PLB-002

CDE新药一周小结 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及公开资料，11月17日至11月22日期间，共有16款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这批新药横跨小分子、抗体、ADC、细胞治疗、基因治疗等多个前沿技术赛道，瞄准溃疡性结肠炎、肝癌、抑郁症、晚期实体瘤等多个临床需求迫切的疾病，为患者带来全新治疗希望。 一、肿瘤领域：双抗、ADC、靶向药多点突破 01 基因泰克（Genentech）注射用 RO7837195： 靶向 TL1A 和 IL12 p40 的双特异性抗体，已在美国推进至 2 期临床，此次获批中国临床拟用于治疗溃疡性结肠炎，为炎症性肠病患者提供新的免疫调节方向。 02 威斯津生物 WGc-0201 注射液： 一款兼顾抗病毒与抗肿瘤的 mRNA 治疗性疫苗，搭载自主研发的高效靶向 LNP 递送系统，可激活针对 HBV 及相关肿瘤的双重免疫反应，打破免疫耐受。继 10 月获美国 FDA IND 批准后，本周顺利拿下中国临床资格，拟攻坚 HBV 阳性肝细胞癌，有望突破传统疗法对肿瘤异质性控制不足的瓶颈。 03 昂胜医药 ETX-636： 针对 PI3Kα 突变体的创新型变构抑制剂与降解剂，亮点在于能特异性诱导突变型 p110α 蛋白酶体依赖性降解，且不影响野生型蛋白（这是传统抑制剂不具备的优势），可实现更持久的通路抑制。拟用于治疗携带 PIK3CA 突变的晚期实体瘤，该突变在激素受体阳性乳腺癌中占比高达 40%，覆盖人群广泛。 04 阿斯利康（AstraZeneca）双料获批： 抗 EGFR/cMET 双特异性抗体 FPI-2053 与放射性偶联药物 [111In]-FPI-2107 同步获批，均聚焦晚期实体瘤治疗，前者凭借双靶点协同作用精准打击肿瘤，后者则以放射性治疗为核心开辟新赛道。 05 普灵生物 PLB-002： 靶向 Claudin 6 的 ADC 药物，以 “治疗窗＞25、安全性优异、脱靶毒性低” 为核心优势，为晚期实体瘤患者提供更安全的靶向治疗选择。 06 辉瑞（Pfizer）双药联合出击： MEK 抑制剂 PF-07799544 与 BRAF 抑制剂 PF-07799933 均具备脑渗透特性，二者联合在非临床模型中对 BRAF V600 突变驱动的颅内疾病展现显著抗肿瘤活性，拟用于治疗该突变的实体瘤患者（黑色素瘤和结直肠癌除外）。 07 和记黄埔注射用 HMPL-A251： 创新型 PI3K/AKT/mTOR（PAM）-HER2 抗体靶向偶联药物（ATTC），通过可裂解连接子将高选择性 PI3K/PIKK 抑制剂与抗 HER2 抗体偶联，发挥靶向治疗与通路抑制的协同作用，拟用于不可切除的局部晚期或转移性 HER2 表达实体瘤。 二、自身免疫与罕见病：细胞治疗、基因治疗带来新希望 01 启函生物 QT-019B 细胞注射液： 靶向 CD19 和 BCMA 的通用型双靶点 CAR-T 产品，通过基因编辑敲除 TCR 以降低移植物抗宿主病（GvHD）风险，同时优化免疫原性减少排斥反应，具备同时清除两种靶点阳性细胞的能力，拟用于治疗难治性系统性红斑狼疮，为自身免疫病治疗提供全新思路。 02 健达九州 GA001 注射液： 针对视网膜色素变性（RP）导致晚期盲症的基因治疗药物，有望为这类罕见病患者带来重见光明的可能。 三、其他重大疾病：抗抑郁、麻醉、神经退行性疾病新突破 01 翊石医药 SYH2056 片： 选择性 5-HT2A 受体激动剂，打破传统抗抑郁药起效慢的痛点，单次给药即可快速见效且药效持久，更关键的是完全无致幻风险。临床前研究显示其能促进中枢神经元树突与树突棘生成，实现神经重塑，在多种抑郁动物模型中表现出优异活性，为抑郁症患者带来全新治疗体验。 02 麻沸散医药注射用 MFS-16： 全新化药新药，获批临床拟用于全身麻醉的诱导与维持，有望丰富临床麻醉用药选择。 03 羿旻生物医药 ARC001 注射液： 生物制品 1 类新药，聚焦肌萎缩侧索硬化（ALS）这一难治性神经退行性疾病，为渐冻症患者带来新的治疗期待。 04 信立泰药业 SAL0139 片： 创新小分子药物，临床前研究显示具备显著降低 LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）的潜力，拟用于治疗高脂血症，为血脂管理提供新选项。 05 基因启明生物 GKL-006RTU 注射液： 异体即用型 iNKT 细胞注射液，无需个性化制备，可直接用于临床，拟治疗感染导致的中、重度急性呼吸窘迫综合征，为重症感染救治增添新武器。 