Anti-TROP2/EGFR Bispecific Antibody(DAC Biotechnology)

▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，本周（10月14日~10月20日），有近20款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。本文将根据公开资料介绍其中12款新药，它们的类型包括了蛋白降解药物、基因治疗药物、CAR-T细胞治疗药物、抗体偶联药物（ADC）等等。 图片来源：123RF 因诺惟康：IVB103注射液 作用机制：基因治疗药物 适应症：nAMD 因诺惟康公司在研的1类新药IVB103注射液获批临床，拟开发治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。这是一款在新型载体基础上开发的一款可玻璃体内给药的眼科基因治疗药物。因诺惟康公司致力于基因编辑递送技术和药物开发，致力于解决人体所有组织和器官的基因递送问题，从而使基因治疗能被广泛地应用各种疾病和人群当中。 复恩特药业：SON-DP注射液 作用机制：蛋白质诱导体内原位组织重编程 适应症：晚期恶性实体瘤 根据复恩特药业公开资料介绍，SON-DP注射液是一款蛋白质诱导体内原位组织重编程技术药物，其有希望将癌细胞转化为正常细胞，从而治疗实体瘤。复恩特药业致力于通过将受损、病变或退化的组织细胞转化为健康的细胞，为癌症和其他重大疾病开发创新疗法。该公司开发了蛋白质诱导的原位疾病组织重编程技术，可以通过全身给予修饰转录因子蛋白，对患者体内的疾病组织中原位生成任何种类的瞬时干细胞。 英矽智能：ISM6331胶囊 作用机制：泛TEAD抑制剂 适应症：恶性间皮瘤或其他实体瘤 英矽智能申报的1类新药ISM6331胶囊获批临床，拟开发用于治疗晚期或转移性恶性间皮瘤或其他实体瘤。根据英矽智能新闻稿介绍，这是其自主研发的泛TEAD抑制剂，此前已经在美国获批临床，并获得FDA授予的孤儿药资格，用于治疗间皮瘤。ISM6331靶向转录增强相关结构域（TEAD）蛋白家族。由于TEAD对上游肿瘤信号通路的相互作用，以及对下游靶基因的控制，ISM6331作为一款药效良好的泛TEAD非共价抑制剂，有望通过调控Hippo信号通路解决抗癌药物耐药问题。 华东医药、Heidelberg Pharma：HDP-101 作用机制：靶向BCMA的ADC 适应症：BCMA阳性克隆性血液学疾病 由Heidelberg Pharma申报的1类新药HDP-101获批临床，拟用于治疗B细胞成熟抗原（BCMA）阳性克隆性血液学疾病（如复发/难治性多发性骨髓瘤）。公开资料显示，这是一款靶向BCMA的抗体偶联药物（ADC），由华东医药合作开发。该产品携带合成的蘑菇毒素α-鹅膏蕈碱肽衍生物amanitin作为有效载荷。Amanitin具有新的作用方式，可抑制RNA聚合酶II，有效阻止转录并诱导肿瘤细胞凋亡，无论其增殖状态如何。HDP-101此前已经获得美国FDA授予治疗多发性骨髓瘤的孤儿药资格。 海创药业：HP568片 作用机制：靶向ERα的蛋白降解药物 适应症：ER+/HER2-乳腺癌 海创药业研发的1类新药HP568片获批临床，拟开展用于治疗雌激素受体（ER）阳性和人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）的临床试验。HP568是一款靶向降解ERα的口服蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）药物，由靶蛋白配体、E3连接酶配体和两配体间的连接子3部分构成。研究表明该产品对ERα野生型蛋白和临床常见的ERα突变蛋白均具有极强的降解活性。 君科华元医药：HY-1608注射液 作用机制：阿片μ-受体和NOP受体双重激动剂 适应症：术后疼痛 君科华元医药申报的1类新药HY-1608注射液获批临床，拟开发用于术后疼痛的治疗。公开资料显示，HY-1608兼有阿片μ-受体和NOP受体双重激动作用，有望研发成为一款无成瘾强效镇痛药。 德国默克（Merck KGaA）：注射用M9140 作用机制：靶向CEACAM5的ADC 适应症：晚期实体瘤 德国默克在研的1类新药注射用M9140获批临床。根据公示，M9140是一款抗CEACAM5抗体偶联药物（ADC），具有拓扑异构酶1 （TOP1）抑制剂有效载荷exatecan。临床前研究表明，M9140可以与CEACAM5特异性结合，选择性杀伤靶阳性癌细胞，同时还具有强大的旁观者效应。 腾盛博药：注射用BRII-693 作用机制：多肽类抗生素 适应症：鲍曼不动杆菌复合体和铜绿假单胞菌引起的严重感染 腾盛博药（Brii Biosciences）申报的1类新药注射用BRII-693获批临床，适用于鲍曼不动杆菌复合体（ABC）和铜绿假单胞菌引起的严重感染。公开资料显示，这是一款新型脂肽抗菌药，该产品拟开发用于治疗难治性多重耐药/广泛耐药（MDR/XDR）革兰氏阴性菌感染，特别是耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌和耐碳青霉烯类铜绿假单胞菌感染。腾盛博药此前通过合作获得了该产品的全球独家开发和商业化协议。 