KGX-106

4月15日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，北京康抗生物技术有限公司与上海康抗生物技术有限公司联合申报的注射用 KGX105（受理号：CXSL2600408）1 类治疗用生物制品临床试验申请正式获得受理。这是国内首个申报临床的 EGFR×CD3 双特异性 T 细胞衔接器（TCE）前药，距离其 3 月 2 日获得美国 FDA 临床许可仅过去 45 天，标志着这款全球领先的创新药正式开启中美同步临床开发，为 EGFR 阳性实体瘤患者带来全新治疗希望。 破解行业百年难题：前药设计从根源解决 TCE 脱靶毒性 T 细胞衔接器（TCE）是继 PD-1 之后肿瘤免疫治疗的下一个黄金赛道，但自诞生以来，脱靶毒性导致的严重细胞因子风暴和正常组织损伤，始终是悬在其头顶的达摩克利斯之剑。 传统 EGFR 靶向 TCE 药物，会同时结合肿瘤细胞和皮肤、胃肠道等正常组织上的 EGFR，引发严重的皮疹、腹泻甚至器官衰竭，这也是全球多款 EGFR TCE 药物临床失败或被迫降低剂量的核心原因。 KGX105 的革命性突破，在于其采用了康抗生物独创的肿瘤特异性蛋白酶激活前药技术平台： 药物在血液循环中处于完全 “关闭” 状态，掩蔽肽同时遮蔽了 EGFR 和 CD3 结合臂，几乎不会与正常组织结合或激活循环 T 细胞 只有进入肿瘤微环境后，肿瘤高表达的特异性蛋白酶才会精准切割掩蔽肽，瞬间恢复药物的双抗活性 激活后的药物仅在肿瘤局部招募并激活 T 细胞，实现 “定点清除”，全身毒性降至最低 临床前研究数据显示，KGX105 在多种 EGFR 阳性肿瘤模型中展现出与传统 TCE 相当的强效抗肿瘤活性，同时细胞因子释放水平降低 90% 以上，完全避免了正常组织损伤，治疗窗口得到指数级提升。广谱覆盖 EGFR 阳性实体瘤，直击耐药患者未满足需求 EGFR 是全球最成熟的肿瘤靶点之一，在非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈鳞癌、胰腺癌等多种实体瘤中高表达，全球患者超过千万。但经过一代、二代、三代 EGFR-TKI 治疗后，几乎所有患者都会出现耐药，后续治疗选择极为有限。 KGX105 通过 T 细胞重定向的全新机制，能够有效杀伤对 EGFR-TKI 耐药的肿瘤细胞，无论其耐药机制是 T790M 突变、C797S 突变还是旁路激活。此次申报临床，拟开发适应症包括： 复发或转移性结直肠癌 复发或转移性非小细胞肺癌 复发或转移性头颈鳞癌 其他 EGFR 阳性晚期实体瘤 业内专家指出，与 ADC 药物相比，TCE 前药具有更强的旁观者杀伤效应，能够有效清除异质性肿瘤细胞，有望实现更深层次的缓解，甚至为部分晚期患者带来治愈可能。中美同步开发，前药平台管线全面爆发 KGX105 的快速推进，验证了康抗生物前药技术平台的全球领先性。该平台通过精准调控药物的激活时机和空间分布，从根本上解决了免疫激动剂和 TCE 药物的系统性毒性问题，是目前全球少数能够同时应用于细胞因子和双抗领域的通用型技术平台。 基于这一平台，康抗生物已构建了丰富的产品管线： KGX101：全球首个进入临床的 IL-12 前药，目前正在中美开展 I 期临床，其 I 期数据将于本月召开的 AACR 2026 年会上首次公布 KGX103：新一代免疫激动剂前药，能够将 “冷肿瘤” 转化为 “热肿瘤”，与 PD-1 单抗具有显著的协同效应 KGX106：针对另一实体瘤靶点的 TCE 前药，预计将于 2026 年下半年申报临床 2025 年第四季度，康抗生物完成了1.1 亿元人民币 Pre-A + 轮融资，由全球领先生物科技公司领投，资金将用于推进 KGX101、KGX105 等核心产品的临床开发。行业展望：前药技术开启 TCE 治疗 2.0 时代 据预测，全球 TCE 药物市场规模将在 2030 年突破 500 亿美元，但传统 TCE 药物的安全性问题，严重限制了其临床应用和市场普及。前药技术的出现，为 TCE 药物的发展指明了新方向，有望将 TCE 治疗从 “住院监护” 推向 “门诊给药”，极大提升患者的可及性。 KGX105 作为国内首个、全球领先的 EGFR TCE 前药，其临床进展备受行业关注。随着该产品进入临床，国产创新药在 TCE 前药这一前沿领域，已经实现了与全球巨头的并跑甚至领跑。 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入 抗体微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。