四、更多潜力新药 从 mRNA 疫苗到双靶点 CAR-T，从基因治疗到创新 ADC，这批 1 类新药的集中获批，既展现了全球药企在前沿医药领域的研发实力，也反映了中国对创新药的高度重视与审评效率。期待这些在研新药后续临床研发一路顺利，早日落地上市，为更多患者带去战胜疾病的新希望！ 来源丨CDE官网 编辑丨马千里 审校丨许秀勤 More... 点击图片 查看往期精彩 热点资讯| 上周小结，18款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 上周小结，7款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 上周小结，12款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 全国首批！武汉生物技术研究院牵头建设平台入选首批国家级产业知识产权运营中心 热点资讯| 上周小结，6款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 司法部及国家卫生健康委负责人就《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》答记者问 热点资讯| 2025年诺贝尔生理学或医学奖授予三位免疫学家！ 热点资讯| CDE发布两则最新征求意见稿，事关药物临床试验与药物上市！ 热点资讯| 上周小结，10款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 国务院：审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》 热点资讯| 上周小结，14款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 中国目前合规收费细胞和基因疗法清单（含价格） 热点资讯| 2025国自然，放榜！（文中附最近5年资助结果） 热点资讯| 首次揭露！2025年13款小分子新药结构揭晓 热点资讯| 礼来、艾伯维、强生、罗氏、辉瑞、阿斯利康等全球34家大药厂2025年第二季度和上半年财报业绩汇总 热点资讯| 2025年7月中国干细胞药物注册申报新增10款受理和3款默示许可 热点资讯| 感染病例已超4000例，什么是基孔肯雅热，普通人应当如何预防？ 热点资讯| 重磅发布！一图读懂《东湖高新区突破性发展生物医药产业的若干措施》 热点资讯| 铅中毒离我们有多远？注意身边这些隐患！ 热点资讯| 9款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 首次明确，外泌体正式纳入细胞治疗监管体系！ 热点资讯| 创新药重大利好消息，60日即将缩短至30日！ 热点资讯| 我国首款干细胞药物定价公布：单次1.98万元，完整疗程15.84万元（8次） 热点资讯| 截止2025年5月，全国148家干细胞临床备案医院+133个项目名单揭晓！ 热点资讯| 最新！CDE发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》 热点资讯| CDE五连发！药企紧急通知：4大新政意见征求倒计时，错过或将影响审批！ 热点资讯| 首次发现！这种基因突变可致患帕金森患病风险增加7倍 热点资讯| 《人源类器官研究伦理指引》发布 热点资讯| 武汉生物技术研究院连续四年获湖北省新型研发机构绩效评价“优秀”等次 热点资讯| FDA宣布终结百年动物实验！AI+类器官如何重塑药物研发版图？

近日，夏尔巴的合作伙伴——普灵生物医药（深圳）有限公司宣布，其首条ADC研发管线PLB-002（靶向Claudin6 ADC）继今年9月成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可后，于2025年11月20日正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的新药临床试验批准（IND），即将同步开展国际与国内临床一期研究。这一双重里程碑，不仅彰显了普灵生物在ADC领域突出的研发实力，也印证了夏尔巴技术平台在裸抗生产及CMC服务方面的专业能力，为客户跨越研发关键节点、实现中美双报提供了坚实保障。 作为普灵生物PLB-002项目的重要CDMO合作伙伴，夏尔巴自合作之初便全力以赴，凭借深厚的技术积累与完善的服务体系，为该项目提供了高质量的CMC服务。