原启生物：OriC613注射液 作用机制：双靶点Claudin 18.2/MSLN自体CAR-T细胞疗法 适应症：晚期实体瘤 原启生物1类新药OriC613注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据原启生物新闻稿介绍，这是其自主研发的双靶点Claudin 18.2/MSLN自体CAR-T细胞治疗药物。该产品采用了创新性的双受体逻辑门控设计策略，只有在同时识别两种特定肿瘤抗原时才能激活T细胞，在增加肿瘤靶向杀伤活性的同时，能够降低非肿瘤靶向毒性（OTOT），从而提高临床安全性。 华东医药：HDM2006片 作用机制：HPK1蛋白降解靶向嵌合体 适应症：晚期实体瘤 华东医药1类新药HDM2006片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据华东医药公告介绍，这是其首个自主研发的小分子抗肿瘤药物，为一款造血祖激酶1（HPK1）蛋白降解靶向嵌合体。HPK1位于PD-1的上游通路，是免疫细胞表达的关键激酶，有可能成为免疫治疗的下一个潜力靶点。相较于HPK1小分子抑制剂，蛋白降解剂有望大幅提升药效和安全性。 信达生物：IBI3001 作用机制：B7-H3/EGFR双抗ADC 适应症：实体瘤 信达生物1类新药IBI3001获批临床，拟开发治疗实体瘤。公开资料显示，IBI3001是一款潜在“first-in-class"糖基化定点偶联B7-H3/EGFR双特异性抗体偶联药物（ADC）。这是信达生物在双特异性抗体IBI334（B7-H3/EGFR双特异性抗体）基础上，使用临床验证的SyntecanE平台，将IBI334与exatecan特异性偶联，由此产生的双抗ADC新药。该产品此前已经在澳大利亚启动1期临床。 康弘药业：KH629片 作用机制：甲状腺激素β受体选择性激动剂 适应症：MASH 康弘药业1类新药KH629片获批临床，拟开发用于治疗成人代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。公开资料显示，这是康弘药业自主研发的1类创新药，为一款甲状腺激素β受体（THR-β）选择性激动剂。该产品此前已经在美国获批临床。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Oct 20，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 10月18日，据CDE官网公示，信达生物1类新药IBI3001获得临床试验默示许可，拟开发治疗实体瘤。 截图来源：CDE官网 IBI3001是一款糖基化定点偶联、针对B7-H3和EGFR的双特异性抗体偶联药物（ADC）。B7-H3（亦称CD276），作为B7家族的一员，是一种跨膜蛋白，其在多种癌症中的过度表达常与不良预后紧密相关。EGFR，即表皮生长因子受体酪氨酸激酶，在诸如非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、头颈癌、胰腺癌及乳腺癌等多种癌症中呈现上调状态，这些EGFR的异常变化会过度激活下游的致癌信号通路，例如RAS-RAF-MEK-ERK和AKT-PI3K-mTOR等，进而促进癌细胞的增殖。 截图来源：药融云全球药物研发数据库 值得注意的是，信达生物研发的双特异性抗体IBI334（针对B7-H3/EGFR）经过进一步优化，并结合临床验证的SyntecanE平台，与exatecan特异性偶联，成功诞生了潜在的“同类首创”B7-H3/EGFR双特异性抗体偶联药物（ADC）——IBI3001。这一研究成果因其创新性，入选了2024年美国癌症研究协会（AACR）年会的Late-Breaking Research环节。 研究表明，IBI3001展现了多重抗肿瘤机制，不仅显著增强了EGFR信号的阻断效果，还通过EGFR与B7-H3介导的药物内吞作用实现了细胞杀伤，并表现出强大的ADC旁观效应。此外，经过优化的B7-H3臂在提升EGFR信号通路阻断效能的同时，也有效降低了EGFR靶向治疗可能带来的毒性。此外，IBI3001于2024年8月9日，在国内申请临床， 截图来源：药融云全球药物研发数据库 此次，IBI3001已在中国获得临床试验批准，标志着该药物即将在中国开展深入的临床研究，为患者带来新的治疗希望。 END 近期热门资源获取 后台回复关键词“报告”，获取数十篇药融云出品独家报告 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。 后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。 后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。 后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。 后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。 后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。 后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。 联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，了解更多品牌升级详情！