续高达15.6亿美元的临床开发、监管注册和商业化里程碑付款，以及高达净销售额低两位数比例的分级特许权使用费。康方生物&Summit 2024年6月3日，康方生物宣布公司与Summit Therapeutics签署了补充许可协议，在双方原有关于PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西的合作许可协议下，拓展依沃西的许可市场范围。根据补充许可协议，康方生物将获得7000万美元的首付款和里程碑款，以及依沃西在新增许可市场的销售提成（提成比例与2022年12月5日双方签订的合作协议的比例一致）。康方生物将继续为包括新增许可市场在内的所有许可市场供应依沃西单抗注射液，并获得供货收入。同时，在补充许可协议中，双方进一步强化了包括临床试验数据、上市申报文件等成果的跨地区共享合作条款，以加速依沃西在全球各地区的监管注册及商业化。 Summit将新增获得依沃西在中美、南美、中东和非洲等相关市场的开发及商业化独家权益。同时，Summit将继续负责包括新增许可市场在内的所有许可地区的临床开发、产品注册及商业化，及其所有相关费用。百奥泰&STADA 5月28日，百奥泰宣布已与STADA公司就BAT2506（一款参照欣普尼开发的戈利木单抗生物类似药）签署授权许可及商业化协议。根据协议条款，百奥泰将负责BAT2506的研发、生产以及商业化供应，STADA将负责BAT2506在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的商业化。在达到相应的里程碑事件后，百奥泰可获得首付款加上里程碑款总金额最高至1.575亿美元，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。戈利木单抗原研产品已经在全球范围内被批准用于活动性银屑病关节炎、中度至重度活动性类风湿关节炎、活动性强直性脊柱炎和中度至重度溃疡性结肠炎。 BAT2506是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药，目前已完成全球3期临床研究。其3期临床研究旨在银屑病关节炎（PsA）患者中比较BAT2506与戈利木单抗原研产品的疗效和安全性。基石药业&Ewopharma 5月27日，基石药业宣布已与欧洲制药公司Ewopharma建立战略商业化合作伙伴关系，将舒格利单抗在中欧和东欧的商业化权利授予 Ewopharma。根据这项许可和商业化协议，Ewopharma 将获得舒格利单抗在瑞士以及 18 个中东欧国家 (CEE) 的商业化权。这包括欧盟成员国保加利亚、克罗地亚、捷克共和国、爱沙尼亚、匈牙利、拉脱维亚、立陶宛、波兰、罗马尼亚、斯洛伐克和斯洛文尼亚，以及非欧盟国家阿尔巴尼亚、波斯尼亚和黑塞哥维那、科索沃、北马其顿、摩尔多瓦、黑山和塞尔维亚。基石药业制药公司将获得高达 5130 万美元（相当于约 3.7 亿美元）的首期付款以及后续的注册和销售里程碑付款。基石药业将通过向 Ewopharma 销售产品获得国际收入，Ewopharma 将负责定价、报销、营销、分销和其他相关事宜，基石药业将负责供应产品并为相关品牌提供必要的培训和支持。宜联生物&BioNtech 5月27日，宜联生物与BioNTech就宜联生物TMALIN® ADC技术平台开发针对限定的某几个前沿创新靶点的ADC产品的独家选择权及相应全球独家许可。根据新协议条款，宜联生物将获得2500万美元的首付款，并有资格获得最高可达 18 亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度特许权使用费。作为协议的一部分，宜联生物将享有BioNTech未来寻求这些ADC产品在大中华区（中国大陆、香港、澳门、台湾）任一或多个地区市场对外授权或转让时的优先合作权。早在2023年10月，宜联生物就与BioNTech因YL202/BNT326，一款靶向HER3的ADC项目达成战略合作和全球许可协议。百奥赛图&吉利德 2024年2月19日，百奥赛图宣布与吉利德科学达成一项抗体评估和选择协议。该协议授权吉利德使用百奥赛图针对广泛的药物靶点建立的全人抗体库进行相关靶点的抗体评估。在三年提名期内，吉利德将提名他们感兴趣的多个靶点并评估相应抗体，并有权选择获得特定抗体用于全球范围内治疗性产品的开发。根据协议，百奥赛图将会获得一笔付款，使得吉利德能够评估针对选定靶点的特定抗体。针对每个被提名的靶点被选定的抗体，百奥赛图将有权获得选择权行权费，开发、监管和销售里程碑付款，及个位数净销售额分成。百奥赛图&Radiance 2024年1月8日，百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司宣布与Radiance Biopharma就ADC产品达成一项独家选择与授权协议。该协议使得Radiance有权选择获得一款百奥赛图同类首创全人HER2/TROP2双特异性抗体偶联药物（双抗ADC）的授权，用于针对任何人类疾病的治疗性产品在全球范围内的开发、生产和商业化。HER2和TROP2是两个肿瘤相关抗原（TAAs），已被发现在多种肿瘤类型中共表达，包括乳腺癌、胃癌、结直肠癌、膀胱癌、胰腺癌和非小细胞肺癌。根据协议，如果 Radiance行使了选择权，百奥赛图将有权获得选择权行使费、许可费、开发和商业化里程碑付款，以及个位数净销售额分成；如果Radiance再授权给第三方，百奥赛图还将获得分许可费。总结 2023年，中国本土药企License-out的交易数量持续增长、交易规模不断刷新，全年共发生58起License-out事件，首次超过了License-in的项目数量。随着前沿技术不断突破，新药生产制造技术能力不断提高，中国创新药研发呈现出了前所未有的活跃态势。多款国产创新药迎来成果收获期，为中国药企出海提供了坚实的产品基础。随着中国药企出海步伐的加快，未来中国药企在国际市场的竞争力将不断提升。同时，中国药企也将更加注重国际合作与共赢，通过与国际领先企业的合作与交流，共同推动全球医药行业的发展。参考资料：各公司官网版权声明：本文转自生物药大时代，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