从项目启动到工艺开发、生产供应，每一个环节都要求按照国际标准把控，以专业的CMC能力确保项目高效推进，助力普灵生物顺利突破FDA临床申报，为后续该项目的临床研究开展奠定了稳固基础。 普灵生物PLB-002获NMPA临床试验批准，顺利完成中美双报！ 夏尔巴ADC平台：灵活可靠，覆盖ADC研发全周期，国际化标准 在生物医药行业快速发展的当下，ADC作为当下极具潜力的治疗领域，对工艺开发与规模化生产的专业性、灵活性都提出了更高要求。夏尔巴ADC技术平台深耕此领域，针对不同阶段ADC项目的需求，都能凭借三大核心优势提供从分子到临床申报的精准支持：  灵活合作与先进技术并行：提供 “端到端” 或 “分阶段” 合作模式，灵活适配不同客户的预算与进度要求；同时依托成熟的 All-DAR X²C 偶联技术平台，实现精准DAR控制与工艺优化，让ADC开发更高效。 全链条生产与分析保障：覆盖ADC原液工艺开发与中试生产，从g至 kg级别的规模可满足IND及NDA申报需求；拥有完整的分析方法开发与表征能力，确保数据合规，助力申报顺畅。在商业化生产阶段，ADC原液单批产能可达kg级别，制剂配备全自动隔离灌装线与多台ADC大型冻干机，充分满足规模化生产需求。 安全合规与高效交付兼顾：配备严格的符合OEL-5防护级别负压隔离器，保障高活性化合物安全生产；凭借丰富的技术转移与放大经验，可在12个月内完成技术转移和临床批生产，批成功率高达99%以上。此外，杭州、苏州双基地布局，支持多项目并行开发与灵活生产，大幅提升项目推进效率和灵活度。 合作成果斐然，彰显行业领先实力 截至目前，夏尔巴ADC平台已累计支持超过30余个ADC/AXC项目，在行业内树立了卓越口碑： 其中超过10余个项目已成功进入临床阶段，2个ADC项目正在PC/PPQ，向着造福患者的目标稳步迈进。 多个项目凭借出色的分子潜力，具备成为Best-in-class（同类最佳）产品的实力。 依托中国排名前三的产能规模与行业领先的交付速度，支持合作伙伴达成多项ADC项目对外重磅license-out合作，夏尔巴已成为国内外多家创新药企的长期CMC合作伙伴，持续为行业发展注入动力。 携手同行，共推ADC领域创新发展 再次热烈祝贺普灵生物PLB-002项目在中美双双获批临床！未来，夏尔巴将继续深耕ADC领域，以更专业、高效、可靠的服务，为更多专注于ADC研发的合作伙伴提供支持。 无论您处于靶点验证、工艺开发，还是临床生产与商业化准备阶段、全球注册申报，夏尔巴都能为您提供专业、高效、量身定制的解决方案，助力您加速ADC从概念到临床的转化。 夏尔巴生物 —— 专注ADC药物，国际标准，全程可信赖！ 如有合作需求，欢迎随时与我们联系，共探生物医药创新未来！ 关于PLB-002与普灵生物 PLB-002是普灵生物基于其自主研发的灵活、模块化的新一代ADC平台定制化筛选出的靶向 Claudin6（CLDN6）ADC药物，主要用于治疗成人晚期实体瘤。该药物具备极宽的治疗窗（治疗指数＞25）、安全性优异、潜在脱靶毒性低等优势，极具best-in-class潜力。 普灵生物（PrimeLink Bio）由尹茂博士于2021年创立，是一家专注于新一代ADC药物开发的创新型生物医药企业，创始人及核心团队拥有近20年ADC药物开发经验，是数十项ADC领域国际专利的主要贡献者。公司秉持“为每一个靶点定制化筛选最优ADC结构”的理念，自主开发了高亲水性、兼容性强、灵活可扩展的技术平台，产品管线覆盖单靶点ADC、双抗ADC及双载荷ADC等新型药物形式。公司已获祥峰投资、复星医药等国内外一线机构投资，累计融资1.5亿元，并荣获“中国医药创新价值发现100佳”、“科技型中小企业”、“种子独角兽企业”等多项荣誉。 关于夏尔巴生物 夏尔巴生物专注于提供抗体、融合蛋白、ADC（抗体偶联药物）等药物的研发和商业化生产，致力于“帮助优质客户开发出全球老百姓用得起的高质量生物药”。公司已组建了一支具有丰富经验的国际化人才团队，并助力完成了70多个项目的申报注册以及16个产品的国内外上市。 目前，夏尔巴生物在苏州已有60,000L的总产能，杭州已有172,000L总产能，生产线的建设标准同时符合NMPA、FDA和EMA等GMP要求。夏尔巴生物致力于为优质客户提供优质的技术服务，可提供行业领先的一站式解决方案，协助客户加速将创新成果实现商业化，惠及更多患者。 “利他以恒，匠心致远”，以分享、帮助、成就、共赢的理念，帮助优质客户开发出全球老百姓用得起的高质量生物药，是夏尔巴生物的理想和目标。 业务合作垂询：bd@altruistbio.com  利他以恒，匠心致远 提供一站式生物药CDMO服务 长按二维码，关注我们 第一时间获取最新动态资讯