引进/卖出抗体药物偶联物临床1期疫苗临床2期

2024-05-22

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康宁杰瑞HER3/TROP2双抗ADC药物Ⅰ期临床研究完成首例患者给药 | 新闻稿

2024年5月22日，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，HER3/TROP2双抗ADC药物JSKN016在中国晚期恶性实体瘤患者中开展的Ⅰ期临床研究 (研究编号：JSKN016-101）完成首例患者给药。TROP2（Trophoblast cell surface antigen 2，人滋养层细胞表面抗原2）在实体瘤中广泛表达，其上调可促进肿瘤生长、增殖与侵袭。研究显示，TROP2 在肺腺癌中高表达率为64%，在肺鳞癌中高表达率为75%，在乳腺癌中表达率可达78%。HER3（Human epidermal growth factor receptor 3，人表皮生长因子受体3）过度表达可能与肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌和黑色素瘤等多种实体瘤预后不良有关。因此靶向TROP2和HER3的药物，可能会在多种实体瘤中发挥抗肿瘤活性。JSKN016是康宁杰瑞自主研发的同时靶向HER3和TROP2的双抗ADC药物，其与肿瘤细胞表面的TROP2和/或HER3结合后，通过靶点介导的内吞作用进入到溶酶体中，释放细胞毒性拓扑异构酶Ⅰ抑制剂 (TOPIi)，进而诱导TROP2 和/或 HER3 阳性的肿瘤细胞凋亡，此外该抑制剂还可以穿透细胞膜进入到抗原阴性的肿瘤细胞中发挥旁观者效应。两者的叠加作用可以有效抑制肿瘤细胞的生长。JSKN016-101是一项在中国晚期恶性实体瘤受试者中开展的Ⅰ期开放、多中心、首次人体临床研究，包含剂量递增和剂量扩展，旨在评估JSKN016的安全性、耐受性、药代动力学/药效学和抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。关于JSKN016JSKN016为靶向HER3与TROP2的双特异性抗体偶联药物（ADC），由康宁杰瑞利用特有的糖定点偶联平台自主研发。JSKN016可诱导TROP2或者HER3阳性的肿瘤细胞凋亡，同时释放的细胞毒性药物穿透细胞膜进入到抗原阴性的肿瘤细胞中发挥旁观者效应，从而有效抑制肿瘤细胞生长。目前JSKN016正在中国开展用于治疗晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究。关于康宁杰瑞康宁杰瑞是一家创新型生物制药公司，致力于发现、开发、生产和商业化世界一流的抗肿瘤药物，为患者提供创新生物疗法。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：9966.HK）。康宁杰瑞创建了具有自主知识产权的蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等生物大分子药物研发和生产技术平台。打造了具有显著差异化优势和强大国际竞争力的产品管线，涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药：其中1个产品KN035（全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂，恩沃利单抗注射液，商品名：恩维达®）已于2021年在中国获批上市，成为肿瘤患者广泛可及的药物；3个产品处于后期临床开发阶段；HER2双抗KN026获中国NMPA突破性疗法认定。并且公司拥有丰富的早期研发管线，其中2个新药分子已进入临床研究阶段。“康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞始终聚焦未满足的临床需求，不断开发安全、负担得起、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，惠及患者。欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com

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